GMP全面的管理程序文件 成品审核放行管理程序
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1.适用范围
本标准适用于成品的审核放行。
2.职责
车间工艺员：严格按该程序对批生产记录进行审核，保证生产过程符合工艺要求。
QA质量管理员：严格按该程序对批生产记录进行审核，保证出厂产品符合质量要求。
QA主管：对《成品放行审核单》进行复核。
质量部经理：批准成品放行。
3.内容
3.1.成品审核放行流程
车间工艺员审核QA现场监控员QA质量管理员审核QA主管复核质量部经理批准放行
3.2.车间工艺员审核后，填写《成品放行审核单》的相关内容，《成品放行审核单》按照成品
审核放行流程流转。
3.3.审核内容
3.3.1.车间工艺员/QA现场监控员审核以下内容：
3.3.1.1.起始物料、中间体应有合格报告书；
3.3.1.2.生产过程符合GMP要求，符合工艺规程和批生产记录的要求，操作执行批准的SOP
（配料、称量过程应复核，各工序检查符合工艺要求）；
3.3.1.3.批生产记录填写正确、完整、无误，各项均符合规定要求；
3.3.1.
4.物料平衡在规定限度内；
3.3.1.5.清场记录填写完整、准确；
3.3.1.6.如发生偏差，执行《偏差处理程序》，处理措施正确、无误、手续齐备，符合要求；
3.3.2.QA质量管理员负责审核以下内容：
3.3.2.1.生产记录完整，准确无误，与批生产指令一致；
3.3.2.2.物料平衡率在规定的范围内，产生偏差的时严格执行《偏差处理程序》，处理措施正
确无误，并确认可保证产品质量；
3.3.2.3.配料、称量过程应复核，各工序检查符合工艺要求；
3.3.2.
4.过程检测按规定频次进行，且结果符合要求；
3.3.2.5.中间体检验合格；
3.3.2.6.成品取样，执行《物料取样SOP》，取样符合要求；
3.3.2.7.清场经现场QA确认合格，记录填写完整、准确；
3.3.2.8.如发生偏差，执行《偏差处理程序》,记录完备；
3.3.2.9.有成品检验报告书，检验结果合格；
3.3.3.质量部QA主管复核，质量部经理批准放行
质量部QA主管进一步审核无误，符合规定标准后，由质量部经理在审核单上签名并加盖质量部公章同意放行，QA质量管理员发放《产品合格证》，由物控部库管员张贴，有《产品合格证》的成品方允许发货。
3.3.
4.《成品放行审核单》纳入批生产记录存档。
4.相关文件
《成品放行审核单》2102·042
《偏差处理程序》1202·022
《物料取样SOP》1302·001
《产品合格证》2302·006