重组人促红素注射液说明书(6000IU,原研)

重组 人促 红 素注射液
(CHO细 胞 )说 明书
【 规 格 】
请仔细 阅读说 明书并在 医师指导下使用
【 品名 称 】 药 通用名称 :重 组人促红素注射液 (CHo细 胞 ) ° 商 品名称 :利 血宝 ESPo° 英文名称
:
600OIU/0.5m1/支
【 法用量 】 用
tllrop⒍ eth I句 e∝ ion
3.应 用时的注意事项
⑴ 须遵照医师 的处方指示使用 。 本剂为单 点易折式安瓿 ,建 议用酒精棉等擦拭 安 瓿断点割处后切割 。
(2) 注射本剂 时请勿与其他药物 混合使用 。
持用药试验结杲 ,在 66例 中观察到贫 血改善维持效果 其有效率 达 88。
00O。
,
⑶
随着 肾性贫 血 的改善 ,病 人 的其它 自他觉症状 如 心 悸 ,呼 吸短促及皮肤粘膜苍 白等也有所减轻 。
核准 日期 :2009年 6月 9日 修改 日期 :2011年 5月 23日 (EHz刁
)
进 口药 品注 册 证 号 :S20080062 分 装 批准 文 号 :国 药准 字 J20080072
重 组 人 促 红 素 注射 液 (CH○ 细 胞 )
IJ血 宝 示
Q6000
ESPO⑧ 6000
Epoctin al%(基 因重 组 )
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,
皮下
【 准文号】 批 进 口药 品注 册证 号 :s20080062 分装批准 文 号 :国 药准 字卫 0080072
一七一 —
1001U/kg
ILl/l【
3隅 ),作 为贫 血 症状改善与否 的指标 。
另外 ,可 依照患者 的贫 血 症状 、程度 、年龄等适 当增减剂量 。
2.辅 料
:
【 良反 应 】 不 在 1,456例 中观察到83例 (5.70%)有 不 良反应 。 主要的不 良反应有血压升高37例
(2,5衽 %)、
聚 山梨酯⒛、盐酸精氨酸 、磷酸 二氢钠 、氯化钠 、 磷酸氢 二 钠 、注 射用水
|
心 悸
1)
茌)
生不 发耷叨 环统 循系
皮 肽
01s发
生 率
(5儿
生 (01Ⅱ 发率
观察 血 压 的变化 。另外 ,也 会 出现高 血压 性脑病
,
血上 压升
痤 疮
因此必须充分注意 血压 、红 细胞压积值 、血红蛋 白浓度等 的变化而用药 。特别注意使 红细胞压积 值 、血红蛋 白浓度等缓慢 上升 。另外 ,停 止用药 血红 蛋 白浓度也有 上升 的可能 后 红细胞压积值 、
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4.运 动员慎用 。
【 理毒理 】 药 【 孕妇及哺乳期妇女用药 】 刈 孕妇及哺乳妇女的用 药安全性 尚未确 立 。不宜 对 孕妇或有怀孕可能者 注射本剂 ,不 得 已时对于判断 治疗利益大于危险性 的情况下才 能使用 。 本剂直接作用于 红细胞系祖细胞 ,而 发挥造 血 作 用。 ⑴ 造血作用 对大 白鼠等正常动物进行本剂 的皮下或静脉注射 时 ,产 生 明显 的剂量及给药次数依赖性 的造 血 效 【 童用药 】 儿 对低 出生体重儿 、新 生 儿 、婴儿和幼儿使用本剂 的安全性 尚未确 立 。 果 。另外 ,比 较静脉和皮下 注射 的造 血 效果 ,结 果发现皮下注射 的效果 比静脉注射 的效果有稍微 优越 的倾 向 。 另外 ,在 使用摘除部分 肾脏 的大 白鼠、庆大霉素 【 年用药 】 老 一 般高龄者 的生理功能低下 ,多 患有高 血压和 循 环系统疾病 的并发症 ,所 以给予本剂 时 ,要 频繁测定 血压及血红蛋 白浓度或 红细胞压积值 ,并 适 当调整给 药量及给药次数 。 诱导肾功 能障碍 的大 白鼠及遗传性囊性 肾小 白鼠 的肾性贫 血模型 ,通 过静脉注射本剂 ,可 以观察 到贫 血 得到 显著改善 。此 外 ,对 因放血操作而造 成贫 血 的大 白鼠及狗进行静脉注射 时 ,可 以观察 到贫 血的抑制或减轻 以及对贫 血的恢 复促进效果 。
(2) 作用机理
【 药物相 互作用 , 尚不 明确 。
评估本剂对各种成 红细胞祖细胞的集落形成刺激作 用 ,结 果证实本剂对后期成 红细胞祖细胞 (CFU E) 在高浓度下 ,本 剂亦 有 明显的刺激集落形成作用 。 盯刺激早期成 红细胞祖细胞 (BFU E)的 集落形成 。 Ⅱ 另外 ,刈 肾性贫血患者本剂也有促进CFuE、
l民
需注意观察 。 当发现 血压上升时应采取停止用药 等适 当处置 。 有可能因产 生抗红细胞生成素抗体 i“ 引发纯红细 胞再生障碍性贫 血 。在本剂使用 中 ,如 出现贫血 未 曾改善 甚至恶化 的状况 ,则 应考虑发生 了该疾 病 ,诊 断为纯 红细胞再生障碍性贫 血 后应停 止使 用本剂 。且勿 改用其他促 红 素制剂 ,须 采取适 当 处置 。 对施行透析前 的肾性贫 血患者给予本剂时 ,必 须 考虑 以下事项
-2-
(1)
伴随慢性 肾功能不 全 的进展 ,本 剂 的贫 血 改善效 果有减弱 的可能 。所 以必须适 当地观察 血清肌酐 浓度或肌酐清 除率 ,做 增加药量或停药等 的适 当
处置 。
(7) 本剂 的用药 RT能 会 引起 高钾 血症 ,适 当的饮食调
24例 中观察到贫 血 改善效果 ,其 有效率达 68.龇 。对于 71例 透析前 的肾性贫 血 患者 ,初 期用药后 ,为 研究维
单位八 g。 以血红 蛋 白浓度
ChongzLl Rcn Cuhongsu Zhushcyc(CHO Xibao)
【 成 份 】
1.主 要成份
:
(Hb)约 10酊 dl(红 细胞压积值
重组人促红素 ,系 从人类肝细胞获取 的人促红素 基 因组DNA,经 过基 因重组而 由中国仓 鼠卵巢细 胞产生 的含有 165个 氨基酸 (C:o9H13。 lN22904os5: 分子量 18,235%)的 糖蛋 自质 (分 子量 :约 3O,OO0)。
(in vitro)
【 物过量 】 药 可能会 导致红细胞压积 过高 ,引 起各种致命 的心 血管系统并发症 。
BFuJ
集落形成的作用 。 【 床试验 】 临 一般 临床试验及双盲 临床试验 对 127例 肾性贫 血 患者 (透 析前 的肾性贫 血 患者
111例 ,正 在施行 CAPD的 肾性贫 血 患者 16例 ),每 周
【适 应 症 】 肾性 贫 血 。 等。
(0,27%)、 血 清钾升高 茌 (0,27%) 例
厂
1.
严重不 良反应 休克 、过 敏症状 :休 克 、过敏症状 (荨 麻疹 、呼 吸 困难 、 口唇浮肿 、喉 头水肿 等 )的 发 生是罕见 的 ,但 应注意观察 ,如 发现异常 时 ,采 取停药等 适 当处置 。 高血 压性脑病 、脑 出血 :因 急剧 的血压上升有引 起头痛 、意识 障碍 、痉挛等 高血压 性脑病 ,甚 至 有脑 出血 症状发生 的可 能 ,需 密切注意 血~压 及红 细胞压积值 的变化给药 。 心肌梗塞 、肺梗塞 、脑梗塞 :有 引起 心肌梗塞 、 肺梗塞 、脑梗塞 的可能 ,应 密切注意观察 ,如 发 现异常时 ,采 取停药等适 当处置 。 纯红细胞再生障碍性贫 血 :有 可 能因产 生抗红细 胞生成素抗体而 引发纯 红细胞再生障碍性贫 血 。 若发生该症状则应采取停 药等适 当措施 。 黄疸 :其 他重组人促红素制剂使用时曾 肝功能损害 、 黄疸并伴随AsT(GOT)、 有报道 出现肝功能损害 、 — 川r(GPT)、 γ GTP上 升 ,应 密切注意观察 ,如 发现异常时 ,采 取停药等适 当处置 。 其他不 良反应
头痛 12例
(0.82%)、 瘙痒感4例 (0.27%)、 皮疹4例
(0.27%)等 。
(0.27%)、
【 性 状
,
主要的临床检查值异常改变为LDH升 高7例 (0.48%)、
Al-P升 高 4例 (0.27%)、
无色澄 明液体 ,pH5.5~6.5.
AST(GOT)升 高 4例
ALT(GPT)升 高4例
【 药代动力学 ,
1
⑴
血 中浓度 健康成年人 一 次 性 注 射 本 剂 100IU肽 g或 ⒛ 0IU肽 g时 ,静 脉 注 射 以半 衰 期 4.76或 5.01小 时衰 减 ,皮 下注 射 在 12小 时后达 到最高 血 药浓度 (以 下简称 Cmax) (103.6或
一次皮下注射本剂 6,000IU时
,可 以在 106例 中观察到
贫血 改善效果 ,其 有效率为83.甄 。 对于 35例 透析前 的小儿 肾性贫 血 患者 ,通 过每 四 「 周的渐增法每周 一 次皮下注射本剂 DO~100m/kg时 ,在
-3-
2423mIU/ml),之 后 以半衰 期 22.2或
F
22.4小 时缓慢地衰减 。 用药经过 36小 时后 注射 显 示 高浓 度 变 化 。
Rccombinant Humall Eγ (CHO Cell)
在 给 药 初 期 ,通 常 对 成 人 每 周 一 次 皮 下 注 射
汉语拼音
:
Epocth dfa(基 因重组 )6,000国 际单位 。贫 血得到 改 善后 ,对 成 人 通 常每 两 周 皮 下 注 射 一 次 ,每 次 6,0OO~12,000国 际单位 ,作 为维持量 。 对 小儿通 常每周皮下注射 一 次 ,每 次 100国 际
,
瘙感皮 痒 、疹 、 肝 能 常 AsTlGOTl上 升 功异、
肝
脏
ALT(∞ η 升 LllH上 上、
— 、忄 胆 素 升γ 爿Ⅲ 总 红 上 、 GTP上 】
上 升
诓
消系 化统
H
腹 、心 呕 、欲 振 痛恶 、吐食不 头 、热 热 、身 怠 关 痛 头 、 痛 发 、感 全 倦 感 节 、 晕 失
整是必要 的 。 ⑻ 铁 的存在对本剂 的效果很重要 ,因 此 当铁缺乏时 应对病人给予铁 剂 。
,
持用药法每两周 一 次皮下注射本剂 3,000~12,000IU, 结果发现有 54例
(761%)观 察到非常好 的改善效果 。
对 于 75例 正在进行CAPD的 肾性贫 血患者 ,通 过每
2周 两周 一 次皮下注射 本剂 6,000~12,000IU共 ⊥ 的维
2.
3.
施行透析前 的肾性贫 血患 者 ,由 于水分 调节 困难
,
【 意事项 】 注
1
必须与施行透析 的患者做相 同频度 的水分 、电解 质 的吸收 、 肾功能 、血^压 等 的观察 。
2)
对下列患者应慎 重给药 有 心肌梗塞 、肺梗塞 、脑梗塞 的患者 ,或 者是有 这些病史而可能引起 血 栓栓塞 的患者 (有 报告指 出 ,因 给予本剂而 引起 血液粘稠度 上升 ,所 以必
不 反 发 率(%) 良应 生
⒅ “ ⒉ σ
须充分地观察是否有诱发 血 栓栓塞或使之 恶化 的 因素 )。 高 血压 的患者 (有 些 患者在给予本剂后会 出现 血 压升高 ,有 时会 出现 高血压 性脑病 )。 有药物过敏史 的患者 。 有过敏倾 向的患者 。 重要注 意事项 本剂 的用药对象仅 限于 由于贫 血造 成 冂常生活活 动障碍 的施行透析前 的肾性贫 血患者 (血 清肌酐 浓度 zlng/d1以 上 ,或 肌酐清 除率在 30m1/min以 下 ) 及 正在施行持续性非 卧床腹膜透析 (C驴 D)的 肾 性贫 血患 者 。另外 ,用 药对象 以血红 蛋 白浓度低 于 10g/d1(红 细胞压积值小于 30%)为 指标 。 用药前须充分 问诊 ,以 防 止休 克等反应 的发生 。 初次用本剂或停药后 ,再 用本剂 时 ,应 先 以少量 行皮下注射 ,确 定无异常反应发生后再给予全量 。 本剂用药期 问应定期 地检查血红蛋 白浓度或红细 胞压 积值 ,应 注 意避 免过度 造 血 (血 红蛋 白浓 度超 过 12g/d1或 红细胞压积值超过 36%),如 果 发现过度造 血 ,应 采取暂 时停药等适 当的处置 。 本剂用药后可能会观察到 血压上升 ,因 此需充分
l)
:
感器 肌 痛 口青 感 觉官 肉 、 内味
血 液
白胞 多 嗜 性 细 增 细增 、酸粒胞 多 眼 出 (视 网 动 血 底血 膜脉
Bnl上
其 他
栓 、网静 血症 症视膜脉栓
)
、清 上 升血钾升
尿 上 、肌 上 、胛 酸升血酐升浮 、 脾 大 鼻{血 肿、Ⅱ
【 禁 忌
1.
】
未控制 的重度 高 血压患者 。 对本剂或对其他促 红素制剂过敏者 。 合并感染者 ,宜 控制感染后再使 用本 品 。