中医科研设计ppt课件
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《中医药研究方法课件》
中医药研究的实验设计
介绍中医药实验设计的原则和方法，包括随机对照实验、双盲试验等。
中药品质控制的研究方法
探讨中药品质控制的重要性和常用研究方法，如质量标准制定和药材检验。
中药活性成分的提取和分离方 法
介绍提取和分离中药活性成分的常用方法，如溶剂提取、层析技术等。
中医药安全性评价的研究方法
探讨中医药安全性评价的原理和方法，包括动物实验和人体试验。
介绍临床中医药的常用方法和技术，如针灸治疗和中药ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ效评价。
中医药专利药研究方法
探讨中医药专利药研究的方法和流程，包括专利权申请和临床试验。
中医药研究的前沿技术及新方 法
介绍中医药研究的前沿技术，如分子生物学和基因组学在中医药研究中的应 用。
中医药研究方法课件
探索中医药的研究方法，从概述到前沿技术及新方法，揭示中医药研究的奥 秘。让我们一起探索中医药的魅力吧！
中医药研究的概述
了解中医药研究的起源与发展，并探讨其在现代医学中的地位和应用。
中医药研究的基本理论
深入探讨中医药研究的核心理论，如中医药哲学思想、阴阳五行理论以及中 药药性归经。
中医药临床研究方法
介绍中医药临床研究的基本步骤和设计原则，如临床试验和观察研究。
系统评价在中医药研究中的应 用
探索系统评价在中医药研究中的应用，并讨论其在改进研究方法和提高研究 质量方面的优势。
中医药质量标准的制订方法
深入了解中医药质量标准的制订方法，包括药材鉴定和质量要求的确定。
临床中医药应用和药效评价
中医药科研选题与科研方法学PPT课件
探索性研究是一种为更正式的研究 提供信息以帮助研究者认识和理解 临床问题，形成研究假说以便进一 步验证的研究类别。
探索性研究是验证性研究施行和设 计的前期基础。
验证性研究
验证性研究是一种事先提出研究假说并对其 进行科学的检验的研究类别。一般而言，验 证性研究需设立对照组以便控制各种偏倚对 研究结论的影响，以提供坚实有力的证据去 支持所提出的研究假说。
【关键词】老年妇女；生殖器疾病，围手术期
为提高老年妇女的生活质量， 加强对妇科疾病的防治，本文对 医院近10年收治的60岁以上患者 125例手术资料作一回顾性研究， 以探讨其临床特征及手术治疗相
关问题。
研究思路
临床研究
临床基础研究、临床治疗方案研 究、临床疗效评价研究、生存质量研 究、药物经济以及卫生经济研究等。
科研选题的基本原则与要素
科学性 创新性 实用性 可行性
科学性
科学性是医学科研的生命。 科学性是指选题要“有理、有 据”，必须深刻掌握科学理论、 充分了解拟选课题的国内外研 究现状和发展趋势，避免选题 误入歧途或低水平重复。
创新性
创新是科学研究的灵魂，是 整个工作的“亮点”,有无新技 术、新理论。创新性是科学研 究的核心，是衡量研究水平高 低的主要标准。
实用性
在理论上具有学术价值， 同时有现实意义，可操作性， 能产生社会效益和经济效益。 对于基础研究也应具备应用前 景。
可行性
联系实际的研究条件，注意选题 的可操作性。 保证研究者对该选题的设计和实 施能力。
可行性
硬件设备到位 研究人员保证 经费预算落实 投入与产出符合现实意义
可行性
样本来源有依据（充分） 拟采用研究方法可行（可操作性） 计划研究进程合理（能按期完成） 预见可能遇到的问题及解决问题的 措施与办法等。
探索性研究是验证性研究施行和设 计的前期基础。
验证性研究
验证性研究是一种事先提出研究假说并对其 进行科学的检验的研究类别。一般而言，验 证性研究需设立对照组以便控制各种偏倚对 研究结论的影响，以提供坚实有力的证据去 支持所提出的研究假说。
【关键词】老年妇女；生殖器疾病，围手术期
为提高老年妇女的生活质量， 加强对妇科疾病的防治，本文对 医院近10年收治的60岁以上患者 125例手术资料作一回顾性研究， 以探讨其临床特征及手术治疗相
关问题。
研究思路
临床研究
临床基础研究、临床治疗方案研 究、临床疗效评价研究、生存质量研 究、药物经济以及卫生经济研究等。
科研选题的基本原则与要素
科学性 创新性 实用性 可行性
科学性
科学性是医学科研的生命。 科学性是指选题要“有理、有 据”，必须深刻掌握科学理论、 充分了解拟选课题的国内外研 究现状和发展趋势，避免选题 误入歧途或低水平重复。
创新性
创新是科学研究的灵魂，是 整个工作的“亮点”,有无新技 术、新理论。创新性是科学研 究的核心，是衡量研究水平高 低的主要标准。
实用性
在理论上具有学术价值， 同时有现实意义，可操作性， 能产生社会效益和经济效益。 对于基础研究也应具备应用前 景。
可行性
联系实际的研究条件，注意选题 的可操作性。 保证研究者对该选题的设计和实 施能力。
可行性
硬件设备到位 研究人员保证 经费预算落实 投入与产出符合现实意义
可行性
样本来源有依据（充分） 拟采用研究方法可行（可操作性） 计划研究进程合理（能按期完成） 预见可能遇到的问题及解决问题的 措施与办法等。
最新3. 医药科研设计(xuan)教学讲义ppt课件
什么是抽样
• 总体（population）与样本（ sample）
– 总体：具有共同点、可观察特征的测量值的完整集合， 它可以是个体或者某种客体的总合。
– 样本：总体的从研究总体中选取—部分样本的方法。 • 代表性：样本具备类似于研究总体的基本特征。
方便抽样
• 方便抽样也称偶遇抽样，研究者选择在方便的 时间和地点将所遇到的人作为研究样本的方法。
• 方便抽样
– 就近的原则； – 研究者采用招募的方式来选择被试。自愿参加研究
和容易招聘的被试成为了研究的样本。
• 缺点：样本缺乏对总体的代表性，偶然性很大
立意抽样
• 立意抽样也称主观抽样、判断抽样，研究者根据 自己的经验，如对总体构成要素和研究目标的认 识，主观判断选取可以代表总体的个体作为样本。
• 适合于探索性研究和特定的总体成员难以找到的 情况。
估计样本含量的方法
1.凭经验 • 在动物实验中，分为大动物(犬、猪)、中等
动物(兔、豚鼠)和小动物(大鼠、小鼠)，每 组分别为5-15头、10-20头、15-30头; • 难治的疾病，疗效显著时(如癌症)5-10例; • 急重病死亡率高的(如休克、心衰、肾衰、 呼吸衰竭)需30-50例;
滚雪球取样
• 先从总体中合适的调查对象开始进行调查，再通 过他们得到更多的调查对象，如同滚雪球一样。
• 滚雪球抽样有时产生的取样误差很大，如总体不 大，取样几次后就会接近饱和状况（后面调查的 被试都是前面已经调查过的人），而且有很多被 试仍然无法调查到，或某些被试由于某些原因故 意漏掉某些符合要求的被试。
• ③分级二级以上，为多级整群抽样。
多段取样（multi-stage sampling ）
• 也称多级取样或分段取样 • 先将总体按某种标准（如学校、地区）分
中医药科研选题与科研方法学PPT课件
拟解决的关键问题
课题研究中的关键技术、问题、难点 解决问题的具体办法和措施。
研究实施方案
研究方法 技术路线 理论分析 样本含量估算 试验方法和步骤 可行性分析 可能出现的技术问题及解决办法
◆ 循证医学（文研献系究统方评价法方法）
◆ 回顾性研究 ◆ 前瞻性研究（临床随机对照试验、非
随机对照研究、观察性研究）
（3）、确定容许误差δ（即处理组
间的差别）
比较两总体均数或率的差异时， 应当了解总体参数间差值δ的信息。 如两总体均数间的差值δ=μ1-μ2的信息， 两总体率间的差值δ=π1-π2的信息。
（4）、实验单位的标准差
关于δ和的估计
有时研究者很难得到总体参数的信息，可 根据研究的目的人为给出，或用临床专业上认 为有意义的差值来代替，也有人主张用0.25倍 或0.50倍的标准差估计总体均数间的差值，或 规定试验的新药有效率必须超过标准（或对照 药）药物有效率的30%才有推广意义。这些信 息可以通过查阅文献资料，借鉴前人的经验或 预试验寻找参考值。
探索性研究是一种为更正式的研究 提供信息以帮助研究者认识和理解 临床问题，形成研究假说以便进一 步验证的研究类别。
探索性研究是验证性研究施行和设 计的前期基础。
验证性研究
验证性研究是一种事先提出研究假说并对其 进行科学的检验的研究类别。一般而言，验 证性研究需设立对照组以便控制各种偏倚对 研究结论的影响，以提供坚实有力的证据去 支持所提出的研究假说。
例：某医生采用中药治 疗慢性盆腔炎患者，观察复 发率为15% ，根据文献检索 用西药治疗的复发率为45% ， 拟进行一项临床试验，问需 要多少病例数？
措施：中药穴位敷贴时间分为0.5h、1h、1.5h、 2h、2.5h、3h，因为不知时间长短效应大小如何
医学科研思路和实验设计ppt课件
6×6
拉丁方设计巧妙合理，同一病例、动物和标本可多次使用， 所需例数较少，消除了用药顺序影响和个体差异的干扰，统 计效率很高。拉丁方设计特别适于病情和模型稳定的珍贵病 例或动物的研究。
缺点：实验周期成倍延长，方差分析数据库稍复杂。
7. 多因素、多水平分析
1）正交设计 (Orthogonal design) ●均衡分散：试验点在试验范围内排列规律整齐 ●整齐可比：试验点在试验范围内散布均匀。 ●L是正交设计表的符号，例如 L4表示4种组合，L4(23)表示3 种因素各2个水平。 ●分析主要因素还是次要因素；独立作用还是有相互影响；组 方和剂量比例。
提出疑问→内皮细胞→ EDRPs →NO →心血管,免疫和神经功能 ┄┄→1998年生理与医学Nobel奖
Robert F Furchgott
Louis J Ignarro,
Ferid Murad
㈢ 交叉扩展（across extrapolation ）
1、学科借鉴 原油管道输送→血液流变学
2、学科/学部交叉 • 分子生物学+信息学→生物信息学→所有医学领域 • 数学+医学→定量医学 (实验设计, 量效关系, 动力学) • 心理学+医学→医学心理学 • 航空医学、航天医学、海洋医学、高原医学、核医学 3、相邻学科交叉→学科分支 4、临床-基础医学交叉
常用正交t值法。
④多因素固定水平（6） 权重配方设计可获得精确
组方比例。
实验设计
8、剂量设计
剂量设计
通常药物的实验剂量需要通过预实验摸索 求得，或通过查阅资料获得。经常以 mg/kg或g/kg作为剂量单位，人与动物之 间，不同种属动物之间的剂量呼应关系应按 体表面积来计算。还应注意药效学研究与毒 理学研究，临床前研究与临床研究之间的剂 量呼应关系。剂量设计关系到实验的成败。
拉丁方设计巧妙合理，同一病例、动物和标本可多次使用， 所需例数较少，消除了用药顺序影响和个体差异的干扰，统 计效率很高。拉丁方设计特别适于病情和模型稳定的珍贵病 例或动物的研究。
缺点：实验周期成倍延长，方差分析数据库稍复杂。
7. 多因素、多水平分析
1）正交设计 (Orthogonal design) ●均衡分散：试验点在试验范围内排列规律整齐 ●整齐可比：试验点在试验范围内散布均匀。 ●L是正交设计表的符号，例如 L4表示4种组合，L4(23)表示3 种因素各2个水平。 ●分析主要因素还是次要因素；独立作用还是有相互影响；组 方和剂量比例。
提出疑问→内皮细胞→ EDRPs →NO →心血管,免疫和神经功能 ┄┄→1998年生理与医学Nobel奖
Robert F Furchgott
Louis J Ignarro,
Ferid Murad
㈢ 交叉扩展（across extrapolation ）
1、学科借鉴 原油管道输送→血液流变学
2、学科/学部交叉 • 分子生物学+信息学→生物信息学→所有医学领域 • 数学+医学→定量医学 (实验设计, 量效关系, 动力学) • 心理学+医学→医学心理学 • 航空医学、航天医学、海洋医学、高原医学、核医学 3、相邻学科交叉→学科分支 4、临床-基础医学交叉
常用正交t值法。
④多因素固定水平（6） 权重配方设计可获得精确
组方比例。
实验设计
8、剂量设计
剂量设计
通常药物的实验剂量需要通过预实验摸索 求得，或通过查阅资料获得。经常以 mg/kg或g/kg作为剂量单位，人与动物之 间，不同种属动物之间的剂量呼应关系应按 体表面积来计算。还应注意药效学研究与毒 理学研究，临床前研究与临床研究之间的剂 量呼应关系。剂量设计关系到实验的成败。
中医药研究领域的前沿技术与趋势培训ppt课件
中药对细胞自噬的调控作用及其机制
中药对细胞自噬的 激活作用
多种中药成分如黄酮类、生物 碱类等具有激活细胞自噬的作 用，可以通过上调自噬相关基 因表达、促进自噬体形成等方 式来实现。
中药对细胞自噬的 抑制作用
部分中药成分如多糖类、皂苷 类等可以抑制细胞自噬，通过 下调自噬相关基因表达、抑制 自噬体形成等途径发挥作用。
中药对肠道微生物的调节作用
中药可以通过调节肠道微生物的组成和功能，改善肠道微生态失衡 ，进而治疗相关疾病。
基于微生物组学的中药药效评价
通过微生物组学技术，可以更加客观地评价中药的药效，为中药新 药研发和临床应用提供科学依据。
肠道微生态与中药药效关系探讨
肠道微生态与中药吸收代谢
肠道微生物可以影响中药的吸收和代谢，进而影响中药的 药效和安全性。
前沿技术与趋势概述
前沿技术
随着现代科技的飞速发展，许多先进技术被应用于中医药研究领域，如基因测序、代谢组学、网络药理学等。这 些技术为揭示中药药效物质基础、阐明中药作用机制提供了有力手段。
发展趋势
未来，中医药研究将呈现以下发展趋势：一是多学科交叉融合，推动中医药理论的创新与发展；二是大数据与人 工智能技术的广泛应用，提高中医药研究的效率与准确性；三是国际化合作与交流不断加强，推动中医药研究的 全球化进程。
人工智能在针灸推拿等非药物疗法中的探索
图像识别与处理
个性化治疗推荐
应用图像识别和处理技术，对针灸推 拿等非药物疗法的操作过程进行自动 化识别和记录，提高治疗的准确性和 效率。
结合患者的个体差异和病情特点，利 用人工智能技术为患者提供个性化的 针灸推拿等非药物疗法治疗推荐方案 。
人体姿态识别
利用人体姿态识别技术，对针灸推拿 等非药物疗法的治疗效果进行客观评 估，为治疗方案的优化提供科学依据 。
现代中药研发PPT课件
-
9
1、 针对中药具有优势，市场上又缺少的 产品开发。如中医的外用药、皮肤科用药、 儿科、妇科用药，有很多疗效独特，亟待 挖掘、开发的品种。
-
10
2、开发有确切疗效的产品。如速效救心滴丸、 复方丹参滴丸等，虽其同类产品众多，但因 其确实可靠的疗效，而一直牢牢占有市场的 相当的份额，经久不衰。所以，对于疗效显 著、明显优于目前市场上同类﹁线药品（包 括西药）的中药，无论同类品种竞争多激烈， 都应作为开发重点。
-
24
（4）战略规划务实，设计上有可持续研究意
识
新药开发的规划要量力而行，应从自身的实
际需要、发展方向及自身经济及技术实力出发，
选取最适合自己研究的新药项目，并根据有关
政策的变化，及时有远见地调整研究方向。选
题不光要有针对性，还应兼顾与其它项目的协
调共进，尽可能做到利用有限的资源进行可持
续研究，可采取以旧养新、以小项目养大项目
-
19
回头看看国内中药的新药临床研究，主要 因资金投入问题，质量远达不到国际水平， 临床结果很难得到国际同仁的认同，因而 也不可能以药品身份进入国际市场。中药 如要进军国外市场，在研发时就应按国际 公认的标准进行严格的临床研究。
随着国家食品药品监督管理局将中药审评 的重点逐渐向临床试验研究倾斜，实行宽 进严出的转化，中药的开发从研究立项起 就应很好地对临床研究进行规划，确认所 立项目能否通过严格的临床验证。
中药的开发，疗效应放在首位。但考虑到 药品使用者的健康、对药品的接受心理及 市场竞争的需要，我们在中药开发时又必 须注重药品的安全性及方便性。药品的这 三种属性对于中药开发来说，往往是相互 制约的。要想开发出所谓的“三效”“三 小”“五方便”的中药是相当困难的，如 何处理好疗效与其它方面的辨证关系，找 到疗效与其它方面的平衡点，是我们在中 药新药开发时需要研究的课题。
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院 行新产品研究，未知因素较少，风险低，成 功率高，具有投资大，经济效益高的特点。
.
7
选题的原则
浙 江
1. 需求性
选题=立题
“有所为、有所不为” （熊猫与板栗的启示）
省
“面向临床、面向区域”
中 2. 创新性 王道+霸道
山 3. 科学性
医
设计规范、严谨、合理
院 4. 可行性 具备实施的各方面条件和可能
.
13
浙 1. 医学研究的主要环节
设计
Design of study
江 研究对象
省 研究对象具有代表性和一定的数量* ，以尽可能地 反映群体的情况（重复性原则）——样本的估算
中
山 研究因素
1.单因素研究*、多因素研究
医
2.因素的标准化与稳定性：
院
诊断标准、疗效标准
病例纳入、排除标准
刺激参数 、剂量. 等
浙
江
省 再谈医学科研设计
中
山
方剑乔
医
Jianqiao FANG, M.D, Ph.D
院
.
1
浙
研究设计框架
江
1. 选题
省
2. 文献检索
中
3. 建立假说
山 医 院
4. 立题 5. 设计 6. 标书填写
.
2
浙 选题 Selection of research topic 江 1. 基础研究
以增加科学技术知识，解决未知领域的理论
数字健来完成。
中
随机=随意？（抓老鼠）
山 优点 简单、实用、客观
医 缺点
.
10
假说范例
浙 ……，我们根据以上依据，提出以下工作假说： 江 省 1.针灸疗法的介入有利于机体运动机能的早期、超量
恢复，即针灸能抗运动性疲劳和促进疲劳的恢复；
中 2. 经皮神经电刺激可更有效和简便地替代传统针灸疗 法和TENS抗运动性疲劳；
山 3. 经皮神经电刺激抗疲劳可能通过对中枢5-HT的调制， 医 对f-TRP的干预可能是调节5-HT的途径之一；
.
8
目前选题存在的问题
浙
江
省
自由申请自由
中
山
个人兴趣突出
医
院
国家要求脱节
.
9
浙 文献检索 Consulting of literature
江 选题时的检索
省 立题时的检索
你知道他们的不同 在哪里吗？
中
实施前的检索
、
山 建立假说 Setup of hypothesis
医 假说建立的步骤*：
院
初始意念、建立假说、完善假说
中
山 必须提出假说*。
太重要了！
医 基础研究不是新药开发的基础实验研究， 院 也不是临床研究中的实验指标。
.
4
2. 临床研究
浙
江
以应用为目的，针对临床中的某一具 体问题进行研究并提出解决问题的方案、
省 方法或药物。
中 山 特点
是采用基础研究提供的理论和成果，解决具
医 体的问题，因此实用性强，理论和方法比较成熟， 院 风险较小，在课题设计上要求设计规范(一定要按
院 特异性
能说明问题但又有可测性
.
15
浙 2. 科研设计的原则*
江 对照的原则 (Control Test) 省 随机的原则（Randomization) 中 重复的原则 (Replication) 山 医 盲法的原则 (Blind Method)
院
.
16
对照的原则
浙 江 空白对照（未造模组）*
4. 针刺抗运动性疲劳的中枢5-HT机制与针刺镇痛中的
院 5-HT机制可能相似或相反。 5.（假设）超声对炎症因子有一定的抑制作用，并具
有物理干预效应，超ermination of research topic
江 雷公藤多甙（研究因素）对
省
胶原性关节炎大鼠（研究对象）
实验对照（模型组）*
省 标准对照（造模经常规处理组）*
中 自身对照（治疗前后对照）* 山 相互对照（各实验组相互对照）
配对对照（条件相似的实验组间对照）
医 历史对照（文献或回顾对照）X
院 安慰对照（安慰剂、假手术、假刺激等）
.
17
随机的原则（１）
浙 江 简单随机化 省 通过查随机数字表或应用操作计算器的随机
照循证医学的要求做），方法具体可行。
.
5
关键点
浙 目标要明确 不能出现如：“中西医结合治疗XX的临床 江 研究”、“XX方治疗XX病的临床与实验研究”“超声
介入治疗甲状腺肿瘤的临床与实验研究”
省 重点要突出 预防治疗有特长，或具有低毒增效、改善生 中 命质量作用的疾病；重大疑难疾病的防治研究
山 方向要对路 临床治疗方法的研究、临床治疗方案的研究、 新治法治则指导下的新药研究、新的诊疗设备研究
2.TEAS抗大鼠运动疲劳及其中缝核群5-HT机制 3.电针抗慢性炎性痛的MAPK通路信号转导机制研究 4.外周阿片系统参与慢性炎性痛的调节及其电针的干预 5.TRPV1/P2X3受体在神经病理痛外周敏化中的作用及电针干预
3. 新颖
“不同频率电针治疗” “变频电针治疗”
4. 醒目
肝应春—情志在春季致病因素的重要性及其从肝论治
国际标准>国家标准>业内标准 >教科书>著名论文
既有原则性、又有灵活性 十分明确、固定、可重复
14
实验效应（观察指标）
浙
江 关联性
与项目的相关性、指标间的关联度、 效应与机制的关系(并列？上下？佐证/反证）
省 客观性 中 山 准确性
客观指标、主观指标 检测方法先进、精度高、稳定性好
医 灵敏性
能获得结果并又一定可信度
中
滑膜细胞功能（试验效应）的影响
山
医 中药治疗
That’s too bad, you can’t be
院
关节炎的
offered
临床和实验研究
.
12
浙 江 省 中 山 医 院
1. 简明
一般25字之内，无“关于、分析、探讨”等
2. 具体
应包括主要的关键词、尽量反映研究内容 1.电针对炎症性COX-2干预效应及其与NF-κB活化转录的关系
省 问题为目的，探索在医疗卫生领域中，带有全局 性的一般规律的科学研究。
中 山 特点
一般不以具体应用为目的，探索性强，自由
医 度大，风险高。由于未知因素多，在课题设计上 要求比较原则，但对研究手段和解决关键问题要
院 求高。
.
3
关键点
浙
江 要出理论，特别是重大理论问题（基础
省
研究），或指导临床、提高疗效的理论 问题（应用基础研究）。
医 基础要扎实 一般要有比较好的应用基础和临床经验总结
院 （在前期研究工作基础中，必须反映临床治疗的经验或 观察病例数）
.
6
3. 开发研究
浙 江 以物化研究为目的，运用基础和应用研
究的成果，研制出产品性物质，或对生产中
省 间环节进行技术工艺改进的创造性研究。
中
山 特点
医
这类研究是采用较成熟的理论和技术进