完整word版,医疗器械不良事件报告制度
医疗器械不良事件报告制度范文（2篇）
医疗器械不良事件报告制度范文一、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
二、医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。
副作用是指治疗使用的医疗器械所产生的与疾病防治目的无关的作用。
三、医务人员如发现可能与医疗器械有关的不良事件时，应及时报告不良事件专管员及科室负责人。
四、科室负责人发现或接到医疗器械不良事件报告后，应及时到现场察看，协助调查，并填写《医疗器械不良事件报告表》，核实后，提交医务部、护理部、院感科和设备科。
特殊情况下，可先口头报告再补报书面材料。
《医疗器械不良事件报告表》应包括患者情况、不良事件情况、医疗器械情况、初步处理情况等内容。
五、医务部、护理部、院感科和设备科接到医疗器械不良事件报告后，应联合组织调查，了解事件经过和相关情况，分析原因。
同时，协助科室积极采取补救措施，尽最大可能减少事件引起的不良后果。
六、医院在调查了解并积极处理事件的同时，由设备科及时通知医疗器械生产或经营企业，督促其协助医院做好事件处理工作。
七、医务部、护理部、院感科和设备科应经常了解全院医疗器械使用情况，注意收集、分析、整理临床使用过程中发生的医疗器械不良事件信息，组织对收集的《医疗器械不良事件报告表》进行初步审核后，由设备科按规定上报药监部门或有关行政部门。
八、医务人员在医疗器械使用过程中，如发现严重罕见或新的不良事件，应立即报告，必要时可越级上报。
医院接到报告后，在积极处置的同时，按有关部门规定及时上报。
九、医院在使用医疗器械过程中，如遇不良事件的发生，应组织分析原因，警惕同类产品类似事件的再次发生，警惕事态可能的进一步发展和可能发生的危害结果，积极采取防范措施。
医疗器械不良事件报告制度范文（2）第一章总则第一条为了加强对医疗器械不良事件的监测和管理，及时发现、评估和处置医疗器械不良事件，保障患者的安全和权益，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，制定本制度。
医疗器械不良事件报告制度
医疗器械不良事件报告制度第一章总则第一条为规范医疗器械不良事件的报告、处理和管理，保障医疗器械使用者的生命安全和身体健康，制定本文档。
第二条本文档合用于中华人民共和国境内所有医疗器械生产企业、医疗机构、经营企业、使用单位等。
第三条医疗器械不良事件报告应当依法依规、及时、准确、完整、客观、真实地进行，遵循公开、公正、公平原则，保护报告人的合法权益。
第四条医疗器械不良事件报告应当尊重伦理道德，遵守职业道德规范，严格保密涉及患者个人信息。
第二章报告义务和责任第五条医疗器械生产企业应当建立健全质量安全体系，明确质量安全管理职责，建立医疗器械不良事件报告制度，完善售后服务制度，加强对所生产医疗器械的质量控制和安全监管。
第六条医疗机构应当严格按照国家有关规定建立病死人员质量安全事件报告制度，及时发现、报告和处理医疗器械不良事件，加强对职业医师的培训和管理，提高医疗安全水平。
第七条医疗器械经营企业应当严格审查医疗器械的质量和安全性，并采取必要措施，确保医疗器械在经营过程中的质量和安全，及时发现、报告和处理医疗器械不良事件。
第八条医疗器械使用单位应当依据医院管理制度和与医疗器械配套的使用说明书，加强对医疗器械的使用及维护，及时发现、报告和处理医疗器械不良事件。
第三章报告程序和要求第九条医疗器械不良事件报告包括医疗器械使用单位上报和医疗器械生产企业召回等措施。
第十条医疗器械使用单位应当在发现医疗器械不良事件后24小时内，将事件情况报告至所在地省级食品药品监督管理部门和销售单位或者生产企业。
第十一条医疗器械生产企业应当在收到医疗器械不良事件报告后24小时内，及时向国家食品药品监督管理局报告，并根据相关法律法规、技术标准和产品要求制定召回计划。
第十二条医疗器械生产企业应当及时组织专家对医疗器械不良事件进行调查，明确事件原因和性质，提出解决方案，并及时向有关方面报告处理情况。
第四章处理和管理第十三条医疗器械不良事件的处理和管理应当遵循科学、公正、公开、透明原则，依据法律法规、技术标准和产品要求，制定相应的处理措施。
XX市妇幼保健院医疗器械不良事件报告制度(2024年)
XX市妇幼保健院
医疗器械不良事件报告制度
1、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
医疗器械不良事件报告是指对事后医疗器械不良事件的报告。
2、医院组成医疗器械不良事件管理委员会，并有专人负责医疗器械不良事件的监管工作。
3、使用科室对发现的医疗器械不良事件应由专人进行详细记录，按规定报告。
4、凡由医疗器械引起的不良事件，使用科室一经发现，应立即停止使用，经科主任签字后与48小时内上报设备科，严重伤害应于发现后24小时内上报设备科，死亡事件应在12小时之内上报设备科；设备科接到书面报告后，由专人及时报告医务处，同时上报市食品药品监督管理局，必要时可越级报告。
第1页共1页。
医疗不良事件报告制度模版(三篇)
医疗不良事件报告制度模版根据卫生部医政司指导，中国医院协会提出的《患者安全目标手册》要求，制定我院医疗不良事件报告制度。
1意义医院通过简化上报流程、减轻处罚及奖励等多种形式鼓励员工主动上报医疗过程中的不良事件和医疗隐患。
重点在于通过一定样本量的无伤害不良事件案例分析发现医院在流程、设施等方面的不合理设置，从而持续改进减少或杜绝对患者造成伤害的不良事件的发生。
2医疗不良事件(medicaladverseevent)定义及分级医疗不良事件指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担，并可能引发医疗纠纷或医疗事故、影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
分级：0级：事件又发生趋势，但在执行前被制止。
1级：事件已发生并执行，但未造成伤害。
2级。
轻微伤害，生命体征无变化，需进一步临床观察及简单处理。
3级：中级伤害，部分生命体征有变化，需进一步临床观察及简单处理。
4级：重度伤害，生命体征明显改变，需提升护理级别及紧急处理。
5级：永久性功能丧失。
6级：死亡。
3医疗不良事件范围3.1医疗隐患。
软硬件不合理设置，不合理流程、工作制度，或制度落实不到位现象等。
3.2各类差错。
用药、用血错误、手术部位错误。
3.3输血反应、用药输液反应3.4压疮、跌到、坠床3.5医源性损伤：医源性气胸，医源性意外穿刺伤3.6手术相关并发症。
肺炎、深静脉栓塞、肺栓塞、败血症、休克、心脏骤停、消化道出血、应激性溃疡，术后切口裂开、术后出血与血肿，术后髋关节骨折，手术操作异物残留、严重院内感染、严重生理代谢紊乱等。
3.7非计划二次手术(具体要求另见《非计划二次手术管理制度》)4医疗不良事件的报告程序4.1发生不良事件后，应首先采取积极有效的措施避免情况进一步发展，同时及时主动上报不良事件，并做好相应病程记录。
4.2当发现不良事件后，可有以下上报途径：4.2.1上报本科室上级医生或护士。
医疗器械不良事件报告制度
医疗器械不良事件报告制度不良事件报告制度范本：1. 引言1.1 目的1.2 适用范围1.3 定义2. 不良事件报告的义务和要求2.1 义务2.2 报告要求2.3 报告时间限制3. 不良事件报告的程序和流程3.1 报告的发现和确认3.2 报告的形式和提交方式3.3 报告的内容要求3.4 报告的评估和分析3.5 报告的执行和追踪4. 不良事件报告的评价和分级4.1 事件的严重性评估标准4.2 不良事件的分级4.3 监测和累计报告5. 不良事件报告的保密和管理5.1 保密义务5.2 报告的管理和存档5.3 报告的保管和备份6. 不良事件报告的跟踪和总结6.1 报告的跟踪6.2 报告的总结和统计7. 不良事件报告的反馈和改进7.1 报告的反馈7.2 改进措施的制定和实施7.3 相关部门的协作和配合8. 附件：附件1：不良事件报告表格模板附件2：不良事件报告流程图法律名词及注释：1. 医疗器械监督管理条例 - 医疗器械监督管理条例是我国医疗器械行业的核心法规，对医疗器械的生产、流通、使用等方面做出了详细规定。
2. 国家药监局 - 国家药监局是我国负责医疗器械监督管理的主管部门，负责制定相关政策法规，监督医疗器械市场的运行和管理。
3. 不良事件 - 医疗器械使用过程中发生的与预期效果不符或有潜在危害的不良结果，包括人员受伤、器械损坏等方面的事件。
4. 不良事件报告 - 对医疗器械使用中发生的不良事件进行书面报告，包括事件的详细情况、原因分析、改进措施等方面的内容。
附件：附件1：不良事件报告表格模板附件2：不良事件报告流程图法律名词及注释：1. 医疗器械监督管理条例 - 医疗器械监督管理条例是我国医疗器械行业的核心法规，对医疗器械的生产、流通、使用等方面做出了详细规定。
2. 国家药监局 - 国家药监局是我国负责医疗器械监督管理的主管部门，负责制定相关政策法规，监督医疗器械市场的运行和管理。
3. 不良事件 - 医疗器械使用过程中发生的与预期效果不符或有潜在危害的不良结果，包括人员受伤、器械损坏等方面的事件。
医疗器械不良事件报告制度.docx
医疗器械不良事件报告制度.docx医疗器械不良事件报告制度一、背景和目的医疗器械的发展和应用在现代医疗中起到了重要作用，但同时也存在着一定的风险和不良事件的可能。
为了及时掌握和处理医疗器械不良事件，保障患者的用药安全和医疗机构的质量管理，制定医疗器械不良事件报告制度是必要的。
二、报告范围和内容本报告制度适用于所有在医疗机构和医疗器械企业发生的医疗器械不良事件。
医疗器械不良事件是指因医疗器械的设计、制造、使用等环节导致的对患者健康产生或可能产生危害的事件。
三、报告流程1. 发现不良事件(1) 医疗机构：医疗机构应设立专门的不良事件监测与报告部门或岗位，对医疗器械使用过程中发生的不良事件进行监测和收集。
(2) 医疗器械企业：医疗器械企业应建立不良事件监测和管理制度，监测和收集医疗器械在使用过程中出现的不良事件。
2. 提交报告(1) 医疗机构：医疗机构应按照规定的报告格式填写不良事件报告，包括事件的发生时间、地点、人员、医疗器械信息、事件的经过等详细内容，并及时报送给有关部门。
(2) 医疗器械企业：医疗器械企业应按照规定的报告格式填写不良事件报告，包括医疗器械的基本信息、事件的发生原因、对患者造成的影响等，并及时报送给有关部门和医疗机构。
3. 处理和跟进(1) 有关部门：收到不良事件报告后，有关部门应及时组织专业人员进行调查和处理，并对医疗机构和医疗器械企业提出整改意见和要求。
(2) 医疗机构：医疗机构应按照有关部门的要求进行整改，并对不良事件进行跟踪和分析。
四、报告要求和保密原则1. 报告要求(1) 不良事件报告应真实、详细、准确地反映事实，不得隐瞒、虚报或歪曲原因或后果。
(2) 报告中应包括医疗器械标识信息、监测和报告的时间范围、不良事件的原因和结果、现有的控制措施以及应采取的改进措施等。
2. 保密原则(1) 不良事件报告应保护患者的隐私和医疗机构和医疗器械企业的商业秘密。
(2) 报告和处理过程中的相关信息应按照法律法规的规定进行保密，不得泄露给无关人员或用于其他非法目的。
医疗器械不良事件报告制度
医疗器械不良事件报告制度
是指为了及时发现、记录和报告医疗器械不良事件，保障患者安全，保护公众利益而建立的制度。
医疗器械不良事件报告制度的主要目的是：
1. 发现问题：通过及时报告，可以快速发现和识别与医疗器械相关的不良事件，包括器械缺陷、事故、质量问题等。
2. 记录信息：通过详细记录不良事件的相关信息，可以提供后续的分析、研究和评估，为改善器械质量和安全性提供依据。
3. 报告监管：及时报告不良事件可以让监管机构迅速采取措施，保障患者和公众的安全。
医疗器械不良事件报告制度主要包括以下内容：
1. 不良事件的定义和分类：明确医疗器械不良事件的范围和分类，例如器械缺陷、使用不当导致的事故等。
2. 报告责任：明确医疗机构、医疗器械经营企业、医疗器械生产企业等各方的应有报告责任，确保不良事件得以及时报告。
3. 报告流程：明确不良事件的报告流程和时间要求，确保及时、准确地报告。
4. 信息保护：保护报告者的隐私权，同时确保不良事件报告的信息安全。
5. 报告分析和研究：对不良事件进行分析和研究，提供数据支持和决策依据。
医疗器械不良事件报告制度的建立和实施，是保障医疗器械质量和安全的重要举措，有助于提高医疗器械行业的监管水平和患者的权益保护。
医疗器械使用不良事件报告制度
医疗器械使用不良事件报告制度
1．加强对所使用的医疗器械的安全性管理，严防医疗器械不良事件的发生，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良反应监测管理办法》等法律法规规定，制定本制度。
2．医疗器械不良事件是指在医护人员正常的使用下，器械在使用过程中或使用后出现的与用器械无关的意外反应称器械不良反应事件。
院内管理领导小组负责收集、分析、整理、上报不良事件信息。
3．各部门工作人员应注意收集所使用的高风险医疗器械不良事件的信息并做好记录，记录齐全、准确、规范，及时上报主管领导。
4．发现使用的高风险医疗器械出现不良事件，要及时分析出现的原因、寻找解决的办法，并按规定及时填报高风险医疗器械不良事件报告表，上报医疗器械不良事件网站。
5．药剂科负责人及不良事件监测人员应定期收集、汇总、分析各部门填报的高风险医疗器械不良事件报表。
（完整版）医疗器械不良事件与报告制度
（完整版）医疗器械不良事件与报告制度医疗器械不良事件与报告制度为加强我院医疗器械安全监测管理，规范我院医疗器械不良事件报告与管理，根据国家食品药品监督管理局《医疗器械不良反应报告和监测管理办法》及国家相关法规，制订本制度。
（一）医院不良事件管理委员会领导和组织全院医疗器械不良事件的处理。
统一归口部门为药剂科，设备科负责日常具体工作。
（二）医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。
（三）医疗器械不良事件报告程序1. 医疗器械使用人员或维修人员发现可能与医疗器械有关的不良事件时，应及时向物资设备处或医务处报告，并填写《可疑医疗器械不良事件报告表》。
2.设备科及时调查、收集、整理报告表，经讨论核实后及时上报省级食品药品监督管理部门和卫生行政部门，并对不良事件情况进行记录。
3. 发现严重或普遍适用的医疗器械不良事件时，应立即通知设备科，同时通知供应商、生产厂家，并上报省级食品药品监督管理部门和卫生行政部门。
（四）对上报医疗器械不良反应事件的处理1.设备科应及时调查、分析、评价、处理各科室报告的医疗器械不良反应事件，并将结果及时反馈到科室，做好使用科室的改进工作。
2.设备科应根据不良反应的评价信息改进本科室工作。
（五）设备科保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械记录保存到医疗器械上标明的使用期限后2年，记录保存期不少于5年。
附：医学装备使用安全监测与医疗器械不良事件报告简易流程图医学装备使用安全监测与医疗器械不良事件报告简易流程图三十八、鼓励相关安不良件监测与报告的措施为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，设备科将定期对医疗器械使用安全情况进行考核和评估，具体奖惩措施如下：设备科对成功提交一起医疗器械不良事件的职工提出表扬，对发现医疗器械不良事件应报告而未报告的科室和个人予以警告。
完整版医疗器械不良事件与报告制度
完整版医疗器械不良事件与报告制度医疗器械是现代医疗事业中不可或缺的一部分。
随着医疗技术的发展和医疗器械的不断更新换代，医疗器械的安全性和效果成为人们关注的焦点。
然而，偶尔也会发生医疗器械不良事件，给患者和医疗机构带来不必要的风险和困扰。
医疗器械不良事件是指与医疗器械使用相关的不良反应、事故或错误使用等情况。
这些事件可能导致患者的伤害或死亡，也可能导致医疗机构声誉受损和经济损失。
因此，建立一个完善的医疗器械不良事件报告制度非常重要。
完整版医疗器械不良事件报告制度的核心是实时监测和公开透明。
首先，各个医疗机构应建立健全的内部监测体系，及时跟踪医疗器械的使用情况和患者反馈。
机构内部的医疗器械不良事件报告团队应及时收集和记录相关信息，并协助医疗机构采取措施以减少不良事件的发生。
其次，各个医疗机构应按照法律法规的要求，向药品监督管理部门报告医疗器械不良事件。
这些报告应包括事件的基本信息、原因分析、影响范围等详细内容。
药品监督管理部门应及时处理和反馈报告，并根据实际情况采取相应措施，保障患者权益和社会公众的安全。
除了及时监测和报告，医疗器械不良事件的调查与处理也非常重要。
当发生不良事件时，医疗机构应立即调查事件的原因，并采取相应的纠正措施。
同时，医疗机构应与医疗器械制造商积极合作，共同推进事件的解决和预防。
此外，建立医疗器械不良事件的信息共享平台也是完善制度的重要步骤。
这个平台可以让各个医疗机构之间共享不良事件的信息和经验，加强交流与合作。
同时，公众也可以通过这个平台获得最新的医疗器械不良事件信息，提高对医疗器械的安全性和效果的认识。
最后，加强医疗器械不良事件的教育宣传也是完善制度的关键环节。
医疗机构应针对医务人员进行相关培训，提高他们对医疗器械不良事件的认识和处理能力。
同时，公众也需要加强对医疗器械的安全使用和合理选择的教育，提高自我保护意识和能力。
总之，建立一个完善的医疗器械不良事件报告制度对于确保患者安全和医疗机构的可持续发展至关重要。
医疗器械不良事件报告制度
医疗器械不良事件报告制度1. 背景和目的医疗器械是医疗机构和个人在医疗活动中使用的紧要工具，也是保障患者安全和医疗质量的关键因素。
然而，由于多方面原因，医疗器械不良事件偶然发生，可能对患者造成损害。
为了及时掌握和处理医疗器械不良事件，进一步加强医疗质量管理，确保患者的安全和权益，我公司特订立本制度。
2. 适用范围本制度适用于我公司全部员工，包含职能部门和医疗机构中的医务人员等。
3. 定义•不良事件：指与医疗器械使用相关的意外、不确定因素或产品缺陷导致的对患者或其他人的损害、死亡或失能情况。
•报告对象：指医疗机构管理部门或相关主管部门。
4. 报告流程1.发现不良事件：任何员工在工作中发现医疗器械不良事件应立刻停止使用该器械，并将情况报告给所属管理部门。
2.录入信息：管理部门接到报告后，应立刻将不良事件信息录入到医疗器械不良事件报告系统中，包含但不限于事件发生时间、地方、相关人员、器械型号和产品批次等紧要信息。
3.评估分析：管理部门应组织专业人员对不良事件进行评估分析，确定不良事件的原因、危害程度以及需要采取的措施等，以便后续处理和防备措施的订立。
4.处理和跟踪：依据评估分析结果，管理部门应及时订立并实施相应的处理措施，并进行跟踪，确保措施的有效性和落实情况。
5. 管理标准1.组织框架：公司内设医疗器械不良事件管理部门，负责医疗器械不良事件的报告、评估、处理和跟踪工作。
2.职责分工：管理部门应明确医疗器械不良事件相关人员的职责，确保各岗位的职责清楚，无缝衔接。
3.信息管理：管理部门应建立医疗器械不良事件信息管理系统，做到信息的及时、准确和有效记录与保管。
4.保密措施：对于涉及患者隐私的医疗器械不良事件，管理部门应加强保密措施，确保患者隐私不被泄露。
6. 考核标准1.及时报告：员工在发现医疗器械不良事件后应立刻向所属管理部门报告，管理部门应在接到报告后24小时内录入信息。
2.完整录入：管理部门应确保录入的不良事件信息准确、完整，包含必需的事件细节和影响范围等关键信息。
医疗器械不良事件报告制度
医疗器械不良事件报告制度医疗器械不良事件报告制度一、为促进医疗器械的合理使用，保证其安全性和有效性。
依据《医疗器械使用监督管理方法》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，特订立本制度。
二、依据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，实在如下：接触或进入人体器械，如有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻度损伤、损伤、严重损伤。
非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响、有间接影响、有紧要影响。
医疗器械种类、品种繁多，对人体引起不良反应的影响因素程度不尽一致，一般有：A、医疗器械的质量因素；B、操作技术因素；C、被医疗患者的体质因素或其他因素，如是否使用其他药物、有毒物品及其他致敏因素。
所以，假如显现医疗器械使用后的不良反应，必须认真调查、分析、核实，必须时经有关技术监督管理部门检查、验证确定。
三、质量管理部负责收集、分析、整理、上报企业的产品不良事件信息。
四、有关部门应注意收集正在使用的产品不良事件信息，填报不良事件报告表，适时通过网络上报黄岛区食品药品监督局。
五、应重点收集首营品种的不良事件信息并适时反馈。
篇2:医疗器械不良事件报告制度医疗器械不良事件报告制度一、为促进医疗器械的合理使用，保证其安全性和有效性。
依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理方法》等有关法律法规，特订立本制度。
二、依据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，实在如下：接触或进入人体器械，如有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻度损伤、损伤、严重损伤。
非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响、有间接影响、有紧要影响。
医疗器械种类、品种繁多，对人体引起不良反应的影响因素程度不尽一致，一般有：A、医疗器械的质量因素；B、操作技术因素；C、被医疗患者的体质因素或其他因素，如是否使用其他药物、有毒物品及其他致敏因素。
医疗不良事件报告制度范本(三篇)
医疗不良事件报告制度范本一、制度目的：为了加强医疗质量管理，及时发现、报告、分析和处理医疗不良事件，保证患者的安全和权益，特制定本制度。
二、适用范围：本制度适用于本医疗机构所有医务人员，包括医生、护士、技师等。
三、报告内容：1. 医疗不良事件发生的患者基本信息（姓名、性别、年龄、住院号等）；2. 医疗不良事件发生的时间、地点；3. 医疗不良事件的性质和程度；4. 医疗不良事件的原因和可能的责任方；5. 医疗不良事件的相关证据材料（如病历、影像资料、实验室检查报告等）；6. 医疗不良事件的处理措施和结果。
四、报告流程：1. 发现医疗不良事件的医务人员应立即向上级汇报并填写医疗不良事件报告表；2. 上级收到报告后，应及时组织相关人员进行调查和处理；3. 上级审核完成后，将报告材料报送医疗质量管理部门；4. 医疗质量管理部门对报告进行评估和分析，并提出处理建议；5. 对于严重的医疗不良事件，医疗质量管理部门应及时报告相关部门和当地卫生行政部门。
五、保密与奖惩：1. 医疗不良事件报告应保密，并严禁泄露患者个人隐私信息；2. 对于如实报告医疗不良事件的医务人员，可给予适当奖励；3. 对于故意隐瞒或虚报医疗不良事件的医务人员，应根据情节轻重给予相应的纪律处分。
六、制度宣传和培训：本医疗机构应定期组织医务人员进行医疗不良事件报告制度的宣传和培训，提高医务人员对医疗不良事件的认识和意识。
七、制度的评估和监督：医疗质量管理部门应定期对医疗不良事件报告制度进行评估和监督，发现问题及时进行整改并提出改进建议。
八、附则：本制度自发布之日起生效，如有需要进行修改和补充，应征求有关部门和医务人员的意见，并经本机构主要负责人批准后生效。
医疗不良事件报告制度范本（二）第一章总则第一条为了加强医疗机构的质量管理，及时发现和汇报医疗不良事件，做到防患于未然，及时纠正错误，保障患者的安全和权益，特制定本制度。
第二条本制度所称医疗不良事件包括疾病转归不良、误诊、漏诊、滥用抗生素、手术事故、药物不良反应等医疗操作中出现的不良事件。
医疗器械不良事件规章制度
医疗器械不良事件规章制度第一章总则第一条为加强医疗器械监管，保障人民群众的健康和生命安全，规范医疗器械不良事件的处理，特制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于全国范围内的医疗器械不良事件的预防、处理和管理。
第三条医疗器械不良事件指的是因医疗器械设计、生产、销售、使用等环节导致的危害患者健康和生命安全的事件。
第四条医疗器械不良事件的处理原则是及时、规范、公正、透明。
第五条医疗器械不良事件的责任仍由相关企业和个人承担，医疗机构亦需承担相应的责任。
第二章医疗器械不良事件的预防第六条医疗器械生产企业应加强质量管理，确保医疗器械符合国家标准和规定。
第七条医疗器械销售企业应加强渠道管理，确保销售的医疗器械合法合规。
第八条医疗器械使用单位应建立健全医疗器械使用管理制度，加强职工培训，提高医疗器械使用质量。
第九条医疗器械不良事件的预防责任由医疗器械生产企业、销售企业和使用单位共同承担。
第十条政府应加强监管，建立医疗器械安全监管体系，加大执法力度，严厉打击违法行为。
第三章医疗器械不良事件的处理第十一条医疗器械不良事件的处理程序包括事件报告、调查、处理和公告等环节。
第十二条一旦发生医疗器械不良事件，相关企业和机构应立即报告当地卫生监督部门，并配合调查。
第十三条医疗器械不良事件的调查应当由具备相关技术和经验的专业人员进行，要求实事求是、客观公正。
第十四条对于因医疗器械不良事件导致的人身伤害，相关企业和机构应当依法承担赔偿责任。
第十五条医疗机构应及时向患者和家属说明医疗器械不良事件的原因和后果，协助患者进行医疗救治。
第四章医疗器械不良事件的管理第十六条国家将建立医疗器械不良事件信息公开平台，向社会公开医疗器械不良事件的处理情况。
第十七条医疗器械不良事件的管理应遵循法律法规，依法处理，加强对相关企业和机构的监管。
第十八条医疗器械不良事件的分类管理包括设备故障、使用不当、设计缺陷等多种情况。
第十九条医疗器械不良事件的管理应结合实际情况，采取针对性的措施，确保事件处理的及时和质量。
医疗器械不良事件报告制度模版（2篇）
医疗器械不良事件报告制度模版一、目的和背景医疗器械不良事件报告制度的目的是监测和管理医疗器械使用过程中的不良事件，及时发现和解决问题，确保患者的安全和权益不受到损害。
该制度的实施可以提高医疗器械的安全性和有效性，促进医疗机构和医疗器械生产企业之间的信息共享和沟通，共同推动医疗器械行业的发展。
二、适用范围本制度适用于所有从事医疗器械使用、监督和管理的相关人员，包括医疗机构的医生、护士、药师、医疗器械管理人员等，以及医疗器械生产企业的相关人员。
三、报告流程1.不良事件发生后，医疗机构的相关人员应立即采取必要的措施确保患者的安全。
2.不良事件发生后，相关人员应尽快填写不良事件报告表，并将表格提交给医疗机构的医疗器械管理部门。
3.医疗器械管理部门负责审核并统计属地区域内的不良事件报告情况，定期向上级主管部门报送不良事件报告的统计数据。
4.医疗器械管理部门根据不良事件的情况，及时向医疗机构和医疗器械生产企业提供相关的指导和支持，推动问题的解决和改进。
5.医疗机构和医疗器械生产企业应根据医疗器械不良事件的性质和严重程度，采取相应的措施进行处理，确保患者的权益和安全。
四、报告内容1.不良事件报告表应包括以下内容：事件发生的时间、地点和人员；不良事件的具体描述和影响；事件所涉及的医疗器械的名称、型号和批号；事件现场的照片和视频等证据材料；事件的处理过程和结果等。
2.报告内容应真实、准确、详细，涉及患者隐私的内容应予以保密。
五、保密措施医疗机构和医疗器械生产企业应确保不良事件的报告内容严格保密，不得随意泄露相关信息。
相关人员在填写报告表时，应严格遵守法律法规和保密规定，不得将不良事件的相关信息泄露给未经授权的人员。
六、信息共享医疗机构和医疗器械生产企业应加强信息共享和沟通，及时汇报有关不良事件的情况，共同探讨问题的解决方案。
主管部门应组织会议和培训，促进医疗机构和医疗器械生产企业之间的交流和合作。
七、监督和处罚主管部门应定期对医疗机构和医疗器械生产企业的不良事件报告情况进行监督和检查，发现问题及时纠正。
医疗器械不良事件报告制度
医疗器械不良事件报告制度一、目的与范围1、目的：本文档旨在规范医疗器械不良事件报告的制度，确保对器械不良事件的及时、准确、全面的报告和处理，以保障患者和社会公众的权益。
2、范围：本文档适用于医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构及相关监管部门，包括但不限于国内企业、外资企业、合资企业等。
二、定义1、医疗器械不良事件：指与医疗器械相关的任何意外、不良反应、突发事件、产品缺陷以及安全性问题等，可能对患者的健康造成或可能造成负面影响的事件。
2、不良事件报告：指医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构等主体，向国家药品监督管理部门报告医疗器械不良事件的行为。
三、报告责任主体及责任1、医疗器械生产企业的责任：(1) 及时、准确收集和评价与其产品相关的医疗器械不良事件信息；(2) 按照规定的时间要求向国家药品监督管理部门报告医疗器械不良事件；(3) 配合国家药品监督管理部门的调查和处理工作；(4) 完善医疗器械不良事件的管理制度，并定期进行内部审核与培训。
2、医疗机构和经营企业的责任：(1) 及时收集和评价与其使用或销售的医疗器械相关的不良事件信息；(2) 按照规定的时间要求向国家药品监督管理部门报告医疗器械不良事件；(3) 配合国家药品监督管理部门的调查和处理工作；(4) 加强与医疗器械生产企业的沟通与协作，提高事件报告的准确性和完整性。
3、国家药品监督管理部门的责任：(1) 监督医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构等主体开展不良事件报告工作；(2) 及时对报告的不良事件进行审核、评估和处理，采取相应的监管措施；(3) 组织开展医疗器械不良事件的调查及风险评估工作；(4) 定期发布医疗器械不良事件报告的结果和处理情况。
四、报告流程1、不良事件信息的收集和评价：(1) 全面收集和记录与医疗器械相关的不良事件信息；(2) 对不良事件信息进行初步评估，判断事件的严重程度和可能造成的危害。
2、报告的提交：(1) 医疗器械生产企业应及时向国家药品监督管理部门报告医疗器械相关的不良事件；(2) 医疗机构和经营企业应按照规定的时间要求向国家药品监督管理部门报告医疗器械相关的不良事件。
医疗不良事件报告制度范文（三篇）
医疗不良事件报告制度范文1. 背景和目的：本制度旨在建立医疗机构内部的医疗不良事件报告制度，以便及时发现、记录和分析医疗不良事件，提升医疗质量管理水平，减少事件发生的次数，提高患者安全保障水平。
2. 适用范围：本制度适用于医疗机构内部所有员工和相关人员。
3. 定义：（1）医疗不良事件：指在医疗过程中发生的，与医疗行为相关，可能对患者或医务人员造成损害或有可能造成损害的不良事件。
（2）不良事件报告：指医疗机构内部人员通过指定渠道向质量管理部门提交医疗不良事件的相关信息，以便进行记录和分析。
4. 责任和义务：（1）医疗机构质量管理部门负责设立和管理不良事件报告制度，并对所有报告事件进行汇总、分析和跟踪处理。
（2）所有员工和相关人员有义务及时发现、报告和配合处理医疗不良事件。
（3）医务人员有义务对已经发生的医疗不良事件依法及时采取有效措施进行抢救和处理，并参与事件的调查和分析。
5. 报告程序：（1）发现医疗不良事件后，相关人员应立即将事件报告给所属部门的质量管理人员，并填写医疗不良事件报告单。
（2）质量管理人员收到报告后，应及时登记并告知医务人员和所属部门负责人。
（3）医务人员和所属部门负责人应配合质量管理人员进行事件的调查和分析，并提供相关资料和信息。
（4）质量管理部门将医疗不良事件进行记录和分类，并进行汇总和分析，形成报告和相应的处理措施。
（5）医疗机构应及时向相关患者及家属进行通报和解释，并采取相应的补救措施。
6. 保密和保护：（1）医疗机构应对报告的不良事件信息严格保密，遵守国家相关法律法规。
（2）医疗机构应提供相关培训，加强员工对保密和保护患者信息的意识和能力。
7. 效果评估和持续改进：医疗机构质量管理部门应定期对报告制度的应用情况进行评估，分析报告的数量、质量和处理效果，提出改进意见并及时调整和优化制度。
8. 其他事项：本制度的具体操作细则由医疗机构质量管理部门制定并向相关人员公开和宣导，以保证制度的有效执行。
医疗器械事件报告制度范本
医疗器械事件报告制度范本一、目的为了加强医疗器械不良事件（以下简称“不良事件”）的监测和管理，提高医疗器械安全水平，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法规，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本医疗机构内所有医疗器械不良事件的报告、调查、处理和反馈等工作。
三、不良事件定义医疗器械不良事件是指在正常使用或者意外情况下使用医疗器械时，发生的人身伤害、疾病、功能障碍或者其他不良后果。
四、报告原则1. 及时性：发现不良事件应立即报告，不得迟延。
2. 真实性：报告内容应真实、准确、完整，不得有任何虚假成分。
3. 完整性：报告应包括不良事件的各个方面，不得遗漏重要信息。
4. 规范性：报告应遵循统一的格式和要求，确保信息传递的清晰和准确。
五、报告流程1. 发现不良事件的医务人员应立即向所在科室负责人报告。
2. 科室负责人接到报告后，应进行初步核实，并在24小时内填写《医疗器械不良事件报告表》上报医疗机构医疗器械管理部门。
3. 医疗器械管理部门接到报告后，应进行详细调查，并在7个工作日内完成调查报告，报医疗机构负责人审批。
4. 医疗机构负责人审批后，将调查报告和相关资料报送所在地医疗器械监管部门。
六、调查与处理1. 医疗器械管理部门应组织相关人员对不良事件进行调查，了解事件发生的原因、过程和后果。
2. 针对不良事件的原因，医疗器械管理部门应采取相应的改进措施，防止类似事件再次发生。
3. 对不良事件的处理结果，医疗器械管理部门应向报告人反馈。
七、培训与教育1. 医疗机构应定期对医务人员进行医疗器械不良事件报告制度的培训和教育。
2. 医疗机构应鼓励医务人员积极参与医疗器械不良事件的发现、报告和处理工作。
八、保密与保护1. 医疗机构应保护报告人的合法权益，不得泄露报告人的个人信息。
2. 医疗机构应对于严格遵守本制度、及时报告不良事件的人员给予表彰和奖励。
九、附则1. 本制度自发布之日起实施。
2. 本制度的解释权归医疗机构负责人所有。
医疗器械不良事件报告制度
医疗器械不良事件报告制度概述医疗器械是治疗和预防疾病的重要手段，但若使用不当或质量不合格会对患者造成伤害。
为保障患者权益，我国实施了医疗器械不良事件报告制度，旨在加强对医疗器械的监管和管理，确保医疗器械使用的安全有效性。
制度内容报告范围医疗器械不良事件报告制度适用于各类医疗器械生产、销售、使用及维修和保养环节中发生的不良事件，包括但不限于以下情况：•对患者的人身伤害；•医疗器械使用后出现的质量问题；•与医疗器械相关的事故；•医疗器械使用不当导致不良事件的发生。
报告对象医疗器械不良事件报告制度的报告对象包括：•医疗器械生产企业；•医疗器械经营企业；•医疗机构；•患者及其家属；•医疗器械维修企业。
报告方式医疗器械不良事件报告制度的报告方式包括：•医疗器械生产企业、经营企业和维修企业应当在24小时内向国家药品监督管理局报告；•医疗机构应当将医疗器械不良事件报告给其所在的地方药品监督管理部门或设区的市级药品监督管理部门；•患者及其家属可向所在地方药品监督管理部门或设区的市级药品监督管理部门报告；•国家药品监督管理局和各级药品监督管理部门应当对医疗器械不良事件进行统一登记、调查和处理。
处理流程医疗器械不良事件报告的处理流程包括：•接到报告后，药品监督管理部门应当在规定时间内对医疗器械不良事件进行核实和评估；•若需要进一步调查，可以派员进行现场检查，或要求相关方提供相关材料；•在调查结束后，可以对不良事件进行分类及处置，包括但不限于警示、召回、停产或注销等。
法律责任医疗器械不良事件报告制度违反行为将面临的法律责任包括：•生产、经营或使用不合格医疗器械的单位或个人，依法承担相应的法律责任；•知情而未报告不良事件，或者向药品监督管理部门隐瞒不良事件，将依法受到相应的处罚；•未经药品监督管理部门批准，生产、经营医疗器械的，或者生产、经营不符合国家法律法规和标准的医疗器械的，将依法受到行政处罚和刑事处罚。
结语医疗器械不良事件报告制度的实施，有助于加强医疗器械的监管和管理，保障患者的权益和健康安全。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
医疗器械不良事件监测报告制度
为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，特制订本制度。
一、基本概念
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。
副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。
医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。
只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。
二、报告原则
（一）基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所用的医疗器械有关，需要按
可疑医疗器械不良事件报告。
严重伤害包括三种情况：
1.危及生命。
2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。
3.必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。
（二）濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。
（三）可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。
报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。
三、报告时限及流程
（一）报告时限
突发、群发不良事件立即报告，并在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》；
死亡事件：发现或者知悉之日起2个工作日内报告；
严重伤害或可能导致死亡或严重伤害事件：发现或者知悉之日起10个工作日内向器械科报告。
（二）报告流程
1、各临床科室设置医疗器械不良事件报告员，器械科、药剂科设置医疗器械不良事件联络员，属于设备不良事件的上报器械科联络员；属于其他医疗器械不良事件的上报药剂科。
2、各临床科室报告员收集本科室不良事件的信息，按报告原则完整、准确、详细填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，按
时限要求上报器械科联络员。
3、联络员要每月定期与临床相关科室进行沟通，了解医疗器械使用情况，特别是要加强高风险产品、国家重点监测产品以及已发生不良事件产品的跟踪监测。
4、器械科、药剂科及时对发生的不良事件进行分析，并将严重的医疗器械不良事件信息反馈给相关科室，避免类似事件再次发生。
四、加强宣传与培训
在院内开展多种形式、多种层次的宣传培训，逐步提高医务人员报告医疗器械不良事件的意识和自觉性，克服报告医疗器械不良事件对医院造成不良影响的错误观念。
对相关临床科室报告员和医疗设备的使用人员每年至少培训两次。
主要针对医疗器械不良事件的法规、医疗器械不良事件的表现形式、近期不良事件监测情况、新产品进入医院的相关要求等内容进行培训，以加强对医疗器械不良事件的重视和实效开展。
五、奖惩：
医院将医疗器械不良事件上报纳入科室绩效考核。
设备出现故障时，使用科室有义务配合器械科及时填写医疗器械不良事件。
1、对不及时填写医疗器械不良事件的使用科室，医院每发现1例，扣使用科室绩效考核0.1分；
2、上级食品药品监督管理局检查时发现使用科室存在瞒报、漏报的，一切后果由科室承担。
郏县人民医院。