实验流行病学与现场干预.ppt
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实验流行病学PPT课件
双盲
(double blind)
21
第一节 实验流行病学研究—基本原则
三盲
(triple blind)
22
盲法 (blinding)
23
第一节 实验流行病学研究—基本原则
开放试验 不可能实现盲法 (open trial) ☻外科手术
☻锻炼 ☻饮食 ☻教育 ☻……
24
第一节 实验流行病学研究—主要特征
☻安慰剂效应(placebo effect)
☻潜在的未知因素的影响
☻向均数回归
与观察性研究进行比较
描述性研究 分析性研究
队列研究
10
病例对照研究
对照法则
在研究干预措施的效果时，直接观 察到的往往是多种因素的效应交织 在一起的综合作用，而合理的对照 能成功地将措施的真实效应客观、 充分地识别出来，使研究者得以做 出正确评价。
预措施后，随访并比较两组人群的发病(死亡)
情况或健康状况有无差别及差别大小，从而判
断干预措施效果的一种前瞻性、试验性研究方
法。
5
盲法: 减少研究对象和研 究者主观因素的影响
实验流行病学
将来自同一总体的研究人群随机分为实验 组和对照组，研究者对实验组人群施加某种干 预措施后，随访并比较两组人群的发病(死亡) 情况或健康状况有无差别及差别大小，从而判 断干预措施效果的一种前瞻性、试验性研究方 法。
14
霍桑效应
• 指人们因为成了研究中特别感兴趣和受 注意的目标而改变了其行为的一种趋向， 与他们接受的干预措施的特异性作用无 关。
• 正面效应 • 负面效应
15
向均数回归
一些极端的临床症状或体征有向正常回 归的现象。
例如血压水平处于特别高的5%的人， 即使不治疗，过一段时间再测量血压时， 可能会降低一些。
(double blind)
21
第一节 实验流行病学研究—基本原则
三盲
(triple blind)
22
盲法 (blinding)
23
第一节 实验流行病学研究—基本原则
开放试验 不可能实现盲法 (open trial) ☻外科手术
☻锻炼 ☻饮食 ☻教育 ☻……
24
第一节 实验流行病学研究—主要特征
☻安慰剂效应(placebo effect)
☻潜在的未知因素的影响
☻向均数回归
与观察性研究进行比较
描述性研究 分析性研究
队列研究
10
病例对照研究
对照法则
在研究干预措施的效果时，直接观 察到的往往是多种因素的效应交织 在一起的综合作用，而合理的对照 能成功地将措施的真实效应客观、 充分地识别出来，使研究者得以做 出正确评价。
预措施后，随访并比较两组人群的发病(死亡)
情况或健康状况有无差别及差别大小，从而判
断干预措施效果的一种前瞻性、试验性研究方
法。
5
盲法: 减少研究对象和研 究者主观因素的影响
实验流行病学
将来自同一总体的研究人群随机分为实验 组和对照组，研究者对实验组人群施加某种干 预措施后，随访并比较两组人群的发病(死亡) 情况或健康状况有无差别及差别大小，从而判 断干预措施效果的一种前瞻性、试验性研究方 法。
14
霍桑效应
• 指人们因为成了研究中特别感兴趣和受 注意的目标而改变了其行为的一种趋向， 与他们接受的干预措施的特异性作用无 关。
• 正面效应 • 负面效应
15
向均数回归
一些极端的临床症状或体征有向正常回 归的现象。
例如血压水平处于特别高的5%的人， 即使不治疗，过一段时间再测量血压时， 可能会降低一些。
第七章 流行病学实验研究.ppt
在整个随访过程中应避免失访（脱落）
评价指标同平行随机
5、资料分析
注意是否存在时期效应和遗留效应
2019-9-16
感谢你的欣赏
34
三）举例
西立发他汀治疗原发性高胆固醇血症的 平行随机对照试验
2019-9-16
感谢你的欣赏
35
第三节 现场试验和社区试验
一、概述 现场试验和社区试验指在现场环境下对 自然个体进行的试验，给予的干预包括 治疗或预防的，健康教育或行为改变措 施，生物或社会环境的改变措施等。现 场试验接受干预的单位是个体，社区试 验接受干预的单位是群体。
2019-9-16
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18
3、双盲试验 受试者和研究者均不知道处理 的分配情况，仅研究设计者知道处理的分 配。可以避免来自于研究者和受试者双方 面的干扰。当疗效和安全性指标受主观因 素影响较大、或使用综合评价指标时，必 须使用双盲试验。
4、三盲试验 受试者、研究者和资料的分析 者都不知道处理的分配情况
感谢你的欣赏
30
1、设计 1）按要求从研究总体中选取合格病例 2）随机化决定受试者接受治疗和对照的顺序 3）第一次给予治疗和对照处理，盲法随访、
观察结果
4）进入洗脱间期，确认第一次作用消失 5）第二次给予治疗和对照处理，盲法随访、
观察结果
6）资料分析、总结报告
2019-9-16
感谢你的欣赏
31
试验组 样 本
2019-9-16
感谢你的欣赏
19
五）临床实验研究对象的选择 1、应有入选和排除标准 2、符合纳入标准的受试者应按顺序尽量纳入 3、受试者能获得健康效应 4、受试者知情同意
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评价指标同平行随机
5、资料分析
注意是否存在时期效应和遗留效应
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三）举例
西立发他汀治疗原发性高胆固醇血症的 平行随机对照试验
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第三节 现场试验和社区试验
一、概述 现场试验和社区试验指在现场环境下对 自然个体进行的试验，给予的干预包括 治疗或预防的，健康教育或行为改变措 施，生物或社会环境的改变措施等。现 场试验接受干预的单位是个体，社区试 验接受干预的单位是群体。
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3、双盲试验 受试者和研究者均不知道处理 的分配情况，仅研究设计者知道处理的分 配。可以避免来自于研究者和受试者双方 面的干扰。当疗效和安全性指标受主观因 素影响较大、或使用综合评价指标时，必 须使用双盲试验。
4、三盲试验 受试者、研究者和资料的分析 者都不知道处理的分配情况
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30
1、设计 1）按要求从研究总体中选取合格病例 2）随机化决定受试者接受治疗和对照的顺序 3）第一次给予治疗和对照处理，盲法随访、
观察结果
4）进入洗脱间期，确认第一次作用消失 5）第二次给予治疗和对照处理，盲法随访、
观察结果
6）资料分析、总结报告
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试验组 样 本
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19
五）临床实验研究对象的选择 1、应有入选和排除标准 2、符合纳入标准的受试者应按顺序尽量纳入 3、受试者能获得健康效应 4、受试者知情同意
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实验流行病学与现场干预
实验流行病学与现场干预CATALOGUE目录•引言•实验流行病学研究设计•现场干预策略•实验流行病学与现场干预案例•结论与展望01引言实验流行病学是一种通过在人群中开展实验或干预措施，研究疾病病因和预防措施效果的学科。
实验流行病学定义实验流行病学研究结果较为可靠，具有前瞻性，能够客观评价干预措施对目标人群的影响。
实验流行病学特点实验流行病学定义与特点现场干预的定义现场干预是指在自然环境下，针对研究对象采取的一种综合性的干预措施。
现场干预的重要性现场干预能够真实地反映实际干预效果，为制定相关政策和指导实践提供科学依据。
现场干预的重要性实验流行病学历史实验流行病学起源于20世纪初，经历了从描述性研究、分析性研究到实验性研究的演化过程。
现场干预发展现场干预是实验流行病学研究的重要组成部分，其发展经历了多个阶段，包括单一的现场干预、多现场干预以及系统评价等。
实验流行病学与现场干预的历史与发展02实验流行病学研究设计实验流行病学是研究疾病和健康相关事件的分布、影响因素及预防措施效果的科学方法。
通过实验流行病学研究，可以评估预防措施的效果，确定疾病和健康相关事件的危险因素，为制定有效的预防策略提供科学依据。
实验流行病学研究概述实验流行病学研究设计分类随机对照试验（RCT）将研究对象随机分为试验组和对照组，试验组给予干预措施，对照组不给予干预措施，观察两组结局的差异。
队列研究根据是否暴露于某因素或暴露程度分组，追踪各组的结局并比较其差异。
病例对照研究根据是否患有某病分组，调查各组暴露于某因素的差异，分析该因素与疾病的关系。
03伦理问题涉及人体健康和生命安全问题；需要保护受试者权益和隐私；遵循不伤害原则。
实验流行病学研究优缺点与伦理问题01优点可以证明因果关系；可以确定干预措施效果；可以定量评估疾病负担。
02缺点实施难度较大；耗时较长；费用较高。
03现场干预策略现场干预是一种针对特定问题的干预措施，旨在减少或消除健康危害因素，改善社区居民的健康状况。
第六章 实验流行病学 ppt课件
ppt课件
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缺 点
难以保证有好的依从性 严格的纳入和排除标准限制了结果应用于 其他患者的普遍性
容易失访 费用常较观察性研究高
容易涉及伦理道德问题
ppt课件 40
4、应注意的问题
医学伦理问题
可行性问题 随机化分组问题 报告研究结果要注意的问题 CONSORT指南：试验报告统一标准
容易随访的人群
干预措施对其有益或至少无害 依从性好、乐于接受并坚持试验
ppt课件
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选定结局变量及其测量方法
选择原则
尽可能选择终点指标 中间指标与终点指标要有相关性 较高真实性和可靠性的测定方法 安全、经济、可行
易于观察
测量易为受试者所接受
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随机对照试验的统计分析方法
ppt课件 14
交叉对照（cross-over control） 对两组受试对象分别使用不同的处理措施，然 后将处理措施相互交换，最后将结果进行对比分 析
组1
组1
组2 洗脱期
组2
时间方向
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自身对照（self control） 将一组受试对象分为前后两个阶段，分别施加 不同的干预措施，然后比较两个阶段的两种处理 效应的差异。一般在前一阶段结束后应有一段时
表1 随机对照试验结果分析表 结果 试验组 对照组 合计 有效 a c a+c 无效 b d b+d 合计 a+b c+d N
两组疗效比较常用卡方检验
ppt课件 36
某医生欲评价莫西沙星的药物疗效，采用随机对 照试验方法，选择经病菌培养证实支原体阳性的 泌尿道生殖系感染患者共86例，随机分为莫西沙 星，称为洗脱期（通常取试验药物的5个半衰
实验流行病学与现场干预.ppt
每一项研究一般不可能/也没有必 要以全部目标人群为研究对象。
一、实验流行病学 3.设计design
设计要点——B.确定人群
☃研究对象(research objects)：样本
或被研究人群中的每一个体 (individual)，都称为研究对象。
一、实验流行病学 3.设计design
设计要点——C.干预因素与措施
一、实验流行病学 3.设计design
意义：研究设计是一项研究成 败的关键，也是研究效率高低和可 靠性的重要保障。
一、实验流行病学 3.设计design
流行病学研究——四大要素
人群：代表性（一个、多个） 生境：一系列变量构成（自然、人为） 时间：瞬间、期限 事件：一个、多个
故事：时间、地点、人物、事件
常见分类——A.临床试验(clinical trial)
IV期临床试验：新药上市后监测。是在 广泛使用条件下，考察药物疗效和不良反应 （尤其要注意罕见不良反应），调查不良反 应的发生率、药物的长期效果等。同时还要 进行伦理学评价。
研究对象与样本：一般不少于2000例。
一、实验流行病学 2.分类classification
一、实验流行病学 3.设计design
实验流行病学研究——四大要素
A. 有代表性的一个或多个人群； B. 一系列变量的生境：
其中至少有一个是“人为”的，即： （干预变量，或干预因素）； C. 一定期限； D. 一个或多个结局事件。
流行病学方法比较
1. 人群 2. 生境 3. 时间 4. 事件
自然 人为 自然 人为 瞬间 期间 一个 多个
常见分类——C.社区试验(community trial) 社区试验：或称为群体/整体试验（作者）。
一、实验流行病学 3.设计design
设计要点——B.确定人群
☃研究对象(research objects)：样本
或被研究人群中的每一个体 (individual)，都称为研究对象。
一、实验流行病学 3.设计design
设计要点——C.干预因素与措施
一、实验流行病学 3.设计design
意义：研究设计是一项研究成 败的关键，也是研究效率高低和可 靠性的重要保障。
一、实验流行病学 3.设计design
流行病学研究——四大要素
人群：代表性（一个、多个） 生境：一系列变量构成（自然、人为） 时间：瞬间、期限 事件：一个、多个
故事：时间、地点、人物、事件
常见分类——A.临床试验(clinical trial)
IV期临床试验：新药上市后监测。是在 广泛使用条件下，考察药物疗效和不良反应 （尤其要注意罕见不良反应），调查不良反 应的发生率、药物的长期效果等。同时还要 进行伦理学评价。
研究对象与样本：一般不少于2000例。
一、实验流行病学 2.分类classification
一、实验流行病学 3.设计design
实验流行病学研究——四大要素
A. 有代表性的一个或多个人群； B. 一系列变量的生境：
其中至少有一个是“人为”的，即： （干预变量，或干预因素）； C. 一定期限； D. 一个或多个结局事件。
流行病学方法比较
1. 人群 2. 生境 3. 时间 4. 事件
自然 人为 自然 人为 瞬间 期间 一个 多个
常见分类——C.社区试验(community trial) 社区试验：或称为群体/整体试验（作者）。
实验流行病学与现场干预
环境卫生
通过现场干预，可以对一些社会问题进行研究和解决，如社会暴力、犯罪等。
社会问题研究
05
现场干预的实施过程
现场干预的设计
要点三
确定研究问题
从当地的公共卫生问题中确定需要研究的问题，并制定相应的研究计划。
要点一
要点二
制定干预措施
根据研究问题，制定相应的干预措施，明确具体的实施方式、时间、频率等。
在临床医学中的应用
诊断试验评估
实验流行病学研究可以对特定疾病的预后影响因素进行研究，为临床医生制定治疗方案和估计患者预后提供帮助。
疾病预后研究
实验流行病学研究可以评估药物治疗的效果，为临床医生制定治疗方案提供科学依据。
药物疗效研究
04
现场干预概述
现场干预是指在自然环境下，通过运用流行病学实验和干预措施，研究疾病传播和影响因素，以制定有效的防控策略和措施。
实验流行病学的设计
临床试验
通过利用现有资源或开展小型实验，对比不同干预措施的效果。
类实验研究
收集历史数据，比较接受干预与未接受干预的个体结局。
回顾性队列研究
随机化分组
将受试者随机分配到实验组或对照组，避免选择偏倚。
研究对象选择
选择符合研究条件的受试者，确保研究样本的代表性。
盲法
采用双盲法或单盲法，减少主观偏见。
疾病预防和健康促进
疾病控制和消灭
卫生政策与措施评价
突发事件应对
研究疾病传播的阻断和消灭措施，如隔离、消毒等。
评估卫生政策和措施的实施效果，为政策制定和调整提供依据。
研究应对突发公共卫生事件的策略和措施，提高应对能力。
02
实验流行病学的研究方法
通过比较实验组和对照组的干预效果，评估新药或新疗法的效果。
实验流行病学-PPT精品文档
(一)个体试验 (individual trial)
实验组 （干预组） 研究对象 （未患病者） 对照组 有效 无效 有效 无效
10
Department of Epidemiology Public Health College of Harbin Medical University
• An experiment is likely to provide an important extension of this knowledge
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Department of Epidemiology Public Health College of Harbin Medical University
临床试验
Clinical trial
现场试验
社区试验
Field trial or field experiment
Community trial.
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Department of Epidemiology Public Health College of Harbin Medical University
5
Department of Epidemiology Public Health College of Harbin Medical University
二、基本原则 (basic principle)
对照的原则 control 随机的原则 randomization 盲法的原则 blinding 重复的原则 duplication
一、定义 (definition)
将研究对象（病人或正常 人）随机分配给实验组和
对照组，将干预措施 给予
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B. 现场试验(field trial)
实
C. 社区试验(community trial) 验
D. 类实验/准实验(quasi-experiment) 或半实验(semi-experiment)
一、实验流行病学 2.分类classification
常见分类——A.临床试验(clinical trial) 概念：是为了确定某种治疗药物或方法的效
常见分类——C.社区试验(community trial) 社区试验：或称为群体/整体试验（作者）。
在这种试验中，接受干预措施的实施单位是整个 社区/人群，然后比较该人群实施干预措施前后有 关疾病或健康状况的变化，或与对照人群进行对 比。
如食盐加碘、饮水加氟等试验。
一、实验流行病学 2.分类classification
每一项研究一般不可能/也没有必 要以全部目标人群为研究对象。
一、实验流行病学 3.设计design
设计要点——B.确定人群
☃研究对象(research objects)：样本
或被研究人群中的每一个体 (individual)，都称为研究对象。
一、实验流行病学 3.设计design
设计要点——C.干预因素与措施
一、实验流行病学 2.分类classification
☺ 以对人群/对象干预的方式分类 A. 个体试验(individual trial) B. 集(群)体试验(community trial) 或以干预人群/对象的性质 A. 病人为研究对象：临床试验 B. 非病人为研究对象：现场试验
一、实验流行病学 2.分类classification
一、实验流行病学 2.分类classification
常见分类——A.临床试验(clinical trial)
III期临床试验：也称扩大的临床试验。 该阶段的目的是对安全性及效果做出全面评 估。
研究对象与样本：一般不少于300人。采 取随机分组或多中心试验的方法进一步评价 安全性和有效性。
一、实验流行病学 2.分类classification
常见分类——D.类实验(quasi experiment) 不专设对照组：在一项研究中，不设立对照组，
常用自身前后对比或与他人结果对比。 没有随机分组：一项研究中有对照组，但对照
组与实验组不是随机划分的。如自然对照、同期 对照等。
类实验检验假设的效率受到限制。一般不被实 验流行病学认可。但有时也是很有意义的。
——《流行病学》第七版，2012
一、实验流行病学 1.概念concept
实验流行病学(experimental epidemiology)： 是指以人类（病人或正常人）为研究对象， 研究者将其随机分为实验组和对照组，将所 研究的干预措施给予实验组人群后，随访观 察一段时间并比较两组人群的结局，如发病 率、死亡率、治愈率等，判断干预措施的效 果的研究方法。
一、实验流行病学 3.设计design
设计要点——D. 时间与实施
组织与实施：现场组织与实施是一项非常具体、复杂、
细致的工作。设计中一定要严密、周全。
第三，一定要有应急或备用方案，如交通、 电力、天气、不良反应及意外事情发生 等。
一、实验流行病学 3.设计design
设计要点——D. 时间与实施
目前认为：RCT是流行病学研究中最科学、最严 谨的假设检验方法。
——《流行病学词典》
一、实验流行病学 2.分类classification
常见分类——A.临床试验(clinical trial)
I期临床试验：安全性和药理概况研究。 试验的疫苗或药物首次应用于人体以研究其 安全性和作用模式。在药物试验中，该阶段 可以包括用药的剂量和途径等的研究。
组织与实施：现场组织与实施是一项非常具体、复杂、
细致的工作。设计中一定要严密、周全。
一、实验流行病学 3.设计design
设计要点——D. 时间与实施
研究期限：合理确定研究期限，过短
得不出应有的结果，过长浪费人力、 物力，有时实施也很困难。如传染病 的免疫预防措施，至少研究一个流行 季节。
一、实验流行病学 3.设计design
设计要点——D. 时间与实施
开始时间：非常重要。还以传染病为例，
现场研究的开始时间必须考虑某种传染 病的发病季节和预防免疫抗体产生的时 间。过早影响效果，过晚则达不到目的。
一、实验流行病学 3.设计design
设计要点——D. 时间与实施 组织与实施：现场组织与实施是一项非常具体、复杂、细
致的工作。设计中一定要严密、周全。
首先是人员组织。一般实验流行病学具 有两套人员组织，一套是课题组的科研人员， 一套是当地或某单位的具体实施与现场管理 人员。这两套人员要具有密切而和谐的配合， 否则该项研究是难于实施的。
一、实验流行病学 3.设计design
设计要点——A.目的与目标
目标(objective, target)：要获得什么结果
社会：发病率、死亡率、治愈率、生存期 经济：人、财、物的收益，环境改变等。 近期：发病危险（危险因素）的下降； 远期：发病率、患病率、死亡率、健康状 态，等。
一、实验流行病学 3.设计design
果而针对病人的试验。等同于治疗试验 (therapeutical trial)，是一种实验流行病学 方法。其分为I、II、III、IV期四个阶段。
这种方法从最初的无对照试验，发展到有对 照试验组，发展到现在最常见的随机对照试验 (randomized controlled trial, RCT)。
——《流行病学词典》
常见分类——B.现场试验(field trial) 现场试验：是以未患病的人作为研究对象，随
机分为二组；一组接受处理因素或预防措施，另 一组为对照，随访观察并评价预防措施的效果。
干预措施实施的对象一般为个体。 样本数：根据研究因素或措施的对结局的影 响力的大小、结局测量、及检验效率等确定。
一、实验流行病学 2.分类classification
一、实验流行病学 3.设计design
设计要点——D. 时间与实施 组织与实施：现场组织与实施是一项非常具体、复杂、
细致的工作。设计中一定要严密、周全。
其次是人员培训。课题组人员一般不需要专门 培训，因为他们对于整个研究计划比较熟悉。 但对于现场具体实施和管理人员一定要进行 认真的培训。这些人员包括：措施的实施人 员、资料收集人员、现场组织者等。
一、实验流行病学 3.设计design
设计要点
目的与目标 确定人群 干预因素与措施 时间与实施 结局与分析
一、实验流行病学 3.设计design
设计要点——A.目的与目标
目的(purpose, aim)：要解决什么问题？
治疗：药物、技术、方案，等。 预防：疫苗、措施、药物，等。 病因：化学、物理、生物、社会，等。
常见分类——A.临床试验(clinical trial)
IV期临床试验：新药上市后监测。是在 广泛使用条件下，考察药物疗效和不良反应 （尤其要注意罕见不良反应），调查不良反 应的发生率、药物的长期效果等。同时还要 进行伦理学评价。
研究对象与样本：一般不少于2000例。
一、实验流行病学 2.分类classification
一、实验流行病学 3.设计design
意义：研究设计是一项研究成 败的关键，也是研究效率高低和可 靠性的重要保障。
一、实验流行病学 3.设计design
流行病学研究——四大要素
人群：代表性（一个、多个） 生境：一系列变量构成（自然、人为） 时间：瞬间、期限 事件：一个、多个
故事：时间、地点、人物、事件
实验流行病学与现场干预研究
一、实验流行病学 1.概念 2.分类 3.设计 4.注意事项
二、现场干预研究 1.概念 2.干预措施类型 3.现场干预研究设计 4.论理道德问题 5.实验室检测与质控
一、实验流行病学
1.概念concept
实验流行病学(experimental epidemiology)： 是通过比较给与干预措施后的实验组人群与 对照组人群的结局，从而判断干预措施效果 的一种前瞻性研究方法。又称干预研究 (intervention study)、流行病学实验 (epidemiological experiment)等。
实施干预因素的措施： 干预因素确定之 后，就要确定使用什么样的措施来实施 对该因素的干预。如补碘预防甲状腺肿， 个别实施、家庭实施、社区实施；是在 盐中加碘，还是使用碘制剂等。
一、实验流行病学 3.设计design
设计要点——D. 时间与实施
在进行研究设计时，研究时间和组织 实施有很多具体内容，如有疏忽将使该项 研究处于被动。尤其在以下三个方面：
一、实验流行病学 3.设计design
实验流行病学研究——四大要素
A. 有代表性的一个或多个人群； B. 一系列变量的生境：
其中至少有一个是“人为”的，即： （干预变量，或干预因素）； C. 一定期限； D. 一个或多个结局事件。
流行病学方法比较
1. 人群 2. 生境 3. 时间 4. 事件
自然 人为 自然 人为 瞬间 期间 一个 多个
干预因素的选择：在开始一项实验流行病学研究 时，首先需要确定的是干预因素或研究因素。比 如，某种药物的治疗或预防作用，疫苗或免疫制 剂的免疫和保护效果，或者某种重要的病因因素 （如食盐与高血压）。研究因素有时候也可以是 一项措施（如改水预防肝癌）。
一、实验流行病学 3.设计design
设计要点——C.干预因素与措施
设计要点——B.确定人群
目标人群(target population)：某
项研究所规定的总体人群，或 打算推论的人群，或所抽样的 总体人群。
一、实验流行病学 3.设计design
设计要点——B.确定人群
☺ 研究人群(study population)：某