制药人员卫生和微生物基础知识培训
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卫生和微生物基础知识培训ppt课件
17
未洗的手
清水漂洗的手
2019/11/13
18
洗净的手 洗净的手 (用皂液) (用消毒剂)
2019/11/13
19
难以觉察的
口腔微滴（说话、 喷嚏）
人是最大的 污染源
2019/11/13
20
坐着不动能产生 10万个颗粒
人是最大的污染源
走能产生 500万个颗粒
跑能产生 1500万个颗粒
2019/11/13
体表传染病：血吸虫病，沙眼，狂犬病， 破伤风，淋病等 （接触传播）
2019/11/13
8
一、人员卫生
法规要求
其他可能污染药品疾病： 皮癣、真菌感染的皮肤病等
2019/11/13
9
一、人员卫生
法规要求
其他可能污染药品疾病： 皮癣、真菌感染的皮肤病等
2019/11/13
10
一、人员卫生
法规要求
人员卫生和微生物 基础知识培训
一、第二十九条
药品生产质量管理规范 2019年版
所有人员都应当接受卫生要求的培 训，企业应当建立人员卫生操作规 程，最大限度地降低人员对药品生 产造成污染的风险。
2019/11/13
2
一、第二十条
药品生产质量管理规范 2019年版 无菌附录
2019/11/13
凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和
生孢梭菌 Clostridium
2019/11/13
枯草芽孢杆菌
Bacillus subtilis
70
放线菌
2019/11/13
71
细菌的繁殖
细菌的繁殖方式 二分裂的无性繁殖 （即裂殖，通过细胞分裂的方式繁殖） 一般细菌约20~30分钟繁殖一代
未洗的手
清水漂洗的手
2019/11/13
18
洗净的手 洗净的手 (用皂液) (用消毒剂)
2019/11/13
19
难以觉察的
口腔微滴（说话、 喷嚏）
人是最大的 污染源
2019/11/13
20
坐着不动能产生 10万个颗粒
人是最大的污染源
走能产生 500万个颗粒
跑能产生 1500万个颗粒
2019/11/13
体表传染病：血吸虫病，沙眼，狂犬病， 破伤风，淋病等 （接触传播）
2019/11/13
8
一、人员卫生
法规要求
其他可能污染药品疾病： 皮癣、真菌感染的皮肤病等
2019/11/13
9
一、人员卫生
法规要求
其他可能污染药品疾病： 皮癣、真菌感染的皮肤病等
2019/11/13
10
一、人员卫生
法规要求
人员卫生和微生物 基础知识培训
一、第二十九条
药品生产质量管理规范 2019年版
所有人员都应当接受卫生要求的培 训，企业应当建立人员卫生操作规 程，最大限度地降低人员对药品生 产造成污染的风险。
2019/11/13
2
一、第二十条
药品生产质量管理规范 2019年版 无菌附录
2019/11/13
凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和
生孢梭菌 Clostridium
2019/11/13
枯草芽孢杆菌
Bacillus subtilis
70
放线菌
2019/11/13
71
细菌的繁殖
细菌的繁殖方式 二分裂的无性繁殖 （即裂殖，通过细胞分裂的方式繁殖） 一般细菌约20~30分钟繁殖一代
制药人员卫生和微生物基础知识培训
制药人员卫生和微生物基础知识培训能够提升制药人员的专业素养和责任心，使其更加注重 药品质量和有效性。
培训能够加强制药企业的质量管理水平，提高企业的市场竞争力，从而保障消费者的用药安 全和权益。
防止交叉污染与疾病传播
制药人员卫生和微生物基础知识培训 能够提高制药人员的卫生意识和微生 物知识，有效防止交叉污染和疾病传 播。
培训能够加强制药人员 对药品质量的重视，提 高药品生产的合格率， 提升制药企业的竞争力 。
制药人员卫生和微
生物基础知识培训
05
的实施
培训内容与方法
制药人员卫生知识培训：包括制药环境卫生、个人卫生和操作卫生等方面的培训，确保制药 人员掌握必要的卫生知识和技能。
微生物基础知识培训：介绍微生物的种类、特性、生长繁殖及其与制药的关系等方面的知识， 使制药人员对微生物有基本的了解和认识。
微生物对制药过程的影响
微生物污染：微生物污染是制药过程中最常见的问题，会导致药品质量下降和安全风险增加。
微生物生长：微生物在制药过程中可能会大量生长，影响药品的稳定性和药效。
微生物代谢：微生物在制药过程中会产生代谢产物，可能对药品质量和安全性产生影响。
微生物对制药设备的污染：微生物可能会附着在制药设备上并生长繁殖，导致设备损坏和药品 质量下降。
微生物控制与检测
微生物控制方法：消毒、灭菌、隔离等措施，有效防止微生物的传播和感染。
微生物检测技术：通过对微生物的形态、生理生化特性等方面的检测，对微生物进行鉴定和分 类。
微生物检测标准：根据不同环境和应用领域制定相应的微生物检测标准，确保微生物的安全性 和卫生质量。
微生物控制与检测的重要性：在制药、医疗、食品等行业中，微生物控制与检测是保证产品质 量和安全的重要手段，也是保障人类健康的重要措施。
培训能够加强制药企业的质量管理水平，提高企业的市场竞争力，从而保障消费者的用药安 全和权益。
防止交叉污染与疾病传播
制药人员卫生和微生物基础知识培训 能够提高制药人员的卫生意识和微生 物知识，有效防止交叉污染和疾病传 播。
培训能够加强制药人员 对药品质量的重视，提 高药品生产的合格率， 提升制药企业的竞争力 。
制药人员卫生和微
生物基础知识培训
05
的实施
培训内容与方法
制药人员卫生知识培训：包括制药环境卫生、个人卫生和操作卫生等方面的培训，确保制药 人员掌握必要的卫生知识和技能。
微生物基础知识培训：介绍微生物的种类、特性、生长繁殖及其与制药的关系等方面的知识， 使制药人员对微生物有基本的了解和认识。
微生物对制药过程的影响
微生物污染：微生物污染是制药过程中最常见的问题，会导致药品质量下降和安全风险增加。
微生物生长：微生物在制药过程中可能会大量生长，影响药品的稳定性和药效。
微生物代谢：微生物在制药过程中会产生代谢产物，可能对药品质量和安全性产生影响。
微生物对制药设备的污染：微生物可能会附着在制药设备上并生长繁殖，导致设备损坏和药品 质量下降。
微生物控制与检测
微生物控制方法：消毒、灭菌、隔离等措施，有效防止微生物的传播和感染。
微生物检测技术：通过对微生物的形态、生理生化特性等方面的检测，对微生物进行鉴定和分 类。
微生物检测标准：根据不同环境和应用领域制定相应的微生物检测标准，确保微生物的安全性 和卫生质量。
微生物控制与检测的重要性：在制药、医疗、食品等行业中，微生物控制与检测是保证产品质 量和安全的重要手段，也是保障人类健康的重要措施。
人员卫生和微生物基础知识培训
2020/3/26
11
一、人员卫生
法规要求
第三十五条 进入洁净生产区的人 员不得化妆和佩带饰物。
2020/3/26
12
摘下个人饰物：耳环、手表、戒 指、项链等 不得留长指甲
提醒：进入洁净区人员不得化妆， 否则需清洗去除化妆品
2020/3/26
13
一、人员卫生
人体是一个永不休止的污染媒介。
人是药厂中最不清洁的成份，是最
霉菌 繁殖方式
有性繁殖——有性孢子繁殖 （不常见）
2020/3/26
88
霉菌繁殖方式
2020/3/26
89
因为孢子繁殖是霉菌的主要繁殖方式，孢子数量 大，具一定抗性，繁殖能力极强,一条菌丝可产生 很多个孢子，孢子又可生长发育为菌丝，所以洁 净室一旦发生霉菌污染，必须立即采取措施，否 则扩散越广越难控制。
2020/3/26
54
微生物的概念
是所有形体微小，单细胞或个 体结构较为简单的多细胞，甚 至没有细胞结构的低等生物的 通称。
肉眼不能直接观察到微生物， 必须经光镜或电镜放大几百倍， 乃至几万倍方能看到。
2020/3/26
55
微生物的分类
微生物类群十分庞杂，主要包括细
菌、放线菌、真菌（霉菌、酵母 菌）、立克次体、螺旋体、枝原体、 衣原体与病毒等，还包括显微藻类 和原生动物。
2020/3/26
80
真菌：酵母菌
形态：通常有球状、卵圆状、椭圆状、柱 状和香肠状等。
结构：
2020/3/26
81
酵母菌
2020/3/26
82
酵母菌 繁殖方式
无性繁殖——芽殖(主要方式)、 裂殖
有性繁殖——产生子囊孢子
卫生和微生物基础知识培训
2017/3/10
69
生孢梭菌 Clostridium
2017/3/10
枯草芽孢杆菌 Bacillus subtilis
70
放 线 菌
2017/3/10
71
细菌的繁殖
细菌的繁殖方式
二分裂的无性繁殖 （即裂殖，通过细胞分裂的方式繁殖） 一般细菌约20~30分钟繁殖一代
2017/3/10
4
一、人员卫生
法规要求
第三十条
人员卫生操作规程应当包括与
健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。
生产区和质量控制区的人员应当正确理解
相关的人员卫生操作规程。企业应当采取
措施确保人员卫生操作规程的执行。
2017/3/10
5
一、人员卫生
法规要求
第三十一条
企业应当对人员健康进行管
理，并建立健康档案。直接接触药品的生
是一些丝状真菌的通称，其菌体由分
枝或不分枝的菌丝构成，许多菌丝交 织成团。
大小：菌丝直径约2~10μm，比一般的 杆菌及放线菌菌丝约宽几到几十倍。
2017/3/10 85
黑曲霉
可引起烧伤病人皮肤感染 或真菌性肺部感染
2017/3/10
86
青 霉 菌 及 其 菌 落
2017/3/10
87
无性繁殖 —— 无性孢子繁殖（最常 见），菌丝也可延伸、分枝而生长。
2017/3/10
37
洗手手的细菌对照实验
2017/3/10
38
未洗的手
漂洗的手 (只用清水)
2017/3/10
39
洗净的手 (用皂液)
洗净的手 (用消毒剂)
2017/3/10
药品生产企业卫生知识培训
每只脏手可携带40万细菌
刚洗过的手，每平方厘米亦可检出3200个细菌
体表排出物、呼吸道排出物
体表排出物 人体体表每时每刻都会有各种分泌物，如汗、皮脂 每天能分泌20-40克皮脂
呼吸道排出物 正常呼吸细菌发散量：3000-5000个/分钟 喷嚏的微粒以每小时166.7公里的速度飞行，远达3.5米
人体与微生物数量
一些直接接触药品的包装材料如果被污染，则会导致药品一并被污染。
进入洁净区的直接接触药品的包装材料控制微生物，在使用前微生物 限度检验合格。
动作状态 站立或静坐——没有动作 站立或静坐——手臂和头部轻微动作 站立或静坐——手臂，手，头部和臂部动作 坐下或立起
行走——3.6km/h-----60m/min 行走——5.6km/h-----93m/min 行走——8km/h 坐椅子 跳跃
人的发菌量
洁净室内当工作人员穿无菌服时：
静止时的发菌量一般为10~300个/min·人
……必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔 时限。
第八十五条 已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。
人员本身是个大的污染源，人的呼吸、毛发、皮肤、衣 物每分钟都散发着大量的微生物。
人体皮肤实际上是一个细菌“动物园”，这里大约生活 着250种细菌。
在每个人的前臂上就生活着180种细菌，共分为91类， 其中有8%的细菌没有被科学家正式记载。 人的口腔中常见的细菌约有600种之多。
在所有生物类群中，已知微生物种类的数量仅次于被子植物和昆虫。 微生物种内的遗传多样性非常丰富。
微生物的特征
吸收多，转化快 由于微生物的比表面积大得惊人，所以与外界环境的接触 面 特别大，这非常有利于微生物通过体表吸收营养和排泄废物， 就使它们的“胃口”十分庞大。而且，微生物的食谱又非常广泛， 凡是动植物能利用的营养，微生物都能利用，大量的动植物不能 利用的物质，甚至剧毒的物质，微生物照样可以视为美味佳肴。 如大肠杆菌在合适条件下，每小时可以消耗相当于自身重量2000 倍的糖，而人要完成这样一个规模则需要40年之久。如果说一个 50公斤的人一天吃掉与体重等重的食物，恐怕无人会相信。
刚洗过的手，每平方厘米亦可检出3200个细菌
体表排出物、呼吸道排出物
体表排出物 人体体表每时每刻都会有各种分泌物，如汗、皮脂 每天能分泌20-40克皮脂
呼吸道排出物 正常呼吸细菌发散量：3000-5000个/分钟 喷嚏的微粒以每小时166.7公里的速度飞行，远达3.5米
人体与微生物数量
一些直接接触药品的包装材料如果被污染，则会导致药品一并被污染。
进入洁净区的直接接触药品的包装材料控制微生物，在使用前微生物 限度检验合格。
动作状态 站立或静坐——没有动作 站立或静坐——手臂和头部轻微动作 站立或静坐——手臂，手，头部和臂部动作 坐下或立起
行走——3.6km/h-----60m/min 行走——5.6km/h-----93m/min 行走——8km/h 坐椅子 跳跃
人的发菌量
洁净室内当工作人员穿无菌服时：
静止时的发菌量一般为10~300个/min·人
……必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔 时限。
第八十五条 已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。
人员本身是个大的污染源，人的呼吸、毛发、皮肤、衣 物每分钟都散发着大量的微生物。
人体皮肤实际上是一个细菌“动物园”，这里大约生活 着250种细菌。
在每个人的前臂上就生活着180种细菌，共分为91类， 其中有8%的细菌没有被科学家正式记载。 人的口腔中常见的细菌约有600种之多。
在所有生物类群中，已知微生物种类的数量仅次于被子植物和昆虫。 微生物种内的遗传多样性非常丰富。
微生物的特征
吸收多，转化快 由于微生物的比表面积大得惊人，所以与外界环境的接触 面 特别大，这非常有利于微生物通过体表吸收营养和排泄废物， 就使它们的“胃口”十分庞大。而且，微生物的食谱又非常广泛， 凡是动植物能利用的营养，微生物都能利用，大量的动植物不能 利用的物质，甚至剧毒的物质，微生物照样可以视为美味佳肴。 如大肠杆菌在合适条件下，每小时可以消耗相当于自身重量2000 倍的糖，而人要完成这样一个规模则需要40年之久。如果说一个 50公斤的人一天吃掉与体重等重的食物，恐怕无人会相信。
卫生和微生物基础知识培训
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13
一、人员卫生
人体是一个永不休止的污染媒介。
人是药厂中最不清洁的成份，是最
大的污染源。
我体检过了, 没问题!
2021/5/5
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14
人类是第一的(主要)污染源。
人们每24小时就会脱落皮肤表面上最外层 的皮细胞。这等于每天高达109（ 1000，
000，000） =10亿个细胞的数量。
2021/5/5
2021/5/5
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80
真菌：酵母菌
形态：通常有球状、卵圆状、椭圆状、柱 状和香肠状等。
结构：
2021/5/5
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81
酵母菌
2021/5/5
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82
酵母菌 繁殖方式
无性繁殖——芽殖(主要方式)、 裂殖
有性繁殖——产生子囊孢子
2021/5/5
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83
白色念珠菌
2021/5/5
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84
霉菌 Mold
是一些丝状真菌的通称，其菌体由分 枝或不分枝的菌丝构成，许多菌丝交 织成团。
大小：菌丝直径约2~10μm，比一般的 杆菌及放线菌菌丝约宽几到几十倍。
2021/5/5
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85
黑曲霉
可引起烧伤病人皮肤感染 或真菌性肺部感染
2021/5/5
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青 霉 菌 及 其 菌 落
2021/5/5
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无性繁殖——无性孢子繁殖（最常 见），菌丝也可延伸、分枝而生长。
霉菌 繁殖方式
有性繁殖——有性孢子繁殖 （不常见）
2021/5/5
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88
霉菌繁殖方式
2021/5/5
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89
因为孢子繁殖是霉菌的主要繁殖方式，孢子数量 大，具一定抗性，繁殖能力极强,一条菌丝可产生 很多个孢子，孢子又可生长发育为菌丝，所以洁 净室一旦发生霉菌污染，必须立即采取措施，否 则扩散越广越难控制。
药品GMP卫生管理与微生物基础知识培训-图文
革、石油等行业，发挥了越来越重要的作用。例如与我们日常生活密切相关的如酸奶、酒 类、抗生素、疫苗等。
▪ 2. 微生物的危害 ▪ 微生物中也有一部分能引起人及动、植物发生病害，这些具有致病性的微生物，称为病原
微生物。如人类的许多传染病（感冒、伤寒、痢疾、结核、脊髄灰质炎、病毒性肝炎等） ，均是由病原微生物引起的。
▪ （3）微波 是一种波长为1mm～1m的电磁波，可穿透玻璃、塑料薄膜及陶瓷等物质，但 不能穿透金属表面。多用于检验室用品、无菌室的用具的消毒。
▪ 病毒没有细胞构造，病毒粒子的主要成分是核酸和蛋白质，在宿主细胞协助下，通过核酸 的复制和核酸蛋白装配的形式进行增殖。病毒的结构通常有螺旋对称型、20面体立体对称 型和复合对称型。
▪ 2. 病毒的增殖
▪ 病毒只有在宿主的活细胞里才能进行增殖。病毒的增殖不是二分裂方式，而是以其基因组 为模板，藉DNA多聚酶或RNA多聚酶以及其它必要因素，经过复杂的生化合成过程，复制 出病毒的基因组。此时宿主细胞的生化合成受到抑制，病毒基因则经过转录、翻译等过程 ，产生大量病毒蛋白质，再经过装配，最终释放出子代病毒。病毒这种以核酸分子为模板 进行增殖的方式称为自我复制。
▪ 2. 细菌的繁殖
▪ 二分裂繁殖是细菌最普遍、最主要的繁殖方式。在分裂前先延长菌体，染色体复制为二 ，然后垂直于长轴分裂，细胞赤道附近的细胞质膜凹陷生长，直至形成横隔膜，同时形成 横隔壁，这样便产生两个子细胞。
▪ 细菌生长速度很快，一般约20min分裂一次。若按此速度计算，细菌群体将庞大到难以想 象的程度。但事实上由于细菌繁殖中营养物质的逐渐消耗，有害代谢产物的逐渐积累，细 菌不可能始终保持高速度的无限繁殖。经过一段时间后，细菌繁殖速度逐渐减慢，死亡菌 数增多，活菌增长率随之下降并趋于停滞。
▪ 2. 微生物的危害 ▪ 微生物中也有一部分能引起人及动、植物发生病害，这些具有致病性的微生物，称为病原
微生物。如人类的许多传染病（感冒、伤寒、痢疾、结核、脊髄灰质炎、病毒性肝炎等） ，均是由病原微生物引起的。
▪ （3）微波 是一种波长为1mm～1m的电磁波，可穿透玻璃、塑料薄膜及陶瓷等物质，但 不能穿透金属表面。多用于检验室用品、无菌室的用具的消毒。
▪ 病毒没有细胞构造，病毒粒子的主要成分是核酸和蛋白质，在宿主细胞协助下，通过核酸 的复制和核酸蛋白装配的形式进行增殖。病毒的结构通常有螺旋对称型、20面体立体对称 型和复合对称型。
▪ 2. 病毒的增殖
▪ 病毒只有在宿主的活细胞里才能进行增殖。病毒的增殖不是二分裂方式，而是以其基因组 为模板，藉DNA多聚酶或RNA多聚酶以及其它必要因素，经过复杂的生化合成过程，复制 出病毒的基因组。此时宿主细胞的生化合成受到抑制，病毒基因则经过转录、翻译等过程 ，产生大量病毒蛋白质，再经过装配，最终释放出子代病毒。病毒这种以核酸分子为模板 进行增殖的方式称为自我复制。
▪ 2. 细菌的繁殖
▪ 二分裂繁殖是细菌最普遍、最主要的繁殖方式。在分裂前先延长菌体，染色体复制为二 ，然后垂直于长轴分裂，细胞赤道附近的细胞质膜凹陷生长，直至形成横隔膜，同时形成 横隔壁，这样便产生两个子细胞。
▪ 细菌生长速度很快，一般约20min分裂一次。若按此速度计算，细菌群体将庞大到难以想 象的程度。但事实上由于细菌繁殖中营养物质的逐渐消耗，有害代谢产物的逐渐积累，细 菌不可能始终保持高速度的无限繁殖。经过一段时间后，细菌繁殖速度逐渐减慢，死亡菌 数增多，活菌增长率随之下降并趋于停滞。
卫生与微生物基础知识培训_PPT课件
2021/3/22
41
更衣
头发应完全包在帽子内
2021/3/22
42
洁净区更衣
不能配戴手表、首饰
2021/3/22
43
定时或在任何关键操作前，应消毒手套
2021/3/22
44
填写批记录后，手套应消毒
2021/3/22
45
主要内容
一、人员卫生 二、微生物基础知识
2021/3/22
46
微生物的概念
设备维修工）应当定期培训，使无菌医疗器 械的操作符合要求。培训的内容应当包括卫 生和微生物方面的基础知识。未受培训的外 部人员（如外部施工人员或维修人员）在生 产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特 别详细的指导和监督
2
主要内容
一、人员卫生 二、微生物基础知识
2021/3/22
3
一、人员卫生
2021/3/22
51
繁殖最适条件对比
微生物
酸碱度
温度
细菌
pH7.0~7.5 37℃
真菌 (霉菌、酵母菌）
pH4.5~6.0
22~28℃
2021/3/22
52
微生物的存在
水 土壤 空气 衣服 地板 海水 油膜 废水 排水口 洗手池 汽油罐
嘴 头发 皮肤 鼻子 肠道 食物 昆虫 动物 南极 (<00C) 火山口(>2500C)
45—65
1次／班
——
≥20
≥15
≥12
1次／月
不同级别洁净室（区）及洁净室（区）
与非洁净室（区）之间≥ 5
≤3500
洁净室（区）与室外大气≥ 10
≤350 000
≤3500 000
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下吹干。
洗手
2021/3/23
A
35
洗手完毕，进行手的细菌对照实验
2021/3/23
A
36
未洗的手
已洗的手 (只用饮用水)
2021/3/23
A
37
洗净的手 (加用皂液)
洗净的手 (加用消毒剂)
2021/3/23
A
38
更洁净衣
从上到下，需要将头发、胡须等相 关部位遮盖、包裹。穿上合适的鞋 子和/或鞋套。 确保包裹效果。避免带入洁净区外 的污染物。
46
微生物的危害
微生物中有一部分能引起人及动、植 物发生病害，这些具有致病性的微生 物，称为病原微生物。
从药品生产的卫生学而言，微生物对 药品的原料、生产环境和成品的污染 是造成生产失败、可以导致产品腐败 变质、 成品不合格的重要因素。
2021/3/23
A
41
更衣
头发应完全包在帽子内
2021/3/23
A
42
洁净区更衣
不能配戴手表、首饰
2021/3/23
A
43
更衣
鞋套不能有破损
2021/3/23
A
44
定时或在任何关键操作前，应消毒手套。
2021/3/23
A
45
主要内容
一、人员卫生 二、微生物基础知识
2021/3/23
A
怎么办？
2021/3/23
A
20
根据污染源查找解决方法
2021/3/23
A
21
法规要求：附录第二十四条
工作服及其质量应当与生产操作的要求及操 作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方 式应当能够满足保护产品和人员的要求。
2021/3/23
A
22
人是最大的污染源。
清洗、包裹 根据不同洁净区要求， 穿戴不同洁净服。
2021/3/23
A
洗手
31
第七步： 一手握另 一手大拇 指旋转搓 擦，交换
进行 。
2021/3/23
A
洗手
32
第八步： 搓洗手腕 ，交换进 行。
洗手
2021/3/23
A
33
洗手
第九步： 将手及手腕用水冲洗干净，最后才 可以用干净的手将干净的水龙头关 掉。
2021/3/23
A
34
第十步： 然后在烘手器
2021/3/23
A
23
人是最大的污染源。
包裹物件包括：
帽子、口罩、眼罩、 无菌服、鞋子/鞋套、 手套。
2021/3/23
A
24
解决方法
人的头发和皮肤
清洗、包裹
2021/3/23
A
25
第一步：
用水润湿 双手及手 腕以上10 厘米。
2021/3/23
A
洗手
26
第二步： 均匀涂 上洗手 液。
2021/3/23
特殊情况确需进入的，应当事先对个 人卫生、更衣等事项进行指导。
2021/3/23
A
12
一、人员卫生
法规要求
第三十五条 进入洁净生产区的人 员不得化妆和佩带饰物。
2021/3/23
A
13
摘下个人饰物：耳环、手表、戒 指、项链等 不得留长指甲
提醒：进入洁净区人员不得化妆， 否则需清洗去除化妆品
2021/3/23
A
5
一、人员卫生
法规要求
第三十条 人员卫生操作规程应当包括与 健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。 生产区和质量控制区的人员应当正确理解 相关的人员卫生操作规程。企业应当采取 措施确保人员卫生操作规程的执行。
2021/3/23
A
6
一、人员卫生
法规要求
第三十一条 企业应当对人员健康进行管 理，并建立健康档案。直接接触药品的生 产人员上岗前应当接受健康检查，以后每 年至少进行一次健康检查。
人的头发和皮肤 液滴 衣着 化妆品和珠宝手饰 人的操作
2021/3/23
A
17
难以觉察的
口腔微滴（说话、 喷嚏）
人是最大的 污染源
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18
坐着不动能产生 10万个颗粒
人是最大的污染源
走能产生 500万个颗粒
跑能产生 1500万个颗粒
2021/3/23
A
19
人是最大的污染源。
洗手
A
27
第三步：
掌心相对， 手 指并拢， 相互摩
擦。
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A
洗手
28
第四步：
手心对手 背沿指缝 相互摩擦
交换进行。
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A
洗手
29
第五步：
掌心相 对，双手 交叉，沿 指缝相互 摩擦 。
2021/3/23
A洗手Βιβλιοθήκη 30第六步：弯曲各手
指关节，
在另一手
掌旋转搓
擦，交换
进行。
凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和
设备维修工）应当定期培训，使无菌药品的
操作符合要求。培训的内容应当包括卫生和
微生物方面的基础知识。未受培训的外部人
员（如外部施工人员或维修人员）在生产期
间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详
细的指导和监督
A
4
主要内容
一、人员卫生 二、微生物基础知识
2021/3/23
2021/3/23
A
9
一、人员卫生
法规要求
其他可能污染药品疾病： 皮癣、真菌感染的皮肤病等
2021/3/23
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10
一、人员卫生
法规要求
其他可能污染药品疾病： 皮癣、真菌感染的皮肤病等
2021/3/23
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一、人员卫生
法规要求
第三十三条 参观人员和未经培 训的人员不得进入生产区和质量控 制区，
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39
更洁净衣
万级更衣： 连体服须将鞋套套好， 戴上 手套 ，手套将袖口包裹。
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40
法规要求：附录第二十四条
正确穿戴洁净服，必须包盖全部头发、胡须 及脚部，并能阻留人体脱落物；口罩要罩住 口鼻；洁净鞋应能遮盖住全脚。并定期按规 定清洗。离开洁净室，必须脱掉洁净服装。
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7
法规要求
一、人员卫生
第三十二条 企业应当采取适当措
施，避免体表有伤口、患有传染病
或其他可能污染药品疾病的人员从
事直接接触药品的生产。
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A
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一、人员卫生
法规要求
体表伤口
患有传染病：
呼吸道传染病：流行性感冒，肺结核，腮腺 炎，麻疹，百日咳等 （空气传播）
体表传染病：血吸虫病，沙眼，狂犬病，破 伤风，淋病等 （接触传播）
人员卫生和微生物 基础知识培训
培训的法规依据
一、第二十九条
药品生产质量管理规范 2010年版
所有人员都应当接受卫生要求的培 训，企业应当建立人员卫生操作规 程，最大限度地降低人员对药品生 产造成污染的风险。
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3
二、第二十条
药品生产质量管理规范 2010年版 无菌附录
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一、人员卫生
人体是一个永不休止的污染媒介。
人是药厂中最不清洁的成份，是最 大的污染源。
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15
人是最大的污染源。
人们每24小时就会脱落皮肤表面上最外层 的皮细胞。这等于每天高达109（ 1000，
000，000） =10亿个细胞的数量。
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16
人带来的污染来源
洗手
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洗手完毕，进行手的细菌对照实验
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未洗的手
已洗的手 (只用饮用水)
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洗净的手 (加用皂液)
洗净的手 (加用消毒剂)
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更洁净衣
从上到下，需要将头发、胡须等相 关部位遮盖、包裹。穿上合适的鞋 子和/或鞋套。 确保包裹效果。避免带入洁净区外 的污染物。
46
微生物的危害
微生物中有一部分能引起人及动、植 物发生病害，这些具有致病性的微生 物，称为病原微生物。
从药品生产的卫生学而言，微生物对 药品的原料、生产环境和成品的污染 是造成生产失败、可以导致产品腐败 变质、 成品不合格的重要因素。
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更衣
头发应完全包在帽子内
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42
洁净区更衣
不能配戴手表、首饰
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43
更衣
鞋套不能有破损
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定时或在任何关键操作前，应消毒手套。
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主要内容
一、人员卫生 二、微生物基础知识
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怎么办？
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20
根据污染源查找解决方法
2021/3/23
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21
法规要求：附录第二十四条
工作服及其质量应当与生产操作的要求及操 作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方 式应当能够满足保护产品和人员的要求。
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A
22
人是最大的污染源。
清洗、包裹 根据不同洁净区要求， 穿戴不同洁净服。
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A
洗手
31
第七步： 一手握另 一手大拇 指旋转搓 擦，交换
进行 。
2021/3/23
A
洗手
32
第八步： 搓洗手腕 ，交换进 行。
洗手
2021/3/23
A
33
洗手
第九步： 将手及手腕用水冲洗干净，最后才 可以用干净的手将干净的水龙头关 掉。
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34
第十步： 然后在烘手器
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人是最大的污染源。
包裹物件包括：
帽子、口罩、眼罩、 无菌服、鞋子/鞋套、 手套。
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解决方法
人的头发和皮肤
清洗、包裹
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第一步：
用水润湿 双手及手 腕以上10 厘米。
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洗手
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第二步： 均匀涂 上洗手 液。
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特殊情况确需进入的，应当事先对个 人卫生、更衣等事项进行指导。
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一、人员卫生
法规要求
第三十五条 进入洁净生产区的人 员不得化妆和佩带饰物。
2021/3/23
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摘下个人饰物：耳环、手表、戒 指、项链等 不得留长指甲
提醒：进入洁净区人员不得化妆， 否则需清洗去除化妆品
2021/3/23
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一、人员卫生
法规要求
第三十条 人员卫生操作规程应当包括与 健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。 生产区和质量控制区的人员应当正确理解 相关的人员卫生操作规程。企业应当采取 措施确保人员卫生操作规程的执行。
2021/3/23
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一、人员卫生
法规要求
第三十一条 企业应当对人员健康进行管 理，并建立健康档案。直接接触药品的生 产人员上岗前应当接受健康检查，以后每 年至少进行一次健康检查。
人的头发和皮肤 液滴 衣着 化妆品和珠宝手饰 人的操作
2021/3/23
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难以觉察的
口腔微滴（说话、 喷嚏）
人是最大的 污染源
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坐着不动能产生 10万个颗粒
人是最大的污染源
走能产生 500万个颗粒
跑能产生 1500万个颗粒
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人是最大的污染源。
洗手
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27
第三步：
掌心相对， 手 指并拢， 相互摩
擦。
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A
洗手
28
第四步：
手心对手 背沿指缝 相互摩擦
交换进行。
2021/3/23
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洗手
29
第五步：
掌心相 对，双手 交叉，沿 指缝相互 摩擦 。
2021/3/23
A洗手Βιβλιοθήκη 30第六步：弯曲各手
指关节，
在另一手
掌旋转搓
擦，交换
进行。
凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和
设备维修工）应当定期培训，使无菌药品的
操作符合要求。培训的内容应当包括卫生和
微生物方面的基础知识。未受培训的外部人
员（如外部施工人员或维修人员）在生产期
间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详
细的指导和监督
A
4
主要内容
一、人员卫生 二、微生物基础知识
2021/3/23
2021/3/23
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一、人员卫生
法规要求
其他可能污染药品疾病： 皮癣、真菌感染的皮肤病等
2021/3/23
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一、人员卫生
法规要求
其他可能污染药品疾病： 皮癣、真菌感染的皮肤病等
2021/3/23
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一、人员卫生
法规要求
第三十三条 参观人员和未经培 训的人员不得进入生产区和质量控 制区，
2021/3/23
A
39
更洁净衣
万级更衣： 连体服须将鞋套套好， 戴上 手套 ，手套将袖口包裹。
2021/3/23
A
40
法规要求：附录第二十四条
正确穿戴洁净服，必须包盖全部头发、胡须 及脚部，并能阻留人体脱落物；口罩要罩住 口鼻；洁净鞋应能遮盖住全脚。并定期按规 定清洗。离开洁净室，必须脱掉洁净服装。
2021/3/23
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法规要求
一、人员卫生
第三十二条 企业应当采取适当措
施，避免体表有伤口、患有传染病
或其他可能污染药品疾病的人员从
事直接接触药品的生产。
2021/3/23
A
8
一、人员卫生
法规要求
体表伤口
患有传染病：
呼吸道传染病：流行性感冒，肺结核，腮腺 炎，麻疹，百日咳等 （空气传播）
体表传染病：血吸虫病，沙眼，狂犬病，破 伤风，淋病等 （接触传播）
人员卫生和微生物 基础知识培训
培训的法规依据
一、第二十九条
药品生产质量管理规范 2010年版
所有人员都应当接受卫生要求的培 训，企业应当建立人员卫生操作规 程，最大限度地降低人员对药品生 产造成污染的风险。
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二、第二十条
药品生产质量管理规范 2010年版 无菌附录
2021/3/23
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一、人员卫生
人体是一个永不休止的污染媒介。
人是药厂中最不清洁的成份，是最 大的污染源。
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人是最大的污染源。
人们每24小时就会脱落皮肤表面上最外层 的皮细胞。这等于每天高达109（ 1000，
000，000） =10亿个细胞的数量。
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人带来的污染来源