Q_SHMY 006-2019外用足浴液企业标准
抑菌液企业标准
Q/XXXXXXX生物技术有限公司企业标准Q/XXX 001-2019XX牌抑菌液2019-01-11发布 2019-03-15实施XXX生物技术有限公司发布前言本标准技术指标的制定贯彻了原中华人民共和国卫生部2009年版《消毒产品生产企业卫生规范》和国家卫生计生委2014年版《消毒产品卫生安全评价规定》的要求；原卫生部2002年版《消毒技术规范》、2003年版《消毒产品检验规定》。
本标准适用于以银离子为主要原料的抑菌剂。
本标准按GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写》编制。
本标准由XXX生物技术有限公司提出并起草。
本标准主要起草人： **本标准于2019年首次发布。
XX牌抑菌液1范围本标准规定了抑菌液的要求，试验方法、检验规则、使用方法、标志(使用说明书)、包装、运输、贮存和有效期以及注意事项。
本标准适用于以银离子为主要原料，适量添加植物制剂、化学制剂等原料，经溶解、溶胀、混合、均质、灌装制备而成的**牌抑菌液（以下简称产品）。
2规范性引用文件下列文件对于本文件中的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件：GB/T 191 包装储运图示标志JJF 1070-2005 《定量包装商品净含量计量检验规则》国家质量技术监督检验检疫总局【2005】第75号令定量包装商品计量监督管理办法《消毒技术规范》2002年版GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准《消毒产品检验规定》2003年版《消毒产品标签说明书管理规范》2005年版《消毒产品生产企业卫生规范》2009年版《中华人民共和国药典》（二部）2015版《中华人民共和国药典》（四部）2015版3要求3.1 原料要求3.1.1 银离子为标准试剂浓度为100ppm，应符合《中华人民共和国药典》（二部）2015年版规定的要求.3.1.2 **药品级别，纯度为99.0%，应符合《中华人民共和国药典》（二部）2015年版规定的要求.3.1.3** 为化妆品级别，应符合《中华人民共和国药典》（四部）2015年版规定的要求。
Q_KST 003-2019足浴粉企业标准
Q/KST 亳州市康善堂生物科技有限公司企业标准足浴粉前言足浴粉是本公司产品，为了保证产品质量，使加工企业的组织生产、质量检验、交货验收有依据，根据《中华人民共和国标准化法》及相关法律法规特订本标准，作为组织生产和检验产品的依据。
本标准根据GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的要求编制。
本标准由亳州市康善堂生物科技有限公司提出、起草并负责解释。
本标准主要起草人：杨冬。
本标准发布时间为2019年04月首次发布。
足浴粉1 范围本标准规定了足贴的术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。
本标准本标准适用于本公司以以艾草，矿盐，红花，蕲艾，老姜，桂枝，防风，羌活，透骨草，伸筋草，薰衣草，甘草，人参等原料中的多种，经原料前处理、配料、混合、粉碎、包装等工艺加工而成的足浴粉；它是本公司足浴粉产品设计、制造、使用、质量检验和制订各种技术标准、技术文件以及与客户签订相关合同的主要技术依据。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志GB/T 2828.1 计数抽样检验程序第一部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB 5009.3 食品安全国家标准食品中水分的测定GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7916 化妆品卫生标准JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则国家质量监督检验检疫总局令第 75 号《定量包装商品计量监督管理办法》《中华人民共和国药典》2015 年版3 术语和定义下列术语和定义适用于本标准。
3.1 足浴粉以艾草，矿盐，红花，蕲艾，老姜，桂枝，防风，羌活，透骨草，伸筋草，薰衣草，甘草，人参等原料中的多种，经原料前处理、配料、混合、粉碎、包装等工艺加工而成的足浴粉。
上海市药品监督管理局2019年第1期医疗器械监督抽检质量通告
上海市药品监督管理局2019年第1期医疗器械监督抽
检质量通告
文章属性
•【制定机关】上海市药品监督管理局
•【公布日期】2019.04.12
•【字号】2019年第1号
•【施行日期】2019.04.12
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】医疗管理
正文
上海市药品监督管理局2019年第1期医疗器械监督抽检质量
通告
2019年第1号
为了加强对医疗器械的质量监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品安全有效，2019年第一季度上海市药品监督管理局组织了对本市医疗器械生产、经营和使用单位的质量监督抽检，共完成检验222件。
现将质量抽检不符合标准的产品予以通告（见附表）。
相关抽样单位应依据《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规对不符合标准规定的产品进行调查处置，同时加强本辖区内相关企业的日常监管，督促企业查清原因，召回相关产品，制定并落实整改措施，消除安全隐患。
对不符合标准规定的产品及相应企业，我局将进一步加强跟踪检查和抽验力度。
附表：2019年第1期医疗器械监督抽检不符合标准规定产品情况
上海市药品监督管理局
2019年4月12日附表
表2：2019年第1期医疗器械监督抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规。
浴液
１ ．． ０ ．． ０． ． ……， ． ・． ． …． ＜ ． ・． ． ． ， ・． ．． … ． １ ． ．． ． … Ｘ＇ 竺Ｘ ． ． ＝
式中：ｎ － 乙醇溶解物的质量，； １ 一 ， ９ ＂ ａ一 试验份的质量，ｏ ｇ
Ｃ 乙醇溶解物 中氯化物含量的测定。 ．
用 ８ｍｌ蒸馏水溶解烧杯中的乙醇溶解物， ０ 加人酚酞溶液 ３ 如呈红色， 滴， 则以。 ５ ｏ Ｉ硝酸溶液 ． ｌ ｒ ／ ｎ 中和至红色刚好退去 ； 如不呈红色 ， 则以 ０ ５ ｌＩ氢氧化钠溶液 中和至微红色， 以 ０５ ｌ１硝酸溶 ． ／ ｍｏ 再 ． ／． ｍｏ
ｂ 乙醉溶解物含量的测定 加入 ５ｍＬ无水乙醇， ０ 置于水浴锅上加热至微沸， 加热过程中需用玻璃棒不断地搅拌， 使内溶物溶 解。 移开烧杯 ， 静置沉降， 倾倒上层澄清液通过玻璃过滤柑祸进行抽滤， 滤液收集在 ５０ ｌ抽滤瓶中， ０ｍ ＿ 尽 可能将乙醇不溶物留在烧杯中。再以温热的（ ４－５ ０ ９ ％乙醇重复洗涤抽滤三次， 约 ０－ ０ ５ 每次用 ９ ％乙 ５ 醇 ２ｍ ． ０Ｌ 小心将乙醇溶液（ 滤液及洗液） 由抽滤瓶转人已恒重的 ２０ ５ｍｌ烧杯中， 用少量温热的 ９ ％乙醇洗 ５ 涤抽滤数次 ， 洗液合并人 已恒重的 ２ ０ ＿ ５ｍｌ烧杯中。置烧杯于沸腾水浴锅 Ｉ（ ．杯底不可接触 水浴锅中的 ． 水） 蒸去乙醉。 然后将烧杯放入 １５ Ｃ的烘箱内干燥 ２５ ， ０ 士２ ． 移人干燥器中冷却 ３ｍｉ 后称量（ ） 试 ｈ ０ ｉ 、 ， 。 验份 乙醇溶解物的质量百分含量（ ） Ｘ，按式（） （ 计算 口 １
５ ３ １ 乙醇萃取法 ． ． ５ ３ １ １ 方法概要 ．．．
９ ％以上的乙醇能溶解洗涤剂组分中的表面活性剂及部分氯化钠， ５ 而不能溶解其他无机盐〔 先以无 水乙醇萃取浴液试验份（ 无水乙醇用量应保证混合液中乙醇的含量达到 ９ ％以 匕 ， ５ ）无机盐则析出。过 滤分离， 从乙醇萃取液中分别测定出乙醇溶解物含量和氯化钠含量， 计算试骏份总活性物含量 本方法 测定结果包括浴液配方组分 中所有能溶解于乙醇的表面活性剂、 调理剂和水助溶剂， 不包括不溶 上乙醇
Q_HYS 0067-2019素日堂皮肤抑菌液
不得检出 不得检出 不得检出 不得检出
100
3.5 抑菌指标 对金黄色葡萄球菌抑菌环直径＞ 8mm。 对大肠杆菌抑菌环直径＞ 8mm。 对白色念珠菌抑菌环直， 皮肤刺激试验无明显刺激性。
3.7 稳定性 经37℃ 存放90d后， 醋酸氯已定含量下降率＜ 10%。
4.7 净含量及允许短缺量 按 JJF 1070 规定的方法进行。
5 检验规则 5.1 组批
一次投料、 同一规格、 同一天生产的产品为一批。 5.2 抽样
每批产品按千分之三随机抽样， 每次抽样量不少于30瓶。 5.3 出厂检验
产品出厂前， 由质量检验部门按本标准规定逐批进行检验。 检验合格签发合格证后， 出具合格证书， 方可出厂。 出厂检验项目为感官、 pH 值、 醋酸氯已定、 相对密度、 细菌菌落总数、 净含量及允许短缺 量。 5.4 型式检验
4.2 理化指标 4.2.1 pH 值
按《 消毒技术规范》 规定的方法进行。 4.2.2 相对密度
按QB/T 2660规定的方法进行。 4.2.3 醋酸氯已定
按《 消毒技术规范》 规定的方法进行。 4.2.4 汞
按《 化妆品安全技术规范》 规定的方法进行。 4.2.5 砷
按《 化妆品安全技术规范》 规定的方法进行。 4.2.6 铅
本公司在编制企业标准 Q/HYS 0067— 2019之前， 查阅了相关的国家标准、 行业标准 和地方标准， 均未查到本产品的标准， 依据产品原料的有关规定制作本标准， 规范性引用 以下文件；
GB/T 191— 2008 包装储运图示标志 QB/T 2660— 2004 化妆水 QB/T 4476— 2013 透明质酸 QB/T 4953— 2016 化妆品用原料 熊果苷 （ β-熊果苷） JJF 1070— 2005 定量包装商品净含量计量检验规则 《 中华人民共和国药典》 二部、 四部2015版 《 消毒技术规范》 卫生部2002年版 《 消毒产品标签说明书管理规范》 卫生部2005年版 《 化妆品安全技术规范》 国家食品药品监督理总局2015年版 《 定量包装商品计量监督管理办法》 国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号 为了生产出品质更好、 更安全卫生的卫生用品给消费者， 本公司经过对素日堂皮肤抑 菌液较长时间的多方面质量监控， 通过对素日堂皮肤抑菌液的感官、 理化指标、 微生物指 标、 抑菌指标、 安全性、 稳定性进行了反复的试验测试， 统计分析， 总结出能较准确反映 该产品性状和性质的具体描述和数据， 作为公司今后检验素日堂皮肤抑菌液是否符合出厂 要求的依据。
Q_HYZM 01-2019足膜企业标准
Q/HYZM 广州唤颜化妆品有限公司企业标准Q/HYZM01-2019足膜2019-11-27发布2019-11-28实施广州唤颜化妆品有限公司发布前言本标准参照GB/T1.1-2009《标准化工作指导则第1部分：标准的结构和编写》的规定编制。
本标准由广州唤颜化妆品有限公司单位提出并负责起草。
本标准起草单位：广州唤颜化妆品有限公司品质部本标准起草人：陈秋媚足膜1.范围本标准规定了足膜的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存、保质期等要求。
本标准适用于本企业足膜的生产控制、检验、销售等环节。
本产品不适用于人体的眼部、唇部等部位使用。
2.规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB5296.3消费品使用说明化妆品通用标签GB7917.1化妆品卫生化学标准检验方法汞GB7917.2化妆品卫生化学标准检验方法砷GB7917.3化妆品卫生化学标准检验方法铅GB/T13531.1化妆品通用检验方法PH值的测定QB/T1684化妆品检验规则QB/T1685化妆品产品包装外观要求JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则GB/T191包装储运图示标志GB23350-2009限制商品过度包装要求国家质量监督检验检疫总局令（2005）第75号《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令（2007）第100号《化妆品标识管理规定》国家食品药品监督管理总局关于发布化妆品安全技术规范（2015年版）的公告（2015年第268号）3.产品分类根据足膜的外观、色泽、香型不同分多种类型。
4.技术要求4.1产品所用原料应无毒，无害，无污染应符合化妆品安全技术规范（2015版）及国内有关规定要求。
4.2产品禁限用成分符合GB7916-1987中2.2.1规定的要求。
洗澡足浴行业经营和治理技术标准
洗澡、足浴行业经营和治理技术标准1 范围本标准规定了洗澡、足浴行业的概念、网点开设的程序和条件和开业应具有的经营效劳场所、设施、卫生、环保、平安、经营治理和业务技术的大体要求。
本标准适用于本市从事效劳经营的浴场、桑拿中心、浴室、足浴店。
2 标准性引用文件以下文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，但是，鼓舞依照本标准达到协议的各方研究是不是可利用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB 7916 化妆品卫生标准GB 9663 旅店业卫生标准GB 9665 公共浴室卫生标准GB/T 标志用公共信息图形符号第一部份：通用符号GB 10070 城市区域环境振动标准GB 12348 工业企业厂界噪声标准GB 13271 锅炉大气污染物排放标准GB 17790 房间空气调剂器安装标准DB31/199 污水综合排放标准DB31/359 足浴效劳卫生要求中华人民共和国消防法中华人民共和国广告法国务院令（2003）第373号《特种设备平安监察条例》卫生部《公开场合集中空调通风系统卫生治理方法》国家质量监督查验检疫总局《蒸汽锅炉平安技术监察规程》国家质量监督查验检疫总局《热水锅炉平安技术监察规程》上海市人民政府令（第37号）《上海市禁止制造销售利用简陋锅炉和非法改装常压锅炉的规定》3 术语和概念浴场配有浴区、餐厅、影视厅、休闲大厅等，运用专业洗澡设备、专业技术技艺为消费者提供相关效劳的经营企业和个体工商户注：浴场也可称为会馆、俱乐部等。
桑拿中心配有浴区和保健按摩区域，运用专业洗澡设备、专业技术技艺，为消费者提供洗澡、保健、休闲等相关效劳的经营企业和个体工商户注：桑拿中心也可称为会所等。
浴室配有浴区和休息更衣区，为消费者提供洗澡、搓背、修脚等效劳的经营企业和个体工商户注：浴室也可称为浴池、洗浴中心。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
Q/SHMY 河北圣华美业中药科技发展有限公司企业标准
Q/SHMY006—2019
外用足浴液
2019-11-04发布2019-11-09实施
前 言
外用足浴液是本公司的产品。
为了保证产品质量，使加工企业的组织生产、质量检验、交货验收有依据，根据《中华人民共和国标准化法》及相关法律法规特制订本标准，作为组织生产和贸易交换的依据。
本标准按照GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的规定编写。
本标准由河北圣华美业中药科技发展有限公司提出并负责起草。
本标准主要起草人：李佳。
本标准于2019年11月首次发布。
外用足浴液
1范围
本标准规定了外用足浴液的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存及保质期。
本标准适用于本公司以檀香、冷蒿、金莲花玉果花、桃花、玳玳花、腊梅花、仙鹤草、珍珠、沙棘果、三七、决明子、苍术、藿香、雪莲、白芷、艾叶、当归、荷叶、桑叶、忍冬藤、桂枝、茶叶、吴茱萸、蛇床子、苦参、牛膝、千里光、钩藤、独活、夜交藤、花椒、小茴香、乳香、没药、川穹、威灵仙、大黄、皂刺、川椒、荆芥、秦九、络石藤、白芍、羌活、松节、地丁、赤芍、麻黄、紫苏、地肤子、连翘、丝瓜络、千年健、海风藤、透骨草、伸筋草、白藓皮、野菊花、虎杖、五加皮、细辛、桑寄生、徐长卿、松枝、酸枣仁、百合、丹参、黄芩、蒲公英、车前草、金钱草、甘松、石菖蒲、紫草、甘草百部、苦槿皮、狗脊、补骨脂、合欢花、红景天、七叶一枝花、牛大力、藏红花、鸡血藤、枯矾、白矾、生地、五味子、党参、防风、菊花、牛蒡子、板蓝根、金银花、豆豉、厚朴、香薷、鱼腥草、陈皮、桔梗、紫菀、胡椒、桃仁、杏仁、沉香、苏木、苏合香、半夏、苍耳、夏枯草、栀子、枳壳、蒺藜、木瓜、牡蛎、香附、杜仲、莱菔子、木香、丁香、益智仁、乌梅、瓜蒌、高良姜、辣椒、路路通、海桐皮、川断、王不留、木通、地骨皮、麦芽、丹皮、升麻、女贞子、草果、山奈、薄荷、八角茴香、肉桂、干姜、黄连、黄柏、红花、黄芪、桑枝、冰片、薰衣草、玫瑰花、灵芝、辣木、管仲、贯众、绞股蓝、淫羊藿、熟地、松叶、合欢皮、川贝、款冬花、枇杷叶、红景天、薄荷冰、壳寡糖、矿盐、小苏打、柠檬酸，皂粉皂片等原料中一种或几种经提取、浓缩、调配定容经塑料袋或瓶包装而成的浴足品。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191包装储运图示标志
GB/T6680液体化工产品采样通则
GB/T8170数值修约规则与极限数值的表示和判定
GB/T13531.1化妆品通用检验方法pH值的测定
JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则
《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令第75号（2005）
中华人民共和国卫生部《消毒技术规范》
3要求
3.1感官指标
产品的感官指标应符合表1规定。
表1感官指标
项目要求
外容器整体洁净，完整无破损
内装物呈均匀液体状
色泽呈棕色或中黄色
气味呈规定气味，无异味
杂质无肉眼可见明显外来杂质3.2理化指标
产品的理化指标应符合表2规定。
表2理化指标
项目指标
pH值（25℃） 6.0～8.0
稳定性
耐热在(40±2)℃下保持24h，恢复至室温后，应无异味现象，性状无变化
耐寒在（-5±2）℃下保持24h，恢复至室温后，应无异味现象，性状无变化密封性经密封试验后，无泄漏现象
3.3毒理学安全性
产品经急性皮肤刺激试验后应不能对试验对象的皮肤有刺激作用。
3.4净含量
产品的净含量应符合国家质量监督检验检疫总局令第75号《定量包装商品计量监督管理办法》的规定。
4试验方法
4.1感官指标
目测手感检验外容器，取适量样品置于烧杯中，在自然光线下目测和鼻嗅。
4.2理化指标
4.2.1pH值
按GB/T13531.1的规定进行。
4.2.2稳定性
4.2.2.1耐热
取适量产品试样，置于（40±2）℃的保温箱中放置24h，取出并自然恢复至室温后检验。
4.2.2.2耐寒
取适量产品试样，置于（-5±2）℃的冰箱中放置24h，取出并自然恢复至室温后检验。
4.2.3密封性
将包装好的产品反复摇晃20次后，倒置在水平平面上，30min后，观察瓶口处有无泄漏现象。
4.3毒理学安全性
按《消毒技术规范》的相关规定进行。
4.4净含量
按JJF1070的规定执行。
5检验规则
5.1检验分类
产品的检验分为出厂检验和型式检验。
5.2组批
以同一工艺、同一原辅材料生产的同一规格产品为一组批。
5.3出厂检验
5.3.1产品出厂需经工厂检验部门逐批检验，检验合格后方能出厂。
5.3.2出厂检验项目包括感官指标、pH值等所有项目。
5.3.3以整批产品的包装瓶数作为总体的物料的单元数，液体产品采样按GB/T6680的规定执行。
液体产品从选取的包装瓶中，用两端开口采样器全液位采样；每批产品的采样总量不得少于1000mL。
将采取的样品混匀后，分装于两个清洁干燥具有磨口的广口瓶或聚乙烯瓶中；密封贴上标签，并注明商品责任单位名称、产品名称、批号、采样日期和采样者姓名，一瓶供检验用，另一瓶密封保存两个月，以备查用
5.3.4采用GB/T8170中“修约值比较法”。
5.4型式检验
5.4.1每半年进行一次型式检验，有下列情况之一时，亦须进行型式检验：
a)新产品或老产品转厂生产时；
b)长期停产再恢复生产时；
c)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；
d)国家质量监督机构进行抽查时。
5.4.2型式检验项目包括本标准要求的全部项目。
5.4.3型式检验从出厂检验合格的产品中随机抽取，抽取数量应满足检验要求。
5.4.4检验结果若有一项指标不符合本标准的要求时，应重新自两倍量的包装袋中采样检验。
复检结果即使有一项指标不符合本标准要求时，则判整批产品为不合格。
6标志、包装、运输、贮存
6.1标志
6.1.1销售包装上应至少标有以下内容：
a)产品名称；
b)商品责任单位名称及地址；
c)产品净含量；
d)产品出厂日期（限用日期）及保质期；
e)执行标准号；
f)产品合格标识。
6.1.2包装箱上的包装储运图示标志按GB/T191的规定选择使用。
6.1.3标志应清晰、牢固，不应因运输条件和自然条件而褪色、变色、脱落。
6.2包装
产品包装应保证产品不受损伤，应防尘、防震，便于运输和贮存。
如客户有特殊要求，按合同有关规定进行。
6.3运输
产品在运输过程中应避免冲击、挤压、日晒、雨淋及化学品的腐蚀。
6.4贮存
产品应贮存在通风、干燥、清洁的仓库，仓库内不允许有各种有害气体、易燃易爆物品及有腐蚀性的化学物品，远离热源。
7保质期
在符合规定的运输和贮存条件下，在包装完整未经启封的情况下，产品自生产之日起，保质期按产品包装标注执行。
_________________________________。