工艺规程-头孢拉定颗粒

头孢拉定颗粒工艺规程

目录

一、产品说明（名称、剂型、规格）

二、工艺处方和依据

三、生产工艺流程

四、设备一览表及主要设备生产能力

五、工艺卫生和环境卫生（包括对净化级别要求）

六、操作过程和工艺条件及所执行的SOP名称。

七、原辅料、中间产品和成品的质量标准及贮存注意事项

八、中间产品的检验方法及控制

九、需要进行验证的关键工序及工艺质量控制点

十、包装要求、标签、说明书（附样本与产品保管方法）

十一、原辅材料的消耗定额，技术经济指标、物料平衡及各项指标的计算方法

十二、技术安全及劳动保护

十三、劳动组织与岗位定员

十四、变更记录表

一、产品说明 1.药品名称

1.1.通用名：头孢拉定颗粒 1.

2.英文名； Cefradine Granules 1.

3.汉语拼音； Toubaolading Keli 1.

4.本品主要成分为头孢拉定。

1.5.化学名称为：(6R,7R)-7[(R)-2-氨基-2-(1,4-环己烯基)乙酰氨基]-3-甲基

-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸。

1.6.其结构式为： 分子式：C 16H 19N 3O 4S 分子量：394.40

性状：本品为颗粒；微臭。 3.规格：0.125g 4.有效期：三年

5.贮藏：密封，在干燥处保存。

6.包装规格：复合膜包装，12袋/盒×100盒/箱。

7.批准文号：国药准字H37021247 二、工艺处方和依据： 2.1.工艺处方

原辅料名称 单位 千袋用量 4万袋用量 头孢拉定: kg 0.20 5.0

糖

: kg 1.8 72.0

香蕉香精 ml 3.2 32

桔子香精 ml 3.2 32

制糖浆用糖: kg 0.225 9.0

纯化水: kg 0.3368 13.5

2.2检验依据：

中华人民共和国药典2000年版二部

三、生产工艺流程：

备料→混和→制粒→干燥→整粒→总混→颗粒分装→外包装→入库四、设备一览表及主要设备生产能力

五、工艺卫生和环境卫生

１.本品种生产配料至颗粒包装在３０万级洁净区，外包装在一般生产区，具体情况见工艺流程图，严格执行口服固体制剂车间生产区清洁规程。２.检测项目及要求

30万级洁净区空气净化系统主要测试项目参数

六、操作过程和工艺条件及所执行的SOP名称。

6.1.备料：

本工序包括粉碎、称量等过程。

6.1.1.粉碎

设备：微粉机组

工艺条件：蔗糖过80目筛。

执行SOP：原辅料粉碎的操作规程

6.1.2.称量

计量衡器：

按处方4万袋用量准确称取原辅料，放入专用容器中，贴上核料标签。

称量上批合格回收料(≤ 5kg).

执行SOP：原辅料称量的操作规程

6.2.混合

本工序包括糖浆的配制、混合过程。

6.2.1.糖浆的配制

设备：汽动搅拌夹层锅，

压力≤0.2kg。

工艺条件：①将规定量蔗糖加入夹层锅中，

②加入规定量的沸水，

③冷却至30-45℃，加纯化水补充至规定量备用。

执行SOP：制粒溶液配制的操作规程

6.2.2.混合

设备: 湿法混合制粒机

工艺条件: 干混,设定搅拌浆II速，切碎刀II速，搅拌混合5分钟。

湿混，设定搅拌浆I速，切碎刀I速湿混3分钟，出料。

执行SOP：湿法混合制粒机中制粒的操作规程

6.3.制粒

设备：YK160A制粒机

工艺条件：用20目锦仑网制粒，

执行SOP：摇摆机制粒的操作规程

6.4.沸腾干燥

设备：沸腾干燥机

工艺条件：先吹凉风使有凝结趋势的颗粒散开，

慢慢升温，温度控制55-60。C，

干燥40分钟，关闭蒸汽阀门，吹自然风凉至室温，出料。

执行SOP：流化床中干燥的操作规程

6.5.整粒过筛

设备：YK160A制粒机

工艺条件：60目不锈钢筛网去细粉

12目锦仑网去块状颗粒

执行SOP：整粒操作规程

6.6.总混

设备：三维混合机

工艺条件：开机混合10分钟

执行SOP：三维混合机操作规程

6.7.颗粒分装：

设备：颗粒包装机

工艺条件：预热，横封温度加热至240-250。C，

纵封230-240。C，

每12袋剪切一次

执行SOP：颗粒分装操作规程

6.8.外包装

过程：

执行SOP：包装作业操作规程

小盒、说明书规格、内容见附件。

6.8.1.小盒打号、装箱单盖号：

设备：纸盒打印机

①小盒打号。无合箱。

②装箱单盖号：用手工盖号机盖号，结束后交给QA发放。

6.8.2.盖大箱

规格：370mm×310mm×243mm

6.8.3. 装箱过程

待包装产品12袋为1盒，每5盒为一行，每层5行，共4层100盒。

6.8.4.热收缩

设备：红外线热收缩包装机

工艺要求：收缩膜宽度为143±3mm。

热收缩机上加热旋钮指示9，

下加热旋钮指示7，速度调至5.

预热10分钟，横向放入热收缩机中。

6.8.5.捆扎

设备：塑料带捆扎机

工艺要求：预热5分钟；

包装大箱捆扎成“＃”；

包带离边缘4cm；

执行SOP：包装作业操作规程

6.9.入库。

七、原辅料、中间产品、成品和包装材料的质量标准及存放要求

见原辅料质量标准