检验结果超标(OOS)、超常(OOT)实验室调查的管理制度

检验结果超标（OOS）、超常（OOT）实验室调查的管理制

度

XXXXXXXX有限公司标准操作程序

Standard Management Procedure

检验结果超标(OOS)、超常(OOT)实验室调查标题编号: 的管理制度

第 1 页共 4 页生效日期年月日

颁发部门 QA 版本号第 5 版

起草人日期年月日

审核人日期年月日

QA审核人日期年月日

批准人日期年月日

分发部门 QC、QA

1 目的:制订详尽的工作程序，保证在检验工作中出现的超标、超常结果得到全面分析和正确处理，以符合法规要求。同时保证检验数据可靠，避免误判及检验纠纷;调查超标、超常检验结果出现的原因，采取纠正预防措施，防止再次出现类似问题;将各类超标、超常检验结果报基地质量负责人，以提供质量改进的决策依据。

2 范围:本程序适用进厂原辅料、包装材料、中间体、成品、稳定性试验产品和工艺验证中的不合格结果调查，也同时适用于本公司的合同实验室。

3 职责:

3.1质量控制部(QC)

负责所检验项目的超标、超常调查并填写有关调查表。调查结果应及时通知QA。 3.1.1 QC化验员

化验员必须经过充分地培训，遵从科学的实验室规程，使用经批准的方法、经校验的仪器、现行的标准物质和合格的试剂、试液，以获得准确的检验结果。出现超标、超常结果应及时控制样品、溶液直至调查结束，立即通知QC主管并协助调查得出结论。

3.1.2 QC主管

QC主管应对超标、超常结果进行确认，对可能的原因进行客观及时地评价;确认化验员的经验和能力，调查原始记录，确定有无异常和可以信息，检查相关仪器性能和使用记录、相关标准品、试剂、溶液应能满足检测要求，评价检测方法的有效性。记录和保存整个调查过程中的记录和证据。

3.1.3 QC经理

组织实验室进行超标、超常调查，对调查过程和相关记录进行检查;确认实验室调查结果是否为实验室偏差，协助QA的全面调查。若确定超标、超常为实验室偏差，应组织相关人员调查根本原因，对人员再培训或采取纠正预防措施以避免再次发生类似差错。对边缘产品进行评估是否考虑批放行。

3.2质量保证部(QA)

协调超标、超常的调查;负责超标、超常调查文件的归档。

3.2.1 QA经理

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审核超标、超常实验室调查报告，若超标、超常结果非实验室偏差应组织相关人员进行扩展调查，在产品年度报告中对超标、超常结果进行评价。

4相关定义

4.1超标检验结果(Out of Specification):指检验结果超出标准的规定范围。当两份平行样品检验结果一份合格、另一份不合格时，不得将其平均，亦应视为超标。

4.2超常检验结果(Out of Trend):指检验结果虽符合标准规定，但同此类检品历史上典型的检测结果不一致。或者在同一品种多批次检验和同一批样品的稳定性试验中发生连续3~5个上升或下降的趋势。又或者指同一批样品的两份平行样品检验结果差异大，且相对保留偏差超出所规定的范围。

4.3原始样品(原样):代表一批并且按照经批准的抽样方案进行收集且提交给实验室用于检测的样品。

4.4 参考批:生产和检测中均无事故，且符合要求的批产品。

4.5原样复验:指对第一次所取的样品的一部分按规定方法重新进行的化验分析。该样品应从原先取样、分析并得到不合格结果的同一份均一原料中取得;复验一般由原化验员完成，应重新配制标准、溶液等，重新测定，原则上复验一次即可。

4.6复测:指对原样的新检测。复测的样品应取自产生超标、超常的原样，并采用产生超标、超常的检测方法。

4.7重新取样:指对已出现不合格结果的样品，按规定的取样规程，从同一批号样品中重新另取的第二组样品，供重新化验用。

4.8重新化验:指对重新取样而产生的第二组样品按规定方法进行的化验分析。

4.9双人双复:指由QC负责人指定两名富有经验的检验员进行他复，所获取的检验结果，按双人双复结果判定流程图进行判定(注:如他复1 结果同样超标，可省去他复2。) 4.10边缘数据:指某份样品的检验结果符合各项规定，但至少有一个项目的检验结果接近不合格边缘。这几项接近不合格边缘的检验结果称为边缘数据。

4.11边缘产品:指检验结果为边缘数据的样品。

4.12实验室偏差:指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。包括取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。

4.13非实验室偏差:指在排除实验室偏差以外的由于其它任何因素所引起的检验结果偏差。该类偏差可以分为以下两种。

4.13.1非生产工艺偏差:系指因操作工未按程序操作，设备故障或用错料等原因引起的检验结果偏差。

4.13.2生产工艺偏差:指因生产工艺本身缺陷引起的检验结果偏差，即使人员操作、设备和物料完全正确也不可避免。

5.调查详述

5.1总则

5.1.1本标准操作规程规范常规的超标、超常情况。如遇特殊情况，应基于科学理据采取不同的处理方法的理由

5.1.2当化验员在实验过程中，出现超标、超常结果时、超标、超常调查开始;超标、超常调查结

检验结果超标(OOS)、超常(OOT)实验室调查的管理制度第 3 页共 4 页束并其处理结果由QA经理批准后，超标、超常调查结束。

5.1.3任何理由都需要给出书面解释。如:在做相关产品的处置决定时，如果最终复测结果达到放行质量标准，那么必须以风险分析的形式标明对产品质量没有负面影响。

5.1.4超标、超常调查和批放行应在超标、超常发生后30个工作日内结束。如果跟踪稳定性测试中发生超标、超常结果，因其可能影响的批次是已上市的或已用于临床测试，因此相应的调查应优先进行。总之，调查的每一个过程均及时和科学合理。

5.1.5每次超标、超常调查，均应建立一个检验方案、样品定义、接受标准和基本原理(如有必要)。 5.1.6调查通常根据所附的流程图进行。因该流程不能考虑到所有的潜在情况，所以以下所述步骤应根据具体情况适当增补，但是在进行任