重组人促红素注射液CHO细胞说明书
重组人促红素注射液(CHO细胞)
重组人促红素注射液（CHO细胞）1概述重组人促红素注射液（CHO细胞），红细胞生成素是由肾脏分泌的一种活性糖蛋白，作用于骨髓中红系造血祖细胞，能促进其增殖、分化。
本品能经由后期母红细胞祖细胞（CFU-E）引导出明显的刺激集落的生成效果。
在高浓度下，本品亦可刺激早期母红细胞祖细胞（BFU-E）而引导出集落的形成。
皮下注射给药吸收缓慢，2小时后可见血清红细胞生成素浓度升高，血药浓度达峰值时间为18小时。
骨髓为特异性摄取器官，药物主要为肝脏和肾脏摄取。
使用红细胞生成素的贫血患者，药物以原形经肾脏排泄的量小于10％。
2适应证1.用于肾功能不全所致的肾性贫血（包括血液透析及非透析、腹膜透析患者）。
2.用于恶性肿瘤、非骨髓恶性肿瘤化疗后、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、艾滋病或经治疗后引起的贫血。
3.还可用于外科围手术期的红细胞动员、早产儿贫血等。
3临床应用肾性贫血：可皮下注射或静脉注射，每周分2～3次给药，也可每周单次给药。
治疗期：开始推荐剂量为血液透析患者每周100～150IU/公斤体重，非透析患者每周75～100IU/公斤体重。
每周单次给药：推荐剂量为成年血透或腹透患者每周10000IU。
给药后如果红细胞压积达到30～33％或血红蛋白达到100～110克/升，则进入维持治疗阶段。
推荐将剂量调整至治疗期剂量的2/3。
4不良反应1.心脑血管系统可见高血压性脑病、心悸、血压升高，偶可诱发脑血管意外、癫痫发作。
2.血液可见血栓形成、嗜酸粒细胞及中性粒细胞增多。
3.呼吸系统偶见呼吸急促或流感样症状。
4.胃肠道偶有恶心、呕吐、食欲缺乏、口腔苦味感、腹泻、腹痛。
5.肝脏可见丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、乳酸脱氢酶（LDH）升高。
6.泌尿系统可见血尿素氮、尿酸、血肌酸酐升高。
7.代谢/内分泌系统可见血清钾升高。
8.肌肉骨骼系统可出现肌痛、关节痛等。
9.神经系统可出现头晕、头痛、发热、全身倦怠、失眠等。
重组人促红素-β注射液(CHO细胞)(专业知识值得参考借鉴)
重组人促红素-β注射液（CHO细胞）(专业知识值得参考借鉴)一概述重组人促红素-β注射液（CHO细胞），促红细胞生成素（EPO）是由肾脏分泌的一种活性糖蛋白，作用于骨髓中红系定向造血干细胞，能促进其增殖、分化。
本品为重组人促红素（rhEPO），与天然产品相比，生物学作用在体内外基本一致。
EPO皮下注射给药吸收缓慢，2小时后可见血清药物浓度升高。
骨髓为特异性摄取器官，药物主要为肝脏和肾脏摄取。
给药后大部分在体内代谢，动物实验表明，除肝脏外，还有少部分药物在肾、骨髓和脾脏内降解。
肾脏不是EPO的主要排泄器官，使用EPO的贫血患者，药物以原形经肾脏排泄的量小于10％。
二适应证1.用于肾功能不全所致的肾性贫血（包括血液透析及非透析、腹膜透析患者）。
2.用于恶性肿瘤、非骨髓恶性肿瘤化疗后、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、艾滋病或经治疗后引起的贫血。
3.还可用于外科围手术期的红细胞动员、早产儿贫血等。
三临床应用治疗量，皮下注射：开始每次20U/kg，3次/周，必要时4周后剂量可加倍；静注：开始每次40U/kg，3次/周，必要时4周后剂量可加倍；最高剂量不超过每周720U/kg。
维持量，红细胞比容在30％～35％后，剂量首先减半，然后每周调整剂量，维持红细胞比容在35％以下。
四不良反应最常见的不良反应为血压升高或现有高血压加重，尤其在PCV（血细胞压积）快速升高时。
另外在正常或偏低血压的个别患者中可能出现伴有脑病样症状的高血压危象（如头痛和精神错乱状态，感觉运动障碍—诸如语言障碍或步态受损—直至强直痉挛性发作）。
可能会出现旁路血栓症，尤其在有低血压趋势的或其动静脉瘘出现并发症（如狭窄、动脉瘤）的患者。
在多数情况下，可观察到血清铁蛋白水平下降同时有血细胞压积的上升。
此外，还在个别病例中观察到血清钾及磷酸盐水平一过性增高。
在个别病例中，罗可曼治疗会引起抗红血球中和抗体介导的单纯性红细胞再生障碍（PRCA）。
如果诊断出现PRCA，则必须停止罗可曼治疗，而且患者不得转换成其他促红素类药物进行治疗。
重组人促红素注射液
【药品通用名称】重组人促红素注射液（CHO细胞）商品名：依普定英文名：Recombinant Human Erythropoietin Injection（CHO Cell）汉语拼音：Chongzu Ren Cuhongsu Zhusheye(CHO Xibao)【成份】基因重组人红细胞生成素。
基因重组CHO细胞表达、纯化制得。
辅料为：人血白蛋白、氯化钠、枸橼酸钠、枸橼酸。
【性状】本品为无色澄明液体，pH6.9±0.5。
【适应症】1、肾功能不全所致贫血，包括透析及非透析病人。
2、外科围手术期的红细胞动员。
【规格】（1）2000IU/1ml/支；（2）4000IU/1ml/支；（3）6000IU/1ml/支；（4）10000IU/1ml/支。
【用法用量】1、肾性贫血本品应在医生指导下使用，皮下注射,每周分2~3次给药。
给药剂量需依据病人的贫血程度、年龄及其它相关因素调整。
治疗期：开始推荐剂量血液透析患者每周100~150IU/kg，非透析病人每周75~100IU/kg。
若红细胞压积每周增加少于0.5vol%，可于4周后按15~30IU/kg增加剂量，但最高增加剂量不可超过30 IU/kg/周。
红细胞压积应增加到30~33vol%，但不宜超过36vol% 。
维持期：如果红细胞压积达到30~33 vol%或/和血红蛋白达到100~110 克/升，则进入维持治疗阶段。
推荐将剂量调整至治疗剂量的2/3然后每2~4周检查红细胞压积以调整剂量，避免红细胞生成过速，维持红细胞压积和血红蛋白在适当水平。
2、外科围手术期的红细胞动员适用于术前血红蛋白值在100－130克/升的择期外科手术病人（心脏血管手术除外），使用剂量为150IU/kg体重，每周3次，皮下注射，于术前10天至术后4天应用，可减轻术中及术后贫血，减少对异体输血的需求，加快术后贫血倾向的恢复。
用药期间为防止缺铁，应同时补充铁剂。
【不良反应】1.一般反应：少数病人用药初期可出现头疼、低热、乏力等，个别病人可出现肌痛、关节痛等。
重组人促红素注射液说明书(6000IU,原研)
【 物过量 】 药 可能会 导致红细胞压积 过高 ,引 起各种致命 的心 血管系统并发症 。
BFuJ
集落形成的作用 。 【 床试验 】 临 一般 临床试验及双盲 临床试验 对 127例 肾性贫 血 患者 (透 析前 的肾性贫 血 患者
111例 ,正 在施行 CAPD的 肾性贫 血 患者 16例 ),每 周
Rccombinant Humall Eγ (CHO Cell)
在 给 药 初 期 ,通 常 对 成 人 每 周 一 次 皮 下 注 射
汉语拼音
:
Epocth dfa(基 因重组 )6,000国 际单位 。贫 血得到 改 善后 ,对 成 人 通 常每 两 周 皮 下 注 射 一 次 ,每 次 6,0OO~12,000国 际单位 ,作 为维持量 。 对 小儿通 常每周皮下注射 一 次 ,每 次 100国 际
重组 人促 红 素注射液
(CHO细 胞 )说 明书
【 规 格 】
请仔细 阅读说 明书并在 医师指导下使用
【 品名 称 】 药 通用名称 :重 组人促红素注射液 (CHo细 胞 ) ° 商 品名称 :利 血宝 ESPo° 英文名称
:
600OIU/0.5m1/支
ห้องสมุดไป่ตู้
【 法用量 】 用
tllrop⒍ eth I句 e∝ ion
(2) 作用机理
【 药物相 互作用 , 尚不 明确 。
评估本剂对各种成 红细胞祖细胞的集落形成刺激作 用 ,结 果证实本剂对后期成 红细胞祖细胞 (CFU E) 在高浓度下 ,本 剂亦 有 明显的刺激集落形成作用 。 盯刺激早期成 红细胞祖细胞 (BFU E)的 集落形成 。 Ⅱ 另外 ,刈 肾性贫血患者本剂也有促进CFuE、
雪达升(重组人促红素注射液(CHO细胞))
雪达升(重组人促红素注射液(CHO细胞))【药品名称】商品名称：雪达升通用名称：重组人促红素注射液(CHO细胞)英文名称：Recombinant Human Erythropoietin(CHO Cell)【成份】重组人红细胞生成素,蛋白活性稳定剂和缓冲盐溶液等【适应症】用于治疗慢性肾衰患者的贫血症。
治疗最初１～３周观察到血细胞比容增加，且与剂量成比例，在４～６周中血细胞比容水平在不同研究中可达３０％～４０％之间不等，...【用法用量】1.肾性贫血: 应在医生的指导下使用，可皮下注射或静脉注射，每周分2~3次给药，也可每周单次给药。
给药剂量和次数需依据病人贫血程度、年龄及其它相关因素调整，以下方案供参考：治疗期：每周分次给药：开始推荐剂量为血液透析患者每周100~150国际单位(IU)/公斤体重，非透析病人每周75-100IU/公斤体重。
若红细胞压积每周增加少于0.5vol%，可于4周后按15-30IU/公斤体重增加剂量，但最高增加剂量不可超过30IU/公斤体重/周。
红细胞压积应增加至30-33vol%，但不宜超过36%。
每周单次给药：推荐剂量为成年血透或腹透患者每周10000国际单位(IU)。
维持期：每周分次给药后如果红细胞压积达到30-33%或血红蛋白达到100-110克/升，则进入维持治疗阶段。
推荐将剂量调整至治疗期剂量的2/3。
然后每2-4周检查红细胞压积以调整剂量，避免红细胞生成过速，维持红细胞压积和血红蛋白在适当水平。
每周单次给药后如果红细胞压积或血红蛋白达到上述标准，推荐将每周单次给药时间延长(如每两周1次给药)，并依据病人贫血情况调整使用剂量。
2.外科围手术期的红细胞动员适用于术前血红蛋白值在100-130克/升的择期外科手术病人(心脏血管手术除外)，使用剂量为150IU/公斤体重，每周3次，皮下注射，于术前10天至术后4天应用，可减轻术中及术后贫血，减少对异体输血的需求，加快术后贫血倾向的恢复。
罗可曼(重组人促红素-β注射液(CHO)说明书
核准日期：2006年12月08日 修改日期： 2010年06月13日 2011年08月23日 2011年12月07日重组人重组人促红素促红素-β注射液注射液（（CHO 细胞细胞））说明书请仔细阅读说明书并在医生指导下使用【药品名称】通用名称：重组人促红素-β注射液（CHO 细胞）曾 用 名：重组人红细胞生成素-β注射液 （英文名称：Recombinant Human Erythropoietin β Injection ；汉语拼音：Chongzu Ren Hongxibaoshengchengsu Beta Zhusheye ）商品名称：罗可曼® Recormon ®英文名称：Recombinant Human Erythropoietin β Injection (CHO Cell) 汉语拼音：Chongzu Ren Cuhongsu Beta Zhusheye （CHO Xibao ） 【成份】主要组成成份：重组人红细胞生成素-β辅料包括：尿素，氯化钠，聚山梨醇酯-20，二水合磷酸二氢钠，十二水合磷酸氢二钠,二水合氯化钙，甘氨酸，左旋亮氨酸，左旋异亮氨酸，左旋苏氨酸，左旋谷氨酸，左旋苯丙氨酸，注射用水 【性状】本品为无色、澄清或呈轻微乳状注射液。
【适应症】本品适用于因慢性肾衰竭所致贫血，包括行血液透析、腹膜透析和非透析治疗者。
治疗接受化疗的非髓性恶性肿瘤成人患者的症状性贫血。
本品用于治疗贫血时，仅在出现贫血症状时方可使用。
【规格】2000IU/0.3ml/支：每支预充式注射器内含2000IU重组人红细胞生成素-ß，装量为0.3 ml。
4000IU/0.3ml/支：每支预充式注射器内含4000IU重组人红细胞生成素-ß，装量为0.3 ml。
5000IU/0.3ml/支：每支预充式注射器内含5000IU重组人红细胞生成素-ß，装量为0.3 ml。
重组人促红素注射液说明书
依普定®重组人促红素注射液（CHO细胞）说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名：重组人促红素注射液（CHO细胞）商品名：依普定英文名：Recombinant Human Erythropoietin Injection（CHO Cell）汉语拼音：Chongzu Ren Cuhongsu Zhusheye(CHO Xibao)【成份】重组人红细胞生成素。
由基因重组CHO细胞表达、纯化制得。
辅料为：聚山梨酯80、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠。
【性状】本品为无色澄明液体，pH6.9±0.5。
【适应症】1、肾功能不全所致贫血，包括透析及非透析病人。
2、外科围手术期的红细胞动员。
【规格】2000IU/0.5ml/支（预灌封注射器）、4000IU/0.5ml/支（预灌封注射器）、6000IU/0.5ml/支（预灌封注射器）、10000IU/0.5ml/支（预灌封注射器）、3000IU/1ml/支（预灌封注射器）。
【用法用量】1、肾性贫血本品应在医生指导下使用，皮下注射,每周分2~3次给药。
给药剂量需依据病人的贫血程度、年龄及其它相关因素调整。
治疗期：开始推荐剂量：血液透析患者每周100~150IU/kg，非透析病人每周75~100IU/kg。
若红细胞压积每周增加少于0.5vol%，可于4周后按15~30IU/kg增加剂量，但最高增加剂量不可超过30IU/kg/周。
红细胞压积应增加到30~33vol%，但不宜超过36vol% 。
维持期：如果红细胞压积达到30~33vol%或/和血红蛋白达到100~110 克/升，则进入维持治疗阶段。
推荐将剂量调整至治疗剂量的2/3，然后每2~4周检查红细胞压积以调整剂量，避免红细胞生成过速，维持红细胞压积和血红蛋白在适当水平。
2、外科围手术期的红细胞动员适用于术前血红蛋白值在100~130克/升的择期外科手术病人（心脏血管手术除外），使用剂量为150IU/kg公斤体重，每周3次，皮下注射，于术前10天至术后4天应用，可减轻术中及术后贫血，减少对异体输血的需求，加快术后贫血倾向的恢复。
重组人促红素注射液
肾性贫血病人经依普定治疗后，Hb及HCT均有明显增加，网 织红细胞也迅速升至高峰。病人全身状况改善，生活质量明显 提高。【1】【2】
[1]李颖，许颖川，卞继芳，等.依普定治疗肾性贫血28例效果观察.齐鲁医学杂志， 2001， l 6（ 1 ）：56-57
[2]孙耿伟， 李英莉，刘患波.依普定治疗肾性贫血34例临床疗效观察.山东医药，2002， 4 2（ 6）：29
5
国内第一个EPO——“依普定”
1992年 开始立项； 1996年 国内率先获得卫生部颁发的《新生物制品》新药证书； 1997年 国内率先获得卫生部批准的试生产文号； 1998年 国内率先获得国家药监局批准的正式生产文号； 2000年 国内率先使用预充式包装； 2004年 国内独家使用无人血白蛋白新配方； 2005年 出口量全国第一
9
预充式专利包装，使用更安全、疗效更保证
双面细针头
节省10﹪ 节省 ﹪
无死腔
有死腔
10
预充式注射器专利包装的优势
⊙无死腔设计，避免传统注射器死腔所致损失10%的剂量； ⊙双斜面细针头，更锋利，减少注射疼痛； ⊙减少操作环节，避免医源性感染； ⊙操作方便，减少医护人员工作量； ⊙病人可自行给药；
剂量更准确；疗效更保证； 患者更安全；医生更方便。
血压升高
其他不良反应 依普定组 进口EPO 组 进口 EPO组 EPO
依普定与进口EPO在纠正肾性贫血中疗效相当，不良反应发 生率无显著性差异。且依普定价格较低，适合我国国情，值得 临床推广。【3】
[3]阮富华.依普定治疗肾性贫血临床观察.中华现代化临床医学杂志,2005,3(5)：453-454 19
16
依普定与进口EPO疗效相同
12.00
重组人促红素注射液(CHO细胞)说明书
18．重组人促红素注射液(CHO细胞)
【商品名】宁红欣
【适应症】
①肾功能不全所致贫血，包括透析及非透析病人。
②外科围手术期的红细胞动员。
③治疗非骨髓恶性肿瘤应用化疗引起的贫血。
【不良反应】一般反应：少数病人用药初期可出现头痛、低热、乏力等，个别病人可出现肌痛、关节痛等，绝大多数不良反应经对症处理后可以好转，不影响继续用药，极个别病例上述症状持续存在，应考虑停药；
【禁忌】
①未控制的重度高血压患者；
②对本品及其他哺乳动物细胞衍生物过敏者，对人血清白蛋白过敏者；
③合并感染者，宜控制感染后再使用本品。
【注意事项】
①本品用药期间应定期检查红细胞压积（用药初期每星期一次，维持期每两星期一次），
注意避免过度的红细胞生成（确认红细胞压积36vol％以下），如发现过度的红细胞生长，应采取暂停用药等适当处理；
②应用本品有时会引起血清钾轻度升高，应适当调整饮食，若发生血钾升高，应遵医嘱
调整剂量；
③对有心肌梗塞、肺梗塞、脑梗塞患者，有药物过敏症病史的患者及有过敏倾向的患者
应慎重给药；
④治疗期间因出现有效造血，铁需求量增加。
通常会出现血清铁浓度下降，如果患者血
清铁蛋白低于100ng/ml，或转铁蛋白饱合度低于20％，应每日补充铁剂；
⑤叶酸或维生素B12不足会降低本品疗效。
严重铝过多也会影响疗效；
⑥药瓶有裂缝、破损者,有浑浊、沉淀等现象不能使用。
药瓶开启后，应一次使用完，不
得多次使用。
利血宝(重组人促红素注射液(CHO细胞))
枸橼酸铁铵维B1糖浆Ⅱ【药品名称】通用名称：枸橼酸铁铵维B1糖浆Ⅱ英文名称：Ammonium Ferric Citrate and Vitamin B1 Syrup Ⅱ【成份】本品为复方制剂，每10毫升含枸橼酸铁铵200毫克（相当于铁43毫克），维生素B1 0.5毫克。
辅料为：【适应症】用于各种原因引起的缺铁性贫血，如慢性失血、营养不良、妊娠、儿童发育期等。
【用法用量】口服。
12岁以上儿童及成人，一次10～20毫升，一日3次；饭后服。
预防剂量为治疗量的1/31。
【不良反应】1 可见胃肠道不良反应，如恶心、呕吐、上腹疼痛、便秘等。
2 可排黑便，因铁与肠内硫化氢结合生成黑色硫化铁，从而使大便变黑，患者勿须顾虑。
【禁忌】1;铁负荷过高或非缺铁性贫血者禁用。
2;肝肾功能严重不全者禁用。
【注意事项】1 用于日常补铁时，应采用预防量。
2 治疗剂量不得长期使用，应在医师确诊为缺铁性贫血后使用，且治疗期间应定期检查血象和血清铁水平。
3 下列情况患者慎用：酒精中毒、肝炎、急性感染、肠道炎症、胰腺炎、胃及十二指肠溃疡，溃疡性结肠炎。
4 勿与浓茶同服。
5 如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。
6 对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
7 本品性状发生改变时禁止使用。
8&nb【药物相互作用】1 本品勿与抗酸药如碳酸氢钠、磷酸盐、鞣酸、浓茶等并用。
2 可减少铁吸收的药物有西咪替丁、四环素类抗生素、去铁胺等。
3 维生素C、稀盐酸等可增加铁吸收。
4 本品可减少左旋多巴、卡比多巴、喹诺酮类药物的吸收。
5 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【药理作用】本品所含枸橼酸铁铵为补铁剂。
铁是红细胞中血红蛋白组成元素，缺铁时红细胞合成血红蛋白量减少，致使红细胞体积变小，携氧能力下降，形成缺铁性贫血。
维生素B1参与体内辅酶的形成，对缺铁性贫血具有辅助治疗作用。
【批准文号】国药准字H42022433【生产企业】企业名称：武汉康乐药业股份有限公司生产地址：湖北省武汉经济技术开发区III-4地块(勤业路29号)。
罗可曼重组人促红素-β注射液(CHO细胞)说明书
核准日期：2006年12月08日修改日期： 2010年06月13日2011年08月23日2011年12月07日2013年07月08日重组人促红素-β注射液（CHO细胞）说明书请仔细阅读说明书并在医生指导下使用【药品名称】通用名称：重组人促红素-β注射液（CHO细胞）曾用名：重组人红细胞生成素-β注射液（英文名称：Recombinant HumanEryt hropoietin β Injection；汉语拼音：Chongzu Ren Hongxibaoshengchengsu Beta Zhusheye）商品名称：罗可曼® Recormon®英文名称：Recombinant Human Erythropoietin β Injection (CHO Cell)汉语拼音：Chongzu Ren Cuhongsu Beta Zhusheye（CHO Xibao）【成份】主要组成成份：重组人促红素-β（CHO细胞）辅料包括：尿素，氯化钠，聚山梨醇酯-20，二水合磷酸二氢钠，十二水合磷酸氢二钠,二水合氯化钙，甘氨酸，左旋亮氨酸，左旋异亮氨酸，左旋苏氨酸，左旋谷氨酸，左旋苯丙氨酸，注射用水【性状】本品为无色、澄清或呈轻微乳状注射液。
【适应症】本品适用于因慢性肾衰竭所致贫血，包括行血液透析、腹膜透析和非透析治疗者。
治疗接受化疗的非髓性恶性肿瘤成人患者的症状性贫血。
本品用于治疗贫血时，仅在出现贫血症状时方可使用。
【规格】2000IU/0.3ml/支：每支预充式注射器内含2000IU重组人促红素-β（CHO细胞），装量为0.3 ml。
4000IU/0.3ml/支：每支预充式注射器内含4000IU重组人促红素-β（CHO细胞），装量为0.3 ml。
5000IU/0.3ml/支：每支预充式注射器内含5000IU重组人促红素-β（CHO细胞），装量为0.3 ml。
6000IU/0.3ml/支：每支预充式注射器内含6000IU重组人促红素-β（CHO细胞），装量为0.3 ml。
罗可曼重组人促红素注射液CHO细胞说明书样本
核准日期: 12月08日修改日期: 06月13日08月23日12月07日07月08日重组人促红素-β注射液( CHO细胞) 说明书请仔细阅读说明书并在医生指导下使用【药品名称】通用名称: 重组人促红素-β注射液( CHO细胞)曾用名: 重组人红细胞生成素-β注射液 ( 英文名称: Recombinant Human Erythropoietin β Injection; 汉语拼音: Chongzu Ren Hongxibaoshengchengsu Beta Zhusheye)商品名称: 罗可曼® Recormon®英文名称: Recombinant Human Erythropoietin β Injection (CHO Cell)汉语拼音: Chongzu Ren Cuhongsu Beta Zhusheye( CHO Xibao)【成份】主要组成成份: 重组人促红素-β( CHO细胞)辅料包括: 尿素, 氯化钠, 聚山梨醇酯-20, 二水合磷酸二氢钠, 十二水合磷酸氢二钠,二水合氯化钙, 甘氨酸, 左旋亮氨酸, 左旋异亮氨酸, 左旋苏氨酸, 左旋谷氨酸, 左旋苯丙氨酸, 注射用水【性状】本品为无色、澄清或呈轻微乳状注射液。
【适应症】本品适用于因慢性肾衰竭所致贫血, 包括行血液透析、腹膜透析和非透析治疗者。
治疗接受化疗的非髓性恶性肿瘤成人患者的症状性贫血。
本品用于治疗贫血时, 仅在出现贫血症状时方可使用。
【规格】IU/0.3ml/支: 每支预充式注射器内含 IU重组人促红素-β( CHO细胞) , 装量为0.3 ml。
4000IU/0.3ml/支: 每支预充式注射器内含4000IU重组人促红素-β( CHO细胞) , 装量为0.3 ml。
5000IU/0.3ml/支: 每支预充式注射器内含5000IU重组人促红素-β( CHO细胞) , 装量为0.3 ml。
6000IU/0.3ml/支: 每支预充式注射器内含6000IU重组人促红素-β( CHO细胞) , 装量为0.3 ml。
注射用重组人促红素(CHO细胞)怎么用
注射用重组人促红素(CHO细胞)怎么用
药物一般要在医生指导下使用，应为病人的病情有所差异，在用药时所使用的剂量可能会不同，或者患者可以自己查阅说明书，遵医嘱用药。
那么，注射用重组人促红素(CHO细胞)怎么用呢？
注射用重组人促红素(CHO细胞)应在医生指导下使用，用时加注射用水1毫升溶解后作皮下注射或静脉注射，每周分2～3次给药。
给药剂量需依据病人的贫血程度、年龄及其他相关因素调整。
治疗期：开始推荐剂量血液透析患者每周100～150IU/kg，腹膜透析和非透析病人每周75～100IU/kg。
若红细胞压积每周增加少于0.5vol%，可于4周后按15～30IU/kg增加剂量，但最高增加剂量不可超过30 IU/k g/周。
红细胞压积应增加到30～33vol%，但不宜超过36vol%（34 vo l%）。
维持期：如果红细胞压积达到30～33 vol%或/和血红蛋白达到100～11 0g/L，则进入维持治疗阶段。
推荐将剂量调整至治疗剂量的2/3然后每2～4周检查红细胞压积以调整剂量，避免红细胞生成过速，维持红细胞压积和血红蛋白在适当水平。
利血宝(重组人促红素注射液(CHO细胞))
枸橼酸铁铵维B1糖浆Ⅱ【药品名称】通用名称：枸橼酸铁铵维B1糖浆Ⅱ英文名称：Compound Ferric A mmonium Citrate SyrupⅡ【成份】本品为复方制剂，每10毫升含枸橼酸铁铵200毫克（相当于铁43毫克），维生素B1 0.5毫克。
辅料为：【适应症】用于各种原因引起的缺铁性贫血，如慢性失血、营养不良、妊娠、儿童发育期等。
【用法用量】口服。
12岁以上儿童及成人，一次10～20毫升，一日3次；饭后服。
预防剂量为治疗量的1/30。
【不良反应】1 可见胃肠道不良反应，如恶心、呕吐、上腹疼痛、便秘等。
2 可排黑便，因铁与肠内硫化氢结合生成黑色硫化铁，从而使大便变黑，患者勿须顾虑。
【禁忌】1;铁负荷过高或非缺铁性贫血者禁用。
2;肝肾功能严重不全者禁用。
【注意事项】1 用于日常补铁时，应采用预防量。
2 治疗剂量不得长期使用，应在医师确诊为缺铁性贫血后使用，且治疗期间应定期检查血象和血清铁水平。
3 下列情况患者慎用：酒精中毒、肝炎、急性感染、肠道炎症、胰腺炎、胃及十二指肠溃疡，溃疡性结肠炎。
4 勿与浓茶同服。
5 如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。
6 对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
7 本品性状发生改变时禁止使用。
8&nb【药物相互作用】1 本品勿与抗酸药如碳酸氢钠、磷酸盐、鞣酸、浓茶等并用。
2 可减少铁吸收的药物有西咪替丁、四环素类抗生素、去铁胺等。
3 维生素C、稀盐酸等可增加铁吸收。
4 本品可减少左旋多巴、卡比多巴、喹诺酮类药物的吸收。
5 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【药理作用】本品所含枸橼酸铁铵为补铁剂。
铁是红细胞中血红蛋白组成元素，缺铁时红细胞合成血红蛋白量减少，致使红细胞体积变小，携氧能力下降，形成缺铁性贫血。
维生素B1参与体内辅酶的形成，对缺铁性贫血具有辅助治疗作用。
【批准文号】国药准字H43021967【生产企业】企业名称：长沙东风药业有限公司生产地址：湖南浏阳生物医药园。
济脉欣(重组人促红素注射液(CHO细胞))
济脉欣(重组人促红素注射液(CHO细胞))【药品名称】商品名称：济脉欣通用名称：重组人促红素注射液(CHO细胞)英文名称：Recombinant Human Erythropoietin Injection(CHO Cell)【成份】主要组成成分：基因重组人红细胞生成素。
【适应症】1.肾功能不全所致贫血，包括透析及非透析病人。
2.外科围手术期的红细胞动员。
3.治疗非骨髓恶性肿瘤应用化疗引起的贫血。
不用于治疗肿瘤病人由其它因素（如：铁或叶酸盐缺乏、溶血或胃肠道出血）引起的贫血。
【用法用量】1 肾性贫血本品应在医生的指导下使用，可皮下注射或静脉注射，每周分2~3次给药。
给药剂量需依据病人贫血程度、年龄及其他相关因素调整，以下方案供参考：治疗期：开始推荐剂量血液透析患者每周100~150 IU/公斤体重，非透析病人每周75~100IU/公斤体重。
若红细胞压积每周增加少于0.5vol%，可于4周后按15~30IU/公斤体重增加剂量，但最高增加剂量不可超过30IU/公斤体重/周。
红细胞压积应增加到30~33vol%，但不宜超过36 vol%。
维持期：如果红细胞压积达到30~33 vol%或血红蛋白达到100~110克/升，则进入维持治疗阶段。
推荐将剂量调整至治疗期剂量的2/3，然后每2~4周检查红细胞压积以调整剂量，避免红细胞生成过速，维持红细胞压积和血红蛋白在适当水平；2 外科围手术期的红细胞动员适用于术前血红蛋白值在100~130克/升的择期外科手术病人(心脏血管手术除外)，使用剂量为150IU/公斤体重，每周3次，皮下注射，于术前10天至术后4天应用，可减轻术中及术后贫血，减少对异体输血的需求，加快术后贫血倾向的恢复。
用药期间为防止缺铁，可同时补充铁剂；3 肿瘤化疗引起的贫血当病人总体血清红细胞生成素水平200mu/毫升时，不推荐使用本品治疗。
临床资料表明，基础红细胞生成素水平低的病人较基础水平高的疗效要好。
依倍(注射用重组人促红素(CHO细胞))
依倍(注射用重组人促红素(CHO细胞))【药品名称】商品名称：依倍通用名称：注射用重组人促红素(CHO细胞)英文名称：Propatenone Hydrochloride Tablets【成份】基因重组人红细胞生成素。
【适应症】肾功能不全所致的贫血，包括慢性肾功能衰竭行血液透析治疗和非透析治疗者。
【用法用量】本品应在医师的指导下使用，可皮下注射或静脉注射，每周2～3次给药，给药剂量需依据病人贫血程度、年龄及其它相关因素调整，以下为一般治疗的推荐方案：治疗期：开始推荐剂量血液透析患者每周100～150U／公斤体重，非透析患者每周75～100IU／公斤体重，若发现红细胞压积增加不理想（每周增加少于0.5vol%），可于4周后按每15～30IU／公斤体重增加剂量，但最高剂量不可超过30IU／公斤体重／周。
红细胞压积应增加到30～33vol%，但不宜超过34vol%。
维持期：如果红细胞压积达到30～33vol%或／和血红蛋白达到100～110克／升，则进入维持治疗阶段。
推荐将剂量调整至治疗期剂量的2／3。
然后每2～4周检查红细胞压积以调整剂量，避免红细胞生成过速，维持红细胞压积和血红蛋白在适当水平。
【不良反应】1一般反应：少数病人用药初期可出现头疼、低热、乏力等，个别病人可出现肌痛、关节痛等。
绝大多数不良反应经对症处理后可以好转，不影响继续用药，极个别病例上述症状持续存在，应考虑停药。
2过敏反应：极少数患者用药后可能出现皮疹或荨麻疹等过敏反应，包括过敏性休克。
因此，初次使用本品或重新使用本品时，建议先使用少量，确定无异常反应后，再注射全量，如发现异常，应立即停药并妥善处理。
3心脑血管系统：血压升高、原有的高血压恶化和因高血压脑病而有头痛、意识障碍、痉挛发生，甚至可引起脑出血。
因此在红细胞生成素注射液治疗期间应注意并定期观察血压变化，必要时应减量或停药，并调整降压药的剂量。
4血液系统：随着红细胞压积增高，血液粘度可明显增高，因此应注意防止血栓形成。
注射用重组人促红素(CHO细胞)
注射用重组人促红素（CHO细胞）Zhusheyong Chongzu Ren Cuhongsu (CHO Xibao) Recombinant Human Erythropoietin for Injection (CHOCell)本品系由高效表达人红细胞生成素（简称人促红素）基因的中国仓鼠卵巢(CHO)细胞，经细胞培养、分离和高度纯化后冻干制成。
含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素。
1基本要求生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。
2制造2．1工程细胞2．1．1名称及来源重组人促红素工程细胞系由带有人促红素基因的重组质粒转染的CHO-dhfr-(二氢叶酸还原酶基因缺陷型细胞)细胞系。
2．1．2细胞库建立、传代及保存由原始细胞库的细胞传代，扩增后冻存于液氮中，作为主细胞库；从主细胞库的细胞传代，扩增后冻存于液氮中，作为工作细胞库。
每次传代不超过批准的代次。
细胞系冻存于液氮中，检定合格后方可用于生产。
2．1．3主细胞库及工作细胞库细胞的检定应符合“生物制品生产用动物细胞基质制备及检定规程”规定。
2．1．3．1外源因子检查细菌和真菌（附录XIIA）、支原体（附录XIIB）、病毒检查（附录XIIC）均应为阴性。
2．1．3．2细胞鉴别试验应用同工酶分析、生物化学、免疫学、细胞学和遗传标记物等任一方法进行鉴别，应为典型CHO细胞。
2．1．3．3人促红素表达量应不低于原始细胞库细胞表达量。
目的基因核苷酸序列应与批准序列相符。
2．2原液2．2．1细胞的复苏与扩增从工作细胞库来源的细胞复苏后，于含灭能小牛血清培养液中进行传代、扩增，供转瓶或细胞培养罐接种用。
小牛血清的质量应符合规定（附录ⅫI D）。
2．2．2细胞培养液生产用细胞培养液应不含牛血清和任何抗生素。
2．2．3细胞培养细胞培养全过程应严格按照无菌操作。
细胞培养时间可根据细胞生长情况而定。
2．2．4分离纯化收集的培养液采用经批准的超滤法或其他适宜方法进行浓缩，多步色谱纯化后制得高纯度的重组人促红素，即为人促红素原液。
素宝丁(复合维生素片)
重组人促红素注射液(CHO细胞)【药品名称】通用名称：重组人促红素注射液(CHO细胞)英文名称：Recombinant Human Erythropoietin Injection(CHO Cell)【成份】主要组成成份：基因重组人红细胞生成素。
【适应症】1.肾功能不全所致贫血，包括透析及非透析病人。
2.外科围手术期的红细胞动员。
3.医治非骨髓恶性肿瘤应用化疗引发的贫血。
不用于医治肿瘤病人由其它因素（如：铁或叶酸盐缺乏、溶血或胃肠道出血）引发的贫血。
【用法用量】1 肾性贫血本品应在医生的指导下利用，可皮下注射或静脉注射，每周分2~3次给药。
给药剂量需依据病人贫血程度、年龄及其他相关因素调整，以下方案供参考：医治期：开始推荐剂量血液透析患者每周100~150 IU/千克体重，非透析病人每周75~100IU/千克体重。
若红细胞压积每周增加少于%，可于4周后按15~30IU/千克体重增加剂量，但最高增加剂量不可超过30IU/千克体重/周。
红细胞压积应增加到30~33vol%，但不宜超过36 vol%。
维持期：若是红细胞压积达到30~33 vol%或血红蛋白达到100~110克/升，则进入维持医治阶段。
推荐将剂量调整至医治期剂量的2/3，然后每2~4周检查红细胞压积以调整剂量，避免红细胞生成过速，维持红细胞压积和血红蛋白在适当水平；2 外科围手术期的红细胞动员适用于术前血红蛋白值在100~130克/升的择期外科手术病人(心脏血管手术除外)，利用剂量为150IU/千克体重，每周3次，皮下注射，于术前10天至术后4天应用，可减轻术中及术后贫血，减少对异体输血的需求，加速术后贫血偏向的恢复。
用药期间为避免缺铁，可同时补充铁剂；3 肿瘤化疗引发的贫血当病人整体血清红细胞生成素水平200mu/毫升时，不推荐利用本品医治。
临床资料表明，基础红细胞生成素水平低的病人较基础水平高的疗效要好。
起始剂量150 IU/kg/次，皮下注射，每周三次。
注射用重组人促红素EPO
注射用重组人促红素EPO（CHO细胞）3检定原液检定3.1.1蛋白质含量用4g/L碳酸氢铵溶液将供试品稀释至ml，作为供试品溶液。
以4g/L碳酸氢铵溶液作为空白测定供试品溶液在320nm，325nm，330nm，335nm ,340nm，345nm 和350nm的吸光度。
用读出的吸光度的对数与其对应波长的对数做直线回归，求得回归方程。
照紫外-可见分光光度法（附录II A），在波长276nm～280nm处，测定供试品溶液最大吸光度Amax，将Amax对应波长带入回归方程求得供试品溶液由于光散射产生的吸光度A光散射。
按下式计算，应不低于 mg/ml。
蛋白质含量（mg/ml）=（Amax-A光散射）÷×供试品稀释倍数×103.1.2生物学活性3.1.2.1体内法依法测定（附录Ⅹ B）。
3.1.2.2体外法按酶联免疫法试剂盒说明书测定。
3.1.3体内比活性每1mg蛋白质应不低于×105IU。
3.1.4纯度3.1.4.1电泳法依法测定（附录Ⅳ C）。
用非还原SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法，考马斯亮蓝染色，分离胶胶浓度为%，加样量应不低于10μg，经扫描仪扫描，纯度应不低于%。
3.1.4.2高效液相色谱法依法测定（附录Ⅲ B）。
亲水硅胶体积排阻色谱柱，排阻极限300kD，孔径24nm,粒度10μm，直径7.5mm,长30cm；流动相为L磷酸氢二钠L磷酸二氢钾L氯化钠，；上样量20～100μg，于波长280nm处检测，以人促红素色谱峰计算理论板数应不低于1500。
按面积归一化法计算人促红素纯度，应不低于%。
3.1.5分子量依法测定（附录Ⅳ C）。
用还原型SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法，考马斯亮蓝R250染色，分离胶胶浓度为%，加样量应不低于1μg，分子质量应为36～45kD。
3.1.6紫外光谱扫描依法测定（附录Ⅱ A），用水或生理氯化钠溶液将供试品稀释至ml,在光路1cm、波长230nm-360nm下进行扫描，其最大吸收峰279nm±2nm；最小吸收峰250nm±2nm；在320～360nm处无吸收峰。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
来源快易捷药品批发网
【药品名称】通用名称：注射用重组人促红素（CHO细胞）
汉语拼音：zhusheyongzhongzurencuhongsuCHOxibao
【成份】基因重组人红细胞生成素.
【适应症】肾功能不全所致的贫血,包括慢性肾功能衰竭行血液透析治疗和非透析治疗者,【规格】2000IU
【用法用量】本品应在医师的指导下使用.可皮下注射或静脉注射.每周2～3次给药.给药剂量需依据病人贫血程度.年龄及其它相关因素调整.以下为一般治疗的推荐方案：治疗期：开始推荐剂量血液透析患者每周100～150u／公斤体重.非透析患者每周75～100iu／公斤体重.若发现红细胞压积增加不理想（每周增加少于0.5vol％）.可于4周后按每15～30iu／公斤体重增加剂量.但最高剂量不可超过30iu／公斤体重／周.红细胞压积应增加到30～33vol％.但不宜超过34vol％.维持期：如果红细胞压积达到30～33vol％或／和血红蛋白达到100～110克／升.则进入维持治疗阶段.推荐将剂量调整至治疗期剂量的2／3.然后每2～4周检查红细胞压积以调整剂量.避免红细胞生成过速.维持红细胞压积和血红蛋白在适当水平.
【不良反应】1一般反应：少数病人用药初期可出现头疼.低热.乏力等.个别病人可出现肌痛.关节痛等.绝大多数不良反应经对症处理后可以好转.不影响继续用药.极个别病例上述症状持续存在.应考虑停药.2过敏反应：极少数患者用药后可能出现皮疹或荨麻疹等过敏反应.包括过敏性休克.因此.初次使用本品或重新使用本品时.建议先使用少量.确定无异常反应后.再注射全量.如发现异常.应立即停药并妥善处理.3心脑血管系统：血压升高.原有的高血压恶化和因高血压脑病而有头痛.意识障碍.痉挛发生.甚至可引起脑出血.因此在红细胞生成素注射液治疗期间应注意并定期观察血压变化.必要时应减量或停药.并调整降压药的剂量.4血液系统：随着红细胞压积增高.血液粘度可明显增高.因此应注意防止血栓形成.5肝脏：偶有got.gpt的上升.6胃肠：有时会有恶心.呕吐.食欲不振.腹泻等情况发生.【禁忌】1未控制的重度高血压患者.2对本品或其他红细胞生成素制剂过敏者.3合并感染者.宜控制感染后再使用本品.
【注意事项】1本品用药期间应定期检查红细胞压积（用药初期每星期1次，维持期每两星期1次），注意避免过度的红细胞生成（确认红细胞压积在36vol%以下），如发现过度的红细胞生长，应采取暂停用药等适当处理。
2应用本品有时会引起血清钾轻度升高，应适当调整饮食，若发生血钾升高，应遵医嘱调整剂量。
3对有心肌梗塞、肺梗塞、脑梗塞患者，有药物过敏病史的患者及有过敏倾向的患者应慎重给药。
4治疗期间因出现有效造血，铁需求量增加。
通常会出现血清铁浓度下降，如果患者血清铁蛋白低于100ng/ml，或转铁蛋白饱和度低于20%，应每日补充铁剂。
5叶酸或维生素b12不足会降低本品疗效。
严重铝过多也会影响疗效。
【药理作用】红细胞生成素是由肾脏分泌的一种活性糖蛋白.作用于骨髓中红系造血祖细胞.能促进其增殖.分化.本品能经由后期母红细胞祖细胞（cfu—e）引导出明显的刺激集落的生成效果.在高浓度下.本品亦可刺激早期母红细胞祖细胞（bfu—e）而引导出集落的形成.【贮藏】2～8℃避光保存。