【检验医学】临床免疫检验的质量保证
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化。 十个连续的质控测定值同时处于均值（X）的同一侧。
WESTGARD多规则质控方法
Westgard多规则质控方法即是将前述的多个质控规则同时应 用进行质控判断的方法。
最初常用的有六个质控规则，即12S、13S、22S、R4S、41S和 10X，其中12S规则作为告警规则。
13S和R4S规则反映的是随机误差。22S、41S和10X反映的是系统 误差，系统误差超出一定的程度，也可从13S和R4S规则反映出 来。
避免“基质效应” 待测物浓度尽可能接近临床决定水平或CUT-OFF值 良好的稳定性 无传染危险 可单批大量获得
室内质控数据的统计学分析
统计学质控的功能就是发现误差的产生及分析 误差产生的原因，采取措施予以避免。
开展统计质量控制前，应将可以控制的误差产 生因素尽可能地加以控制，这不但是做好室内 质控的前提，也是保证常规检验工作质量的先 决条件。
统计学质控的特点
检验误差有两类：一是系统误差，一是随机误差。 系统误差通常表现为质控物测定均值的漂移，是由操作者所
使用的仪器设备、试剂、标准品或校准物出现问题而造成的， 这种误差可以通过前述的措施方法加以控制，是可以排除的。 随机误差则表现为测定SD的增大，主要是由实验操作人员 的操作等随机因素所致，其出现难以完全避免和控制。
失控
对仪器进行全面维护、检查 包括光路系统、试剂、试剂 针、样品针、清洗头、分配 器等。
发现问题
没有发现问题
正确处理后， 重新测定质控品， 在控，进行标本测定
换新试剂，重新校准
失控
在控
上报室主任，必要时联系专家
标本的采集
注意标本的采集时间和体位
激素和治疗药物 感染性病原体抗原、抗体、肿瘤标志物、特定蛋白
标本类型及采集容器
最常用的标本：血液（包括血清、血浆和全血），尿液 建议采用真空采血管及蝶形针具，以免直接接触血液。 采集容器最好为一次性无菌密闭容器。
标本的传送和保存
密闭、防震、防漏、防污染 特殊标本：
Westgard多规则质控方法 累积和 (CUSUM) 质控方法
WESTGARD多规则质控方法
在Levey-Jennings质控图方法的基础上产生，具有 Levey-Jennings 质控图方法的优点，可通过相似 的质控图来进行分析。
假失控和假告警概率低。 误差检出能力增强 。
质控规则的表达方式
冰盒：胰岛素、C肽，PTH，ACTH，RAS 37℃：冷球蛋白
影响分析前质量的因素
内源性干扰因素
类风湿因子 溶菌酶
补体
磷脂
异嗜性抗体 药物小分子
治疗性抗体 总蛋白浓度等
自身抗体
外源性干扰因素
溶血 细菌污染 标本贮存时间过长 凝固不全 反复冻融
第二节 分析中的质量控制
常用质控规则的符号及定义
符号 12S 13S 22S R4S
41S 7T
10X
定义 一个质控测定值超出±2s控制限。 一个质控测定值超出±3s控制限。 两个连续的质控测定值同时超出+2s或－2s控制限。 同一批测定中，两个不同浓度质控物的测定值之间的
差值超出4s控制限。 四个连续的质控测定值同时超出+1s或－1s控制限。 七个连续的质控测定值呈现一个向上或向下的趋势变
质控失控处理流程图
测定质控品
在控
失控
检查质控品配制情况， 是 质控品是否失效、是否 正确储存、是否污染
否
重新测定质控品 在控
失控
启用同一批号新的质控品 在控
失控
Biblioteka Baidu更换另一批号质控品测定 在控
进行标本测定
重新配制质控品， 在控，进行标本操作。
进行标本测定
进行标本测定， 丢弃旧的质控品
进行标本测定， 丢弃全部旧批号的质控品
工作人员培训 检测系统性能的确认 标准操作规程的建立 标准曲线的校准与标准品值的溯源 定量免疫测定的室内质量控制 半定量及定性免疫测定的室内质量控制 室间质量控制 实验室比对和人员比对 实验室环境、设施及设备的控制
标准曲线的校准
将标定了分析物浓度的定标品在检测系统上检测并 获得分析物浓度高低与检测设备信号强弱之间关系 的步骤。
通常质控规则以符号AL来表示，其中A为质控测定中超出质 量控制限的测定值的个数，L为控制限，通常用均值或均值 ±1～3SD来表示。
当质控测定值超出控制限L时，即该批测定判为失控。 常用的13S质控规则，其中1为原式中的A，3s为原式中的L，
表示均值±3s，其确切的含义为：在质控测定值中，如果有 一个测定值超出均值±3s范围，即可将该批测定判为失控。
第十九章 临床免疫检验的质量保证
为保证病人临床诊疗或临床实验研究的 有效性，临床实验室采取一系列有效的 措施证明其测定数据能够达到所确定的 质量标准，这就是质量保证的内容。
第一节 分析前质量控制
检验项目的申请
信息规范、完整 项目有效、及时、经济
患者准备:检验项目的要求和注意事项 标本的采集、传送和保存 影响分析前质量的因素：不可控因素
批 (Run) 在相同条件下所获得的一组测定。 均值（Mean） 标准差（Standard deviation, SD) 变异系数（Coefficient of variation, CV）
临床免疫检测质量控制图的选择、绘制及质量控制结果判断
Levey-Jennings质控图
质控结果 日期 试剂 质控物批号和含量 测定者姓名
下列情况，需校准： 标准曲线过期 新批号试剂使用前、缓冲液等试剂升级 仪器重要部件更换、经过较大维修
标准品值的溯源
标准品即含量确定的处于一定基质中的特性明确的物质。
标准品分级: 一级标准品为国际标准品 二级标准品为国家标准品 二级标准品为商品校准品
定量免疫测定的室内质量控制
室内质量控制（Internal Quality Control,IQC)
由实验室工作人员，采取一定的方法和步骤，连续
评价本实验室工作的可靠性程度。
室内质控品的选择
国际临床化学学会（IFCC）对质控品的定义为： 专门用于质量控制目的的标本或溶液；不能用作 校准。
质控品可以是液体的、冰冻的、冻干 质控品性能：
稳定性，瓶间差，定值和非定值， 分析物水平，预处理的要求
质控品的基本要求
WESTGARD多规则质控方法
Westgard多规则质控方法即是将前述的多个质控规则同时应 用进行质控判断的方法。
最初常用的有六个质控规则，即12S、13S、22S、R4S、41S和 10X，其中12S规则作为告警规则。
13S和R4S规则反映的是随机误差。22S、41S和10X反映的是系统 误差，系统误差超出一定的程度，也可从13S和R4S规则反映出 来。
避免“基质效应” 待测物浓度尽可能接近临床决定水平或CUT-OFF值 良好的稳定性 无传染危险 可单批大量获得
室内质控数据的统计学分析
统计学质控的功能就是发现误差的产生及分析 误差产生的原因，采取措施予以避免。
开展统计质量控制前，应将可以控制的误差产 生因素尽可能地加以控制，这不但是做好室内 质控的前提，也是保证常规检验工作质量的先 决条件。
统计学质控的特点
检验误差有两类：一是系统误差，一是随机误差。 系统误差通常表现为质控物测定均值的漂移，是由操作者所
使用的仪器设备、试剂、标准品或校准物出现问题而造成的， 这种误差可以通过前述的措施方法加以控制，是可以排除的。 随机误差则表现为测定SD的增大，主要是由实验操作人员 的操作等随机因素所致，其出现难以完全避免和控制。
失控
对仪器进行全面维护、检查 包括光路系统、试剂、试剂 针、样品针、清洗头、分配 器等。
发现问题
没有发现问题
正确处理后， 重新测定质控品， 在控，进行标本测定
换新试剂，重新校准
失控
在控
上报室主任，必要时联系专家
标本的采集
注意标本的采集时间和体位
激素和治疗药物 感染性病原体抗原、抗体、肿瘤标志物、特定蛋白
标本类型及采集容器
最常用的标本：血液（包括血清、血浆和全血），尿液 建议采用真空采血管及蝶形针具，以免直接接触血液。 采集容器最好为一次性无菌密闭容器。
标本的传送和保存
密闭、防震、防漏、防污染 特殊标本：
Westgard多规则质控方法 累积和 (CUSUM) 质控方法
WESTGARD多规则质控方法
在Levey-Jennings质控图方法的基础上产生，具有 Levey-Jennings 质控图方法的优点，可通过相似 的质控图来进行分析。
假失控和假告警概率低。 误差检出能力增强 。
质控规则的表达方式
冰盒：胰岛素、C肽，PTH，ACTH，RAS 37℃：冷球蛋白
影响分析前质量的因素
内源性干扰因素
类风湿因子 溶菌酶
补体
磷脂
异嗜性抗体 药物小分子
治疗性抗体 总蛋白浓度等
自身抗体
外源性干扰因素
溶血 细菌污染 标本贮存时间过长 凝固不全 反复冻融
第二节 分析中的质量控制
常用质控规则的符号及定义
符号 12S 13S 22S R4S
41S 7T
10X
定义 一个质控测定值超出±2s控制限。 一个质控测定值超出±3s控制限。 两个连续的质控测定值同时超出+2s或－2s控制限。 同一批测定中，两个不同浓度质控物的测定值之间的
差值超出4s控制限。 四个连续的质控测定值同时超出+1s或－1s控制限。 七个连续的质控测定值呈现一个向上或向下的趋势变
质控失控处理流程图
测定质控品
在控
失控
检查质控品配制情况， 是 质控品是否失效、是否 正确储存、是否污染
否
重新测定质控品 在控
失控
启用同一批号新的质控品 在控
失控
Biblioteka Baidu更换另一批号质控品测定 在控
进行标本测定
重新配制质控品， 在控，进行标本操作。
进行标本测定
进行标本测定， 丢弃旧的质控品
进行标本测定， 丢弃全部旧批号的质控品
工作人员培训 检测系统性能的确认 标准操作规程的建立 标准曲线的校准与标准品值的溯源 定量免疫测定的室内质量控制 半定量及定性免疫测定的室内质量控制 室间质量控制 实验室比对和人员比对 实验室环境、设施及设备的控制
标准曲线的校准
将标定了分析物浓度的定标品在检测系统上检测并 获得分析物浓度高低与检测设备信号强弱之间关系 的步骤。
通常质控规则以符号AL来表示，其中A为质控测定中超出质 量控制限的测定值的个数，L为控制限，通常用均值或均值 ±1～3SD来表示。
当质控测定值超出控制限L时，即该批测定判为失控。 常用的13S质控规则，其中1为原式中的A，3s为原式中的L，
表示均值±3s，其确切的含义为：在质控测定值中，如果有 一个测定值超出均值±3s范围，即可将该批测定判为失控。
第十九章 临床免疫检验的质量保证
为保证病人临床诊疗或临床实验研究的 有效性，临床实验室采取一系列有效的 措施证明其测定数据能够达到所确定的 质量标准，这就是质量保证的内容。
第一节 分析前质量控制
检验项目的申请
信息规范、完整 项目有效、及时、经济
患者准备:检验项目的要求和注意事项 标本的采集、传送和保存 影响分析前质量的因素：不可控因素
批 (Run) 在相同条件下所获得的一组测定。 均值（Mean） 标准差（Standard deviation, SD) 变异系数（Coefficient of variation, CV）
临床免疫检测质量控制图的选择、绘制及质量控制结果判断
Levey-Jennings质控图
质控结果 日期 试剂 质控物批号和含量 测定者姓名
下列情况，需校准： 标准曲线过期 新批号试剂使用前、缓冲液等试剂升级 仪器重要部件更换、经过较大维修
标准品值的溯源
标准品即含量确定的处于一定基质中的特性明确的物质。
标准品分级: 一级标准品为国际标准品 二级标准品为国家标准品 二级标准品为商品校准品
定量免疫测定的室内质量控制
室内质量控制（Internal Quality Control,IQC)
由实验室工作人员，采取一定的方法和步骤，连续
评价本实验室工作的可靠性程度。
室内质控品的选择
国际临床化学学会（IFCC）对质控品的定义为： 专门用于质量控制目的的标本或溶液；不能用作 校准。
质控品可以是液体的、冰冻的、冻干 质控品性能：
稳定性，瓶间差，定值和非定值， 分析物水平，预处理的要求
质控品的基本要求