05.医疗器械不良事件信息通报(2009年第6期) 合理使用温热理疗床 警惕可疑不良事件发生
医疗器械不良事件信息通报(2009年第4期) 合理使用高压氧舱 、合理使用静脉留置针 警惕留置针套管断裂
医疗器械不良事件信息通报（2009年第4期）合理使用高压氧舱警惕严重安全事故发生、合理使用静脉留置针警惕留置针套管断裂∙∙合理使用高压氧舱警惕严重安全事故发生高压氧舱是进行高压氧疗法的专用医疗设备，按加压的介质不同，分为空气加压舱和纯氧加压舱两种。
高压氧舱的适用范围很广，临床主要用于厌氧菌感染、CO中毒、气栓病、减压病、缺血缺氧性脑病、脑外伤、脑血管疾病等的治疗。
自2002年至2008年12月31日，国家药品不良反应监测中心共收到有关高压氧舱的可疑医疗器械不良事件报告10份，涉及9个病例。
其中，死亡3例，涉及器械均为纯氧加压舱，不良事件表现为氧舱起火。
其他不良事件表现为氧气加湿罐破裂；测氧仪示值偏差大；主舱加压阀失灵；对讲系统失灵；氧舱开门受阻等。
典型病例如下：患者，男，38岁，术后脑病恢复治疗，于2006年9月24日上午11时进入高压纯氧舱接受高压氧治疗，12时10分该高压氧舱突然起火，经抢救无效于中午12时30分死亡。
随着高压氧治疗的推广，高压氧舱在我国的应用得到迅速发展。
虽然目前收到的高压氧舱不良事件例数不多，但性质严重，且发生原因多为操作不当引起。
因此，提醒操作人员应加强安全使用培训和对患者的宣教，且须持证上岗并严格按照规定进行操作，同时，对于纯氧加压舱要严格限定进舱人数为1人。
其次，提醒患者加强自我保护意识，严格遵守进舱须知，发现问题及时向医护人员报告。
此外，产品生产企业应主动开展上市后不良事件监测工作，收集可能与用械有关的不良事件，按规定及时向省、自治区、直辖市药品不良反应监测部门报告，并严格执行相关标准，在随机文件（如使用说明书）中以醒目的方式进一步强调安全注意事项，规避产品的使用风险。
合理使用静脉留置针警惕留置针套管断裂静脉留置针又称套管针,外套管质地柔软,可随血管形状弯曲,置于血管内,不易刺破血管壁而造成液体外渗,降低了重复穿刺率,减少了病人的痛苦。
由于静脉留置针的广泛使用，静脉留置针临床使用的风险应引起相关人员的重视。
新可疑医疗器械不良事件报告表
济宁市第一人民医院西院区可疑医疗器械不良事件报告表报告日期： 年 月 日 编 码： 报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称：联系地址: 邮 编： 联系电话：报告人签名：国家食品药品监督管理局制报告人： 医师 技师 护士 其他医疗器械不良事件监测基础知识问答1．审批上市的医疗器械都是绝对安全的吗？不是。
任何医疗器械产品都具有一定的使用风险，都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，而在临床应用过程中存在一定的风险。
所谓批准上市，是指社会、技术、伦理和法令皆可接受的基础上的认可，而非绝对安全。
被批准上市的医疗器械只是“效益大于风险”的“风险可接受”产品，即被批准上市产品在现有认识水平下，相对符合安全使用的要求。
2．什么是医疗器械不良事件？医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
3．什么是医疗器械不良事件监测？医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
4．医疗器械不良事件监测的目的是什么？医疗器械不良事件监测旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延，保障公众用械安全。
5．如何正确认识医疗器械不良事件？任何医疗器械在临床应用过程中，都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，存在一些不可预见的缺陷。
只有通过不良事件的有效监测，对事件本身进行科学的分析和总结，才能及时采取适宜、有效的措施，保证医疗器械使用的安全有效，促进企业不断改进产品质量。
6. 如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。
医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。
卫生部公告2009年第17号――不合格产品名单
卫生部公告2009年第17号――不合格产品名单
文章属性
•【制定机关】卫生部(已撤销)
•【公布日期】2009.11.05
•【文号】卫生部公告2009年第17号
•【施行日期】2009.11.05
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定
正文
卫生部公告
（2009年第17号）
为严厉打击标识“消字号”产品冒充药品的行为，近期，我部以药店为检查重点组织开展了“整治消毒产品违法宣传疗效和添加药物专项行动”，甘肃、广东、湖南、江苏和四川五省卫生行政部门在监督检查中发现，在药店销售的标识“消字号”的产品中有91种标签、说明书不符合《消毒产品标签说明书管理规范》的要求，部分产品存在宣传疗效，欺骗和误导消费者的问题（不合格产品名单见附件）。
针对抽检发现的问题，我部已责成地方卫生行政部门按照《卫生部办公厅关于开展整治消毒产品违法宣传疗效和添加药物专项行动的通知》（卫办监督发〔2009〕42号）要求进行处理。
药店等经营单位应立即停止销售不合格产品。
消毒产品与药品有严格的区别，消毒产品不是药品，没有治疗疾病的作用。
根据有关法律法规规定，消毒产品标签、说明书不得有虚假夸大、明示或暗示对疾病治疗作用和效果的内容。
目前，市场上有些非消毒产品擅自标识“消字号”，以消毒产品名义宣传疗效，冒充药品，欺骗和误导消费者，请消费者勿轻信有关宣传，谨慎选择。
目前，专项整治行动正在进行中，我部将陆续公布专项整治中发现的不合格产品。
附件：不合格产品名单
二〇〇九年十一月五日附件：。
医疗器械不良事件信息通报
医疗器械不良事件信息通报
佚名
【期刊名称】《中国药物警戒》
【年(卷),期】2009(006)012
【摘要】@@ 警惕手术灯玻璃前透明罩碎裂rn手术灯用于临床手术照明,其前透明罩一般采用玻璃、聚碳酸酯(PC工程塑料)等材料.rn国家药品不良反应监测中心于2009年7月收到有关手术灯前透明罩在手术中碎裂的可疑医疗器械不良事件报告1份,玻璃碎裂呈散落状,碎裂原因可能与玻璃不均匀受热有关,也可能为外力引起.【总页数】2页(P767-768)
【正文语种】中文
【相关文献】
1.医疗器械不良事件信息通报:关注导尿管风险 [J], 王力
2.《可疑医疗器械不良事件报告表》《医疗器械不良事件企业汇总报告表》填写说明 [J], 国家药品不良反应监测中心
3.编码信息通报常见问题解答 [J], 张路杨
4.医疗器械不良事件监测信息通报——注射用聚丙烯酰胺水凝胶 [J],
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常用医疗器械极其可疑不良事件举例
*常用医疗器械及其可疑不良事件举例一、助听器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?答:助听器是用放大了的声音来帮助失聪人士补偿听力的一种医疗器械，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的不良事件，主要表现为噪音大、听不清、声音小、不能放大、声音过响、断音、耳鸣、耳道肿痛、头痛等。
二、输液泵在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?答:输液泵是以控制药液的流速或流量，通过外加的压力将药液输入患者体内，达到治疗目的的仪器。
输液泵在使用中可能会发生导致或可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为为滴速失控、滴量不准、漏液、报警失灵等。
三、导尿管在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?答:导尿管临床主要经由尿道插入膀胱以便引流尿液出来，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为尿道红肿、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、导尿管堵塞、脱落、气囊破裂等。
四、人工晶体在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?答:人工晶体是一种植入眼内的人工透镜，以取代天然晶状体的作用，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件、主要表现为角膜水肿、角膜损伤、眼内炎、青光眼、瞳孔变形移位、人工晶体位置异常等。
五、缝合线在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?答:缝合线临床上主要用于一般外科手术的缝合，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为伤口红肿、疼痛、化脓、不愈合或愈合延迟、线断裂等。
六、静脉留置针在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?答:静脉留置针又称套管针，外套管质地柔软可随血管形状弯曲，置于血管内不易刺破血管壁而造成液体外渗，可降低重复穿刺率、减少病人痛苦。
静脉留置针在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为留置针漏液（接口处、针尾）、套管脱落、套管堵塞、套管断裂、穿刺部位红肿、疼痛、静脉炎等。
七、隐形眼镜在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?答:隐形眼镜是一种戴在眼球角膜上，用以矫正视力或保护眼睛的镜片，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为眼睛干涩、红肿、疼痛、流泪、畏光、视物不清、充血、刺激感等。
医疗器械不良事件监测基础知识问答
医疗器械不良事件监测基础知识问答1.创可贴在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？创可贴是人们生活中最常用的一种医疗器械，适用于创伤较为表浅，伤口整齐干净、出血不多而又不需要缝合的小伤口的止血和护创。
创可贴在使用中发生或可能发生皮肤瘙痒、红肿、皮疹、发炎等症状。
2.隐形眼镜在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？隐形眼镜是一种戴在眼球角膜上，用以矫正视力或保护眼睛的镜片，其在使用中发生或可能发生眼睛干涩、红肿、疼痛、流泪、畏光、视物不清、充血、刺激感等症状。
3.助听器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？助听器是用放大了的声音来帮助失聪人士补偿听力的一种医疗器械其在使用中发生或可能发生耳鸣、耳道肿痛、头痛等症状。
4.义齿在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？义齿，即通常人们所讲的假牙，有固定义齿和活动义齿两种，临床适用于人体牙、牙列缺失和缺损的活动修复。
义齿在使用中发生或可能发生牙龈红肿、溃烂、出血等症状。
5.颈椎牵引器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？颈椎牵引器是一种新型的家用医疗保健器械，主要是利用充气牵引原理，拉伸矫正颈椎，其在使用中发生或可能发生头晕、头痛，恶心，眼花，颈部皮肤红肿、瘙痒，颈部酸胀疼痛等症状。
6.一次性使用输液器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？一次性使用输液器主要用于临床重力输液，其在使用中发生或可能发生寒颤、高热、恶心、呕吐等症状。
7.一次性使用输氧管在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？一次性使用输氧管临床主要供患者吸氧用，在使用中发生或可能发生流鼻涕，鼻部不适、有灼烧感，鼻根部出现皮疹等症状。
8.一次性使用无菌注射器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？一次性使用无菌注射器主要用于人体注射药液或抽血，其在使用中发生或可能发生注射部位疼痛、皮肤瘙痒、寒战、发热等症状。
9.医用缝合线在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？医用缝合线临床上主要用于一般外科手术的缝合，其在使用中发生或可能发生伤口红肿、疼痛、化脓、不愈合/愈合延迟等症状。
医疗器械不良事件分析报告范文
医疗器械不良事件分析报告范文一、不良事件概况。
1. 事件描述。
咱就说啊，前几天在使用[医疗器械名称]的时候，出了点岔子。
当时呢，患者正按照正常流程接受治疗或者检查啥的，这器械突然就不正常工作了。
就好比你正开着车，突然车自己乱换挡一样，吓死人了。
具体表现就是[详细描述不良事件的现象，例如器械发出异常声响、显示错误数据、某个部件突然停止工作等]。
2. 涉及器械信息。
这个惹事的器械啊，是[生产厂家名称]生产的，型号是[具体型号]，生产日期是[日期]。
它主要是用来[简述器械的功能]的，平时用着也还算顺手，谁知道这次突然就掉链子了呢。
二、不良事件调查。
1. 使用环境调查。
咱先看了看使用环境，发现当时的环境条件好像没有啥特别离谱的地方。
温度、湿度都在正常范围内，也没有啥强烈的电磁干扰之类的。
就好比你在一个普普通通的房间里，既没有火山爆发也没有外星人入侵，那这器械为啥就不正常了呢？这就很让人纳闷了。
2. 使用者操作调查。
接着又调查了一下使用者的操作情况。
操作人员都是经过正规培训的，而且也不是新手，操作流程那是相当熟练的。
就像老司机开车一样，不可能犯低级错误的。
所以呢，从操作这方面来看，也不像是导致不良事件的原因。
3. 器械本身检查。
那没办法，只能把这器械好好检查一下了。
这一检查啊，还真发现了点问题。
原来啊，在器械的[具体部件名称]那里，有一个小零件出现了磨损。
这个小零件就像机器里的一颗小螺丝钉一样，别看它小，作用可大了。
一旦它出问题，就会像多米诺骨牌一样，引发一系列的问题，导致整个器械不正常工作。
三、不良事件原因分析。
1. 根本原因。
经过前面的调查啊，这不良事件的根本原因就是那个小零件的磨损。
那为啥这个小零件会磨损呢？原来啊，这个器械使用的频率比较高，而且在一些操作过程中，这个小零件承受的压力比设计的时候要大一些。
就好比一个人每天都干很多重活，时间长了肯定会累垮的呀。
所以呢，长时间的高频率使用和不合理的压力分布，就导致了这个小零件过早地磨损了。
医疗器械不良事件报告范例
医疗器械不良事件报告范例近年来，随着科技的不断进步和医疗器械的广泛应用，不良事件的发生越来越引起人们的关注。
为了保障患者的权益和医疗安全，各国纷纷建立起医疗器械不良事件报告制度。
本文将通过一个具体的案例来展示医疗器械不良事件报告的范例。
首先，需要明确医疗器械不良事件的定义，它指的是使用过程中产生意外、不良后果或可能对人体造成损害的事件。
在某医院内，使用一台新研发的电子监护仪出现了一起医疗器械不良事件。
下面是报告的过程和范例：1. 事件描述患者小李，在手术后被转入重症监护室进行持续监测。
监护仪是医院最新引进的型号。
在患者连续监测了两天后，突然出现屏幕重叠、数据丢失的现象。
医护人员提醒患者家属，及时更换了另一台监护仪，保证了患者的安全。
2. 风险评估经过医疗团队对该不良事件进行评估，发现该事件可能存在的风险有以下几个方面：（1）患者丢失重要的生命体征数据，医生无法及时有效了解患者的病情；（2）患者的治疗计划可能受到影响，无法进行精准的治疗；（3）设备的可靠性和稳定性有待进一步改进。
3. 不良事件原因分析对于该不良事件的原因，医疗团队进行了详细的分析：（1）监护仪可能存在硬件故障，导致数据传输中断及屏幕显示异常；（2）操作人员可能没有及时发现设备故障，没有采取相应的紧急措施。
4. 管理措施在此事件发生后，医院采取了一系列针对性的管理措施：（1）立即停止使用该型号的电子监护仪，避免类似事件的再次发生；（2）对相关监护仪进行全面检测，找出问题所在；（3）安排专业技术人员进行监护仪的维护和修复；（4）加强对医护人员操作培训，提高其对设备故障的敏感度和应对能力。
5. 不良事件报告和追踪医院制定了全面的不良事件报告和追踪机制，确保每个事件都得到及时记录和处理。
报告包括事件的详细描述、风险评估、原因分析、管理措施等内容。
通过集中汇总和分析，能够及时发现和消除潜在的风险，提高医疗设备的安全性和可靠性。
6. 提高机构和仪器质量管理医院在此次事件的基础上，反思和总结了机构和仪器质量管理的不足之处。
常用医疗器械在使用中可疑不良事件
常用医疗器械在使用中可疑不良事件1、体温计在使用中可能会发生可疑不良事件：测量结果不准确、水银柱不上升、不下降、不能计数等。
2、血压计在使用中可能会发生可疑不良事件：测量结果不准确、间断性黑屏、不显示血压值等。
3、一次性使用输液器在使用中可能会发生可疑不良事件：皮条漏液、输液器接口漏液、针头渗漏、药物注入皮下漏液、输液器漏气，针尖钝、针头阻塞、针柄与输液器连接处松动、输液针连接座脱落、包装破损，肿胀、疼痛、热源反应、寒颤、发热、全身发冷、恶心、呕吐，有异物、堵塞等。
4、一次性使用注射器在使用中可能会发生可疑不良事件：注射器破损、注射器有裂纹、针柄断裂、针头有油渍、针头阻塞、针尖钝、漏液、活塞不灵、5、静脉留置针在使用中可能会发生可疑不良事件：留置针漏液（接口处、针尾），套管脱落，套管堵塞，套管断裂，穿刺部位红肿、疼痛，静脉炎等。
6、中心静脉导管在使用中可能会发生可疑不良事件：导管脱落、穿刺针头脱落、注射器与穿刺针衔接不紧、断裂滑入体内、导管破裂后漏液、置管过中导丝打折，插管部位周围皮肤红、静脉炎、感染、发热症状等。
7、输液泵、注射泵在使用中可能会发生可疑不良事件：流速过快、流速过慢、滴量不准、不能泵入药液、漏液、包装袋漏气、疼痛加剧、头晕乏力、死机、报警失灵等。
8、导尿管及一次性导尿包在使用中可能会发生可疑不良事件：尿道红肿、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、尿道损伤、尿路感染；导尿管堵塞、脱落、导管气囊破裂等。
9、宫内节育器在使用中可能会发生可疑不良事件：腹痛、腰痛、经期延长、淋漓不净、经期出血量多、少量流血、阴道出血、阴道不规则出血、月经异常、脱落、节育器下移、节育器异位、带环妊娠、异位妊娠、严重贫血、白带增多、盆腔炎、子宫穿孔等。
10、阴道扩张器在使用中可能会发生可疑不良事件：质地粗糙、生涩卡阻、螺丝断裂、两页衔接处结合不良，阴道出血、夹肉、阴道口疼痛，霉菌性阴道炎等。
11、缝合线在使用中可能会发生可疑不良事件：缝合处红肿、硬结、疼痛、炎性渗出物、炎症、化脓、不愈合、愈合延迟、缝合线过早吸收、线断裂等。
医疗器械不良事件分析报告范文
医疗器械不良事件分析报告范文一、事件概述。
咱就说啊，最近发生了这么个事儿。
[具体医疗器械名称]在使用过程中出了些状况，给使用者带来了不好的影响。
这事儿可不能小瞧，就像一颗小石子在平静的湖面上激起了千层浪，让大家都有点慌神儿。
二、不良事件表现。
1. 症状一：奇怪的响声。
这个医疗器械啊，在正常运转的时候，突然就像个小怪兽一样发出“咔咔咔”的怪声。
就好像它在里面开小会，小声嘀咕着什么，可这声音真的很吓人啊，使用者还以为它要爆炸了呢。
这响声是毫无征兆地就冒出来了，就像你正安静地走路，突然脚下的地板开始唱歌一样诡异。
2. 症状二：数据显示异常。
它那个显示屏上的数据啊，就像是喝醉了酒的人写的字，歪歪扭扭，完全不靠谱。
本来应该显示正常的数值，结果一会儿高得离谱，一会儿又低得不像话。
这就好比你看天气预报，一会儿说今天是大晴天，一会儿又说要下冰雹，你说这能让人相信吗？使用者都懵圈了，不知道到底该信哪个数据。
三、调查过程。
1. 硬件检查。
咱就像侦探一样，开始对这个医疗器械进行大检查。
先看看硬件部分，把它拆开来（当然是专业人员操作啦），就像拆一个神秘的礼盒。
结果发现，里面有个小零件有点松动，就像一颗牙齿有点摇晃一样。
这个小零件虽然不起眼，但它松动之后，就可能影响到整个器械的稳定性，说不定那个奇怪的响声就是它在里面晃荡搞出来的。
2. 软件排查。
再看看软件方面，就像是检查一个人的大脑一样。
发现软件里面有个小漏洞，就像是大脑里突然有个小短路。
这个漏洞可能导致数据在传输和处理的时候出岔子，这也就解释了为什么数据显示会像个调皮的孩子一样不听话。
四、原因分析。
1. 设计缺陷。
从调查结果来看，这个医疗器械在设计的时候可能就有点小马虎。
就像盖房子的时候，有些结构设计得不太合理。
比如说，那个容易松动的小零件，它的固定方式可能不够牢固，在长时间使用或者受到一点小震动之后，就开始不安分了。
这就好比你盖房子用的砖头，要是没粘好，稍微有点风吹草动就会松动。
不良事件监测分析报告
不良事件监测分析报告器针头带钩；输液器调节器无滑轮等。
（2）一次性使用无菌注射器不良事件14例，主要表现为针头带钩、针头断裂、针头不通、针座内有黑色异物，注射器漏液，包装袋漏气，注射器针头与针管连接处不能拧紧等问题。
1例一次性真空采血针，针头保护套破裂，血液外漏。
1例滑线手术结扎缝合时断裂；1例可吸收外科带针缝线在使用该缝线过程中易断（3）2例动静脉留置针不良事件，1例表现为留置针渗液，1例为留置针渗液；6例静脉留置针，3例为与肝素帽接口不吻合，导致漏液渗血，2例为穿刺不成功，1例为引起局部炎症；1例肝素帽针眼处渗液；2例一次性使用中心静脉导管，表现为导管外端接口渗漏、破裂；1例一次性使用镇痛泵心率减慢；一次性输注泵不良事件1例，表现为输注速度偏快。
（4）一次性使用采血盛血器4例，1例表现为采血盛血器的采血、盛血器芯杆与活塞接头处脱落，1例表现为使用时无负压，1例为其可装外套脱落，1例为其盖帽裂开。
（5）1例下肢自动加压窄板，表现为排异反应术后一年骨折仍未愈合，考虑骨不连；1例带锁髓内钉表现为髂骨开口处渗液，1例胫骨远端外侧锁定接骨板表现为切口渗出，1例腓骨远端外侧接骨板表现为切口渗液；1例（下肢）锁定直形接骨板断裂；1例上肢有限接触钢板(普通直形接骨板)表现为左肱骨骨折术后40余天,活动后感左上骨疼痛伴活动受限,拍片后发现钢板断裂；2例直型重建钢板表现为钢板断裂；1例锁骨S型重建钢板表现为钢板断裂；1例加压或保护型接骨板表现为切口渗液（6）3例活性γ型宫内节育器Ⅱ不良事件3例，表现为节育环移位、脱落；1例MCU宫内节育器表现为节育环位移；5例VCU 宫内节育器经期延长、腰痛全身不适； 9例含铜宫腔形宫内节育器带器妊娠，阴道出血，1例花式宫内节育器不规则出血，经期延长。
（7）1例舒洁角膜接触镜双眼发红流泪，1例卫康X-BLUE双眼刺痛、视物模糊，2例博士伦缤纷镜片未开封就粘连，4例软性亲水接触镜有异物感，1例隐形眼镜护理液表现为眼睛发红畏光，1例DUEBA表现为异物感（8）1例粘接用聚羚酸盐水使用时发现粘接力不够，容易脱落；1例3M聚羧酸水门汀表现为在使用产品时发现液体凝固，粘接力变差；透析用碳酸氢钠干粉1例，表现为冲洗过程中出现渗液；1例三通旋塞漏液。
各科室医疗器械不良反应事件
医疗器械不良事件监测相关知识及要求根据“可疑”即报的原则，濒临事件原则.造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件，可能与使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。
可疑医疗器械分为：一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
常见的有：（刀子、剪子、钳子、镊子、针、钩、）听诊器、反光镜、医用放大镜、压舌板、橡皮膏、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
常见的有：血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、助听器、避孕套、避孕帽、超声三维系统软件、脉象仪软件、消毒剂、诊断试剂、等三类:植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性、必须严格控制的医疗器械。
常见的有：心脏起博器、血管内窥镜、超声聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、CT机、钴—60治疗机、医用磁共振成像设备、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器、生物芯片、医用高分子材料、体外诊断试剂等其中（内科）常用的医疗器械有：1.体温计在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为测量结果不准确、水银柱不上升/下降、不能计数等。
2.血糖仪在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为血糖测量值不准确、血糖值显示不清晰、屏幕不显示等。
3.胰岛素注射笔在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为注射部位疼痛、注射针头漏液、推动困难、笔芯密封不严、笔芯变色等。
4.血管内支架在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为支架脱载、无再流、支架内血栓形成、再狭窄等。
5.心脏起搏器在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为电极移位、心外肌肉收缩、静脉血栓/狭窄、电池提前耗竭、电极导线感染等。
6.输液泵在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为为滴速失控、滴量不准、漏液、报警失灵等。
医疗器械不良事件信息通报(2009年第6期) 合理使用温热理疗床 警惕可疑不良事件发生
医疗器械不良事件信息通报（2009年第6期）合理使用温热理疗床警惕可疑不良事件发
生
∙
∙温热按摩理疗床是利用电磁原理和（或）远红外线技术产生的热作用及机械原理产生的电动按摩作用，达到改善血液循环、止痛、缓解肌肉紧张的一种理疗设备，临床主要用于软组织源性疼痛、颈椎病、腰椎间盘突出症、骨性关节炎、慢性前列腺炎等疾病。
自2002年至2009年6月30日，国家药品不良反应监测中心共收到有关温热按摩理疗床的可疑医疗器械不良事件报告230份，不良事件主要表现为头晕、头疼、恶心、呕吐、软组织疼痛、胸闷、心悸、皮疹、瘙痒、血压升高、烫伤、麻木、脑溢血、白细胞数量异常增高、甚至个别患者死亡等。
随着公众健康意识的增强，温热理疗床的使用人群越来越多，与此同时，与其相关的可疑不良事件报告也逐渐增多。
因此，提醒操作人员加强安全使用培训和对患者的宣教，严格按照说明书进行操作；其次，提醒患者加强自我保护意识，使用该设备前，应在医疗机构明确诊断的基础上向有资质的医师咨询是否可以使用，使用设备后，出现不适症状应及时报告、就医并采取相应的措施；此外，有关生产企业应根据产品风险在使用说明书中以醒目的方式进一步强调产品适应证、禁忌证，以规避产品使用风险，同时应规范销售方式，加强对销售人员的培训，绝不允许随意宣传扩大使用范围，并要主动开展上市后不良事件监测和再评价工作，不断改进产品，降低危害。
医疗器械不良事件报告范文
医疗器械不良事件报告范文尊敬的[相关部门/机构]：我得跟您唠唠我遇到的这个医疗器械的事儿，可真是有点让人糟心呢。
我使用的是[医疗器械名称]，这东西本来是为了给咱的健康保驾护航的，结果却出了岔子。
一、患者基本信息。
我呢，叫[姓名]，性别[性别]，今年[X]岁啦。
住在[具体住址]，联系电话是[电话号码]。
平常身体虽说不是铁打的，但也没太多大毛病，就一些小问题需要靠这个医疗器械来辅助治疗或者监测啥的。
二、医疗器械信息。
这个[医疗器械名称]是[生产厂家名称]生产的，型号是[具体型号]，序列号是[序列号]。
我是在[购买/使用场所（如XX医院、XX医疗器械店）]获得这个器械的，使用这个器械是为了[具体用途，比如测量血压、辅助康复等]。
三、不良事件发生情况。
# （一）事件发生时间。
# （二）事件表现。
这器械突然就像发了疯似的，[具体描述不良事件现象，例如“血糖仪屏幕上的数据乱跳，一会儿显示个超高的数值，一会儿又显示错误代码，根本没法正常测血糖了。
”或者“那个理疗仪在工作的时候突然发出一阵怪声，然后就停止工作了，还冒出一股烧焦的味道，可把我吓了一跳。
”]这可把我给急坏了，本来靠着它来了解自己的身体状况或者进行治疗呢，结果它这样一搞，我都不知道该咋办了。
四、不良事件后果。
# （一）对患者的影响。
这不良事件对我造成的影响可不小呢。
如果是像血糖仪这种测量类的器械出问题，那我就没办法准确知道自己的血糖情况了，可能会影响我对自己饮食和药物使用的判断，这就像在黑暗里走路，没有个指引，心里直发慌。
要是理疗仪之类的治疗器械出问题，那就更糟糕了，本来是为了缓解病痛的，结果不但没治好，还可能因为突然的故障给身体带来一些潜在的风险，比如皮肤烫伤（如果是有发热功能的理疗仪故障的话）或者耽误了病情的治疗，让我多遭了不少罪。
# （二）采取的措施。
当时我第一反应就是赶紧停止使用这个器械。
如果是在医院里发生的，我就马上叫护士或者医生来看是咋回事儿；要是在家呢，我就按照说明书上的一些紧急处理办法试了试，可根本没啥用。
医疗器械不良事件信息通报
医疗器械不良事件信息通报（第2期）合理选用药物涂层支架警惕晚期血栓形成、骨科植入物的不良事件2008年02月05日发布合理选用药物涂层支架、警惕晚期血栓形成药物涂层支架目前是指表层含有雷帕霉素、紫杉醇两种药物，具有药物缓慢释放功能等一类含药支架的简称。
产品适用于扩大狭窄的冠状动脉内腔直径和减少再狭窄。
自2002年12月至2007年7月，国家药品不良反应监测中心共收到有关药物涂层支架可疑不良事件报告196份，其中有死亡病例。
其不良事件表现为血栓形成、支架贴壁不全、过敏反应、再狭窄等。
对死亡病例的分析表明，不能排除患者年龄、原患疾病、操作技术、手术并发症、过早停用抗血小板药物等诸多因素影响，亦与支架本身及其所携带的药物具有相关性。
典型病例1.男性，72岁，2006年7月20日发生急性前壁心肌梗死，既往有吸烟和高血压病史。
2006年7月27日植入两枚药物涂层支架（3.0 ×20 mm；3.5×8 mm）。
2007年2月6日发生非Q波心肌梗死，采取再介入治疗（非前治疗的病变血管）。
2007年6月21日，发生急性前壁再梗，给予药物保守治疗。
2007年7月3日病人死亡。
原因分析：可能与支架有关，死亡原因为晚期血栓形成。
典型病例2.男性, 87岁,既往高血压和陈旧性心肌梗死史。
2006年10月21日发生急性前壁心肌梗死。
2006年10月30日接受PCI手术，造影显示多血管病变，病变类型B2,轻微钙化，轻微迂曲。
植入3.0×32 mm和3.5×28 mm两枚药物涂层支架，术后冠状动脉血流TIMI 3级。
病人于2007年3月8日因急性前壁再梗入院，紧急造影显示冠状动脉支架内血栓，但LAD 和LCX血流TIMI 3 -。
放置主动脉内球囊反搏，未进行PCI手术。
2007年3月9日,病人病情恶化，出现肺水肿,药物治疗后症状缓解, 2007年3月13日病人出现呼吸困难和低血压,急性肾衰竭,心电图显示II - I A VB。
18种常用医疗器械及其可疑不良事件汇总【精编版】
18种常用医疗器械及其可疑不良事件汇总1隐形眼镜在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?隐形眼镜是一种戴在眼球角膜上，用以矫正视力或保护眼睛的镜片，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为眼睛干涩、红肿、疼痛、流泪、畏光、视物不清、充血、刺激感等。
2血管内支架在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?血管内支架主要用于大动脉瘤性血管狭窄、闭塞，外压性动静脉狭窄、闭塞，动脉瘤，动脉夹层、器官移植术后的血管狭窄，动脉粥样硬化性狭窄、闭塞等疾病的治疗。
血管内支架在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为支架脱载、无再流、支架内血栓形成、再狭窄等。
3骨科植入物在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?骨科植入物主要包括骨接合植入物及骨与关节植入物。
骨接合植入物主要包括接骨板、接骨螺钉、髓内针、矫形用棒、矫形用钉、带锁髓内针、脊柱内固定植入物等。
骨与关节植入物主要包括人工髋关节、人工膝关节、人工肘关节等。
骨科植入物在使用过程中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为植入物变形、折弯、断裂、松动、脱落、磨损等。
4人工心脏瓣膜在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?人工心脏瓣膜用于瓣膜损坏，适用于严重影响循环系统功能的疾病，如风湿性心脏病、先天性畸形、遗传性疾病、外伤等，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为开放性卡瓣、瓣叶脱落、碟片被卡、瓣膜狭窄、血栓栓塞等。
5宫内节育器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?宫内节育器是置入人体进行妊娠控制的医疗器械，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为意外妊娠、异位妊娠、严重贫血、盆腔炎、节育器异位、子宫穿孔等。
6婴儿培养箱在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?婴儿培养箱是一种用已加热空气来控制婴儿所处环境温度的婴儿舱，主要用于对低体重婴儿、病危儿、新生儿的恒温培养、体温复苏、输液、输氧、抢救、住院观察等。
医疗器械不良事件信息通报汇总
什么是医疗器械
医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、 器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相 关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物 理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式 获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目 的是： （1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或 者支持； （4）生命的支持或者维持； （5）妊娠控制； （6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者 诊断目的提供信息。
关注高频电刀的使用风险
高频电刀，是利用高密度、高频电流对局部生物组 织产生集中热效应，使组织成份气化或开裂，以完 成临床手术中的切割和凝血的高频手术设备。广泛 应用于各种直视手术、内窥镜手术及机械手术刀难 以进入和实施的手术中
患者，男，37岁，因“腰椎骨折”于2010年7月12日在某医院行 “腰椎骨折内固定术”。术前检查高频电刀各项参数设置及报警 功能正常。术中按操作规程使用高频电刀，术后发现患者右下肢 电刀负极板粘贴处出现皮肤灼伤，给予局部涂抹烫伤膏等治疗后 症状缓解
关注婴儿培养箱的使用风险
婴儿培养箱是采用“对流热调节”方式，利用计算 机技术对培养箱温度实施伺服控制的设备。主要由 婴儿舱、温度控制仪、培养箱机箱、蓝光辐照灯箱 等组成。其功能是为早产儿、病弱婴儿和新生儿提 供一个类似母体宫腔的环境。
早产儿，女，2010年7月16日因早产在某医院住院使用婴儿培养箱 恒温培养。2010年7月21上午，值班护士给患儿测量体温时发现其 体温偏高，为37.9摄氏度，同时发现培养箱内温度较高。经测量培 养箱的实际温度为39摄氏度，明显高于设定值35摄氏度，致使患 儿体温升高。立即给患儿更换培养箱并进行物理降温
温热类医疗器械不能替代药物
温热类医疗器械不能替代药物
田建军
【期刊名称】《广西质量监督导报》
【年(卷),期】2006(000)015
【摘要】目前,市场上一些家用温热类医疗器械经营者利用夸大适应症、夸大疗效的宣传手法。
向消费者传达了这样的信息：使用我的理疗床或理疗仪,无需药物治疗便可一用祛病。
一种仅起辅助治疗作用的“自动温热理疗床”,在其产品注册证上只提到“适用于颈、腰、背部疾病的温热按摩理疗”,却被某医疗器械公司吹嘘为能“医治
【总页数】1页(P)
【作者】田建军
【作者单位】
【正文语种】中文
【中图分类】F203
【相关文献】
1.中消协提醒：温热治疗仪不能替代药物治疗 [J],
2.温热类医疗器械不能替代药物 [J],
3.替代硝基呋喃类和孔雀石绿禁用药物的药物筛查报告(连载一) [J], 陈昌福;王玉堂
4.替代硝基呋喃类和孔雀石绿禁用药物的药物筛查报告(连载二) [J], 陈昌福;王玉堂
5.“包治百病”理疗仪吹大了——中消协发布消费提示，温热类医疗器械不能替代药物 [J],
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不良反应监测,对行业发展实施更专业指导——温热理疗床安全性监测评价总结研讨会召开
不良反应监测,对行业发展实施更专业指导——温热理疗床安
全性监测评价总结研讨会召开
孙玲
【期刊名称】《中国食品药品监管》
【年(卷),期】2013()6
【摘要】2012年国家药品不良反应监测中心《关于2012年药械不良反应事件监测重点工作的通知》（监测与评价综〔2012〕14号）,确定11个省级中心作为2012年医疗器械重点监测的负责单位并承担11品种的监测工作。
近期,一场关于温热理疗床安全性监测评价总结研讨会在京召开,行业相关专家以及该课题专家出席了此次研讨会。
【总页数】1页(P53-53)
【关键词】药品不良反应;监测工作;安全性;评价;专业指导;理疗;行业;医疗器械【作者】孙玲
【作者单位】《中国食品药品监管》编辑部
【正文语种】中文
【中图分类】D922.16
【相关文献】
1.河北工信厅厅长龚晓峰到保定无管局检查指导工作/山东省无管办组织召开技术设施建设项目验收和监测技术交流会/黑龙江无管局召开边海工程贯彻实施研讨会
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2.药品不良反应监测任重道远首届"药品安全性监测与再评价"论坛在京召开 [J],
3.农药安全性监测与评价和无公害农产品质量安全监测项目实施技术交流会在内蒙古召开 [J], 郑庆伟;
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5.国家“十五”科技攻关课题“避孕药具安全性监测评价技术研究”
（2004BA720A32）总结会暨“十一五”国家科技支撑计划课题“避孕药具上市后监测和风险再评价研究”（20060308081007）预备会于2007年8月13-15盹南京召开 [J],
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医疗器械不良事件信息通报（2009年第6期）合理使用温热理疗床警惕可
疑不良事件发生
2009年10月15日
发布
合理使用温热理疗床警惕可疑不良事件发生
温热按摩理疗床是利用电磁原理和（或）远红外线技术产生的热作用及机械原理产生的电动按摩作用，达到改善血液循环、止痛、缓解肌肉紧张的一种理疗设备，临床主要用于软组织源性疼痛、颈椎病、腰椎间盘突出症、骨性关节炎、慢性前列腺炎等疾病。
自2002年至2009年6月30日，国家药品不良反应监测中心共收到有关温热按摩理疗床的可疑医疗器械不良事件报告230份，不良事件主要表现为头晕、头疼、恶心、呕吐、软组织疼痛、胸闷、心悸、皮疹、瘙痒、血压升高、烫伤、麻木、脑溢血、白细胞数量异常增高、甚至个别患者死亡等。
随着公众健康意识的增强，温热理疗床的使用人群越来越多，与此同时，与其相关的可疑不良事件报告也逐渐增多。
因此，提醒操作人员加强安全使用培训和对患者的宣教，严格按照说明书进行操作；其次，提醒患者加强自我保护意识，使用该设备前，应在医疗机构明确诊断的基础上向有资质的医师咨询是否可以使用，使用设备后，出现不适症状应及时报告、就医并采取相应的措施；此外，有关生产企业应根据产品风险在使用说明书中以醒目的方式进一步强调产品适应证、禁忌证，以规避产品使用风险，同时应规范销售方式，加强对销售人员的培训，绝不允许随意宣传扩大使用范围，并要主动开展上市后不良事件监测和再评价工作，不断改进产品，降低危害。