纯水系统验证方案报告书
纯化水系统验证报告
纯化⽔系统验证报告⽬录1 ⽬的 (1)2 概述 (1)3 验证过程 (1)4 收集资料 (1)4.1 设计确认 (1)4.2 安装确认 (1)4.3 运⾏确认 (2)4.4 性能确认 (2)5 评价与建议 (2)5.1 评价 (2)5.2 建议 (3)5.3⽇常监测 (3)6 再验证与验证周期 (3)7 验证的结论 (3)8 验证最终分析与评价 (3)9 验证结论的评审 (4)附件1 纯化⽔制备系统安装确认主要⽂件资料 (5)附件2 纯化⽔系统设备安装情况检查记录 (5)附件3⽣活饮⽤⽔质量检验报告（见报告单） (6)附件4纯化⽔系统安装质量检查记录 (6)附件5管道分配系统安装确认检查记录 (10)附件6纯化⽔制备系统安装电器输送开关确认记录 (10)附件7纯化⽔制备系统管道试压记录 (11)附件8纯化⽔制备系统清洗、钝化、消毒记录 (11)附录9纯化⽔系统的运⾏记录 (13)附录10纯化⽔系统运⾏验证⽔质检测报告 (15)附件11纯化⽔制备系统设备安装调试验收单 (16)附件12性能确认⽔质检测报告 (17)附件13异常情况处理记录 (22)1 ⽬的本验证报告的⽬的是对纯化⽔系统验证⼯作的实施进⾏总结，统计相关记录数据。
2 概述本次验证是在年⽉⾄年⽉之间实施的，具体⼯作依照纯化⽔系统验证⽅案实施。
2.1 从年⽉⾄年⽉间进⾏系统的设计确认2.2 从年⽉⾄年⽉间进⾏系统的安装确认2.3 从年⽉进⾏系统的运⾏确认2.4 从年⽉进⾏系统的性能确认3 验证过程3.1 实施部门：设备部、⽣产技术部、质量管理部。
3.1实施地点：纯化⽔系统处理操作间及各车间使⽤点。
4 收集资料4.1 设计确认：根据固体制剂车间⼯艺⽤⽔的要求对设备的选型是否符合要求。
4.1.1 可接受标准详细设计参数见提取纯化⽔系统URS-TQ－01-0014.2 安装确认：确认系统的安装是否符合设备安装的要求.4.2.1可接受标准：设计施⼯⽂件资料齐全，系统性能设计符合要求；设备安装符合设计规范；管道试压符合要求.4.2.2 结果：查阅设备档案设计施⼯⽂件齐全，系统性能设计符合要求；设备安装符合设计规范；管道试压符合要求.（详见验证记录附件1-8）4.2.3 安装确认结论:检查⼈：⽇期：复核⼈：⽇期：4.3 运⾏确认：确认纯化⽔系统符合⽣产⼯艺要求.4.3.1 可接受标准：各操作参数符合要求.4.3.2 验证结果：系统参数测试符合要求（详见验证记录附件9-11）。
纯化水系统设备验证报告
设备验证报告验证设备名称：纯化水系统设备编号：型号：验证序号：起草人：审批人批准签名：年月日1、引言：1.1 概述：生产厂家：xxxxx 制造日期：本司编号：型号：岗位定置：制水室纯化水是中药制造生产中一种原料，也用来清洗设备和工具的介质，为确保本公司纯化水系统能生产出完全符合药典要求的纯化水，本公司组织有关工程技术人员以公司制定的《纯化水系统验方案》为依据对纯化水系统的流程及设备，贮水容器，纯化水输送泵及管道进行了安装确认，并对纯化水系统的运行和性能都进行了确认及监测，现将验证结果报告如下：1.2 验证目的：1.2.1 纯化水系统的工艺流程的确认1.2.2 纯化水系统的安装确认1.2.3 系统运行、性能参数的确认1.2.4 纯化水系统的监控1.3 文件、档案资料购销合同书、合格证明书、水站流程图、供货清单、入库验收单、使用说明书、（包括：电渗折、离子交换器，S型玻璃钢离心泵）标准操作和维修保养规程，纯化水系统清洁规程离子再生方法规程。
此档案存于动力车间档案室。
检查人：日期：1.4 仪器、仪表：名称型号生产厂家及数量检验结果电导仪DDS-12A型上海理达仪器厂合格压力表0---0.4MPa 7块合格流量计6m3/h 4个合格1.6m3/h 1个合格仪表经许昌市检定所校验合格，校验合格证由质量保障部存放。
2、验证内容：2.1 本公司纯化水系统流程图验证。
结论：经确认、本公司纯化水和系统流程图符合公司规定。
2.2 纯化水系统安装确认记录2.2.1 仪器仪表：纯化水系统共有压力表7块，其校正记录现存于质量保障部。
结论：纯化水系统的仪表经许昌市计量检定所校验合格。
2.2.2 纯化水系统制备装置材料及附属设备验证，经确认：纯化水系统材料及附属设备清单如下：结论：电渗析及水处理成套设备安装材质及附属设备符合要求。
2.2.3 贮水容器验证各项要求验证结果结论：经确认，贮水容器符合要求。
验证结果：经确认，纯化水输送泵及管道符合要求。
纯化水系统验证方案及报告
表7纯化水储罐空气呼吸器安装确认报告
项目
合格标准
确认结果
B壳体材质
SS304
是 □ 否 □
过滤材质
聚丙烯
是 □ 否 □
密封方法
热熔合
是 □ 否 □
H孔径Байду номын сангаас
0.22μm
是 □ 否 □
验证结果：
检查人： 复核人:
日 期： 日 期：
对本纯化水系统的关键设备确认其型号、生产厂家、规格、材质是否与设备定单一致
5.验证内容
5.1预确认（安装前确认）
确认支持本验证的相关资料是否齐全，确认并记录。
检查各主要设备售后服务的资料是否齐全，包括单位名称、地址、联系电话、保修及维修等详细资料，确认并填写记录。
5.2安装确认（IQ）
焊接完成后，检查供应商提供的管道、阀门等材质与加工质量是否与系统设计方案及设备定单一致.
目的：在连续运转状态下,确认设备有关性能达到设计的要求，而且能满足GMP相关规定。
认可标准：各项性能符合说明书和使用要求。
验证步骤：在安装验证符合要求的基础上,进行制水运行
运行该贮罐检查其能否正常运行，需确认的项目：贮罐及进出配管、管件、阀门是否有泄漏。
运行原水泵，检查其能否正常运行，需确认的项目：原水泵进出配管、管件、阀门是否有泄漏、振动、噪音、流量、扬程、额定功率。
②碱液清洗：将氢氧化钠（化学纯以上）用热水（温度70℃以上）配制成1%（w/v）的溶液，循环30分钟以上（期间隔30分钟后开启每个用水点阀门10秒钟对其进行清洗），打开排水阀，排放碱液。
③冲洗：将纯化水加入纯水罐，启动水泵，打开排水阀，边冲洗边排放，排放时间应不少于30分钟，直至各出水口水的电导率与纯水罐中水的电导率一致。
纯化水系统验证方案
题目：0.5T/H纯化水系统的验证方案编码：TS·VP·FV·013-000.5T/H纯化水系统验证方案1.验证目的:通过对0.5T/H纯化水系统的安装、运行、性能确认，证明本系统能生产出合格的纯化水，符合生产工艺要求。
2.验证范围：本验证方案适用于0.5T/H纯化水系统的安装确认、运行确认、性能确认。
3.概述：我公司纯化水系统设备由深圳市科瑞环保设备有限公司提供。
制水流程：外网来水由贮于原水箱，经原水泵增压后流经多介质（精砂）过滤器、活性炭过滤器，除去水中的颗粒状杂质、胶体、余氯、有机物等；活性炭过滤器产水经精密过滤器（保安过滤器）除去水中大于5u的颗粒后进入一级反渗透系统；一级反渗透产水经2号高压泵进入二级反渗透系统，二级反渗透产水经混床后产出超纯水贮于终端水罐，通过纯化水泵增压，再经紫外线杀菌器杀菌后并经微孔过滤器送往各用水点。
设计每小时纯化水产量可达0.5吨，电导率≤1us/cm。
工艺流程图如下：题目：0.5T/H纯化水系统的验证方案编码：TS·VP·FV·013-00 4.安装确认4.1资料档案日期4.2根椐《安装确认检查表》对照说明书对设备进行安装检查，检查结果应归档。
安装确认检查表日期题目：0.5T/H纯化水系统的验证方案编码：TS·VP·FV·013-00 4.3安装确认小结：结论人日期5.运行确认：5.1系统运行检查及操作：按照标准操作规程开启系统，系统各部件是否运转正常。
各部件运行监测记录见附件1。
日期5.2 贮罐和管道清洗、钝化、消毒5.2.1 纯化水循环预冲洗：在纯水罐中贮存足量的纯化水，并加入1升洗洁剂，关闭纯水罐进水阀，开启纯水泵进行循环清洗，循环15分钟后打开排水阀，边循环边排水，最后打开各用水点阀门，排尽管路中余水后关闭阀门。
5.2.2 碱液循环清洗：用纯化水250L和氢氧化钠（化学纯）2.5Kg，配制成1%浓度碱液，用泵循环40分钟，然后打开排水阀，排放碱液。
纯化水系统验证报告
验证方案审批表验证小组成员名单一、引言1.概述为了满足公司产品的生产需求，确保纯化水产量、质量达到生产要求，对纯化水制备系统进行验证，验证项目包括纯化水制备系统的安装确认、纯化水制备系统的运行确认、性能确认。
二、纯化水系统描述1.纯化水的质量要求：《中国药典》（2010年版）附录规定：“纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制备的制药用水。
其质量应符合《中国药典》二部纯化水项下的规定。
纯化水不含任何附加剂。
”并规定：“应严格监测各生产环节，防止微生物污染。
”2.纯化水处理系统概述：纯化水制备系统没有一种固定的模式。
常用的程序是：以饮用水为原水，第一步，前处理（预处理）去除悬浮物、有机物、胶体、细菌等杂质并脱去余氯，使水的浊度降到1度以下；第二步是脱盐，去除水中以离子存在的无机物、二氧化碳和氧气；第三步是后处理（精处理）进一步去除极微细颗粒、细菌和被杀死的细菌残核。
3.纯化水处理系统流程图：原水→原水箱→增压泵→全自动石英砂过滤器→全自动活性炭过滤器→全自动软化器→保安过滤器→一级高压泵→一级反渗透装置→中间水箱→二级高压泵→二级反渗透装置→无菌水箱→输送泵→紫外线杀菌器→微滤→用水点三、设备基本情况设备编号：20130327A设备名称：0.5T/H医用纯化水制备系统设备设备型号：FZ-A生产能力：0.5T/H生产厂家：上海复梓环保科技有限公司使用部门：生产部安装地点：动力间设备管理员：主要技术参数：1.文件的适用范围适用于纯化水制备系统的验证2.验证的范围纯化水制备系统的预确认纯化水制备系统的运行确认纯化水制备系统的性能确认3.验证的目的3.1 验证该系统在未来可见条件下有能力稳定的供应规定数量和质量的合格用水3.2检查并确认该纯化水制备系统安装符合设计要求，资料和文件符合规范要求3.3检查并确认该纯化水制备系统运行、性能，符合设计要求，资料和文件符合规范要求，其水质符合《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）的要求。
纯化水系统的验证报告
*************有限公司文件编码：纯化水系统验证报告编制：审核：批准：年月验证文件审批表注：此表一式二份，验证文件附后。
1．概述1）纯化水系统流程图2）制定依据2．验证目的3．职责1）验证委员会2）质保部3）工程部4）质检中心5）106车间4．验证内容1）纯化水系统安装确认2）纯化水系统运行确认3）纯化水系统性能确认4）纯化水系统清洁与消毒的确认5）纯化水系统过滤器滤芯更换周期的确认5．再验证周期6．验证记录一、概述本设备由******公司生产制造。
该公司是国家定点生产制水设备的企业。
我公司购置的纯化水系统由原水罐、原水泵、多介质过滤器、活性炭过滤器、加药系统（阻垢剂）、精密过滤器（滤芯为5微米）、1#高压泵、一级RO主机、中间储罐、加药系统（NaOH）、2#高压泵、二级RO主机、紫外线灭菌器、纯化水储罐和纯化水水泵等组成。
该纯化水系统可自动运行也可手动运行。
待纯化水罐水位处于高水位触点时系统自动停机，一旦纯化水罐处于低水位时系统又自动制水，反复循环。
原水罐水位过低或纯水罐水位过高，系统也会自动报警和停机。
2、制定依据《药品生产质量管理规范》（1998年修订）、《RO系列二级反渗透水处理机组使用说明书》和《中国药典》2005版二、验证目的为保证制备的纯化水符合《中华人民共和国药典》2005 年版中纯化水的标准，证明制水系统在已有的或未来的操作情况下，工艺用水的质量与预期设计的相一致，能够稳定地生产出一定数量和质量且达到生产工艺要求的合格纯化水。
确认制定的“纯化水系统清洁和消毒规程”正确可靠性。
三、职责1）验证委员会a.负责验证方案的审批。
b.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利进行。
c.负责验证数据及结果的审核。
d.负责验证报告的审批。
e.负责发放验证证书。
f.负责再验证周期的确认。
2）质保部a.负责拟订验证方案。
b.负责组织检测用仪器的校正。
c.负责验证工作的具体组织实施。
纯化水系统验证方案
纯化水系统验证方案工程设备部纯化水系统验证方案1.概述：纯化水的制备是以合格饮用水为水源，采用二级反渗透法制得。
设备型号 。
产量为2t/h。
二级反渗透装置是锦州市泰和水处理设备厂生产的产品，并由生产厂家安装调试试运行，工艺管路按中国天辰化学工程设计的工艺纯水管道施工图，由我验证合格后投入使用。
2.验证目的：2.1确保纯化水水质符合≤中国药典二000年版≥二部，纯化水项下规定要求。
2.2微生物指标不大于100CFU/me。
2.3电导率小于2.0μm/cm。
3.纯化水系统安装确认：3.1安装确认所需同文件：3.1.1设计图纸（施工图）。
3. 2需检查文件：文件名称编 号存 放 地 点系统工艺流程图及平面图档 案 室设备及管路安装调试记录档 案 室仪器仪表检定记录档 案 室设备SOP、维修SOP档 案 室备 件 清 单档 案 室管道安装试压记录档 案 室管道清洗、纯化消毒规程档 案 室过滤器完整性试验记录档 案 室竣 工 图档 案 室3.3安装确认主要内容：主要确认二级反渗透装置和管道系统安装是否合格，检查仪表的校准、编写操作、维修规程。
3.3.1二级反渗透装置的安装确认：按工艺设计二级反渗透装置安装在制水间。
对照设计图纸及锦州泰合水处理设备厂提供的资料检查安装是否符合设计规程和GMP要求。
3.3.1.1材质检查：名 称数 量型 号材 质性能参数结 论原水泵1多介质过滤器1Φ700×150016r18Ni9T 活性碳过滤器1Φ700×150016r18Ni9T 软化器1550×1600玻璃钢RO装置ⅠⅡ级1套ROASⅡ－2外壳不锈钢RO膜2t中间水12t16r18Ni9T泵计量泵1400Spm塑外壳一、二级RO 泵CE50－20CE50-20不锈钢2900r/min5.7m3/h纯化水贮缺罐12t不锈钢带呼吸器管路及分配系统1φ38.1304不锈钢过滤器1φ350外壳不锈钢0.45聚砜输水泵1不锈钢检查人： 日期：3.3.1.2仪器仪表的校正检查：仪器仪表校正合格后的投入使用。
纯化水系统的验证报告.doc
有限公司文件编码：纯化水系统验证报告编制：审核：批准：验证文件审批表文件编码：注：此表一式二份，验证文件附后1．概述1）纯化水系统流程图2）制定依据2．验证目的3．职责1）验证委员会2）质保部3）工程部4）质检中心5）106车间4．验证内容1）纯化水系统安装确认2）纯化水系统运行确认3）纯化水系统性能确认4）纯化水系统清洁与消毒的确认5）纯化水系统过滤器滤芯更换周期的确认5．再验证周期6．验证记录、概述本设备由****** 公司生产制造。
该公司是国家定点生产制水设备的企业。
我公司购置的纯化水系统由原水罐、原水泵、多介质过滤器、活性炭过滤器、加药系统（阻垢剂）、精密过滤器（滤芯为5 微米）、1#高压泵、一级RO主机、中间储罐、加药系统（NaOH）、2#高压泵、二级RO 主机、紫外线灭菌器、纯化水储罐和纯化水水泵等组成。
该纯化水系统可自动运行也可手动运行。
待纯化水罐水位处于高水位触点时系统自动停机，一旦纯化水罐处于低水位时系统又自动制水，反复循环。
原水罐水位过低或纯水罐水位过高，系统也会自动报警和停机。
1、主要技术参数2、制定依据《药品生产质量管理规范》（1998 年修订）、《RO 系列二级反渗透水处理机组使用说明书》和《中国药典》2005 版二、验证目的为保证制备的纯化水符合《中华人民共和国药典》2005 年版中纯化水的标准，证明制水系统在已有的或未来的操作情况下，工艺用水的质量与预期设计的相一致，能够稳定地生产出一定数量和质量且达到生产工艺要求的合格纯化水。
确认制定的“纯化水系统清洁和消毒规程”正确可靠性。
三、职责1）验证委员会a．负责验证方案的审批。
b．负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利进行。
c．负责验证数据及结果的审核。
d．负责验证报告的审批。
e．负责发放验证证书。
f．负责再验证周期的确认。
2）质保部a．负责拟订验证方案。
b．负责组织检测用仪器的校正。
c．负责验证工作的具体组织实施。
纯化水制水系统的验证报告(纯化水系统再验证)
制水系统的验证报告（纯化水系统再验证）编制：岗位：质量工程师签字：日期：审核：岗位：进货检验主管签字：日期：批准：岗位：质量经理签字：日期：1.验证目的：确认我公司纯化水制水系统具有持续稳定的生产能力，其生产的纯化水水质能够达到《医疗器械生产质量管理规范》和《中国药典 2020版二部》的要求。
2. 验证范围：本次验证适用于纯化水制水系统。
3. 概述：本公司的制水系统是2T/H二级RO纯化水制备系统，由mou科技发展有限公司制造安装。
该系统采用二级反渗透原理，反渗透设备由多介质过滤器、活性炭过滤器、钠离子软化装置、精密过滤器、氢氧化钠加药系统、一级反渗透装置、中间水箱、二级反渗透器、碱箱、紫外线杀菌器、纯水箱等构成，如下图所示：设备制得纯化水主要用于洁净区环境和实验室使用的主要用水。
该系统于2020年安装验证后投入使用，运行至今，纯水水质及清洗后的产品未发生不良问题，所以本次验证将针对该系统进行回顾性验证，确保水质符合《中国药典2020版二部》中“纯化水的质量标准”。
4. 验证小组4.1验证团队组成4.2 验证团队职责小组组长：质量部主管负责审核、批准验证方案、报告。
小组成员：•体系部体系工程师负责审核验证方案和报告，并跟踪验证实施情况。
•质量部工程师负责制定验证方案和形成报告，负责验证协调工作，并组织整体验证实施。
•质量部主管负责检验设备的校验，确保设备在合格的校验周期内。
•质量部检验员负责验证实验的运行、数据的收集整理、并提供检测报告。
5. 再验证内容：5.1 制水系统确认确认用来证明设备已被正确安装使用和计量，设备运行情况稳定，经确认安装、使用、水质检测符合标准要求，一般情况下，确认应包含以下因素：5.1.1确认设备厂家资质；2T/H纯化水制水设备由天津市浩鑫进步科技发展有限公司提供，该公司是一家集科研、生产、销售于一体，专业从事环保水处理及自动控制系统的公司，拥有10几项自主知识产权专利，在纯水、超纯水等领域具备丰富的处理经验和技术力量；该公司经审核成为我公司的合格供方。
纯化水系统验证方案及报告
公用工程验证方案* * * *制药厂目录1.验证方案的起草与审批1.1验证方案起草1.2验证方案的审批2.概述3.验证人员4.时间进度表5.验证目的6.验证内容6.1安装确认6.1.1文件资料6.1.2设备6.1.3管道分配系统6.1.4.公用介质6.1.5.安装确认小结6.2运行确认6.2.1检查并保证设备可运行6.2.2树脂再生处理6.2.3管道的清洗、钝化、消毒6.2.4运行检查6.2.5运行确认小结6.3性能确认6.3.1制水能力的确定6.3.2纯化水系统的监控及清洗周期的确定6.3.3性能确认小结7.再验证1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2.概述该系统由机械过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器、反渗透装置、混合床交换柱、纯水罐、紫外灭菌器、微孔过滤器、不锈钢循环管道组成，设计制水能力为0.5m3/h，满足生产各工序、岗位对纯化水的需求。
3.验证人员厂房设施、公用工程验证小组人员组成：4.时间进度表2001年9月1日至9月3日完成系统安装、运行确认；2001年9月3日至10月22日完成性能确认；2001年10月22日至10月25日数据汇总分析、完成验证报告。
5.验证目的（1）检查并确认纯化水系统安装符合设计要求，资料文件符合GMP管理规定。
（2）确认纯化水系统的运行性能符合设计及生产工艺要求。
（3）确认纯化水系统能稳定地供应规定数量和质量的合格用水。
6.验证内容6.1安装确认6.1.1文件及资料检查人：日期：6.1.2设备（1）设备材质检查人：日期：（2）仪表检查人：日期：（3）过滤材料检查人：日期：（4）树脂检查人：日期：6.1.3管道分配系统管道材质检查人：日期：6.1.4公用介质（1）电源检查人：日期：（2）原水检查人：日期：（3）压缩空气检查人：日期：6.1.5安装确认小结：小结人：日期：6.2运行确认6.2.1检查并保证设备可运行检查人：日期：6.2.2树脂再生处理操作人：日期：6.2.3管道的清洗、钝化、消毒①纯水循环预冲洗：利用纯水罐和纯水泵，与需处理的管道连成一个循环通路，在纯水罐中注入足够的常温纯化水，用水泵加以循环，15min后打开排水阀，边循环边排放；②碱度清洗：准备氢氧化钠化学纯试剂，加入热水（温度不低于70℃）配制成1%的碱液，用泵进行循环，时间为45min，然后排放；③冲洗：纯化水加入纯水罐，启动水泵，打开排水阀排放，直到各出口点水的电阻率与纯化水的电阻率一致；④钝化：用纯化水及化学纯的硝酸配制8%的酸液，循环60min后排放；⑤冲洗：用常温纯化水冲洗，直到各出口点水的电阻率与纯化水的电阻率一致；⑥消毒：用纯化水和化学纯的次氯酸钠溶液配制成50ppm（按活性氯计算）的消毒液，打循环将整个管道系统消毒30min后排放；⑦冲洗：用常温纯化水冲洗，直到各出口点水的电阻率与纯化水的电阻率一致；⑧填写好记录（见附表1）。
纯化水系统的验证方案
纯化水系统的验证方案
纯化水系统是现代实验室、制药企业、医院等等行业的重要设备之一，其质量的保证直接影响着所处行业的工作质量和效率，因此需要对其进行严格的验证。
下面是一个的纯化水系统验证方案，供参考。
一、目的
本纯化水系统验证方案的目的是确认纯化水系统符合设计及规格要求，可以为实验室、制药企业、医院等行业提供符合质量要求的纯水，从而保证工作、生产的准确性和质量稳定性。
二、范围
本验证方案适用于一种纯化水系统，包括预处理系统、反渗透系统、深海净化系统、紫外线消毒系统和管路系统等，纯化水系统将为实验室提供纯水、制药企业提供注射用水、医院提供灌肠用纯水等。
三、程序
1、设备安装验证
本次设备安装验证的主要目的是确认纯化水系统的各项设备及设备安装的正确性及规范性。
首先，验证本系统的设计文件、设备说明书和现场实施方案是否符合可行性及技术要求，然后为每一部分设备建立备案，由设备安装及调试人员逐一进行设备安装层次验证。
最后，对设备安装层次报告进行核实，并对系统有关负责人和现场工作人员进行设备安装培训。
纯化水系统验证方案
纯化水系统验证方案1、目的本方案的目的是用于验证纯化水系统的设施、设备、装置和仪表是根据相应的说明书、图纸和技术文件安装的，符合生产工艺和GMP 要求。
2、范围2.1本方案适用于水针制剂车间的纯化水系统。
2.2本纯化水系统是循环系统。
3、内容本方案确认的内容包括：3.1每一件已安装的设备符合工程设计和设备数据单规格。
3.2本系统是根据设计图纸和生产厂家推荐意见安装的。
3.3备品备件清单完备且准确。
4、职责4.1验证小组4.1.1起草并流转批准验证方案。
4.1.2审核纯化水系统的工程设计图纸。
4.1.3审核纯化水系统的工程竣工图纸。
4.1.4组织协调验证方案的实施。
4.1.5积累、编写、评估所有的测试结果。
4.1.6准备发布验证报告并流转批准。
4.2设计所4.2.1设计纯化水系统的工程图纸。
4.2.2提供纯化水系统的工程竣工图纸。
4.2.3协助纯化水系统验证方案的实施。
4.3生产车间4.3.1协助验证方案的实施。
4.3.2编制纯化水系统的岗位SOP。
4.3.3组织培训操作人员。
4.4设备处4.4.1负责纯化水系统验证方案的实施。
4.4.2负责纯化水系统的安装。
4.4.3负责提供系统的技术资料和说明书。
4.5计量室4.5.1按设计图纸和设备数据单核对仪器、仪表。
4.5.2校验仪器、仪表并贴使用合格证。
5、系统描述该系统生产出来的纯化水是用来洗衣服、配剂处理工具、注射用水制备和灭菌淋洗水，其来源于动力车间，纯化水系统由以下设备组成纯化水贮罐纯化水泵精密过滤器纯化水管路呼吸器仪器仪表6、纯化水系统的文件确认6.1工程图纸：列出建造和安装纯化水系统的所需的工程图纸，这些图纸的复印件保存于档案室中。
6.2供应商提供的技术资料和说明书：列出供应商提供的文件，这些文件是用于证明纯化水系统的设备是按规定设计的，并用来支持纯化水系统操作。
6.3备品备件：列出供应商提供推荐的备品备件。
6.4材料：列出本系统与纯化水接触的材料。
纯化水验证方案范文
纯化水验证方案范文引言：纯化水是指经过各种处理过程去除了悬浮物、溶解物和有机物等杂质，达到一定纯度的水体。
纯化水在许多领域中都是必不可少的，如实验室、制药、电子制造、冶金等。
为了确保纯化水的质量，需要进行验证过程来证明其纯度是否满足要求。
本文将介绍一种纯化水验证方案，以确保纯化水的质量和纯度。
一、验证目标：1.确保纯化水的物理性质符合规定要求，如温度、pH值等。
2.确保纯化水中杂质的浓度低于规定的限值，如溶解氧、总固体含量等。
3.确保纯化水的微生物污染程度低于规定标准。
二、验证方法：1.纯化水物理性质的验证：a.温度验证：使用精确的温度计测量纯化水的温度，与规定的标准值进行对比。
b.pH值验证：使用标准的pH计测量纯化水的pH值，与规定的标准值进行对比。
c.导电率验证：使用导电仪测量纯化水的导电率，与规定的标准值进行对比。
2.纯化水杂质浓度的验证：a.溶解氧验证：使用溶解氧仪测量纯化水中溶解氧的浓度，与规定的限值进行对比。
b.总固体含量验证：使用干燥皿和热天平，将一定量的纯化水蒸发至干燥，称量残渣的质量，计算总固体含量，并与规定的限值进行对比。
c.其他杂质验证：根据纯化水所需的纯度级别和使用要求，选择适当的验证方法，如有机物含量的验证，可以使用有机碳分析仪进行测量。
3.纯化水微生物污染的验证：a.菌落总数验证：将一定量的纯化水进行菌落总数的培养，使用平板计数法进行计数，并与规定的标准值进行对比。
b.大肠菌群验证：使用大肠菌群培养基培养纯化水样品，进行大肠菌群的计数，并与规定的标准值进行对比。
c.其他微生物验证：根据需要选择合适的验证方法，如霉菌计数、酵母计数等。
三、验证频率：1.温度、pH值和导电率验证：每天进行一次验证，并记录结果。
2.溶解氧和总固体含量验证：每周进行一次验证，并记录结果。
3.微生物验证：每月进行一次验证，并记录结果。
四、验证记录：1.对于每一次验证，应记录验证日期、验证人员、验证结果等信息。
纯化水系统验证方案
目录1。
概述 (2)2。
目的 (2)3. 验证计划 (2)4。
验证机构成员与职责 (2)5。
安装确认 (3)6. 运行确认 (4)7. 性能确认 (5)8。
纯化水系统验证结论、验证结果及分析 (6)9。
验证领导小组审查意见 (6)第1页共7 页1。
概述1。
1 纯化水系统为公司委托河南省予康科贸有限公司设计、制造及安装的.该系统产出的成品水洁净度高，符合《YY/T 1244—2014 体外诊断试剂用纯化水》项下的质量标准,生产能力0.5T/h，能够符合现行《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》的管理要求和满足本公司实际生产能力的需要。
1。
2 本系统所用源水为符合中华人民共和国标准GB5749—2006的生活饮用水。
整套系统设备配置先进，所用材质、设计、制造均符合现行规范管理的要求.石英砂过滤器能手动反冲及排放，活性炭过滤器能防止细菌、细菌内毒素的污染.水箱采用SUS304不锈钢材料，纯化水水泵材质为SUS316不锈钢，所有管件采用UPVC/SUS304.系统设有自动控制及手动控制操作方式,可保证稳定运行。
1。
3 二级反渗透纯化水系统主要由原水预处理、反渗透、杀菌消毒三部分系统构成.预处理系统主要由原水罐、原水泵、石英砂过滤器、活性炭过滤器、树脂过滤器组成.反渗透系统主要由精密过滤器、高压水泵、阻垢剂加药箱、NaOH加药箱、一级和二级RO膜组件组成。
需要杀菌消毒系统主要由纯水箱、纯水泵、精密过滤器和紫外线(UV）杀菌装置系统、纯化水不锈钢循环管道组成.1.4 YK-RO-0。
5T二级反渗透纯化水系统设备基本情况：市政自来水→原水箱→原水泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→树脂过滤器→调节PH装置↓→一级增压泵→一级反渗透系统→一级纯水储罐→二级增压泵压泵→ 二级反渗透系统→↓← ←←←← ← ←← ←← ←↑→纯水储罐→纯水泵→紫外线装置→ 管网→各用水点2. 目的经过验证,确认二级反渗透纯化水系统能够符合现行体外诊断试剂行业要求和满足本厂生产的实际需要,并确认纯化水系统的清洁消毒方法、日常使用操作、日常监控周期以及再验证周期。
纯化水系统验证方案和验证报告
纯化水制备系统验证报告设备名称：一级反渗透机组制造厂商：东莞市广源水处理设备有限公司使用部门：型号：500L/H反渗透纯化水设备出厂日期：2020年04月06日设备编号：目录1．概述 (3)2．验证目的 (3)3．验证范围 (3)4. 验证内容 (3)4.1 预确认 (3)4.2 安装确认 (4)4. 3运行确认 (6)4.4性能确认..............................................................................┉8 5．验证进度安排 (9)6. 日常监测程序与验证周期 (9)7.验证结果评定与建议 (10)8. 验证最终审核意见 (10)9.附件 (10)1．概述：本公司根据饮用水水质、生产用水量及工艺对水质的要求，采用的纯化水制备系统由预过滤器、一级反渗透等组成，用于生产符合药典标准的纯化水。
1.1 基本情况：设备编号：设备名称：纯化水制备系统型号：500L/H系列号：生产厂家：东莞市广源水处理设备有限公司工作间：纯化水制备间1.2、验证小组人员及责任1.2.1、验证小组人员：1.2.2.1、验证小组组长：负责验证方案起草，组织实施验证的全过程，验证结束写出验证报告。
1.2.2.2、验证小组组员：分别负责本方案中具体工作。
1.2.2.3、实验室、实验员：QC理化室及必须的检测仪器为本项目验证实验室，、、为实验员。
2．验证目的：为确认该纯化水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合生产工艺要求，确保生产出质量合格，稳定的纯化水，特制订本验证方案，对纯化水制备系统进行验证。
3.验证范围：本验证方案适用于纯化水制备系统的验证。
4．验证内容：4.1 预确认：我公司采用的这套纯化水制备系统主要由预过滤器、一级反渗透、紫外杀菌等组成。
系统流程框图如下：检查人：4.2安装确认：4.2.1 安装确认所需文件资料：动力设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用说明书等技术资料，归档保存（见表1）4.2.2 关键性仪表及消耗性备品：列出关键性仪表及消耗性备品的目录（附件1）、汇总统计、作为纯化水系统的关键资料，用来与仪器以后的变动作比较。
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纯水系统验证方案报告书
验证编号：
在执行该方案之前，下列相关部门的代表已审核批准该方案：
纯化水系统验证方案
1.概述
1.1验证目的
1.1.1确认该套纯化水系统资料是否齐全；
1.1.2确认该套纯化水系统的处理设备、储罐、管道、阀门等材质是否符合规定；
1.1.3该套纯化水系统安装是否符合说明书图纸要求；系统上的计量、仪表是否校验；
运行是否稳定；
1.1.4该套纯化水系统能否供应规定数量（0.5T/H）和质量的合格纯化水；
1.1.5通过系统性能确认，确定纯化水系统日常监测项目、频率、检验周期和验证周期。
1.2设备简介
1.2.1设备基本情况
本纯化水系统是东莞市世韩环保设备有限公司生产的反渗透指标纯化水装置。
原理是：经预处理的软化水，高压通过半透膜（RO1），不断将原有水中的各种离子留在膜的一边（浓水），另一边得到的是（淡水）；淡水在经过一次高压通过半透膜（RO2），得到纯化水。
该纯化水主要作为设备的清洗用水。
1.2.2工艺流程图
1.2.3主要技术参数
产水量：（0.5T/H）；产出水压（2kg）；产水水质：符合纯化水标准；水源：饮
用水；电源：（380v）；控制方式：制水系统全自动运行。
2.设备预确认
2.1供应商质量保证体系评估报告
从设备生产厂家的产品质量、生产能力管理水平，售后服务、性能、已供货单位反映等进行评估，是否符合我公司纯化水制备工艺。
维护保养等方面是否符合设计要求。
见附件1 设备生产厂商质量保证体系评估报告。
2.2设备订货合同、文件、资料档案的确认
2.2.1公司与纯化设备生产厂商设备订购合同；
2.2.2原水（饮用水）（软水）和纯化水的质量标准、检验操作规程；
2.2.3纯化水系统的使用，维护保养规程；
2.2.4纯化水储罐空气呼吸过滤器完整性测试，、清洗、消毒、更换、维护操作规程；
2.2.5设备到货验收记录、合格证、操作维护手册、工艺流程图、设计平面布局图、系
统控制图、安装调试记录等档案资料，是否建立、收集、存放归档。
见附件2 纯化水系统文件资料确认表
3.安装确认（IQ）
3.1开箱验收：技术部在设备到厂后，对供应商提供的箱内物件进行清点核对，并核查箱内设备出厂合格证，使用说明书、装配图、安装图等原始资料和技术文件是否齐全。
见附件3设备开箱验收记录。
检查主机配件材质、管路、阀门等的加工质量，有无破损，锈蚀，检查结果应记录
见附件4纯化水系统设备、管路、阀门材质与加工质量检查记录。
3.2 设备仪表的确认：检查设备仪表，并确认。
工程部和质量部的有关人员对设备系统上的计量器具，仪器仪表的数量、规格、型号、制造厂、校验文件、合格证书等，进行检查确认。
见附件5设备附议表目录。
3.3 计量器具、仪器仪表的检验确认：工程部和质量部的有关人员对QC检查用的计量器具，仪器仪表的数量、规格、型号、制造厂，校验文件、合格证书等、进行检查确认。
见附件6纯化水系统检测用计量器具、仪器仪表校正确认表。
3.4 水、电、气（汽）、线路等公用介质、安装条件的确认：查看安装现场，对承重地面、墙壁、下水等实地测量、是否符合安装要求。
检查设备所要求的水、电、气（汽）、线路及管道等位置、方向是否达到设备安装的要求。
见附件7纯化水系统设备安装及公用介质检查记录确认表。
3.5 纯化水系统材质放入确认：检查纯水系统的主机、配件材质、结构，包括原水箱、
淡水箱、纯水箱、各种水泵（原水泵、淡水泵、高压泵）、各种阀门、管路、反渗透膜是否符合订购合同材质、规格要求，确实能够保证纯化水质量。
见附件4纯化水系统设备、管路、阀门材质与加工质量检查记录。
3.6 纯水系统管道的安装、焊接和试压：检查输送管道的安装是否符合设计要求，检查
管道焊接、管道坡向、坡度、开关阀门是否符合要求，是否有盲管。
并对安装后的管道进行试压试验。
试压的压力应为工作压力的1.5倍，无渗漏。
见附件8纯化水系统管道试压记录。
3.7 根据建立的《纯化水储罐空气呼吸过滤器完整性测试、清洗、消毒、更换、维
护保养规程》文件，检查空气呼吸过滤器，予以确认。
见附件9纯化水储罐空气呼吸过滤器确认表。
3.8 单机和联机试运行：在有关技术人员和供应商技术人员的指导下先进行单机试
运行，再进行系统联机试运行，检查是否安装正常。
附件10 纯化水系统单机试运行记录
见附件11纯化水系统联机试运行记录。
3.9纯化水系统安装确认（性能、质量、适用性）评价：系统安装完成，试运行后，
写出安装调试和竣工验收单，并根据系统设计方案及技术参数，设计图纸，采购
订单，供应商提供的技术资料进行评价。
见附件12纯化水系统安装竣工验收单。
4 运行确认
设备安装完毕并检查合格后，按照验证方案中的要求，检查纯化水系统各装置运行情况正常，测定了各装置进出口水质量、压力、最大流量、去除率、回收率、脱盐率、产水量等达到设计要求。
对纯化水系统进出口水点取样分析、测试，该系统生产的纯化水水质、理化指标、微生物学指标符合中华人民共和国药典（2010年版）规定。
见附件13反渗透组件操作参数检测记录；
附件14纯化水系统管道、阀门、水泵运行确认记录；
5 性能确认（系统监测）
设备运行一切正常后进行性能确认，共验证三个周期，每周期7天的纯化水，
通过对纯化水外观、酸碱度、氨、氧化物、微生物限度等全项指标的测试，证实
了纯化水系统各项指标均达到纯化水质量标准。
二级反渗透装置进纯水箱口、总
送水口、总回水管口每检验周期每天一次，各使用点每检验周期一次。
共检验连
续三个周期，证明纯化水系统能连续生产并向各使用点输送符合标准要求的纯化
水。
见附件18纯化水系统性能确认水质测试数据表。
6 日常监控及验证周期
QA拟定日常监控程序及验证周期。
按《工艺用水质量监控规程》执行日常
监控。
验证周期正常情况下每年一次。
如停用超过三个月以上，在正常生产前必
须验证。
停用期间，每天必须正常开机0.5~1小时。
设备的关键部件维修或更换
后，必须重新验证。
附件1
设备生产厂商质量保证体系评估报告
附件2
纯水系统文件资料确认表
附件3
开箱验收记录
附件4
纯化水系统设备、管路、阀门材质与加工质量检查记录
附件5
设备附仪表确认表
附件6纯化水系统检测用计量器具、仪器仪表登记、校验、确认记录表。
附件7纯化水系统设备安装公用介质检查记录确认表
附件8纯化水系统管道试压记录
附件9 纯化水储罐呼吸过滤器完整性试验确认表
附件10 纯化水系统单机试运行记录
附件11 纯化水系统联机试运行记录
纯化水系统安装竣工验收单
附件12
附件14 纯化水系统管道、阀门水泵运行确认记录。