2018年申报化妆品新原料的资料要求及流程

2018年申报化妆品新原料的资料要求及流程

化妆品新原料的定义：

化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。

实施许可的法律依据：

《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《健康相关产品卫生行政许可程序》、《化妆品行政许可申报受理规定》、《化妆品行政许可受理审查要点》

具体资料要求

资料编号资料名称

1 化妆品新原料行政许可申请表

2 研制报告

3 生产工艺简述及简图

4 原料质量安全控制要求

5 毒理学安全性评价资料

6 代理申报的，应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并公章加盖

7 送审样品１件和有助于行政许可的其他资料

主管当局：国家食品药品监督管理总局

受理地点：国家食品药品监督管理局行政受理服务中心

不同情况下化妆品新原料法规监管要求：

情况1：该原料在中国属于化妆品新原料

如果化妆品新原料在中国现有化学物质名录中，但不在中国批准使用的化妆品原料目录中时，仅需在国家食品药品监督管理总局办理化妆品新原料行政许可即可。

情况2：该原料在中国属于新化学物质

如果新原料在中国批准使用的化妆品原料目录，但不在中国现有化学物质名录中时，需向中国环保部申请办理新化学物质登记证。

情况3：该原料在中国既属于化妆品新原料又属于新化学物质

化妆品新原料生产企业应依据企业自身情况同时向国家食品药品监督管理总局和中国环保部提出申请，在办理化妆品新原料行政许可、新化学物质登记证后，方可在中国市场进行销售。