113车间工艺设备清洁验证方案XXXX1102
最新版药品生产设备清洁验证方案GMP确认与验证
编号：XXXXX类别：清洁验证方案【最新版】药品生产设备清洁验证方案（GMP确认与验证）设备编号：XXXX ___________文件编号：XXXXXXXX设备型号：XXXXXX _________使用地点：XXXXXXXX _______XXXX制药公旬验证方案审批表验证组主要成员及其职责一、验证概述根据药品生产质量管理要求，每次生产完成后或更换品种、规格均应认真按制订的设备清洁操作规程对设备进行清洁和消毒。
设备清洁是指从设备表面、尤其是直接接触药品的内表面及各部件，去除可见及不可见物质的过程，这些物质包括药品活性成分、辅料、清洁剂、微生物等。
为评价XXXX设备（设备编号：XX）设备的清洁效果，特制定此清洁验证方案并根据方案对清洁操作规程进行验证。
二、验证目的设备清洁验证是采用常规理化分析检验方法和微生物检验方法来检查设备按清洁操作规程清洁后，设备上活性组分残留量、清洁剂残留量、微生物等是否符合规定的限度标准，以此证明该设备清洁规程的可行性和可靠性，从而避免了更换品种或规格时，设备清洗不彻底对下一个生产的产品造成污染事故发生，使药品质量得到有效保证。
三、验证依据1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）2《药品GMP指南》3《设备验证管理制度》（文件编号：XXXXXXXX）4《设备清洁验证管理制度》（文件编号：XXXXXXXX）四、验证范围1 .范围：本验证方案适用于XXXX设备（设备编号：XX）的清洁验证。
2 .选择产品：以常年生产、产量较大的XXXX冲剂为验证产品，使用XXXX设备进行药液浓缩生产，待生产结束后，按清洁规程清洁XXXX设备。
五、验证时间计划验证计划于20XX年6—月4—日起至20XX年6月14日实施。
六、验证条件审查检查人：日期：复核人：日期：2检查人：日期：复核人：日期：3检查人：日期：复核人：日期：4.设备清洁情况确认检查人：日期：复核人：日期：七、检测项目及接受标准1 .待每批产品生产结束后，按规定的清洁规程清洗设备，按检测项目进行取样、检测。
车间清洁验证方案 (2)
车间清洁验证方案车间清洁验证方案是为了确保车间的清洁状态符合标准和要求，保障生产环境的卫生和安全。
以下是一种常见的车间清洁验证方案：1. 清洁标准确定：根据车间的具体情况，制定清洁标准，包括车间区域、设备、工具等的清洁要求。
清洁标准可以参考相关行业的标准，也可以根据企业的具体需求进行制定。
2. 清洁检查频率确定：确定清洁检查的频率，一般可以分为日常清洁、定期清洁和临时清洁。
日常清洁一般由车间工作人员负责，定期清洁可以由专门的清洁人员负责，临时清洁则根据需要进行。
3. 清洁检查项目确定：确定清洁检查的项目，包括车间区域、设备、工具等的具体清洁要求。
可以制定清洁检查表或清洁标准操作规程，明确清洁检查项目的具体要求和步骤。
4. 清洁检查人员培训：对清洁检查人员进行培训，包括清洁标准的理解和掌握，清洁检查项目的具体要求和步骤等。
确保清洁检查人员能够准确判断车间的清洁状态。
5. 清洁检查记录和统计：进行清洁检查并记录检查结果，可以使用检查表或记录表。
记录车间的清洁情况，包括存在的问题和改进的措施。
根据记录和统计数据进行分析，及时发现问题并采取措施改进。
6. 清洁改进措施：根据清洁检查结果和统计数据，制定和实施清洁改进措施，包括加强清洁培训、调整清洁标准、优化清洁工艺等。
持续改进清洁管理，提高车间清洁水平。
7. 清洁评估和认证：定期进行清洁评估和认证，可以由内部或外部专业机构进行。
评估和认证的结果可以作为改进的依据，同时也可以作为证明车间清洁水平的依据。
需要注意的是，清洁评估和认证应与成本、效率和环境等因素进行综合考虑。
以上是一种车间清洁验证方案的概述，具体实施的步骤和方法可以根据实际情况进行调整和优化。
重要的是要从管理角度将清洁作为一个重要的环节纳入到车间运营和维护中，确保车间的清洁状况达到标准和要求。
设备清洁验证方案
设备清洁验证⽅案XXXXX设备设备设备清洗验证⽅案⽂件编号：VP-C-007-00验证⽅案审批表⽬录1.验证⼈员职责 (3)2.概述 (4)3.验证所需设备校正............................................ 错误!未定义书签。
4.验证所需⽂件 (4)5.验证内容及步骤 (4)6.总结 (8)7.评价和建议 (8)8.再验证计划 (8)9.审批 (8)10.附件 (8)1、验证⼈员职责2. 概述2.1 设备概述：XXXXX设备主要⽤于阿奇霉素胶囊、氟康唑胶囊及格列吡嗪胶囊的充填,其主要构造由胶囊壳下料器、药品下料器、药品填充盘三部分组成，内部材质均为不锈钢,较易清洗2.2清洗⽅法概述：对于⼀台设备⽣产多个品种来说，对每个产品都列出⼀种⽅法是不合适的，不利于员⼯操作，本台胶囊所⽤于的产品其物理溶解性较相似，⽔溶性较差，醇溶性较好，（具体溶解性质见5.1）清洗过程均采⽤⼀套设备清洗规程⽅案，且⽤相同的清洗剂即洗洁精，故本台设备只对⼀个品种进⾏清洗验证的考察2.3引⽤标准概述：本次清洁验证主要考察外观、澄明度、化学残留量及微⽣物限度等，因三个品种化学性质较稳定，不易降解产⽣其他杂质，且使⽤洗洁精主要物质为表⾯活性剂类，毒性⼩，故未考察有关物质及清洗剂的残留量。
微⽣物限度引⽤标准为美国于1991年颁布的FS-209）2.2设备名称：3.验证所需设备校正4. 验证相关⽂件5. 验证的内容和步骤5.1清洁验证产品选择依据：制剂车间XXXXX设备主要⽤于阿奇霉素胶囊、氟康唑胶囊及格列吡嗪胶囊的充填,其主药溶解性质见下表5.2取样点的选择：NJP-1200全⾃动胶囊填充机的最难清洁的部位为下模盘，但其未与药品直接接触，故选择剂量盘作为取样点,因其与药品接触最多，表⾯积⼩且深，最易隐藏残留物5.3 清洁⽅法及清洁剂选择5.3.1 清洁剂的选择：纯化⽔、饮⽤⽔、洗洁精5.3.2 清洁⽅法：按 NJP-1200全⾃动胶囊填充机标准清洗规程进⾏清洗5.3.2.1拆下胶囊壳料⽃、药粉加料料⽃，后拆下胶囊下料滑槽、六套充填杆、剂量盘及其它可拆⼩部件，送清洗间清洗。
车间清洁验证方案
车间清洁验证方案1. 引言车间的清洁和卫生对于保障生产环境的安全和员工的健康至关重要。
为了确保车间清洁工作的有效实施，需要制定一套车间清洁验证方案，以确认清洁工作的合格性，并采取必要的纠正措施。
2. 目标车间清洁验证方案的主要目标是： - 确保车间的清洁工作符合相关的卫生和清洁标准； - 明确验证的频率和方法； - 提供纠正措施，以改进和保持车间清洁的状况。
3. 清洁验证计划为了实施车间清洁验证方案，以下是清洁验证计划的主要步骤：3.1 确定验证标准首先，需要确定车间清洁的标准和要求。
这些标准可以基于国家、地区或行业相关的规定和准则。
验证标准应包括以下方面： - 室内地面和墙壁的清洁程度； - 设备和工具的清洁程度； - 卫生设施（如洗手间、更衣室）的清洁程度； - 垃圾处理和废弃物管理； - 防虫措施； - 特殊区域（如食品加工区域）的清洁程度。
3.2 确定验证频率根据车间的特性和使用情况，确定清洁验证的频率。
一般来说，车间应该进行日常清洁和定期清洁，而清洁验证可以根据需要进行定期或不定期验证。
3.3 确定验证方法根据验证标准，确定适用的验证方法。
验证方法可以包括以下内容： - 目视检查：检查车间各个区域的清洁情况，包括地面、墙壁、设备和工具的清洁程度； - 抽样检测：采集各个区域的样本，进行微生物、重金属或其他污染物的检测； - 环境监测：使用空气质量监测仪器或表面接触材料检测方法，评估车间的环境质量。
3.4 实施验证根据验证频率和方法，进行清洁验证工作。
验证可以由内部人员或外部专业机构来执行。
验证过程应记录并留存相关的验证报告和记录。
4. 纠正措施当车间清洁验证发现问题或不合格项时，需要立即采取纠正措施，以改进和保持车间的清洁状况。
纠正措施可以包括以下方面： - 修复或更换不合格的设备和工具； - 加强清洁工作的培训和指导； - 调整清洁工作的频率或方法； - 更新清洁工具和设备； - 优化废物管理和垃圾处理措施。
某制药公司车间工艺设备清洗验证方案
某制药公司车间工艺设备清洗验证方案制药公司车间工艺设备清洗验证方案的主要目的是确保所使用的清洗程序和设备能够有效地去除工艺设备上的污物和残留物，并确保清洗后设备符合卫生标准，以保证生产的药品质量和安全。
2. 适用范围本方案适用于制药公司车间内各类工艺设备清洗，包括但不限于反应釜、搅拌罐、管道、泵等。
3. 清洗程序制药公司应参考GMP规范和相应的清洁卫生标准，设计适合各类设备的清洗程序。
清洗程序应包括清洗剂的选择和使用方法、清洗水温度、清洗时间、清洗次数等要求。
4. 设备清洗验证设备清洗验证应包括以下步骤：4.1 清洗前验证在进行设备清洗前，应验证设备上的残留物是否符合GMP标准，包括有机残留物和微生物残留物。
4.2 清洗过程验证在清洗过程中应监测清洗剂浓度、清洗水温度、清洗时间等参数，确保清洗程序的有效性。
4.3 清洗后验证清洗后应对设备表面进行检查，确保清洗是否完全，同时采集设备表面样品进行微生物检测和有机残留物检测。
确认清洗后设备表面无残留物。
5. 记录和报告所有设备清洗验证的过程和结果应有详细的记录，包括清洗程序的执行记录、清洗参数监测记录、清洗后验证的检测结果等。
验证完毕后应出具验证报告，确保验证过程的可追溯。
6. 结论根据设备清洗验证的结果，确认设备清洗是否达到要求，如果发现异常，应及时对清洗程序和设备进行调整，并重新验证。
验证结果符合要求后，设备才能再次投入使用。
由于篇幅限制，我将继续补充一些相关内容，以便充分讨论制药公司车间工艺设备清洗验证方案。
7. 培训和管理为了确保设备清洗验证方案的有效实施，制药公司应对相关员工进行清洗程序的培训，包括清洗剂的正确使用方法、清洗参数的监测和记录要求、清洗后验证的方法等。
管理层应对清洗验证方案进行监督和管理，确保方案的合理性和有效性。
8. 风险评估在制定设备清洗验证方案时，制药公司应对清洗过程中存在的潜在风险进行评估，包括可能的交叉污染、清洗剂对设备材料的影响、清洗过程中的安全风险等。
某制药公司车间工艺设备清洗验证方案
某制药公司车间工艺设备清洗验证方案1. 引言在制药企业中，车间工艺设备的清洗是确保产品质量和安全的重要步骤之一。
为了确保设备清洗的有效性和一致性，制药公司需要制定一份清洗验证方案来验证清洗过程是否符合要求。
本文档旨在提供某制药公司车间工艺设备清洗验证方案，以帮助公司确保设备清洗的质量和有效性。
2. 目的该方案的主要目的是验证车间工艺设备清洗过程的有效性，以确保设备在下一次使用前能够被完全清洗和彻底去除残留物。
通过有效的清洗验证，可以降低交叉污染的风险并保证生产过程的正常运行。
3. 适用范围本方案适用于某制药公司所有车间工艺设备的清洗验证，包括但不限于反应釜、离心机、过滤器等。
4. 流程清洗验证过程包括以下步骤：4.1 设备清洗前准备在开始清洗前，必须对设备进行预处理，包括清除可移除的部件、检查设备是否完好无损，并记录设备的初始状态。
此外，还需进行设备的彻底清洗和消毒，以确保设备表面的无菌状态。
4.2 清洗验证样品制备从清洗设备中取样，选择一小部分作为清洗验证样品。
样品的选择应代表设备内可能出现的各种类型的残留物，并应将样品尽可能接近实际使用条件。
4.3 清洗验证方法设计和执行一套适当的清洗验证方法以验证设备清洗的有效性。
这可以包括物理方法、化学方法和微生物检测等。
验证方法应与实际的清洗程序相一致，并且能够定量地检测残留物的存在和浓度。
4.4 清洗验证结果分析根据清洗验证方法得到的数据，进行结果分析。
将实际测试结果与预定的清洗标准进行比较，评估清洗过程的有效性。
如果验证结果不符合标准规定，则需要进行进一步的分析和改进。
4.5 清洗验证报告根据清洗验证的结果编写一份清洗验证报告。
报告应包括验证样品的选择、验证方法的描述、验证结果的分析和结论。
该报告应由负责清洗验证的团队成员进行审查，并在必要时提交给相关部门和监管机构。
5. 管理和控制清洗验证方案的管理和控制应遵循以下原则：•确保清洗验证团队的成员具有相关的知识和技能，并接受过相关培训；•核实清洗验证方法的准确性和可靠性，并定期进行验证；•更新和维护清洗验证方法的文档，确保团队成员能够按照标准操作；•确保设备清洗过程中的记录和数据的完整性和可追溯性；•进行定期的内部审核和外部审查，以确保清洗验证的合规性和可靠性。
设备清洁验证方案
1 主题内容与适用范围本方案主要描述了超声波洗瓶机、隧道烘箱、螺杆分装机清洁再验证的内容与方法。
本方案主要适用于超声波洗瓶机、隧道烘箱、螺杆分装机的清洁再验证。
2 验证目的设备清洁再验证的目的是通过采用化学和微生物试验等手段来证明设备按规定的清洁程序清洁后，设备上残留的产品、微生物等残留能始终达到可接受标准，批准的清洁规程可以始终有效清洁设备，防止可能发生的污染和交叉污染，持续满足生产要求。
文档来自于网络搜索3 术语验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文证明的一系列活动。
验证方案：阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。
4 概述根据GMP要求，每次更换品种、规格、批号时或生产工序完成后，要认真按清洁规程，对所有设备、容器、生产场地进行清洁或消毒。
生产设备清洁是指从设备表面（尤其是直接接触药品的内表面及部件）除去可见及不可见物质的过程。
这些物质包括活性成分及其衍生物、清洁剂、润滑剂、微生物及环境污染物质、冲洗水残留异物及设备运行过程中释放出的异物。
文档来自于网络搜索为正确评价清洁程序的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洁再验证。
5 引用标准《验证管理程序》LK股C－YZ－01（4）《清洗验证管理规定》LK股G－YZ－05（2）《中国药典》 2010版《药品生产验证指南》（2003）6职责及分工（见表一）7 验证项目和时间安排车间计划于 2012年10-12月对设备的清洁进行再验证，内容是严格按照本验证方案，对车间主要设备按清洁规程清洁后，其微生物限度（内毒素）、活性成份残留、可见异物等能够达到规定的标准要求。
文档来自于网络搜索8 验证内容和方法8.2人员培训验证方案批准后，在开始验证前，质量主任负责培训所有参加验证的人员，并将培训结果填入验证测试评价签字表。
文档来自于网络搜索8.2 风险评价8.2.1 评估范围评估包括生产系统需要清洁所涉及的工艺设备及管道、物料、控制系统、关键设施、环境控制和人员操作。
【最新GMP验证】生产设备清洁验证方案
设备编码：SB-生产设备清洁验证方案月日起草人：审核人：日期：年月日年月日批准人: 日期:目录1.验证立项申请表2.验证所需仪器仪表3.验证小组成员4.验证时间安排5.验证方案内容XXXXXX药业有限公司一、验证立项申请表二、验证所需仪器仪表三、验证小组成员四、验证时间安排年月曰〜年月曰对该生产设备清洁进行验证。
五、验证方案内容1.目的：为确认XX型号数控高速裁断往复式切药机清洁规程符合要求，证明直接接触药品的设备按规定的清洁程序清洁后，设备残留的污染物符合规定的限度标准，证明该设备的清洁规程是可靠的，从而消除了设备清洁不彻底造成残留物对下一个产品污染的发生,有效地保证药品质量。
为了增强此次验证的可靠性，清洁验证需进行三个批次。
2.范围：适用于XX型号数控高速裁断往复式切药机清洁规程的验证。
3.责任：验证小组负责对此设备清洁进行验证，生产人员实施对设备清洁的操作。
4.内容：4.1概述根据GMP要求，每次更换生产品种和生产批号时，需按清洁规程对设备进行有效清洁。
生产设备的清洁是指从设备表面(尤其是直接接触药品的内表面及各部件)去除可见及不可见物质的过程。
为评价该设备清洁规程的效果，需进行清洁验证。
由于影响设备清洁效果及清洁有效期的因素较多，各种因素的风险严重性、发生概率及可检测性不同，产生的影响及后果的严重程度也不相同，因此清洁验证前首先要进行风险分析及风险评估，以确定设备清洁验证方案的验证项目及验证方法。
本次验证引入风险评估内容,以证明清洁规程的可靠性。
4.2风险分析工具利用失效模式与影响分析(FMEA)对主要设备清洁再验证方案进行系统的风险分析。
具体如下：从严重性、发生概率、可检测性三方面进行风险定性评估分级。
风险严重性(S)划分为轻度(1)、中度(2)、严重(3),风险发生概率(O)划分为很少(1)、偶尔(2)、经常(3),可检测性(D)划分为可检测效果明显(1)、通过管理手段可检测(2)、几乎无法检测(3)o风险优先数(RPN)二风险严重性(S)X风险发生概率(O)X可检测性(D),一般情况下，RPN<4为可接受，4WRPN<8为合理可行降低，8WRPN为不可接受。
设备清洁验证方案
设备清洁验证方案背景随着各个行业对生产环境洁净度的要求越来越高，设备的清洁验证也变得越来越重要。
设备的清洁验证是指验证设备表面是否干净、没有污染物以及设备清洁的有效性。
设备的清洁验证可以帮助企业减少生产过程中由设备污染物引起的问题，提高生产效率。
目的本文档旨在提供一种简单而有效的设备清洁验证方案，以满足各行业对设备清洁验证的需求。
步骤步骤一：制定清洁验证程序制定一个清洁验证程序非常重要，它可以确保每个人在进行设备清洁验证时都能够遵循相同的规范。
一个标准化的清洁验证程序应该包括以下内容：•设备清洁验证流程•验证步骤的详细说明•验证所需的材料和设备•验证数据收集方式和数据分析方法步骤二：选择验证方法在设备清洁验证流程中，验证方法是非常重要的一步。
下面介绍两种经典的验证方法。
方法一：荧光染料法该方法是用荧光染料涂在设备表面，通过检测荧光染料的残留情况来判断设备是否清洁干净。
这种方法的好处是比较简单易行，但存在以下缺点：•验证结果受环境影响很大，如温度、湿度等•可能导致误判，比如设备表面有瑕疵也会被检测出来•有些荧光染料可能对设备表面造成损伤方法二：微生物检测法该方法是通过在设备表面涂上培养基，培养出细菌或者真菌来判断设备是否清洁。
这种方法的好处是比较准确，但存在以下缺点：•验证周期长，需要等待培养基中的微生物生长出来才能得到结果•对于不同的微生物污染物，选择培养基的种类也不同，影响验证方法的复杂度和成本步骤三：制定条件方法的选择后，在正式验证前，需要制定条件，如温度、湿度、压力、时间等。
这些条件应该符合相关法规和标准，以确保验证结果的准确性和可靠性。
步骤四：验证并记录结果正式进行设备清洁验证前，应该清洗设备。
验证完成后，需要及时记录验证结果，以便后期分析和对数据的跟踪监测。
在记录方面一定要做到准确、详实、完整。
结论设备清洁验证是保证企业生产的重要环节之一。
通过本文所阐述的清洁验证流程，可以有效判断设备是否达到相关法规和标准的要求。
设备清洁验证方案
设备清洁验证方案随着科技的迅速发展，我们生活中离不开各种设备的使用，而设备的清洁维护也成为了必不可少的工作。
然而，如何进行设备清洁并验证清洁效果是一个备受关注的问题。
本文将为大家介绍一种全面、有指导意义的设备清洁验证方案。
首先，设备清洁验证方案需要考虑清洁目标和清洁标准。
不同的设备有不同的清洁要求，因此在开始清洁之前，我们需要明确设备清洁的目标是什么，所需达到的清洁标准是什么。
例如，医疗器械需要达到更高的清洁标准，而普通办公设备的清洁要求则相对较低。
其次，设备清洁验证方案需要选择合适的清洁方法和清洁剂。
根据设备的特点和清洁目标，选择适合的清洁方法非常重要。
常见的清洁方法有擦拭、吹扫、喷洒等，而清洁剂的选择也需要注意其清洁效果和对设备材质的影响。
确保清洁方法和清洁剂的正确选择，才能有效地进行设备清洁。
接下来，设备清洁验证方案需要确定清洁频率和清洁程序。
设备清洁应当根据不同设备的使用频次和清洁要求制定相应的清洁频率。
同时，制定清洁程序也能确保清洁的有序进行。
清洁程序应包括清洁前的准备工作、清洁中注意事项以及清洁后的检查和记录等环节。
另外，设备清洁验证方案还需要制定清洁验证方法和标准。
清洁验证是验证设备清洁是否达到预期目标的关键环节。
常用的清洁验证方法包括表面可视检查、微生物检测、温度检测等。
根据设备清洁的特点和目标，选择合适的清洁验证方法，并参考相应的标准进行评估。
最后，设备清洁验证方案需要建立清洁管理体系和培训机制。
清洁管理体系可帮助管理人员对设备清洁进行有效的监控和管理。
同时，制定培训机制能提高员工对设备清洁的重视程度，并提高清洁操作的规范性和有效性。
综上所述，设备清洁验证方案是一项重要的工作，它能保证设备清洁的有效性和可靠性。
通过明确清洁目标和标准、选择合适的清洁方法和清洁剂、制定清洁频率和程序、制定验证方法和标准以及建立清洁管理体系和培训机制，我们能够有效地进行设备清洁，并验证清洁效果。
希望本文的介绍能对广大读者在设备清洁方面提供有益的指导和帮助。
设备清洁验证方案
设备清洁验证方案概述在各种工业设备的使用过程中，经常需要进行清洁保养，确保设备的正常运行和延长其寿命。
针对不同种类的工业设备，需要制定相应的清洁验证方案，以确保清洁的彻底性和有效性。
本文将介绍一种通用的设备清洁验证方案，以适用于不同类型的工业设备。
设备清洁验证方案步骤该方案包括以下步骤：1.设备清洁前准备在进行设备清洁之前，首先需要对设备进行准备工作。
包括清除设备上的残留物、器具和其他杂物；确认清洁剂和消毒剂的种类和配比；确认清洁和消毒的时间和温度要求。
2.设备清洁和消毒根据设备类型和使用情况，选择合适的清洁和消毒方式。
例如，对于生产线上的生产设备，需要对设备进行高温高压水冲洗，并使用特定类型的清洁剂和消毒剂。
对于仓库或库房中的设备，需要使用吸尘器或清洁布进行清洁，然后用消毒剂进行消毒。
在进行清洁和消毒时，需要严格按照操作步骤进行，确保清洁剂和消毒剂的配比正确，时间和温度符合要求。
同时，需要对设备进行彻底的清洁和消毒，确保任何可能污染的区域都得到清洁和消毒。
3.取样和测试在对设备进行彻底清洁和消毒后，需要对设备进行取样和测试，以确保设备已经达到了相应的卫生标准。
对于不同的设备和使用场景，需要选择合适的取样和测试方法。
示例取样和测试的步骤如下：•随机选择设备上的50个点•从每个点上采样•根据本地卫生标准，对采样的样本进行菌落总数和霉菌和酵母菌检测4.结果分析和验证对于取样和测试得到的结果，需要进行分析和验证。
如果发现异常情况，需要进行彻底的清洁和消毒，并重新进行取样和测试，直到达到卫生标准的要求为止。
5.记录和报告针对该次设备清洁和验证，需要妥善记录和报告。
包括清洁剂和消毒剂的配比和使用情况、清洁和消毒的时间和温度、取样和测试的结果、分析和验证的过程和结果等相关信息。
总结设备清洁验证是各种工业设备应进行的基本工作。
本文介绍了一种通用的设备清洁验证方案，通过严格的操作步骤和取样和测试过程，确保清洁的彻底性和有效性。
设备清洁验证方案
设备清洁验证方案1. 引言设备清洁是一项重要的工作，可以确保设备的正常运行和延长设备的使用寿命。
然而，仅仅进行设备清洁是不够的，我们还需要对设备清洁进行验证，以确保清洁的效果和减少清洁过程中的交叉污染风险。
本文档将介绍一种设备清洁验证方案，以确保设备清洁的有效性和可重复性。
2. 设备清洁验证的重要性设备清洁验证是一种确保设备清洁有效性的方法。
通过验证，我们可以确认设备清洁的效果，并且可以评估清洁过程中的潜在污染风险。
只有经过验证的设备清洁，才能保证设备正常运行，减少交叉污染的发生，确保产品质量和安全性。
3. 设备清洁验证方案的步骤3.1. 制定清洁验证计划在进行设备清洁验证之前，需要制定清洁验证计划。
计划应包括验证目标、验证方法、验证样本选择、验证频率等内容。
验证目标应确切明确，验证方法应科学可行，验证样本应具有代表性，验证频率应根据设备的使用情况和清洁的难度来确定。
3.2. 设定清洁验证参数清洁验证参数是验证设备清洁效果的关键指标。
通常包括表面残留物、微生物污染、物理性能等参数。
根据设备的特点和使用要求，制定相应的验证参数，并确定合理的限制值。
验证参数的设定应参考相关法规和标准，并应根据实际情况进行调整。
3.3. 进行清洁验证试验根据设备清洁验证计划和参数，进行清洁验证试验。
试验可以分为实验室试验和现场试验两种。
实验室试验主要用于验证清洁剂的效果和清洁程序的可行性，现场试验主要用于验证清洁程序的操作性和清洁效果。
3.4. 数据分析和评估完成清洁验证试验后，需要对试验数据进行分析和评估。
数据分析应包括统计分析、图表分析和比较分析等内容，以评估设备清洁的效果和风险控制措施的有效性。
评估结果应与设定的清洁验证参数进行比较，对不合格情况应及时采取纠正措施。
3.5. 编制清洁验证报告根据评估结果，编制清洁验证报告。
报告应包括清洁验证的目的、方法、试验结果、分析和评估、结论等内容。
报告应详细记录清洁验证过程和结果，并提出改进建议和控制措施。
清洁验证模板
5.3.2按照TOC法，测定最终淋洗水总有机碳量限度计算方法。 5.3.2.1淋洗水的淋洗循环水量为H，H必须小于B ，验证设备的面积为G，安全因子设为F=10 5.3.2.2淋洗水中总有机碳限度标准≤ 5.4 微生物残留标准 5.4.1棉签擦拭法≤50cfu/棉签 5.4.2淋洗水法≤100cfu/ml
5.2.1 生物活性可接受限度：最低日治疗剂量的1/1000，安全因子F定为10，根据此限 度确定样品溶液的限度标准。 5.2.1.1批量最小的是XX2。 5.2.1.1生产线接触药料的公用面积列表，总面积为E。 验证设备 G 设备1 XXXX cm2 设备2 XXXX cm2 设备3 XXXX cm2 工器具 XXXX cm2
股份有限公司
XXXXXXX设备清洁验证方案
编号：V-
起草人： 日 期：
ห้องสมุดไป่ตู้
方 案 目 录
一、概述 二、验证目的 三、验证对象 四、验证依据 五、验证标准 六、验证实施步骤 七、验证结论及评审 八、验证空白表格 九、再验证
验证方案审批表
1.验证方案的起草
验 证 名 称 设 备 编 号 方 案 编 号
起
A B C Y 1000 E D F M
5.2.1.6 淋洗水样品溶液限度计算公式≤
A G Y 1000 E H F M
5.3清洁消毒剂残留标准，总有机碳含量小于10ppm 5.3.1 按照TOC法，测定棉签中总有机碳量限度计算方法 5.3.1.1棉签取样面积为C，设备公用面积为E。安全因子设为F=10 5.3.1.2 定量取XX2适量后测定其总有机碳含量，设其总有机碳含量为Z。 5.3.1.3棉签中总有机碳限度为≤
设备清洁验证方案
目录1. 概述 (2)1.1 设备特性描述 (2)1.2 使用本设备生产的产品 (2)2. 验证目的 (2)3. 职责 (2)3.1 验证委员会 (2)3.2 工程部 (3)3.3 质量部 (3)3.4 生产部 (3)4. 原理 (3)5. 验证容 (4)5.1 验证的准备工作........................................................ 4.5.1.1 验证所需文件资料................................................................ 4.5.1.2 验证所需的试验条件.............................................................. 4..5.2 参照检测对象的选择 (4)5.3 确定最差条件参数 (5)5.4 确定检验方法 (5)5.5 取样方法的确定........................................................ 5.5.5.1 化学验证取样.................................................................... 5..5.5.2 微生物验证取样..................................................................6.5.6 取样回收率试验........................................................6.5.7 确定残余物限量标准 (7)5.7.1 化学样品可接受标准............................................................... 7..5.7.2 微生物取样可接受标准............................................................ 7.5.8 取样计划 (7)5.8.1 取样点的确定..................................................................... 7..5.8.2 验证次数........................................................................ 8..5.9 验证实施 (8)5.10 拟订验证周期，修改设备清洁程序 (8)5.11 验证结果评定与结论 (8)6. 附件 (8)1. 概述FTK配液罐是XX车间配制用设备，需要用该设备进行配制的产品有A、B、C、D、E。
设备清洁验证方案
设备清洁验证方案背景在生产过程中，设备容易被污染，这可能导致无菌状态受到破坏，并对产品质量带来不良影响。
因此，设备清洁验证成为生产中不可缺少的环节之一。
设备清洁验证是指对设备进行清洁程序和清洁剂的选择、应用及清洁剂去除效果进行检验与验证。
该验证过程需要考虑到设备特性、使用环境、清洁剂性质等多个因素，因此制定合理的设备清洁验证方案至关重要。
设备清洁验证方案制定1. 准备工作在制定清洁验证方案前，需要针对设备的特性、操作过程、使用部门以及物料等因素进行了解和分析。
同时，还需要掌握设备的结构和其组成部分，以及设备表面的材质。
2. 清洁剂选择在选择清洁剂时，需要考虑到多个因素，包括物料特性、清洁剂的有效性、清洁剂的成分、对表面的影响等。
3. 清洗程序制定清洗程序时需要考虑到多个因素，包括清洗剂的浓度、温度、清洗时间、清洗方法、清洗水质等。
制定程序时需要考虑到设备结构复杂性、内部表面和角落的难以清洁等因素。
4. 审批程序在制定清洁验证方案时，需要制定清洗程序的审批程序，并确保程序的合法性。
5. 测试方法制定测试方法是确认是否达到无菌状态的重要步骤。
测试方法需要考虑到设备的特性、使用的清洁剂和过程以及测试的目的等因素。
6. 清洁验证情况记录在制定清洁验证方案时，需要指定记录清洁验证情况的格式和方式，并确保记录的完整和准确。
设备清洁验证方案实施1. 清洗前准备清洗前需要清点清洗所需设备和物料，确认清洗的程序和方法是否正确。
在清洗工作开始之前需要对设备进行拆卸和预清洗准备工作。
预清洗需要使用化学溶解和物理力量两种方法进行。
2. 实施清洗程序清洗时需要按照清洗程序准确操作，确保清洗时间、温度、浓度等条件符合要求，并确保清洗剂不存在残留物。
3. 测试验证在清洗程序结束之后，需要进行清洗验证测试，以确定设备已经达到无菌状态。
测试结果应该记录，并根据测试结果来修改设备清洁验证方案。
结论设备清洁验证方案的制定和实施对于确保生产过程中设备的清洁和无菌状态起着至关重要的作用。
设备清洁验证的方案.doc
设备清洁验证方案1.概述：1.1 概述********设备是药品生产中的关键设备，对此清洁有助于消除活性成分的交叉污染，降低或消除微生物对药剂的污染。
因此，制定切实可行清洁操作程序，并对它进行验证是保证产品质量，防止交叉污染的有效措施。
本验证是按照验证方案进行，在生产结束后按清洁规程对********设备进行清洁，按取样规程取样并进行检验，分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效性。
1.2 使用设备及生产品种使用********设备，设备技术参数见附件1。
我们在试生产期间生产了********产品，产品特性见附件2。
2. 验证范围：本验证方案适用于口服固体车间、软膏车间、中药提取车间以及纱布车间所有设备的清洁效果验证。
3. 验证实施时间：年月日至年月日。
4. 验证部门及职责：4.1 验证领导小组：4.1.1.负责验证方案的审批。
4.1.2.负责验证的协调工作，以保证本方案规定项目的顺利实施。
4.1.3.负责验证数据及结果的审核。
4.1.4.负责验证报告的审核。
4.1.5.负责发放验证证书。
4.2 设备动力部4.2.1.负责收集各项验证，试验记录，起草验证报告，报验证小组。
4.2.2.负责设备的维护保养。
4.3 质量管理部4.3.1.负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。
4.3.2负责各种理化检验、微生物检验的准备，取样及调试工作。
4.3.3负责根据结果出具检验报告单。
4.4 生产技术部4.4.1负责制订清洁规程，并按规程清洁。
4.4.2负责根据试验结果，修改设备清洁规程。
5. 验证目的：5.1 根据GMP的要求，必须对设备的清洁进行验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备按********设备清洁标准操作规程进行清洁操作后能达到工艺要求。
5.2 为达到上述验证目的，特制定本验证方案，对********设备清洁效果进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。
设备清洁验证方案
目录1. 概述........................... 错误!未定义书签。
设备特性描述. ................................................. 错误!未定义书签。
使用本设备生产的产品. .......................................... 错误!未定义书签。
2. 验证目的.......................... 错误!未定义书签。
3. 职责........................... 错误!未定义书签。
验证委员会. .................................................. 错误!未定义书签。
工程部. .................................................... 错误! 未定义书签。
质量部. .................................................... 错误! 未定义书签。
生产部. .................................................... 错误!未定义书签。
4. 原理........................... 错误!未定义书签。
5. 验证内容.......................... 错误!未定义书签。
验证的准备工作. ............................................. 错误!未定义书签。
验证所需文件资料 .............................. 错误! 未定义书签。
验证所需的试验条件 ............................ 错误! 未定义书签。
参照检测对象的选择. .......................................... 错误!未定义书签。
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方案批准编写项目验证组签名日期审核项目验证组负责人签名日期审核验证主管签名日期审核车间负责人签名日期审核生产技术部签名日期审核工程部签名日期审核质量部签名日期审核项目经理签名日期批准总经理签名日期目录1.目的22.X围33.职责34.参考文件45.术语与缩写46.文件管理规X57.系统描述58.取样点风险分析89.清洗品种的评估2010.取样程序2111.可接受标准2212.分析方法2313.验证说明及检测方法说明2314.清洗验证过程中的注意事项和责任分工2415.监控及再验证阶段2416.测试列表2517.人员确认2518.测试程序2518.1先决条件确认2518.2文件确认2618.3仪器仪表检查2618.4清洗过程确认2718.5目视检查结果确认2718.6棉签法化学取样检测2718.7棉签法微生物取样检测2819.偏差报告3020.附件清单301. 目的本清洁验证的目的是为了确认和记录与产品直接接触的设备、系统或公用设施的标准清洗程序能够保证活性成分、上一批产品可能的残留物或潜在的微生物污染在预先所定义的可接受X围内，以防止出现能够对下一次生产产品的安全性和质量带来不利影响的污染。
2. X围本清洗验证的X围为XX东瑞制药河东厂区原料药113车间工艺设备。
3. 职责与清洗验证有关的参与不同活动的不同部门/人员的职责定义如下4. 参考文件➢(SFDA) GMP2010版➢EudraLex-卷4 GMP指南➢中国药典2010版➢验证主计划、安装与运行确认、无菌工艺验证、清洗验证的建议-2004➢清洗工艺验证检查指南(1993年7月)➢药品生产验证指南2003年版➢第211部分：现行药品生产质量管理规X➢PDA技术报告29-清洗验证考虑因素5. 术语与缩写6. 文件管理规X按照SOPC01011“记录管理规程”进行记录文件管理7. 系统描述7.1工艺流程7.1.1 枸橼酸铋钾工艺流程②④附字母代表工艺流程中各步骤所涉及的工艺设备，其中：①：真空上料机（X1202）；②：搪玻璃反应罐（R1203）；③：316L不锈钢浓缩罐；④：搪玻璃结晶罐（R1402）⑤：离心机（S1406A、S1406B）；⑥：热风循环烘箱（D1417B）；⑦：真空上料机（X1602、X1604）、快速整粒机、提升混合机、计量分装机。
7.1.2 乳酸司帕沙星工艺流程①②③④⑤⑥⑦附字母代表工艺流程中各步骤所涉及的工艺设备，其中：①：搪玻璃反应罐（R1209）；②：搪玻璃结晶罐（R1402）；③：离心机（S1406A、S1406B）；④：热风循环烘箱（D1417A）；⑤：真空上料机（X1602）、快速整粒机；⑥：真空上料机（X1604）、提升混合机；⑦：计量分装机。
7.2工艺设备描述113车间目前用于乳酸司帕沙星、枸橼酸铋钾口服原料药的生产。
这两个品种产品涉及的工艺生产设备有真空上料机（X1202、X1602、X1604）、搪玻璃反应罐（R1203、R1209）、316L不锈钢浓缩罐、搪玻璃结晶罐（R1402）、离心机（S1406A、S1406B）、摇摆式颗粒机（X1416）、热风循环烘箱（D1417A、D1417B）、快速整粒机、提升混合机、计量分装机以及工器具。
其中枸橼酸铋钾工艺生产用设备包括真空上料机（X1202、X1602、X1604）、搪玻璃反应罐（R1203）、316L不锈钢浓缩罐、搪玻璃结晶罐（R1402）、离心机（S1406A、S1406B）、摇摆式颗粒机（X1416）、热风循环烘箱（D1417B）、快速整粒机、提升混合机、计量分装机、工器具；乳酸司帕沙星工艺生产用设备包括真空上料机（X1602、X1604）、搪玻璃反应罐（R1209）、搪玻璃结晶罐（R1402）、离心机（S1406A、S1406B）、摇摆式颗粒机（X1416）、热风循环烘箱（D1417A）、快速整粒机、提升混合机、计量分装机、工器具。
其中离心机（S1406A、S1406B）滤袋为专一产品专用，故不考虑在清洁验证X围内。
两个产品公用设备为：搪玻璃结晶罐（R1402）、摇摆式颗粒机（X1416）、真空上料机（X1602、X1604）、快速整粒机、提升混合机、计量分装机以及工器具。
8. 取样点风险分析8.1 取样点风险分析关键取样点：通过以下三个条件考虑清洁设备的取样点，设备的取样点需包含以下三项要求。
①取样点材质：如不锈钢、搪玻璃或硅胶等不同材质地区域是否取样。
②取样点部位：是否为同一设备不同功能部位。
③其他取样点：根据以往的清洗经验进行确认。
取样点清洗难易程度：是否是以前最难清洁部位，是否为污染状况不稳定部位。
清洗难易、污染稳定程度可分为高、中、低三个级别。
高等级：几何结构复杂，存在死角，材质易与药粉粘连且不易清洗，一旦清洗不合格，对下一品种产生交叉污染风险大。
中等级：存在一定几何结构，材质易清洗，使用纯化水可以达到清洗要求。
低等级：表面平整，材质易清洗，清洗方法简单，使用纯化水可以达到清洗要求。
以上表格中，如果风险定义为关键，那么此取样点则为该设备的取样点。
8.2 设备的清洗结构设计与取样点描述8.2.1 结晶罐（R1402）8.2.1.1 设备结构罐体圆柱形，底部和盖子为圆盘形，盖子可提升。
盖子上安装有1个清洗管接口、1个带视镜人孔、1个搅拌口、1个加料口、1个灯孔、3个备用口。
底部中央连接1个放料口。
罐体内部悬挂1套锚式搅拌器，搅拌器驱动部件位于盖子上。
罐体有1夹套，内含冷热媒循环，材料Q245R。
夹套温度可以控制在﹣10—140℃。
辅助管件：清洗软管。
8.2.1.2 清洗方面的设计结晶罐主体材质为Q245R；罐体内部与产品接触的部位，材料为搪玻璃。
设备设计所采用材料易于清洗擦拭，并配备了清洗连接管路。
8.2.1.3 产品接触面积产品接触的表面，包括了罐体的内壁、盖子的内壁、搅拌器表面以及物料输送管道，总面积约9.06m2。
8.2.1.4 取样方法选择设备清洗完毕后采用淋洗法取样。
8.2.1.5 取样点图片罐顶部：罐内壁：搅拌桨8.2.1.6 注意事项该设备采用纯化水清洗，故排除清洗剂的残留及污染。
应考虑到的取样位置为与产品接触面积较大，较难清洁部分。
8.2.2 摇摆式颗粒机（X1416）8.2.2.1 设备结构摇摆式颗粒机主要由电机、三角带轮、蜗杆蜗轮传动装置、旋转滚筒、五角滚刀、筛网、转子以及料斗组成。
其中旋转滚筒、筛网、转子及料斗用于湿品物料的研磨，与产品直接接触，材质为316L不锈钢。
8.2.2.2 清洗方面的设计摇摆式颗粒机材质为316L不锈钢，设备所采用设计材料易于清洗擦拭。
零部件易拆卸装配，使用完毕后送至器具清洗间清洗。
8.2.2.3 产品接触面积产品接触的表面，包括了旋转筒内壁、筛网内壁及料斗表面积，总面积约0.64m2。
8.2.2.4 取样方法选择设备清洗完毕后采用擦拭法取样。
8.2.2.5 取样点图片设备主体：料斗：8.2.2.6 注意事项该设备采用纯化水清洗，故排除清洗剂的残留及污染。
应考虑到的取样位置为与产品接触面积较大，较难清洁部分。
8.2.3 工器具（中转料仓：2个）8.2.3.1 设备结构中转料仓为圆锥形结构，仓盖与PVC钢丝软管采用硅橡胶快卡连接；仓盖上安装1个视镜、1个外接真空源、桶体内安装1个4’’不锈钢烧结毡过滤器。
8.2.3.2 清洗方面的设计中转料仓为316L不锈钢材质，设备所采用设计材料易于清洗擦拭。
使用完毕后送至器具清洗间清洗。
辅助管件：清洗软管。
8.2.3.3 产品接触面积产品接触的表面，包括了中转料仓内壁及盖子。
总面积约1.94m2。
8.2.3.4 取样方法选择设备清洗完毕后采用擦拭法取样。
8.2.3.5 取样点图片中转料仓：8.2.3.6 注意事项该设备采用纯化水清洗，故排除清洗剂的残留及污染。
应考虑到的取样位置为与产品接触面积较大，较难清洁部分。
8.2.4 快速整粒机（X1603）8.2.4.1 设备结构整粒机主要由进料口、出料口、转子臂、锥式筛、控制箱、支架组成。
其中进料口、转子臂、锥式筛用于物料的研磨粉碎，直接与物料接触，材质为316L。
整粒机上部连接有一个30L缓存料罐，整粒机下部连接有一个50L缓存料罐8.2.4.2 清洗方面的设计快速整粒机零部件易拆卸装配，与产品直接接触的材质为316L，表面光洁度≤0.8um；缓存料罐材质为316L不锈钢；其他部分材质为304不锈钢，表面光洁度≤1.4um。
设备所采用设计材料易于清洗擦拭，使用完毕后送至器具清洗间清洗。
8.2.4.3 产品接触面积产品接触的表面，包括了进料口、锥式筛内壁以及转子表面、上下缓存料仓内表面，总面积约1.82m2。
8.2.4.4 取样方法选择设备清洗完毕后采用擦拭法取样。
8.2.4.5 取样点图片设备主体：缓存料仓：8.2.4.6 注意事项该设备采用纯化水清洗，故排除清洗剂的残留及污染。
应考虑到的取样位置为与产品接触面积较大，较难清洁部分。
8.2.5 真空上料机（X1602、X1604）8.2.5.1 设备结构真空上料机主要由筒体、过滤器、进料口、控制单元、出料斗、进料管组成。
其中筒体、进料管、出料锥斗用于干燥物料的输送，与产品直接接触，材质为316L不锈钢。
过滤器材质为316L不锈钢烧结毡。
补气吸料枪材质为316L。
8.2.5.2 清洗方面的设计真空上料机与产品直接接触部分，材质为316L不锈钢。
内外部采用满焊处理，全部抛光，其中内表面抛光至≤0.8um。
设备所采用材料易于清洗擦拭。
零部件易拆卸装配，使用完毕后送至器具清洗间清洗。
8.2.5.3 产品接触面积产品接触的表面，包括了筒体内壁、过滤器表面、出料斗内表面，总面积约0.41m2。
8.2.5.4 取样方法选择设备清洗完毕后采用淋洗法取样。
8.2.5.5 取样点图片设备主体：滤芯：软连接：8.2.5.6 注意事项该设备采用纯化水清洗，故排除清洗剂的残留及污染。
应考虑到的取样位置为与产品接触面积较大，较难清洁部分。
8.2.6 提升混合机（L1606）8.2.6.1 设备结构提升混合机直接接触产品的部分为500L混合料桶。
混合料桶呈圆锥形，混合料桶内部安装导流板与料斗的中心线成45°夹角。
盖子可打开，盖子上有呼吸器接口，接口配备不锈钢塞子。
料桶下安装卫生级手动蝶阀，料桶安装振动器支架。
8.2.6.2 清洗方面的设计混合料桶与物料直接接触部分，材质为316L不锈钢。
混合料桶盖子和桶体采用挂钩连接，设备所采用材料易于清洗擦拭。
零部件易拆卸装配，使用完毕后送至器具清洗间清洗。
8.2.6.3 产品接触面积产品接触的表面，包括了混合料桶内表面、出料口内表面，总面积约2.87m2。
8.2.6.4 取样方法选择设备清洗完毕后采用擦拭法取样。