中国国家处方集与国家基本药物
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表１．中国药品不良反应报告逐年增长趋势
—————————————————————————————
年份
报告数量(万人次)
增长倍数
————————————————————————————— 2000年 0.47 0 2002年 1.70 3.60 2003年 3.69 7.81 2004年 10.07 21.22 2005年 17.30 36.69 2006年 36.10 76.56 2007年 54.69 116.00 2008年 60.21 131.94 2009年 63.68 135.48 —————————————————————————————--------------11
7
《中国国家处方集》-why?
2007年甲氨蝶呤(阿糖胞苷)污染事件－下肢马尾神经以下瘫 痪(298例儿童) 2007年培高利特(协良行)召回事件－心脏瓣膜病(272例) 2007年替加色罗(泽马可)召回事件—心血管事件(27例中风) 2007年含钆造影剂(马格维显)问题—肾源性纤维化皮肤病 2007年美国14种小儿抗感冒止咳药撤市—儿童123例死亡 2007年硫酸普罗宁(凯西莱)事件—过敏 2007年胸腺肽注射液事件—过敏 2008年美国百特公司肝素钠注射剂(杂质类肝素)召回事件— 过敏性休克（81例死亡） 2008年江西人免疫球蛋白事件—６例死亡 2008年海南刺五加注射液(污染)事件—3例死亡
12
《中国国家处方集》-why?
依据权威数据统计： 2005年我国各级法 院受理的医疗诉讼 案件为170万例，其 中涉及药物纠纷的 63万例，占纠纷总 数的37%。
13
《中国国家处方集》why? 目的：
响应WHO的倡导； 作为国家基本药物制度的组成部分； 作为国家规范处方行为和指导合理用药的法定 和专业性文件
崔德健，黎占良.中国医院用药评价与分析杂志,2010年,10(3)：194.
5
《中国国家处方集》-why?
目前，药物性损害已成为主要致死疾病之一； 2006年美国有10万例住院患者因ADR死亡, 在住院者死因排第4位，心血管病、肿瘤、脑 卒中之后; 挪威年均因ADR死亡约占住院患者死亡人数 的11.5%; 法国年均因ADR死亡约占住院患者死亡人数 的13.0%; 英国年均因ADR死亡约占住院患者死亡人数 的16.0%。
21
《中国国家处方集》-What？
各章中主要描述临床已确诊的常见、多发和以 药物治疗为主的疾病 疾病概述仅作为引导，为药物治疗作铺垫 不涉及疾病的流行病学、鉴别诊断 重点放在：
药物治疗(首选、次选、备选方案)
用药适宜性(诊断、适应证、禁忌证) 重要提示(注意事项、不良反应)
24
《中国国家处方集》-What？
《国家处方集》是合理用药的专业指导性专著，
《中国国家处方集》特点：
也是实施国家基本药物制度纲领性文件。 其编写依据药理学、药物治疗学、临床诊疗学， 使其具有科学性； 体现药物政策与合理用药的原则，具有指导性； 由200多名两院院士、专家编写,具有权威性; 同时借鉴国际经验，结合国情，体现中国特色， 具有实用性； 兼顾经济、文化、地域的不同，使其具有代表性。 《处方集》并定期更新，使其具有时效性。
倡导合理用药；颁布文件《38号》《指导原则 》； 规范处方行为，2007年实施《处方管理办法》； 2009年2月卫生部成立《合理用药专家委员会》； 2008年3月发文委托中国医院协会成立《全国合 理用药监测系统》，从处方、病例、不良事件全 面监测用药安全性。
15
《中国国家处方集》When？
药品不良反应和不良事件 201.0 工伤 110.0 自杀 101.0 道路交通事故 99.9 暴力冲突与事件 56.3 战争 50.2 艾滋病 31.2 职业事故 21.0
——————————————————————————————----------------------
10
《中国国家处方集》-why?
药品质量标准=中国药典； 药品治疗标准=中国国家处方集；
落实《药品管理法》和《处方管理办法》 规范处方行为，加强用药管理 保障患者用药安全、有效、经济和适宜。
14
《中国国家处方集》When? 为保证用药安全，国家主管部门全方位举措：
卫生部于2007年9月制订中国首部《中国国家处 方集》(Chinese National Formulary,CNF)；
25
《中国国家处方集》
1.规范处方行为
《处方集》对医院用药的指导意义
《国家处方集》作为合理用药的专业指导性文件， 可规范具有开具、调配和执行处方的医疗机构的 专业人员(医药护)的行为。 对已明确诊断的疾病的用药方案均已明示,既可遵 照执行； 作为合理用药的理论依据，提出药学监护和处方
监督措施，进行处方分析和用药评价。 避免滥用、过度应用和不合理应用，节约有限的 医药资源。
合理用药原则(给药途径、剂型、用法与用量)
体现疾病临床诊疗指南的主要精髓。
22
《中国国家处方集》-What？
1.3附录(Appendix) 附录从应用性角度出发，将医务人员常 用的重要的提示、参数等详细列出，作为 各论的有益补充，也作为临床合理用药的 参考，提示处方用药必须顾忌和查阅的问 题。包括：
化学药品与生物制品卷)》。
2011年2月7日，卫生部发布由国内百余名医
药学专家历时两年编写的《中国国家处方集(
这是我国首部为提高医疗质量和药物治疗水平，
由卫生部组织编写的规范临床用药行为、指导 和促进临床合理用药的专业指导文件。
16
《中国国家处方集》--How?
《中国国家处方集》依据
《WHO示范处方集》 《国家基本药物目录-基层医疗卫
安全、有效地进行药物治疗的专业文件，也是
医院进行医疗管理、执行国家基本药物制度和
实施国家药物政策的重要文件。
3
《中国国家处方集》why? 我国临床不合理用药状况十分严重！不容乐观，
临床用药中，医务人员出现过错或低级错误
不对症(坦洛新用于降压)
超适应证(二甲双胍用于减肥) 错用药(I级切口应用三代头孢) 超剂量和疗程(围术期预防用药6天) 用法错误(大观霉素静脉注射) 禁忌证下用药(脂肪乳用于胰腺炎者)等 患者发生ADR后，救治不当或抢救不及时而致患者出现 严重后果的。这种过错与ADR有着本质的不同。
8
《中国国家处方集》-why?
2008年头孢曲松钠注射剂事件(截止2007年6月,国 家ADR监测中心共收到80余万ADR/ADE,抗感 染药约占50%;其中头孢曲松钠有26000余份,占 3%,其中严重者1173份(含死亡80例); 2008年吗替麦考酚酯(骁悉)事件-增加孕妇流产和 先天畸形风险,由妊娠给药C级降为D级; 2008年抗癫痫药/抗抑郁药事件-增加自杀风险,前 者是安慰剂的2倍! ;后者主要是青少年; 2008年刺五加注射液事件(3人死亡); 2008年茵栀黄注射液事件(1人死亡); 2009年双黄连注射液事件(2人死亡);
《中国国家处方集》结构分为：
总论、各论、附录、索引4个部分； 并设有版权页、序、前言、编委 会名单、目录、导读、致谢等内 容。 《国家处方集》主编：首都医科 大学金有豫教授。
18
《中国国家处方集》- What? 《中国国家处方集(化学药品与生物制品卷)》
总体字数1783千字;分20章； 阐述199种疾病的药物治疗方案; 收录药品1336种; 函盖《国家基本药物目录》(基层医疗卫生机 构配备使用部分)205种、《国家基本医疗保 险、工伤、生育报销药品目录》1164种
Contents
《中国国家处方集》 国家基本药物
1
《中国国家处方集》
Why
When
How
What Signification
2
《中国国家处方集》
《国家处方集》 ：是按照各国的国家药物政策、
国家标准治疗指南和国家基本药物目录编写的 指导性文件。
它是用于指导医生遵照国家规定，对患者合理、
9
《中国国家处方集》-why?
据联合国公报，除正常和疾病外，全球人类主要非 正常死因排序为: 表１．2005年全球人口非正常死因排序和人数
——————————————————————————————----
排序
1 2 3 4 5 6 7 8
非正常死因
死亡总数(万人次)
——————————————————————————————----
4
《中国国家处方集》-why?
2007年，卫生部医院管理研究所按照卫生部《抗菌药
物临床应用指导原则》，对全国118所三甲医院围术期 预防用药进行调研，存在着严重不合理现象： ★3557例手术中，预防用药平均总天数：1类切口7.4天； 2类切口7.6天；3类切口10.5天。 ★1类切口预防性用药集中在三代头孢菌素、氟喹诺酮类、 头孢菌素+β 内酰酶抑制剂、二代头孢菌素、硝基咪唑 类等；选择1代头孢菌素的病例仅为15.9%。 ★56.6%手术选择联合用药，抗生素+甲硝唑(多为无指征 联合，仅涉及口腔、下消化道、阴道术+抗厌氧菌药甲 硝唑）。 ★17.4%病例在术前用药，平均用药1.7～2.4天。 ★仅30.4%病例在术前2h内开始用药。
6
《中国国家处方集》近 10年来，严重不良事件不断,引起公众媒体极大关注: why?
2000年苯丙醇胺(PPA)事件-脑卒中和死亡 2001年西伐他汀(拜斯亭)事件-横纹肌溶解、肌痛和死亡 2001年马兜铃酸(关木通等)事件-肾损伤和肾衰竭 2004年罗非昔布(万络)事件-心血管事件 2005年雌激素(口服避孕药)事件-子宫、宫颈肿瘤 2006年加替沙星(天坤)事件-血糖异常、糖尿病 2006年亮菌甲素注射液(二甘醇)事件-助剂中毒导致肾衰竭 (13例死亡) 2006年鱼腥草素(钠)注射液事件-过敏反应 2006年克林霉素磷酸酯(欣弗)事件-染菌(11例死亡) 2006年盐酸曲马多事件-药品依赖性(5000例)
生机构配备使用部分》(2009年 版) 《国家基本医疗保险、工伤保险 和生育保险药品目录》(2009年 版) 卫生部《临床诊疗指南》 (2007～2009年版) 《中国药典-临床用药须知》 (2010年版)等编写。
17
《中国国家处方集》-How?
《中国国家处方集》结构 参照《英国处方集》(British National Fomulary,BNF)54版模 式
中国新华社2008年数据显示：
全国共发生道路交通事故26万起，
《中国国家处方集》-why?
73484人死亡;工伤事故死亡 12.97万人；自然灾害死亡 88000人(汶川地震) 。 由药品不良反应和事件致死近24 万人,是上述诸多因素等和。
谁是最大的杀手？？？ 药品安全性问题成为首虑！
19
《中国国家处方集》-What？
1.1总论(Summary)
介绍《处方集》的内容，对处方管理规则、不 良反应管理规则、特殊人群用药原则作出规定： (1)处方管理规则：包括处方管理一般规则、处方 开具规则、处方调剂规则、监督管理规则等。 (2)药品不良反应管理规则：不良反应报告规则、 评价与控制规则等。 (3)特殊人群用药原则: 包括儿童、老年人、妊娠及 哺乳期妇女、肝肾功能不全者的用药原则与剂量 调整方案。
肝细胞色素同工酶对药物代谢的影响 药物相互作用 药品使用提示标签 中毒与急救用药 药动学参数 常用药物皮肤敏感试验的药液浓度等重要信息。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
23
《中国国家处方集》-What？
1.4索引(Index) 索引以疾病名称+药品通用名称共同编 排，分别排列中、英文和英中文对照索引， 方便检索和使用。
20
《中国国家处方集》-What？
1.2各论(Individual demonstration) 结合中国国情、治疗习惯、专业设置等因 素，依据临床医学分支系统和学科，《国家 处方集》按20个系统(章)分类，包括：神经 与精神疾病、呼吸、消化、心血管、内分泌、 血液、风湿免疫与骨关节、泌尿、感染、肿 瘤、营养与调节水电解质平衡、妇产、眼、 耳鼻喉、口腔、皮肤、麻醉、疫苗、解毒与 诊断用药。
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年份
报告数量(万人次)
增长倍数
————————————————————————————— 2000年 0.47 0 2002年 1.70 3.60 2003年 3.69 7.81 2004年 10.07 21.22 2005年 17.30 36.69 2006年 36.10 76.56 2007年 54.69 116.00 2008年 60.21 131.94 2009年 63.68 135.48 —————————————————————————————--------------11
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《中国国家处方集》-why?
2007年甲氨蝶呤(阿糖胞苷)污染事件－下肢马尾神经以下瘫 痪(298例儿童) 2007年培高利特(协良行)召回事件－心脏瓣膜病(272例) 2007年替加色罗(泽马可)召回事件—心血管事件(27例中风) 2007年含钆造影剂(马格维显)问题—肾源性纤维化皮肤病 2007年美国14种小儿抗感冒止咳药撤市—儿童123例死亡 2007年硫酸普罗宁(凯西莱)事件—过敏 2007年胸腺肽注射液事件—过敏 2008年美国百特公司肝素钠注射剂(杂质类肝素)召回事件— 过敏性休克（81例死亡） 2008年江西人免疫球蛋白事件—６例死亡 2008年海南刺五加注射液(污染)事件—3例死亡
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《中国国家处方集》-why?
依据权威数据统计： 2005年我国各级法 院受理的医疗诉讼 案件为170万例，其 中涉及药物纠纷的 63万例，占纠纷总 数的37%。
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《中国国家处方集》why? 目的：
响应WHO的倡导； 作为国家基本药物制度的组成部分； 作为国家规范处方行为和指导合理用药的法定 和专业性文件
崔德健，黎占良.中国医院用药评价与分析杂志,2010年,10(3)：194.
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《中国国家处方集》-why?
目前，药物性损害已成为主要致死疾病之一； 2006年美国有10万例住院患者因ADR死亡, 在住院者死因排第4位，心血管病、肿瘤、脑 卒中之后; 挪威年均因ADR死亡约占住院患者死亡人数 的11.5%; 法国年均因ADR死亡约占住院患者死亡人数 的13.0%; 英国年均因ADR死亡约占住院患者死亡人数 的16.0%。
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《中国国家处方集》-What？
各章中主要描述临床已确诊的常见、多发和以 药物治疗为主的疾病 疾病概述仅作为引导，为药物治疗作铺垫 不涉及疾病的流行病学、鉴别诊断 重点放在：
药物治疗(首选、次选、备选方案)
用药适宜性(诊断、适应证、禁忌证) 重要提示(注意事项、不良反应)
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《中国国家处方集》-What？
《国家处方集》是合理用药的专业指导性专著，
《中国国家处方集》特点：
也是实施国家基本药物制度纲领性文件。 其编写依据药理学、药物治疗学、临床诊疗学， 使其具有科学性； 体现药物政策与合理用药的原则，具有指导性； 由200多名两院院士、专家编写,具有权威性; 同时借鉴国际经验，结合国情，体现中国特色， 具有实用性； 兼顾经济、文化、地域的不同，使其具有代表性。 《处方集》并定期更新，使其具有时效性。
倡导合理用药；颁布文件《38号》《指导原则 》； 规范处方行为，2007年实施《处方管理办法》； 2009年2月卫生部成立《合理用药专家委员会》； 2008年3月发文委托中国医院协会成立《全国合 理用药监测系统》，从处方、病例、不良事件全 面监测用药安全性。
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《中国国家处方集》When？
药品不良反应和不良事件 201.0 工伤 110.0 自杀 101.0 道路交通事故 99.9 暴力冲突与事件 56.3 战争 50.2 艾滋病 31.2 职业事故 21.0
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《中国国家处方集》-why?
药品质量标准=中国药典； 药品治疗标准=中国国家处方集；
落实《药品管理法》和《处方管理办法》 规范处方行为，加强用药管理 保障患者用药安全、有效、经济和适宜。
14
《中国国家处方集》When? 为保证用药安全，国家主管部门全方位举措：
卫生部于2007年9月制订中国首部《中国国家处 方集》(Chinese National Formulary,CNF)；
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《中国国家处方集》
1.规范处方行为
《处方集》对医院用药的指导意义
《国家处方集》作为合理用药的专业指导性文件， 可规范具有开具、调配和执行处方的医疗机构的 专业人员(医药护)的行为。 对已明确诊断的疾病的用药方案均已明示,既可遵 照执行； 作为合理用药的理论依据，提出药学监护和处方
监督措施，进行处方分析和用药评价。 避免滥用、过度应用和不合理应用，节约有限的 医药资源。
合理用药原则(给药途径、剂型、用法与用量)
体现疾病临床诊疗指南的主要精髓。
22
《中国国家处方集》-What？
1.3附录(Appendix) 附录从应用性角度出发，将医务人员常 用的重要的提示、参数等详细列出，作为 各论的有益补充，也作为临床合理用药的 参考，提示处方用药必须顾忌和查阅的问 题。包括：
化学药品与生物制品卷)》。
2011年2月7日，卫生部发布由国内百余名医
药学专家历时两年编写的《中国国家处方集(
这是我国首部为提高医疗质量和药物治疗水平，
由卫生部组织编写的规范临床用药行为、指导 和促进临床合理用药的专业指导文件。
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《中国国家处方集》--How?
《中国国家处方集》依据
《WHO示范处方集》 《国家基本药物目录-基层医疗卫
安全、有效地进行药物治疗的专业文件，也是
医院进行医疗管理、执行国家基本药物制度和
实施国家药物政策的重要文件。
3
《中国国家处方集》why? 我国临床不合理用药状况十分严重！不容乐观，
临床用药中，医务人员出现过错或低级错误
不对症(坦洛新用于降压)
超适应证(二甲双胍用于减肥) 错用药(I级切口应用三代头孢) 超剂量和疗程(围术期预防用药6天) 用法错误(大观霉素静脉注射) 禁忌证下用药(脂肪乳用于胰腺炎者)等 患者发生ADR后，救治不当或抢救不及时而致患者出现 严重后果的。这种过错与ADR有着本质的不同。
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《中国国家处方集》-why?
2008年头孢曲松钠注射剂事件(截止2007年6月,国 家ADR监测中心共收到80余万ADR/ADE,抗感 染药约占50%;其中头孢曲松钠有26000余份,占 3%,其中严重者1173份(含死亡80例); 2008年吗替麦考酚酯(骁悉)事件-增加孕妇流产和 先天畸形风险,由妊娠给药C级降为D级; 2008年抗癫痫药/抗抑郁药事件-增加自杀风险,前 者是安慰剂的2倍! ;后者主要是青少年; 2008年刺五加注射液事件(3人死亡); 2008年茵栀黄注射液事件(1人死亡); 2009年双黄连注射液事件(2人死亡);
《中国国家处方集》结构分为：
总论、各论、附录、索引4个部分； 并设有版权页、序、前言、编委 会名单、目录、导读、致谢等内 容。 《国家处方集》主编：首都医科 大学金有豫教授。
18
《中国国家处方集》- What? 《中国国家处方集(化学药品与生物制品卷)》
总体字数1783千字;分20章； 阐述199种疾病的药物治疗方案; 收录药品1336种; 函盖《国家基本药物目录》(基层医疗卫生机 构配备使用部分)205种、《国家基本医疗保 险、工伤、生育报销药品目录》1164种
Contents
《中国国家处方集》 国家基本药物
1
《中国国家处方集》
Why
When
How
What Signification
2
《中国国家处方集》
《国家处方集》 ：是按照各国的国家药物政策、
国家标准治疗指南和国家基本药物目录编写的 指导性文件。
它是用于指导医生遵照国家规定，对患者合理、
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《中国国家处方集》-why?
据联合国公报，除正常和疾病外，全球人类主要非 正常死因排序为: 表１．2005年全球人口非正常死因排序和人数
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排序
1 2 3 4 5 6 7 8
非正常死因
死亡总数(万人次)
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《中国国家处方集》-why?
2007年，卫生部医院管理研究所按照卫生部《抗菌药
物临床应用指导原则》，对全国118所三甲医院围术期 预防用药进行调研，存在着严重不合理现象： ★3557例手术中，预防用药平均总天数：1类切口7.4天； 2类切口7.6天；3类切口10.5天。 ★1类切口预防性用药集中在三代头孢菌素、氟喹诺酮类、 头孢菌素+β 内酰酶抑制剂、二代头孢菌素、硝基咪唑 类等；选择1代头孢菌素的病例仅为15.9%。 ★56.6%手术选择联合用药，抗生素+甲硝唑(多为无指征 联合，仅涉及口腔、下消化道、阴道术+抗厌氧菌药甲 硝唑）。 ★17.4%病例在术前用药，平均用药1.7～2.4天。 ★仅30.4%病例在术前2h内开始用药。
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《中国国家处方集》近 10年来，严重不良事件不断,引起公众媒体极大关注: why?
2000年苯丙醇胺(PPA)事件-脑卒中和死亡 2001年西伐他汀(拜斯亭)事件-横纹肌溶解、肌痛和死亡 2001年马兜铃酸(关木通等)事件-肾损伤和肾衰竭 2004年罗非昔布(万络)事件-心血管事件 2005年雌激素(口服避孕药)事件-子宫、宫颈肿瘤 2006年加替沙星(天坤)事件-血糖异常、糖尿病 2006年亮菌甲素注射液(二甘醇)事件-助剂中毒导致肾衰竭 (13例死亡) 2006年鱼腥草素(钠)注射液事件-过敏反应 2006年克林霉素磷酸酯(欣弗)事件-染菌(11例死亡) 2006年盐酸曲马多事件-药品依赖性(5000例)
生机构配备使用部分》(2009年 版) 《国家基本医疗保险、工伤保险 和生育保险药品目录》(2009年 版) 卫生部《临床诊疗指南》 (2007～2009年版) 《中国药典-临床用药须知》 (2010年版)等编写。
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《中国国家处方集》-How?
《中国国家处方集》结构 参照《英国处方集》(British National Fomulary,BNF)54版模 式
中国新华社2008年数据显示：
全国共发生道路交通事故26万起，
《中国国家处方集》-why?
73484人死亡;工伤事故死亡 12.97万人；自然灾害死亡 88000人(汶川地震) 。 由药品不良反应和事件致死近24 万人,是上述诸多因素等和。
谁是最大的杀手？？？ 药品安全性问题成为首虑！
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《中国国家处方集》-What？
1.1总论(Summary)
介绍《处方集》的内容，对处方管理规则、不 良反应管理规则、特殊人群用药原则作出规定： (1)处方管理规则：包括处方管理一般规则、处方 开具规则、处方调剂规则、监督管理规则等。 (2)药品不良反应管理规则：不良反应报告规则、 评价与控制规则等。 (3)特殊人群用药原则: 包括儿童、老年人、妊娠及 哺乳期妇女、肝肾功能不全者的用药原则与剂量 调整方案。
肝细胞色素同工酶对药物代谢的影响 药物相互作用 药品使用提示标签 中毒与急救用药 药动学参数 常用药物皮肤敏感试验的药液浓度等重要信息。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
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《中国国家处方集》-What？
1.4索引(Index) 索引以疾病名称+药品通用名称共同编 排，分别排列中、英文和英中文对照索引， 方便检索和使用。
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《中国国家处方集》-What？
1.2各论(Individual demonstration) 结合中国国情、治疗习惯、专业设置等因 素，依据临床医学分支系统和学科，《国家 处方集》按20个系统(章)分类，包括：神经 与精神疾病、呼吸、消化、心血管、内分泌、 血液、风湿免疫与骨关节、泌尿、感染、肿 瘤、营养与调节水电解质平衡、妇产、眼、 耳鼻喉、口腔、皮肤、麻醉、疫苗、解毒与 诊断用药。