促甲状腺素受体抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求mairui

1 性能指标

2.1外观和性状

试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固；Ra 组分应为棕色含固体微粒的液体，无板结、无絮状物。Rb、Rc 和Rd 组分应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

2.2装量

应不少于试剂瓶的标示装量值。

2.3准确度

对具有溯源性的两个浓度水平的正确度控制品进行检测，检测结果与标定浓度的相对偏差在±10%范围内。

2.4最低检测限

应不大于0.3 IU/L。

2.5线性

试剂盒在0.3 IU/L~40 IU/L 区间内，其相关系数（r）应不低于0.9900。

2.6重复性

变异系数CV 应≤ 5%。

2.7批间差

变异系数CV 应≤ 10%。

2.8稳定性

2~8℃避光保存，试剂盒有效期为365 天。到有效期后90 天内的试剂盒应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6 的要求。