结核病实验室质量保证手册

术语注释
现场评价(On-site evaluation) 国家或地区结核病规划下的 地区督导员，常规对下级实验室的督导检查和高水平实验 室督导员的年度督导检查。
批量测试（Panel Testing） 把已染色和/或未染色涂片从 中心或国家参比实验室送到外围或中间级实验室，以检查 读片和报告的过程。批量测试和世界卫生组织定义的熟练 度检测是等同的。
盲法复检（Blinded-Rechecking）把涂片从某个实验室送 到另一个实验室（外围、中间级或中心实验室）再次读片。 指南推荐采用盲法复检，确保控制方事先不知道外围实验 室的检查结果。其它文件中，这也被称做复读。
涂片阳性率（Slide positive rate SPR ） 在一定时间内一个 实验室所有受检涂片（诊断或监测涂片）中阳性涂片的比 例。
县（市） 实验室
第二节 实验室网络及职能
国家参比实验室
制定我国各级结核病实验室痰涂片质量保证指南 与实施细则。 收集、整理、统计、分析国家室间质量控制的数 据。 组织培训国家级质控督导员。 计划、实施对下级实验室的定期督导检查。 指导、协调、评估各省（直辖市、自治区）参比 实验室室间质量评估工作。 开展我国结核病实验室室间质量评估方法的实施 性研究。
中国结核病防治规划
痰涂片镜检实验室质量保证
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目录
前言 术语注释 第一章 绪论 第一节 目的和任务 第二节 实验室网络及职能 第二章 痰涂片检查 第一节 痰涂片检查的意义 第二节 分枝杆菌的形态和结构 第三节 检查对象 第四节 痰标本的采集、保存和运输 第五节 涂片抗酸染色检查方法 第六节 涂片抗酸染色检查材料管理
术语注释
高假阳性（High False Positive HFP）：阴性片被 错误地判读为2＋～4＋阳性。 高假阴性（High False Negative HFN）：2＋～4 ＋阳性涂片被错误地判读为阴性。 量化误差（Quantification Error QE）：同一张阳 性涂片受检方和控制方阳性判断级别的差异。 低假阳性（Low False Positive LFP）：阴性涂片被 错误地判断为低阳性（1＋以下）。 低假阴性（Low False Negative LFN）：低阳性 （1＋以下）涂片被错误地判断为阴性。
室间质量评估（ External Quality assessment EQA ）是根据与其它网 络实验室（中间级实验室和中心实验室）比较批量测试和盲法复检结 果，评价基层实验室能力的过程。EQA包括实验室现场评价、操作质 量评估和现场对涂片的复读。EQA是国际肺病和防痨联合会（IUATLD） 描述的熟练度检测的扩大。
第一节 目的和任务
在结核病控制工作中痰结核菌检查对于 发现传染源、确定诊断和化疗方案、考核 疗效、评价防治效果具有重要意义。结核 病细菌学检查是国家结核病控制规划(NTP) 的重要组成部分，在现代结核病控制工作 中起着不可缺少的重要作用。
第二节 实验室网络及职能
实验室质量保证依赖于完善的实验室网络 （见图1）及职能。在国家参比实验室的管 理和监督之下，以省级参比室为中心实验 室，采用自上而下质量保证体系与同级实 验室室间质控相结合的方式，建立我国实 验室质量控制网络。网络中的各级实验室 应有效地发挥各自的职能。
第一章 绪论
为了进一步加强结核病控制工作，实 现全国结核病防治规划目标，加强直接面 视下短程化疗的技术策略和结核病细菌学 实验室质量控制，提高肺结核病人的发现 率。通过实验室细菌学诊断传染性肺结核 是实施DOTS策略的一个关键，而且对结核 病控制项目的成功起着重要的影响作用。
第一章 绪论
因此，在执行国家结核病防治规划中必须具备有效的结 核病实验室网络，一个可信的实验室必须符合成本-效益 原则，并能提供准确的实验结果，为此只有通过质量保证 (Quality Assurance，QA) 才能实现。结核病实验室检查质 量保证的一个重要组成部分就是室间质量评估(External Quality Assurance，EQA) ，即由上一级参比实验室经过 一系列的规范性活动来监督，不断完善实验室的质量保证 程序，其质量保证有赖于国家结核病控制规划对各级实验 室检查工作的支持、培训和监督，并逐步完善与国际接轨 的质量保证管理系统。
第二节 实验室网络及职能
省级参比室
根据国家参比室和省结核病控制规划的需要，制定本省 痰涂片室间质量评估实施计划。 收集、整理、统计、分析省内室间质量评估信息、数据， 按要求定期上报国家参比实验室。 省级参比实验室负责省内质量保证的技术支持与培训； 组织、协调、评估本省各市、县实验室室间质量评估工 作。 负责地（市）级和部分县级结核病实验室的现场评价 (on-site evaluation) 、批量测试（Panel Testing）、随机 抽样和委托第一复检者盲法复检。 承担地（市）级结核病实验室盲法复检的第二复检者复 检工作。 指导、监督地（市）级实验室实施县级实验室室间质量 评估工作。
目录
第三章 痰涂片实验室质量保证 第一节 室内质量控制 第二节 室间质量评估
术语注释
质量保证（Quality Assurance QA ） 是能持续提高实验室服务效率和 可信度的体系，包括室内质量控制、室间质量评估和质量提高。
质量控制（Quality Control QC ） 也称室内质量控制。包括结核病 痰涂片制作、镜检及实验室质量控制的所有方法，如仪器和染色液的 检查等。
质量提高（ Quality Improvement QI ） 是通过分析痰涂片镜检诊断 服务的各个组成部分，寻找能永久性清除障碍的成功过程。资料收集、 分析、创意思路都是这一过程的重要部分。它涵盖了连续监测、明确 缺陷及后续改正措施，如必要时重新培训以杜绝问题再次发生。QI常 依赖于有效的现场评估。
我国参比实验室网络
SNR L
NRL
PRL
PLL
CLL
ห้องสมุดไป่ตู้
SNRL：跨国参比实验室 NRL：国家参比实验室 PRL：省级参比实验室 PLL：地市级参比实验室 CLL：县级参比实验室
第二节 实验室网络及职能
国 家参比室
省级参比室
地（市） 实验室
地（市） 实验室
县（市） 实验室
县（市） 实验室
县（市） 实验室