医疗器械质量管理员考试试卷2

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医疗器械生产质量管理规范培训考试题(答案)

7 生产管理 8 质量控制 9 销售与售后服务 10 不合格控制品 11 不良事件检测分析和改进
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2. 目前总局一共发布了哪几个医疗器械生产质量管理规范的配套现场检查指导原则？答
2015 年 9 月 25 日总局发布《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查知道原则等 4 个指导原则的通知》 1 医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 2 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则 3 医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则 4 医疗器械生产质量管理规范体委诊断试剂现场检查指导原则 2016 年 12 月 21 日总局发布《关于印发医疗器械生产质量管理规范定制义齿现场检查指导原则的通知》
D、2016 年 1 月 16 日
2.应当建立 B ，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或消费者。
A、产品服务程序
B、产品信息告知程序
C、产品信息流转程序
D、顾客反馈程序
3.应当定期开展 B ，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分
性和有效性。
A、监视测量活动
B、管理评审
B、记录
C、隔离
D、评审
9.应当指定相关部门负责 ABCD 顾客投诉，并保持相关记录。
A、接收
B、调查
C、评价
D、处理
10.采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括 ABCD 等内容。
A、采购物品类别
B、规格型号
C、验收准则
D、规程、图样
二、判断（30 分，每题 3 分） 1.2015 年 12 月 16 日总局发布《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等 4 个指导原则的通知》。（对）

医疗器械质量管理员招聘笔试题及解答

招聘医疗器械质量管理员笔试题及解答(答案在后面)一、单项选择题（本大题有10小题，每小题2分，共20分）1、医疗器械质量管理员在执行质量管理体系文件时，下列哪项行为是正确的？（）A. 忽略文件中的规定，自行制定操作流程B. 仅在文件更新时才进行文件审查C. 定期审查文件，确保其适用性和有效性D. 不保存文件版本，以防止信息泄露2、在医疗器械的生产过程中，以下哪项不是质量管理体系中GMP（药品生产质量管理规范）的要求？（）A. 人员培训B. 生产环境控制C. 设备维护D. 产品追溯3、医疗器械注册证有效期为几年？A、2年B、3年C、4年D、5年4、医疗器械生产质量管理规范（GMP）的核心要素是什么？A、人员素质B、厂房设施C、文件控制D、以上全部都是5、题干：以下关于医疗器械生产质量管理规范（GMP）的说法，正确的是：A、GMP是针对药品生产企业的规范，不适用于医疗器械生产企业。

B、GMP要求生产企业对生产过程中的每一个环节都要进行详细记录，确保产品安全有效。

C、GMP仅关注生产过程，不涉及产品研发和售后服务。

D、GMP是医疗器械生产企业的强制性规范，但企业可以自主选择是否执行。

6、题干：以下关于医疗器械注册管理办法的说法，正确的是：A、医疗器械注册管理办法仅适用于在中国境内销售的医疗器械。

B、医疗器械注册管理办法要求所有医疗器械都必须经过注册才能上市销售。

C、医疗器械注册管理办法不要求生产企业提供产品安全性和有效性的证明材料。

D、医疗器械注册管理办法是医疗器械监管部门的内部规定，不对外公开。

7、根据医疗器械生产质量管理规范，以下哪一项不是医疗器械生产企业应当建立的质量管理体系要素？A. 文件控制B. 设计开发C. 销售业绩D. 不合格品控制8、医疗器械产品在上市前需要进行的验证活动中，哪一项是指证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统确实能达到预期结果的一系列活动？A. 风险管理B. 确认C. 验证D. 质量保证9、以下哪项不属于医疗器械质量管理员应具备的基本素质？A、严谨细致的工作态度B、良好的沟通协调能力C、较强的市场营销能力D、丰富的临床医学知识二、多项选择题（本大题有10小题，每小题4分，共40分）1、医疗器械质量管理员在执行其职责时，应当依据哪些法律法规和标准？（多选）A.《医疗器械监督管理条例》B.《药品管理法》C. ISO 13485:2016 医疗器械 - 质量管理体系 - 要求D.《食品安全法》E. YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求2、以下哪几项属于医疗器械风险管理过程中的关键步骤？（多选）A. 风险分析B. 风险评估C. 制定风险控制措施D. 生产计划制定E. 监控生产效率3、以下哪些是医疗器械质量管理员应具备的专业知识？（）A. 医疗器械法律法规B. 医疗器械产品设计原理C. 医疗器械生产过程控制D. 医疗器械临床应用知识E. 医疗器械市场营销策略4、以下哪些是医疗器械质量管理员在产品生命周期中应关注的关键环节？（）A. 原材料采购B. 设备验证C. 生产过程监控D. 产品注册与批准E. 市场售后跟踪5、以下哪些是医疗器械质量管理员应具备的基本素质？（）A. 严谨的工作态度B. 良好的沟通能力C. 熟练的计算机操作技能D. 具备一定的医学知识E. 具有较强的团队合作精神6、以下哪些属于医疗器械质量管理文件？（）A. 质量手册B. 产品质量标准C. 生产记录D. 客户投诉记录E. 员工培训记录7、医疗器械质量管理员在进行产品质量审核时，以下哪些文件是必须审阅的？（）A. 产品设计文件B. 生产工艺文件C. 产品检验记录D. 产品销售记录8、以下哪些属于医疗器械质量管理员在日常工作中应具备的能力？（）A. 熟悉医疗器械相关法规和标准B. 具备良好的沟通协调能力C. 具备较强的分析判断能力D. 具备一定的英语阅读能力9、以下哪些属于医疗器械质量管理员应当具备的专业知识？A. 医疗器械相关法律法规B. 医疗器械质量管理规范C. 医疗器械产品知识D. 医疗器械生产过程控制E. 医疗器械售后服务三、判断题（本大题有10小题，每小题2分，共20分）1、医疗器械质量管理员在岗期间，必须持有有效的医疗器械质量管理员资格证书。

医疗器械经营质量管理规范考试试题含答案

医疗器械经营质量管理规范考试试题含答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于医疗器械经营质量管理规范的基本要求？（）A. 建立健全的经营质量管理责任制度B. 严格执行医疗器械经营许可制度C. 加强医疗器械售后服务管理D. 建立医疗器械追溯体系答案：B2. 以下哪项是医疗器械经营企业质量管理人员的职责？（）A. 负责医疗器械的采购、销售和售后服务B. 负责医疗器械的质量检验和监测C. 负责医疗器械的经营许可证办理D. 负责医疗器械的储存、运输和配送答案：B3. 医疗器械经营企业应当建立健全的售后服务制度，以下哪项不属于售后服务制度的内容？（）A. 建立客户档案和售后服务记录B. 提供产品安装、维修和技术支持C. 对客户投诉及时进行处理D. 定期对售后服务人员进行培训答案：D4. 以下哪项不是医疗器械经营企业采购过程中应遵守的原则？（）A. 采购合法、合规的产品B. 采购价格合理的产品C. 采购具有良好信誉的供应商的产品D. 采购具有医疗器械注册证书的产品答案：B5. 医疗器械经营企业销售医疗器械时，以下哪项不符合规范要求？（）A. 向购买者提供产品说明书和合格证明B. 提供医疗器械注册证书复印件C. 提供医疗器械经营许可证复印件D. 销售假冒伪劣医疗器械答案：D6. 以下哪项不是医疗器械经营企业储存、运输和配送过程中应遵守的规定？（）A. 储存条件符合产品说明书要求B. 运输过程中防止医疗器械受潮、损坏C. 配送过程中保证医疗器械安全、及时D. 将医疗器械与危险品一同储存、运输答案：D7. 医疗器械经营企业应当建立医疗器械追溯体系，以下哪项不属于追溯体系的内容？（）A. 产品来源和销售去向的记录B. 产品生产日期和有效期C. 产品质量检验报告D. 产品维修记录答案：C8. 医疗器械经营企业质量管理人员应具备以下哪项条件？（）A. 具有医疗器械相关专业大专及以上学历B. 具有医疗器械相关工作经验C. 具有医疗器械经营质量管理资格证书D. 具有医疗器械质量检验资格证书答案：C9. 医疗器械经营企业应当在经营场所显著位置悬挂以下哪些证件？（）A. 医疗器械经营许可证B. 营业执照C. 组织机构代码证D. 税务登记证答案：A10. 以下哪项不是医疗器械经营企业应当建立的制度？（）A. 质量管理制度B. 财务管理制度C. 安全管理制度D. 采购管理制度答案：B二、判断题（每题2分，共30分）11. 医疗器械经营企业应当对医疗器械的采购、销售、储存、运输等环节进行全过程质量控制。

医疗器械质量管理员考试试卷2.doc

一、单项选择题（）1.植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械是属于（）。

A. 第一类B. 第二类C. 第三类D. 第四类2. 生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合（）的规定。

A. 计量法B. 产品质量法C. 药品管理法D. 商标管理法3. 国家对医疗器械实行（）制度。

A. 企业审查管理B. 产品审核管理C. 产品认证管理D. 产品生产注册4.生产（），由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 都不是5. 负责审批第二类医疗器械的临床试用或者临床验证的机关是（）。

A. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B. 国务院药品监督管理部门C. 地级市人民政府药品监督管理部门D. 都不是。

6. 负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证的机关是（）。

A. 地级市人民政府药品监督管理部门B. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 C. 国务院药品监督管理部门 D. 卫生行政管理部门7. 医疗机构研制的（），应当报国务院药品监督管理部门审查批准。

A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 都是。

8. 首次进口的医疗器械，需经国务院药品监督管理部门审批注册，领取（）后 ,方可向海关申请办理进口手续。

A. 医疗器械生产企业许可证C. 医疗器械经营企业许可证B. 进口注册证书D. 以上都不是9. 申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交A. 技术指标B. 检测报告C. 其它有关资料D. 以上都是( )。

10. 持《医疗器械产品注册证书》的单位应当在产品注册证书有效期届满前（）内，申请重新注册。

A.1 个月B.3个月C.6个月D.9个月11.连续停产 ( )以上的，产品生产注册证书自行失效。

A.1年B.2年C.3年D.4年12. 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明（A. 医疗器械生产企业许可证编号B. 医疗器械经营企业许可证编号C. 产品注册证书编号D. 产品合格证编号13. 医疗器械生产企业在取得（）后，方可生产医疗器械。

医疗器械质量管理员招聘笔试题与参考答案(某大型央企)

招聘医疗器械质量管理员笔试题与参考答案(某大型央企)一、单项选择题（本大题有10小题，每小题2分，共20分）1、以下哪项不是医疗器械质量管理员应具备的基本条件？A、熟悉医疗器械相关法律法规B、具备一定的医学或药学知识C、具备良好的沟通能力和团队协作精神D、拥有丰富的销售经验答案：D解析：医疗器械质量管理员的主要职责是确保医疗器械的质量和安全，其基本条件应包括对医疗器械相关法律法规的熟悉、医学或药学知识的掌握以及良好的沟通和团队协作能力。

销售经验并不是质量管理员必备的基本条件，因此选项D不正确。

2、医疗器械生产企业的质量管理体系文件中，以下哪项不属于质量管理文件？A、质量手册B、程序文件C、作业指导书D、检验报告答案：D解析：医疗器械生产企业的质量管理体系文件主要包括质量手册、程序文件和作业指导书等，这些文件共同构成了质量管理体系文件体系。

检验报告是生产过程中的记录文件，不属于质量管理文件，因此选项D不正确。

3、以下哪项不属于医疗器械质量管理员的主要职责？（）A、确保医疗器械生产过程中的质量符合规定标准B、负责医疗器械生产设备的维护和保养C、对医疗器械进行质量检验和测试D、参与医疗器械产品的市场推广和销售答案：D解析：医疗器械质量管理员的主要职责是确保医疗器械在生产、检验、测试等环节符合相关质量标准，维护医疗器械的质量安全。

而市场推广和销售属于市场营销部门的职责，不属于医疗器械质量管理员的职责范围。

因此，选项D为正确答案。

4、以下关于医疗器械生产过程质量控制的描述，错误的是（）。

A、生产过程应确保每一步骤均符合医疗器械生产质量管理规范B、生产过程中应定期对生产环境进行清洁和消毒C、生产过程中应建立完整的生产记录，以便追溯产品质量D、生产过程的质量控制应由生产部门独立负责答案：D解析：医疗器械生产过程的质量控制需要生产部门、质量部门等多个部门的共同参与和协作，不能仅由生产部门独立负责。

选项D的描述是错误的。

医疗器械经营质量管理规范考试题2024

《医疗器械经营质量管理规范》考试题一、单选题:（每题5分）1、医疗器械经营质量管理规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的（）。

A. 经营者B. 生产企业C. 使用机构D. 以上都是2、企业（）负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

A.法定代表人B. 质量负责人B.C. 企业负责人 D. 质量管理员3、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年;无有效期的，不得少于（）年。

植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（）。

选（）A. 23永久保存B. 25永久保存C. 35永久保存D. 510永久保存4、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少（）进行一次健康检查。

身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

A. 半年B. 每年C. 两年D. 三年5、企业应当对基础设施及相关设备进行（）检查、清洁和维护，并建立记录和档案。

A. 定期B. 不定期C. 随机D. 专人6、经营（）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

（）A. 第一类B. 第二类C. 第三类D. 以上都是7、企业应当配备专职或者兼职人员负责（），对客户投诉的质量安全问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。

A. 售后管理B. 投诉管理C. 退货管理D. 医疗器械维修8、从事医疗器械零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客（），及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉。

（）A. 接待室B. 接待专员C. 服务热线D. 意见簿二、多选题:（每题5分）1、医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、（）等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

A. 贮存B. 销售C. 运输D. 售后服务2、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。

2023年医疗器械质量管理员考试试卷

医疗器械质量管理员考试试卷姓名: 得分:一、单项选择题（共40小题, 每小题2分）1.植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险, 对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械是属于（）。

A.第一.B.第二.C.第三.D.第四类2.第（）类医疗器械新产品的临床试用, 应当按照国务院药品监督管理部门的规定, 经批准后进行。

A.第一类、第二.B.第二类、第三.C.第二.D.第三类3.国家对医疗器械实行（）制度。

A.公司审查管.B.产品审核管.C.产品认证管.D.产品生产注册4.医疗机构根据本单位的临床需要, 可以研制医疗器械, 在（）指导下在本单位使用。

A.技术人.B.执业工程.C.执业药.D.执业医师5.医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的, 持证单位应当自发生变化之日起()内, 申请办理变更手续或者重新注册。

A.三十.B.六十.C.九十.D.一百二十日6.医疗器械产品注册证书有效期为（）。

A.一.B.二.C.三.D.四年7.国家对部分第三类医疗器械实行强制性（）制度。

A.实用认.B.安全认.C.登记认.D.质量认证8.对部分实行强制性认证制度的第三类医疗器械, 其具体产品目录由（）制定。

A.国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部.B.国务院药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部.C.国务院药品监督管理部门制.D.国务院标准化行政主管部门制定9.医疗器械经营公司应当符合下列条件: （.）A.具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境.B.具有与其经营的医疗器械相适应的质量检查人员.C.具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力.D.以上都是。

10.《医疗器械经营公司许可证》有效期（）年, 有效期届满应当重新审查发证。

A.2.B.3.C.4.D.5年11.对不能保证安全、有效的医疗器械, 由省级以上人民政府药品监督管理部门撤消其（)A.营业执.B.产品合格.C.产品注册证.D.药品经营公司许可证12.不需申请《医疗器械经营公司许可证》的第二类医疗器械产品名录由.）制定。

医疗器械质量控制与管理考核试卷

2.医疗器械的注册和备案是医疗器械上市销售的前置条件。（）
3.在医疗器械生产过程中，可以使用未经校准的设备进行生产。（）
4.医疗器械的不良事件报告是医疗器械召回的必要条件。（）
5.医疗器械经营企业只需要关注产品的销售环节，不需要对储存和运输环节进行管理。（）
6.医疗器械的说明书可以包含模糊不清的图片和说明。（）
C.生产过程控制
D.风险管理
2.以下哪项不属于医疗器械质量管理体系的要求？（）
A.文件控制
B.市场准入
C.不良事件监测
D.内部审计
3.医疗器械生产过程中，下列哪项措施不属于过程控制？（）
A.清洁度检查
B.性能测试
C.成品验收
D.设备校准
4.关于医疗器械的风险管理，以下哪项说法错误？（）
A.风险管理应贯穿于医疗器械的全生命周期
17.医疗器械生产企业应如何处理生产过程中的不合格品？（）
A.重新加工
B.降级处理
C.丢弃
D.严格按照规定进行标识、记录、隔离和处理
18.以下哪个措施不属于医疗器械的消毒和灭菌要求？（）
A.消毒和灭菌过程应按照规定进行
B.消毒和灭菌效果应进行监测
C.消毒和灭菌设备应定期校准
D.消毒和灭菌后的产品应重新包装
C.与经营范围相适应的质量管理人员
D.与经营范围相适应的注册资本
10.医疗器械的标签和说明书应当包含以下哪些信息？（）
A.产品名称
B.生产日期
C.使用方法
D.警示语句
11.以下哪些因素可能影响医疗器械的使用安全？（）
A.使用环境
B.使用人员
C.运输和储存
D.产品寿命
12.在医疗器械召回过程中，以下哪些做法是正确的？（）

医疗器械临床试验质量管理规范考试题 (2)

医疗器械临床试验质量管理规范考试题1 .现行版医疗器械临床试验质量管理规范的生效时间是（）？A、2023年3月24日B、2023年3月31日C、2023年5月1日D、2023年7月1日2.（）是指与医疗器械临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受试者无阅读能力时.，作为公正的见证人，阅读知情同意书和其他提供给受试者的信息，并见证知情同意。

A、公正见证人—）B、监护人C、监查员D、稽查员3.分中心临床试验小结应当由该中心的主要研究者签名、注明日期，经该中心的医疗器械临床试验机构审核签章后交（）。

A、组长单位B、国家药品监督管理部门C、卫生健康管理部门D、申办者I4.列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准,并且在符合要求的（）医疗机构实施临床试验。

A、一级甲等B、二级甲等C、三级甲等D、疾病预防控制中心5.主要研究者收到（）提供的试验医疗器械相关严重不良事件和其他安全性信息时,应当及时签收阅读，并考虑受试者的治疗是否进行相应调整，必要时尽早与受试者沟通。

A、申办者（B、医疗器械临床试验机构管理部门C、受试者D、伦理委员会6.多中心临床试验是指按照同一临床试验方案，在（）临床试验机构实施的临床试验。

A、两个以上（不含两个）B、两个以上（含两个）IC、三个以上（含三个）D、三个以上（不含三个）7.伦理委员会需要审查（）报告的本临床试验机构发生的严重不良事件等安全性信息，审查（）报告的试验医疗器械相关严重不良事件等安全性信息。

A、研究者；研究者B、研究者；申办者㈠C、医疗器械临床试验机构管理部门；申办者D、研究者；医疗器械临床试验机构管理部门8.申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后（）、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后（），向相关部门报告。

A、24h内；24h内B、7日内；8日内C、7日内，15日内I卜:确答案）D、24h内;7日内9.医疗器械临床试验机构管理部门应当负责在（），组织评估该临床试验主要研究者的资质并完成其备案。

医疗器械质量管理员考试

医疗器械质量管理员考试!医疗器械质量管理员考试一、单项选择题()1。

下列说法不正确的是( ):A. 国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。

B。

国务院经济综合管理部门应当配合国务院药品监督管理部门,贯彻实施国家医疗器械产业政策。

C。

县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。

D。

国家对医疗器械实行分类管理您的答案:A答案错误！正确答案是:Ｂ２。

生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合( )的规定。

A. 计量法B. 产品质量法C．药品管理法Ｄ。

商标管理法您的答案:Ａ回答正确（1分)3。

第( )类医疗器械新产品的临床试用,应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。

A. 第一类、第二类Ｂ. 第二类、第三类C。

第二类D。

第三类您的答案：D答案错误!正确答案是:B4。

医疗器械新产品,是指国内市场尚未出现过的或者( ）、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。

A。

操作性Ｂ. 商业性C。

安全性D．合理性您的答案：C 回答正确(1分)５. 国家对医疗器械实行(）制度。

A。

企业审查管理B。

产品审核管理C. 产品认证管理D. 产品生产注册您的答案：D 回答正确（1分)6。

生产（),由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。

A. 第一类医疗器械Ｂ. 第二类医疗器械C。

第三类医疗器械D. 都不是您的答案:Ａ回答正确(1分）7．生产( ），由国务院药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。

A。

第一类医疗器械B。

第二类医疗器械Ｃ. 第三类医疗器械D.都是。

您的答案:Ｃ回答正确(1分）8。

负责审批第二类医疗器械的临床试用或者临床验证的机关是()。

A。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B．国务院药品监督管理部门C. 地级市人民政府药品监督管理部门D。

都不是.您的答案:答案错误！正确答案是:A9. 医疗机构研制的(),应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准;A。

2024年7月1日施行的医疗器械经营质量管理规范考核试卷(后附答案)

2024年7月1日施行的《医疗器械经营质量管理规范》考核试卷部门：姓名：得分：一、填空题（每空2分，共50分）：1、《医疗器械经营质量管理规范》是医疗器械的基本要求。

从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械、验收、贮存、、运输、售后服务等全过程采取有效的质量管理措施，确保医疗器械产品在经营过程中的。

2、依法对上市医疗器械的安全、有效负责，医疗器械经营企业对本企业的负责。

3、企业使用信息化手段传递和存储相关政府管理部门制作的电子证照。

电子证照与纸质证书具有法律效力。

4、从事的企业，应当按照《医疗器械经营质量管理规范》以及质量管理自查制度要求进行自查，每年向提交上一年度的自查报告。

自查报告内容应当真实、准确、完整和可追溯。

5、企业质量安全关键岗位人员包括，企业负责人、质量负责人和质量管理人员。

其中企业负责人为，质量负责人为或者质量管理机构负责人。

6、企业应当采取有效措施，妥善保存质量记录。

进货查验记录、销售记录应当保存至医疗器械有效期满后；没有有效期的，不得少于。

植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。

7、库房应当按实行分区管理，设置、合格品区、、发货区、等，并有明显区分。

可以采用色标管理，待验区、退货区为，合格品区和发货区为，不合格品区为。

8、企业未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

二、多项选择题:（每题4分，共16分）1、企业在与医疗器械注册人、备案人或者经营企业首次发生采购前，应当获取加盖供货者公章的相关资料复印件或者扫描件，进行资质的合法性审核并建立供货者档案，内容至少包括：。

A、营业执照；B、医疗器械注册人、备案人证明文件及受托医疗器械生产厂家的生产许可证或者备案凭证，或者医疗器械经营企业的经营许可证或者备案凭证；C、载明授权销售的品种、地域、期限、销售人员身份证件号码的授权书，以及销售人员身份证件复印件；D、随货同行单样式（含企业样章或者出库样章）。

完整版《医疗器械质量管理规范》试卷以及答案

1、国家食品药品监视管理总局根据相关法规规章规定，制定了 ?医疗器械经营质量管理标准?，施行时间为〔〕A、2022 年 6 月 1 号B、2022 年 12 月 12 日C、2022 年 7 月 30 号 C、2022 年 11 月 12 日2、注册证编号的编排方式为： x1 械注 x2xxxx3x4xx5xxxx6.X4 为〔〕A、产品分类编码B、首次注册流水号C、产品管理类别D、首次注册年份3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备〔〕相关专业大专以上学历.A、药学B、管理C、机械D、土木工程4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有〔〕为主管检验师，或者具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作〔〕以上工作经历.A、1 人， 2 年B、2 人， 3 年C、1 人， 3 年D、2 人， 2 年5、医疗器械注册证有效期为〔〕年.有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满〔〕个月前向原注册部门提出延续注册的申请.A、6,5B、3,5C、5,6D、5,36、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号〔或者备案凭证编号〕、医疗器械的名称、规格〔型号〕、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者〔〕印章.A、业务专用章C 发票专用章B 质量专用章D 出库专用章7、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照像关〔〕和随货同行单与到货的医疗器械发展核对.A 购销合同B 采购记录C 质量保证协议D 增值税专用发票8、医疗器械出库时，应当附加盖企业( )专用章原印章的随货同行单〔票〕 .A、出库C、质量合格B、复核D、发票9、〔〕部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核.A、质量管理部B、采购部门C、储运部门D、业务部门10、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后〔〕年.A、1 年B、2 年C、3 年D、5 年1、医疗器械经营企业应当在医疗器械〔〕售后效劳等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全.A 采购B 验收C 贮存D 销售E 运输2、企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下哪些职责〔〕.A、组织验证、校准相关设施设备B、组织医疗器械不良事件的采集与报告C、负责医疗器械召回的管理D、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核E、组织或者协助开展质量管理培训3、企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下哪些内容〔〕.A、质量管理机构或者质量管理人员的职责B、质量管理的规定C、医疗器械退、换货的规定D、采购、收货、验收的规定E、医疗器械召回规定4、以下哪些企业可以不单独设立医疗器械库房〔〕.A、单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的B、连锁零售经营医疗器械的C、全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送效劳的医疗器械经营企业发展存储的D、专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用 X 射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的 E、省级食品药品监视管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形5、库房的条件应当符合以下哪些要求〔〕.A、库房内外环境整洁，无污染源B、库房内墙必须光洁地面平整C、房屋构造必须严密D、有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施E、库房只需要有可靠的安全防护措施，不需要对人员进入实行可控管理6、医疗器械零售的经营场所应当符合哪些要求〔〕A、配备陈列货架和柜台B、相关证照挂在醒目位置C、经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备温度检测、显示的冷柜D、经营可拆卸医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定7、企业在采购前应当审核供货者的哪些合法资格并加盖供货者公章〔〕.A、营业执照B、医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证C、医疗器械注册证或者备案凭证D、销售人员身份证复印件D、法人授权委托书8、医疗器械储存应实行色标管理，其黄色区为〔〕.A、待验区B、待发区C、退货区D、不合格区E、合格区9、企业应当对医疗器械发展定期检查，检查内容包括〔〕.A、检查并改善贮存与作业流程B、检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境C、每天上、下午不少于 2 次对库房温湿度发展监测记录D、对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况发展检查E、对冷库温度自动报警装置发展检查、保养10、医疗器械出库时，发现以下哪些情况不得出库.〔〕.A、医疗器械包装浮现破损B、标签脱落、字迹含糊不清或者标示内容与实物不符C、医疗器械超过有效期D、封口不牢、封条损坏等问题E、医疗器械产品功能失效1、从事、医疗器械批发业务的企业应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定.2、从事医疗器械批发业务的企业，其、、等记录应当符合可追溯要求.3、进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年.植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当.4、企业应当具有与和相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称.5、从事体外诊断试剂验收和售后效劳工作的人员，应当具有相关专业以上学历或者具有检验师以上专业技术职称.6、企业应当对质量负责人及各岗位人员发展与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，培训内容应当包括、、、及等.7、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的、技术培训和售后效劳的能力，或者有相关机构提供技术支持.1、企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理.〔〕2、从事角膜接触镜、助听器等医疗器械经营人员中，不需要配备具有相关专业或者职业资格的人员.〔〕3、售后效劳人员经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后效劳上岗证才干上岗.〔〕4、退货的医疗器械产品不需要发展单独存放.〔〕5、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施. 〔〕6、医疗器械仓库不需要对外来人员进入实行可控管理.〔〕7、对于零下储藏的医疗器械只需要放在冷库发展储存.〔〕8、经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具以及包装用品.〔〕9、一类、二类器械实行备案管理，三类器械实行注册管理.〔〕10、计算机信息管理系统必须具有对库存医疗器械的有效期发展自动跟踪和控制功能 . 〔〕1、企业根据医疗器械的质量特性发展合理贮存，需要符合什么要求？2、医疗器械标签普通应当包括哪些内容？一、单项选择题： 1-5 BCDCC 6-10 DBAAB二、多项选择题： 1、ABCDE 2、ABCDE 3、ABCDE 4、ABCDE 5、ABCD6、ABCD7、 ABCDE8、AC9、ABCDE 10、ABCDE三、填空题： 1、第二类第三类 2、购进贮存销售 3、2 5 永久保存4、经营范围经营规模5、检验学中专6、相关法律法规、医疗器械相关知识和技能质量管理制度、职责及岗位操作规程7、专业指导约定四、判断题：√×√×√××√×√五、简答题： 1、〔一〕按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；〔二〕贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；〔三〕搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求标准操作，堆垛高度符合包装图示要求，防止损坏医疗器械包装；〔四〕按照医疗器械的贮存要求分库〔区〕、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；〔五〕医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保存有足够空隙；〔六〕贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；〔七〕非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为〔八〕医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品.2、医疗器械标签、包装标识普通应当包括以下内容：〔一〕产品名称、型号、规格；〔二〕注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；〔三〕医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；〔四〕生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；〔五〕生产日期，使用期限或者失效日期；〔六〕电源连接条件、输入功率；〔七〕根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；〔八〕必要的警示、考前须知；〔九〕特殊储存、操作条件或者说明；〔十〕使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；〔十一〕带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明.医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书〞 .。

医疗器械使用质量管理测试题

医疗器械使用质量管理测试题一、简答题1. 简述医疗器械使用质量管理的意义。

医疗器械使用质量管理的意义在于确保医疗器械的安全性、有效性和可靠性，保障患者的生命安全和健康权益。

良好的医疗器械使用质量管理可以提升医疗服务质量，降低医疗事故和不良事件的发生率，提高医疗机构的信誉和竞争力。

2. 医疗器械使用质量管理的基本原则有哪些？医疗器械使用质量管理的基本原则包括：（1）优先保障患者的生命安全和健康；（2）科学合理使用医疗器械，确保有效治疗和诊断的准确性；（3）符合法律法规和标准的要求；（4）强化风险管理，预防和控制医疗事故的发生；（5）建立和完善质量管理体系，持续改进医疗器械使用质量。

3. 请简要说明医疗器械质量管理体系的构成要素。

医疗器械质量管理体系的构成要素包括：（1）质量方针和目标：明确医疗机构对医疗器械使用质量的要求和目标；（2）组织结构和责任：明确医疗机构内部各级管理人员的职责和权利，建立相应的质量管理组织架构；（3）质量管理文件：编制和维护与质量管理相关的文件，包括质量手册、程序文件、标准规范等；（4）风险管理：建立医疗器械风险评估和控制制度，确保风险可控；（5）过程管理：规范医疗器械的购进、验收、储存、使用、维护和报废等各个环节的操作；（6）培训和教育：加强医疗器械使用相关的培训和教育，提高相关人员的专业知识和技能；（7）内部审核和监督：定期进行内部审核和监督，以确保质量管理体系的有效性和符合性；（8）持续改进：根据管理体系的运行情况和质量指标，不断改进医疗器械使用质量管理的工作。

4. 请简述医疗器械质量控制的方法。

医疗器械的质量控制方法主要包括：（1）质量计划：制定医疗器械质量控制的计划，明确质量目标和要求；（2）质量设计：确保医疗器械在设计阶段就具有良好的质量特性，符合相关标准和法规要求；（3）质量采购：选择符合质量要求的供应商和产品，建立供应商的质量管理制度和评价体系；（4）质量控制：通过质量控制手段和技术手段，对医疗器械进行质量控制，包括检验、检测、验证、评估等；（5）质量改进：通过不断分析质量问题，找出问题的原因并采取改进措施，提高医疗器械的质量水平；（6）质量监督和审计：加强对医疗器械质量的监督和审计，确保质量的可靠性和安全性。

医疗器械质量经营管理知识考核试卷参考含答案

医疗器械质量合规培训考核试卷部门姓名成绩一、单项选择题（每题4分，共60分）1、《医疗器械经营监督管理办法》最新版是2023年3月10日国家市场监督管理总局令第号公布，自起施行。

（）A、19号、2000年4月20日B、18号、2017年C、54号、2023年5月1日D、8号、2017年2、医疗器械网络交易服务第三方平台各案凭证由（）印制。

A国家食品药品监督管理总局B省级食品药品监督管理部门C县级以上地方食品药品监督管理部门D省级人民政府主管部门3、、医疗器械经营企业不得从哪种企业采购医疗器械。

（）A、有合法资质的医疗器械注册人B、有合法资质的医疗器械备案人C、有合法资质的医疗器械经营企业D、医疗器械注册人、备案人委托的无相关生产范围的生产企业4、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后_年，没有有效期的不得少于_年，植入类医疗器械应当_保存。

（）A、2、5、永久B、1、3、5C、 2、5、5D、1、3、永久5、为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，我国制定了以下哪项专门针对医疗器械经营领域的法规（）A.《医疗器械监督管理条例》B.《医疗器械经营质量管理规范》C.《医疗器械说明书和标签管理规定》D.《药品医疗器械飞行检查管理办法》6、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是（）A、国家药品监督管理局B、总局医疗器械标准管理中心C、总局医疗器械技术审评中心D、中国医疗器械行业协会7、医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第一类医疗器械不需许可和备案、经营第_类医疗器械实行备案管理、经营第一类医疗器械实行许可管理。

（）8、《医疗器械经营许可证》有效期为_年。

（）A、2B、3C、4D、59、下列需要进行办理第二类医疗器械备案的情形是。

（）A、安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械B、非营利的避孕医疗器械贮存、调拨和供应的机构C、医疗器械注册人在其住所或者生产地址销售其注册的医疗器械D、医疗器械注册人、备案人经销的医疗器械10、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期前向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

医疗器械生产质量管理考核试卷

D.文件控制
17.以下哪些因素会影响医疗器械成品的储存和运输质量？（）
A.温度
B.湿度
C.震动
D.储存时间
18.以下哪些做法有助于确保医疗器械生产过程中的追溯性？（）
A.使用批号管理
B.记录生产日志
C.标识重要工序
D.限制生产现场人员流动
19.以下哪些措施有助于提升医疗器械生产企业的客户满意度？（）
1.医疗器械生产质量管理的全过程控制包括以下哪些环节？（）
A.设计开发
B.原材料采购
C.生产过程
D.销售环节
2.以下哪些因素可能影响医疗器械的生产质量？（）
A.环境条件
B.设备性能
C.员工技能
D.物流运输
3.在医疗器械生产质量管理中，哪些活动需要进行风险管理？（）
A.设计输入
B.生产工艺
C.清洁消毒
3.论述医疗器械生产过程中，如何通过过程控制来保证产品质量，并给出至少三个具体的控制措施。（10分）
4.请结合实际案例，说明医疗器械生产企业如何应对和解决客户投诉，以及这一过程对提升企业质量管理水平的意义。（10分）
标准答案
一、单项选择题
1. D
2. A
3. C
4. C
5. D
6. D
7. B
8. D
A.原材料检验
B.产品组装
C.清洁消毒
D.成品检验
5.以下哪种检验方法不适用于医疗器械原材料检验？（）
A.外观检查
B.尺寸测量
C.功能测试
D.抽样检验
6.在医疗器械生产过程中，以下哪项措施不能有效降低生产风险？（）
A.员工培训
B.清洁消毒
C.设备维护
D.提高生产速度