CNAS-PD30B0 实验室生物安全认可评审管理程序

实验室生物安全认可评审管理程序

1目的和范围

为规范实验室生物安全认可相关的申请受理、评审、监督评审和复评审活动，保证认可工作的科学性、公正性和规范性，制定本程序。本程序适用于与实验室生物安全认可相关的申请受理、评审、监督和复评审活动。

2引用文件

2.1 CNAS-RL05实验室生物安全认可规则

2.2 CNAS-PD14实验室认可评审管理程序

2.3 CNAS-CL05实验室生物安全认可准则

2.4 CNAS-QM 质量管理手册

3 术语和定义

3.1 实验室生物安全：实验室的生物安全条件和状态不低于容许水平，可避免实验室人员、来访人员、社区及环境受到不可接受的损害，符合相关法规、标准等对实验室生物安全责任的要求。

4 职责

4.1 认可四处负责实验室生物安全认可申请受理与评审、监督和复评审。

4.2 综合协调主管：接收申请资料，审核其完整性及符合性，将申请方信息录入工作系统。

4.3 评审项目主管（以下简称项目主管）：对申请文件做初步技术性审查，与申请方沟通，提出受理与否的建议，拟定评审组组成方案，管理评审过程，审查评审资料。

4.4评审项目高级主管（以下简称项目高级主管）：安排评审项目，审核项目主管的工作，监督评审过程，审核评审资料。

4.5 处长：全面负责受理、监督、评审和评审资料送交认可七处前的审批工作。

4.6 副处长：协助处长工作。

5 程序和工作要求

5.1申请与受理工作流程和要求

实验室生物安全认可申请与受理的工作流程见附图1。

5.1.1申请应满足的条件：

a) 申请方具有明确的法律地位，可依法从事所申请认可范围内的相关活动；

b)按CNAS实验室生物安全认可准则及相关政策建立安全管理体系并经实验室

（独立法人时）或其法人机构生物安全委员会批准；

c)至少进行一次完整的自我核查。核查采用CNAS-PD30-01实验室生物安全评

审报告中的附件1 实验室评审核查表,并在“评审说明”中填写实验室满足

准则条款的具体措施或对应的体系文件编号；

d)按要求提交全部认可申请相关的资料并缴纳认可申请费；

e)申请资料包括CNAS-AL05申请书、实验室背景资料；实验室操作的生物因子

及其危害程度分级一览表（中文学名和国际通用学名）和风险评估报告；实

验室平面设计方案、设施设备及必要的参数，技术论证报告和实验室建设的

背景资料；实验室安全管理体系文件；申请单位的法律地位证明文件；实验

室自查报告[见上述5.1.1C）]和对CNAS认可准则的符合性声明等。

一二级实验室还应提供向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案的证明；

三级实验室还应提供符合国家生物安全实验室体系规划有关审批手续的证明；国务院科技主管部门审查同意文件（适用时）；符合国家生物安全实验室建筑技术规范的证明；依照《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》(国家环境保护总局令第32号)的规定进行环境影响评价并经环境保护主管部门审查批准的证明。

四级生物安全实验室认可评审分为：设计文件评审阶段、安装后的关键设备评审阶段、实验室试运行评审阶段和实验室管理体系及运行评审阶段。

设计文件评审阶段应提交的资料包括CNAS-AL05申请书、实验室背景资料；

提供对拟操作的相应级别生物因子的一级和二级防护屏障的设计说明；风险评估报告（涉及设施设备方面）；技术论证报告和实验室建设的背景资料；申请单位的法律地位证明文件；符合国家生物安全实验室体系规划有关审批手续的证明；

国务院科技主管部门审查同意文件（适用时）；依照《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》(国家环境保护总局令第32号)的规定进行环境影响评价并经环境保护主管部门审查批准的证明；实验室施工图设计图纸（盖有设计院出图专用章，评审时提供）。

安装后的关键设备评审阶段应提交的资料包括关键设备的产品说明书（进口设备需提供相关的入关审批与检测的资料、中外文版本说明书等）；产品合格证；

相关技术标准；安装技术要求和现场检测报告（适用时）。

实验室试运行评审阶段应提交的资料包括试运行报告；实验室自查报告和对CNAS 认可准则的符合性声明；符合国家生物安全实验室建筑技术规范的证明。

实验室管理体系及运行评审阶段应提交的资料包括风险评估报告；实验室安全管理体系文件。

f) 申请方应提交申请资料所规定文件，其中申请书两份，其余的各一份，同时

提供电子版本的申请书、风险评估报告、实验室安全管理体系文件、平面设计

方案、自查报告和对CNAS认可准则的符合性声明、实验室视频简介；

g) 必要时，CNAS可能有其它相关要求。

5.1.2 程序性审查

综合协调主管负责审查申请资料的完整性和确认申请方是否缴纳申请费，初步确定是否满足申请条件。缺少或不完整的部分应通知申请方进行补充、修改，确保所接受的资料完整、齐全。综合协调主管应填写CNAS-PD14/01《认可流程单》，按CNAS 的规定，赋予申请方编号，并将资料提交项目高级主管。

5.1.3 初步技术性审查

5.1.3.1 项目高级主管指定项目主管对申请方递交的申请资料进行初步技术性审查，

以确定是否可受理申请。初步技术性审查范围包括申请资料是否完整和符合要求、申请方依法从事所申请认可范围内的相关活动的证明是否齐备、安全负责人是否具备相应的能力、申请认可实验室的工作范围与实验室防护级别是否相适应、申请资料是否存在明显错误等。项目主管负责与申请方沟通，澄清并解决有疑问的申请材料。通过初步技术性审查后，可以正式受理申请。

5.1.3.2 项目主管在经项目高级主管审核、处长批准后，发出CNAS-PD14/04《认可

申请受理情况通知书》,当申请方材料不满足申请条件时，应向其发出CNAS-PD14/02《申请认可资料的规范性审查意见通知单》,以接受申请方的完整申请材料之日计算，一般应在20个工作日内书面通知申请方。

5.1.3.3 申请方自愿撤回申请时，应将有关材料以适当的方式归还申请方。

5.1.4 初访

5.1.4.1 当不能通过提供的申请材料确定申请方是否满足受理要求时，可在征得申请

方同意并经项目高级主管审核及处长批准后，以初访的形式确定申请方是否具备在3个月内接受评审的条件。初访人员一般不超过3人；初访人员的旅行及食宿费用由申请方负担，劳务费用由CNAS负担。初访人员不得向申请方提供咨询服务。

5.1.4.2 初访人员应在初访后10个工作日内向项目主管提交初访报告，报告至少应

包括初访目的、所会面的主要管理人员和技术人员、观察范围、初访发现及必要的证据、申请方是否具备在3个月内接受现场评审的建议和必要的说明、初访日期及签字。

5.1.5 不予受理

由于申请实验室不符合申请受理条件，CNAS秘书处对认可申请不予受理时，项目主管制定《认可申请受理情况通知书》，经过项目高级主管审核和处长批准后，向申请实验室发出《认可申请受理情况通知书》。项目主管应将整套资料保存至少10个工作日。如果在10个工作日中申请实验室没有对不予受理的决定提出申诉，业务