工艺规程-头孢拉定颗粒
头孢拉定颗粒工艺规程
目录
一、产品说明（名称、剂型、规格）
二、工艺处方和依据
三、生产工艺流程
四、设备一览表及主要设备生产能力
五、工艺卫生和环境卫生（包括对净化级别要求）
六、操作过程和工艺条件及所执行的SOP名称。
七、原辅料、中间产品和成品的质量标准及贮存注意事项
八、中间产品的检验方法及控制
九、需要进行验证的关键工序及工艺质量控制点
十、包装要求、标签、说明书（附样本与产品保管方法）
十一、原辅材料的消耗定额，技术经济指标、物料平衡及各项指标的计算方法
十二、技术安全及劳动保护
十三、劳动组织与岗位定员
十四、变更记录表
一、产品说明 1.药品名称
1.1.通用名：头孢拉定颗粒 1.
2.英文名； Cefradine Granules 1.
3.汉语拼音； Toubaolading Keli 1.
4.本品主要成分为头孢拉定。
1.5.化学名称为：(6R,7R)-7[(R)-2-氨基-2-(1,4-环己烯基)乙酰氨基]-3-甲基
-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸。
1.6.其结构式为： 分子式：C 16H 19N 3O 4S 分子量：394.40
性状：本品为颗粒；微臭。 3.规格：0.125g 4.有效期：三年
5.贮藏：密封，在干燥处保存。
6.包装规格：复合膜包装，12袋/盒×100盒/箱。
7.批准文号：国药准字H37021247 二、工艺处方和依据： 2.1.工艺处方
原辅料名称 单位 千袋用量 4万袋用量 头孢拉定: kg 0.20 5.0
糖
: kg 1.8 72.0
香蕉香精 ml 3.2 32
桔子香精 ml 3.2 32
制糖浆用糖: kg 0.225 9.0
纯化水: kg 0.3368 13.5
2.2检验依据：
中华人民共和国药典2000年版二部
三、生产工艺流程：
备料→混和→制粒→干燥→整粒→总混→颗粒分装→外包装→入库四、设备一览表及主要设备生产能力
五、工艺卫生和环境卫生
１.本品种生产配料至颗粒包装在３０万级洁净区，外包装在一般生产区，具体情况见工艺流程图，严格执行口服固体制剂车间生产区清洁规程。２.检测项目及要求
30万级洁净区空气净化系统主要测试项目参数
六、操作过程和工艺条件及所执行的SOP名称。
6.1.备料：
本工序包括粉碎、称量等过程。
6.1.1.粉碎
设备：微粉机组
工艺条件：蔗糖过80目筛。
执行SOP：原辅料粉碎的操作规程
6.1.2.称量
计量衡器：
按处方4万袋用量准确称取原辅料，放入专用容器中，贴上核料标签。
称量上批合格回收料(≤ 5kg).
执行SOP：原辅料称量的操作规程
6.2.混合
本工序包括糖浆的配制、混合过程。
6.2.1.糖浆的配制
设备：汽动搅拌夹层锅，
压力≤0.2kg。
工艺条件：①将规定量蔗糖加入夹层锅中，
②加入规定量的沸水，
③冷却至30-45℃，加纯化水补充至规定量备用。
执行SOP：制粒溶液配制的操作规程
6.2.2.混合
设备: 湿法混合制粒机
工艺条件: 干混,设定搅拌浆II速，切碎刀II速，搅拌混合5分钟。
湿混，设定搅拌浆I速，切碎刀I速湿混3分钟，出料。
执行SOP：湿法混合制粒机中制粒的操作规程
6.3.制粒
设备：YK160A制粒机
工艺条件：用20目锦仑网制粒，
执行SOP：摇摆机制粒的操作规程
6.4.沸腾干燥
设备：沸腾干燥机
工艺条件：先吹凉风使有凝结趋势的颗粒散开，
慢慢升温，温度控制55-60。C，
干燥40分钟，关闭蒸汽阀门，吹自然风凉至室温，出料。
执行SOP：流化床中干燥的操作规程
6.5.整粒过筛
设备：YK160A制粒机
工艺条件：60目不锈钢筛网去细粉
12目锦仑网去块状颗粒
执行SOP：整粒操作规程
6.6.总混
设备：三维混合机
工艺条件：开机混合10分钟
执行SOP：三维混合机操作规程
6.7.颗粒分装：
设备：颗粒包装机
工艺条件：预热，横封温度加热至240-250。C，
纵封230-240。C，
每12袋剪切一次
执行SOP：颗粒分装操作规程
6.8.外包装
过程：
执行SOP：包装作业操作规程
小盒、说明书规格、内容见附件。
6.8.1.小盒打号、装箱单盖号：
设备：纸盒打印机
①小盒打号。无合箱。
②装箱单盖号：用手工盖号机盖号，结束后交给QA发放。
6.8.2.盖大箱
规格：370mm×310mm×243mm
6.8.3. 装箱过程
待包装产品12袋为1盒，每5盒为一行，每层5行，共4层100盒。
6.8.4.热收缩
设备：红外线热收缩包装机
工艺要求：收缩膜宽度为143±3mm。
热收缩机上加热旋钮指示9，
下加热旋钮指示7，速度调至5.
预热10分钟，横向放入热收缩机中。
6.8.5.捆扎
设备：塑料带捆扎机
工艺要求：预热5分钟；
包装大箱捆扎成“＃”；
包带离边缘4cm；
执行SOP：包装作业操作规程
6.9.入库。
七、原辅料、中间产品、成品和包装材料的质量标准及存放要求
见原辅料质量标准
中间产品质量标准
成品质量标准、包装材料的质量标准
7.1.原辅料保管条件
各品种按规格、批号整齐存放，实行库卡管理。存放区清洁、干燥。
7.2. 半成品的保管条件
温度：18-26℃
湿度：45-65%
存放方法：半成品盛于塑料袋中扎口密封，放在不锈钢容器中，加盖，或塑料周转箱中，避光防潮保存。存放时间不超过15天。
7.3.成品保管条件
干燥、阴凉处保存；码垛不高于7层。
八、中间产品的检验方法及控制
见附件4
九、需要进行验证的关键工序及工艺质量控制点要求
十、包装要求、标签、说明书（附样本与产品保管方法）
10.1.包装要求：同一包装间不能同时包装两种不同规格批号的产品。严格
执行清场制度。
10.2.包装结束后，计算包装材料使用量、剩余包装量、统计报废量，如实
记录在批记录上。
10.3.包装用的小盒、说明书视为标签由生产中间站管理，上锁专柜存放，
并在批生产记录上详细记录使用量、报废量、退库量。
十一、原辅材料的消耗定额，技术经济指标、物料平衡及各项指标的计算方法
11.1.原辅料消耗定额
11.2.各工序成品率指标
11.3. 物料平衡 11.3.1.要求
生产过程中配料、制粒、颗粒、外包装工序都要进行物料平衡. 收 率 = 实际值/理论值×100%
理论值：为所用的原料（包装材料）量，在生产中无任何损失或差错的情
况下得出的最大数量。
实际值：为生产中实际产出量，包括：
合格量、取样量、残料、回收料。
计算结果保留小数点后二位。 11.3.2.各工序物料平衡
制粒工序=（实得颗粒量
+回收料量+残料量）/投料量×100%
颗粒分装工序= （实得重量-复合膜重+ 取样量+残料量+回收料量）/领取
颗粒量×100%
外包装工序=（成品数量+ 取样量+不合格品数量）/ 领取待包装量(袋)×100%
11.3.3. 偏差处理
执行SOP ：生产过程偏差处理的管理规程 十二、技术安全与劳动保护
12.1.固体制剂的设备、工艺须经验证，以确保含量均一性。
12.2.合理布局，采取积极有效措施防止交叉污染和差错。
12.3.原辅料晶型、粒度、工艺条件及设备型号、性能对产品质量有一定影
响，其工艺条件的确定应强调有效性和重现性，任何影响质量的重要变更，均须经过验证，必要时须做产品贮存稳定性考察。
12.4.新工人必须经过培训后方可上岗。培训时间不少于8小时。
12.5.严格控制净化区的净化条件，确保净化区的各项技术指标符合规定。
12.6.严格按岗位SOP 生产。
十三、劳动组织与岗位定员
工作周期：7天
十四、变更记录表
年产2亿袋板蓝根颗粒剂车间工艺设计
课程设计论文 题目：年产2亿袋板蓝根颗粒剂车间工艺设计 学院轻工化工学院 专业班级 12制药工程（1）班 组员姓名马展鹏 3112001673 （组长） 吴健辉 3112001677 陈少茹 3212001684 韩冬秀 3212001687 韦增晖 3212001696 叶芷欣 3212001700 指导老师谭伟 2015年12月
目录 一、设计任务与分工 (5) 二、产品概述 (6) 三、生产处方 (6) 3.1 所用原辅材料清单 (6) 3.2 生产处方 (6) 四、生产工艺规程与物料衡算图表 (6) 五、生产操作过程及工艺条件 (9) 5.1药材炮制 (9) 5.2药材炮制收率 (9) 5.3 提取: (9) 5.3.1 领料 (9) 5.3.2 煎煮 (9) 5.3.3 醇沉 (9) 5.3.4 回收乙醇并浓缩 (9) 5.3.5制粒 (10) 六、生产过程的质量监控要求： (10) 七、原辅料、包装材料、中间体（半成品）、成品质量标准 (11) 7. 1原辅料质量标准及检验规程 (11) 7.2中间体（半成品）质量标准及检验规程 (12) 7.3成品质量标准及检验规程 (12) 八、消耗定额和物料平衡 (12) 8.1. 物料消耗定额计算及损耗率 (12) 8.2 各工序物料平衡 (13) 九、设备选型 (15) 9.1提取罐设备 (15) 9.2醇沉罐 (15) 9.3浓缩罐 (16) 9.4粉碎设备 (16) 9.5制粒设备 (16) 9.6干燥设备 (18) 9.7制粒机选型 (18) 9.8 包装设备的选型 (19) 十、主要设备和生产能力 (21) 十一、工艺管道的选择 (21) 11.1 中国的GMP对于管道设计安装要求 (21) 11.2中国的GMP对于管道材质要求 (22) 11.3管道的连接 (22) 11.4阀门的选择 (23) 11.5 各工艺设备材质的选择 (23) 十二、工艺卫生要求 (24)
第二组 头孢拉定物料衡算
第二组 徐锰 谢威虎石秀祈袁晓萌侯精歌周琳
物料衡算 一、设计任务 1、设计项目：头孢拉定厂 2、产品名称：头孢拉定（环烯头孢菌素） 3、产品规格：纯度98% 4、工作日：300天/年 5、年生产能力：年产100吨安定 日产量=100*1000/300=333.33kg 其中(1)头孢拉定：326.66kg(98%) (2)水：5.00kg (3)杂质：1.67kg 6、收率： 成盐工段收率：100.00% 酸酐工段收率：100.00% 缩合工段收率：98.91% 水解工段收率：98% 精制工段收率：98.01% 总收率：100.00%*100.00%*98.91%*98%*98.01%=95.00%
精制工段 在精制工段，因为没有物质参与反应，属于纯物理变化。在这个过程中主要经过：萃取分离、脱色、结晶三步。 2结晶、干燥工段 ①结晶、离心 C头孢拉定成品 a.头孢拉定326.66kg b.水：5.00kg c.杂质：1.67kg B失水：失水率为97.19%及B的含量=5.00/（1-97.19%）-5.00=172.94kg A母液：a.头孢拉定326.66kg b.水：5.00+172.94=177.94kg c.杂质：1.67kg ②洗涤：除杂率：86.73% D滤饼：a.头孢拉定：326.66kg
b.水：5.00+172.94=177.94kg c.杂质：1.67kg C废液：a.丙酮：250kg b.杂质：1.67/（1-0.8673）-1.67=10.91kg B洗涤剂：丙酮：250kg A滤饼：a.头孢拉定：326.66kg b.水：177.94kg c杂质：1.67/（1-86.73%）=12.58kg ③结晶 D头孢拉定粗品：a.头孢拉定：326.66kg b.水：177.94kg c.杂质：1.67/（1-86.73%）=12.58kg C废液：三乙胺：475.14kg B三乙胺：475.14kg A母液：a.头孢拉定：326.66kg b.水：177.94kg c.杂质：1.67/（1-86.73%）=12.58kg 3脱色工段 由于前面工艺中混入颜色，为了提高产品质量，在萃取液中加入少量的活性炭进行脱色处理，提高产品的纯度。若加入的活性炭的量过多，除不干净，还会混进杂质，配比是1Kg的产物中加入0.03Kg 的活性炭，加入0.006Kg的硅藻土。
头孢说明书
头孢说明书 头孢克肟分散片是一种抗生素，属于第三代头孢菌素，抗菌谱比较广，对于大部分的革兰阳性菌和阴性菌都有抗菌活性，特别是对于肺炎链球菌、淋球菌、大肠杆菌以及沙雷氏菌等都有较强的抗菌作用。在临床上可以广泛的用于敏感菌所引起的多部位的感染，包括呼吸系统的感染、泌尿生殖系统的感染、中耳炎、鼻窦炎、胆囊炎、胆管炎等多部位感染的治疗。头孢克肟分散片在口服时注意可以加水分散之后口服，或者含于口中含服或者吞服，一般成人是一次服用一片，一天服用两次，感染严重的话可以一次服用两片，一天服用两次。 头孢菌素：共性： 1.交叉过敏：有β-内酰胺类类药物过敏性休克史者不可应用。 2.本人或双亲、弟兄有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质患者慎用。 3.经口摄食不足患者或非经口维持营养患者、全身状态不良患者（有时会出现维生素K缺乏症状，故应注意观察）慎用。 4.与氨基糖苷类有协同杀菌作用。 5.与氨基糖苷类药合用可增加肾毒性；与呋塞米等强利尿剂合用可增加肾毒性。 6.对有黄疸的新生儿，使用本品会增加发生疸红素脑病的危险。 7.长期使用可引起菌群失调。 8.服用过多剂量的头孢菌素会导致大脑受刺激及引起惊厥。 9.可能影响肠道菌群，导致雌激素重吸收减少并降低合并使用口服避
孕药的疗效。 10.与氨基糖苷类、喹诺酮类、质子泵抑制剂、万古霉素、氨茶碱、氨溴索、维生素B6等有配伍禁忌。 第一代头孢菌素 【头孢氨苄】 1.脓液药物浓度与血药浓度基本相等，关节腔渗出液中药物浓度为血药浓度的50%，胆汁中药物浓度为血药浓度的1～4倍。 2.口服，一日4次，一日总量不超过4g。不宜用于重症感染。 3.食物对血药峰浓度和半衰期无明显影响。 【头孢羟氨苄】 1.头孢羟氨苄自胃肠道的吸收较头孢氨苄和头孢拉定缓慢，但血药浓度较后二者持久。 2.骨骼、肌肉和滑囊液中的浓度分别为同期血清浓度的23%、31%和43%。胆汁中浓度一般较血清浓度为低。 3.口服，一日2次，一日总量不超过4g。 4.食物对血药峰浓度和半衰期无明显影响。 【头孢拉定】 1.在心肌、子宫、肺、前列腺和骨组织中皆可达有效浓度，在肝组织中浓度与血清浓度相等，但在脑组织中含量较少。 2. 注射用头孢拉定中含有碳酸钠，因此与含钙溶液(林格氏液、乳酸盐林格氏液、葡萄糖和乳酸盐林格氏液)属配伍禁忌。 3.口服，一日4次，一日总量不超过4g。
板蓝根颗粒工艺单
板蓝根颗粒工艺规程 1 产品概述 ——产品名称：板蓝根颗粒汉语拼音：Banlangen Keli ——产品剂型：颗粒剂 ——批准文号：国药准字Z ——质量标准：《中华人民共和国药典》2010年版 ——性状：颗粒剂,内容物为棕色或棕褐色的颗粒；味甜，微苦。 ——功能主治：清热解毒，凉血利咽，消肿。用于肺胃热盛所致，咽喉肿痛； 扁桃腺炎，腮腺炎见上述证候者。 ——规格： 10g/袋。 ——包装：袋包装 ——贮藏：密封 ——有效期： 36个月 ——产品处方： 板蓝根 1400g 蔗糖适量 糊精适量 制成 1000g ——生产处方： 板蓝根 280kg 蔗糖 糊精 kg 制成板蓝根颗粒 2万袋(平均装量：
10g/袋) 第一部分中药提取前处理部分 2 前处理、提取生产工艺流程 2、1生产工艺过程 板蓝根 ↓ 称量 ↓ 10倍量水→冷浸 8倍量水 ↓↓ 一次煎煮二次煎煮→残渣 ↓ ↓ 浓缩 ↓ 醇沉回收乙醇 二次浓缩 ↓ 称量、包装 30万级洁 净区———————————————————↓——————————————————— 板蓝根清膏 蔗糖 ↓ 称量 ↓ 粉筛30万级洁净区 包装、称量 ------------------------------------------ ----------------------------------- 蔗糖粉
操作过程及工艺条件 2.2.1称量 ——依据生产指令领取原料，按《投料、称量工序标准操作程序》进行称量投料。 2.2.2 中药提取 2.2.2.1 提取、浓缩 ——将经称量的板蓝根280kg投入多功能提取罐中，加药材10倍量的水2800L，冷浸1小时，再按《提取、浓缩、醇沉工序 标准操作程序》煎煮二次，第一次煎煮2小时，第二次加水 8倍量2240L，煎煮1小时。 ——将上述提取液合并，进行过滤，滤材为：不锈钢滤网孔径为：60目。 ——将上述滤液浓缩，温度为：60～70℃，真空度为：～ Mpa，蒸汽压力为：～，至浓缩液相对密度(50℃测)。 2.2.2.2 醇沉 ——按《提取、浓缩、醇沉工序标准操作程序》上述浓缩液移至醇沉罐中，放冷，按生产指令加入95%的乙醇，使含醇 量为60%，搅拌，静置24小时。 ——抽取上清液。 ——按生产指令滤渣用60%乙醇洗涤，洗液按上清液滤过方法滤过。 ——合并上述上清液及滤液。 2.2.2.3 二次浓缩 ——将上述上清液及滤液移置真空浓缩罐中，按《二次浓缩、回收乙醇工序标准操作程序》进行真空浓缩，温度为：60～ 70℃真空度为：～ MPa，蒸汽压力为：～。 ——将稀醇通过管线抽入提取室内的稀醇储罐待处理。 ——将稀醇储罐内的乙醇加入乙醇回收塔中蒸馏，浓度达到75%时进行回收。 ——将药液浓缩至相对密度为～（60℃）的稠膏。 2.2.2.4 蔗糖前处理
板蓝根颗粒工艺规程介绍
目录： 1、产品名称及剂型 2、产品概述 3、处方和依据 4、生产工艺流程图 5、原药材的整理炮制 6、提取生产操作过程和工艺条件 7、制剂生产操作过程和工艺条件 8、成品放行 9、质量监控 10、原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期 11、半成品质量标准、成品法定标准和企业内控标准及依据 12、包装材料质量标准、检验方法及内包材包装前的最长贮存时间 13、成品放行依据 14、工艺卫生要求 15、各设备标准操作程序 16、技术安全及劳动保护 17、劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期 18、原辅料消耗定额 19、包装材料消耗定额 20、动力消耗定额 21、物料平衡 22、成品容器、包装材料 23、综合利用和环境保护 1.产品名称及剂型
1.1产品名称：板蓝根颗粒 1.2汉语拼音：Banlangen Keli 1.3产品代码：01 1.4剂型：颗粒剂 1.5批准文号：国药准字Z+数字（8个） 2.产品概述 2.1性状：本品为浅棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜，微苦。 2.2功能主治：清热解毒，凉血利咽。用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛，口咽干燥；急性扁桃体炎见上述证候者。 2.3用法用量：开水冲服，一次5-10g，一日3-4次。 2.4规格：每袋装10g。 2.5 贮藏：密封。 2.6有效期：36个月 3.处方和依据 3.1处方： 理论产量222袋(每袋10g) 板蓝根 3.1kg 蔗糖2kg 糊精55g 制成颗粒 2.22kg 3.2处方依据：《中国药典》2010年版第二增补本
4.
5.原药材的整理炮制： 6. 提取生产操作过程和工艺条件： 6.1药材称量：领料称量人员按生产指令领取所需药材。在领取时，应先核对物料品名是否与指令相符，在称量前应先检查衡器的定期校验证是否在有效期内，并调整至零位平衡后方可称量。称量时，应1人称量，另1人独立复核，及时填写称量记录、复核记录，并由称量人、复核人签字确认。 6.2提取、浓缩：取处方量净制后的板蓝根药材，投入多功能提取罐内，第一次加药材5倍量水，煎煮2小时，第二次加药材5倍量水，煎煮1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.20（50℃测），置沉淀罐中，加乙醇使含醇量达60%，搅拌均匀，静置沉淀8小时，取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度1.30（80℃），得浸膏，装入洁净容器内，称重，挂标签，检验合格后入冷库。 7.制剂生产操作过程和工艺条件： 7.1称配：按生产指令领取所需板蓝根浸膏、蔗糖、糊精，并核对品名、批号、数量是否与指令相符，执行称量岗位标准操作程序，及时记录。 7.2粉碎：蔗糖按粉碎岗位标准操作程序进行粉碎，全部通过80目筛，98%通过100目。 7.3混合、制粒：取蔗糖粉、糊精置槽型混合机内，混合均匀，加入浸膏搅拌均匀，用14目尼龙筛网，按摇摆式颗粒机标准操作程序进行制粒。 7.4干燥：按沸腾干燥机标准操作规程进行干燥，进风温度控制在90-100℃，出风温度55-65℃，干颗粒水分控制在≤3.0%。 7.5整粒：用10目和40目筛网，按方型振动筛标准操作程序进行整粒，将合格颗粒置洁净容器内，密封，并标明品名、批号、数量、操作人。 7.6混合：将合格颗粒置多项运动混合机中混合90分钟，挂标签，入中转站，执行中转站管理规程。 7.7分装：按岗位生产指令，领取检验合格的颗粒，并核对品名、批号、数量是否和指令相符。按指令领取并核对复合膜品名、规格、数量是否与指令相符。按颗粒分装机标准操作程序进行分装。在分装过程中及时自检，装量范围±4%。半成品及时传入外包间。 7.8外包装：按生产指令领取说明书、印有批号的中袋（小盒）、大箱，并核对品名、数量及检验单后，按外包装岗位SOP进行操作。QA按取样标准取样，按成品项下标准要求进行全检。 7.9入库：将检验合格的药品登记品名、数量后，入常温成品库。批与批之间，不同品种之间应有明显界限，不得混放。按该品种的贮存条件进行贮存。
(工艺技术)TS复方板蓝根颗粒颗粒工艺验证方案(审)
1. 2. 3.（工艺技术）TS复方板蓝根颗粒颗粒工艺验证方案(审) 4.
复方板蓝根颗粒工艺验证方案文件形成： 文件控制： 变更记载:
复方板蓝根颗粒工艺验证方案 1．主题内容： 本方案规定了复方板蓝根颗粒生产工艺的验证方法及标准。 2．适用范围： 本方案适用于复方板蓝根颗粒生产工艺验证。 3．简介： 3.1. 概述： 根据四川广元蓉成制药有限公司工艺验证管理规程有关规定，在变更生产场地和设备时需要对其生产工艺进行全面的验证，确保现行的工艺流程可以持续稳定的生产出合格的产品。公司新建提取车间、口服固体制剂车间，其生产线目前试生产品种为复方板蓝根颗粒，为确认按制订的复方板蓝根颗粒生产工艺规程进行操作，能始终生产出质量稳定可靠的合格产品，特制订本验证方案对复方板蓝根颗粒生产工艺进行验证。我们对复方板蓝根颗粒的生产过程中提取、浓缩、制粒、分装（内包装）等生产关键工序进行验证。 把每一操作工序段作为一个验证小节，每项小节包括单元项目、执行文件、取样及检验方法、可接受标准、验证记录等几个方面。本次复方板蓝根颗粒试生产在我公司提取车间、口服固体制剂车间进行，验证批次为三批。具体验证时间以生产部实际生产时间为准。 3.2.验证产品基本信息： 3.2.1.产品名称和产品代码： 3.2.1.1.产品名称：复方板蓝根颗粒 汉语拼音名：汉语拼音： Fufang Banlangen Keli
3.2.1.2.产品代码：C-010 3.2.2.产品概述 3.2.2.1.剂型：颗粒剂 3.2.2.2.规格：每袋装15g 3.2.2.3.批量：720kg 3.2.2. 4.产品特点 3.2.2. 4.1.性状：本品为棕色的颗粒；味甜、微苦。 3.2.2. 4.2.功能与主治：清热解毒，凉血。用于温病发热，出斑，风热感冒，咽喉肿烂，流 行性乙型脑炎，肝炎，腮腺炎。 3.2.2. 4.3.用法用量：口服，一次15g，一日3次，重症加倍；小儿酌减。预防流感、乙脑，一日15g,连服5日。 3.2.2. 4.4注意事项：糖尿病患者慎用。 3.2.2. 4. 5.贮藏：密封，防潮。 3.2.2. 4.6.有效期：二年 3.2.2. 4.7.批准文号：国药准字Z51022154 3.2.3批生产记录编号：SC-SRD-09-028-00 4．验证目的： 4.1.本次验证旨在证明在生产场地和设备变更的情况下，按复方板蓝根颗粒生产工艺规程、 有关GMP管理规程、标准操作程序及验证文件的要求，连续进行三批试生产，证明设计的工艺过程的实用性，设计的生产工艺和设计产品质量能够符合复方板蓝根颗粒的质量标准。确认本生产工艺稳定、操作程序合理、设备与生产能力相匹配、质量监控点合理，具有可靠性和重现性，保证生产处于受控状态，确保能连续地生产出合格的产品。 4.2.本方案确定了在实际操作条件下需要监控的关键工艺参数和变量，概括了对中间品样品 的取样与检测要求，并规定工艺监控及产品检测的可接受标准。 4.3.为避免记录重复，批生产记录作为原始记录备查，验证方案中只记录重点控制项目、重 点结果和数据。 5．实施验证人员及主要职责：
年产300吨头孢拉定原料药车间的工艺设计
300T/年头孢拉定原料药生产车间的工艺设计 摘要 头孢拉定(Cephradine, Velosef) 别名：先锋霉素Ⅵ、头孢菌素Ⅵ等。本品为第一代半合成头孢菌素，抗菌作用与头孢氨苄相似。头孢拉定是第一代头孢菌素类抗生素，该药是美国squibb公司首先研制成功并生产的一个即可口服又可注射的头孢菌素。本品自问世以来，由于其优良的抗菌活性和药动学特点而被广泛应用于人医临床，适用于敏感菌引起的感染及预防多种术后感染。2002年农业部批准将头孢拉定用于兽医临床，初步显示其在兽因临床上应用价值非常大。 本设计基于原料药车间的设计对头孢拉定生产做了个详细的研究，并对头孢拉定原料药车间做了初步的设计。本设计以西宁市为厂址，根据实地情况和自然因素，经济因素规划了药厂的布局与面积。使得药厂具有自然、交通、人为的便利。根据西宁市的自然状况对药厂内部布局做了规划，整个药厂具有生活区，生产区，行政区，配套设施区。车间的布局符合生产最优化的原则，并严格按照CMP 的要求进行设计，使得其能顺利进行头孢拉定原料药的生产。 关键词：头孢拉定，初步工艺设计，原料药
Preliminary Design of Production Plant Process of 300 Tons of Cefradine ABSTRACT Cephradine which has alias such as Vanguard ADM VI, cephalosporins Ⅵ,and so on. Th is product is the first generation of semi-synthetic cephalosporin. The result shows that the eff ect of antibacterial is similar with cephalexin's. Cephradine is the first generation cephalospori n antibiotic, the drug is successfully developed first by the company of Squibb locates in U S which produced the cephalosporins that can not only be taken orally but also be injected.Sin ce it was developed, this product is widely used in human medicine clinical because of their e xcellent antibacterial activity and pharmacokinetic characteristics which applicable to goods c aused by infection and prevention of a variety of postoperative infection. In 2002, Cephradin e was approved to be used in the veterinary clinic by Ministry of Agriculture, and the initial v alue display in the animal due to the clinical application is very large. This design is a detailed study based on the bulk drugs' workshop designed to cephalosporins that pull scheduled production,and it is also a preliminary design about cephalosporin Rivet bulk drugs' workshop.According to the situation on the ground and natural factors, economic factors, this design makes Xining City for the site and plans the layout and size of the pharmaceutical companies so that it will equipped with the pharmaceutical nature, transportation and human convenience. According to the natural situation in Xining City, the pharmaceutical internal layout plan that it should have entire pharmaceutical living area, production area, administrative and ancillary facilities area. The layout of the workshop is in line with the principle of production optimization, and in strict accordance with the requirements of the CMP design. Smooth Cephradine production of bulk drugs. KEY WORDS: Cefradine，the preliminary process design，bulk drugs
头孢氨苄与头孢拉定的区别在哪
头孢氨苄与头孢拉定的区别在哪？ 悬赏分：0 - 解决时间：2007-1-29 22:12 先锋4号先锋6号我都知道，药性两者有什么区别，支气管炎用拉定可以吗？ 提问者：junyie001 - 试用期一级最佳答案 孢菌素类（Cephalosporins）是以冠头孢菌培养得到的天然头孢菌素C作为原料，经半合成改造其侧链而得到的一类抗生素。常用的约30种，按其发明年代的先后和抗菌性能的不同而分为一、二、三、四代。 1.笫一代头孢菌素 第一代头孢菌素是60年代初开始上市的。从抗菌性能来说，对第一代头孢菌素敏感的菌主要有β－溶血性链球菌和其他链球菌、包括肺炎链球菌（但肠球菌耐药），葡萄球菌（包括产酶菌株）、流感嗜血杆菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌、奇异变形杆菌、沙门菌、志贺菌等。不同品种的头孢菌素可以有各自的抗菌特点，如头孢噻吩对革兰阳性菌的抗菌作用较优，而头孢唑林则对某些革兰阴性菌有一定作用。但是，第一代头孢菌素对革兰阴性菌的β-内酰胺酶的抵抗力较弱，因此，革兰阴性菌对本代抗生素较易耐药。 第一代头孢菌素对吲哚阳性变形杆菌、枸橼酸杆菌、产气杆菌、假单胞菌、沙雷杆菌、拟杆菌、粪链球菌（头孢硫脒除外）等微生物无效。 本代抗生素中常用品种有头孢唑林、头孢氨苄、头孢拉定、头孢羟氨苄、头孢克罗等。其中除头孢唑林只能供注射外，其他的均可用于口服，也称口服头孢。头孢噻吩、头孢噻啶、头孢来星、头孢乙腈、头孢匹林等均已少用或不用。 2.笫二代头孢菌素 第二代头孢菌素对革兰阳性菌的抗菌效能与第一代相近或较低，而对革兰阴性菌的作用较为优异，表现在： （l）抗酶性能强一些革兰阴性菌（如大肠杆菌、奇异变形杆菌等）易对第一代头孢菌素耐药。第二代头孢菌素对这些耐药菌株常可有效。 （2）抗菌谱广第二代头孢菌素的抗菌谱较第一代有所扩大，对奈瑟菌、部分吲哚阳性变形杆菌、部分枸橼酸杆菌、部分肠秆菌属均有抗菌作用。 第二代头孢菌素对假单胞属（铜绿假单胞菌）、不动杆菌、沙雷杆菌、粪链球菌等无效。 临床应用的第二代头孢菌素主要品种有头孢孟多、头孢呋辛、头孢替安等。 3.笫三代头孢菌素 第三代头孢菌素对革兰阳性菌的抗菌效能普遍低于第一代（个别品种相近），对革兰阴性菌的作用较第二代头孢菌素更为优越。 （1）抗菌谱扩大第三代头孢菌素的抗菌谱比第二代又有所扩大，对铜绿假单胞菌、沙雷杆菌、不动杆菌、消化球菌、以及部分脆弱拟杆菌有效（不同品种药物的抗菌效能不尽相同）。对于粪链球菌、难辨梭状芽
驻店药师海王医药驻店药师试题考试卷模拟考试题.docx
《海王医药驻店药师试题》 考试时间：120分钟 考试总分：100分 遵守考场纪律，维护知识尊严，杜绝违纪行为，确保考试结果公正。 1、泡腾片是指含有碳酸氢钠的有机酸，遇水可放出二氧化碳而呈泡腾状的片剂。 （ ）（ ） 2、在服用降糖灵（苯乙又胍）可以同时服用四环素类抗菌素。 （ ）（ ） 3、生物利用度即药剂中的主药剂到达大循环的相对分量和速度， 一般用吸收 百公率或分数 表示。（ ）（ ） 4、念珠菌阴道炎常有外阴瘙痒、灼痛，严重时坐卧不宁，还可伴有尿频、尿痛 和性交痛， 急性期白带减少，白带特征清鼻涕状。 （ ）（ ） 姓名：________________ 班级：________________ 学号：________________ --------------------密----------------------------------封 ----------------------------------------------线-------------------------
5、维生素 B1 缺乏可引起肌肉疲劳、酸痛、食欲不振、无精打采、气喘、记忆力差。（）（） 6、虫草川贝膏主要适合外感风寒引起的咳嗽。（）（） 7、结膜炎不适合用含有激素类的眼药水。（）（） 8、咳嗽、咳痰、喘鸣反复发作的慢性过程为慢性支气管炎的主要症状。（）（） 9、栓剂除另有规定外，一般应在 30℃以下密闭保存，防止因受热、受潮而变形、发霉、变质。（）（） 10、Vc 和 VB2 可以一起服用。（）（）
11、头孢拉定胶囊因其药效高，可用于各类感染，包括严重感染。（）（） 12、关孢菌素可延缓苯妥因钠在肾小管的排泄。（）（） 13、保泰松与头孢拉定胶囊合用可减少肾毒生。（）（） 14、左克属于喹诺酮类，不适用于 18 岁以下的小儿及青年。（）（） 15、络活喜是苯磺酸氨氯地平的缓释片。（）（） 16、雅施达是培哚普利的缓释片，所以每天只服一次。（）（） 17、雅施达是控释片，所以不可嚼碎服用。（）（）
板蓝根颗粒工艺规程
1 产品名称及剂型 ...... . 2. 产品概述 ..... 3. 处方和依据 ..... 4. 生产工艺流程图 ...... 5. 生产操作过程及工艺条件 ....... 6. 工序质量监控 ...... 7. 原辅料、包装材料、中间体、成品质量标准......... 8. 消耗定额及物料平衡 ...... 9. 主要设备一览表 ...... 10 工艺卫生要求 ...... . 11 技术安全及劳动保护 ...... . 12 劳动组织、定岗定员、生产周期 (10) . 13 环境保护 (11) . 14.附录 (11)
1. 产品名称及剂型 1.1. 产品名称：板蓝根颗粒 产品剂型：颗粒剂 2. 产品概述: 2.1. 品名：板蓝根颗粒 22产品特点: 用法用量：开水冲服，一次 5?10g , —日3?4次。 包装规格：20袋/包X 80包/箱。贮藏：密封保存。有效期：2年 3. 处方和依据 3.1.提取处方 基准处方产量：210-252g 左右（为1000g 颗粒所用的清膏量） 批生产处方产量：136-163kg 左右（为650kg 颗粒所用的清膏量） 3.2.制剂处方 处方说明: 基准处方理论产量：100袋（1000g 颗粒） 批生产处方理论产量：65000袋（650kg 颗粒） 3.3处方依据：《中国药典》2010年版一部 3.4批准文号：国药准字Z34020384 4. 生产工艺流程图 4.1提取工艺流程图 2.2.1. 性状：本品为棕色或棕褐色颗粒；味甜、微苦。 2.2.2. 功能主治：清热解毒。用于病毒性感冒，咽喉肿痛。 2.2. 3. 2.2. 4. 规格：每袋装10克或5克。 2.2.5.
第7章_半合成抗生素生产工艺
第七章半合成抗生素的生产工艺 7.1概述 半合成抗生素(Semisynthetic antibiotics)是在生物合成抗生素的基础上发展起来的，针对生物合成抗生素的化学稳定性、毒副作用、抗菌谱等问题，通过结构改造增加了稳定性、降低了毒副作用、扩大了抗菌谱、减少了耐药性、改善生物利用度，提高药物治疗的效果。如头孢氨苄（Cefalexin）、头孢羟氨苄（Cefadroxil）、头孢拉定（Cefradine）、头孢克洛（Cefaclor）、头孢克肟（Cefixime）、头孢哌酮（Cefoperazone）、头孢呋辛（Cefuroxime）、头孢曲松（Ceftriaxone）、克拉霉素（Clarithromycin）、阿奇霉素（Azithromycin）、舒巴坦（Sulbactam）、米诺环素（Minocycline）等。本章以头孢菌素为例，介绍半合成抗生素的生产工艺。 7.1.1头孢菌素的研究 1、结构特点 头孢菌素与青霉素是两类β-内酰胺类抗生素，β-内酰胺环是该类抗生素发挥生物活性的必需基团，可以开环、发生酰化作用，干扰细菌的转肽酶，阻断其交联反应，使细菌不能合成细胞壁而破裂死亡，最终抑制细菌生长。β-内酰胺环与噻唑环或噻嗪环的并合可以提高其对亲核性反应的活性，青霉素类2-位的羧基和头孢菌素类的2-位羧基也是必要结构，头孢菌素类的2-双键是不可缺少的，青霉素类6-氨基和头孢菌素类7-氨基的不同酰基取代可以改变化合物的抗菌活性及对β-内酰胺酶的耐受性。 S N R1 O COOH 12 3 4 5 6 7 青霉素基本结构 S N R2 O R1 COOH 1 2 3 4 5 6 7 8 头孢菌素基本结构 图7－1 β-内酰胺类抗生素的两种基本母环结构 头孢菌素与青霉素比较，过敏反应发生率低，药物间彼此不引起交叉过敏反应，研究认为由于头孢菌素过敏反应中没有共同的抗原簇，因β-内酰胺环开裂后不能形成稳定的头孢噻嗪环，而是生成以侧链（R）为主的各异的抗原簇，表明各个头孢菌素之间，或头孢菌素与青霉素之间只要侧链（R）不同，就不能发生交叉过敏反应。 头孢菌素母环系提供了进行广泛结构修饰的可能性。人们发现，头孢菌素衍生物的生物活性和C-3及C-7部位的结构修饰之间存在着密切的关系，头孢菌素分子中，可供改造的
头孢拉定胶囊中间产品检验操作规程
目的：为检验头孢拉定胶囊中间产品规定一个标准的程序，以便获得准确的实验数据。 范围：适用于头孢拉定胶囊中间产品的检验。 职责：检验员、检验室主任对本规程实施负责。 规程： 1性状：本品内容物为白色或类白色粉末。 2鉴别 2.1 试剂与仪器 2.1.1 头孢拉定对照品 2.1.2 正十四烷、正已烷 2.1.3 丙酮、甲醇 2.1.4 枸橼酸溶液 (0.1mol/L) 2.1.5 茚三酮 2.1.6 磷酸氢二钠溶液 (0.2mol/L) 2.1.7 硅胶G薄层板 2.1.8 烧杯 (50ml)、量筒 (100ml) 2.1.9 容量瓶 (10ml、25ml) 2.1.10 微量注射器 (25μl) 2.1.11 层析缸、烘箱 2.1.13 电子天平 (万分之一克) 2.1.13 高效液相色谱仪 2.2 项目与步骤 2.2.1 薄层色谱法鉴别：精密称取本品与头孢拉定对照品各约0.06g，分别置10ml容量 瓶中，加水振荡使溶解并稀释至刻度，摇匀，分别作为样品溶液和对照溶液，吸取上述各种溶液各5μl，按“有关物质”项下的薄层色谱法检测，样品溶液所显主斑点的位置与对照溶液相同，为符合规定。 2.2.2 高效液相色谱法鉴别： 含量测定项下的色谱图中，样品溶液主峰保留时间与对照溶液相一致，为符合规定。 3 检查 3.1 试剂与仪器：
3.1.1 甲醇 3.1.2 头孢拉定对照品 3.1.3 水-4%醋酸-3.86%醋酸钠-甲醇 (1564：6：30：400) 3.1.4 五氧化二磷 3.1.5 0.1mol/L 盐酸溶液 3.1.6 微量进样器 (10μl) 3.1.7 容量瓶 、 单标移液管 3.1.8 电子天平 (万分之一克) 3.1.9 真空干燥箱 3.1.10 ZRS-4智能溶出仪 3.2 项目与步骤 3.2.1 头孢氨苄： 精密称取本品适量，按含量测定项下的方法制备供试品溶液，照头孢拉定项下的方法测定，含头孢氨苄不得过头孢拉定和头孢氨苄总量的6.0%，为符合规定。 3.2.2 干燥失重： 取本品的内容物约1g ，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥3小时，减失重量不得过7.0%，为符合规定。 3.2.3 溶出度： 取本品6粒，照溶出度测定法 (SOP-QC-331-00) 检测，以0.1mol/L 盐酸溶液为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液10ml 置100ml 容量瓶中，加0.1mol/L 盐酸溶液稀释至刻度，为样品溶液。另取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密取适量 (相当于1粒的平均装量)，置100ml 容量瓶中，加0.1mol/L 盐酸溶液稀释至刻度，精密量取2 ml 至200ml 容量瓶中，加0.1mol/L 盐酸溶液稀释至刻度。取上述两种溶液，照分光光度法 (SOP-QC-301-00)，在255nm 的波长处分别测定吸收度，按二者吸收度的比值计算每粒的溶出量，按下式计算，限度为大于80%为符合规定。 计算：溶出量 %= %100*10010*900*1002 * 100*1W A W A 对对 式中：A1 ；样品溶液吸收度； A 对：对照品溶液吸收度；
八年级第一学期生命科学期末测试卷
二00八学年度第一学期八年级生命科学学科期末试卷 （考试时间40分钟，闭卷，满分100分） 班级___________ 姓名___________ 得分___________ 一、单项选择题：（每题2分，共44分） 1．构成人体的基本结构单位是：（） A．组织B．细胞C．器官D．系统 2．右图表示构成人体心脏的一种组织，它具有收缩和舒张功能。 该组织的名称是：（（） A．上皮组织B．肌肉组织C．结缔组织D．神经组织 3．著名运动员姚明在完成投篮动作时，主要受哪个系统的调控？（）A．呼吸系统B．运动系统C．循环系统D．神经系统 4．下列关于人体结构层次的排列中，正确的顺序是：（） A．组织－细胞－器官－系统－人体B．组织－细胞－系统－器官－人体 C．细胞－组织－器官－系统－人体D．细胞－组织－系统－器官－人体 5．正常人内环境的理化特性经常保持（） A．固定不变B．相对稳定C．随机多变D．绝对平衡 6．所谓贫血，主要是由于（） ①血液中红细胞的数量过少②血液的总量减少 ③红细胞中血红蛋白的含量过少④血液中的营养成分含量过少 A．①③B．①④C．②③D．②④ 7．血液和组织之间进行物质交换的场所在（） A．心脏B．动脉C．静脉D．毛细血管 8．人体对淀粉和蛋白质进行消化的起始部位分别是：………………………………（）A．口腔和胃B．胃和小肠C．口腔和小肠D．小肠和胃 9．某人因意外变成“植物人”以后，虽然有心跳和呼吸，但其他活动的能力消失，他脑中没有损伤的部位可能是：……………………………………………………（）A．大脑B．中脑C．小脑D．脑干 10．下列反射中不属于非条件反射的是：………………………………………………（）A．见光缩瞳B．遇烫缩手C．谈虎色变D．婴儿吮吸11．由内分泌腺分泌的激素是通过哪个系统作用于全身相应的组织和器官的？……（）A．消化系统B．呼吸系统C．循环系统D．神经系统 12．在染色体上沿纵长方向分布，能控制生物性状的基本单位是：…………………（）A．细胞B．细胞核C．细胞质D．基因 13．下列各对性状中，属于相对性状的是：……………………………………………（）A．哥哥单眼皮，弟弟双眼皮B．姐姐高，妹妹瘦 C．鸭子和家鸽都长有绒毛D．白萝卜根较大，红萝卜根较小 14．家族性多发性结肠息肉是一种显性遗传病，双亲中一人是基因组成为Ee的患病者，另一人表型正常（ee）。他们的子女发病的可能性是：……………………………（）A．25％B．50％C．75％D．全部 15．根据健康新概念，健康是指：………………………………………………………（） ①身体健康②心理健康③社会适应性良好 A．①②B．①③C．②③D．①②③ 16．病原体是指：…………………………………………………………………………（）A．能够传播病原体的人和动物B．能够传染疾病的细菌、病毒和真菌等 C．能够传播疾病的苍蝇、蚊子等D．垃圾、废物和污水等 17．李明每天锻炼身体，还接种各种疫苗，请你判断其目的是：） A．控制传染源B．切断传播途径C．保护易感人群D．上述三个选项都正确18．在进行器官移植时，患者的免疫系统会对异体器官产生不同程度的排斥，移入器官的细胞相当于（） A．抗原B．抗体C．一种酶D．生长激素 19．下列属于特异性免疫的是：…………………………………………………………（）A．皮肤的保护作用B．抗体的杀菌作用C．巨噬细胞的吞噬作用D．黏膜的屏障20．判断心脏骤停的标准是：……………………………………………………………（）A．意识丧失B．呼吸消失C．脉搏消失D．瞳孔放大 21．下列紧急情况的救护中，需要进行心肺复苏术的是：……………………………（）A．中风B．骨折C．大面积烧伤D．溺水导致的心跳骤停 22．发现煤气中毒者时，首先要采取的措施是：………………………………………（）A．打120急救电话B．开窗通风C．将意识清醒者撤离现场D．进行心肺复苏
TS-7352-00复方板蓝根颗粒颗粒工艺验证方案(审)
复方板蓝根颗粒工艺验证方案文件形成： 文件控制： 变更记载:
复方板蓝根颗粒工艺验证方案 1．主题内容： 本方案规定了复方板蓝根颗粒生产工艺的验证方法及标准。 2．适用范围： 本方案适用于复方板蓝根颗粒生产工艺验证。 3．简介： 3.1. 概述： 根据四川广元蓉成制药有限公司工艺验证管理规程有关规定，在变更生产场地和设备时需要对其生产工艺进行全面的验证，确保现行的工艺流程可以持续稳定的生产出合格的产品。公司新建提取车间、口服固体制剂车间，其生产线目前试生产品种为复方板蓝根颗粒，为确认按制订的复方板蓝根颗粒生产工艺规程进行操作，能始终生产出质量稳定可靠的合格产品，特制订本验证方案对复方板蓝根颗粒生产工艺进行验证。我们对复方板蓝根颗粒的生产过程中提取、浓缩、制粒、分装（内包装）等生产关键工序进行验证。 把每一操作工序段作为一个验证小节，每项小节包括单元项目、执行文件、取样及检验方法、可接受标准、验证记录等几个方面。本次复方板蓝根颗粒试生产在我公司提取车间、口服固体制剂车间进行，验证批次为三批。具体验证时间以生产部实际生产时间为准。 3.2.验证产品基本信息： 3.2.1.产品名称和产品代码： 3.2.1.1.产品名称：复方板蓝根颗粒 汉语拼音名：汉语拼音： Fufang Banlangen Keli
3.2.1.2.产品代码：C-010 3.2.2.产品概述 3.2.2.1.剂型：颗粒剂 3.2.2.2.规格：每袋装15g 3.2.2.3.批量：720kg 3.2.2. 4.产品特点 3.2.2. 4.1.性状：本品为棕色的颗粒；味甜、微苦。 3.2.2. 4.2.功能与主治：清热解毒，凉血。用于温病发热，出斑，风热感冒，咽喉肿烂，流 行性乙型脑炎，肝炎，腮腺炎。 3.2.2. 4.3.用法用量：口服，一次15g，一日3次，重症加倍；小儿酌减。预防流感、乙脑，一日15g,连服5日。 3.2.2. 4.4注意事项：糖尿病患者慎用。 3.2.2. 4. 5.贮藏：密封，防潮。 3.2.2. 4.6.有效期：二年 3.2.2. 4.7.批准文号：国药准字Z51022154 3.2.3批生产记录编号：SC-SRD-09-028-00 4．验证目的： 4.1.本次验证旨在证明在生产场地和设备变更的情况下，按复方板蓝根颗粒生产工艺规程、 有关GMP管理规程、标准操作程序及验证文件的要求，连续进行三批试生产，证明设计的工艺过程的实用性，设计的生产工艺和设计产品质量能够符合复方板蓝根颗粒的质量标准。确认本生产工艺稳定、操作程序合理、设备与生产能力相匹配、质量监控点合理，具有可靠性和重现性，保证生产处于受控状态，确保能连续地生产出合格的产品。 4.2.本方案确定了在实际操作条件下需要监控的关键工艺参数和变量，概括了对中间品样品 的取样与检测要求，并规定工艺监控及产品检测的可接受标准。 4.3.为避免记录重复，批生产记录作为原始记录备查，验证方案中只记录重点控制项目、重 点结果和数据。 5．实施验证人员及主要职责：
头孢菌素类抗生素：头孢拉定
头孢菌素类抗生素：头孢拉定 药物名称头孢拉定 药物别名头孢环己烯，先锋霉素Ⅵ，VELOSEF 英文名称 Cefradine 说明胶囊剂；每胶囊0.25g；0.5g。干混悬剂：0.125g；0.25g。 注射用头孢拉定（添加碳酸钠）：每瓶0.5g；1g。 注射用头孢拉定A（添加精氨酸）：每瓶0.5g；1g。 功用作用抗菌性能类似头孢氨苄，对金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎链球菌、大肠杆菌、奇异变形杆菌、肺炎克雷白杆菌、流感嗜血杆菌等有抗菌作用。 空腹口服250mg或500mg，平均血药峰浓度于1小时内到达，分别为9或16.5μg／ml。食物延迟本品吸收，但不影响吸收总量。90％药物在6小时内以原形由尿排泄，口服250mg 后，尿药峰浓度可达1600μg／ml。本品的肾毒性较轻微。 静注本品1g，5分钟时血药浓度为86μgn／ml；15分钟为50μg／ml；30分钟为26μg ／ml；1小时为12μg／ml；到4小时为1μg／ml。 用于呼吸道、泌尿道、皮肤和软组织等部位的敏感菌感染，注射剂也用于败血症和骨感染。 用法用量成人1日口服1～2g，分3～4次服用。小儿每日25～50mg／kg，分3～4次服用。肌注、静注或滴注，成人1日2～4g，分4次注射；小儿1日量为50～100mg／kg，分4次注射。 肾功能不全者按患者肌酐清除率制订给药方案：肌酐清除率＞20ml／分者，每6小时服500mg；15～20ml／分者，每6小时服250mg；＜15ml／分者，每12小时服250mg。 注意事项（1）对青霉素过敏或有过敏体质者及肾功能不全者慎用。对头孢类抗生素过敏者禁用。 （2）注射剂刺激性较低，适宜于肌注应用。