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第十一章委托生产与委托检验
第十一章委托生产与委托检验第十一章委托生产与委托检验一、概述本章为GMP中全新的内容，药品GMP（2010年修订）中之所以增加此章目的在于在原有行政监管法规基础上从技术角度上进一步规范委托方、受托方行为，强调委托生产的范围和所有活动，均应符合GMP、相关药品安全监管及注册的要求；规范委托生产、委托检验的管理，从技术管理角度提出委托生产、委托检验的基本控制原则；规范委托生产、委托检验的双方责任、技术事项。
本章内容主要包括委托生产与委托检验的管理目标与基本原则、委托方的职责、受托方的条件与职责、委托合同控制。
二、检查要点（一）原则第二百七十八条为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。
新增条款，提出委托生产与委托检验应当签订书面合同的管理要求，强调委托生产和委托检验的各项活动，应在书面合同的基础上进行。
第二百七十九条委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。
新增条款，提出对委托生产、委托检验过程中的变更控制的管理要求。
（二）委托方第二百八十条委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合本规范的要求。
新增条款，提出委托方对受委托进行质量评估的管理要求，已确保受托方具有相应的资质和资源条件。
委托方是产品质量的第一责任人，所以委托方应与受托方间建立类似供应商评估一样的评估程序，监督受托方按照双方合同履行受托方职责，降低委托生产存在的风险。
委托生产存在的风险主要包括：委托方不能将产品工艺资料真实的交给受托方、受托方未按照委托方生产工艺进行180生产、受托方未准确记录生产过程中的偏差并进行调查，并对产品进行考察，向委托方隐瞒情况、受托方向受托方提供虚假生产记录、受托方接受其他委托生产时未评估现有清洁方法是否造成交叉污染等情况。
委托生产与委托检验讲述
典型缺陷及分析
典型缺陷： １.委托方或受托方相关资质证件过期，例：载明委托剂型品种的GMP证书 过期，或委托生产批件过期。 ２.委托生产或委托检验合同过期。 缺陷分析： １.委托双方资质必须均在效期内，只有委托双方的资质证照均在有效期内， 才能证明委托活动的有效。例：委托生产批件到期，未办理延期申报。根 据《药品管理法》第二章第十三条要求：“经国务院药品监督管理部门或 者国务院药品监督管理部门的授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监 督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品”。该份委托生产 批件，只可以证明委托生产批件有效期内的活动是合法的，对有效期之外 的活动已不具备法律效力，此缺陷说明该委托活动没有法律支持，属于违 法行为，生产药品按假药论处。 ２.委托生产或委托检验合同过期。根据《药品监督管理办法》（局令第１ ４号）第二十七条要求：“委托生产药品的双方应当签署合同，内容应当 包括双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制 等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。” 合同 过期，可视作无合同，对委托生产药品质量没有了约束，增加药品生产质 量不稳定性因素。
2013年1月8日，国家食品药品监督管理局、国家发改委、工业和信息化 部、卫生部四部委合力推进新修订药品GMP加快实施
严格药品委托生产资质审查和审批。
注射剂等无菌药品自2013年7月1日起、其他类别药品自2015年1月1日
起，受托方未取得相应剂型新修订药品GMP认证证书的，药品监督管理部 门一律不批准其药品委托生产申请。 对已经批准的委托生产，受托方相应类别药品如在2013年底前或2015 年底前未通过新修订药品GMP认证，逾期应停止受托生产。 对于确已开展新修订药品GMP改造但尚未在规定期限内通过认证的企 业，在停产改造期间可委托已通过新修订药品GMP认证的企业生产，注射 剂等无菌药品可委托生产至2014年12月31日，其他类别药品可委托生产 至2016年12月31日。 生物制品和中药注射剂不得委托生产。
GMP-第11章 委托生产与委托检验
第一节 委托生产与委托检验的原则
GMP对委托生产与委托检验的合同是如何规定的 ？
– 药品GMP(2010年修订)第二百七十八条规定： “为确保委托生产产品的质量和委托检验的准 确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面 合同，明确规定各方责任、委托生产或委托检 验的内容及相关的技术事项。”
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– 委托生产药品的双方应当签署合同，内容应当包括 双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生 产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符 合国家有关药品管理的法律法规。 – 委托生产药品的质量标准应当执行国家药品质量标 准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说 明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。在委 托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委 托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产 地址。 – 委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应 当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理 状况进行详细考察，应当向受托方提供委托生产药 品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监 督。
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第三节 受托方
GMP对受托方的条件有什么要求？ – 药品GMP(2010年修订)第二百八十四条规定：“受 托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及 人员，满足委托方所委托的生产或检验工作的要求 。” GMP规定受托方的责任是什么？ – 药品GMP(2010年修订)第二百八十五条规定：“受 托方应当确保所收到委托方提供的物料、中间产品 和待包装产品适用于预定用途。” – 第二百八十六条规定：“受托方不得从事对委托生 产或检验的产品质量有不利影响的活动。”
GMP规定委托方的责任是什么？ – 药品GMP(2010年修订)第二百八十一条规定：“委 托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托 方能够按照药品注册和其他法定要求正确实施所委 托的操作。 委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关 的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂 房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害 。” – 第二百八十二条规定：“委托方应当对受托生产或 检验的全过程进行监督。” – 第二百八十三条规定：“委托方应当确保物料和产 品符合相应的质量标准。”
新版GMP(委托生产与检验)
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药品生产质量管理规范（2010年版）
顺势药业
委托方的职责：对受托方条件评估确认、提供技术转 移，生产全过程监督、物料和产品质量控制。
受托方的条件与职责：资源管理、物料和产品的保 护管理、风险控制。
委托合同控制：合同编制及管理、委托生放行责任落 实、物料管理责任、相关记录管理、质量审计及接 受监督
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药品生产质量管理规范（2010年版）
顺势药业
提出委托生产与委托检验应当签订书面合 同的管理要求，强调委托生产和委托检验的各 项活动，应在书面合同的基础上进行
委托合同目的 确保产品质量的准确性+可靠性 确保检验的准确性+可靠性
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药品生产质量管理规范（2010年版）
顺势药业
第二百七十九条 委托生产或委托检验的所有 活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更， 均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。
（使用物料和产品质量控制的要求）
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药品生产质量管理规范（2010年版）
顺势药业
第三节 受托方 第二百八十四条 受托方必须具备足够的厂房 、设备、知识和经验以及人员，满足委托方所委托 的生产或检验工作的要求。（资源管理要求） 第二百八十五条 受托方应当确保所收到委托 方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定 用途。（不得挪作它用并进行保护和管理）
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药品生产质量管理规范（2010年版）
顺势药业
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药品生产质量管理规范（2010年版）
顺势药业
L:\2010年版药典需要做重金属及农药残留量的品种.d oc
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药品生产质量管理规范（2010年版）
委托生产和委托检验 GMP培训课件
第十一章 委托生产和委托检验
第二节 委托方
280 评估受托方
➢ 现场考核 ➢ 条件 ➢符合GMP
第十一章 委托生产和委托检验
第二节 委托方
281 疑人不委 委人不疑
➢ 提供所有必要的资料 ➢ 确保所委托的操作正确实施【按药品注册和其他法定要
求】 ➢ 毫无保留，交代问题
新版GMP条条看
云南省食品药品监督管理局药品安全监管处 杨美峰 2011年10月
新版GMP14章
总量管理人与机，厂房设施设备齐； 物料产品认证毕，文件管产好消息； 质控质保大难题，委托产验明责利； 发运召回有悲喜，自检附则三月一。
关键词：操作规程 记录 防污染 防混淆
第十一章 委托生产和委托检验
第一节 原 则
278 委托合同
➢ 目的 ➢ 确保产品质量的准确性+可靠性 ➢ 确保检验的准确性+可靠性
➢ 条款 ➢ 明确规定各方责任 ➢ 委托生产/委托检验的内容 ➢ 相关技术事项
第十一章 委托生产和委托检验
第一节 原 则
279 依法委托
➢ 所有活动【技术/其他方面拟采取的任何变更】 ➢ 符合药品生产许可和注册的有关要求
➢ 产品/操作或可能危害环境+厂房+设备+人员+其他物 料/产品
第十一章 委托生产和委托检验
第二节 委托方
282 委托之后，无虑无忧？
➢ 全程监督受托生产/检验
第十一章 委托生产和委托检验
第二节 委托方
283 质量标准
➢ 确保物料+产品达标
第十一章 委托生产和委托检验
第三节 受托方
284 资质要求
第四节 合同
290记录 合同中对相关生产与质量记录管理的要求
第十一章 委托生产与委托检验
——检查要点 ——典型缺陷及分析
第二百九十二条 委托检验合同应当明确受托方有义务接受药品 监督管理部门检查。
——条款解读
——检查要点 ——典型缺陷及分析
——条款解读
——检查要点 ——典型缺陷及分析
第二百七十九条 委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术 或其它方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有 关要求。
——条款解读
——检查要点 ——典型缺陷及分析
第二节 委托方
委托生产活动以及在技术或其它方面采取的任何变更，均应符合 药品生产许可和注册的有关要求，委托方承担第一责任。
——条款解读
——检查要点 ——典型缺陷及分析
第二百九十条 合同应当规定由受托方保存的生产、检验和发运 记录及样品，委托方能够随时调阅或检查；出现投诉、怀疑产品有质 量缺陷或召回时，委托方能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的 记录。
——条款解读
——检查要点 ——典型缺陷及分析
第二百九十一条 合同应当明确规定委托方可以对受托方进行检 查或现场质量审计。
——条款解读
——检查要点 ——典型缺陷及分析
第二百八十二条 委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监 督。
——条款解读
——检查要点 ——典型缺陷及分析
第二百八十三条 委托方应当确保物料和产品符合相应的质量标 准。
——条款解读
——检查要点 ——典型缺陷及分析
第三节 受托方
受托方应当是持有与其受托事项相一致的药品剂型或品种的GMP 认证药品生产企业。生产与质量保证等条件符合要求，有证据说明其 厂房、设备、人员，能够满足委托生产或检验要求。受托生产与非受 托生产药品过程一样，应当按照《药品生产质量管理规范》组织实施。
新版GMP教程第十一章委托生产和委托检验（5篇范例）
新版GMP教程第十一章委托生产和委托检验（5篇范例）第一篇：新版GMP教程第十一章委托生产和委托检验第十一章委托生产与委托检验随着生产力的迅速发展，社会分工也越来越细致、越来越专业，而国内外贸易的迅速发展，使得企业对共享生产领域有关资源、进一步降低生产成本以及提高产品质量等要求也越来越迫切，委托生产与委托检验也随之迅猛发展。
但由于药品质量要求的严格性，药品的委托生产与委托检验也受到非常严格的控制。
帚一节委托生产与委托检验的概念实际上，委托生产和委托检验对于委托企业来说也是其生产与质量管理环节的一部分，这个环节的质量管理也应该和企业其他环节的要求保持一致，只有这样，才能确保药品质量。
一、委托生产的概念委托生产的基本定义为：一家厂商根据另一家厂商的要求为其生产产品，由对方贴上自己的品牌商标并负责销售的交易形态。
而药品委托生产（Cont，act Man．lfacture）指的是按照药品所有人提供的工艺、标准、规格，在不属于药品所有人的生产企业中生产出某一产品的全部或部分。
委托生产作为一项近年来发展非常迅速的企业合作形式，它的直接作用是可以降低产品的生产成本，使专业化分工协作在更大范围、更深层次上展开。
随着药晶生产全球化和降低成本的需要，药品的委托生产也不例外GMP生产方式在欧美等一些发达国家非常盛行，尤其是一些专注于药品研究开发的企业，它们无需配备任何生产设施，通过委托生产方式提高并加快了产品的后期回报，以便能有更多的资金投入新产品的开发。
2004年，我国完成了对原料药和药品制剂生产企业的GMP强制性改造，总体上使我国药品生产企业的生产质量管理水平产生了质的飞跃。
但是随之而来的是企业生产能力过剩、设备闲置率高等问题。
2004年修订的《药品生产监督管理办法》确立了我国药品委托生产的法律地位，制定了操作性强的实施细则，使我国的药品委托生产迎来了高速发展的时期。
沿海发达地区的药品生产企业还积极参与跨国药品委托生产，积极参与国际分工。
第十一章 委托生产与委托检验
第十一章委托生产与委托检验一、概述本章为GMP中全新的内容，药品GMP（2010年修订）中之所以增加此章目的在于在原有行政监管法规基础上从技术角度上进一步规范委托方、受托方行为，强调委托生产的范围和所有活动，均应符合GMP、相关药品安全监管及注册的要求；规范委托生产、委托检验的管理，从技术管理角度提出委托生产、委托检验的基本控制原则；规范委托生产、委托检验的双方责任、技术事项。
本章内容主要包括委托生产与委托检验的管理目标与基本原则、委托方的职责、受托方的条件与职责、委托合同控制。
二、检查要点（一）原则第二百七十八条为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。
新增条款，提出委托生产与委托检验应当签订书面合同的管理要求，强调委托生产和委托检验的各项活动，应在书面合同的基础上进行。
第二百七十九条委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。
新增条款，提出对委托生产、委托检验过程中的变更控制的管理要求。
（二）委托方第二百八十条委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合本规范的要求。
新增条款，提出委托方对受委托进行质量评估的管理要求，已确保受托方具有相应的资质和资源条件。
委托方是产品质量的第一责任人，所以委托方应与受托方间建立类似供应商评估一样的评估程序，监督受托方按照双方合同履行受托方职责，降低委托生产存在的风险。
委托生产存在的风险主要包括：委托方不能将产品工艺资料真实的交给受托方、受托方未按照委托方生产工艺进行180生产、受托方未准确记录生产过程中的偏差并进行调查，并对产品进行考察，向委托方隐瞒情况、受托方向受托方提供虚假生产记录、受托方接受其他委托生产时未评估现有清洁方法是否造成交叉污染等情况。
委托生产与委托检验
第二百八十一条 委托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托方 能够按照药品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作。 ——条款解读 委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品 或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物资或产品可能造成 的危害。 ——检查要点 1. 企业委托生产管理文件中，规定向受托方提供的资料内容应当包括本 条款要求的内容； 2. 检查资料交接记录或其它档案资料，证明委托方提供的资料内容包括 本条款要求的内容，并符合企业委托生产文件的规定。
委托生产与委托检验
2013年1月8日，国家食品药品监督管理局、国家发改委、工业和信息化 部、卫生部四部委合力推进新修订药品GMP加快实施
严格药品委托生产资质审查和审批。 ➢ 注射剂等无菌药品自2013年7月1日起、其他类别药品自2015年1月1日 起，受托方未取得相应剂型新修订药品GMP认证证书的，药品监督管理部 门一律不批准其药品委托生产申请。 ➢ 对已经批准的委托生产，受托方相应类别药品如在2013年底前或2015 年底前未通过新修订药品GMP认证，逾期应停止受托生产。 ➢ 对于确已开展新修订药品GMP改造但尚未在规定期限内通过认证的企 业，在停产改造期间可委托已通过新修订药品GMP认证的企业生产，注射 剂等无菌药品可委托生产至2014年12月31日，其他类别药品可委托生产 至2016年12月31日。 ➢ 生物制品和中药注射剂不得委托生产。
委托生产与委托检验
第二百八十二条 委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督。 ——检查要点 1．委托方应制定完善、有效的管理文件，对受托方生产或检验全过程 进行监督； 2．委托方应当有详细记录，证明监督活动全面有效； 3．检查委托方技术指导和质量监督人员是否具备符合要求的资质，具 有解决处理技术质量问题的能力，并有授权证明文件，监督内容是否符 合要求。
新版GMP教程 第十一章 委托生产和委托检验
第十一章委托生产与委托检验随着生产力的迅速发展，社会分工也越来越细致、越来越专业，而国内外贸易的迅速发展，使得企业对共享生产领域有关资源、进一步降低生产成本以及提高产品质量等要求也越来越迫切，委托生产与委托检验也随之迅猛发展。
但由于药品质量要求的严格性，药品的委托生产与委托检验也受到非常严格的控制。
帚一节委托生产与委托检验的概念实际上，委托生产和委托检验对于委托企业来说也是其生产与质量管理环节的一部分，这个环节的质量管理也应该和企业其他环节的要求保持一致，只有这样，才能确保药品质量。
一、委托生产的概念委托生产的基本定义为：一家厂商根据另一家厂商的要求为其生产产品，由对方贴上自己的品牌商标并负责销售的交易形态。
而药品委托生产（Cont，act Man．lfacture）指的是按照药品所有人提供的工艺、标准、规格，在不属于药品所有人的生产企业中生产出某一产品的全部或部分。
委托生产作为一项近年来发展非常迅速的企业合作形式，它的直接作用是可以降低产品的生产成本，使专业化分工协作在更大范围、更深层次上展开。
随着药晶生产全球化和降低成本的需要，药品的委托生产也不例外GMP生产方式在欧美等一些发达国家非常盛行，尤其是一些专注于药品研究开发的企业，它们无需配备任何生产设施，通过委托生产方式提高并加快了产品的后期回报，以便能有更多的资金投入新产品的开发。
2004年，我国完成了对原料药和药品制剂生产企业的GMP强制性改造，总体上使我国药品生产企业的生产质量管理水平产生了质的飞跃。
但是随之而来的是企业生产能力过剩、设备闲置率高等问题。
2004年修订的《药品生产监督管理办法》确立了我国药品委托生产的法律地位，制定了操作性强的实施细则，使我国的药品委托生产迎来了高速发展的时期。
沿海发达地区的药品生产企业还积极参与跨国药品委托生产，积极参与国际分工。
委托生产的运作方式大致有四种。
1.横向委托生产也就是平行同类企业的相互委托生产。
一级培训 2010GMP培训学习 第11章 委托生产与委托检验
第十一章 委托生产与委托检
验
第一节 原 则
278.委托合同 目的 确保产品质量的准确性+可靠性 确保检验的准确性+可靠性 条款 明确规定各方责任 委托生产/委托检验的内容 相关技术事项 279.依法委托 所有活动【技术/其他方面拟采取的任何变更】 符合药品生产许可和注册的有关要求
第二节 委托方
280.评估受托方 现场考核 条件 技术水平 质量管理情况 你办事，我放心，保证符合GMP 281.委托信息要充分 提供所有必要的资料 确保所委托的操作正确实施【按药品注册和其他法定要求】 毫无保留
——产品/操作或可能危害环境+厂房+设备+人员+其他物料/产品
282.委托之后，后顾之忧 全程监督受托生产/检验 283.质量标准 确保物料+产品达标
第三节 受托方பைடு நூலகம்
284.资质要求
具备足够的厂房+设备+知识+经验+人员 满足委托生产/检验工作的要求
285.判断鉴别
收到的物料+中间产品+待包装产品 适用于预定用途？
286.有所为、有所不为
有为——委托生产/检验 不为——对产品质量有不利影响的活动
与各位共勉，敬请指正！