性状检查标准操作规程

性状检查标准操作规程

1 目的

建立性状检查标准操作规程，保证正确操作。

2 范围

适用本公司性状检查标准操作规程。

3 责任

质量管理部

4 内容

4.1引用标准

《中华人民共和国药典》（2015年版）四部

4.2概述

药物的性状系指药物在一定的条件下表现出来的物理特性，主要指药物的外观形态、表面特征及气味、溶解性能、熔点及吸收度等。

4.3仪器与用具: 放大镜（5～10倍）、研钵、剪刀、白纸、刀片。

4.4操作方法

4.4.1外观性状

5.4.2定义

外观性状系指药物在一定条件下表现出的外在特性，如形态、色泽、气味等。4.4.3操作方法

4.4.3.1中药材

编码：SW10-04-009-00 性状测定标准操作规程第2页共2页取检品适量，先观察其完整的形状，然后依次观察表面特性、色泽、闻其气味，最后再观察其断面的特性，色泽，纹理及气味等。

4.4.3.2辅料

取检品适量。铺于白纸上，观察表面特征（结晶），色泽，气味，挥发性及引湿性，结晶还应研细观察。

4.4.3.3待包装产品和成品

取检品适量，置于白纸上，观察表面特性，色泽，气味等。

4.4.4 注意事项

4.4.4.1 除中药材外，不得用手直接接触药物。

4.4.4.2白纸必须洁净干燥。

4.4.4.3中药材必须观察横、纵切面时，应按有关规定做成切片。

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