甘油栓的制备方案
栓剂的制备
栓剂的制备一、实验目的1、掌握热熔法制备栓剂的工艺和操作要点2、掌握置换价测定方法及应用3、熟悉栓剂基质的分类和应用4、了解栓剂的质量评价二、实验原理1、栓剂的定义和分类栓剂是指药物与适宜基质制成供腔道给药的固体制剂。
栓剂因施药腔道的不同，分为直肠栓、阴道栓和尿道栓；因药物释放的不同分为普通栓和持续释药的缓释栓。
栓剂既可以发挥局部作用，也可以发挥全身作用。
目前，常用的栓剂有肛门栓（直肠栓）和阴道栓。
肛门栓一般做成鱼雷形或圆锥形，阴道栓有球形、卵形、鸭舌形等形状。
2、栓剂的一般质量要求栓剂中的药物与基质应混合均匀，外形完整光滑，常温下应为固体，但塞入腔道遇体温时，应能融化、软化或溶化，并与分泌液混合，逐渐释放出药物，发挥局部或全身作用；应无刺激性，有适宜的硬度，以便于使用、包装、贮藏。
3、栓剂基质的种类栓剂基质分为油脂性基质和水溶性基质。
常见的油脂性基质有可可豆脂、半合成或全合成脂肪酸甘油酯，水溶性基质有甘油明胶、聚乙二醇、聚氧乙烯（40）单硬脂酸酯、泊洛沙姆188等。
在栓剂的处方中，根据不同目的可加入相应的附加剂，如表面活性剂、稀释剂、吸收促进剂、抗氧剂、润滑剂及防腐剂等。
4、栓剂的制备工艺栓剂的制备方法有搓捏法、冷压法和热熔法3种。
其中热熔法最为常用，其制备工艺见图。
为了使栓剂冷却成型后易从栓模中推出，模孔内侧应涂润滑剂，对水溶性基质涂油溶性润滑剂，如液状石蜡；油溶性基质涂水溶性润滑剂，如软皂、甘油各1份及90%乙醇5份的混合液。
5、置换价为了确定基质用量以保证栓剂剂量的准确，需预测药物的置换价（f）。
置换价是主药的重量与同体积基质的重量比值。
即f=药物密度/基质密度。
当基质和药物的密度未知时，可用式计算：f= W /G-(M-W)一、栓剂的定义栓剂（Suppository）指药物与适宜基质制成的具有一定形状的供人体腔道内给药的固体制剂。
栓剂在常温下为固体，塞入腔道后，在体温下能迅速软化熔融或溶解于分泌液，逐渐释放药物而产生局部或全身作用。
药剂学实验指导——栓剂的制备
实验十九 栓剂的制备实训目的能用热熔法制备栓剂。
实训器材药品 甘油、硬脂酸钠、液状石蜡、软肥皂、蒸馏水。
器材 上皿天平、乳钵、量杯、小烧杯、蒸发皿、水浴锅、铁三角架、玻璃棒、肛门栓膜、铁制软膏刀、包装用玻璃纸。
实训指导热熔法制备栓剂工艺流程如下：甘油栓的制备（视频—甘油栓的制备）1．方法步骤[处方] 甘油 20ml硬脂酸 1.6g碳酸钠 0.6g蒸馏水 3 ml共制 10枚[制法]（1）取蒸馏水置于蒸发皿内，加干燥碳酸钠搅拌到溶解。
（2）加入甘油，混合后置水浴上加热，缓缓加入硬脂酸细粉，边加边搅至泡沸停止、溶液澄清。
（3）将上溶液注入已涂有液体石蜡的栓模中，至少微溢出模口为度。
（4）冷却成型，用软膏刀削除溢出的基质，脱模，即得。
2．注意事项（1）硬脂酸与碳酸钠发生皂化反应，生成的硬脂酸钠，反应式为：2C 17H 35COOH+Na 2CO 3 ☐ 2C 17H 35COONa+CO 2•+H 2O硬脂酸钠具刺激性，与甘油较高的渗透压，能增加肠的蠕动而呈现通便之效，为润滑性泻药，用于便秘。
直肠给药，一次1枚。
（2）栓模在使用前应擦净，并在模内涂润滑剂液状石蜡。
但液状石蜡过多会影响栓剂成型（尖端缺失），过少则栓剂难以脱模。
（3）注模应一次完成，连续不能间断，否则所制栓剂有断层；基质应微溢出模口，冷却收缩时，栓剂才不会有凹陷。
（4）注模前应将栓模预热到80℃左右，注模后应缓慢冷却，避免冷却过快影响成品的硬度、弹性和透明度等。
3．质量检查外观及重量差异检查，方法见教材栓剂的制备和质量检查），并将检查结果记录于表19-1中。
实训报告实验十九栓剂的制备实训目的实训结果表19-1 甘油栓的质量检查结果项目外观重量差异栓剂实训讨论姓名: 学号: 实验日期: 气温:℃。
甘油栓的制备-实验报告
甘油栓的制备摘要本实验以甘油、硬脂酸、无水碳酸钠、水为原料，按照相应比例，采用热熔法，在水浴下使硬脂酸和无水碳酸钠发生皂化反应制备10枚甘油栓，最终得到10枚子弹头形、完整光滑的甘油栓。
关键词甘油栓甘油硬脂酸无水碳酸钠Abstrac t In the present study glycerin, stearic acid, sodium carbonate without water, water is for raw materials. In accordance with the corresponding proportion, on the melt method, stearic acid and sodium carbonate without water happen saponification reaction to be 10 glycerin we obtained 10 bullet form, complete ，smooth glycerin suppository . Key Glycerin suppository Glycerin stearic acid sodium carbonate without water甘油栓主要由甘油与肥皂或明胶配制而成。
使用时塞入肛门刺激直肠壁, 反射性地引起排便, 起到温和的通便作用。
甘油栓因其作用温和,疗效显著,无毒副作用,短时间内即可促进排便,所以得到大家的青睐[1]].1.材料与方法:材料 DF-101S集热式恒温加热磁力搅拌器（重庆高教）栓模(十粒) 烘箱研钵药匙烧杯托盘天平玻棒蒸发皿小刀丙三醇（分析纯）无水碳酸钠硬脂酸液体石蜡水方法处方甘油40g,无水碳酸钠1g,硬脂酸,水5ml.制备方法由于制模时会存在损失,因此取制15粒栓的量。
将1g无水碳酸钠用5ml水在蒸发皿内溶解完全后,加入40g甘油,再缓慢加入硬脂酸,并随加随搅,直至混合液变澄明,倒入事先已预热的栓模内,于室温下放冷,刮掉栓模表面的废弃物,取出子弹头状的甘油栓.2.结果与讨论:结果成功制得10枚甘油栓，外观光滑完整，未出现分层破裂和表面粗糙的情况。
实验7 栓剂的制备
实验十三栓剂的制备一、实验目的要求1．掌握用热熔法制备栓剂的操作方法及注意事项。
2．熟悉各类栓剂基质的特点、及适用范围。
3．了解置换值在栓剂制备中的应用。
二、实验指导1．栓剂系用药材提取物或药粉与适宜基质制成的供腔道给药的固体制剂，其形状和重量根据腔道不同而异。
目前常用的栓剂主要有肛门栓和阴道栓两种。
2．栓剂中的药物与基质应充分混合均匀，栓剂在常温下应具有适宜硬度与韧性、无刺激性，熔点应接近体温(约37℃)，塞入腔道后，应能融化、软化或溶化，并与分泌液混合，逐渐释放出药物，产生局部或全身作用。
3．栓剂的基质可分为脂肪性基质、水溶性及亲水性基质两类。
脂肪性基质有可可豆油、半合成脂肪酸酯、香果脂等；水溶性及亲水性基质有甘油明胶、聚乙二醇类、聚氧乙烯(40)硬脂酸酯等。
为利于脱摸，使栓剂外观光洁，制备栓剂时栓模应涂以润滑剂。
常用的润滑剂有：脂肪性基质选用软皂、甘油、95％乙醇混合制成溶液（三者比例为1：1：5）；水溶性及亲水性基质选用液状石蜡、植物油、硅油等。
在某些栓剂中还可加入表面活性剂使药物易于释放和被机体吸收。
4．栓剂的制备方法有热熔法、冷压法和搓捏法三种，可按基质和药物的性质选择制法。
目前生产上以热熔法应用最广泛，水溶性及亲水性基质的栓剂可采用热熔法。
而脂肪性基质可采用上述三法中的任何一种，热熔法制备栓剂的工艺流程为：基质熔化→加入药粉混匀→注模→冷却成型→削去溢出部分→脱模→质检→包装。
5．制备栓剂时环境应洁净，用具、容器需经适宜方法清洁或灭菌，原料和基质也应根据使用部位，按卫生学的要求，进行相应的处理。
6．栓剂中药物的处理与混合，油溶性药物可直接溶于已熔化的基质中；中药材水提浓缩液或不溶于油脂而溶于水的药物可直接与熔化的水溶性基质混合；或先加少量水溶解，再以适量羊毛脂吸收后与基质混合；难溶性固体药物，一般应先粉碎成细粉(过六号筛)混悬于基质中。
能使基质熔点降低或使栓剂过软的药物在制备时，可酌加熔点较高的物质如蜂蜡等予以调整。
甘油栓剂的制备原理
甘油栓剂的制备原理
甘油栓剂的制备原理是将甘油与其他药物成分按照一定的配方比例混合调制而成。
具体的制备原理如下：
1. 药物选择：根据所要制备的栓剂类型和功效，选择适合的药物成分作为主要药物。
常用的药物成分包括抗炎药、止痛药、抗菌药等。
2. 甘油选择：甘油是栓剂的主要基质，其具有良好的生物相容性和渗透性，能够促进药物在局部的吸收。
根据不同的药物配方，选择适量的甘油。
3. 混合配方：将已选取的药物成分按照一定的比例加入到甘油中，通过搅拌或者研磨等方式将药物与甘油充分混合均匀。
4. 剂量调整：根据所制备的栓剂的剂型和所需剂量，调整最终的配方。
可以通过称量等方式准确控制所需的剂量。
5. 剂型制备：将混合好的药物和甘油制成栓剂颗粒或者质地较软的棒状，通过制剂设备进行造型。
制剂设备常用的有造粒机、药品压片机等。
6. 包装保存：将制剂好的栓剂装入适宜的容器中，并严密封装，防潮、防光、防氧化。
然后在符合要求的温度和湿度条件下保存，以保持药物的稳定性和药效的持久性。
通过以上的制备原理，可以获得具有一定浓度和适宜药效的甘
油栓剂。
不同的药物配方和制剂工艺会影响到栓剂的成品特性，如分散性、溶解度、渗透性等。
因此，在制备栓剂时需要充分考虑药物的溶解度、相容性、稳定性等因素，以保证其药效的有效释放和治疗效果的持久性。
甘油栓剂基质的制备原理
甘油栓剂基质的制备原理
甘油栓剂是一种常用的直肠给药剂型，它可以用于治疗直肠炎、痔疮、便秘等疾病。
该剂型的基质是甘油，栓剂的制备原理如下：
1. 材料准备：制备甘油栓剂的主要材料是甘油、溶剂和活性成分。
另外，根据需要，还可以添加一些辅助成分，如稳定剂、黏合剂等。
2. 溶剂选择：选择适当的溶剂将活性成分溶解在其中，以便于在制备过程中与甘油充分混合。
常用的溶剂包括水、乙二醇等。
3. 活性成分溶解：将活性成分加入选定的溶剂中，并使用搅拌等方法使其充分溶解，得到活性成分的溶液。
4. 加入甘油：将甘油加热至适当温度，使其变得流动性更好。
然后，将活性成分的溶液缓慢地加入甘油中，同时边搅拌边混合，以确保两者均匀混合。
5. 辅助成分添加：根据需要，可以将稳定剂、黏合剂等辅助成分加入甘油中，以提高栓剂的稳定性和黏附性。
6. 型成：将混合好的甘油栓剂倒入特定形状的模具中，使其凝固或固化。
栓剂通常是圆柱形，以适合插入直肠。
制备完毕后，甘油栓剂可以通过插入直肠来给药。
栓剂在直肠内部溶解或被吸收，使活性成分发挥药效。
需要注意的是，甘油栓剂的制备过程可能因不同药品的配方而有所差异，具体操作要遵循相关配方要求。
同时，制备过程中需要保持洁净和良好的生产卫生条件，以确保产品的质量和安全性。
项目四 甘油栓的制备
甘油栓的制备一、栓剂的定义栓剂（Suppository）指药物与适宜基质制成的具有一定形状的供人体腔道内给药的固体制剂。
栓剂在常温下为固体，塞入腔道后，在体温下能迅速软化熔融或溶解于分泌液，逐渐释放药物而产生局部或全身作用。
二、栓剂的分类按给药途径分类不同分为直肠用、阴道用、尿道用栓剂等，其中最常用的是肛门栓和阴道栓。
为适应机体的应用部位，栓剂的性状和重量各不相同，一般均有明确规定。
1、肛门栓肛门栓有圆锥形、圆柱形、鱼雷形等形状。
每颗重量约2g，长3－4cm，儿童用约1g。
其中以鱼雷形较好，塞入肛门后，因括约肌收缩容易压入直肠内。
肛门栓中药物只能发挥局部治疗作用。
2、阴道栓阴道栓有球形、卵形、鸭嘴形等形状，每颗重量约2－5g，直径1.5－2.5cm，其中以鸭嘴形的表面积最大。
3、尿道栓有男女之分，男用的重约4g，长1-1.5cm；女用重约2g，长0.60-0.75cm。
三、栓剂的特点1、药物不受或少受胃肠道pH值或酶的破坏；2、避免药物对胃黏膜的刺激性；3、中下直肠静脉吸收可避免肝脏首过作用；4、适宜于不能或不愿口服给药的患者；5、可在腔道起润滑、抗菌、杀虫、收敛、止痛、止痒等局部作用；6、适宜于不宜口服的药物。
四、栓剂的一般质量要求1、药物与基质应混合均匀，栓剂外形应完整光滑，无刺激性。
2、塞入腔道后，应能融化、软化或溶化，并与分泌液混合，逐渐释放出药物，产生局部或全身作用。
3、有适宜的硬度，以免在包装、贮存或使用时变形。
五、栓剂的基质1、栓剂基质的要求：①室温时应有适当的硬度，当塞入腔道时不变形，不碎裂，在体温下易软化、熔化或溶解；②不与主药起反应，不影响主药的含量测定；③对黏膜无刺激性，无毒性，无过敏性；④理化性质稳定，在贮藏过程中不易霉变，不影响生物利用度等；⑤具有润湿及乳化的性质，能混入较多的水。
2、栓剂基质的种类（1）油脂性基质①可可豆脂：可可豆脂具同质多品性，有α、β、γ三种晶型，其中α、γ两种晶型不稳定，熔点较低，β型稳定。
药剂学实验·实验六软膏剂和栓剂的制备
实验内容·甘油栓的制备
[操作注意]
（１）制备时必须避免温度过高，搅拌不宜太 快，否则引入气泡，使成品浑浊不澄明。 （２）该处方中的硬脂酸钠有时通过硬脂酸与 氢氧化钠或碳酸钠皂化反应而成。
[质量检查]
需要一定的反应时间； 需耐心搅拌至完全溶解
外观、重量、重量差异、融变时限等。
思考题
1. 软膏剂制备过程中药物加入的方法有几种？
[质量检查]
外观、重量、重量差异、融变时限
实验内容·甘油栓的制备
[处方]
甘油 硬脂酸 氢氧化钠 蒸馏水 制成栓剂
10.0 g 0.8 g 0.12 g 1.4 ml ５枚
实验内容·甘油栓的制备
[制备]
（１）称取甘油的处方量于蒸发皿中，置水浴上加 热，缓缓加入硬脂酸和氢氧化钠细粉，随加随搅拌， 并保温在85-95℃，直至溶液澄清。 （２）将此溶液注入涂过润滑剂（液状石蜡）的栓 模中，冷却成型，脱模即得。
实验原理·软膏剂操作注意
1. 采用熔融法时，高熔点的基质应先熔化，然后再加 入低熔点的基质； 不溶性药物粉碎过筛后，以等量递 加法与基质混匀，若采用熔融法或乳化法，则应不断搅 拌至冷凝，以防止因药物沉降而使其分散不均匀，冷凝 后应停止搅拌，以免带人空气而影响质量；
2. 采用熔融法或乳化法时，若处方中含挥发性药物或 不耐热药物，则应在基质冷却至40℃以下后加入；
实验原理·栓剂
栓剂的定义：栓剂系指药物与适宜基质制成的供腔道给 药的制剂，其形状和重量根据腔道不同而异，目前常用的 有肛门栓、阴道栓等。 栓剂的制备方法：热熔法、冷压法和搓捏法三种，一 般脂肪性基质可采用上述方法中的任何一种，而水溶性基 质则多采用热熔法， 热熔法制备栓剂的工艺流程为： 基质→熔化→加入药物(混匀) →注入栓模(已涂润滑剂) →完全凝固→削去溢出部分→脱模→质检→包装
甘油栓制备实施方案
甘油栓制备实施方案甘油栓是一种常见的制剂形式，广泛应用于医药领域。
其制备过程需要严格的操作规范和技术要求，下面将详细介绍甘油栓的制备实施方案。
一、原料准备。
1. 甘油，优质的甘油是制备甘油栓的关键原料，应选择纯度高、质量稳定的甘油。
2. 明胶，明胶是甘油栓的成型剂，应选用适合甘油栓制备的明胶。
3. 辅料，根据不同药物的需要，可添加适量的辅料，如活性成分、润滑剂等。
二、设备准备。
1. 混合设备，应选用符合GMP要求的混合设备，确保原料的均匀混合。
2. 成型设备，应选用适合甘油栓成型的设备，如甘油栓成型机。
3. 包装设备，选用符合GMP要求的包装设备，确保产品的卫生和安全。
三、制备过程。
1. 原料配比，按照配方要求，精确称量甘油、明胶和其他辅料。
2. 混合制备，将甘油、明胶和辅料放入混合设备中，按照工艺要求进行混合，直至均匀。
3. 成型制备，将混合好的原料放入甘油栓成型机中，进行成型制备。
4. 包装存储，将成型好的甘油栓进行包装，符合GMP要求的包装标准，并存放在干燥、阴凉的环境中。
四、质量控制。
1. 原料检验，对甘油、明胶等原料进行质量检验，确保原料符合要求。
2. 在线监控，在制备过程中进行在线监控，确保每个环节符合工艺要求。
3. 成品检验，对成品进行质量检验，包括外观、含量、溶出度等指标。
4. 质量记录，对制备过程中的关键环节进行记录，建立质量档案。
五、安全生产。
1. 操作规程，制定严格的操作规程，确保操作人员严格按照规程操作。
2. 安全防护，操作人员应佩戴符合要求的防护用品，确保安全生产。
3. 废弃物处理，对制备过程中产生的废弃物进行妥善处理，确保环境卫生。
六、总结。
甘油栓制备实施方案是一个复杂的工艺过程，需要严格的操作规范和技术要求。
只有严格按照方案要求，确保原料质量和操作规程的执行，才能保证甘油栓的质量稳定、安全有效。
希望本方案能够为甘油栓的制备工作提供一定的参考和指导，确保甘油栓的质量和安全生产。
甘油栓的制备实验报告
甘油栓的制备实验报告实验目的：通过本次实验，掌握甘油栓的制备方法，了解其成分和用途，培养实验操作的技能。
实验原理：甘油栓是一种固体制剂，主要由甘油、明胶、硬脂酸和辅料组成。
甘油栓主要用于治疗便秘和肛裂等疾病，具有滋润、软化和润滑作用。
实验仪器和试剂：甘油、明胶、硬脂酸、甘油栓模具、酒精灯、玻璃棒、容量瓶、天平、恒温水浴。
实验步骤：1. 称取甘油、明胶、硬脂酸按照一定的配方比例放入容量瓶中。
2. 将容量瓶放入恒温水浴中，加热至明胶完全溶解。
3. 将甘油栓模具放入酒精灯中烘烤，使其表面光滑。
4. 将溶解后的液体倒入热模具中，待其冷却凝固。
5. 取出凝固后的甘油栓，进行包装保存。
实验结果：经过实验制备的甘油栓外观呈椭圆形，质地均匀，无气泡和裂痕。
符合药典规定的要求。
实验结论：通过本次实验，我们成功制备了甘油栓，并且掌握了其制备方法和质量要求。
甘油栓作为一种常用的固体制剂，具有广泛的临床应用价值，对于便秘和肛裂等疾病的治疗具有重要意义。
同时，本次实验也增强了我们的实验操作技能，为今后的实验工作打下了良好的基础。
实验注意事项：1. 在制备过程中，要严格按照配方比例操作，避免出现偏差。
2. 在加热过程中，要注意控制温度，避免溢出和烫伤。
3. 在模具烘烤过程中，要小心操作，避免烫伤和损坏模具。
4. 制备后的甘油栓要进行包装保存，避免受潮和变质。
实验改进方案：1. 可以尝试不同的配方比例，探索更适合的制备方法。
2. 可以尝试使用不同的辅料，改进甘油栓的性状和质量。
实验意义：通过本次实验，我们不仅掌握了甘油栓的制备方法，还了解了其成分和用途，培养了实验操作的技能，为今后的实验工作提供了重要的经验和参考。
参考文献：1. 《药典》。
2. 《制药工艺学》。
以上就是本次甘油栓的制备实验报告，希望对大家有所帮助。
如甘油栓的制备原理
如甘油栓的制备原理
甘油栓的制备原理：使用甘油，硬脂酸钠，钠无水碳酸和水为原料，利用热熔法皂化硬脂酸和钠无水碳酸水浴条件下，栓剂放置到子弹模具准备完整、光滑的甘油栓。
水浴应该保持沸腾，和硬脂酸粉应该添加少量的时期，并完全与无水碳酸钠直到沸腾停止反应，解决方案是明确的，和皂化反应完成前可以停止加热；皂化反应产生二氧化碳，制备后除泡后再注射模具，否则栓剂中含有气泡影响剂量和外观。
成品的含水率不宜过高，因为肥皂在水中是胶体，会使成品浑浊；注射成型前，螺柱模具应加热至80℃左右。
在注塑过程中动作要快。
注射成型后，要慢慢冷却。
甘油栓剂的制备方法：
1、将1克无水碳酸钠溶解于蒸发皿中的5毫升水中，然后加入40克甘油。
2、慢慢加入硬脂酸，并不断搅拌，直到混合物变得清澈。
3、将其倒入预热过的螺栓模具中，室温冷却，将废料悬挂在螺栓模具表面，取出子弹头形状的甘油螺栓。
甘油栓的制备实验报告
一、实验目的1. 熟悉栓剂的基本概念和制备方法。
2. 掌握热熔法制备水溶性基质甘油栓的工艺流程。
3. 了解栓剂的质量评价方法。
二、实验原理栓剂是一种供腔道给药的固体制剂，常用于肛门和阴道给药。
甘油栓是一种水溶性基质栓剂，其制备方法主要是热熔法。
热熔法是将基质加热至熔融状态，加入药物后迅速冷却固化，形成栓剂。
三、实验仪器与设备1. 电子天平2. 热水浴锅3. 玻璃棒4. 栓模5. 滚筒6. 剪刀7. 水浴锅8. 滤纸四、实验材料1. 甘油2. 药物（如：苯巴比妥钠）3. 纯净水五、实验步骤1. 称量与溶解：称取一定量的甘油，放入热水中加热至熔融状态。
然后，加入药物粉末，搅拌均匀，使药物充分溶解。
2. 注模：将熔融的甘油药物溶液倒入栓模中，注意均匀分布。
3. 冷却与固化：将栓模放入冰箱中冷却，使其固化。
4. 脱模：待栓剂固化后，用剪刀将栓剂从栓模中剪下。
5. 质量评价：对制备的甘油栓进行外观、重量、硬度和崩解度等质量评价。
六、实验结果1. 外观：制备的甘油栓外观完整光滑，呈圆柱形。
2. 重量：每枚甘油栓重量准确。
3. 硬度：甘油栓硬度适宜，不易破碎。
4. 崩解度：甘油栓在体温下能够迅速崩解，药物释放良好。
七、实验讨论1. 甘油的选择：甘油是一种常用的水溶性基质，具有良好的生物相容性和可塑性。
2. 药物的选择：实验中选择的药物为苯巴比妥钠，是一种常用的镇静催眠药。
3. 制备方法：热熔法是制备甘油栓的主要方法，具有操作简便、效率高等优点。
4. 质量评价：对制备的甘油栓进行外观、重量、硬度和崩解度等质量评价，以确保其质量符合要求。
八、实验总结通过本次实验，我们掌握了甘油栓的制备方法，熟悉了热熔法制备水溶性基质栓剂的工艺流程。
同时，对栓剂的质量评价方法也有了更深入的了解。
在实验过程中，我们注意了操作细节，确保了实验结果的准确性。
九、注意事项1. 实验过程中，注意安全操作，避免烫伤。
2. 在制备过程中，注意控制温度，避免过高或过低。
甘油栓的制备原理
甘油栓的制备原理
甘油栓是一种常见的制剂形式，广泛用于治疗肛门疾病、便秘
等疾病。
它具有温和、安全、易于使用的特点，受到了广大患者和
医生的青睐。
那么，甘油栓是如何制备的呢？接下来，我们将介绍
甘油栓的制备原理。
首先，制备甘油栓所需的材料主要包括甘油、明胶、甘油硬脂、羟丙基甲基纤维素等。
其中，甘油是甘油栓的主要成分，具有润滑、保湿、软化肠道粪便等作用；明胶是一种胶体物质，可以增加甘油
栓的稠度和保持形状；甘油硬脂是一种固体脂肪，有助于甘油栓的
成型和保存；羟丙基甲基纤维素则可以增加甘油栓的黏度和稠度。
其次，制备甘油栓的过程主要包括以下几个步骤，首先，将甘油、明胶、甘油硬脂等材料按一定比例加热混合，使其充分溶解和
均匀混合；然后，将混合物倒入甘油栓模具中，待其冷却凝固；最后，将凝固后的甘油栓取出，并进行包装和保存。
最后，制备好的甘油栓应该具有一定的外观特征和质量指标，
外观呈圆柱形，表面光滑，无明显裂痕和气泡；质地柔软，不易变形，易于插入肛门；溶于水后呈乳白色液体，不得有沉淀和分层现
象；含水量、溶出物、重金属等指标应符合药典规定。
总之，甘油栓的制备原理主要包括选择合适的材料、按一定比
例混合、进行成型和包装等步骤。
制备好的甘油栓应符合一定的外
观和质量指标，以确保其安全、有效地使用。
希望通过本文的介绍，能够更好地了解甘油栓的制备原理，为临床应用提供参考和指导。
甘油栓的制备原理是
甘油栓的制备原理是
甘油栓（glycerin suppository）是一种直肠给药的制剂，其制备原理主要涉及到甘油的性质、药物溶解性以及剂型设计等方面。
首先，甘油（glycerol）是一种无色、可溶于水的有机化合物，具有润滑性、保湿性和渗透性等特性。
甘油栓的制备原理是基于甘油在直肠内的渗透作用，通过改变肠道的渗透压，促使肠道内部的液体向甘油栓内渗透，从而起到刺激排便的作用。
其次，甘油栓是由甘油和一定量的辅料组成的，辅料可能包括增稠剂、抗氧化剂、保湿剂等。
这是因为甘油在制备过程中容易失水，增稠剂可增加甘油栓的黏度和稳定性；抗氧化剂可延长甘油栓的保质期；保湿剂可保持甘油栓的湿度。
在制备过程中，首先将甘油和辅料按照一定的比例混合，并加热使其融化。
然后，将混合物倒入模具中，待其冷却后，便形成了甘油栓的成品。
在使用甘油栓时，将其插入患者的直肠，甘油栓会快速溶解，并释放出甘油。
甘油通过肠壁的渗透作用，进入直肠周围的组织，刺激肠道蠕动，并增加大肠内液体的渗透压。
这样，肠道内的液体会向甘油栓渗透，使肠道内的粪便变软，并促进排便。
总结来说，甘油栓的制备原理是基于甘油的渗透性和直肠的生理特点，通过改变
肠道的渗透压，刺激肠道蠕动，从而起到促进排便的作用。
制备过程中的辅料选择和使用，可以提高甘油栓的黏度、稳定性和保质期等性能。
甘油栓的使用是一种简便、方便和有效的治疗便秘的方法。
甘油栓的制备原理
甘油栓的制备原理
甘油栓的制备原理为利用甘油的疏水性和不溶于水的特性。
甘油栓常用作直肠给药剂，用于治疗直肠疾病或直肠给药的需要。
制备甘油栓的步骤如下：
1. 首先，将甘油和溶剂（通常为水）加热并混合，使其充分溶解。
2. 然后，将溶液降温至接近室温，并搅拌以促进混合。
这个过程称为“混合过程”。
3. 接下来，将混合后的溶液注入模具中，通常是圆柱形状的模具。
4. 然后，将装有溶液的模具放入冷藏室或冷冻器中，使其冷却和凝固。
这个过程称为“凝固过程”。
5. 最后，将凝固后的甘油栓从模具中取出，并储存在合适的容器中。
制备甘油栓时需要注意以下几点：
- 选择合适的溶剂：通常选择与甘油相容且易于混合的溶剂。
- 控制混合过程的温度和时间：温度过高可能导致溶剂的挥发
和快速凝固，而温度过低可能影响混合的效果。
- 控制凝固过程的温度和时间：冷却过程需要足够时间来使甘
油栓凝固，但温度过高可能导致溶剂的挥发和形成空洞，温度过低可能导致结晶和颗粒的形成。
- 取出甘油栓时要小心，避免损坏其形状和结构。
通过以上步骤，甘油栓制备完成后可以用于治疗直肠疾病或直肠给药需求。
药剂学甘油栓制备流程
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以下是甘油栓的制备流程：一、实验材料和仪器1. 材料：甘油、硬脂酸钠、纯化水。
夏小落的甘油栓的处方及制备一两点
甘油栓的处方：甘油（相对密度1.25）40.0g无水Na2CO3 1.0g硬脂酸 3.5g蒸馏水 5.0mL甘油栓的制备工艺：材料：集热式恒温加热磁力搅拌器、栓模、烘箱、研钵、药匙、烧杯、托盘天平、玻棒蒸发皿、小刀、丙三醇（分析纯）、无水碳酸钠、硬脂酸、液体石蜡、蒸馏水制备：（热熔法）按上述比例：取无水Na2CO3和蒸馏水置于蒸发皿中，搅拌溶解完全后，加甘油混合，后置水浴上加热，加热同时缓缓加入硬脂酸细粉并随加随搅拌，待泡沸停止，溶液澄明后，注入已涂有润滑剂（液状石蜡）的栓模中，冷却，刮掉溢出部分，脱模，即得。
质量检查记录：（见最下面的下表）质量要求:药物与基质混合均匀，外形完整光滑，有适宜的硬度、韧性；塞入腔道后，应无刺激性；能溶化、软化、融化，并与分泌液混合，逐步释放药物特殊要求：1、室温时，具有适宜的硬度，体温下，易软化、融化、溶化。
2、具有润湿、乳化的能力，水值较高。
3、不因晶形的转化而影响栓剂的成型。
4、熔点与凝固点的间距不宜过大，5、油脂性基质的酸价应在0.2以下，皂化价应在200～245间，碘价低于7。
6、易制备、脱模。
重量差异：取栓剂10粒，符合以下规定：平均重量重量差异限度1.0g以下或1.0g ±10%1.0g以上至3.0g ±7.5%3.0g以上±5%融变时限：脂肪性基质的栓剂3粒均应在30分钟内全部融化、软化或触压时无硬心；水溶性栓剂3粒在60分钟内全部溶解。
硬度变形温度溶出速度实验吸收实验稳定性和刺激性试验设计质量检查记录表：通用名称商品名称规格数量检验员批号生产企业质量情况外观与色泽重量差异①②③④⑤⑥⑦⑧⑨⑩融变时限硬度变形温度溶出速度吸收度稳定性和刺激性检验员签章：日期：。
甘油栓制备原理
甘油栓制备原理
甘油栓是一种局部给药剂型，其原理基于甘油的特性以及栓剂的制备方法。
甘油具有良好的溶剂能力和黏性，可以作为一种良好的基质用于制备栓剂。
而制备甘油栓的目的是将药物快速地释放到局部病灶，起到治疗作用。
制备甘油栓的基本步骤如下：
1. 药物选择：首先选择适合局部给药的药物。
根据需要治疗的疾病或症状，选择具有适宜疗效的药物。
2. 溶剂选择：根据药物的溶解度和理化性质，选择合适的溶剂。
甘油本身就具有溶解能力，可以选择与药物相容的溶剂。
常用的溶剂还包括水、乙醇等。
3. 添加剂选择：根据需要，可以添加一些辅助药物或添加剂，如稳定剂、增稠剂等，以提高栓剂的稳定性和使用性。
4. 制剂工艺：将选定的药物、溶剂和添加剂按照一定比例混合，并进行适当的加热和搅拌，使其均匀溶解和混合。
然后，将制得的混合物注入适宜的栓剂模具中。
5. 栓剂成型：将注入栓剂模具中的混合物放置在室温下静置，待其固化成型。
栓剂的成型时间根据药物和配方的不同有所差异。
制备完成后，甘油栓可直接用于局部给药。
在使用时，将栓剂小心地插入病灶部位，让其缓慢溶解，并将药物释放到局部组织。
总之，甘油栓的制备原理是利用甘油的溶解能力和黏性，将药物与适宜的溶剂混合，制成栓剂，并通过栓剂在病灶部位的溶解释放药物，实现局部治疗的目的。
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栓剂的制备与分析
项目任务
1、甘油栓、醋酸洗必泰栓的制备方案设计
2、栓剂质量检查方法方案设计
3、项目实施
相关知识及资料
1．掌握热熔法制备栓剂的工艺。
2．熟悉栓模类型及使用。
3．了解各类栓剂基质的特点及使用情况。
4.孙耀华.药剂学.北京：人民卫生出版社.2003
5.国家药典委员会.中华人民共和国药典（2010年，一部、二部、三部）北京：化学工业出版社.2010.1
6.张琦岩，孙耀华. 药剂学.北京：人民卫生出版社.2009.1
7.梁述忠，王炳强. 药物分析（第二版）.北京：化学工业出版社.2009.1
一、项目描述
二、材料清单
三、项目实施过程
（一）任务实施：
1、查找资料，了解栓剂的组成和类型？并在课业报告中加以描述。
2、查找资料，明确栓剂制备方法有哪些？通过观看写出热熔法制备栓剂的工艺流程，并在课业报告中加以描述。
3、设计甘油栓、醋酸洗必泰栓的处方、制备方案，在课业报告中详细描述配制过程。
4、思考并设计栓剂质量检查方法方案设计，在课业报告中详细描述检查过程。
5、思考栓剂时操作要点，并预先考虑实验注意的事项。
6、选择包装容器，并设计药品标签。
7、将粉针剂包装，并贴上自己手工绘制的药品标签。
8、每个小组选一个学生代表将本组的工作情况向其他小组同学介绍。
9、本小组同学集体给本组工作评分，并给其他小组评分。
（二）具体任务实施
任务一：详述栓剂的组成和类型？
➢栓剂的基本组成是药物和基质。
常用基质可分为油脂性基质与水溶性基质两大类。
油脂类基质，如可可豆脂、半合成脂肪酸酯、氢化植物油等。
水溶性基质，如甘油明胶、聚氧乙烯硬脂酸酯（S —40）和聚乙二醇类等。
某些基质中还可加入表面活性剂使药物易于释放和被机体吸收。
➢栓剂的类型
按其作用可分为两种。
一种是在腔道内起局部作用；另一种是由腔道吸收至血液起全身作用。
栓剂的制备和作用的发挥，均与基质有密切的关系。
因此选用的基质必须符合各项质量要求，以便制成合格的栓剂。
栓剂因施用的腔道不同，分为直肠栓、阴道栓和尿道栓。
直肠栓为鱼雷形、圆锥形圆柱形等；阴道栓为鸭嘴形，球形或卵形等；尿道栓一般为棒形。
任务二：栓剂制备方法有哪些？通过观看写出热熔法制备栓剂的工艺流程？
栓剂的制备方法有搓捏法、冷压法和热熔法三种。
脂溶性基质栓剂的制备可采用三种方法中的任何一种，而水溶性基质的栓剂多采用热溶法制备。
热熔法制备栓剂的工艺流程如下：
任务三：栓剂的制备
1、甘油栓的制备
[处方]
[制法]
干燥碳酸钠溶于水，加甘油混合置水浴上加热，缓缓加硬脂酸细粉，随加随搅，待泡沸停止，溶液澄明，倾入涂了润滑剂的栓模中（稍为溢出模口），冷后削平，取出包装即得。
操作注意事项
制备甘油栓时，水浴要保持沸腾，硬脂酸细粉应少量分次加入，与碳酸钠充分反应，直至泡沸停止、溶液澄明、皂化反应完全，才能停止加热。
皂化反应生成二氧化碳，制备时除尽气泡后再注模，否则栓剂内含有气泡影响剂量和美观
成品水分含量不宜过多，因肥皂在水中呈胶体，会使成品发生浑浊。
注模前应将栓模加热至80℃左右，注模时动作要快，注模后应缓慢冷却，如冷却过快，成品的硬度、弹性、透明度均受影响
[附注]
（1）欲求外观透明，皂化必须完全（水浴上需1-2小时）加酸搅拌不宜太快，以免搅入气泡。
（2）碱量比理论量超过10-15%，皂化快，成品软而透明。
（3）水分含量不宜过多，否则成品浑浊，也有主张不加水的。
（4）栓模予热至80℃左右，冷却较慢，成品硬度更适宜。
用途本品为润滑型泻药，用于便秘
任务四：栓剂的质量检查
1、外观色泽
本品为无色或几近无色的透明或半透明栓剂，外观应完整光洁
2、重量差异
栓剂的重量差异限度可按下法测定：取栓剂10粒，精密称定总重量，求得平均粒重后，再分别精密称定各粒的重量。
每粒重量与平均粒重相比较，超出重量差异限度的栓剂不得多于1粒，并不得超出限度1倍。
每粒重量－平均重量
重量差异限度＝—————————×100％
平均重量
凡规定检查含量均匀度的栓剂，一般不进行重量差异检查 3．融变时限
用于检查栓剂、阴道片等固体制剂在规定条件下[一般为体温（37℃±0.5℃）]的融化、软化或溶散的时间。
将以上制剂检查结果记录如下表。
栓剂质量检查结果
知识链接：栓剂中药物的吸收
（1） 局部作用 通常将润滑剂、收敛剂、局部麻醉剂、淄体、激素以及抗菌药 物制成栓剂，可在局部起通便、止痛、止痒、抗菌消炎等作用。
（2） 全身作用 栓剂的全身作用主要是通过直肠给药，并吸收进入血循环而达到治疗左用。
直肠吸收药物有3条途径：
a 不通过门肝系统，塞入距肛门2cm 处，药物经中下直肠静脉进入下腔静脉，绕过肝脏直接进入血循环；
b 通过门肝系统，塞入距肛门6cm 处，药物经上直肠静脉入门静脉，经肝脏代谢后，再进入血循环；
c
药物经直肠黏膜进入淋巴系统，其吸收情况类似于经血液的吸收。
栓剂基质的要求
①室温是有适宜的硬度与韧性，塞入腔道时不变形或碎裂。
在体温时易软化、熔化或溶解。
②与药物混合后不起反应，亦不妨碍主药的作用与含量测定。
③对黏膜无刺激性、无毒性、无过敏性。
欲产生局部左用的栓剂，基质释药应缓慢而持久；欲起全身作用者，则要求引入腔道后能迅速释药。
④基质本身稳定，在贮藏过程中不发生理化性质变化，不易生霉变质等。
⑤具有润湿或乳化的性质。
水值较高，即能容纳较多的水。
⑥适用于热熔法和冷压法制备栓剂，且易于脱模。
⑦油性基质的酸价在0.2以下，皂化价应在200~245，碘价低于7，熔点与凝固点之差要小。
栓剂的添加剂
辅料及添加剂。
⒈硬化剂若制得的栓剂在贮藏或者使用时过软，可考虑加入一些硬化剂，常用的有白蜡、鲸蜡醇、硬脂酸、巴西棕榈蜡等。
⒉增稠剂当药物与基质混合时，因机械搅拌情况不良或者生理上需要时，可考虑加入增稠剂，常用的增稠剂有氢化蓖麻油、单硬脂酸甘油酯、硬脂酸铝等。
⒊乳化剂当栓剂处方中含有与基质不能相混合的液相，特别是此相含量较高时，可加入适量的乳化剂
⒋吸收促进剂为了增加起全身治疗作用栓剂中药物被直肠粘膜的吸收，可加入吸收促进剂。
常用的为表面活性剂、Azone等。
⒌着色剂可以根据实际情况，选择脂溶性或者水溶性的着色剂。
⒍抗氧剂对于易氧化的药物应该加入抗氧剂，常用的有BHA、BHT及食子酸酯类等。
⒎防腐剂当栓剂中含有植物浸膏或者水性溶液时，可考虑加入防腐剂，如对羟基苯甲酸酯类等。
栓剂的包装与贮存
⑴栓剂的包装包装材料应无毒性，并不得与药物和基质发生理化作用。
为了防
止栓剂在运输和贮存过程中因撞击而破碎，或者受热而黏着、熔化，造成变形、污染，原则上要求每个栓剂都要包裹，不得外露；栓剂之间要有间隔，不得互相接触。
⑵栓剂的贮存一般的栓剂应贮存于30℃以下，油脂性基质的栓剂应格外注意避热，最好在冰箱中（ 2~-2℃）保存。
甘油明胶类水溶性基质的栓剂，既要防止受潮软化、变形或发霉、变质，又要避免失水、变硬或收缩，所以应密闭、低温贮存。