纯化水检验规程
001纯化水微生物限度检查法操作规程
001纯化水微生物限度检查法操作规程操作规程：001纯化水微生物限度检查法一、目的和适用范围本操作规程适用于纯化水微生物限度检查法的操作流程。
检查目的是为了评估纯化水中微生物的数量和种类，确保纯化水的质量符合相关法规和标准。
二、设备和试剂1.无菌工作台2.显微镜3.火焰消毒器4.纯化水样品5.温度控制设备6.无菌试剂瓶7.营养基培养物8.细菌计数板三、操作步骤1.检查前准备1.1确保工作区域干净整洁，并进行必要的消毒。
1.2准备所需的设备和试剂。
1.3校验设备的准确性和完整性。
2.样品取样2.1使用无菌容器取样纯化水样品。
2.2尽量避免样品接触到空气。
2.3快速将样品送至检测实验室。
3.样品处理3.1使用无菌器具将样品分配到多个无菌试剂瓶中。
3.2确保样品的稀释比例符合标准要求。
4.培养试验4.1取一定量的样品，将其滴入细菌计数板的每个孔中。
4.2使用无菌移液器将细菌计数板放入孔内的细菌培养基中。
4.3将细菌计数板密封，并标注好样品信息。
4.4将细菌计数板放置于设定好的温度和湿度下进行培养。
4.5培养时间根据实验要求确定。
5.计数和分析5.1培养结束后，取出细菌计数板，使用显微镜在指定区域进行微生物计数。
5.2统计每个孔中微生物的数量，并记录下来。
5.3分析结果，与相关法规和标准进行比较。
5.4如结果符合要求，则纯化水样品通过检查；如结果不符合要求，则需进行进一步处理。
6.结果记录和报告6.1将检查结果记录在检测报告中，包括样品信息、检测日期、微生物数量等。
6.2将报告存档，并按要求进行归档保存。
四、操作注意事项1.操作过程必须保持无菌状态，避免样品的污染。
2.使用的设备和试剂必须保持干净和完整。
3.细菌计数板的培养条件必须按标准要求进行控制。
4.操作人员应熟悉操作流程和相关法规和标准，严格遵守操作规程。
五、操作记录1.操作人员应按要求记录操作流程、设备校验、样品信息等重要数据。
2.操作记录应包括操作日期、操作人员、操作步骤和结果等信息。
注射用水纯化水检验规程
上海普济医疗器械制造有限公司注射用水(纯化水)检验指导书文件编号: PJ/JG-001版本：B修改状态：0受控状态：发布日期：实施日期：编写: 校对: 核准:1、引用标准中华人民共和国药典2010年版、GB14233.2-2005、GB14233.1-20082、检测仪器a)恒温水浴锅：b)干烤箱:c)恒温培养箱：d)电子天平：e)PH计：f)霉菌培养箱：3、检查要求及检测规程3.1 性状取适量本品，置试管中，目视观察应为无色澄明液体，无臭、无味。
3.2酸碱度测定3.2.1 纯化水: 取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色，另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
3.2.2 注射用水:取本品100mL,加饱和氯化钾溶液0.3mL, 按PJ/SG026-011 1/0《pHS-3C型酸碱度计操作规程》测定供试溶液的PH值，记录检测结果。
正常范围应为5.0~7.0。
3.3 硝酸盐1) 取30mL试管两只。
其中1支加本品5ml，作为测定管；另1支中加标准硝酸盐溶液0.3mL，加无硝酸盐的水4.7mL，作为标准管。
2) 置两管于冰水浴中冷却，向两试管中各加入10%氯化钾溶液0.4mL与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1mL，摇匀。
缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将两支试管于50℃水浴中放置15分钟。
3) 比较两管的颜色，样品管不得比标准管更深。
（0.000 006%）。
3.4亚硝酸盐1) 取30mL试管两只，其中一管加入本品10mL，作为测定管；另一管加入标准亚硝酸盐溶液0.2mL，加无亚硝酸盐的水9.8mL，作为标准管。
2) 向两管中都加入对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1mL与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1mL。
3) 比较两管的颜色，样品管不得比标准管更深。
（0.000 002%）3.5氨纯化水取两支50ml纳氏管，其中一管加入50ml本品，作为测定管；另一管加氯化氨溶液（浓度31.5μg/ml）1.5ml，加无氨水48ml，作为标准管。
纯化水检验标准操作规程
0.10ml，再煮沸 10 分钟，粉红色是否完全消失。 （10）不挥发物检查：取本品 100ml，置 105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干
（水浴锅中水不得与蒸发皿底部接触），并在 105℃干燥至恒重，记录残 渣重量。计算公式为：不挥发物=W1—W，式中 W1 表示恒重蒸发皿加残渣重 量，W 表示恒重蒸发皿重量。 （11）重金属 A、试液的配制
（4）钙盐 A、草酸铵试液的配制：取草酸铵 3.5g，加水使溶解成 100ml，即得。 B、取本品 5ml，加入草酸铵试液 2ml，检查是否发生浑浊。
（5）硝酸盐 A、试剂的配制 10%氯化钾溶液：称取氯化钾 10.0g，加水使溶解成 100ml，即得。 0.1%二苯胺硫酸溶液：称取二苯胺 0.10g，加浓硫酸使成 100ml，即 得。 标准硝酸盐溶液：取硝酸钾 0.163g，加水溶解并稀释成 100ml，摇匀，精
（7）氨 A、试液的配制 无氨水：取纯化水 100ml，加稀硫酸 1ml 与高锰酸钾试液 1ml，蒸馏即得。 碱性碘化汞钾试液：取碘化钾 10g，加水 10ml 溶解后，缓缓加入二氯化 汞的饱和溶液，随加随搅拌，至生成的红色沉淀不再溶解。加氢氧化钾 30g， 溶解后，再加二氯化汞的饱和水溶液 1ml 或 1ml 以上，并用定量的水稀释便成 200ml，静置，使沉淀，即得，用时，倾取上层的澄明液应用。 氯化铵溶液：取氯化铵 37.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释 1000ml。 B、取本品 50ml，加碱性碘化汞钾试液 2ml，放置 15 分钟，与氯化铵溶液 1.5ml， 加无氨蒸馏水 48ml 与碱性碘化汞试液 2ml 制成的对照液比较，检查颜色。
（8）二氧化碳 A、氢氧化钙试液的配制：取氢氧化钙 3g，置玻璃瓶内，加水 1000ml，密塞，时 时猛力振摇，放置 1 小时，即得。 B、取本品 25ml，置 50ml 具塞量简中，加氢氧化钙试液 25ml，密塞振摇，置 1 个小时内检查是否发生浑浊。 （9）易氧化物 A、试液的配制 稀硫酸：取硫酸 57ml，加水稀释至 1000ml，即得。 0.02mol/l 高锰酸钾滴定液：取高锰酸钾 3.2g，加水 1000ml，煮沸 15 分钟，密 塞，静置 2 日以上，用垂熔玻璃，滤器滤过，摇匀。 B、取本品 100ml，加稀硫酸 10ml 煮沸后，加 0.02mol/L 的高锰酸钾滴定液
纯化水检测SOP
纯化水检测SOP1.目的为规范生产用纯化水的检验操作，特制定本SOP。
2.范围本规程适用于纯化水的检测。
3.定义分子式及分子量：H2O 18.024.职责4.1.QC负责本规程的起草、修订、培训及执行。
4.2.QA、QC组长、质量管理部经理负责本规程的审核。
4.3.质量总监负责批准本规程。
4.4. QA负责本规程执行的监督。
5.引用标准《中华人民共和国药典》2020年版二部6.材料见程序。
7.流程图无8.程序8.1.性状本品为无色的澄清液体；无臭、无味。
8.1.1.结果判断：应符合规定8.2.酸碱度8.2.1.原理：利用指示剂PH变色域可测出纯化水的酸碱度。
8.2.2.器材：天平(千分之一)，250ml烧杯，10ml吸管，125ml滴瓶，中试管，吸耳球，试管架等。
8.2.3 试剂及配制0.05mol/L NaOH液：取0.5mol/L NaOH液1ml，加9ml水，摇匀。
0.5mol/L NaOH液的配制：取NaOH 2g，加水使其溶解成100 ml，即得。
甲基红指示液：取甲基红（指示剂）0.05g，加NaOH（0.05mol/L）3.7ml，用水稀释至100ml，摇匀，即得。
溴麝香草酚蓝指示液：取溴麝香草酚蓝（指示剂）0.05g，加NaOH液（0.05mol/L）1.6ml 使其溶解，再加水稀释至100ml，摇匀，即得。
8.2.4 操作步骤：取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
8.2.5 结果判定：应符合规定。
8.3.电导率8.3.1.原理：在电解质中，带电的离子在电场的影响下产生移动而传递电子，其导电能Read Read Read 力以电阻R 的倒数电导度G 表示：G =1 / R当温度一定时，电阻与电极距离L 成正比，与电极截面积A 成反比：L LR= ρ ρ：电阻率 所以电导率K =A A×R当电极形状不变时，L/A 是个常数，称为电极常数，以J 表示，J=L/A因此， K=J×G(s/cm)从上式可知，当采用常数为1的电极时，电导率和电导度数值相等．式中s 称为西门子：1S = 10-3 ms = 10-6µs电导的测量，实际上是通过测量浸入溶液的电极极板之间的电阻来实现的。
纯化水检验操作规程
纯化水检验操作规程范围：本标准规定了纯化水的测定方法和操作要求；适用于本公司纯化水的质验测定。
二、引用标准：中华人民共和国药典（2000年版二部）四、试剂：1、二苯胺[（C6H5）2NH]2、对氨基苯磺酰胺3、盐酸萘乙二胺（C12H14N2·2HCl）4、二氯化汞（HgCl2）5、氢氧化钙[Ca(OH)2]五、仪器和用具1、试管2、容量瓶（1ml，10ml）3、容量瓶（50ml,100ml）六、操作步骤1、性状：本品为无色的澄明液体；无臭，无味。
2、检查：2.1酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色，另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
2.2 氯化物：硫酸盐与钙盐取本品，分置三支试管中，每管各50ml。
第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸按试液2ml，均不得发生浑浊。
2.3 硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶淮0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸 5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml ）0.3ml，加无硝酸盐的 4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深相当于1ugNO3（0.000006%）。
2.4 亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml及盐酸萘乙二胺溶淮（0.1→100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成）]0.2ml，100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ugNO2加无亚酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%）。
纯化水检验方法
纯化水检验方法
1.pH值测定：使用pH 测定仪器或试纸检测纯化水的酸碱性，纯净水的pH值通常在7左右。
2.电导率测定：使用电导率仪器测量纯化水中的离子含量，纯净水的电导率很低。
3.溶解性固体物质测定：使用适当的溶剂将水中的溶解性固体物质溶解，然后通过物质的定量分析方法（如重量法、容量法等）进行测定。
4.微生物检测：使用细菌培养基或快速检测方法来检测纯化水中的微生物污染。
5.酸碱度检查：取一定量的纯化水，加入甲基红指示液或溴麝香草酚蓝指示液，根据颜色变化判断酸碱度是否符合标准。
6.硝酸盐检测：取一定量的纯化水，通过特定的方法消除水中的有机物和氨氮后，加入适量的硝酸盐标准
溶液和无硝酸盐的水，通过比较样品和标准液的颜色来判断硝酸盐的含量是否超标。
7.氨检测：取一定量的纯化水，加入碱性碘化汞钾试液，放置一段时间后观察颜色变化，判断氨的含量是否超标。
8.总有机碳测定：通过
总有机碳分析仪的蠕动泵输送纯化水样品至反应室，反应室由两根紫外灯管和一根石英螺旋管组成，紫外灯发出光线使水产生光分解，将有机化合物氧化成二氧化碳，仪器自动检测、分析、得出结果。
测定结果应符合总有机碳≤
0.5mg/L。
9.微生物限度检查：取一定量的纯化水，按照微生物限度检查方法进行培养和计数，判断微生物的含量是否符合标准。
纯化水检验标准操作规程
1.目的建立纯化水的质量标准，规范纯化水的检测方法，确保企业使用的纯化水符合国家的相关标准，保证公司产品的质量。
2.范围本规程适合纯化水检验的全过程。
3.责任3.1.质保部QC检验员负责本规程的执行。
3.2.质保部QA负责本规程的监督实施。
4.内容4.1.《中国药典》（2020年版）附录规定：“纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制备的制药用水。
其质量应符合《中国药典》二部纯化水项下的规定。
纯化水不含任何附加剂。
”并规定：“应严格监测各生产环节，防止微生物污染。
”4.2.纯化水检测项目及质量标准：氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.00003%）。
电导率应符合要求（通则0681）。
易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
不挥发物取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。
重金属取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml 加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 01%）。
微生物限度取本品不少于1ml，经薄膜过滤法处理，采用R2A琼脂培养基，30～35℃培养不少于5天，依法检査（通则1105），1ml供试品中需氧菌总数不得过100cfu。
4.3.取样4.3.1.取样器具准备：500ml蓝盖瓶2个,250ml黄盖瓶1个（此为一个取水点的器具，同时取两个以上取水点，需准备2份以上的器具），消毒用酒精棉。
其中两个蓝盖瓶需要清洁干燥，用于理化试验的取样；黄盖瓶要清洁后，用121℃湿热灭菌20min后冷却备用，用于微生物试验的取样。
纯化水检验标准操作规程
纯化水检验标准操作规程1.目的：规范检验操作，保证纯化水的质量。
2.范围：适用于本公司用纯化水的检验。
3.责任：质量管理部、中心化验室、检验员对本规程的实施负责。
4.检验依据：《中国药典》2010年版二部。
5.内容：5.1 简述：本品为蒸馏法，离子交换法，反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
5.2 性状：本品为无色的澄明液体；无臭，无味。
5.3 检查：5.3.1 酸碱度：5.3.1.1 试剂与溶液：甲基红指示液、溴麝香草酚蓝指示液5.3.1.2 仪器与设备：刻度吸管、纳氏比色管、滴管5.3.1.3 操作方法：取本品10ml，加甲基红指示液2滴，观察；另取本品10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，观察。
5.3.1.4 结果判定：若加甲基红指示液后，溶液不显红色，加溴麝香草酚蓝指示液后，不显兰色，即可判定为符合规定；否则，判定为不符合规定。
5.3.2 氯化物、硫酸盐与钙盐：5.3.2.1 试药与试液：硝酸、硝酸银试液、氯化钡试液、草酸铵试液5.3.2.2 仪器与设备：试管、刻度吸管、滴管5.3.2.3 操作方法：取本品，分置三支试管中，每管各50ml。
第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，观察。
5.3.2.4 结果判定：若均不发生浑浊，即可判定为符合规定；否则，判定为不符合规定。
5.3.3 硝酸盐：5.3.3.1试剂与溶液：10%氯化钾溶液、0.1%二苯胺硫酸溶液、硫酸、标准硝酸盐溶液、无硝酸盐水5.3.3.2 仪器与设备：刻度吸管、试管、电冰箱、水浴锅5.3.3.3 操作方法：取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液0.3ml，加无硝酸盐水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较。
纯化水检验操作规程
1.目的：建立纯化水检验操作规程，为纯化水的检验提供操作标准。
2.范围：本公司制得的纯化水。
3.责任：质量管理科、中心化验室、检验员对本规程的实施负责。
4.检验依据：《中国药典》2015年版、BP2015年版。
5.取样依据：按工艺用水取样标准操作规程执行。
6.内容:本品为蒸馏法，离子交换法，反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何添加剂。
6.2 性状：取本品50ml，置50ml纳氏比色管中,室温观察应为无色澄明液体，无臭、无味。
6.3 检查◆酸碱度●试药与试液➢甲基红指示液：取甲基红0.1g，于250ml容量瓶中，加0.05mol/L 氢氧化钠溶液7.4ml,使溶解，再加水稀释至200ml，即得。
➢溴麝香草酚蓝指示液：取溴麝香草酚蓝0.1g，于250ml容量瓶中，加0.05mol/L氢氧化钠溶液3.2ml,使溶解，再加水稀释至200ml，即得。
●仪器与用具：刻度吸管、分析天平、量筒、烧杯、容量瓶●操作方法：取本品10ml与25ml烧杯中，加甲基红指示液2滴，不得显红色。
另取本品10ml加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
◆硝酸盐●仪器与用具：刻度吸管、纳氏比色管、电冰箱、移液管、刻度吸管、水浴锅、量筒、容量瓶、烧杯、分析天平●试药与试液➢ 10%氯化钾溶液：取氯化钾10g于100ml容量瓶中，加水溶解并稀释至100ml，摇匀。
➢ 0.1%二苯胺硫酸溶液：取二苯胺0.1g于100ml容量瓶中，加硫酸溶液并稀释至100ml，摇匀。
➢硫酸➢标准硝酸盐溶液：取硝酸钾0.163g，精密称定于100ml容量瓶中，加水20ml溶解，并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，于100ml量瓶中，加水至刻度摇匀，精密吸取10ml，于100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml相当于1μg的NO2）➢无硝酸盐水：取无氨水或去离子水，即得。
●操作方法：取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000006%)。
纯化水检验操作规程
2.
3.
4.
5.
6.
7.
7.1.
7.2.
7.3.
7.4.
7.5.
7.6.不挥发物
a)仪器及用具
100ml量筒、水浴锅、电热干燥箱、蒸发皿、干燥器、电子天平、坩埚钳
b)实验前准备：
蒸发皿使用前用蒸馏水清洗干净、放在105℃±2℃的烘箱中烘干2小时,放在干燥器内冷却至室温称重,再次烘干,冷却,再称量,直至恒重;每次烘干时间不少于1小时连续两次称量的重量差不超过0.3mg视为恒重,放在干燥器内备用;称量蒸发皿时要求精确到0.0001g;
备注：
7mol/L盐酸溶液：用100ml量筒取浓盐酸63ml,加水稀释至100ml,放入100ml试剂瓶中备用；
2mol/L盐酸溶液：用100ml量1mol/L氢氧化钠溶液：用电子天平称取氢氧化钠4g于100ml容量瓶中,加水使溶解成100ml,摇匀,放入100ml试剂瓶中备用;
c)测定步骤：
用50ml量筒量取50ml本品置于50ml烧杯中,用2ml移液管量取碱性碘化汞钾试液2ml加入其中,放置15分钟,如显色,另取一50ml烧杯,加1.5ml氯化铵溶液,48ml无氨水灭菌注射用水与碱性碘化汞钾试液2ml制成对照液,颜色比较;
d)结果判定：
样品溶液的颜色比对照溶液的颜色浅≤0.00003%,即为合格;
溴麝香草酚蓝指示液：用电子天平称取溴麝香草酚蓝0.1g于烧杯中,加0.05mol/L氢氧化钠溶液3.2ml使溶解,转移至200ml容量瓶中,再加水定容至200ml,即得,置于200ml棕色试液瓶中保存;变色范围：pH6.0～7.6黄→蓝
0.05mol/L氢氧化钠溶液：用电子天平称取氢氧化钠0.2g于烧杯中,加少量水溶解,再转移至100ml容量瓶中,加水定容至100ml,即得,置于100ml试液瓶中保存;
纯化水检测操作规程
纯化水检测操作规程编号：版本：编制：日期：审定：日期：批准：日期：生效日期：管理部门：发放部门：生产部 质管部 工程部 研发部 PMC 采购部 仓库 营销中心 人事行政中心 财务部1.目的为严格控制自制纯化水的质量，保证其满足产品的使用要求，同时为规范纯化水的检验操作，特制定此规程。
2. 适用范围本标准适用于纯化水的质量检验。
3. 职责质量部实验员对本标准的实施负责。
4 工作程序4.1产品信息：本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂，用做生产用原材料，如钢针的清洗。
4.2抽样及判定：抽取各个取水点的自制纯化水，其理化项目检测应符合4.4要求。
4.3检验依据《中国药典》（2020年版二部）：纯化水质量标准；4.4标准限度4.5检验项目及方法4.5.1性状：目测观查，应为无色、无臭、无味澄明液体。
4.5.2酸碱度：4.5.2.1试剂：甲基红指示液、溴麝香草酚蓝指示液4.5.2.2试验步骤：取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色。
另取本品10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
4.5.3硝酸盐：4.5.3.1试剂：10%氯化钾溶液、0.1%二苯胺硫酸溶液、标准硝酸盐溶液、无硝酸盐的水、硫酸4.5.3.2试验步骤：取本品5ml置试管中，冰浴冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml 与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释成100 ml，摇匀，精密量取1 ml加水稀释成100 ml，摇匀，再精）]0.3 ml，密量取10 ml加水稀释成100 ml，摇匀，即得（每1 ml相当于1μgNO3加无硝酸盐的水4.7 ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000006%）。
4.5.4亚硝酸盐：4.5.4.1试剂：对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）、盐酸奈乙二胺溶液氯化铵溶液（0.1→100）、标准亚硝酸盐溶液、无亚硝酸盐的水4.5.4.2试验步骤：取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1 ml及盐酸奈乙二胺溶液（0.1→100）1 ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解并稀释成100 ml，摇匀，精密量取1 ml加水稀释成100 ml，摇匀，再精密量取1 ml加水稀释成）]0.2 ml，加无亚硝酸盐的水9.8 50 ml，摇匀，即得（每1 ml相当于1μgNO2ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%）。
纯化水检验操作规程
纯化水检验操作规程《纯化水检验操作规程》一、检验目的纯化水是在工业、实验室和医疗等领域中广泛使用的一种水质。
为了确保纯化水符合相关要求，需要进行定期检验。
本规程旨在规范纯化水检验操作，确保检验结果准确可靠。
二、检验仪器与设备1. 电导率计2. pH计3. 紫外可见分光光度计4. 各类试剂及耗材5. 符合纯化水检验所需的其他仪器与设备三、检验项目与方法1. 电导率检验：使用电导率计测量纯化水的电导率，确保其在规定范围内（通常为18.2 MΩ/cm）。
2. pH值检验：使用pH计测量纯化水的pH值，确保其在规定范围内（通常为6.5-8.5）。
3. TOC检验：使用紫外可见分光光度计测量纯化水中的总有机碳含量，确保其在规定范围内。
4. 其他检验项目：根据具体需求，可以进行微生物检验、有害物质检验等。
四、样品采集与处理1. 样品采集：从纯化水系统中取样，并尽量避免样品受到外界污染。
2. 样品处理：需要根据检验项目的需要，进行必要的预处理，确保检验结果准确可靠。
五、质量控制1. 日常质量控制：定期对检验仪器进行校准和验证，确保其准确性和可靠性。
2. 质量评价：对检验结果进行定性和定量评价，确保检验结果符合要求。
六、记录与报告1. 记录：对每次检验的操作过程、结果和质量控制情况进行详细记录。
2. 报告：根据实际需要，出具检验报告，并及时通知相关部门。
七、安全操作1. 全程佩戴实验室防护用具，避免接触有害物质。
2. 操作过程中注意安全，避免事故发生。
通过执行上述规程，可以确保纯化水的检验过程准确可靠，为生产和实验提供稳定的水质保障。
纯化水检验标准操作规程
纯化水检验标准操作规程1.0PURPOSE目的1.1制订纯化水的检验依据2.0SCOPE 范围2.1本规程适用于纯化水的检验3.0BACKGROUND/DEFINITIONS 基础/定义3.1不适用4.0RESPONSIBILITIES 责任人4.1室主任4.1.1对相关检查人员进行培训，确保他们按操作规程进行试验。
4.2检查人员4.2.1严格按照操作规程进行相关试验。
5.0PREREQUISITES 必读文件5.1QC-774 SOP for Microbiological Discrimination微生物鉴别程序。
5.2QC-779SOP for Microbiological Discrimination byAPI微生物API鉴定程序。
5.3QC-780 SOP for API Microbial DiscriminationSoftware API鉴定软件使用程序。
6.0EHS INFORMATION 安全健康环境信息6.1 应遵守QC-721化学实验室管理规定和QC-720微生物实验室管理规定。
7.0PROCEDURE 规程7.1性状7.1.1本品为无色的澄明液体；无臭，无味。
7.2化学检查7.2.1酸碱度7.2.1.1所用试液7.2.1.1.1甲基红指示液：取甲基红0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液7.4ml使溶解，再加水稀释至200ml，即得。
7.2.1.1.2溴麝香草酚蓝指示液：取溴麝香草酚蓝0.1g，加0.05mol/L氢氧休钠溶液3.2ml使溶解，再加水稀释至200ml，即得。
7.2.1.2所用仪器：酸度计。
7.2.1.3检验方法7.2.1.3.1取本品10ml,加甲基红指示液2滴,应不得显红色；另取10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴，应不得显蓝色。
7.2.2氯化物、硫酸盐与钙盐7.2.2.1试药与试液7.2.2.1.1硝酸(AR)7.2.2.1.2硝酸银试液：可取用硝酸银滴定液(0.1mol/L) 取硝酸银17.5g，加水适量使溶解成1000ml，摇匀。
纯化水检验操作规程
纯化水检验操作规程一、目的纯化水是化学实验中常用的一种实验用水，为确保实验结果的准确性和可靠性，需对纯化水进行检验。
本操作规程旨在规范纯化水的检验操作，确保实验结果的准确性和可重复性。
二、操作准备1.准备清洁的试剂瓶、试剂皿和玻璃仪器，确保无杂质。
2.准备所需试剂：PH试纸、铜离子试剂、氧化性试剂等。
3.准备检测仪器：PH计、电导率计、紫外可见分光光度计等。
三、操作步骤1.PH值检测（1）将PH试纸修剪成适当大小，每个PH试纸的长度约为5cm左右。
（2）将PH试纸蘸取纯化水，注意不要用手直接接触试纸。
（3）将PH试纸低浸入纯化水中，保持10秒左右。
（4）观察试纸颜色变化，并与标准PH值比较，确定纯化水的PH值。
（5）记录检测结果，并进行数据分析。
2.电导率检测（1）将电导率计置于检测架上，并调整为合适高度。
（2）将电导率计的电极部分浸入纯化水中，保持10秒左右。
（3）等待电导率计显示稳定的数值，记录检测结果。
（4）将电导率计清洗干净，准备下一次检测。
3.紫外可见光谱检测（1）将纯化水样品放置在玻璃仪器中，确保无空气泡。
（2）将玻璃仪器置于紫外可见分光光度计中，调整合适位置。
（3）设置检测波长和扫描范围，并开始检测。
（4）等待检测结束，记录检测结果。
（5）将玻璃仪器清洗干净，准备下一次检测。
四、操作注意事项1.在进行纯化水检验操作前，要彻底清洗实验仪器，以避免任何杂质的干扰。
2.执行试验过程中，要注意操作规范、纯化水样品的保存和标识。
3.检测过程中要保持仪器的精确度和准确性，确保实验结果的可靠性。
4.实验人员要遵循安全操作程序，佩戴个人防护用品，禁止饮食等。
5.报告检验结果时，需完整准确记录每次检测的结果，以备后续数据分析。
五、操作结果分析1.PH值检测结果分析：根据实验需求，判断纯化水的酸碱性。
2.电导率检测结果分析：根据实验需求，判断纯化水中溶质的浓度。
3.紫外可见光谱检测结果分析：根据实验数据，分析溶质在纯化水中的分布和浓度。
纯化水检验操作规程
纯化水检验操作规程文件编号：版本：编制/日期：审核/日期：批准/日期：受控状态:批准实施有限公司发布1 目的规范纯化水测试操作，以保证测试数据准确。
2范围适用于纯化水测试操作。
3 检验项目及方法3.1 相关仪器仪。
3.2 全性能检测a)总送、总回每月取样1次；b)使用点每日可轮流取样，但需保证每个用水点每月不少于1次。
3.3 检测方法：中国药典2015版二部3.4 纯化水制备系统运行、清洗与消毒3.4.1 工艺用水装置每天至少运行二小时。
3.4.2 工艺用水装置不得长时间停运，如停机72小时以上，应用化学清洗装置向管道和储罐内充装1%亚硫酸氢钠(食品级)和18%甘油实施保护。
3.4.3 每次停机都应让装置在压力小于0.5Mpa条件下冲洗15分钟。
3.4.4 清洗消毒a)纯化水出水口的电导率≥5.1μS/cm (25℃)时，管路应进行清洗消毒b)清洗：1) 去除重金属污染采用酸洗配方： 0.2%HCL溶液或2%HNO3溶液。
时间不少于60min。
清洗至与加药前电导率一致即可。
2) 去除有机物污染采用碱洗配方： 1%NaOH溶液。
时间不少于30min。
清洗至与加药前电导率一致即可。
c)冲洗：酸洗与碱洗后将纯化水加入贮液罐，启动水泵，打开排水阀排放，直到各出水口的电阻率与贮罐中水的电阻率一致。
d)消毒：用10L双氧水配置3%的双氧水消毒液放入储罐，用泵进行循环30 min,再用纯化水冲洗到电导率、酸碱度符合要求。
3..5 纯化水清洗消毒应进行记录，清洗消毒后至重新投入运行时间不得超过一天。
4 相关记录《纯化水水质全性能检测报告》《纯水管道清洗、消毒记录》。
纯化水检验标准操作规程
1. 目的规范体外诊断试剂用纯化水理化检验与微生物限度检验操作。
2. 范围适用于体外诊断试剂用纯化水理化与微生物限度检验。
3. 职责3.1专职检验员负责本规程实施及出具检验报告。
3.2 质量监督员负责监督本规程的执行。
4.内容4.1 理化检验4.1.1性状采用感官评判，目测鼻闻，该物品应为无色的澄清液体；无臭，无味。
4.1.2酸碱度取待检纯化水10mL，加甲基红指示液2滴，目测不得显红色；另取10mL待检纯化水，加溴麝香草酚蓝（溴百里酚蓝）指示液5滴，目测不得显蓝色。
4.1.3易氧化物取待检纯化水100mL，加10%稀硫酸10mL，煮沸后，加（0.02moL/L）高锰酸钾滴定液0.10mL，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
4.1.4电导率选择电导精度达0.1μS/cm的仪器，在25℃下检测，电导率不超过0.1mS/m。
可以选用适当的保温装置，控制水温在25℃检测，也可以选择用有温度补偿功能的电导率仪，进行检测。
4.1.5试液的配制4.1.5.1甲基红指示液：取甲基红0.1g，加0.05mol/L NaOH溶液7.4mL使溶解，再加水稀释至200mL。
变色范围：PH4.2~6.3（红→黄）。
4.1.5.2溴麝香草酚蓝指示液：取溴麝香草酚蓝0.1g加入0.05mol/L NaOH溶液3.2mL溶解，再加水稀释至200mL。
变色范围：PH6.0~7.6（黄→ 蓝）4.1.5.3稀硫酸：10%硫酸，700mL水中缓慢加入55.46mL98%浓硫酸，并不断地搅拌，最后用水定容至1000mL。
4.2微生物限度检验4.2.1打开微生物限度室洁净空调系统通风20-30min。
4.2.2将待检纯化水水及检验要用相关器具包括培养基、无菌滤器，无菌培养皿等，准备好后经培养室传递窗传入微生物限度室，传递窗传物品前后各照15min紫外。
4.2.3 专职检验员进入微生物限度室换鞋进行换鞋脱实验服，进入一更进行手清洗，进入二更带上口罩、头套穿万级洁净工作服、工作鞋，手消毒后带无菌手套。
纯化水检验标准操作规程
纯化水检验标准操作规程(总11页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--1.目的建立纯化水的质量标准，规范纯化水的检测方法，确保企业使用的纯化水符合国家的相关标准，保证公司产品的质量。
2.范围本规程适合纯化水检验的全过程。
3.责任3.1.质保部QC检验员负责本规程的执行。
3.2.质保部QA负责本规程的监督实施。
4.内容4.1.《中国药典》（2020年版）附录规定：“纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制备的制药用水。
其质量应符合《中国药典》二部纯化水项下的规定。
纯化水不含任何附加剂。
”并规定：“应严格监测各生产环节，防止微生物污染。
”4.2.纯化水检测项目及质量标准：易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（L），再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
不挥发物取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。
重金属取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（ 01%）。
微生物限度取本品不少于1ml，经薄膜过滤法处理，采用R2A琼脂培养基，30～35℃培养不少于5天，依法检査（通则1105），1ml供试品中需氧菌总数不得过100cfu。
4.3.取样4.3.1.取样器具准备：500ml蓝盖瓶2个,250ml黄盖瓶1个（此为一个取水点的器具，同时取两个以上取水点，需准备2份以上的器具），消毒用酒精棉。
其中两个蓝盖瓶需要清洁干燥，用于理化试验的取样；黄盖瓶要清洁后，用121℃湿热灭菌20min后冷却备用，用于微生物试验的取样。
4.3.2.取样操作A.带上述适宜器具到取样地点。
打开阀门，排水约1分钟后取样，取样时应避免瓶口接触关闭。
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取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化氨溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.00003%）。
易氧化物
取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
纯化水
检验项目
技术要求
性状
无色、澄清液体，无臭、无味。
酸碱度
取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
电导率
应符合规定（附录ⅧS），κ（25℃）≤5.1μS·㎝-1。
硝酸盐
取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10％氯化钾溶液0.4ml与0.1％二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释成100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO3）]0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000006%）。
电导率
应符合规定（附录ⅧS），κ（25℃）≤5.1μS·㎝-1。
温度：
电导率：
硝酸盐
取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10％氯化钾溶液0.4ml与0.1％二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释成100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO3）]0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000006%）。
微生物限度
取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录ⅪJ），细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个。
复核:检验员:日期:
不挥发物
取本品100ml,置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得超过mg。
重金属
取本品100ml，加水19ml,蒸发至20ml,放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.00001%）。
氨
取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化氨溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.00003%）。
易氧化物
取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
微生物限度
取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录ⅪJ），细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个。
检验日期
取样点、取样量
检验依据
工艺用水检验规程
报告日期
检验项目
技术要求
检验结果
性状
无色、澄清液体，无臭、无味。
酸碱度
取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
亚硝酸盐
取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算)，加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO2）]0.2ml,加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%）。
亚硝酸盐
取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算)，加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO2）]0.2ml,加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%）。
不挥发物
取本品100ml,置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得超过1mg。
重金属
取本品100ml，加水19ml,蒸发至20ml,放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.00001%）。