瑞舒伐他汀钙品种简介
瑞舒伐他汀钙片说明书
瑞舒伐他汀钙片说明书【药品名称】商品名称：可定/Crestor通用名：瑞舒伐他汀钙片英文名：Rosuvastatin Calcium Tablet拼音名：Ruishufatatinggai Pia【成分】本品主要成份为瑞舒伐他汀钙。
化学名称：双-[（E）-7-[4-（4-氟基苯基）-6-异丙基-2-[甲基（甲磺酰基）氨基]-嘧啶-5-基]（3R,5S）-3,5-二羟基庚-6-烯酸]钙盐（2:1）分子式：(C22H27FN3O6S)2Ca分子量：1001.13【性状】瑞舒伐他汀钙片5mg圆形，黄色薄膜衣片，一面压印有“ZD4522”字样以及“5”，另一面平滑。
瑞舒伐他汀钙片10mg圆形，粉红色薄膜衣片，一面压印有“ZD4522”字样以及“10”，另一面平滑。
瑞舒伐他汀钙片20mg圆形，粉红色薄膜衣片，一面压印有“ZD4522”字样以及“20”，另一面平滑。
【适应症】本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（Ⅱb型）。
本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。
【规格】按瑞舒伐他汀计（1）5mg(2)10mg(3)20mg【用法用量】在治疗开始前，应给予患者标准的降胆固醇饮食控制，并在治疗期间保持饮食控制。
本品的使用应遵循个体化原则，综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。
口服。
本品常用起始剂量为5mg，一日一次。
起始剂量的选择应综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。
对于那些需要更强效地降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的患者可以考虑10mg一日一次作为起始剂量，该剂量能控制大多数患者的血脂水平。
如有必要，可在治疗4周后调整剂量至高一级的剂量水平。
国产瑞舒伐他汀钙片生产标准
国产瑞舒伐他汀钙片生产标准尊敬的读者，由于机器学习模型的限制，我无法按照您的要求编写合同格式的文章。
然而，我可以为您提供关于国产瑞舒伐他汀钙片生产标准的一些重要信息。
请您阅读以下内容：国产瑞舒伐他汀钙片生产标准简介瑞舒伐他汀钙片是一种用于治疗高胆固醇和高脂血症的药物，属于他汀类药物的一种。
制定并遵守严格的生产标准对于确保药物的质量和安全性至关重要。
下面我们将介绍国产瑞舒伐他汀钙片的生产标准。
1. 药品材料选用国产瑞舒伐他汀钙片的生产标准要求严格选择符合药典规范的原材料。
其中，活性成分瑞舒伐他汀钙的纯度需达到一定的标准，以确保其疗效的稳定性和有效性。
同时，辅料的选择也要符合相关规定，以确保产品的质量和稳定性。
2. 生产设备和环境要求国产瑞舒伐他汀钙片的生产标准要求生产企业建立符合GMP（药品生产质量管理规范）要求的生产设备和环境。
生产车间应具备恒温、恒湿和无尘要求，以确保药物的生产过程符合GMP的要求。
此外，生产设备的维护和保养也是保障产品质量的重要环节。
3. 生产工艺要求国产瑞舒伐他汀钙片的生产标准要求制定并执行符合GMP要求的生产工艺。
生产工艺的合理性和稳定性对于确保产品质量至关重要。
包括各个关键步骤的控制要点、工艺参数等都需要详细规定，以确保每一批次产品的质量可以得到控制和保证。
4. 质量控制要求国产瑞舒伐他汀钙片的生产标准要求建立完善的质量控制体系。
这包括原辅料的采购验收、生产过程中各个环节的质量把控以及最终成品的检验等。
产品的质量控制应基于风险评估，并建立合理的分析方法和测试标准，确保产品质量的稳定性和一致性。
5. 包装和储存要求国产瑞舒伐他汀钙片的生产标准要求严格符合GMP要求的包装和储存规范。
包装材料需要符合药品包装材料的相关要求，并进行质量检验和验证。
存储条件需要符合相应的要求，确保产品的质量和稳定性。
结语国产瑞舒伐他汀钙片的生产标准对于保障药物质量和安全性至关重要。
制定并执行严格的生产标准，可以确保产品质量的稳定性和一致性。
瑞舒伐他汀钙片说明书
瑞舒伐他汀钙片说明书 Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】瑞舒伐他汀钙片说明书【药品名称】商品名称：可定/Crestor通用名：瑞舒伐他汀钙片英文名：Rosuvastatin Calcium Tablet拼音名：Ruishufatatinggai Pia【成分】本品主要成份为瑞舒伐他汀钙。
化学名称：双-[（E）-7-[4-（4-氟基苯基）-6-异丙基-2-[甲基（甲磺酰基）氨基]-嘧啶-5-基]（3R,5S）-3,5-二羟基庚-6-烯酸]钙盐（2:1）分子式：(C22H27FN3O6S)2Ca分子量：【性状】瑞舒伐他汀钙片5mg圆形，黄色薄膜衣片，一面压印有“ZD4522”字样以及“5”，另一面平滑。
瑞舒伐他汀钙片10mg圆形，粉红色薄膜衣片，一面压印有“ZD4522”字样以及“10”，另一面平滑。
瑞舒伐他汀钙片20mg圆形，粉红色薄膜衣片，一面压印有“ZD4522”字样以及“20”，另一面平滑。
【适应症】本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（Ⅱb型）。
本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。
【规格】按瑞舒伐他汀计（1）5mg(2)10mg(3)20mg【用法用量】在治疗开始前，应给予患者标准的降胆固醇饮食控制，并在治疗期间保持饮食控制。
本品的使用应遵循个体化原则，综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。
口服。
本品常用起始剂量为5mg，一日一次。
起始剂量的选择应综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。
对于那些需要更强效地降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的患者可以考虑10mg一日一次作为起始剂量，该剂量能控制大多数患者的血脂水平。
瑞舒伐他汀钙片说明书
瑞舒伐他汀钙片说明收【药品名称】通用名称：瑞舒伐他汀钙片商品名称：瑞舒伐他汀钙片(海舒严)英文名称：Rosuvastatin Calcium Tablets拼音全码：RuiShuFaTaTingGaiPian(HaiShuYan)【主要成份】本品主要成份为瑞舒伐他汀钙。
【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【适应症/功能主治】本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb型）。
本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。
【规格型号】 5mg*7s【用法用量】口服。
本品常用起始剂量为5mg，一日一次。
【不良反应】品所见的不良反应通常是轻度的和短暂性的。
在国外对照临床试验中，因不良事件而退出试验的患者不到4%。
不良事件的频率按如下次序排列：常见（发生率＞1/100，＜1/10）；少见（＞1/1000，＜1/100）；罕见（＞1/10000，＜1/1000）；极罕见（＜1/10000）。
免疫系统异常罕见：过敏反应，包括血管神经性水肿。
神经系统异常常见：头痛、头晕胃肠道异常常见：便秘、恶心、腹痛皮肤和皮下组织异常少见：瘙痒、皮疹和荨麻疹骨骼肌、关节和骨骼异常常见：肌痛罕见：肌病和横纹肌溶解全身异常常见：无力同其它HMG-CoA还原酶抑制剂一样，本品的不良反应发生率有随剂量增加而增加的趋势。
对肾脏的影响：在接受本品的患者中观察到蛋白尿（试纸法检测），蛋白大多数来源于肾小管。
约1%的患者在10mg和20mg治疗期间的某些时段，蛋白尿从无或微量升高至++或更多，在接受40mg治疗的患者中，这个比例约为3%。
在20mg剂量治疗中，观察到蛋白尿从无或微量升高至+的轻度升高。
在大多数病例，继续治疗后蛋白尿自动减少或消失。
【禁忌】本品禁用于：1.对瑞舒伐他汀或本品中任何成份过敏者。
瑞舒伐他汀钙
药品
01 结构成分
03 适应症 05 注意事项
目录
02 药理学 04 用法用量 06 特殊人群用量
基本信息
瑞舒伐他汀钙是一种有机化合物，分子式为C44H54CaF2N6O12S2，是选择性3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A （HMG-CoA）还原酶抑制剂，通过抑制HMG-CoA还原酶，减少肝细胞合成及储存胆固醇，从而降低血中总胆固醇 （TC）和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。
谢谢观看
本品可降低升高的LDL-胆固醇、总胆固醇、甘油三酸酯和ApoB，增加HDL-胆固醇。 也适用于纯合子家族性高胆固醇血症患者，可单独使用或配合节食或其他降脂手段（如LDL去除法）使 用。
用法用量
用法用量
每日一次，每次10mg，大多数病人可以控制在这一剂量。 4周后如有必要，可以调整到每日1次，每次20mg。 患有严重高胆固醇血症（包括家族性高胆固醇血症）的病人，在使用上述剂量不足以达到治疗效果时，可以 调整到每日1次，每次40mg。
基于一般安全性药理、重复剂量毒性、潜在的基因毒性和致癌性研究的临床前数据未显示对人体的特别的毒 性。在对大鼠出生前后的研究中，瑞舒伐他汀的生殖毒性是明显的，它降低了产仔的大小、重量和出生率。给予 母鼠毒性剂量使其全身接触量高于治疗接触水平几倍时可观察到这些生殖毒性现象。
药代动力学
吸收：大约在口服后 5小时达到瑞舒伐他汀的最大血浆浓度。绝对生物利用度约20%。
禁忌症
本品对下列患者禁用： 对本品中任何成分过敏者 患有活性肝病，包括原因不明的血清转氨酶持续升高以及任何一种血清转氨水平升至正常范围的上限3倍的 患者 患有肌肉疾病者 同时接受环孢素治疗的患者
其它
1、在使用本品之前应接受标准的节食降脂治疗，使用本品治疗期间也应继续进行节食治疗。治疗剂量应当 根据治疗目标和病人对本品的反一种选择性HMG-CoA还原酶抑制剂。HMG-CoA还原酶抑制剂是转变3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A 为甲戊酸盐—胆固醇的前体—的限速酶。瑞舒伐他汀的主要作用部位是肝—降低胆固醇的靶向器官。瑞舒伐他汀 增加了肝LDL细胞表面受体数目，促进LDL的吸收和分解代谢，抑制了VLDL的肝合成，由此降低VLDL和LDL微粒的 总数。
瑞舒伐他汀钙
•
谢谢聆听
口服。本品常用起始剂量为5 mg， 一日一 次。对于那些需要更强效地降低低密度脂 蛋白胆固醇(LDL-C)的患者可以考虑10mg一 日一次作为起始剂量，该剂量能控制大多 数患者的血脂水平。如有必要，可在治疗4 周后调整剂量至高一级的剂量水平。本品 每日最大剂量为20mg。
不良反应： 常见：内分泌失调(糖尿病1)：神经系统异常(头痛、 头晕);胃肠道异常(便秘、恶心、腹痛)：骨骼肌、 关节和骨骼异常(肌痛);全身异常(无力)。 偶见：皮肤和皮下组织异常(瘙痒、皮疹和荨麻疹)； 罕见：免疫系统异常(过敏反应，包括血管性水肿)： 胃肠道异常(胰腺炎)：骨骼肌、关节和骨骼异常 (肌病(包括肌炎)和横纹肌溶解);
排泄:约90%剂量的瑞舒伐他汀以原形随粪便 排出(包括吸收的和未吸收的活性物质)， 其余部分通过尿液排出。
ห้องสมุดไป่ตู้ 适应症：
本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗 (如：运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制 血脂异常的原发性高胆固醇血症(IIa型，包 括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血 脂异常症。
用法用量：
禁 忌： ★对瑞舒伐他汀或本品中任何成份过敏者。
• ★活动性肝病患者，包括原因不明的血清转氨酶持续 升高和任何血清转氨酶升高超过3倍的正常值上限(ULN) 的患者。
• ★严重的肾功能损害的患者(肌酐清除率[30 ml/min)。 • ★肌病患者。 • ★同时使用环孢素的患者。 • ★妊娠期间、哺乳期间、以及有可能怀孕而未采用适
瑞舒伐他汀钙
• 性状：瑞舒伐他汀钙片5 mg • 圆形、黄色薄膜衣片 • 瑞舒伐他汀钙片10mg • 圆形、粉红色薄膜衣片 • 瑞舒伐他汀钙片20mg • 圆形、粉红色薄膜衣片
瑞舒伐他汀
瑞舒伐他汀瑞舒伐他汀钙片说明书【药品名称】瑞舒伐他汀【英文名称】Rosuvastatin Calcium Tablets【汉语拼音】Ruishufatatinggai Pian【药品成份】主要活性成分为瑞舒伐他汀钙【化学名称】双-[（E）-7-[4-（4-氟基苯基）-6-异丙基-2-[甲基（甲磺酰基氨基]-嘧啶-5-基]（3R,5S）-3,5-二羟基庚-6-烯酸]钙盐（2：1）分子式：（C22H27FN3O6S）2Ca分子量：1001.15【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色至淡黄色。
【规格】按瑞舒伐他汀（C22H27FN3O6S）计（1）5mg（2）10mg。
【贮藏】遮光，密封，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。
【包装】双铝包装，7片/盒，14片/盒，21片/盒，28片/盒。
【有效期】24个月【执行标准】国家食品药品监督管理局标准YBH04172008【批准文号】国药准字H20080240【药理毒理】药理作用瑞舒伐他汀是一种选择性、竞争性的HMG-CoA还原酶抑制剂。
HMG-CoA还原酶是3-羟-3-甲戊二酰辅酶A转变成甲羟戊酸过程中的限速酶，甲羟戊酸是胆固醇的前体。
动物试验与细胞培养试验结果显示，瑞舒伐他汀被肝脏摄取率高，并具有选择性，肝脏是降低胆固醇的作用靶器官。
体内、体外试验结果显示，瑞舒伐他汀能增加细胞表面的肝LDL受体数量，由此增强对LDL的摄取和分解代谢，并抑制肝脏VLDL合成，从而减少VLDL和LDL颗粒的总数量。
对于纯合子与杂合子家族性高胆固醇血症患者、非家族性高胆固醇血症患者、混合型血脂异常患者、瑞舒伐他汀能降低总胆固醇、LDL-C、ApoB、非HDL-C水平。
瑞舒伐他汀也能降低TG、升高HDL-C水平。
对于单纯高甘油三酯血症患者，瑞舒伐他汀有降低总胆固醇、LDL-C、VLDL-C、ApoB、非HDL-C、TG水平，并升高HDL-C水平。
尚未确定瑞舒伐他汀对心血管发病率与死亡率的影响。
阿托伐他汀与瑞舒伐他汀医学及市场分析
阿托伐他汀与瑞舒伐他汀比较医学分析一、药品简介1.阿托伐他汀阿托伐他汀，本品为HMG-CoA还原酶选择性抑制剂，通过抑制HMG-CoA还原酶和胆固醇在肝脏的生物合成而降低血浆胆固醇和脂蛋白水平，并能通过增加肝细胞表面低密度脂蛋白（LDL）受体数目而增加LDL的摄取和分解代谢。
本品也能减少LDL的生成和其颗粒数。
本品还能降低某些纯合子型家族性高胆固醇血症（FH）患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平，而这一类型的人群对其他类型的降脂药物治疗很少有应答。
阿托伐他汀为脂溶性，通过CYP3A4途径代谢，经此途径代谢的药物相对较多。
2.瑞舒伐他汀瑞舒伐他汀是一种选择性HMG-CoA还原酶抑制剂。
HMG-CoA还原酶抑制剂是转变3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A为甲戊酸盐—胆固醇的前体—的限速酶。
瑞舒伐他汀的主要作用部位是肝—降低胆固醇的靶向器官。
瑞舒伐他汀增加了肝LDL细胞表面受体数目，促进LDL的吸收和分解代谢，抑制了VLDL的肝合成，由此降低VLDL和LDL微粒的总数。
瑞舒伐他汀为水溶性，通过CYP2C9途径代谢，经此途径代谢的药物相对较少。
二、疗效比较1.降脂疗效一项以阿托伐他汀为对照的瑞舒伐他汀治疗冠心病临床研究表明，研究组（瑞舒伐他汀）TC、LDL-C、TG均低于对照组（阿托伐他汀），HDL-C高于对照组，差异具有统计学意义【1】：一项关于瑞舒伐他汀与阿托伐他汀在冠心病患者中的临床对照结果表明，两组高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯、总胆固醇水平优于治疗前，且A（瑞舒伐他汀）组TC、TG、LDL-C均低于B（阿托伐他汀）组, HDL-C高于B组，差异有统计学意义【2】：2.心血管疾病疗效一项以阿托伐他汀为对照的瑞舒伐他汀治疗冠心病临床研究表明，研究组（瑞舒伐他汀）纽约心脏病协会（NYHA）分级均低于对照组（阿托伐他汀），差异具有统计学意义。
治疗后，研究组动脉粥样硬化相关指标IMT小于对照组的，超敏C反应蛋白、胱抑素C均低于对照组，差异具有统计学意义。
瑞舒伐他汀钙片的作用与功效
瑞舒伐他汀钙片的作用与功效瑞舒伐他汀钙片是一种降低胆固醇的药物，属于他汀类药物。
它的主要作用是通过抑制胆固醇合成酶来降低人体内胆固醇的合成，从而起到降低血液中胆固醇水平的作用。
他汀类药物在临床上广泛应用，具有良好的降胆固醇效果，被广大患者和医生所接受。
在本文中，将详细介绍瑞舒伐他汀钙片的作用与功效。
作用：1、降低胆固醇：瑞舒伐他汀钙片通过抑制胆固醇合成酶来降低胆固醇的合成。
在人体内，胆固醇合成酶是控制胆固醇合成的关键酶，瑞舒伐他汀钙片通过将其与胆固醇合成酶结合，从而降低了胆固醇的合成。
这种作用使得血液中的胆固醇水平得以降低，减少了胆固醇在血管壁上的沉积，降低了动脉粥样硬化的发生。
2、改善血脂谱：瑞舒伐他汀钙片还能调节人体的血脂谱。
除了降低总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平外，它还能增加高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）的水平。
HDL-C是一种良好的胆固醇，它能够通过清除体内的胆固醇，将其转运至肝脏进行代谢和排出，从而减少胆固醇在血管壁上的沉积。
因此，通过改善血脂谱，瑞舒伐他汀钙片能够改善动脉粥样硬化的病情，降低心血管事件的发生率。
3、抗炎作用：瑞舒伐他汀钙片除了降低胆固醇外，还具有抗炎作用。
动脉粥样硬化的发生与慢性炎症密切相关，而瑞舒伐他汀钙片能够通过抑制炎症因子的产生和释放，从而减轻血管壁的炎症反应，达到抗炎的作用。
这种作用可以减少动脉粥样硬化的进展，保护心血管系统的健康。
功效：1、降低血脂：瑞舒伐他汀钙片是临床上常用的降脂药物，对于治疗高胆固醇血症和高脂血症效果显著。
瑞舒伐他汀钙片能够显著降低总胆固醇和LDL-C水平，减少心脑血管事件发生的风险。
2、改善血管功能：瑞舒伐他汀钙片可通过改善血管功能，增加血管的弹性，降低血管阻力，改善心脏和血管的供血情况，保护心脑血管系统的健康。
3、预防动脉粥样硬化：动脉粥样硬化是一种慢性炎症性疾病，而瑞舒伐他汀钙片具有抗炎作用，能够减轻血管壁的炎症反应，减少粥样斑块形成，预防动脉粥样硬化的发展。
1.瑞舒伐他汀钙胶囊 药品名称
瑞舒伐他汀钙胶囊申报生产申报资料No.1
药 品 名 称
一、药品名称
通用名：瑞舒伐他汀钙胶囊
主要成份化学名：双－[（E ）－7－[4－（4－氟苯基）－6－异丙基－2－[甲基（甲磺酰基）氨基]－嘧啶－5－基]（3R ，5S ）－3,5－二羟基庚－6－烯酸]钙盐
英文名：Rosuvastatin Calcium Capsules
汉语拼音：Ruishufatatinggai Jiaonang
主要成份化学结构式：
N O SO 2Me 2Ca 2+
分子式：(C 22H 27FN 3O 6S)2Ca
分子量：1001.14
二、命名依据
1、根据《中国药品通用名称》命名原则，有机化学药品化学名较冗长者可采用音译命名的规定，并参照INN 采用的将洛伐他汀类的词干“-vastatin”中文译为“伐他汀”，将本品主成分通用名译为“瑞舒伐他汀钙”。
2、根据《中国药品通用名称》命名原则，制剂命名“药品名称列前，剂型名列后”的原则，将本品命名为“瑞舒伐他汀钙胶囊”。
参考文献：
1、吕晓东，贡联兵综述．瑞舒伐他汀．中国新药杂志2002,11（8）：650～651。
2024年瑞舒伐他汀钙市场调研报告
2024年瑞舒伐他汀钙市场调研报告1. 引言瑞舒伐他汀钙（Rosuvastatin Calcium）是一种用于降低胆固醇和脂蛋白水平的药物。
它属于HMG-CoA还原酶抑制剂类药物，通过抑制胆固醇的合成，可以有效减少胆固醇的生成和积累。
随着生活方式的变化和心血管疾病发病率的增加，瑞舒伐他汀钙的市场需求也在逐渐增加。
本报告旨在对瑞舒伐他汀钙市场进行深入调研，了解市场前景和潜在机会。
2. 瑞舒伐他汀钙市场概述瑞舒伐他汀钙市场是指瑞舒伐他汀钙及相关产品在全球范围内的销售和消费情况。
瑞舒伐他汀钙作为一种被广泛应用于心脑血管领域的药物，具有较高的市场需求和潜力。
3. 市场规模和增长趋势根据市场调研数据显示，瑞舒伐他汀钙市场的规模持续增长。
随着生活方式的改变和心脑血管疾病的增加，瑞舒伐他汀钙的市场需求不断扩大。
预计未来几年，市场规模将继续保持增长趋势。
4. 市场竞争格局瑞舒伐他汀钙市场存在着多家竞争对手，包括制药公司、药店和经销商等。
这些竞争对手通过价格优势、产品品质和市场推广等手段争夺市场份额。
在市场竞争激烈的情况下，瑞舒伐他汀钙企业要在竞争中立于不败之地，需要加大产品研发和市场推广力度。
5. 市场发展机会和挑战瑞舒伐他汀钙市场存在着一些机会和挑战。
市场机会包括不断扩大的市场需求、技术进步和新产品的推出等。
然而，市场也面临着一些挑战，如激烈的竞争、政策法规的限制和价格波动等。
企业应积极抓住市场机遇，同时应对市场挑战做好准备。
6. 市场前景和建议瑞舒伐他汀钙市场具有良好的前景和潜在机会。
随着生活方式的改变和心脑血管疾病的增加，瑞舒伐他汀钙的市场需求将持续增长。
企业应积极拓展销售渠道，加大市场推广力度，提高产品质量和服务水平，以赢得更多市场份额。
同时，企业应加强产品研发和创新，不断提升自身的竞争优势。
结论通过对瑞舒伐他汀钙市场进行调研，我们认为瑞舒伐他汀钙具有广阔的市场前景和潜在机会。
企业应抓住市场机遇，同时应对市场挑战做好准备，以在竞争中取得优势地位。
英特药谷瑞舒伐他汀钙片说明书
英特药谷瑞舒伐他汀钙片说明书【商品名称】通用名称：瑞舒伐他汀钙片英文名称：Rosuvastatin Calcium Tablets汉语拼音：Ruishufatatinggai Pian【成份】本品主要活性成份为瑞舒伐他汀钙。
化学名称：双[E-7-[4-4-氟苯基-6-异丙基-2-[甲基甲磺酰基氨基]嘧啶-5-基]3R,5S-3,5-二羟基-庚-6-烯酸]钙盐分子式：C22H27FN3O6S2Ca 分子量：1001.14【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色至淡黄色。
【适应症】本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗如：运动治疗、减轻体重仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症或混合型血脂异常症IIb型。
本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施如LDL去除疗法的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用【规格】10mg按C22H28FN3O6S计算【用法用量】在治疗开始前，应给予患者标准的降胆固醇饮食控制，并在治疗期间保持饮食控制。
本品的使用应遵循个体化原则，综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。
口服。
本品常用起始剂量为5mg，1日1次。
瑞舒伐他汀钙片起始剂量的选择应综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。
对于那些需要更强效地降低低密度脂蛋白胆固醇LDL-C的患者可以考虑10mg，1日1次作为起始剂量，该剂量能控制大多数患者的血脂水平。
如有必要，可在治疗4周后调整剂量至高一级的剂量水平。
本品每日最大剂量为20mg。
本品可在一天中任何时候给药，可在进食或空腹时服用。
肾功能不全患者用药：轻度和中度肾功能损害的患者无需调整剂量。
重度肾功能损害的患者禁用本品的所有剂量。
肝功能损害患者用药：在Child-Pugh评分不高于7的受试者，瑞舒伐他汀的全身暴露量不升高。
在Child-Pugh评分8和9的受试者，观察到全身暴露量的升高。
瑞舒伐他汀
瑞舒伐他汀[通用名称] rosuvastatin calcium , 瑞舒伐他汀[商品名称] Crest or[化学名称] 双-[(E)-7[4-(4-氟基苯基)-6-异丙基-2-[甲基(甲磺酰基)氨基]-嘧啶-5-基](3R ,5S)-3,5-二羟基庚-6-烯酸]钙盐(2:1)，分子式：（C 22H 27FN 3O 6S ）2Ca,分子量：1001.15， 结构式为：[简单介绍]：是由日本Shionogi 公司研发的他汀类血脂调节药,2002年11月在荷兰上市。
2003年8月获得美国FDA 批准,目前已在60余个国家上市,在我国已完成临床试验。
本品能强力抑制 HMG-CoA 还原酶,并具有肝细胞作用选择性.降低低密度脂蛋白胆固醇(LDC-C)、升高H DL - C 的作用在已上市的他汀类药物中最优.耐受性与安全性好, 被誉为“超级他汀”近日, AstraZ eneca 公司的瑞舒伐他汀钙获FDA 批准新的适应症, 可用于降低患者脑卒中,心房纤颤 (房 颤 ) 和动脉血管再生的风险。
瑞舒伐他汀钙 200 9 年全球的销售达到了62亿美元,较去年有 32% 的增长, 已经成为了国内外争相进行仿制的对象。
因此,对其生产技术的研究与开发具有重要的经济和社会效益。
[ 理化 性 质] 瑞舒 伐 他汀 是一 个 单对 映 体( 3 R , 5 S ) 羟酸钙盐, 分子中的二羟基庚烯酸部分是 他汀类的共性药效基团, 其余部分区别于其他的他 汀类, 包括一个极性的甲基磺酰胺基团, 它与分子的 低亲脂性相关。
亲水性的化合物较少被动扩散, 不易进入非肝细胞, 但经过器官阴离子的转运过程却极易进入肝细胞。
该化合物的亲水特性可使其避免被细胞色素 P4 50 酶大量代谢 。
瑞舒伐他汀主要作用部位在肝脏, 它选择性地 抑制肝脏中胆固醇合成限速酶 HM G - CoA 还原酶, 使肝脏脂蛋白生成减少, LDL - 胆固醇受体表达 增加, 因此血浆胆固醇水平下降。
瑞舒伐他汀合成路线和分析
课 程 论 文课程名称 __________________姓名_____________________学号________________________________院____________________专业______________班______年 ___月 ___日现代药物合成 毛梧宇药学 药物化学 硕 124 2013 1 5瑞舒伐他汀结构式：通用名：Rosuvastatin calcium瑞舒伐他汀钙化学名：(+)-(3R,5S)-双{7-[4-(4-氟苯基)-6-异丙基-2-(N-甲基-N-甲磺酰胺基)嘧啶-5-基]-3，5-二羟基-6-(E)-庚烯酸}半钙盐商品名：可定 (Crestor)开发商：日本盐野义制药株式会社在上世纪80年代末研制开发、筛选，之后，英国AstraZeneca公司在除日本等东亚国家之外的世界范围内再次开发得到的。
上市时间：2003年2月，2006年中国上市上市国家与地区：英国美国加拿大中国等六十余个国家与地区适应症：1、高脂血症和高胆固醇血症。
2、用于无心脏病临床表现但潜在心血管疾病风险的患者，以减少心肌梗塞、中风和进行冠状动脉血管再造的风险。
3.也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。
作用机制：是一种选择性HMG-CoA还原酶抑制剂。
HMG-CoA还原酶抑制剂是转变3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A为甲戊酸盐—胆固醇的前体—的限速酶。
瑞舒伐他汀的主要作用部位是肝—降低胆固醇的靶向器官。
瑞舒伐他汀增加了肝LDL细胞表面受体数目，促进LDL的吸收和分解代谢，抑制了VLDL的肝合成，由此降低VLDL和LDL微粒的总数。
对于纯合子与杂合子家族性高胆固醇血症患者、非家族性高胆固醇血症患者、混合型血脂异常患者、瑞舒伐他汀能降低总胆固醇、LDL-C、ApoB、非HDL-C水平。
瑞舒伐他汀也能降低TG、升高HDL-C水平。
瑞舒伐他汀钙片说明书
瑞舒伐他汀钙片说明书【药品名称】商品名称：可定/Crestor通用名：瑞舒伐他汀钙片英文名：Rosuvastatin Calcium Tablet拼音名：Ruishufatatinggai Pia【成分】本品主要成份为瑞舒伐他汀钙。
化学名称：双-[（E）-7-[4-（4-氟基苯基）-6-异丙基-2-[甲基（甲磺酰基）氨基]-嘧啶-5-基]（3R,5S）-3,5-二羟基庚-6-烯酸]钙盐（2:1）分子式：(C22H27FN3O6S)2Ca分子量：1001.13【性状】瑞舒伐他汀钙片5mg圆形，黄色薄膜衣片，一面压印有“ZD4522”字样以及“5”，另一面平滑。
瑞舒伐他汀钙片10mg圆形，粉红色薄膜衣片，一面压印有“ZD4522”字样以及“10”，另一面平滑。
瑞舒伐他汀钙片20mg圆形，粉红色薄膜衣片，一面压印有“ZD4522”字样以及“20”，另一面平滑。
【适应症】本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（Ⅱb型）。
本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。
【规格】按瑞舒伐他汀计（1）5mg(2)10mg(3)20mg【用法用量】在治疗开始前，应给予患者标准的降胆固醇饮食控制，并在治疗期间保持饮食控制。
本品的使用应遵循个体化原则，综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。
口服。
本品常用起始剂量为5mg，一日一次。
起始剂量的选择应综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。
对于那些需要更强效地降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的患者可以考虑10mg一日一次作为起始剂量，该剂量能控制大多数患者的血脂水平。
如有必要，可在治疗4周后调整剂量至高一级的剂量水平。
瑞舒伐他汀钙片说明书书
瑞舒伐他汀钙片说明书【药品名称】商品名称：可定/Crestor通用名：瑞舒伐他汀钙片英文名：Rosuvastatin Calcium Tablet拼音名：Ruishufatatinggai Pia【成分】本品主要成份为瑞舒伐他汀钙。
化学名称：双-[（E）-7-[4-（4-氟基苯基）-6-异丙基-2-[甲基（甲磺酰基）氨基]-嘧啶-5-基]（3R,5S）-3,5-二羟基庚-6-烯酸]钙盐（2:1）分子式：(C22H27FN3O6S)2Ca分子量：1001.13【性状】瑞舒伐他汀钙片5mg圆形，黄色薄膜衣片，一面压印有“ZD4522”字样以及“5”，另一面平滑。
瑞舒伐他汀钙片10mg圆形，粉红色薄膜衣片，一面压印有“ZD4522”字样以及“10”，另一面平滑。
瑞舒伐他汀钙片20mg圆形，粉红色薄膜衣片，一面压印有“ZD4522”字样以及“20”，另一面平滑。
【适应症】本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（Ⅱb型）。
本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。
【规格】按瑞舒伐他汀计（1）5mg(2)10mg(3)20mg【用法用量】在治疗开始前，应给予患者标准的降胆固醇饮食控制，并在治疗期间保持饮食控制。
本品的使用应遵循个体化原则，综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。
口服。
本品常用起始剂量为5mg，一日一次。
起始剂量的选择应综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。
对于那些需要更强效地降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的患者可以考虑10mg一日一次作为起始剂量，该剂量能控制大多数患者的血脂水平。
如有必要，可在治疗4周后调整剂量至高一级的剂量水平。
超级他汀——瑞舒伐他汀钙片
超级他汀——瑞舒伐他汀钙片瑞舒伐他汀钙片被称为“超级他汀”，降脂效果比较强。
主要成分为瑞舒伐他汀，这是一种选择性HMG-CoA还原酶抑制剂。
HMG-CoA还原酶抑制剂是转变3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A为甲戊酸盐—胆固醇的前体—的限速酶。
瑞舒伐他汀的主要作用部位是肝——通过降低胆固醇的靶向器官，增加肝低密度脂蛋白胆固醇细胞表面受体数目，促进低密度脂蛋白胆固醇的吸收和分解代谢，抑制了极低密度脂蛋白胆固醇的肝合成，由此降低极低密度脂蛋白胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇微粒的总数。
瑞舒伐他汀钙片是为了达到活血化瘀、扩张血管的目的，从而增加冠状动脉(冠状动脉是供给心脏血液的动脉，起于主动脉根部，分左右两支，行于心脏表面)血流量。
在治疗冠心病，心绞痛及脑动脉硬化症(脑动脉硬化症指脑动脉硬化后因脑部多发性梗塞、软化、坏死和萎缩引起神经衰弱综合征动脉硬化性痴呆、假性延髓麻痹等慢性脑病)等方面起到重要作用。
在临床中，一般适用于经饮食控制和其它非药物治疗(如：运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(IIb型)。
本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施(如LDL去除疗法)的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。
但是，瑞舒伐他汀钙片虽然能够有效的降低体内的血脂，但是，由于每个人的适用性不同，且药物随着药剂使用量的增加，不良反应的程度也在增加。
服用瑞发他汀钙片常见的症状主要有内分泌失调（糖尿病1）：神经系统异常（头痛、头晕）；胃肠道异常（便秘、恶心、腹痛）：骨骼肌、关节和骨骼异常（肌痛）；全身异常（无力）等。
所以，如果医生给各位患者换药，不要太过于惊讶，因为这也可能是医生考虑到患者身体的抗药性问题，只需要了解您的病情是不是有所好转就可以了。
若您有冠心病相关问题，可订阅我们的微信公众号“好心舒冠心病管家”，将会有更多资讯分享给你；您也可下载“好心舒冠心病管家”APP进行咨询，专业的心内科医生，可解答各类疑难问题。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
瑞舒伐他汀钙品种简介
项目：原料+片/胶囊
项目概况
1、药品名称
正式品名：瑞舒伐他汀钙
商品名：
英文名称： Rosuvastatin Calcium
汉语拼音：RuiShuFaTaTingGai
中文化学名：
(+)-双{7-[4-(4-氟苯基)-6-(1-甲基乙基)-2-[甲基(甲磺酰基)氨基]-5-嘧啶基]-3R,5S-二羟基-6（E）-庚烯酸}钙
英文化学名：
(+)-bis[7-[4-(4-fluorophenyl)-6-(1-methylethyl)-2-[methyl(methylsulfo nyl)amino]-5-pyrimidinyl]-3R,5S-dihydroxy-6(E)-heptenoic acid]calcium salt化学结构：
分子式：(C22H27FN3O6S)2Ca
分子量：1001.14
2、所属类别
2.1 注册分类
本品原料药由化学合成方法制得，为日本盐野义（大阪Shionogi公司）研制开发，1998年4月转让给英国AstraZeneca公司，美国FDA已于2003年8月批准了AstraZeneca公司的Rosuvastatin calcium片剂以Crestor TM商品名在美国的上市销售。
立题目的与依据
1.国内外他汀类类药物发展及现状
临床学、流行病学和病理学的研究表明,在人类的冠心病和动脉粥样硬化的形成和演变过程中,低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)是一个主要危险因素。
早在1984年,Framing-ham心脏研究中心的报告就表明,冠心病的发病率与死亡率同血脂
中的LDL-C水平成正相关。
随着生活水平的逐步提高以及人们对自身健康状况的日益关注,寻找痛苦少、毒副作用低、疗效好、费用少的降低血浆中LDL-C水平的药物已成为近年来医药界关注的热点。
在寻找到他汀类羟甲基戊二酰辅酶
A(HMG-CoA)还原酶抑制剂以前,人类对降血脂药物的探索并没有停止过。
50年代的烟酸(1955年)和普罗布考(Probucol,1977年)属第一阶段,胆汁酸吸附剂(60年代)则属第二阶段,第三阶段开始应用贝特类药物(70年代)。
随着对胆固醇生物合成途径的进一步了解,以及对心血管疾病病因在分子水平的研究,人们已认识到,HMG-CoA还原酶是胆固醇生物合成的限速酶,任何改变此还原酶活性的因
素都将会显著地影响体内胆固醇的合成。
1976年,从真菌桔青霉
Penicilliumcit-rinum代谢物中分离得到的ML-236B(Com-pactin或Mevastatin)是第一个被证明可以降低母鸡和狗血液中胆固醇浓度的HMG-GoA还原酶抑制剂。
虽然Compactin未能开发成药物,却为他汀类药物治疗高脂血症开辟了一条新途径。
从此,人们将注意力集中到了如何寻找竞争性抑制HMG-CoA还原酶活性的物质方面。
1987年,第一个商品化的HMG-CoA还原酶抑制剂洛伐他汀(Lovastatin,Mevacor,美降之)由默克公司开发成功并上市,随后于1988年又上市了以洛伐他汀为原料半合成的辛伐他汀(Simvastatin,Zocor,舒降之),辛伐他汀在美国的上市不仅为
百万患者解除或缓解了病症,而且还为开发公司带来巨大财源。
成功上市的还有三共公司(Sankyo)源于微生物的产品普伐他汀钠
(Pravastatinsodi-um,Pravacol,普拉固,美百乐镇)。
由于药用微生物来源的逐步匮乏和寻找难度的加大,为了降低药品生产成本以及对他汀类物质药效基团的认识,人们已将工作重点转移到了他汀类HMG-CoA还原酶抑制剂的全合成上，并成功开发了半合成或全合成他汀类还原酶抑制剂：辛伐他汀、氟伐他汀钠(Fluvastatinsodium,Lescol)、阿伐他汀钙(Atorvastatincalcium,Lipitor或Sor-tis)、西立伐他汀钠(Cerivastatinsodium,Lipobay)、瑞舒伐他汀钙（Rosuvastatin calcium）、伊伐他汀（itavastatin，pitavastatin, nisvas-tatin）。
其中，瑞舒伐他汀钙是日本盐野义制药公司筛选得到的一个氨基嘧啶衍生物，原开发代号为S-4522。
2003年8月FDA已批准在美国上市。
伊伐他汀是由NissanChemical/Kowa公司研制开发的新型他汀类血脂调节药
物,2003年在日本上市。
辛伐他汀由美国默克公司开发,1981年获专利权,1989年8月在美国上市,商品名Zocor。
该公司已在中国进行销售,商品名舒降之。
国内四川抗菌素工业研究所已研制并开发上市该产品。
氟伐他汀由瑞士山道士公司开发,1994年在英国和美国上市,1996年在澳大利亚和印度尼西亚上市,商品名Lescol。
已有用进口原料生产的片剂在国内上市。
阿伐他汀由美国华-纳公司开发,合伙人是辉瑞公司。
该产品于1996年底在美国和德国上市,商品名Sortis。
1997年2月在英国上市,商品名Lipitor,由其分公司Parkie-Davis公司和辉瑞公司共同销售。
西立伐他汀由德国拜耳公司开发,1997年4月在英国上市,商品名为Lipobay。
辛伐他汀自1989年上市至今,在全世界已有超过750万人服用,现有90个国家和地区有售。
1994年销售额11.8
亿美元,是当年世界领先的25个医药产品之一。
1996年则达28亿美元,可见增长速度之快。
预测到2005年则将居所有畅销药品之首。
氟伐他汀自上市以来,
其销售额的报道不多,预测在2005年销售额领先的25种药品中将列第14位。
阿伐他汀虽然是1997年2月才上市,但上市后其在降血脂药物中的市场份额很快升至5.3%,成为美国上市产品中最成功的一个,仅稍落后于领先的辛伐他汀。
目前,该品已在德国、英国、加拿大、荷兰和美国上市,且于1997～1998年间在28个国家上市。
预测2005年华-纳公司和辉瑞公司的阿伐他汀将在销售额领先的25种药品中排列第8和第9位,均为9.6亿美元。
若将两家公司的阿伐他汀销售额合并起来可达19.2亿美元,居第三位,仅次于默克公司的辛伐他汀和辉瑞公司的氨氯地平(19.6亿美元)。
西立伐他汀是上市不久，因为收到了引起横纹肌溶解的报告，由拜尔公司主动撤出市场。
目前在我国上市的他汀类药物有国产的洛伐他汀片剂和胶囊,有国产的辛伐
他汀片剂及杭州默沙东公司进行分装的辛伐他汀片(舒降之)。
普伐他汀(普拉固、美百乐镇)和氟伐他汀系进口原料国内分装生产。
2．瑞舒伐他汀钙的特点和竞争优势
瑞舒伐他汀钙是日本盐野义制药公司于20世纪80年代末合成、筛选得到的一个氨基嘧啶衍生物，其原开发代号为S-4522。
除日本等某些亚洲国家之外的世界范围开发、上市和销售权益已于1998年6月转让给了AstraZeneca公司， 2003年8月在美国正式获准上市。
商品名为CrestorTM。
瑞舒伐他汀钙虽具有他汀类药物共有的药效基团二羟基庚酸部分，但其分子的其余结构却与其它同类药物相差很远，其中极性甲磺酰氨基的存在使它呈现相对较低的亲脂性。
瑞舒伐他汀钙在pH 7.4时测得的log D值为-0.33，与普伐他
汀(provastatin)相当而远低于其它已上市各他汀类药物(约在1.1～1.7间)。
瑞舒伐他汀钙的亲水性意味着其被动扩散能力较低，故难于进入非肝细胞。
但它却可通过选择性有机阴离子转运过程而为肝细胞大量摄入，具有选择性分布并作用于肝中HMG-CoA还原酶的特点。