3C认证审查前工厂必备条件

3C认证审查前工厂必备条件

生产强制性3C认证产品的企业，不论采取何种形式申请3C认证，在其产品通过了型式试验之后，认证机构都必须依照《强制性产品认证工厂质量保证能力要求》，到申请认证产品的生产现场进行一次工厂审查。只有在生产企业对工厂审查中发现的问题进行了整改，并通过了认证机构的验证后，认证机构才能给申请企业颁发3C证书。之后，申请认证的产品才能被允许正式开工生产和上市销售。

申请认证的生产企业在工厂审查之前，特别是第一次申请3C认证的企业，一般必须具备以下列出的这些硬件和软件条件，才能满足《强制性产品认证工厂质量保证能力要求》（简称《10条要求》）的规定。

一、硬件部分

1. 有固定的生产场所，生产场所的地址应该与申请书上的生产场所地址一致。

2. 生产现场的生产环境、检测环境、储存环境符合产品标准的要求。

3. 必须配备符合申请认证产品标准要求的检测设备和生产加工设备。各种检测设备（包括计量仪器）应该在校准或校正周期范围内。

4. 有相应的质检人员和生产制造人员，所有人员上岗前必须经过相应的资质培训；质检和特殊岗位人员还应取得相应的资质证书（如检验人员上岗证，电工、起重工操作证等）。

5. 建立健全质检机构和生产组织机构，指定企业的质量负责人并明确其职责。

6. 正常经营必须的营业执照，税务登记证、商标注册证等证件齐全。

7. 委托加工协议等协议（ODM/OEM形式申请时）。

8. 在工厂审查的当天，生产现场应该有申请认证的产品在生产和检验过程中。

9. 在工厂审查的现场，工厂检验人员应能在现场完成3C工厂审查人员指定的检验项目，并能正确填写检验记录。

二、软件部分

1. 企业应编写、建立文件化的质量保证体系。

包括：质量手册或质量计划（满足《10条要求》中2.1款之规定的内容）、程序文件、作业指导书、规章制度等，并下发到各个相应的工作岗位。文件应有更改、修订、状态标识和受控标识。

2. 申请3C认证的企业应编写、建立的程序文件。按《10条要求》的规定，至少应有以下11个管理控制程序：

2.1认证标志保管和使用管理程序

2.2文件控制程序

2.3质量记录控制程序

2.4供应商选择，评定和管理程序

2.5关键件、关键材料检验控制程序

2.6生产过程检验、成品例行检验和确认检验控制程序（必须包括对检验设备进行运行检查的内容）2.7检验设备（含计量器具、仪器仪表）检定、校准管理程序

2.8不合格品控制程序

2.9质量体系内审程序

2.10强制认证产品一致性及变更控制程序

2.11产品防护（包装、搬运、储存）控制程序。

3.一般还应配套编写和建立管理制度、台账及操作规程等文件，

3.1人力资源管理制度（含培训）及人员花名册

3.2生产设备管理（维护、保养、使用）制度及台帐和操作规程（含安全操作规程）

3.3检测设备（计量器具、仪器仪表）台帐和操作规程

3.4申请认证产品的企业标准（应满足或高于国家标准）

3.5建立企业质量记录明细表（要得到批准，并明确记录格式和保存期等）

3.6编写、下发工艺、作业指导书或工艺卡片、检验卡片等工艺文件和检验规程，要明确对哪些工艺参数和产品参数进行监控，如何监控等内容

3.7应制定质量信息反馈及处理制度

3.8生产管理制度

3.9现场（5S）管理考核制度

3.10库房管理制度等。

4．一般应建立的各种记录，

4.1员工培训记录（包括各种证实性记录：培训通知、签到表、考试卷、打分表等），4.2特殊岗位员工资质（证）记录或台账

4.3文件发放、回收记录

4.4文件修改、变更记录

4.5供应商选择、评定记录

4.6供应商日常考核与管理记录

4.7进货检验记录

4.8生产、检测、储存环境的监测记录（如申请认证产品标准有环境、湿度、清洁度等要求时）

4.9生产设备维修、保养、交接班记录

4.10过程检验记录

4.11工艺过程参数和产品特性参数的监控、检测记录

4.12成品的例行检验记录

4.13成品的确认检验记录

4.14检验设备（含计量器具、仪器仪表）的定期校准和检定记录（检定和校准应由有相关资质的人员进行，记录完整有效；有相关资质人员的资质证复印件，要注意证件的有效期）

4.15检验设备（含计量器具、仪器仪表）检定和校准的标识（周期应与程序文件要求一致并在有效期内）

4.16例行检验设备和确认检验设备的运行检查及调整记录

4.17不合格品的处置记录（包括不合格评定处置单、返修单、退库单等）

4.18内审记录（在工厂审查前，至少应当有一次内审）

4.18.1内审计划

4.18.2检查表（必须包括对申请认证产品一致性检查、认证标志使用等内容）

4.18.3内审会议记录

4.18.4内审报告

4.18.5内审发现问题的整改记录等

4.19质量（内、外）投诉记录（退货、返修、重新检验等记录）

4.20产品一致性变更记录（必要时）

4.21各种物料（含成品）的入库单、出库单、台账、物料卡等记录。

5．有关一致性检查的注意事项：

5.1《供应商明细》中的供应商名称应与申请3C认证的《产品描述》中的供应商一致，要有入库单、交检单等记录来证实（在作申请3C认证的《产品描述》时就应考虑供应商一致性的问题）

5.2现场的申请认证产品之铭牌、说明书、包装箱上注明的产品名称、型号、警示标志等应与型式试验报告及试验样品上的一致

5.3现场申请认证产品所用的零配件、材料要与认证试验样品一致

5.4各种申请认证产品的认证标志使用正确、规范（包括体系认证标志和产品认证标志）。

1、建立部门职责与权限职责分配表

2、任命质量负责人任命书

3、岗位职责说明书

4、必备的厂房、生产设备、检测设备

生产环境（温度湿度）设备台帐-检测设备台帐

5、培训内容：认证实施规则、相关产品

标准、质量保证能力要求、检测要求

6、编制质量计划