制药公司(行业)质量手册

---制药有限公司(医药行业)

质量手册

手册编号： QMS01/2015

版号： 02

编写：

审核：

批准：

生效日期：2016年 1月1 日

发放编号： 2016001

受控标识：受控

颁布令

本公司依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）关于质量管理体系的相关要求，编制完成了《质量管理手册》第一版，现予以批准颁布实施。

本质量管理手册是公司健全与实施质量管理体系的纲领和行动准则，是规范员工岗位职责的规程。公司全体员工必须遵照执行。

总经理：

年1月9日

《质量管理受手册》使用说明

1、《质量管理手册》相关内容

（1）本手册系依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）关于质量管理体系的相关要求和本公司的实际相结合编制而成，包括：实施GMP的基本原则，公司质量管理体系的范围、机构设置与管理，部门与人员职责。

（2）《质量管理手册》（简称质量手册）处本企业药品（GMP）文件的上层并具纲领性地位，与GMP文件同等効力。

（3）本手册中未收录的部门与人员职责，其内容在生产质量管理文件中体现，本企员工均须确认“本人已详细通读本岗位职责，本人保证严格履行本岗位规定职责，接受上级检查与考核，完成本职工作。”

2、本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由GNP 办公室统一负责，未经批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，将手册交还GNP办公室，办理核收登记。

3、本企员工人手一册，手册持有者应妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。

4、在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到GNP办公室；GNP办公室应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改（增补）或改版。

目录

一、企业概况 (7)

二、质量手册说明 (8)

三、质量方针 (8)

四、质量管理基本目标 (9)

五、质量管理基本原则 (11)

（1）公司GMP实施原则 (11)

（2）公司组织机构与岗位设置规则 (13)

（3）公司质量方针、目标、计划编制与实施规则 (18)

（4）公司GMP文件体系编制框架 (22)

六、质量管理体系规程 (25)

（1）公司质量管理体系设置与管理规则 (25)

（2）公司质量控制与质量保证规则 (28)

（3）质量否决权及质量考核制度 (30)

（4）技术改进管理办法 (31)

（5）质量信息反馈制度 (35)

（6）质量分析会制度 (37)

（7）质量风险管理规则 (38)

（8）公司质量安全应急处理机制 (53)

七、机构与人员管理及工作规程 (57)

（1）部门职责管理规程 (57)

（2）人员职责管理与委托替代规程 (59)

（3）指定（专门）人员与岗位人员确认规程 (63)

（4）公司关键人员管理规程 (66)

（5）技术人员管理规程 (68)

（6）员工奖励与惩罚管理规程 (71)

（7）《上岗证》管理办法 (73)

（8）一般生产区、质控区、仓贮区受限进入管理规程 (75)

（9）洁净区受限进入管理规程 (78)

（10）管理、技术人员进出生产车间管理规定 (81)

（11）来人接待及其车辆管理规定 (82)

（12）生产区人员更衣及手清洗消毒程序 (84)

八、部门职责 (88)

（1）公司GMP实施委员会及GMP办公室职责 (88)

（2）公司质量管理委员会及质管办职责 (90)

（3）其他部门职责（略）

九、人员职责 (90)

（略）

十、变更与修订记录 (91)

一、企业概况

---制药有限公司座落于--省---市---县（区）---街道（乡、镇）---街（村）001号，始建于----年。为适应市场经济的发展，---年--月--日-------股份有限公司对山东----亨泰制药厂实施整体收购兼并，改制成立“-----------制药有限公司”。

-----------制药有限公司是以生产中成药合剂为主的制药企业，主要产品有------（文号：国药准字-------）、等。常年生产品种为--------（文号：国药准字--------）。

公司为了实现企业的总体发展目标，于----年---月先期投资12亿万元，在----市高新技术开发区征地-----平方米，按GMP要求新建合剂生产厂房，并建设研究试验基地和其他配套设施。新建合剂生产厂房设计年生产能力为16000万支。并按GMP规范建成中药前处理车间、提取车间、合剂车间、质检中心等生产和其他配套设施。

厂区建筑总面积------平方米，生产车间面积----平方米，其中前处理车间面积---平方米，提取车间面积----平方米、D级净化面积---平方米，合剂车间面积----平方米、D级净化面积---平方米，仓储面积---平方米，质检中心面积---平方米，行政办公区面积----平方米，固定资产投资-----万元。

公司设有八个部室：行政部、GMP办公室、财务部、质量部、生产技术部、工程设备部、物料部、销售部。公司现有员工----人，中专以上学历---人，占职工总人数的--%；技术人员--人，占职工总人数的-- %；其中高级职称技术人员--人，占职工总人数的--%，中级职称技术人员---人，初级职称技术人员----9人，执业药师--人。本公司QP、QC、QA人员均有符合条件的专业技术人员担任，全面控制产品质量。

本公司依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）关于质量管理体系的相关要求和本公司的实际相结合编制而成。学习优秀企业的管理模式，把许多创造性的建议和具体的工作结合在一起，确定了公司的质量方针和目标，制定了一系列的标准和管理程序，建立健全一体化的公司质量管理体系。