附教程欧盟国及美日上市药品检索方法

[附教程]欧盟28国及美日上市药品检索方法

自国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》以来，全国仿制药将分期分批开展质量和疗效一致性评价工作。那么对原研上市药品开展调研，获取详细信息并准确寻找参比制剂，就显得比较重要了。鉴于目前我国参比制剂的确定主要范围在美、日、欧（其它常用的如阿根廷、加拿大、印度等国的查询方法暂不在本文之列），本人结合自身检索经验和与同行的交流学习，整理了欧盟及美、日的药品检索方法，供同行交流探讨。本文不仅仅提供信息检索途径，也是提供一种检索思维，希望对大家有所帮助。一、翻译各国药品查询，语言是一大障碍，先推荐几个本人常用的翻译工具，根据需要自行选择：1、谷歌在线翻译（没被禁止，翻译速度挺快）；

1965年4月8日，法国、联邦德国、意大利、荷兰、比利时和卢森堡6国在比利时首都布鲁塞尔又签署《布鲁塞尔条约》，1967年7月1日，《布鲁塞尔条约》生效，欧共体正式诞生；

1973年英国、丹麦和爱尔兰加入欧共体；

1981年希腊加入欧共体；

1986年葡萄牙和西班牙加入欧共体；

1993年11月1日，根据内外发展的需要，欧共体正式易名为欧洲联盟；

1995年奥地利、瑞典和芬兰加入欧盟；

2004年5月1日，马耳他、塞浦路斯、波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛10国加入欧盟；

2007年1月1日，罗马尼亚、保加利亚加入欧盟；

2013年7月1日，克罗地亚正式加入欧洲联盟成为第28个成员国。

三、检索药品检索首先要获得药品的商品名和活性成分名，其中商品名一般是英文即可，而活性成分名一般为各国相应语言的名称，差别一般较大，有的即使是英文，不同国家可能也会存在微小差异，所以检索时应灵活运用，综合运用检索信息。另外，在品种相应国家的企业官网也有许多信息可供参考。下面先提供三个获得不同国家药品商品名的途径：

1、马丁代尔大典（ProprietaryPreparations部分）；

3、西班牙官网（前提是要在西班牙上市，主要是在欧盟上市国的商品名）；

（一）美国FDA官网上信息量很大，有Drugs@FDA、橙皮书、BE一致性指南、非活性成分数据库、溶出数据库等等。药品查询常用Drugs@FDA、橙皮书两个数据库。由于美国药品查询网上已有大量分享，在此不再过多赘述。不过注意名称问题，如绒促性素我国数据库翻译是:ChorionicGonadotrophin，而FDA的则是CHORIONICGONADOTROPIN，所以检索前面的则是无结果，可检索Chorionic获得信息。

（二）日本日本对批准药品各种信息公开的程度是很高的。不过药品检索需要有准确的日文名称，下面先介绍几个准确找到日文名称的方法，不过要综合运用，确保名称准确无误：

1、有些老的品种可在我国CDE网站的体外溶出信息库里（日本橙溶出曲线数据库的翻译）找到日文名称：

2、通过谷粉搜搜（谷歌）：英文名称+日本。这种可信度没有1、4高；点击红色方框：

点击红色处方药方框：在上图设定项全部打钩。输入日文一般名，在最下面点击

以ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン为例检索，得：

点击红色方框：

有说明书和IF文件，未见申报资料和报告书。不过日本的说明书里一般不包含毒理研究资料，但是在不良反应方面一般是非常全面的。再以リラナフタート为例检索：

点击一般名进入：

点击检索：

点击红色方框：

点击红色方框：

点击红色方框：

1、法国

一、简介1967年7月1日，法国加入欧共体成员国。语言为法语。国旗为：logo为：

点击红色方框：点击上图的“帮助”以了解本站相关的使用信息。以Ovitrelle为例，检索：

点击获得详细信息：

有些信息，可自行查看。

2、德国

一、简介

1967年7月1日，德国加入欧共体成员国。语言为德语。国旗为：，logo为

点击红色方框：

点击红色方框：点击红色方框：

点击红色方框：点击右下角的红色方框：以Targocid为例检索，点击方框的los：

点击红色方框：

点击：

3.意大利

一、简介

1967年7月1日，意大利成为首批进入欧共体的6国成员之一，语言为意大利语。国旗为

，logo为

点击红色方框进入点击红色方框，进入以Simeticone为例，检索活性成分，未检索到，如下：点击红色方框，输入simeticone，得下图。有PIL、SPC等信息，点击进入查看详细信息。下图蓝色方框，为本品意大利语，重复上面的检索。见下图：

有不同剂型的商品名，同马丁代尔大典的基本吻合。如下

点进去查找先关信息。另外，

点击上图绿色方框的公开数据：点击“药物清单数据”：等等，下面还有一些，不一一列举，根据需要自己查看。

4.荷兰

一、简介1967年7月1日，荷兰成为首批欧共体成员国之一。语言为荷兰语。国旗为

，logo为

点击上面的红色方框，再点击Voormensen（人用），或者点击下面的2个红色方框，再点击胶囊/片剂形状图标进入

以ChorionicGonadotrophin为例（英文商品名、API名均可），本品在荷兰有多个商品名（Choragon;Ovitrelle;Pregnyl;Profasi），一一检索。以Choragon为例，结果如下：

点击红色方框进入，得：

获得PDF文件。

5、比利时

一、简介

1967年7月1日，比利时成为首批欧共体成员国之一。比利时是西欧的一个联邦国家，首都为布鲁塞尔，欧盟总部所在地。官方语言为法语、荷兰语和德语。全国划分为法语区、荷兰语区、德语区和布鲁塞尔首都法荷语双语区。国旗为

，logo为

红色方框选择语言和下载PIL、SPC。

主界面：右边有

，点击进入

搜索英文商品名或活性成分名均可。还以Teicoplanin为例，

点击红色方框：

蓝色方框为药品分类，红色方框可下载RCP,图片中语言为法语。