纳米级药物粒度测定方法研究和纳米炭及其混悬注射液质量标准研究(一)
药剂学填空题
2. 固体粉末混合的机理主要包括(对流混合) (剪切混合) (扩散混合)三种。
3. 湿法制粒的主要方法包括（挤压制粒转动制粒高速搅拌制粒流化床制粒）4. 一般说来，HLB值在（8-16 ）的表面活性剂可用作O/W型的乳化剂，HLB值在（3-8）的表面活性剂可用作W/O型的乳化剂。
5.发挥全身作用的栓剂，药物经直肠吸收的主要途径有（经直肠上静脉经门静脉进入肝，进行代谢后再由肝进入大循环）和(通过直肠中静脉和直肠下静脉及肛管静脉而入下腔静脉，绕过肝而直接进入体循环)。
6. 在粉体学中，真密度是指(粉粒质量与排除所有孔隙（包括粒子之间和粒子内空隙）的粒子体积之比的密度，常用氦置换法测得)；堆密度是指(单位体积粉体的质量，其体积包括了粒子之间的全部空隙在内的总体积，用量筒法测定)。
7．一般生产区没有洁净度要求的车间或生产岗位；控制区洁净度要求为（>10万级）或（10万级）的工作区；洁净区对洁净度要求为（万级）的一般无菌工作区；无菌区对洁净度的要求为（100级）的工作区。
9. 稳定性试验包括（影响因素试验）、（加速试验）和（长期试验）。
（影响因素试验）试验适用原料药的考察，用（一批）原料药进行。
（加速试验）和（长期试验）适用于原料药与药物制剂,要求用（三批）供试品进行。
10. 固体分散体按分散状态主要分为（简单低共熔混合物）、（固体溶液）和（共沉淀物）三大类。
11. 片剂的辅料主要分为（稀释剂和吸收剂）、（润湿剂和粘合剂）、（崩解剂）和（润滑剂）四大类。
12. 片剂包衣的方法主要有(锅包衣法) 、(流化包衣法) 和(压制包衣法) 三种。
13. 实验室常用的混合方法有(搅拌混合)、(研磨混合)和(过筛混合)三种。
14. 表面活性剂的毒性一般以（阳离子表面活性剂）型为最大，其次是（阴）型，（非离子）型的毒性最小。
15. 常用测定粉体粒子比表面积方法有(吸附法) 和（透过法）两种。
16. 影响固体药物在液体中溶解度的主要因素有.( 药物的极性) （溶剂）、（温度）、（粒子大小）、（药物的晶型）和（加入第三种物质）。
05年研究生入学考试药剂学试卷
05年研究生入学考试药剂学试卷第一篇：05年研究生入学考试药剂学试卷05年研究生入学考试药剂学试卷1、试述剂型的定义、重要性，举例说明。
（10分）2、试述Liposomes的定义、特点及提高其靶向性的3种方法。
（10分）3、试说明注射剂调节PH制的目的有哪些，维生素C注射剂需要将药液的PH调节到何值？为什么？（10分）4、狄戈辛为强心药，用于充血性心力衰竭。
其处方为原料每1000片用量狄戈辛 2.5g淀粉 530g糖粉 256g10%淀粉浆 15g硬脂酸镁 8g试说明：（1）分析处方中各物料的作用（2）本处方采用何种方法制片？并简要写出其制备方法（3）狄戈辛是由毛花洋地黄中提纯制得的结晶性甙，几乎不溶于水及无水乙醇，有效剂量与中毒剂量差距小，经研究其生物利用度差，且血浓因生产厂家及批号不同差异大，请指出原因并提出解决办法及控制指标（质量控制）。
（15分）5、滴丸剂属于速效剂型还是长效剂型？为什么？叙述其速效或长效原理及滴丸制备方法和制备要点。
（15分）6、试述表面活性剂的临界胶束浓度的定义、测定原理及其在表面活性剂应用中的意义（15分）7、试述絮凝和反絮凝定义，有何异同？试述其对混悬剂物理稳定性的影响。
（15分）8、何为生物技术药物？简述这类药物不稳定地的原因。
生物技术药物口服给药主要存在哪些问题？以胰岛素为例，研制成哪些新型口服给药系统。
（20分）9、气雾剂全身作用有何特点？影响其肺部吸收的主要因素是什么？某药不溶于抛射剂和潜溶剂，试设计气雾剂处方；叙述其设计要点及制备工艺。
（20分）10、某药临床用于胃部疾病的治疗（每次100mg），试设计胃内滞留片的处方及制备工艺，并说明其设计要点、释药机理。
（20分）第二篇：攻读硕士学位研究生入学考试药剂学模拟试题攻读硕士学位研究生入学考试药剂学模拟试题试题一一、选择题（每题可能有一个以上答案 10分）1．碱性较强注射液的容器最好选用A．低硼硅酸盐玻璃安瓿B．中性玻璃安瓿C．含钡玻璃安瓿D．高硼玻璃安瓿2．注射液除菌过滤可采用A．孔径为0．22μm的微孔滤膜B．钛滤器C．6号垂熔玻璃滤器D．硅藻土滤棒3．控释制剂的控释机制有A．扩散B．溶蚀C．溶剂活化D．离子交换4．以下哪些对药物经皮吸收有促渗透作用A．表面活性剂 B．DMSO C．丙二醇 D．月挂氮唑酮 E．植物油5，静脉注射脂肪乳剂要求微粒直径为A．＜1μmB．＜1μm，少量＜5 μmC．＜10 μmD．＜5 μm，少量＜10 μm6．氯化钠等渗当量的含义是A．使溶液成为等渗所需的药物克数B．与1g氯化钠呈现等渗效应的药物克数C．与1g药物呈现等渗效应的氯化钠克数D．与0．9％氯化钠呈现等渗效应的药物克数7．下列有关PEG软膏基质的叙述哪条是错误的A．与苯甲酸配伍能发生软化B．性质稳定不易霉败，对皮肤的润滑保护作用较差C．能与渗出液混合并易洗除，长期使用可引起皮肤干燥D．PEG6000的聚合度大，几乎不溶于水8．下列哪项是造成裂片的原因A．压力过大B．颗粒中细粉过多C．冲模磨损变形D．润滑剂量不足9．为提高浸出效率，采取下列的措施中哪些方法是正确的A．选择适宜的溶剂B．加表面活性剂C．将药材粉碎得越细越好D．恰当的升高温度E．加大浓度差10．下列有关维生素C注射液的叙述，错误的是A．采用硫代硫酸钠作抗氧剂 B．以115 ℃热压灭菌15分钟C．处方中加NAHCO3调节PH使成偏碱性，减小刺激D．在氮气流下灌封三、问答题75分）1.试述复乳在药剂学中的应用特点。
0982 粒度和粒度分布测定法第二法筛分法公示稿(第一次)
附件1：0982 粒度和粒度分布测定法第二法筛分法草案公示稿（第一次）0982粒度和粒度分布测定法本法用于测定原料药、辅料和药物制剂粉末或颗粒的粒子大小或粒度分布。
其中第一法、用于测定粒子大小或限度，第二法用于测定药物制剂的粒子大小、或限度或粒度分布，第三法用于测定原料药或药物制剂的粒度分布。
第一法（显微镜法）本法中的粒度，系以显微镜下观察到的长度表示。
目镜测微尺的标定照显微鉴别法（通则2001）标定目镜测微尺。
测定法取供试品，用力摇匀，黏度较大者可按各品种项下的规定加适量甘油溶液（1→2）稀释，照该剂型或各品种项下的规定，量取供试品，置载玻片上，覆以盖玻片，轻压使颗粒分布均匀，注意防止气泡混入，半固体可直接涂在载玻片上，立即在50～100倍显微镜下检视盖玻片全部视野，应无凝聚现象，并不得检出该剂型或各品种项下规定的50μm及以上的粒子。
再在200～500倍的显微镜下检视该剂型或各品种项下规定的视野内的总粒数及规定大小的粒数，并计算其所占比例（%）。
第二法（筛分法）筛分法是通过合宜孔径的药筛对粉末或颗粒的粒子大小和粒度分布进行评估和分级的方法。
一般分为手动筛分法、机械筛分法与空气喷射筛分法气流筛分法。
一般情况下，手动筛分法和机械筛分法适用于测定大部分粒径大于75μm的供试品。
；对于粒径较小的供试品，由于其质量较小，在筛分过程中提供的重力不足以克服内聚力和粘附力，使颗粒相互团聚并粘附在筛面上，从而导致预期通过筛面的颗粒被保留，对于粒径小于75μm的样品，则应因此，采用气流筛分法空气喷射筛分法或其他适宜的方法更为合适。
但是在经方法验证可行的情况下，筛分法也可用于粒径中位值小于75μm的粉末或颗粒。
对于只能通过粒度大小进行分类的粉末或颗粒，筛分法是很好的选择。
筛分法需要的样品量大（一般至少需要25g，取决于粉末或颗粒的密度以及药筛的直径），而且难以筛分易堵塞筛孔的油性或其他粘附性粉末或颗粒。
颗粒能否通过筛孔一般取决于颗粒的最大宽度或厚度，而不是颗粒的长度，因此筛分法是一种二维的尺寸估算方法。
纳米吸附.doc
纳米炭材料制备方法与负载金属催化剂研究摘要20世纪80年代，人们把尺度小于100nm并且具有特异物理性能和化学性能的粉体材料定义为纳米粉体材料。
随着科学技术的迅猛发展，纳米材料在人类的生产生活中起到了举足轻重的作用。
纳米炭粉材料是一种新型轻质纳米级无定型炭素材料，由于它具有小尺寸效应、表面效应、量子尺寸效应和宏观量子隧道效应等特性，使得它在磁、光、电、敏感等方面呈现常规材料不具备的特性，从而使其作为一种新型材料在电子、信息、农业、冶金、宇航、化工和生物医学等领域占有十分重要的地位。
另一方面，由于纳米炭粉材料的高分散性和大的比表面积，现在纳米炭粉在催化剂及催化剂载体、功能陶瓷、粘结剂、色谱柱填料和电极材料、造孔剂等领域展现出较大的优越性和广阔的应用前景，所以对纳米炭粉的研究正逐渐引起人们的关注。
本文采用糠醛为原料，与CoCl2以一定比例混合形成水溶液，在180℃真空条件下反应生成结构不同的两种纳米炭材料，根据其结构形态，我们称为纳米银耳与纳米球。
再利用这两种材料进行金属粒子的吸附性实验，最终通过对实验结果表面表征来研究其吸附性能，证明其在催化剂方面应用的可行性。
结果表明：摘要引言 -------------------------------------------------------1 1 纳米炭材料简介及其金属吸附催化剂1.1 纳米炭材料1.1.1 纳米材料简介1.1.2 纳米炭材料的定义与分类1.1.3 纳米炭材料的一般制备方法1.1.4 纳米炭材料的应用前景1.1.5 纳米炭材料作载体材料的优势与可行性1.2 纳米炭材料的最新研究进展1.2.1 纳米材料及纳米粉体的研究进展1.2.2纳米炭粉的研究现状1.3 纳米炭负载金属催化剂及其催化作用1.3.1 催化剂的物理吸附与化学吸附1.3.2 金属分散度与催化活性的关系1.3.3 金属与载体间的相互作用2 纳米炭材料的制备方法和金属吸附试验2.1 实验原料与试剂2.2 实验原理2.3 实验步骤2.3.1 纳米炭材料制备2.3.2 纳米炭材料金属吸附3 实验结果与表面结构表征结论参考文献1 纳米炭材料简介及其金属吸附催化剂1.1 纳米炭材料1.1.1 纳米材料简介20世纪80年代，人们把尺度小于100nm并且具有特异物理性能和化学性能的粉体材料定义为纳米粉体材料。
纳米碳示踪剂对甲状腺癌术中甲状旁腺的保护作用
纳米碳示踪剂对甲状腺癌术中甲状旁腺的保护作用赵爱国;付利军;李利文;李洪婷;邱新光【摘要】目的：探讨纳米碳淋巴示踪剂在甲状腺癌术中的应用价值。
方法选取郑州大学第一附属医院2013年7月至2014年7月行手术治疗的76例甲状腺癌患者，其中38例术中应用纳米碳（纳米碳组），38例未应用纳米碳（对照组），比较2组手术前后血钙、甲状旁腺素（PTH）改变情况，以及在暂时性甲状旁腺功能减退、永久性甲状旁腺功能减退比例上的差别。
结果纳米碳组的暂时性甲状旁腺功能减退比例、永久性甲状旁腺功能减退比例上均低于对照组，差异有统计学意义（P ＜0．05）；纳米碳组无永久性甲状旁腺功能减退发生，对照组有1例永久性甲状旁腺功能减退。
结论纳米碳淋巴示踪剂可以对淋巴结染色示踪，显露并原位保护甲状旁腺，使术中甲状旁腺的损伤概率明显下降，具有重要的临床应用价值。
%Objective To explore the application of nano carbon tracer in the operation of surgical thyroid cancer.Methods 76 patients with thyroid cancer treated by operation in the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University from July of 201 3 to July of 201 4 were selected,including 38 cases received nano carbon(nano carbon group)and 38 cases without application of nano carbon(control group).The levels of serum calcium,parathyroid hormone(PTH)before and after operation,and the proportion of temporary and permanent hypoparathyroidism in two groups were compared.Results The proportions of temporary and permanent hypoparathyroidism in nano carbon group were both lower than control group,the difference was statistically significant(P<0.05 );carbon group had no patient with permanenthypoparathyroidism,and the control group had 1 patients with permanent hypoparathyroidism.Conclusion Nano carbon lymph tracer could be helpful for showing lymph node,display and protection of parathyroid glands in situ,decrease intraoperative parathyroid damage.It has impor-tant clinical value.【期刊名称】《河南医学研究》【年(卷),期】2015(000)002【总页数】3页(P35-37)【关键词】纳米碳示踪剂;甲状旁腺;淋巴结切除术【作者】赵爱国;付利军;李利文;李洪婷;邱新光【作者单位】郑州大学第一附属医院甲状腺外科河南郑州 450000;郑州大学第一附属医院甲状腺外科河南郑州 450000;郑州大学第一附属医院甲状腺外科河南郑州 450000;郑州大学第一附属医院甲状腺外科河南郑州 450000;郑州大学第一附属医院甲状腺外科河南郑州 450000【正文语种】中文【中图分类】R739.91甲状腺癌是人体内分泌系统最常见的恶性肿瘤，以分化型甲状腺癌(DTC)最为多见。
化学药品检验的规范要求和注意点1
国家标准欠完善，缺少应进行控制的项目（如在生产工艺中所用
的一、二类有机溶剂），在内控标准中应给予增定。
原因：已颁布的国家标准往往是在数家上报的各自的试行标准的
基础上综合制定的标准，由于不同的厂家的产品工艺不同，各自
使用的有机溶剂不同，故在国家标准中往往无法统一残留有机溶 剂的测定种类，而暂不定入。但若在工艺使用到一、二类有机溶
片剂: 应完整光洁，色泽均匀；
胶囊剂：应整洁、不得有黏结、变形、渗漏或囊壳破裂，无异臭； 软膏：应无酸败、异臭、变色、变硬、乳膏剂无油水分离及胀气； 颗粒剂：应干燥、颗粒均匀，色泽一致、无吸潮、结块、潮解； 口服溶液剂：不得有发霉、酸败、变色、异物、产气或其他变质
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检验者要靠自己的眼睛正确掌握对外观的判断
2
a.坚持保障药品质量、维护人民健康的原则。 b.坚持继承、发展、创新的原则。 c.坚持科学、实用、规范的原则。 d.坚持质量可控性原则。标准的建立，应根据“专属、 准确、灵敏”的原则 。
3
中国药典 国家药品监督管理局地标升国标标准 国家药品监督管理局新药转正标准 国家药品监督管理局新药试行标准 国家药品监督管理局药品注册标准 国家药品监督管理局进口药品注册标准
国药典化发[2012]444号，当性状与检查不一致时，以 检查为准。
臭：是指药品本身固有的或应有的臭味；不 包括因混有不应有的残留有机溶剂而带入的
异臭。
味：具有特有味觉的药品，应加以记述，但
毒、剧、麻药和外用药不作“味”的记述。
化学药品不主张检验者用嘴去尝试。
药剂学名词解释简答题精选
填空选择1.药剂学定义及目的。
药剂学是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。
目的：（药剂学的基本任务）是将药物制成适合临床应用的剂型，并能批量生产出安全、有效、稳定的制剂。
2.药物剂型解释：剂型：为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，称为药物剂型，简称剂型。
散剂：指一种或数种药物均匀混合而制成的粉末状制剂，可外用也可内服。
乳剂：指两种互不相溶的液体，其中一种液体以小液滴状态分散在另一种液体中所形成的非均相分散体系。
混悬剂：指难溶性固体药物以微粒状态分散在液体分散介质中形成的非均相分散体系。
硬胶囊剂：系采用适宜的制剂技术，将药物或加适宜辅料制成粉末、颗粒、小片或小丸等充填于空心胶囊中。
软胶囊剂：系将一定量的液体制剂药物直接包封，或将固体药物溶解或分散在适宜的赋形剂中制备成溶液、混悬液、乳液或半固体，密封于球形或椭圆形的软质囊材中，可用滴制法或压制法制备。
气雾剂：系指含药溶液、乳状液或混悬液与适宜的抛射剂共同封装于具有特制阀门系统的耐压容器中制成的制剂。
合剂：系指以水为溶剂含有一种或一种以上药物成分的内服液体制剂。
(指中药经提取、浓缩制成的内服液体制剂。
)膏剂：将药物用水或植物油煎熬浓缩而成的膏状剂型，分为流浸膏、浸膏、煎膏3种。
？？注射剂：指供注入体内的灭菌或无菌药物制剂，它包括真溶液、乳状液和混悬液以及供临床用前配成溶液或混悬液的无菌粉末。
滴丸剂：固体或液体药物与适当的物质（一般称为基质）加速熔化混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而制成的小丸制剂。
缓释制剂：系指用药后能在较长时间内持续释放药物以达到长效作用的制剂.控释制剂：系指药物能在预定的时间内自动以预定速度释放，使血药浓度长时间恒定维持在有效浓度范围的制剂。
药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂，并由政府颁布、执行，具有法律约力。
3.药典规定一些检测手段，例如：P22--口服给药制剂：细菌数，每1g不得超过1000个，液体制剂没1ml不得超过100个；霉菌数和酵母菌数，每1g或1ml不得超过100个；不得检出大肠埃希菌。
纳米药物质量控制研究技术指导原则(试行)
〇一、概述 (1)二、整体思路 (2)三、纳米药物的分类 (3)四、纳米药物的质量控制研究 (5)（一）纳米药物的基本信息 (5)（二）纳米药物的质量控制指标 (5)（三）纳米药物的质量评价 (7)3.1 纳米药物的原辅料质量控制 (8)3.2 纳米药物的粒径大小及分布 (9)3.3 纳米药物的结构及形态 (11)3.4 纳米药物的表面性质 (11)3.5 纳米药物的包封率和载药量 (12)3.6 纳米药物的体外溶出或释放 (13)3.7 注射用纳米药物的内毒素和无菌控制 (14)（四）纳米药物全过程质量控制 (14)（五）纳米药物的稳定性研究 (17)（六）纳米药物的上市后变更 (17)五、参考文献 (17)六、附录 (20)一、概述本指导原则所述纳米药物系指利用纳米制备技术将原料药等制成的具有纳米尺度的颗粒，或以适当载体材料与原料药结合形成的具有纳米尺度的颗粒等，及其最终制成的药物制剂。
纳米药物的最终产品或载体材料的外部尺寸、内部结构或表面结构具有纳米尺度（100nm及以下），或最终产品或载体材料的粒径通常在1000nm以下，且具有明显的尺度效应。
纳米药物一般具有明确的物理界面。
与普通药物制剂相比，纳米药物具有基于纳米结构的尺度效应，有可能具有以下潜力：（1）增加药物的溶解度，提高难溶性药物的口服吸收，或显著降低食物效应和个体间差异；（2）通过包载或复合药物，提高药物的体内外稳定性，或改善药物的溶出或释放行为；（3）改善药物对组织器官或细胞的选择性，提高药物疗效和/或降低药物的不良反应；（4）制成特殊制剂后实现新的给药途径，优化药物联合治疗策略，或提高候选药物的成药性；（5）改变药物的最终制剂形态、贮存条件或给药方式等，降低贮存和运输成本，提高药品生产和使用的便利性，或改善患者顺应性等。
安全、有效、质量可控性是药物研发和评价所遵循的基本原则。
纳米药物特殊的纳米尺寸、纳米结构和表面性质等可能导致药物体内外行为的明显变化，从而实现临床获益。
纳米碳和亚甲蓝染色法在乳腺癌前哨淋巴结活检中的临床对比研究
纳米碳和亚甲蓝染色法在乳腺癌前哨淋巴结活检中的临床对比研究刘晓艳【摘要】目的：比较研究亚甲蓝和纳米碳在乳腺癌前哨淋巴结活检中的应用。
方法将临床检查腋窝淋巴结阴性的乳腺癌患者随机分成2组，纳米碳组以纳米碳作为示踪剂，亚甲蓝组以亚甲蓝作为示踪剂，术后检验其检出率、准确率、灵敏度、假阴性率。
结果纳米碳组与亚甲蓝组结果比较其准确率、灵敏度、假阴性率差异无统计学意义（P＞0？．05）。
结论纳米碳和亚甲蓝染色法作为前哨淋巴结活检的方法均能达到较理想的效果，值得推广。
【期刊名称】《河北医药》【年(卷),期】2014(000)024【总页数】2页(P3773-3774)【关键词】纳米碳;亚甲蓝;乳腺癌;前哨淋巴结活检【作者】刘晓艳【作者单位】056200 河北省邯郸市，冀中能源峰峰集团总医院邯郸院区外科【正文语种】中文【中图分类】R737.9腋窝淋巴结清扫是乳腺癌手术的重要组成部分，淋巴结的状态对正确分期，判断预后、指导治疗有重要价值。
以往乳腺癌患者通过腋窝淋巴结清扫来完成乳腺癌分期。
腋窝淋巴结清扫术有很多并发症，常见的有:淋巴水肿，关节活动度下降，疼痛，感觉障碍等［1］。
乳腺癌早期腋窝淋巴结未转移的患者行腋窝淋巴结清扫并不提高生存率及降低复发率，并不从中获益。
近年来乳腺癌前哨淋巴结活检在我国的部分医院已用于临床，使早期乳腺癌患者避免了腋窝淋巴结清扫，提高了患者的生活质量。
临床工作中如何能提高前哨淋巴结的准确性，降低假阴性率是目前研究的重点，文章用纳米碳和亚甲蓝作为示踪剂，进行临床定位解剖等比较，报告如下。
1 资料与方法1.1 一般资料选取2012年9月至2013年9月入住我院的乳腺癌患者42例，左侧乳腺癌21例，右侧乳腺癌21例，其中肿瘤位于外上象限的有26例，肿瘤位于外下、内下内上象限的分别各有2例、14例。
患者年龄位于26～80岁，平均年龄49.8岁。
绝经前25例，绝经后17例，肿瘤均为单发，临床查体及B超学检查肿瘤均小于2 cm，腋窝无明显肿大的淋巴结。
多西紫杉醇白蛋白纳米粒的制备及体外评价
ｄｒｕｇ—ｌｏａｄｉｎｇ ｃｏｎｔｅｎｔ ｏｆ ｔｈｅ ＮＰｓ ｗｅＩ＿；ｅ ｅｘａｍｉｎｅｄ ｂｙ ＨＰＬＣ ｍｅｔｈｏｄ．Ｔｈｅ ｐｒｏｐｅｒｔｙ ｏｆ ｔｈｅｉｒ ｒｅｌｅａｓｅ ｉｎ ｖｉｔｒｏ
将以上所测值代人公式计算：包封率＝（胶体 溶液中ＤＴ总量一游离ＤＴ量）／胶体溶液中ＤＴ总 量×１００％；载药量＝胶体溶液中ＤＴ总量／（ＤＴ投 人量＋载体投入量）×１００％。
２．５ ＤＴ－ＢＳＡ．ＮＰｓ处方工艺的优化考察 ＢＳＡ处方量、ＤＴ处方量、乙醇加入量和戊二醛
加人量、固化时间、添加剂等因素对ＤＴ—ＢＳＡ—ＮＰｓ的 粒径和包封率等指标均有不同程度的影响。根据预 试验对比结果，选择前３个因素作为优化对象，先进 行单因素试验选择适宜水平，然后采用星点设计试 验优选处方。 ２．５．１ ＢＳＡ处方量对ＤＴ．ＢＳＡ—ＮＰｓ粒径、包封率及 载药量的影响ＢＳＡ处方量对ＮＰｓ粒径影响很大， 当ＢＳＡ浓度为Ｏ．Ｏｌ、Ｏ．０３、Ｏ．０５、Ｏ．１０ ｇ／ｍＬ时，ＮＰｓ 粒径分别为１９３．１、７５．３、６１．９、７９．１ ｎｍ，而达Ｏ．１５ ｇ／ｍＬ以上时，其粒径会很大以至出现沉淀。ＢＳＡ浓 度为０．０５ ｇ／ｍＬ时，ＮＰｓ包封率和载药量皆最高。 ２．５．２ ＤＴ处方量对ＤＴ．ＢＳＡ—ＮＰｓ粒径、ｚｅｔａ电位 及载药量的影响ＤＴ处方量为１—４ ｇ／Ｌ时，ＮＰｓ 粒径在６０ ｎｍ左右，而达到５∥Ｌ后，其粒径迅速增 大，同时ｚｅｔａ电位由一４５。４ ｍｖ增至－２１．４ ｍＶ，且其 胶体溶液放置几小时后出现沉淀，说明ＤＴ处方量 增加会使胶体溶液稳定性变差，但载药量则随ＤＴ 处方量的增加而提高。 ２．５．３ 乙醇加入量对ＤＴ—ＢＳＡ－ＮＰｓ粒径和收率的 影响乙醇加入量越大．ＮＰｓ收率越高，尤其在乙醇 和水的体积比值大于１后，其收率增加明显，并逐渐 接近１００％；且粒径也随之先增大后减小，当乙醇和 水的体积比大于７：４后，粒径基本上在６０ ｎＩｎ左右， 可能是由于刚加入乙醇时形成的ＮＰｓ比较疏松、粒 径大，随着乙醇加入量的增加，蛋白质去溶剂化现象 愈加明显，其疏水链卷曲的更加充分，使粒径变小。 ２．５．４处方工艺的优化以ＢＳＡ处方量（０．０１一 Ｏ．１０ ｇ／ｍＬ）、ＤＴ处方量（１—５ ｇ／Ｌ）、乙醇和水的
纳米材料粒度测试方法大全
纳米材料粒度测试方法大全纳米材料粒度测试是纳米材料研究和应用中非常重要的一项工作，通过准确测量纳米材料的粒度可以了解其物理性质和化学性质，为纳米材料的合成、应用和性能优化提供数据支持。
下面将介绍几种常用的纳米材料粒度测试方法。
1.扫描电子显微镜(SEM)：SEM是一种通过扫描纳米材料表面的高能电子束来观察和测量纳米材料粒度的方法。
该方法具有分辨率高、测量精度高、对纳米材料样品无需特殊处理等特点。
通过SEM观察到的纳米材料外观图像可以用于测量粒径、形貌和分布等参数。
2.透射电子显微镜(TEM)：TEM是一种通过透射电子束观察纳米材料内部结构的方法，也可用于测量纳米材料的粒度。
TEM具有高分辨率，可以观察到纳米尺度的细节。
通过对TEM图像的分析，可以根据纳米材料的投影面积和长度等参数来计算纳米材料的粒径。
3.动态光散射(DLS)：DLS是一种通过检测纳米材料颗粒在溶液中的布朗运动来测量纳米材料粒度的方法。
它利用激光束照射纳米颗粒溶液，测量散射光的强度和角度分布，从而得到纳米材料的尺寸分布。
DLS具有非接触式测量、快速、方便等特点，适用于纳米材料的溶液或悬浮液样品。
4.X射线衍射(XRD)：XRD是一种通过测量材料晶体的衍射角度来确定晶体结构和晶粒尺寸的方法。
对于具有晶体结构的纳米材料，可以通过XRD图谱的峰宽来估算晶粒尺寸。
XRD具有无损测量、精度高等特点，适用于晶体结构明确的纳米材料。
5.傅里叶红外光谱(FTIR)：FTIR是一种通过测量纳米材料在红外波段的吸收光谱来研究纳米材料结构和成分的方法。
纳米材料的粒度也可以通过红外吸收峰的强度和位置进行定性和定量分析。
FTIR具有所需样品量少、分辨率高等特点，适用于纳米材料的表面分析和组成分析。
6.水中悬浮液测定法：将纳米材料置于水中制备悬浮液，通过测量悬浮液的光学性质如透光率等，可以间接测得纳米材料的粒度。
该方法操作简单、快速，可用于大量样品的测量。
7.气相吸附法：纳米材料的比表面积可以通过气相吸附法来测量。
国内外混悬剂质量控制要求及建议
中国药典收载了混悬颗粒(通则0104),系指难溶 性原料药物与适宜辅料混合制成的颗粒剂，临用前加 水或与其他适宜的液体振摇即可分散成混悬液 〔叽其 应符合颗粒剂(通则0104)项下的规定，应检查粒度。 1.2美国药典中混悬剂的分类及相关规定
美国药典中混悬剂(<1151 >Pharmaceutical dosage forms)系指固体颗粒分散在液相中的两相制剂，包 含混悬液和干混悬剂。制成混悬剂的药物通常为难 溶性原料药，或为了掩味和提高病人顺应性。混悬 剂在制剂各论下未规定与剂型相关的检查项 ，但考 虑到其在放置过程中会沉淀，可能会导致絮凝且搅 拌后不能重新分散，采用触变性来计算其沉淀的趋 势；且温度的变化会导致分散相粒径的变化，因此 应考察温度的变化对制剂稳定性的影响。其规定多 剂量包装中应加入抑菌剂⑷。
美国药典
系指固体颗粒分散在液相中的两相制剂
混悬液、 干混悬剂
欧洲药典/英国药典 /
混悬液、 干混悬剂
日本药局方
系指活性成分完全均匀的分散在分散介质中制混悬液、 干混悬剂 成的供口服的液体制剂
/：药典无该定义或未收载检测项目。
规定需检测项目 装量、干燥失重、沉降体积 比、含量均匀度(单剂量) / 含量均匀度、重量差异 溶出度
Keywords： suspensions for reconstitution； suspension granule : pharmacopoeia
口服混悬剂系指难溶性固体原料药物均匀分散 在液体介质中制成的供口服的混悬液体制剂。干混 悬剂是将难溶性固体药物加入适宜的辅料制成颗粒 或直接混粉，加入分散介质后分散相以微粒状态分 散于分散介质中形成分散均匀的液体制剂，既解决 了难溶性药物的溶解问题，又解决了液体制剂的稳 定性问题。干混悬剂因其矫味、易服、易携带、稳 定、制备方便等优点为国内外药剂工作者所喜好， 尤其广泛用于儿童。本文通过对国内外药典和国内 外产品质量情况的梳理分析，针对仿制混悬剂的质 量与疗效一致性评价工作提出参考意见和建议。 1各国药典中混悬剂的分类及相关规定
纳米药物质量控制研究技术指导原则
纳米药物质量控制研究技术指导原则1. 引言嘿，朋友们！今天咱们聊聊一个有点高大上的话题——纳米药物质量控制。
听起来像是科学家们在实验室里搞怪，但其实跟我们每个人的生活息息相关呢。
你想想，纳米药物就像是咱们身体里的小特工，精准打击那些坏细胞，保护咱们的健康。
可问题来了，这些小家伙真得好好控制，才能确保它们能乖乖地完成任务，不然可就“好心办坏事”了。
2. 纳米药物的基本概念2.1 什么是纳米药物？好啦，先来捋一捋，纳米药物到底是什么。
简单来说，纳米药物就是通过纳米技术制作出来的药物，它们的尺寸一般在1到100纳米之间。
想象一下，如果把一个米粒缩小到可以在细胞里游泳，那就是纳米药物的感觉。
因为它们小，所以能更好地穿透细胞膜，把药效直接送到需要的地方。
这种“精准打击”的理念，真是让人兴奋不已！2.2 为什么要控制质量？那么，质量控制为什么这么重要呢？这就像是做饭，你得确保食材新鲜、干净，才能做出美味的菜。
纳米药物也是如此，质量不达标，可能导致药效下降，甚至引发副作用。
想象一下，如果把过期的调料放进去，最后的结果可想而知。
因此，确保每一批纳米药物的质量，真是重中之重啊！3. 质量控制的关键点3.1 原材料的选择首先，咱们得从源头把控，选择优质的原材料。
这就好比选菜，好的蔬菜才有好味道。
纳米药物的原材料必须经过严格的筛选，不仅要保证纯度，还得确保它们的生物相容性。
你要是随便买个便宜货，可能就会让整个药物的效果大打折扣，甚至出现不可预料的风险。
3.2 生产过程的监控接下来，生产过程中也得严把质量关。
想象一下，一个面包师傅在烘焙面包时，得随时关注温度和时间，不能让面包过熟或者没熟透。
同样，纳米药物的生产需要严格的工艺控制，包括温度、湿度、时间等，都不能马虎。
每一个环节都不能掉链子，要不然就可能影响最终的药效，害人害己。
3.3 最终产品的检测最后，别忘了对最终产品进行检测。
就像考完试后得查分，纳米药物的检测可不能含糊。
药学主要研究信息汇总要求(制剂)
药学主要研究信息汇总要求（制剂）一、剂型及产品组成说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成分在处方中的作用，执行的标准。
如有过量加入的情况需给予说明。
对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。
如附带专用溶剂，参照上表格方式列出专用溶剂的处方。
说明产品所使用的包装材料及容器。
（一）制剂研究简要对与制剂性能相关的理化性质，如pH，离子强度，溶出度，再分散性，复溶、粒径分布、聚合、多晶型、流变学等进行分析。
提供转入方与转出方药品在处方开发过程中进行的质量特性对比研究结果，例如：（1）口服固体制剂的溶出度：样品批号，对照药品批号和生产厂，溶出条件，取样点，比较结果。
（2）有关物质：样品批号，对照药品批号和生产厂，测定及计算方法，比较结果。
（二）生产工艺的开发汇总研发过程中代表性批次的样品情况，包括：批号、生产时间及地点、批规模、用途（如用于稳定性试验，用于生物等效性试验等）、分析结果（例如有关物质、溶出度以及其他主要质量指标）。
示例如下：批分析汇总包装材料/容器注明详细参见的申报资料项目表“3.药学研究资料”中资料的项目和页码。
注1：关于包材类型，需写明结构材料、规格等。
例如，五层共挤膜输液袋，规格为内层：改性乙烯/丙烯聚合物；第二层：聚乙烯；第三层：聚乙烯；第四层：乙烯甲基丙烯酸酯聚合物；第五层：多酯共聚物。
聚丙烯输液瓶，规格为250ml。
铝塑泡罩包装，组成为： 3.2.PVC/铝、3.2.PVC/3.2.PE/3.2.PVDC/铝、3.2.PVC/3.2.PVDC/铝。
复合膜袋包装，组成为：聚酯/铝/聚乙烯复合膜袋、聚酯/低密度聚乙烯复合膜袋。
注2：表中的配件一栏应包括所有使用的直接接触药品的包材配件。
如：塑料输液容器用组合盖、塑料输液容器用接口等。
（三）相容性简述制剂和附带溶剂或者给药装置的相容性。
注明详细参见的申报资料项目表“3.药学研究资料”中资料的项目和页码。
二、生产（一）生产商生产商的名称（一定要写全称）、地址、电话、传真以及生产场所的地址、电话、传真等。
两种示踪剂在甲状旁腺辨识方面比较概述
·药物与临床·两种示踪剂在甲状旁腺辨识方面比较概述朱栋，陈刚（通讯作者），王艺霖（珠海市中西医结合医院，广东 珠海 519000）0 引言由于各方面原因，甲状腺疾病的发病率越来越高，相关数据表明[1]我国甲状腺癌发病率已列我国女性恶性肿瘤的第四位。
需要外科干预治疗的甲状腺手术也逐年增加，而主要的手术并发症是喉返神经和甲状旁腺的损伤。
甲状旁腺由于其解剖位置的相对不确定性及易与周围脂肪粒及淋巴结相似，故在术中难以与其它组织相区分。
目前应用的甲状旁腺保护措施主要手段有以下几种：①精细化甲状腺被膜解剖，原位保护甲状旁腺；②甲状旁腺自体移植；③术中快速测定甲状旁腺素；④通过示踪剂行甲状旁腺标记定位。
下面我们就亚甲蓝和纳米碳两种常用的甲状旁腺示踪剂做简要比较，以期临床应用择优。
1 药理药性亚甲蓝在临床上广泛运用于解毒、术后镇痛、肛裂湿疹、预防粘膜黏连及判定烧痂深度，其标记定位作用主要依赖于生物染色剂脱甲基亚甲蓝。
文献报道[2]亚甲蓝原料药中脱甲基亚甲蓝的含量欧洲药典规定不得高于5%（高效液相色谱法），《中国药典》2010年版二部指出：亚甲蓝静注后作用迅速，基本不经过代谢即随尿排出，故用药后尿呈蓝色；纳米炭是一种淋巴示踪剂。
纳米炭混悬注射液为纳米级炭颗粒制成的混悬液，具有高度的淋巴系统趋向性。
注射到肿瘤局部组织的纳米炭粒不进入血管，而迅速进入淋巴管。
纳米炭颗粒滞留集聚到淋巴结，使淋巴结染成黑色。
2 用法剂量亚甲蓝方面，王贝贝等[3]按5 mg/kg的亚甲蓝注射液用量计算，将计算好用量的亚甲蓝溶液配入250 mL的0.9%生理盐水中。
施行麻醉的同时开始静滴，滴速80-90滴/ min。
许楠等[4]在手术前配制亚甲蓝溶液（5%葡萄糖注射液500 mL中按5 mg/kg加入1%亚甲蓝），麻醉前30 min由外周静脉快速滴注。
刘治滨等[5]按亚甲蓝7.5mg/kg，加入5%葡萄糖溶液500 mL中，在显露甲状旁腺前45 min，经外周静脉输入。
熟悉药物晶体纳米粒制备方法与质量评价方法
熟悉药物晶体纳米粒制备方法与质量评价方法一、药物晶体纳米粒的制备方法药物晶体纳米粒的制备方法主要包括以下几个步骤：1.药物的溶解和分散：将药物加入溶剂中，并通过超声波或旋转搅拌等方式使其充分溶解和分散。
2.模板剂的选择：根据所需制备的药物晶体纳米粒的大小和形状，选择合适的模板剂。
常用的模板剂有聚合物薄膜、金属簇等。
3.模板剂的涂覆：将模板剂均匀地涂覆在微球表面。
4.药物的包封：将已溶解和分散的药物添加到模板剂上，形成药物-模板剂复合物。
然后通过高温高压等方法使药物分子与模板剂发生化学反应，从而将药物包裹在微球内部。
5.洗涤和干燥：用去离子水或其他适当的溶剂对药物晶体纳米粒进行洗涤，去除残留的药物和模板剂。
最后将药物晶体纳米粒在低温下干燥即可得到成品。
二、药物晶体纳米粒的质量评价方法药物晶体纳米粒的质量评价主要包括以下几个方面：1.外观评价：观察药物晶体纳米粒的大小、形状、颜色等外观特征，判断其是否符合要求。
2.Zeta电位测定：通过测量药物晶体纳米粒的Zeta电位来评估其表面活性。
Zeta电位越小，表明药物晶体纳米粒表面越光滑，包封效果越好。
3.载药量测定：采用高效液相色谱法等方法测定药物晶体纳米粒中的载药量，以评估其释放速率和稳定性。
4.热稳定性测定：将药物晶体纳米粒加热至一定温度后观察其分解情况，以评估其热稳定性。
5.体内分布实验：将药物晶体纳米粒注射到小鼠或大鼠等动物体内，观察其在体内的分布情况和药效。
药物晶体纳米粒是一种新型的药物载体，具有广泛的应用前景。
制备高质量的药物晶体纳米粒需要掌握一定的技术和方法，同时还需要进行严格的质量评价。
纳米药物质量控制研究技术指导原则
纳米药物质量控制研究技术指导原则纳米药物质量控制研究技术指导原则，听起来好像很枯燥，但其实它是为了让我们的身体更健康而制定的。
那么，这个原则到底是怎么来的呢？让我来给大家讲讲吧！我们要知道什么是纳米药物。
纳米药物就是一种非常小的药片，比我们的头发还要细小。
虽然它们很小，但是它们的作用可不小哦！它们可以直接进入人体的细胞，帮助我们治疗疾病。
但是，如果这些纳米药物的质量不好，那么它们可能会对我们的身体造成伤害。
所以，制定纳米药物质量控制研究技术指导原则非常重要。
这个原则一共分为三个部分：1. 确定纳米药物的质量标准；2. 确定纳米药物的质量控制方法；3. 确定纳米药物的质量评价方法。
下面我来给大家详细介绍一下这三个部分。
1. 确定纳米药物的质量标准我们需要知道什么是质量标准。
质量标准就是用来衡量物质的一个指标。
对于纳米药物来说，它的质量标准就是指它的纯度、稳定性和生物利用度等指标。
只有当这些指标都达到一定程度时，我们才能认为这个纳米药物是合格的。
2. 确定纳米药物的质量控制方法接下来，我们需要了解什么是质量控制方法。
质量控制方法就是用来保证产品符合质量标准的一种手段。
对于纳米药物来说，它的质量控制方法包括原料采购、生产工艺、中间产品检验和成品检验等环节。
只有在整个生产过程中都严格把控各个环节的质量，才能保证最终产出的纳米药物是合格的。
3. 确定纳米药物的质量评价方法我们需要知道什么是质量评价方法。
质量评价方法就是用来评估产品是否符合质量标准的一种手段。
对于纳米药物来说，它的质量评价方法包括实验室研究、动物试验和临床试验等环节。
只有经过这些严格的评价过程，我们才能确定这个纳米药物是安全有效的。
制定纳米药物质量控制研究技术指导原则是非常重要的。
只有通过科学的方法来确保纳米药物的质量，我们才能更好地保护我们的身体健康。
希望大家都能重视这个问题，让我们一起为了更健康的明天而努力吧！。
纳米粒度仪检定规程
纳米粒度仪检定规程
纳米粒度仪是一种用于测量材料颗粒尺寸的仪器，其检定规程
通常包括以下几个方面：
1. 仪器准备，在进行检定前，需要对纳米粒度仪进行准备工作，包括清洁仪器表面、校准仪器以及确保仪器各部件状态良好。
2. 检定方法，检定规程应明确纳米粒度仪的检定方法，包括测
量原理、操作步骤、参数设置等内容。
通常会涉及到动态光散射法
或静态光散射法等测量原理。
3. 检定标准，规定纳米粒度仪的检定标准，通常是国家或行业
标准，确保检定结果的准确性和可靠性。
4. 检定数据记录和分析，对检定过程中获得的数据进行记录和
分析，包括测量结果、仪器稳定性、重复性等指标的评估。
5. 检定结果评定，根据检定数据和分析结果，对纳米粒度仪的
性能进行评定，包括是否符合规定的标准要求。
6. 检定报告，最终需要生成一份检定报告，记录整个检定过程、结果和评定，作为纳米粒度仪性能的证明和依据。
总的来说，纳米粒度仪的检定规程应当确保检定过程的科学性、严谨性和可追溯性，以保证仪器的准确性和可靠性，从而满足科研
和生产实验的需要。
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纳米级药物粒度测定方法研究和纳米炭及其混悬注射液
质量标准研究(一)
研究报告：纳米级药物粒度测定方法和纳米炭及其混悬注射液质量标准
研究背景
随着纳米技术的不断发展，纳米材料在医药领域的应用越来越广泛。
利用纳米技术制备的纳米药物具有更好的溶解性、更高的生物利用度和更好的靶向性等特点。
因此，对于纳米级药物粒度的测定方法和质量标准的制定显得尤为重要。
研究目的
本研究旨在总结纳米级药物粒度测定方法和纳米炭及其混悬注射液的制定质量标准，并提出相关建议。
研究内容
纳米级药物粒度测定方法
1.动态光散射技术
2.电动势法
3.透射电镜
以上三种方法是目前常用的纳米级药物粒度测定方法。
其中，动
态光散射技术具有测量快速、操作简单、粒径范围广等优点，是目前
应用最广泛的方法。
纳米炭及其混悬注射液质量标准的制定
1.粒径大小
2.纯度
3.包封率
4.含量测定
纳米炭及其混悬注射液是一种新型的纳米药物，因此其质量标准
的制定尤为重要。
在制定标准时，需要考虑到上述因素。
研究结论
本研究分析了纳米级药物粒度测定方法和纳米炭及其混悬注射液
质量标准的制定，提出了相应建议。
通过本研究的分析得知，既要注
重测定方法的准确性和实用性，也要注重标准制定的可行性和合理性。
希望本文能够为纳米药物研究提供参考。
研究建议
1.对于纳米级药物粒度测定方法，应结合具体药物的特点选择合适
的测定方法。
对于不同粒径范围的药物，可以采用多种方法互相
验证，提高测量结果的可靠性。
2.对于纳米炭及其混悬注射液的质量标准，应根据具体品种的特点
制定合理的标准。
同时，标准的制定要注重行业的共识，避免标准过于严格或过于宽松。
3.在研究过程中，需要关注纳米材料的安全性问题。
应对纳米材料
的毒性研究进行深入探讨，以确保纳米级药物的安全性。
结语
本研究对纳米级药物粒度测定方法和纳米炭及其混悬注射液质量标准制定进行了总结和分析，并提出了相应的建议。
随着纳米材料的广泛应用，相关研究的深入开展势在必行。
希望本研究能够为纳米药物研究提供参考，同时也期待未来能有更多关于纳米级药物的深入研究。