CNAS-PD30B0 实验室生物安全认可评审管理程序
CNAS检测实验室程序文件-管理体系管理评审管理程序
1 目的本程序规定了管理体系管理评审方法和步骤，根据对质量方针、质量目标和管理体系适宜性、充分性和有效性评价的结果，完善现有管理体系，以达到持续改进的目的。
2 适用范围本程序适用于对管理体系适宜性、充分性和有效性的综合评价。
3 引用文件文件控制管理程序记录和档案管理程序纠正/预防措施管理程序记录目录清单4 职责4.1 公司总经理策划和组织管理评审。
4.2 质量负责拟制管理评审计划和报告，协助总经理组织实施管理评审。
4.3 办公室收集整理管理评审的输入信息，做好管理评审会议记录。
4.4 检测室提供涉及本部门的评审资料，制定措施并实施管理评审中提出的改进要求。
4.5 档案管理员负责收集归档管理评审记录。
5 措施/方法5.1 管理评审计划5.1.1 管理评审一般每12个月进行一次，在内审后进行。
必要时(如发生重大检测事故或内外部环境出现重大变化)，可酌情增加管理评审次数。
5.1.2 质量负责编制管理评审计划，报总经理批准。
管理评审计划应提前10天以上下达至各部门(或有关人员)。
5.1.3 管理评审计划内容应包括：a) 评审目的；b) 评审依据；c) 评审内容、评审重点、评审议程和时间安排；d) 评审参加人员；e) 评审前准备工作；f) 其他事项。
5.1.4 管理评审参加人员：a) 管理层人员；b) 各部门负责人；c) 内审员；d) 监督员及其他相关人员。
5.2 管理评审准备5.2.1 质量负责组织召开评审准备工作会议，明确管理评审的目的和任务。
5.2.2 各部门根据所承担职责和管理评审输入的内容要求，总结本部门体系运行情况，整理出书面材料，作为管理评审的输入。
5.2.3 办公室收集整理管理评审的输入信息，报送质量负责。
5.2.4 质量负责根据收集的输入信息，结合各部门运行情况，编制管理体系运行总结。
5.2.5 管理评审内容管理评审的可能输入可包括(但不限于)：a) 质量方针、目标的适宜性及执行程度；b) 程序文件的适宜性；c) 管理人员和监督人员的报告；d) 上次内外部管理体系审核和管理评审的结果；e) 纠正和预防措施的实施及监控结果；f) 检测技术开发、实验室间比对或能力验证的结果；g) 对公司工作保密性、诚实性、公正性的评估；h) 工作量和工作类型的变化；i) 质量监督工作开展情况；j) 可能影响管理体系的法律法规的变化；k) 客户满意度调查及客户投诉的处理；l) 下年度的目的、目标和活动计划；m) 其它，如改进建议、资源配置和员工培训等。
实验室生物实验质量管理体系审核管理程序
SOP_19-2 实验室生物实验质量管理体系审核管理程序一、目的：为贯彻《病原微生物实验室生物安全管理条例》，加强病原微生物管理，确保实验室安全。
二、适用范围：实验室。
三、支持性文件：《病原微生物实验室生物安全管理条例》。
四、执行人员：检验科全体工作人员五、操作程序：实验室生物安全管理内部与管理评审程序评审员资格1、生物安全内审员由各部门推荐、生物安全管理委员会批准的人员担任，须经专项培训并具有较丰富的生物安全知识和经验，专业职称和管理水平应得到认可。
2、根据本实验室的特殊性，由获得证书者培训其它成员，并力争在短期内参加相应培训以获取证书。
内部评审1、实验室根据年度内审的计划表以及内审程序，每年进行。
2、内审是是确认实验室生物安全的相关部门和人员是否严格执行生物安全体系文件的各项要求，管理评审是对生物安全体系文件的审核，对体系文件的缺陷进行修订。
内审组织1、实验室内审由生物安全负责策划、组织内审。
2、检验科内审的组织机构生物安全主管：李四四成员：许七七、钟九九、张三三内审时间1、每年至少必须分别开展一次内部审核和管理评审，每年初制定内审计划。
2、内审计划必须覆盖所有涉及生物安全的部门和要素。
在样本数量较多的检测高发期、较重大疫情研究活动，或实验室条件发生较大变动(包括人员、设备、地点等)或新的法律法规、技术规范颁布以及出现实验空意外时，可增加局部审核的次数,局部检查可以有针孔照相机对性的进行。
内审前按内审计划的要求，提前1～2周通知被检查的部门，成立内审组，准备好各项检查所需的文件和物品。
内审内容通过观看现场、翻阅记录和询问考核等方式了解被检查部门和被检查人对生物安全管理体系文件的掌握和执行情况，个人防护和应对突发实验空意外的能力。
内部评审流程1、内部审核的流程是依据：福建省实验室生物安全评估表。
2、内部审核的流程主要有计划、审核准备、实施（检查）、报告和制定纠正措施及跟踪措施的有效性。
审核准备（4.13.1）1、由内审员完成对于生物安全文件审查。
实验室管理评审程序
实验室管理评审程序简介实验室是科学研究的重要组成部分，合理高效的实验室管理评审程序能够保障实验室工作的顺利进行，确保实验室内部工作的质量和安全。
本文将介绍实验室管理评审程序的基本要素和步骤，以帮助各实验室建立科学规范的管理机制。
评审程序概述实验室管理评审是指定期对实验室的管理制度、工作规范、人员配备、设备状况等方面进行全面检查和评估的程序。
通过评审，可以发现实验室管理中存在的问题，并提出改进和完善的建议，促进实验室管理水平不断提升。
评审程序步骤1. 制定评审计划评审前需要确定评审时间、评审范围、评审对象等具体内容，并制定评审计划。
2. 组织评审团队组建评审团队，包括实验室管理人员、专业技术人员、外部专家等，确保评审团队的专业性和代表性。
3. 进行资料准备收集实验室相关管理文件和资料，包括实验室管理手册、实验室规章制度、设备清单、人员配备情况等。
4. 实地检查和调查评审团队进行实地检查和调查，了解实验室的实际运行情况，与实验室管理人员和实验人员进行沟通交流。
5. 完成评审报告评审团队根据评审情况和实地调查结果，编写评审报告，总结问题和建议，并提出改进措施。
6. 提出改进建议评审报告完成后，评审团队向实验室管理人员提出改进建议，并商讨改进计划。
7. 落实改进措施实验室管理人员根据评审报告和改进建议，制定改进计划，落实改进措施，持续改进实验室管理工作。
结语实验室管理评审程序是实验室管理的重要环节，通过评审程序，可以及时发现问题，提出改进建议，保障实验室工作的质量和安全。
建议各实验室建立完善的管理评审制度，定期进行评审，不断提升实验室管理水平。
生物安全管理程序
生物安全管理程序
是一套用于确保实验室或工作场所中生物材料的安全和防范风险的政策和措施。
以下是一个典型的生物安全管理程序的框架：
1. 风险评估：对实验室中使用的生物材料进行风险评估，确定潜在的风险并制定相应的控制措施。
2. 实验室设计和设备：确保实验室设计满足安全要求，包括适当的实验室空间、通风和生物安全柜等设备。
3. 操作规程：制定并执行标准操作程序（SOPs），包括安全操作流程、生物安全级别、防护设备使用和废弃物处理等。
4. 培训和教育：为实验室工作人员提供相关的生物安全培训和教育，确保他们具备正确的安全知识和技能。
5. 许可和审核：确保合规性和符合相关法规要求，包括申请和维持生物安全许可证、定期审核和检查。
6. 生物安全防范措施：实施适当的生物安全防范措施，如标识生物安全柜、禁止饮食和饮水、防护设备使用等。
7. 事故和紧急事件管理：建立应急计划和程序，包括事故报告和调查、污染物释放、生物泄露和事故响应等。
8. 废物管理：确保正确处理和处置实验室产生的生物材料废物，如正确封装、转运和处理。
9. 监督和执行：建立监督机制和责任制，确保生物安全管理程序的有效执行和监督。
10. 定期评估和改进：定期评估生物安全管理程序的有效性，并对需要改进的方面进行调整和改进。
这些步骤和措施可以根据实验室的具体需求和风险进行调整和修改，以确保生物安全管理程序的适用性和有效性。
CNAS实验室认可流程
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认可评审
终止评审
— 实验室实际状况与申请资料描述严重不符； — 实验室质量管理体系控制失效； — 现场不具备评审条件； — 实验室有意妨碍评审工作，以致无法进行评
审；
— 发现申请人存在不诚信行为 — 实验室有恶意损害CNAS声誉的行为。
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跟踪评审
跟踪评审的完成期限 －初次评审 －扩大认可范围 －监督评审 －复评审
3个月 2个月
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跟踪验证
跟踪验证的方式 －文件审查 －现场跟踪 －文件审查＋现场跟踪 －根据文件审查的结果确定
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认可评定
评审资料报审过程 －实验室处审查 ➢项目主管审查 ➢高级主管审查 ➢处长审查
认可评定: CNAS 根据 认可条件对在文件评审 、现场评审或认可规则 允许的其他来源得到的 客观证据进行符合性审 查，以作出认可或维持 认可与否的决定。
— CNAS-RL01有明确规定(CNAS-RL01：2011《实验室认可规 则》.pdf)
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认可申请
－终止申请
➢申请机构自愿终止申请时，需提交书 面申请，资料退回申请机构
➢由于申请机构自身的原因，申请机构 1年内没有获得认可，CNAS自动终止认可 活动
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认可评审
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认可评定
－评定处审查 ➢项目主管审查 ➢评定处审查，代表CNAS上报评定委
员会 ➢评定委员会审查
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批准发证
通过评定委员会评定后 －评定处汇总评定委员会意见 ➢必要时整改 －报秘书长审核批准 －颁发认可证书
CNAS评审流程
CNAS评审流程一．前期筹备工作1. 体系的建立17025体系明确要求，体系至少运行6个月之后，才可提交申请。
因此体系文件应该尽早确立。
建立的体系文件包括四阶文件（质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单）。
²质量手册：公司管理制度大纲，内容包含公司概况（是否完全独立、决定能否申请第三方）、公正性声明、质量方针、质量目标、服务承诺。
质量手册应包含17025体系的全部要素。
²程序文件：对质量手册中提及的要素进行详细的描述与具体的规定。
程序文件可根据各管理要素进行分配，明确各部门或人员的职责、实施过程及结果记录要求。
²作业指导书、设备操作规程：适用于本实验室检测人员操作的指导书。
可依据国际或国内标准，既符合本实验室实际又满足标准要求的方法。
²记录文件：体系运行过程中产生的记录文件，如温湿度记录、人员培训记录、设备档案记录、测试原始记录等。
2. 申请CNAS认可标准（能力）范围检测项目的优选原则：国际标准/国家标准 >行业标准 >企业标准 >非标准方法企业标准的认可目前仅限于大企业，如大众公司。
采用非标准方法时，需要得到客户的认可，并对检测结果进行评估以证实方法的适用性。
所申请的项目，要从标准、设备、计量等情况进行汇总，先自我判断项目的可行性。
3. 人员档案建立人员档案（包括学历，工作经历，培训记录、证书等栏目），根据要求确定岗位人选和实验室人员，填写员工能力评定表²实验室人员：不得在其他同类型的实验室从事同类的实验室活动（签署声明）。
²检测人员：1）相关专业大专以上学历 2）学历或专业不满足要求时，应有10年一闪的相关检测经历。
²关键技术人员（检测结果校核人员、技术负责人、授权签字人等）：增加3年以上本专业领域的检测经历。
²授权签字人：大专以上学历（或10年以上相关检测经历），和3年以上本专业领域的检测经历，熟悉CNAS所有相关的认可要求，并具有本专业中级以上（含中级）技术职称或同等能力。
实验室管理评审程序文件
实验室管理评审程序文件1. 简介实验室是科研工作者进行科学研究、实验和创新的重要场所，为确保实验室的管理规范、科研工作的顺利进行，本文制定了实验室管理评审程序文件，旨在规范实验室的管理和评审流程。
2. 评审程序概述2.1 评审目的实验室管理评审旨在评估实验室的管理情况、科研工作进展和成果，发现和解决存在的问题，提高实验室管理水平和科研工作效率。
2.2 评审内容评审内容包括但不限于实验室管理制度、科研项目进展、人员配备、设备使用情况、实验室安全等方面。
2.3 评审程序评审由专家组成的评审委员会进行，按照评审程序依次展开评审活动，包括准备工作、实地考察、资料审核、问题交流、总结报告等环节。
3. 评审程序文件内容3.1 评审准备阶段在评审开始前，评审委员会应当收集实验室相关资料，包括实验室管理制度、科研项目资料、人员构成、设备清单等，以便进行评审准备工作。
3.2 实地考察阶段评审委员会实地考察实验室，了解实验室的实际情况，与实验室负责人、科研人员进行沟通交流，查看设备使用情况、安全措施等，全面了解实验室管理状况。
3.3 资料审核阶段评审委员会对实验室提交的相关资料进行审核，查找问题、提出建议，评估实验室在管理制度、科研工作等方面存在的不足和改进建议。
3.4 问题交流阶段评审委员会与实验室负责人及科研人员进行问题交流，就评审中发现的问题进行深入探讨和解决方案讨论，共同提出改进建议。
3.5 总结报告阶段评审委员会根据评审结果编写总结报告，对实验室管理情况进行全面评估，提出评审意见和改进建议，为实验室管理和科研工作提供指导和参考。
4. 结语实验室管理评审程序文件的制定和实施对于实验室管理和科研工作的规范化具有重要意义，通过评审程序的有效实施，能够不断提高实验室的管理水平和科研工作效率，为科研成果的取得和创新提供有力支持。
希望各实验室能够认真贯彻评审程序文件，不断优化实验室管理，促进科研工作的顺利进行和科研成果的产出。
实验室管理评审程序(参照模板)
实验室管理评审程序1 目的为保证管理体系的持续适应性，有计划地开展试验室的管理评审，特编制本程序。
2 范围本程序文件包括了管理评审工作，不包含管理体系内部审核和监督检查工作。
3 职责3.1 检测站站长3.1.1 组织对试验室的管理体系进行管理评审。
3.1.2 审批管理评审报告和纠正措施等。
3.2 技术负责人和质量负责人3.2.1参加管理评审，并向检测站站长及管理评审会议报告内审结果和客户要求。
3.2.2 对议定改进的措施负责组织实施，并跟踪实现。
3.3 资料员归档保存管理评审的记录及评审报告等。
3.4 质量负责人应负责维护本文件的有效性。
4 程序4.1管理评审的时机检测站站长应根据以下需要对管理体系进行管理评审：1）管理体系一年的运行周期；2）内审中发现管理体系存在待改进和调整的问题；3）上次评审中提出整改措施的整改结果；4）委托人的希望；5）管理体系文件的内审结果；6）内部质量控制方案和参加能力验证的实施效果；7）新检测项目的准备情况；（8）外部评审前后。
4.2 管理评审计划与实施4.2.1 检测站站长应根据管理体系运行的结果或每年度固定的时间组织管理评审，并按照“管理评审实施计划表”的基本内容的要求制定管理评审计划。
4.2.2 管理评审计划应由业务办公室通知到每一位与会者，与会者应安排好日常工作，准时参加管理评审会议。
4.2.3 与会者应根据管理评审的内容和要求认真准备会议文件，并在管理评审会议上报告。
4.2.4 管理评审会议由检测站站长（或授权管理者代表）主持，由综合办公室负责人做好会议记录，并编写管理评审报告。
该报告经质量负责人审核后报检测站站长批准。
4.3 整改与跟踪4.3.1 检测站站长应对管理评审中提出的整改要求落实人员负责组织实施，并规定听取整改汇报的时间；4.3.2 负责组织实施整改的人员应按照检测站站长的整改决定，制定出整改的实施计划和整改措施通知，并报检测站站长批准执行。
经批准的整改措施通知应及时发送到有关部门，执行中若遇到困难应及时向检测站站长汇报，以求整改措施能够在规定的时间内完成；4.3.3 负责组织整改实施人员应按规定时间跟踪实现整改措施。
CNAS认可申请全流程
实施现场评审
文件审查符合要求，或文件资料中虽然存在的问题，但不会影响现场评审 的实施时提出。
03 受理决定
受理决定
3.1 CNAS秘书处收到实验室递交的申请资料并确认交纳申请费后，首先会确认 申请资料的齐全性和完整性，然后再对申请资料进行初步审查，以确认是否满 足CNAS-RL01《实验室认可准则》第6条所述的申请受理要求，做出是否受理 的决定。 3.2 CNAS秘书处在资料审查过程中（做出受理决定前）会将所发现的问题通知 申请实验室，实验室要在1个月内书面回复CNAS秘书处，对所提问题进行澄清 或采取的处理措施，在回复后的2个月内，其提交的整改资料，经审查能够满 足受理要求。否则会导致不予受理其认可申请的后果。注：实验室的整改有可 能需要反复多次，因此实验室最好尽早提交整改材料。
3 认可变更
在认可有效期内，实验室如要缩小认可范围或不再保留认可资格，要向CNAS秘 书处提交书面申请，并明确缩小认可的范围。 在认可有效期内，实验室如不能持续符合认可要求，CNAS将对实验室采取暂停 或撤销认可的处理，具体要求可参见CNAS-RL01《实验室认可规则》第10条。 被暂停认可后，实验室如要恢复认可，需书面提交恢复认可申请。暂停期内实 验室如不能恢复认可（完成评审、批准环节），则将被撤销认可。
首次会议
现场评审以首次会议的召开为开始，首次会议由评审组长主持， 评审组和实验室人员（可以是管理层人员，也可以是全体人员） 参加。首次会议上评审组长将通告评审目的、范围，宣告评审要 求，澄清被评审方的问题，确认评审日程，并与实验室确定陪同 人员及必要的办公设施。实验室管理人员也可对实验室进行一个 简单介绍。
实验室生物安全认可程序规则
实验室生物安全认可程序规则
实验室生物安全认可程序规则是指为了保护人类和环境免受实验室中生物危害的认可程序规则。
以下是一些常见的实验室生物安全认可程序规则：
1. 生物安全指南：实验室应制定并遵守国际或国家制定的生物安全指南，以确保实验室操作符合规定的安全标准。
2. 实验室设计：实验室应具备适当的实验室设计，包括合理的生物安全设施和设备，以最大程度地减少生物危害的风险。
3. 人员培训：实验室人员应接受适当的生物安全培训，包括生物安全操作规程、事故应急处理等，以提高他们对生物安全的认识和应对能力。
4. 实验室手册：实验室应编制并更新实验室手册，包括实验室操作规程、生物危害的风险评估和防控措施等内容，以指导实验室人员的工作。
5. 实验室审查：实验室应定期进行内部和外部审查，以评估实验室的生物安全措施是否符合规定的标准，并及时采取改进措施。
6. 废物处理：实验室应采取适当的废物处理措施，包括正确分类、储存和处置实验室产生的生物废物，以防止对环境和人类健康造成危害。
7. 事故应急处理：实验室应制定和实施事故应急处理计划，包括事故报告和调查、紧急救援、污染控制等，以应对实验室中可能发生的生物安全事故。
8. 合规审查：实验室应定期进行合规审查，确保实验室的生物安全措施符合国家和国际的法律法规和标准。
这些规则旨在确保实验室中的生物安全，保护人类和环境免受生物危害的影响。
实验室应严格遵守这些规则，并不断改进和完善生物安全措施，以提高实验室的生物安全水平。
实验室管理评审程序包括
实验室管理评审程序包括
实验室是科研和教学中不可或缺的重要场所，为了确保实验室的正常运作和质
量管理，评审程序是必不可少的一环。
实验室管理评审程序包括了一系列的步骤和要求，旨在全面评估实验室的管理情况和运行状况，保障实验室工作的有序进行。
1. 评审准备阶段
评审准备阶段是整个评审程序的第一步，在这个阶段，评审组需要确定评审的
目的和范围，明确评审的标准和指标，制定评审计划和安排评审人员。
同时，还需要通知被评审对象，收集必要的资料和信息。
2. 评审实施阶段
评审实施阶段是评审程序的核心部分，评审人员按照事先制定的计划和标准，
对实验室的各方面进行详细的评估和检查。
包括设备设施的完好情况、实验室的安全措施、人员的素质和工作态度、实验室的管理制度和规章制度等方面。
3. 评审报告编制阶段
在评审实施阶段结束后，评审组需要编制评审报告，将评审过程中发现的问题、存在的不足以及改进建议整理成报告的形式。
评审报告需要客观、详尽地反映实验室的管理状况，同时提出合理的改进建议。
4. 评审结果反馈与整改阶段
评审结果反馈与整改阶段是评审程序的最后一步，评审组将评审报告反馈给实
验室管理人员，指导他们根据评审结果进行整改和改进。
实验室管理人员需要认真对待评审报告中的建议和意见，积极采取措施改善实验室管理水平，确保实验室的正常运行。
通过严格执行实验室管理评审程序，可以及时发现问题、促进改进，提高实验
室管理的水平和质量，为科研和教学提供良好的支持和保障。
只有这样，实验室才能更好地发挥其作用，推动科研和教学的发展。
CNAS实验室管理评审程序
文件制修订记录1目的公司经理根据质量方针和质量目标对管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率进行定期的系统评价，以确保其适用和有效，并对发现的不适应性进行质量改进。
2适用范围本程序适用于公司的管理评审3职责公司经理负责管理评审工作，质量负责人及综合部负责具体组织与策划，各部门负责人参加评审并准备好有关资料和信息。
4工作程序4.1制定《管理评审计划》4.1.1由质量负责人及综合部，根据管理体系运行情况和顾客的需求，提出管理评审计划。
一般12个月一次，特殊需要时可增加。
4.1.2管理评审计划内容包括：评审的目的、范围、时间安排、参加人员、主要讨论的问题等，并要求参加人员，根据质量手册规定的评审输入，做好准备工作。
4.1.3管理评审计划报公司经理批准后下发给各部门。
4.1.4提前一周下发《管理评审通知单》，通知参加管理评审会议的人员，做好会议准备工作。
如对评审时间和内容有异议，应在接到通知后二天内提出，然后根据情况协商解决。
4.2评审的准备工作按照《管理评审计划》的要求，质量负责人或相关部门和人员准备好以下内容的报告或信息；a）质量方针、目标及管理体系的适用性；b) 收集管理人员和质量监督人员工作情况；c) 近期内部评审结果；d) 纠正和预防措施情况分析；e) 外部审核的结果；f) 公司比对和能力验证结果；g) 检验检测任务工作量和工作类型变化分析预测；h) 顾客反馈意见；i) 申诉、投诉的处理情况；j) 总体目标及改进的建议k) 员工培训教育情况；l）设施及检验检测设备情况；m) 质量控制活动及日常管理议题。
4.3管理评审的实施4.3.1公司经理主持管理评审会议，各部门负责人参加。
此外，根据需要，还可确定有关人员参加会议。
4.3.2质量负责人、各部门负责人和有关人员，按评审内容要求汇报情况。
4.3.3与会人员进行讨论，分析、发表意见。
4.3.4最后由公司经理对管理体系及检测活动现状的适宜性和有效性作出结论性意见，对讨论的问题形成决议。
实验室认可和资质认定申请和评审流程
（二）实验室认可和资质认定申请和评审流程1.实验室认可申请应提交的文件资料1）实验室法律地位的证明文件（没有变化时，仅在初次评审和复评审时提供）；2）实验室现行有效的质量手册和程序文件（扩大认可范围时不提供，扩地点和扩技术领域时需提供）；3）实验室进行最近一次完整的内部审核和管理评审的资料（初次申请时提交）；4）实验室组织机构框图；5）实验室平面图；6）实验室所从事活动的说明，当实验室是法人实体的一部分时，两者关系的说明；7）对申请认可的标准/发法现行有效性进行的核查情况（提交核查报告）；8）对申请认可的国外标准的核查情况（包括是否有国外标准、当国外标准未进行翻译时，试验人员是否具有相应的外语理解能力）；9）非标方法及确认记录（证明材料）；10）对于初次申请认可和申请扩大认可范围的实验室，在申请范围内满足CNAS-RL02《能力验证规则》的证据。
11）参加实验间比对的情况（提交实验室间比对的结果和评价）；12）典型项目的检测报告/校准证书及不确定度评估报告；13）量值溯源的描述（仅申请校准能力认可时的提供）；14）申请“能源之星”检测的实验室还应提供“能源之星”检测方法与实验室检测程序对应一览表。
15）其他资料（若有请填写）有无2.资质认定申请应提交的文件资料1）申请实验室法律地位的证明文件（仅在初次评审和复评审时提供） 2）实验室组织机构框图 3）实验室平面图4）实验室现行有效的质量手册和程序文件 5）典型项目的检测报告6）其他资料（若有请填写） 有 无3.实验室认可和资质认定步骤和流程实验室认可和资质认定大致分为如下四个步骤： 1）递交申请资料 2）申请资料审查 3）接受现场评审 4）整改并提交整改报告实验室认可和资质认定流程可以用下述框图表示：实验室认可和资质认定流程图4.实验室认可授权签字人评审要求1）具有相应的职责和权利，对检测/校准结果的完整性和准确性负责2）与检测/校准技术接触紧密，掌握有关的检测/校准项目限制范围3）熟悉有关检测/校准标准、方法及规程4) 有能力对相关检测/校准结果进行评定，了解测试结果的不确定度5）了解有关设备维护保养及定期校准的规定，掌握其校准状态6）十分熟悉记录、报告及其核查程序7）了解CMS的认可条件、实验义务及认可标志使用等有关规定5.资质认定授权签字人评价考核的主要内容1)具备相应的工作经历；2）具备相应的职责权利；3）熟悉或掌握检测及实验室体系管理程序；4）熟悉或掌握所承担签字领域的相应技术标准方法；5）熟悉检测报告审查签发程序；6）对检测结果做出相应评价的判断能力；7）熟悉《实验室认定评审准则》及其相关法律法规技术文件的要求。
CNAS-实验室认可流程及申请书资料讲课稿
监督评审
不定期监督评审 －任务的启动 －评审范围 －评审方式
复评审
申请提交的时间 完成时间要求 参加能力验证要求
扩大认可范围
受理与评审程序与初次评审相同 包括:
－扩充检测／校准项目／参数、标准； －扩充地点 －扩大测量范围 －取消限制范围
资料审查的结果反馈
－５种建议中选择其一
暂缓实施现 场评审
不实施现场 评审
对申请事项 予以认可
认可评审
预评审 －目的 －人员 －要求 －结果
认可评审
暂缓实施现场评审 －问题通知 －实验室整改 －体系运行 －提交资料 －资料再审查
认可评审
安排现场评审 －商定评审时间 －确定评审组 ➢组成原则 ➢安排观察员 －征求意见 －发放评审通知
认可申请
技术性审查及合同评审 －审查人员 －审查内容 － 《申请认可材料的规范性审查意见通
知单》的使用
认可申请
－符合受理条件，可以正式受理申请，发 出《认可申请受理情况通知书》
－初访 ➢前提条件 ➢初访人员
认可申请
－不予受理 ➢不符合申请受理条件，向申请机构发出《认可申请
受理情况通知书》 ➢申请机构可于10个工作日内提出申诉
审； — 实验室有恶意损害CNAS声誉的行为。
跟踪评审
跟踪评审的完成期限 －初次评审 －扩大认可范围 －监督评审 －复评审
3个月 2个月
跟踪评审
跟踪评审的方式 －文件审查 －现场跟踪 －文件审查＋现场跟踪 －根据文件审查的结果确定
认可评定
评审资料报审过程 －实验室处审查 ➢项目负责人审查 ➢领域主管审查 ➢处长审查
认可申请书
实验室管理评审程序有哪些
实验室管理评审程序有哪些实验室是科研工作的基础平台，为了确保实验室的正常运行和科学研究的顺利开展，对实验室的管理评审程序显得尤为重要。
实验室管理评审程序旨在评估实验室的管理水平、设备和仪器的维护情况、科研项目进展等方面，从而为实验室提供改进和发展的方向。
以下是常见的实验室管理评审程序：实验室管理制度评审实验室必须制定一套科学合理的管理制度，包括实验室日常管理、仪器设备的使用管理、实验室安全管理等。
实验室管理制度评审旨在评估实验室管理制度是否健全，是否能够有效保障实验室的正常运行。
实验室仪器设备评审实验室的仪器设备是科研工作的重要保障，实验室应定期对仪器设备进行评审，包括设备的维护情况、使用情况、更新换代等。
仪器设备评审可以帮助实验室及时发现问题并加以解决，确保实验室的科研工作能够顺利进行。
科研项目评审科研项目是实验室的核心工作之一，实验室应对科研项目进行评审，包括项目的进展情况、成果产出、资金使用情况等。
科研项目评审可以帮助实验室及时评估科研进展，为科研工作提供指导和支持。
实验室人员管理评审实验室的人员是实验室发展的重要支撑，实验室应对人员的管理情况进行评审，包括人员结构、人员素质、工作态度等。
人员管理评审可以帮助实验室优化人员结构，提高团队整体实力。
实验室安全评审实验室的安全工作是实验室管理的重中之重，实验室应定期开展安全评审，检查实验室的安全设施、安全操作规程等情况。
安全评审可以帮助实验室及时发现安全隐患，保障实验室人员的生命安全和实验数据的准确性。
综上所述，实验室管理评审程序包括实验室管理制度评审、实验室仪器设备评审、科研项目评审、实验室人员管理评审和实验室安全评审等多个方面。
通过严格的评审程序，可以帮助实验室及时发现问题、解决问题，达到科学高效的管理目标。
实验室生物安全管理程序
实验室生物安全管理程序1.目的有效地针对科室进行全面的生物安全管理，确保工作人员的安全。
2.职责2.1 科主任负责任命生物安全小组，指导，规范其工作。
2.2 生物安全小组组长负责安全小组日常工作的安排。
2.3 生物安全小组负责科室安全的具体工作。
3.工作程序3.1 生物安全小组组成3.1.1 科主任指定安全小组组长3.1.2 经年度考核，从科室成员中选拨具有高度责任心和实验室知识的技术骨干，由科主任命为生物安全小组安全成员，安全小组成员任期一年，任期中出现特殊情况科主任可对之罢免。
4.实验室生物安全的维护和检查4.1 生物安全小组指定针对安全操作和安全装备的检查方案，至少每年检查一次。
4.2 生物安全小组建立安全清单，为回顾性检查提供资料并进行记录，形成《安全记录》。
4.3 对危险品、危险区进行鉴定并加以标志。
4.4 实验室应按规定及时报告所有的事件和潜在的危险因素。
4.5 安全小组应定期对工作人员进行安全培训教育，并对各种紧急情况下应急措施进行培训。
4.6 若发生职业暴露应及时报告科主任和生物安全小组人员。
5.警告标记和标签的建立5.1 对不因危险程度的实验工作区进行标志。
5.2 对高度危险性区域要张贴危险公告。
5.3 装存危险物质的容器必须贴上标签，其内容应详细。
6.安全操作规程6.1 一级生物安全防护实验室6.2 在实验室工作区禁止吸烟6.3 禁止在实验室放置食物、饮料及类似的存在有潜在的从手到口的接触途径的其他物质。
禁止用实验室的冰箱（柜）储存食物。
6.4 处理腐蚀性或毒性物质时必须做好防护工作。
应使用安全镜、面罩或其他的眼睛和面部防护用品。
6.5 在实验室工作区，病区应穿白大衣或隔离衣，服装应符合实验室设备的要求。
6.6 应穿着舒适，防滑并能保护整个脚面的鞋子。
6.7 在实验工作区头发不可下垂，避免与污染物质接触或影响实验操作，有此类危险的饰物应避免带入工作区。
不可留长胡须。
6.8 由实验工作区进入非污染区要洗手，接触污染物后要立即洗手。
CNAS-WI30-01B2 实验室生物安全认可评审工作指导书
CNAS-WI30-01实验室生物安全认可评审工作指导书中国合格评定国家认可委员会二Ｏ一五年六月目录1目的 (2)2范围 (2)3 职责 (2)4 评审过程 (3)4.1 认可评审活动 (3)4.2任务接收 (3)4.3 文件资料审查 (3)4.4 预评审 (5)4.5 现场评审策划 (5)4.6 现场评审过程 (8)4.7 跟踪审核 (11)4.8 整改期限 (11)4.9 评审报告 (12)5 监督评审 (12)6 复评审 (14)7现场评审中的若干问题说明 (14)7.1 现场评审时对变更的处理 (14)7.2 不符合项和观察项 (15)7.3 对实验室不符合某些法规的处理 (15)7.4 对实验室安全管理体系运行时间的要求 (16)7.5 实验室典型工作流程演练 (16)7.6 终止现场评审 (16)7.7 对评审员的评价 (16)7.8 工作记录 (16)8 相关文件清单 (16)8.1 申请相关文件 (16)8.2 评审相关文件 (17)8.3 CNAS内部工作文件 (17)附件1: 认可准则二级生物安全实验室部分条款评审细则要求 (18)附件2:认可准则三级生物安全实验室部分条款评审细则要求 (20)实验室生物安全认可评审工作指导书1目的为规范实验室生物安全认可评审工作，保证认可过程规范及评审结果公正、准确，特编制本指导书。
2范围本指导书适用于评审组在接受任务后进行评审策划、实施文件评审、现场评审、对评审中发现的不符合项进行纠正及纠正措施的跟踪审核和结果报告的全过程。
3 职责3.1 评审组长：3.1.1 对评审结果的准确性、真实性、完整性负责。
3.1.2 管理评审组并保持与CNAS、被评审实验室之间的联络；3.1.3 完成/组织完成对被评审实验室安全管理体系文件和风险评估报告的评审；3.1.4 编制评审日程安排，主持和管理现场评审工作；3.1.5 协调和监督评审员与技术专家的活动，对评审组成员的现场评审表现做出评价；3.1.6 向认可四处提交完整的评审报告。
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实验室生物安全认可评审管理程序1目的和范围为规范实验室生物安全认可相关的申请受理、评审、监督评审和复评审活动，保证认可工作的科学性、公正性和规范性，制定本程序。
本程序适用于与实验室生物安全认可相关的申请受理、评审、监督和复评审活动。
2引用文件2.1 CNAS-RL05实验室生物安全认可规则2.2 CNAS-PD14实验室认可评审管理程序2.3 CNAS-CL05实验室生物安全认可准则2.4 CNAS-QM 质量管理手册3 术语和定义3.1 实验室生物安全：实验室的生物安全条件和状态不低于容许水平，可避免实验室人员、来访人员、社区及环境受到不可接受的损害，符合相关法规、标准等对实验室生物安全责任的要求。
4 职责4.1 认可四处负责实验室生物安全认可申请受理与评审、监督和复评审。
4.2 综合协调主管：接收申请资料，审核其完整性及符合性，将申请方信息录入工作系统。
4.3 评审项目主管（以下简称项目主管）：对申请文件做初步技术性审查，与申请方沟通，提出受理与否的建议，拟定评审组组成方案，管理评审过程，审查评审资料。
4.4评审项目高级主管（以下简称项目高级主管）：安排评审项目，审核项目主管的工作，监督评审过程，审核评审资料。
4.5 处长：全面负责受理、监督、评审和评审资料送交认可七处前的审批工作。
4.6 副处长：协助处长工作。
5 程序和工作要求5.1申请与受理工作流程和要求实验室生物安全认可申请与受理的工作流程见附图1。
5.1.1申请应满足的条件：a) 申请方具有明确的法律地位，可依法从事所申请认可范围内的相关活动；b)按CNAS实验室生物安全认可准则及相关政策建立安全管理体系并经实验室（独立法人时）或其法人机构生物安全委员会批准；c)至少进行一次完整的自我核查。
核查采用CNAS-PD30-01实验室生物安全评审报告中的附件1 实验室评审核查表,并在“评审说明”中填写实验室满足准则条款的具体措施或对应的体系文件编号；d)按要求提交全部认可申请相关的资料并缴纳认可申请费；e)申请资料包括CNAS-AL05申请书、实验室背景资料；实验室操作的生物因子及其危害程度分级一览表（中文学名和国际通用学名）和风险评估报告；实验室平面设计方案、设施设备及必要的参数，技术论证报告和实验室建设的背景资料；实验室安全管理体系文件；申请单位的法律地位证明文件；实验室自查报告[见上述5.1.1C）]和对CNAS认可准则的符合性声明等。
一二级实验室还应提供向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案的证明；三级实验室还应提供符合国家生物安全实验室体系规划有关审批手续的证明；国务院科技主管部门审查同意文件（适用时）；符合国家生物安全实验室建筑技术规范的证明；依照《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》(国家环境保护总局令第32号)的规定进行环境影响评价并经环境保护主管部门审查批准的证明。
四级生物安全实验室认可评审分为：设计文件评审阶段、安装后的关键设备评审阶段、实验室试运行评审阶段和实验室管理体系及运行评审阶段。
设计文件评审阶段应提交的资料包括CNAS-AL05申请书、实验室背景资料；提供对拟操作的相应级别生物因子的一级和二级防护屏障的设计说明；风险评估报告（涉及设施设备方面）；技术论证报告和实验室建设的背景资料；申请单位的法律地位证明文件；符合国家生物安全实验室体系规划有关审批手续的证明；国务院科技主管部门审查同意文件（适用时）；依照《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》(国家环境保护总局令第32号)的规定进行环境影响评价并经环境保护主管部门审查批准的证明；实验室施工图设计图纸（盖有设计院出图专用章，评审时提供）。
安装后的关键设备评审阶段应提交的资料包括关键设备的产品说明书（进口设备需提供相关的入关审批与检测的资料、中外文版本说明书等）；产品合格证；相关技术标准；安装技术要求和现场检测报告（适用时）。
实验室试运行评审阶段应提交的资料包括试运行报告；实验室自查报告和对CNAS 认可准则的符合性声明；符合国家生物安全实验室建筑技术规范的证明。
实验室管理体系及运行评审阶段应提交的资料包括风险评估报告；实验室安全管理体系文件。
f) 申请方应提交申请资料所规定文件，其中申请书两份，其余的各一份，同时提供电子版本的申请书、风险评估报告、实验室安全管理体系文件、平面设计方案、自查报告和对CNAS认可准则的符合性声明、实验室视频简介；g) 必要时，CNAS可能有其它相关要求。
5.1.2 程序性审查综合协调主管负责审查申请资料的完整性和确认申请方是否缴纳申请费，初步确定是否满足申请条件。
缺少或不完整的部分应通知申请方进行补充、修改，确保所接受的资料完整、齐全。
综合协调主管应填写CNAS-PD14/01《认可流程单》，按CNAS 的规定，赋予申请方编号，并将资料提交项目高级主管。
5.1.3 初步技术性审查5.1.3.1 项目高级主管指定项目主管对申请方递交的申请资料进行初步技术性审查，以确定是否可受理申请。
初步技术性审查范围包括申请资料是否完整和符合要求、申请方依法从事所申请认可范围内的相关活动的证明是否齐备、安全负责人是否具备相应的能力、申请认可实验室的工作范围与实验室防护级别是否相适应、申请资料是否存在明显错误等。
项目主管负责与申请方沟通，澄清并解决有疑问的申请材料。
通过初步技术性审查后，可以正式受理申请。
5.1.3.2 项目主管在经项目高级主管审核、处长批准后，发出CNAS-PD14/04《认可申请受理情况通知书》,当申请方材料不满足申请条件时，应向其发出CNAS-PD14/02《申请认可资料的规范性审查意见通知单》,以接受申请方的完整申请材料之日计算，一般应在20个工作日内书面通知申请方。
5.1.3.3 申请方自愿撤回申请时，应将有关材料以适当的方式归还申请方。
5.1.4 初访5.1.4.1 当不能通过提供的申请材料确定申请方是否满足受理要求时，可在征得申请方同意并经项目高级主管审核及处长批准后，以初访的形式确定申请方是否具备在3个月内接受评审的条件。
初访人员一般不超过3人；初访人员的旅行及食宿费用由申请方负担，劳务费用由CNAS负担。
初访人员不得向申请方提供咨询服务。
5.1.4.2 初访人员应在初访后10个工作日内向项目主管提交初访报告，报告至少应包括初访目的、所会面的主要管理人员和技术人员、观察范围、初访发现及必要的证据、申请方是否具备在3个月内接受现场评审的建议和必要的说明、初访日期及签字。
5.1.5 不予受理由于申请实验室不符合申请受理条件，CNAS秘书处对认可申请不予受理时，项目主管制定《认可申请受理情况通知书》，经过项目高级主管审核和处长批准后，向申请实验室发出《认可申请受理情况通知书》。
项目主管应将整套资料保存至少10个工作日。
如果在10个工作日中申请实验室没有对不予受理的决定提出申诉，业务除保存受理情况通知书、流程单和一份申请书提交档案室存档外，其余申请资料退回申请实验室。
5.1.6 终止申请5.1.6.1申请实验室自愿终止申请时，项目主管应将有关材料归还申请实验室。
5.1.6.2由于申请实验室自身的原因，申请实验室1年内没有获得认可，CNAS秘书处应自动终止认可活动，并将此情况通知申请实验室，相关申请资料交档案室存档。
5.2 评审工作流程和要求实验室生物安全认可评审的工作流程见附图2。
5.2.1确定评审组5.2.1.1 在选派评审组成员时，应按照公正、专业覆盖、就近的原则，并考虑实验室规模和复杂程度等特点。
5.2.1.2 根据需要，可选派相关专业的技术专家作为评审组成员参加现场评审活动，但不得作为组长参加评审。
5.2.1.3 项目主管提出评审组组成方案，项目高级主管审核，处长批准。
项目主管应将拟定的评审组成员名单通知被评审实验室，实验室可以基于公正性理由对评审组成员表示拒绝，如果证据充分，项目主管应予调整。
CNAS秘书处有权最终确定评审组成员。
5.2.1.4 在被评审实验室书面确认评审组组成后（见CNAS-PD14/08《现场评审计划征求意见函》），项目主管应通知评审组成员，需要时，向评审组成员单位送发CNAS-PD14/07《工作任务委托书》。
5.2.1.5 确定评审组后，项目主管应将CNAS-PD14/05《认可资料审查通知单》连同实验室相关申请材料移交评审组长。
5.2.1.6 项目主管应确保评审组所有成员在进入现场评审前得到有效版本的评审相关的程序、指南、作业指导书、表格等工作文件和实验室的相关申请材料，以便充分了解各自的工作任务。
5.2.1.7 适用时，在征得被评审实验室同意后，CNAS秘书处根据以下目的，可安排观察员：a) 见证评审组现场评审活动；b) 征集实验室或评审组对评审管理工作的意见和建议；c) 对有关现场评审活动中使用程序的适用性进行调查；d) 指导评审组从事新开辟领域的评审工作。
5.2.1.8 评审组不得向实验室提供咨询服务，每次评审前应填写CNAS-PD14/10《评审人员公正性声明》。
5.2.1.9评审组长和评审组成员在接到评审任务之日起至评审结束不得私自访问实验室或私自接受实验室访问。
5.2.2文件评审5.2.2.1 一般应由评审组长和评审组成员依据各自的专业及评审任务、实验室生物安全认可准则及其相关要求，对申请实验室提交的文件进行系统评审。
一至三级生物安全实验室文件评审要点：a) 安全管理体系中安全职能的落实情况，如组织结构和岗位职责的安排等；b)安全管理体系要素的设置，如工作流程的安排、关键控制点设置、要素的覆盖程度等；c)安全管理体系要素控制程度、适用性和自我完善能力，如计划安排、实施及控制、监督机制、纠正/预防/改进措施、内部核查机制等情况；d)人员培训及人力资源满足情况；e)实验室建设、环境及设备资源的满足情况；f)对实验室风险评估报告及SOP的评价；g)对实验室自查报告的评价。
四级生物安全实验室设计文件阶段文件评审要点：实验室设计施工图是否符合CNAS-CL05的要求。
四级生物安全实验室安装后的关键设备评审阶段文件评审要点：a)关键设备参数的满足情况；b)设备现场检测数据的满足情况。
四级生物安全实验室试运行评审阶段文件评审要点：a)实验室工程检测数据的满足情况；b)对实验室自查报告的评价。
四级生物安全实验室管理体系及运行评审阶段文件评审要点：a)安全管理体系中安全职能的落实情况，如组织结构和岗位职责的安排等；b)安全管理体系要素的设置，如工作流程的安排、关键控制点设置、要素的覆盖程度等；c)安全管理体系要素控制程度、适用性和自我完善能力，如计划安排、实施及控制、监督机制、纠正/预防/改进措施、内部核查机制等情况；d)人员培训及人力资源满足情况；e) 对实验室风险评估报告及SOP的评价。