大黄工艺规程
中药饮片工艺验证0009-大黄
一、概述：1.生产情况概述：中药饮片在进行了关键岗位员工培训及各种设备安装确认、运行确认、计量器具校验后，开始中药饮片的生产。
现对大黄的生产工艺关键工序进行验证，以确定大黄生产过程的稳定性，保证在规定的条件下始终如一地生产出质量可靠的大黄饮片。
2.产品概述：2.1 品名：大黄2.2.规格：2-4mm厚片。
2.3.性状：本品呈类圆柱形、圆锥形、卵圆形或不规则块状，长3～17cm，直径3～lOcm。
除尽外皮者表面黄棕色至红棕色，有的可见类白色网状纹理及星点（异型维管束）散在，残留的外皮棕褐色，多具绳孔及粗皱纹。
质坚实，有的中心稍松软，断面淡红棕色或黄棕色，显颗粒性；根茎髓部宽广，有星点环列或散在；根木部发达，具放射状纹理，形成层环明显，无星点。
气清香，味苦而微涩，嚼之粘牙，有沙粒感。
二、范围:适用于大黄生产工艺的验证。
三、人员与职责：验证小组负责对此工艺的验证,生产人员协助操作，具体见下表：四、验证依据：大黄生产工艺规程（Y/M-TS-0016）五、大黄生产工艺流程:大黄拣选洗润切厚片干燥酒炙蒸制炒炭筛选包装六、本次验证内容：本验证将对大黄的清洗、润、切、干燥、筛选、包装等关键工序进行验证。
七、验证参加部门：生产设备部、质量部八、验证地点：中药饮片车间、化验室九、验证时间：自年月日起连续三批大黄的生产过程进行验证。
十、验证方案：在生产验证前，检查生产所用物料必须全部符合质量标准，供货单位经过必要的质量审计。
现将验证方案分述如下：1、确认所用原辅料及其检验情况：2验证步骤2.1拣选：2.1.1工艺要求：品种与指令相符，除去杂质、非药用部位，拣选后杂质含量≤2%。
2.1.2验证要求：QA在拣选后药材中在不同部位取样5份进行杂质检查，杂质含量≤2%。
2.1.3生产记录操作人：复核人：QA:2.1.4拣选验证原始记录品名：批号：生产日期：年月日检查人：复核人：结论：日期：年月日品名：批号：生产日期：年月日检查人：复核人：结论：日期：年月日品名：批号：生产日期：年月日检查人：复核人：结论：日期：年月日项目结论：2.2洗润：2.2.1工艺要求：大黄表面干净，无泥沙；润透，切开中间无干心。
ST02-07-003 熟大黄饮片(炖)生产工序质量标准及操作规程
内包装
1.净含量：标示量为300g，每瓶重量差异不超过标示量的100.2~101.0%，实际控制要求为300.6g~303.0g
2.用天平称重并目测检查其外观
外包装
1.贴标质量：贴标位置准确，标签无破损、无气泡、刮痕
洗药
外观：无泥沙、杂质异物
生产结束后，用手随机抓取后目测检查，每次检查不少于2把
润药
外观：表面湿润，软硬适中，药透酒尽
生产结束后，观察是否还有黄酒。然后用手随机抓取目测检查，每次检查不少于2把
炖制
外观：蒸至内外黑润
生产结束后，随机抽取目测检查外观。然后用刀切开熟大黄，目测检查内部外观，每次检查不少于2个
熟大黄饮片（炖）生产工序质量标准及操作规程
1目的
规范车间熟大黄饮片（炖）生产工序质量标准及操作规程，保证各工序质量控制符合要求，确保产品质量。
2范围
适合车间熟大黄饮片（炖）生产各关键工序质量及操作。
3责任
QA。
4内容
工序
质量控制标准
操作规程
拣选
外观：无杂质异物、虫蛀发霉
生产结束后，随机手抓取5把,目测检查外观
2喷码质量：喷码位置准确，位置正确，清晰无模糊
3.包装质量：包装外观合格，包装完整，箱外无破损，不缺瓶，不缺装箱合格证
生产工序结束准备封箱时，从产品中随机抽取1箱，目测包装质量;然后在这一箱中再随机抽取3袋，目测检查贴标和喷码质量
————————————————
干燥
外观：药材干燥，不粘手
生产结束后随机抽取2把后检查外观
手工切片
外观：切面黑润，无杂质异物、虫蛀发霉。厚度2~4㎜，不在范围内的不超过10%
大 黄
中药饮片生产质量管理标准文件文件编号：SC/JB/GY/01400大黄炮制生产工艺规程颁发日期年月日生效日期年月日吉林省泽康药业有限公司大黄炮制生产工艺规程目录一、名称二、规格三、生产工艺流程图及质控要点四、炮制方法五、炮制工艺的操作要求和工艺技术参数六、物料、中间产品、成品的质量标准及贮存注意事项七、包装规格八、物料平衡的计算方法九、主要生产设备一览表及其生产能力大黄炮制生产工艺规程一. 名称中 文 名 大黄 汉语拼音 Dahuang拉 丁 名 RADIX ET RHIZOMA RHEI二、 规格厚片 2-4mm三、 生产工艺流程图及质控要点3.1 生产工艺流程图拣去杂质，去掉非药用部分片厚2-4mm3.2 质控要点四、炮制方法：大黄取原药材，除去杂质，大小分档，洗净，润透，切厚片，干燥。
酒大黄取大黄片，加黄酒喷淋拌匀，稍闷润，待酒被吸尽后，置炒制容器，用文火炒干，色泽加深，取出晾凉，筛去碎屑。
每100kg大黄片，用黄酒10kg。
五、炮制生产操作过程及工艺技术参数5.1 领料按批生产指令制作领料单，按“领发料标准操作规程”到原药材库领取大黄原料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料，及时填写出库记录和领料记录。
工艺要点：核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核对。
5.2 净选按“净选岗位标准操作规程”将要挑拣的大黄原药材置于挑选工作台上进行净选，除去非药用部分，并将药材按大小分档。
生产结束及时填写生产记录，经QA检查合格后与下一步工序交接。
按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，并经QA检查签字。
工艺要点①检查净选的中药材，并称量、记录；②净选操作必须按要求分别采用拣选，清除杂质，除去非药用部分，使药材符合净选质量标准要求；③拣选药材应设工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物；⑤净选后药材装合适容器，每件容器均应附有标志，注明药材名称、编号、炮制批号、数量、生产日期、操作者等；⑥经质量检验合格后交下工序。
大黄的药用加工技术与产品开发
大黄的药用加工技术与产品开发大黄，学名为大黄(Rheum palmatum L.)，是一种被广泛应用于中医药领域的常用药材。
它的根和根茎具有明显的药用价值，并在中药制药和保健品行业中得到广泛应用。
大黄的药用加工技术对其药效的发挥有着重要影响。
在大黄的加工过程中，一般包括采收、清洗、切割、烘干等环节。
首先，对于大黄的采收，要选择生长健壮、有完整的根系和根茎的植株进行采集，以保证药材的质量。
清洗过程则需要将采集到的大黄进行清洗，去除泥土等杂质，以免影响后续加工过程。
切割过程中，大黄的根和根茎需要被切割成适当的大小，以便进行后续的烘干处理。
切割的方式有手工切割和机械切割两种，其中机械切割可以提高加工效率和产品的均匀性。
然而，无论采用何种切割方式，都需要保持切割的精准度和一致性，以保证产品质量。
烘干是大黄加工过程中的关键环节。
在烘干过程中，要控制好温度、湿度和时间等因素，以确保大黄在烘干过程中能够保持其有效成分的稳定性和药效的发挥。
传统的烘干方式是采用自然晾晒的方法，然而，由于其受到天气等因素的限制，烘干过程容易受到外界环境的干扰，导致产品的质量变化。
因此，现代化的烘干设备和技术的引入对于大黄的加工具有重要意义。
利用科学的烘干技术能够精确控制温度和湿度，提高加工的效率和产品的质量。
除了药用加工技术外，大黄的产品开发也是一个重要的环节。
大黄在中药制剂中常被用作清热泻火、通便的药物成分，且具有广泛的应用。
因此，基于大黄的药效和市场需求，可以开发出多种不同形态的产品。
一种常见的大黄产品是煎剂。
煎剂是将大黄研磨成粉末后，通过煮沸提取物来快速提取大黄中的有效成分。
这种产品形态便于服用和吸收，且使用方便，对于需要快速发挥药效的患者来说尤为适用。
此外，还可以开发大黄的浸膏颗粒剂。
浸膏颗粒剂是将大黄制成颗粒后，通过溶解在水中来服用，其优点在于易于携带和保存，且剂型可以根据需求进行调整。
浸膏颗粒剂的开发可以满足不同患者对大黄产品剂型的需求，提供更多的选择。
大黄工艺规程
目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL507301 大黄生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、半成品、成品质量标准5.1 大黄原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 大黄中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 大黄成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：大黄规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置通风干燥处，防蛀生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”， 7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”， 7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
11、劳动组织和岗位定员11.1 劳动组织11.1.1 由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。
大黄炮制生产工艺规程
1、目的、范围及责任1.1、目的：建立大黄饮片生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP 的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。
1.2、适用范围：本工艺规程适用于大黄炮制的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。
1.3、责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质量管理部负责监督该规程的实施。
2、产品概述2.1药品名称品名：大黄汉语拼音：Dahuang2.2药材来源本品为蓼科植物掌叶大黄Rheum palmatum L.、唐古特大黄Rheum tanguticum Maxim.ex Balf.或药用大黄Rheum offcihale Baill.的干燥根和根茎。
秋末茎叶枯萎或次春发芽前采挖，除去细根，刮去外皮，切瓣或段，绳穿成串干燥或直接干燥。
2.3功能主治：泻下攻积，清热泻火，凉血解毒，逐瘀通经，利湿退黄。
用于实热积滞便秘，血热吐衄，目赤咽肿，痈肿疔疮，肠痈腹痛，瘀血经闭，产后瘀阻，跌打损伤，湿热痢疾，黄疸尿赤，淋证，水肿；外治烧烫伤。
酒大黄善清上焦血分热毒。
用于目赤咽肿，齿龈肿痛。
熟大黄泻下力缓，泻火解毒。
用于火毒疮疡。
大黄炭凉血化瘀止血。
用于血热有瘀出血症。
2.4性味与归经：苦，寒。
归脾、胃、大肠、肝、心包经。
2.5性状：本品呈类圆柱形、圆锥形、卵圆形或不规则块状，长3～17cm，直径3～10cm。
除尽外皮者表面黄棕色至红棕色，有的可见类白色网状纹理及星点(异型维管束)散在，残留的外皮棕褐色，多具绳孔及粗皱纹。
质坚实，有的中心稍松软，断面淡红棕色或黄棕色，显颗粒性；根茎髓部宽广，有星点环列或散在；根木部发达，具放射状纹理，形成层环明显，无星点。
气清香，味苦而微涩，嚼之粘牙，有沙粒感。
2.6商品名：大黄2.7 等级/规格：统2.8 包装规格：聚乙烯袋装， 250g/500g/袋。
2.9 复验期：暂定12个月。
2.10贮藏：置通风干燥处。
酒大黄生产工艺规程
净选后重量
5.3 炙制岗位收率
炙制后重量+取样量
收率= ————————×100% 干燥后重量
收率限度：不低于 86%
5.4 包装岗位成品率
包装后重量+取样量 成品率= ———————料量
6 物料、中间产品和成品质量标准和检验标准操作规程 6.1 原料：《大黄质量标准》《大黄检验标准操作规程》
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xxxxxxx 制药有限公司
文件编号：TS·SC-GY-005
5 物料平衡和收率计算
5.1 拣选岗位平衡率
中间产品重量+杂质重量 平衡率= ——————————×100%
平衡率限度：不低于 98%
领取重量
5.2 干燥岗位收率 干燥后重量
收率= ————————×100% 收率限度：不低于 90%
分发数量 1
1
1
0
1
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0
0
0
变更情况
目的
建立酒大黄生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和 GMP 的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。
范围
酒大黄生产的全过程。
责任 质量管理部部长、生产管理部部长、质量保证科长、质量控制科长、生产车间主任、 监控员、化验员、各工序班长及操作人员 内容
1 生产处方 1.1 产品名称：酒大黄；代码 CP-360 1.2 产品剂型：中药饮片；规格：厚片（炒制） 1.3 所用辅料：黄酒 2 产品概述 2.1 性状：不规则厚片或小方块，表面深褐色,偶有焦斑,略有酒气。 2.2 功能与主治: 善清上焦血分热毒，活血化瘀。用于目赤咽肿，齿龈肿痛及瘀血
证。
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xxxxxxx 制药有限公司
大黄炮制规程
1.8.贮 藏：置通风干燥处，防蛀。
1.9.注 意：孕妇慎用。
2.
操作流程图：
3.
4.炮制过程和工艺条件：
3.1.挑选：将大黄放于挑选台上进行挑选去除杂质。
3.2.淋洗：将大黄放入XT-720洗药机机槽中加水2/3清洗。
3.3.润药：放入CT7C5-3润药机闷润。真空度：＜0.07Mpa，加压≤0.3 Mpa。闷润时间：20分钟。
1.3.性状：
为不规则厚片，表面黄棕色或黄褐色，具锦纹。有香气，味苦而微涩。
1.4.制法：将原药材除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。
1.5.性味归经：苦、寒。归脾、胃、大肠、肝、心包经。
1.6.功能主治：泻热通肠，凉血解毒，逐瘀通经。用于实热便秘，积滞腹痛，泻痢不爽，湿热黄疸，血热吐衄，目赤咽肿，肠痈腹痛，痈肿疔疮，瘀血经闭，跌打损伤，外治水火烫伤，上消化道出血，酒大黄善清上焦血分热毒，用于目赤咽肿，齿龈肿痛。
一.目的：建立一个规范的大黄炮制规程。
二.范围：本规程适用于大黄的炮制和质量管理，及相应的物料供应。
三.责任者：生产管理部、质量管理部、前处理车间对本规程实施负责。
四.内容：
1.产品概述：
1.1.别名：川军、川锦纹。
1.2.来源：本品为蓼科植物掌叶大黄、唐古特大黄或药用大黄的干燥根及根茎。主产于甘肃、青海、四川等地，秋末茎叶枯萎或次春发芽前采挖，除去细根，刮去外皮，切瓣或段，绳穿成串干燥或直接干燥。药材以质坚实、断面锦纹明显、红棕色、有油性、气清香、味苦而微涩，嚼之发粘者为佳。
2)计量器具有检定合格证，实际状态符合要求。
3)设备状态良好，有设备完好证。
大黄质量标准及检验操作规程
XXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：大黄1.2 汉语拼音：Da huang2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：甲醇、水、盐酸、乙醚、三氯甲烷、大黄对照药材、大黄酸对照品、石油醚（30～60℃）、甲酸乙酯、甲酸、氨蒸气、乙醇、磷酸、芦荟大黄素对照品、大黄素对照品、大黄酚对照品、大黄素甲醚对照品。
7.2 仪器与用具：显微镜、电子天平、以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶Ｈ薄层板、水浴锅、三用紫外分析仪、恒温鼓风干燥箱、马福炉、高效液相色谱仪、超声波清洗器。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：7.4.1 取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。
7.4.2 取本品粉末少量，进行微量升华，可见菱状针晶或羽状结晶。
7.4.3 取本品粉末0.1g，加甲醇20ml，浸泡1小时，滤过，取滤液5ml，蒸干，残渣加水10ml使溶解，再加盐酸1ml，加热回流30分钟，立即冷却，用乙醚分2次提取，每次20ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取大黄对照药材0.1g，同法制成对照药材溶液。
再取大黄酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述三种溶液各4µl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶Ｈ薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15 : 5 : 1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的五个橙黄色荧光主斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点，置氨蒸气中熏后，斑点变为红色。
7.5 检查：7.5.1 土大黄苷：取本品粉末0. 1g，加甲醇10ml，超声处理20分钟，滤过，取滤液lml，加甲醇至10ml，作为供试品溶液。
中药饮片工艺规程0016-大黄
目的：建立大黄饮片生产操作技术标准，使生产操作符合产品质量要求。
依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部。
范围：本标准适用于中药饮片炮制生产全过程的操作。
责任：生产设备部经理、质量管理部经理、生产主管、QA、工段长、操作工。
内容：1.产品概述1.1 产品名称：1.1.1 品名：大黄1.1.2 剂型：中药饮片1.1.3 汉语拼音：Dahuang1.2来源：本品为蓼科植物掌叶大黄Rheum palmatum L.、唐古特大黄Rheum tanguticum’Maxim. ex Balf.或药用大黄Rheum officinale Baill.的干燥根和根茎。
秋末茎叶枯萎或次春发芽前采挖，除去细根,刮去外皮，切瓣或段，绳穿成串干燥或直接干燥。
1.3 性状：本品为不规则的厚片或块状，除尽外皮者表面黄棕色至红棕色，有的可见类白色网状紋理及星点（异型维管束）散在，残留的外皮棕褐色，多具绳孔及粗皱纹。
质坚实，有的中心稍松软，断面淡红椋色或黄棕色，显颗粒性；气清香，味苦而微涩，嚼之粘牙，有沙粒感。
1.4 性味归经：苦，寒。
归脾、胃、大肠、肝、心包经。
1.5 功能主治：泻下攻积，清热泻火，凉血解毒，逐瘀通经，利湿退黄。
用于实热积滞便秘，血热吐衄，目赤咽肿，痈肿疔疮，肠痈腹痛，瘀血经闭，产后瘀阻，跌打损伤，湿热痢疾，黄疽尿赤，淋证，水肿；外治烧烫伤。
酒大黄善清上焦血分热毒。
用于目赤咽肿，齿龈肿痛。
熟大黄泻下力缓，泻火解毒。
用于火毒疮疡。
大黄炭凉血化瘀止血。
用于血热有瘀出血症。
1.6 用法与用量：3〜15g；用于泻下不宜久煎。
外用适量，研末敷于患处。
1.7 注意：孕妇及月经期、哺乳期慎用。
1.8 贮藏：置通风干燥处，防蛀。
1.9 规格：1kg/袋。
1.10 批处方量：20Kg/批；120 Kg/批。
2. 大黄饮片工艺流程图：中药炮制是按照中医药理论，根据药材自身性质，以及调剂、制剂和临床应用的需要，所采取的一项独特的制药技术。
1003大黄生产工艺规程
目的：为：大黄生产提供符合要求的生产工艺，规范：大黄生产操作，严格工艺管理，特制订本规程。
范围：本规程适用于：大黄的生产操作。
责任：生产车间、生产部、质量部。
内容：
1产品概述
1.1别名：
1.2规格：厚片2-4mm
2根据《中华人民共和国药典》（2005年版）
3工艺流程
大黄择洗润切片干燥过净大黄包装
4炮制工艺操作要求
4.1原料加工：去净杂质，大小分档。
4.2洗润：用洗药机洗净泥土，取出，置润药筐中，放入润药池，淋润至透。
4.3切片：切厚片2-4 mm。
4.4干燥：烘干。
烘干温度在40～60℃，厚度在3cm以下。
4.5过净：用筛药机筛去碎末。
4.6包装：根据本品包装规格要求进行包装。
5原料规格（等级）质量标准
符合文件TS-QS1-2002-00要求。
6内包材质量标准
符合文件TS-QS3-2003-00要求。
7中间产品质量标准
符合文件TS-QS4-2003-00要求。
8成品质量标准
符合文件TS-QS5-2003-00要求。
9成品贮存及注意事项
置通风干燥处。
10 消耗定额
成品率（%）＝成品量（㎏）/药材投料量（㎏）×100%
挑选耗率（%）＝1-挑选后净药材量（㎏）/原药材投料量（㎏）×100%
切烘耗率（%）＝1-切制烘干过净后饮片量（㎏）/净药材投料量（㎏）×100% 包装耗率（%）＝1-包装成品量（㎏）/包装投料量（㎏）×100%
11 包装规格
聚氯乙烯装，1kg/袋。
中药饮片工艺规程0016-大黄
目的：建立大黄饮片生产操作技术标准，使生产操作符合产品质量要求。
依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部。
范围：本标准适用于中药饮片炮制生产全过程的操作。
责任：生产设备部经理、质量管理部经理、生产主管、QA、工段长、操作工。
内容：1.产品概述1.1 产品名称：1.1.1 品名：大黄1.1.2 剂型：中药饮片1.1.3 汉语拼音：Dahuang1.2来源：本品为蓼科植物掌叶大黄Rheum palmatum L.、唐古特大黄Rheum tanguticum’Maxim. ex Balf.或药用大黄Rheum officinale Baill.的干燥根和根茎。
秋末茎叶枯萎或次春发芽前采挖，除去细根,刮去外皮，切瓣或段，绳穿成串干燥或直接干燥。
1.3 性状：本品为不规则的厚片或块状，除尽外皮者表面黄棕色至红棕色，有的可见类白色网状紋理及星点（异型维管束）散在，残留的外皮棕褐色，多具绳孔及粗皱纹。
质坚实，有的中心稍松软，断面淡红椋色或黄棕色，显颗粒性；气清香，味苦而微涩，嚼之粘牙，有沙粒感。
1.4 性味归经：苦，寒。
归脾、胃、大肠、肝、心包经。
1.5 功能主治：泻下攻积，清热泻火，凉血解毒，逐瘀通经，利湿退黄。
用于实热积滞便秘，血热吐衄，目赤咽肿，痈肿疔疮，肠痈腹痛，瘀血经闭，产后瘀阻，跌打损伤，湿热痢疾，黄疽尿赤，淋证，水肿；外治烧烫伤。
酒大黄善清上焦血分热毒。
用于目赤咽肿，齿龈肿痛。
熟大黄泻下力缓，泻火解毒。
用于火毒疮疡。
大黄炭凉血化瘀止血。
用于血热有瘀出血症。
1.6 用法与用量：3〜15g；用于泻下不宜久煎。
外用适量，研末敷于患处。
1.7 注意：孕妇及月经期、哺乳期慎用。
1.8 贮藏：置通风干燥处，防蛀。
1.9 规格：1kg/袋。
1.10 批处方量：20Kg/批；120 Kg/批。
2. 大黄饮片工艺流程图：中药炮制是按照中医药理论，根据药材自身性质，以及调剂、制剂和临床应用的需要，所采取的一项独特的制药技术。
江西臻药堂药业大黄饮片生产工艺规程
1.产品概述1.1 品名：大黄，成品代码CP10061。
1.2 性状:本品呈不规则类圆形厚片或块，大小不等。
气清香，味苦而微涩，嚼之粘牙，有沙粒感。
1.3 性味与归经：苦，寒。
归脾、胃、大肠、肝、心包经。
1.4功能与主治：泻下攻积，清热泻火，凉血解毒，逐瘀通经，利湿退黄。
用于实热积滞便秘，血热吐魈，目赤咽肿，痈肿疔疮，肠痈腹痛，瘀血经闭，产后瘀阻，跌打损伤，湿热痢疾，黄疸尿赤，淋证，水肿；外治烧烫伤。
酒大黄善清上焦血分热毒，用于目赤咽肿、齿龈肿痛。
熟大黄泻下力缓、泻火解毒，用于火毒疮疡。
大黄炭凉血化瘀止血，用于血热有瘀出血症。
1.5 用法用量：3〜15g;用于泻下不宜久煎。
外用适量，研末敷于患处。
1.6 规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。
1.7贮存：置通风干燥处，防蛀。
2.处方依据及制法2.1 依据：《中国药典》2015年版一部；《江西中药炮制规范》（2008年版）。
2.2 处方大黄2.3 批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。
2.4制法除去杂质，洗净，润透，切厚片或块，晾干。
3.生产工艺流程图4.饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1生产准备4.1.1 文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编号及检验单号、投料量等。
4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。
4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序等相关文件。
4.1.1.4生产场所应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。
4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。
4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。
4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工序操作记录等空白表格。
4.1.1.8其他有关执行文件。
2020版药典大黄检验操作规程
大黄检验操作规程执行标准：《中国药典》2020年版一部规程：1【性状】本品类圆形、圆锥形、卵圆形或不规则块状，长3~17cm，直径3~10cm。
除尽外皮者表面黄棕色至红棕色，有的可见类白色网状纹理及星点（异型维管束）散在，残留的外皮棕褐色，多具绳孔及粗皱纹。
质坚实，有的中心稍松软，断面淡红棕色或黄棕色，显颗粒性；根茎髓部宽广，有星点环列或散在；根木部发达，具放射状纹理，形成层环明显，无星点。
气清香，味苦而微涩，嚼之粘牙，有砂粒感。
2【鉴别】2.1鉴别（1）2.1.1仪器与用具：显微镜、玻片。
2.1.2操作步骤：按药材(饮片)及成方制剂显微鉴别法标准操作规程操作。
2.1.2.1本品横切面：根木栓层及皮层大多已除去。
韧皮部筛管群明显；薄壁组织发达。
形成层成环。
木质部射线较密，宽2～4列细胞，内含棕色物；导管非木化，常1至数个相聚，稀疏排列。
薄壁细胞含草酸钙簇晶，并含多数淀粉粒。
2.1.2.2根茎髓部宽广，其中常见黏液腔，内有红棕色物；异型维管束散在，形成层成环，木质部位于形成层外方，韧皮部位于形成层内方，射线呈星状射出。
2.1.2.3粉末黄棕色。
草酸钙簇晶直径20~160µm，有的至190µm。
具缘纹孔导管、网纹导管、螺纹导管及环纹导管非木化。
淀粉粒甚多，单粒类球形或多角形，直径3～45µm，脐点星状；复粒由2~8分粒组成。
2.2鉴别（2）2.2.1仪器与用具：酒精灯、试管、木夹。
2.2.2操作步骤：取本品粉末少量，进行微量升华，可见菱状针晶或羽状结晶。
2.3鉴别（3）2.3.1试剂：甲醇、盐酸、乙醚、石油醚、氨、甲酸乙酯、甲酸、羧甲基纤维素钠、氯仿、大黄酸对照品。
2.3.2仪器与用具：量筒（5ml、25ml）、水浴锅、烧杯、展开缸、点样管、三用紫外分析仪、电子天平（1/10000）、硅胶H薄层板。
2.3.3操作步骤：取本品粉末0.1g，加甲醇20ml，浸泡1小时，滤过，取滤液5ml，蒸干，残渣加水10ml使溶解，再加盐酸1ml，加热回流30分钟，立即冷却，用乙醚分2次提取，每次20ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。
熟大黄工艺规程(修订)
熟大黄工艺规程（修订）文件编号：LT0100700山西振东道地药材部门：生产部题目：熟大黄（酒炖）生产工艺规程第1 页共7 页起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁发部门：分发部门：变更记载：修订号：修订日期：批准日期：变更原因及目的：1 产品概述1.1 别名：川军.熟军.制川军.西大黄.西军1.2 规格：酒炖，Y007。
2 生产依据：《中华人民共和国药典》xx 版一部和《山西中药炮制规范》1984 版。
3 加工批量：40kg/批4 工艺流程工艺参数块8-12mm3淋洗润药切制拣选原药材酒炖烘干烘干温度：50～60℃；铺片厚度3～4cm；时间为305min，网带走速 0.5 米/分钟人工操作，去除细根.杂质.泥沙.刮去外皮常温润药100℃蒸制内外均呈黑色文件编号：LT0100700部门：生产部题目：熟大黄生产工艺规程第2 页共7 页5 炮制工艺操作要求5.1 炮制工艺过程及条件5.1.1 领料根据生产指令，开具限额领料单，领取大黄药材，双人核对品名.批号.产地.数量无误后领回车间，放置在拣选间。
5.1.2 净选5.1.2.1 确保生产场所清洁，符合生产要求。
5.1.2.2 检查所用工具到位。
5.1.2.3 将药材放在不锈钢拣选台上，去除药材中的杂质.泥沙。
5.1.2.4 净选结束，将可用药材和选出的杂质分别进行称量，计算。
合格品转入下道工序，杂质按《废料管理制度》进行处理。
5.1.3 淋洗5.1.3.1 将拣选后的药材放入沥水槽中，每次加入量不得沥水槽超过1/2。
5.1.3.2 用饮用水进行淋洗，不断翻转药材，边洗边排，目测药材表面无泥沙，淋洗排水澄清。
5.1.3.3 然后将药材捞出，沥干残水（将药材拿起无滴水现象），经 QA 确任符合半成品标准，符合转入切制工序。
5.1.4 润药5.1.4.1 确保生产场所清洁，符合生产要求。
5.1.4.2 执行“润药岗位标准操作规程” ，将药材放入润药池中进行润药，常温润制30min左右。
【中药加工工艺规程】大黄工艺规程标准管理
大黄工艺规程标准管理
4、大黄工艺流程图
标准管理规程
标准管理规程
标准管理规程
6.物料平衡的计算及其平衡限度。
7、成品收率
成品收率＝ ×100%≥75.0%
8.产品质量监控点，项目及频次。
9.原辅料、包装材料消耗定额
9.1 原辅料消耗定额(按300kg计算)
9.2包装材料消耗定额
9.2按300kg计算、20kg/件、1kg/袋、规格包装
10.设备一览表主要设备生产能力、型号
11.劳动组织与岗位定员
标准管理规程
标准管理规程
13.工艺卫生
执行的管理规程及清洁规程编号如下表(具体内容参见各项目下规程)
14.动力消耗定额、综合利用与“三废”处理
14.1动力消耗定额：
14.2综合利用与三废处理：
14.2.1严格执行厂订制度及各种标准作规定，保证生产用料得以充分利用。
14.2.2加强管理，降低物料及水电汽的消耗，减少损失率。
14.2.3对本车间的废料，及时进行处理。
15. 变更历史。
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目录
2、生产工艺流程
4、质量监控：见“SCGL507301 大黄生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、半成品、成品质量标准
5.1 大黄原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 大黄中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 大黄成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明
6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：
品名：大黄
规格：
产地：
重量：
产品批号：
生产日期：
贮藏：置通风干燥处，防蛀
生产企业：
7、生产区的工艺卫生要求
7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”， 7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”， 7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”
9、技术经济指标核算
9.2包装材料物料平衡
使用量+残损量+剩余量
塑料袋物料平衡= ×100%
(99.0-101.0%) 本批领用量
使用数+残损数+剩余数
标签物料平衡= ×100%
(99.0-101.0%) 本批领用数
10、技术安全及劳动保护
10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
11、劳动组织和岗位定员
11.1 劳动组织
11.1.1 由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。
11.1.2 车间根据生产指令从仓库领用原料组织生产。
按生产工序依次为净选、洗润、切制、干燥、炮制、筛药、包装，经检验合格后入库。
11.1.3 生产班制：为一班制。
12、环境保护
12.1 废水、废渣管理和处理：该产品生产废水较少且无化学污染和环境污染，无超过国家排放标准的废水，不需要采取特殊处理，直接排放即可,具体操作应按废物垃圾管理规程中的相关规定。
12.2 噪音及粉尘的消除：该产品生产间无超过国家排放标准的噪音，不需特殊处理。
净选等易产尘的操作间单独除尘，捕集后的粉尘经过滤后排至室外。