甲类大型医用设备配置许可评审标准
甲类大型医用设备配置准入标准(大型医用设备配置规划)
甲类大型医用设备配置准入标准一、质子放射治疗系统（一）功能定位。
国家医学中心、区域医疗中心或集医疗、科研、教学为一体的三级综合性或专科医疗机构，能够开展重大疾病防治、复杂疑难病例诊治和临床研究，牵头开展区域性以上多中心临床试验和新技术评估工作，制订重大疾病和放射治疗相关技术应用标准、临床指南，承担放射治疗专业高水平人才培养、国家级重大科研项目和放射治疗技术装备研发任务。
（二）临床服务需求。
肿瘤专科医院年新收治肿瘤患者不少于20000例，其中放射治疗患者不少于4000例；综合性医院年新收治肿瘤患者不少于10000例，年收治肿瘤患者中放射治疗不少于2000例。
（三）技术条件。
1.具有卫生健康行政部门或中医药主管部门核准登记的外科、肿瘤内科、放射治疗科、病理科及医学影像科等相关诊疗科目，具备肿瘤综合诊治能力；2.具有8年以上的调强放射治疗（IMRT）经验，且近3年年均IMRT治疗例数不少于1500例；有10年以上的影像诊断（含核医学）工作经验；有5年以上的立体定向放射治疗（SRS/SBRT）经验，且近3年年均SRS/SBRT治疗例数不少于350例；具有多模态影像引导放射治疗计划设计与执行的能力，常规开展IMRT剂量验证工作，且年均执行例数不少于1500例。
（四）配套设施。
1.配备CT模拟定位机或MR模拟定位机；2.配备CT、MR、PET/CT等影像诊断设备；3.配备可开展IMRT、IGRT和SRS/SBRT的直线加速器不少于3台；4.配备质子治疗相应的物理质控设备；5.具有相应的放疗计划和影像信息管理系统；6.符合各级卫生健康和环保部门要求，具有电磁与辐射防护设施场地；7.具备3年内完成采购和安装的条件。
（五）专业技术人员资质和能力。
1.取得《执业医师证书》的放射治疗医师不少于15名，其中从事放射治疗专业10年以上并取得高级专业职称者不少于6名；2.从事放射治疗物理专业人员不少于10名，其中从事放射治疗专业5年以上并取得高级专业职称者不少于3名；3.设备维护、维修医学工程保障人员不少于2名并具备相应的技术实力；4.辐射防护专业技术人员不少于1人；5.满足开展质子放射治疗技术临床应用所需相关专业技术人员。
甲类大型医用设备配置许可管理实施细则
甲类大型医用设备配置许可管理实施细则第一章总则第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革，进一步规范甲类大型医用设备配置许可活动，根据《中华人民共和国行政许可法》《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》等相关规定，制定本细则。
第二条甲类大型医用设备配置许可的申请、受理、审查审核、决定及其管理，适用本细则。
第三条甲类大型医用设备配置许可应当遵循依法合规、公开透明、廉洁高效的原则。
第四条国家卫生健康委员会依据甲类大型医用设备配置规划，组织实施甲类大型医用设备配置许可。
第五条国家卫生健康委员会建立大型医用设备配置与使用监督管理信息系统，对配置许可申请、受理、办理等相关活动实行全过程信息化管理，方便申请单位查询进度和结果，并及时向社会公开许可结果。
第二章配置许可申请与受理第六条申请甲类大型医用设备配置许可，应当具备下列条件：（一）符合甲类大型医用设备配置规划；（二）具有执业许可证，并设置相应的诊疗科目；或具备符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质；（三）与功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员;（四）医疗质量安全保障制度健全。
第七条申请单位应当按一式十份向国家卫生健康委员会政务大厅（以下简称政务大厅）提交纸质和电子版申请材料，纸质申请材料与电子版申请材料应当一致。
电子版申请材料通过大型医用设备配置与使用监督管理信息系统递交。
第八条申请单位提交的纸质申请材料包括：（一）甲类大型医用设备配置许可申请表（附件1）；（二）申请单位执业许可证复印件，或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明复印件；（三）统一社会信用代码证（或组织机构代码证）复印件；（四）与申请配置大型医用设备相应的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力证明材料复印件。
第九条申请单位为筹建或在建的，纸质申请材料为：（一）甲类大型医用设备配置许可申请表；（二）申请单位设置批准书复印件，或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明复印件；（三）统一社会信用代码证（或组织机构代码证、机构设置批准文件）复印件；（四）承诺在大型医用设备投入使用前，具备相应技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力的书面文件。
《大型医用设备配置与使用管理办法》实施细则(试行).
《大型医用设备配置与使用管理办法》实施细则(试行一、总则第一条为加强本市大型医用设备管理,合理配置和有效使用大型医用设备,促进卫生事业的健康发展,根据卫生部、国家发展和改革委员会、财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》(卫规财发【2004】474号制定本细则。
第二条大型医用设备是指列入卫生部管理品目的医用设备,以及尚未列入管理品目、本市区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。
第三条大型医用设备管理品目分为甲、乙两类,实行配置规划和配置证制度。
大型医用设备管理品目分类见附件1.甲类大型医用设备由卫生部管理,并颁发配置许可证。
乙类大型医用设备由市卫生局管理,医学教|育网搜集整理并颁发配置许可证。
第四条配置大型医用设备应适合本市实际、符合设备配置规划原则,充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性,实现区域卫生资源共享,提高设备使用率。
第五条设立北京市大型医用设备配置管理委员会(以下简称管委会、北京市大型医用设备专家委员会(以下简称专委会。
第六条本细则适用于本市行政辖区内各级各类性质的医疗机构。
二、配置规划及管理机构第七条甲类大型医用设备配置规划由卫生部制定。
乙类大型医用设备配置规划由管委会制定。
第八条管委会由卫生、发展改革、财政、劳动和社会保障、质量技术监督等政府相关部门负责人组成。
市卫生局设办公室负责日常工作。
第九条专委会负责设备配置的技术评估(专家评审办法另行制定。
专委会由卫生管理、临床医学、公共卫生、大型医用设备专业的专家组成。
三、配置审批第十条大型医用设备的配置审批必须遵循依法、规范、透明的原则。
配置数量严格按照卫生部批准的我市乙类大型医用设备配置规划的总量进行控制。
配置申请经过专家论证后,报市卫生局领导审批。
第十一条医疗机构须获得《大型医用设备配置许可证》后,方可购置大型医用设备。
第十二条市卫生局每年向卫生部报告,并通过北京市卫生信息网向社会公布大型医用设备配置年度审批情况。
(卫规财发【2004】174号)大型医用设备配置与使用管理办法
卫生部规定：大型医用设备分为甲、乙两类大型医用设备配置与使用管理办法第一章总则第一条为合理配置和有效使用大型医用设备，控制卫生费用过快增长，维护患者权益, 促进卫生事业的健康发展，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》、国务院转发的国务院体改办等八部门《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》及《国务院办公厅关于保留部分非行政许可审批项目的通知》制定本办法。
第二条本办法所称大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。
第三条大型医用设备管理品目由国务院卫生行政部门商有关部门确定、调整和公布。
第四条大型医用设备管理品目分为甲、乙两类。
资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备（以下简称甲类），由国务院卫生行政部门管理。
管理品目中的其他大型医用设备为乙类大型医用设备（以下简称乙类），由省级卫生行政部门管理。
有关分类情况见附件。
第五条配置大型医用设备必须适合我国国情、符合区域卫生规划原则，充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，不断提高设备使用率。
第六条大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。
甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发；乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。
第七条医疗机构要加强大型医用设备使用管理，严格操作规范，保证设备使用安全、有效。
第八条本办法适用于中华人民共和国境内各级各类性质的医疗机构。
第二章配置规划第九条国务院卫生行政部门会同国家发展和改革委员会，依据我国国民经济的发展、医学科学技术的进步，以及社会多层次医疗服务需求，编制甲类大型医用设备的配置规划和提出乙类大型医用设备配置规划指导意见。
第十条省级卫生行政部门会同省级有关部门根据国务院卫生行政部门下发的乙类大型医用设备配置规划指导意见，结合本地区卫生资源配置标准制定乙类大型医用设备配置规划，报国务院卫生行政部门核准后实施。
卫生部关于印发《新型大型医用设备配置管理规定》的通知-卫规财发[2013]13号
![卫生部关于印发《新型大型医用设备配置管理规定》的通知-卫规财发[2013]13号](https://img.taocdn.com/s3/m/ca5e52df5ebfc77da26925c52cc58bd631869398.png)
卫生部关于印发《新型大型医用设备配置管理规定》的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 卫生部关于印发《新型大型医用设备配置管理规定》的通知（卫规财发〔2013〕13号）各省、自治区、直辖市卫生厅局：为规范和加强新型大型医用设备管理，根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》以及卫生部、发展改革委和财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474号），我部研究制定了《新型大型医用设备配置管理规定》。
现印发给你们，请遵照执行。
卫生部2013年3月13日新型大型医用设备配置管理规定第一章总则第一条为规范和加强新型大型医用设备配置管理，促进有序配置和合理使用，根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》以及卫生部、发展改革委和财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474号）和《卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》（卫办规财发〔2008〕8号）等有关要求，制定本规定。
第二条本规定所称新型大型医用设备，是指首次从境外引进或国内研发制造，经药品监督管理部门注册，单台（套）市场售价在500万元人民币以上，尚未列入国家大型医用设备管理品目的医学装备。
第三条各级各类医疗机构利用各种来源资金购置新型大型医用设备，均应当按照本规定实施管理。
第四条新型大型医用设备配置管理应当遵循技术先进、安全有效、经济适宜、符合医学伦理的原则。
第五条卫生部负责全国新型大型医用设备配置管理工作，建立新型大型医用设备技术追踪机制，组织开展新型大型医用设备配置评估和全国配置规划管理工作。
省级卫生行政部门负责本地区新型大型医用设备配置申报和使用监管工作。
甲类大型医用设备配置准入标准
甲类大型医用设备配置准入标准
甲类大型医用设备配置准入标准是指对大型医用设备进入医疗机构使用的配置要求和要求的文件。
具体的甲类大型医用设备配置准入标准可能会有一些差异，但一般包括以下方面的要求：
1. 设备配置标准：对设备本身的配置要求，包括设备的型号、规格、品牌等。
此外，还可能包括对设备的性能指标和技术参数的要求，以确保设备能够满足医疗机构的需求。
2. 安全性要求：对设备的安全性能要求，包括设备的电气安全、放射安全、防护安全等方面的要求。
这些要求可以包括对设备的防护层厚度、电气接地要求、电磁辐射等方面的要求。
3. 人员培训要求：对使用设备的医疗人员的培训要求，包括对医疗人员的专业知识和技能要求。
医疗机构应该确保使用设备的医疗人员具备必要的专业知识和技能，能够正确、安全地操作设备。
4. 设备维护要求：对设备的维护要求，包括设备的日常维护、定期维护、故障维修等方面的要求。
医疗机构应该确保设备得到定期的维护和保养，并及时处理设备的故障。
5. 监督管理要求：对设备的监督管理要求，包括医疗机构对设备的监管和管理。
医疗机构应该建立健全的设备管理制度，对设备的购置、验收、使用、维护等进行监督管理，确保设备的
正常运行和安全使用。
需要注意的是，甲类大型医用设备配置准入标准可能会根据不同的设备和不同的国家或地区有所差异，具体的要求需要根据相关法规和标准进行确定。
以上只是一般情况下可能包括的要求，具体的标准可能还会有其他要求。
甲类大型医用设备配置准入标准
甲类大型医用设备配置准入标准随着医疗技术的不断发展和进步，大型医用设备在诊断和治疗领域扮演着越来越重要的角色。
为了确保这些设备的安全性、有效性和质量，各国纷纷制定了相应的配置准入标准。
甲类大型医用设备配置准入标准作为医疗设备管理的重要内容，对于医疗机构和患者来说具有重要意义。
1. 了解甲类大型医用设备甲类大型医用设备通常指的是那些对人体进行影响较大、在使用过程中有一定风险、且需要特殊条件和环境的医疗设备。
这些设备包括核磁共振成像设备（MRI）、计算机断层扫描设备（CT）、正电子发射断层扫描设备（PET-CT）等。
它们在诊断和治疗方面有着不可替代的作用，但同时也需要严格的管理和监控。
2. 甲类大型医用设备配置准入标准的重要性甲类大型医用设备配置准入标准是指针对这些设备配置和使用过程中的安全性、质量和有效性制定的一系列标准和规范。
它的制定是为了确保医疗机构能够正确认识、正确选择、合理配置和有效使用这些设备，同时有效保障患者的安全和健康。
配置准入标准的严格执行，有助于规范设备的选择和使用，提高医疗服务的质量和水平。
3. 甲类大型医用设备配置准入标准的内容甲类大型医用设备配置准入标准的内容一般包括设备的选择和采购、安装和验收、使用和维护、技术支持和定期检定等方面。
在设备的选择和采购环节，需要明确设备的品牌、型号、性能指标、质量认证、售后服务等方面的要求；在安装和验收环节，需要对设备进行安全性、有效性和技术指标的检测和评估；在使用和维护环节，需要建立健全的管理制度和操作规程，加强设备的日常维护和管理；在技术支持和定期检定环节，需要与设备供应商建立长期稳定的合作关系，定期对设备进行维护和检定，确保设备始终处于良好的工作状态。
4. 个人观点我认为，甲类大型医用设备配置准入标准的制定和执行对于医疗卫生服务的质量和安全至关重要。
在当前医疗环境下，各类医用设备的应用越来越广泛，但同时也伴随着一系列的问题和挑战。
只有通过完善的配置准入标准，才能有效管理和规范这些设备的使用，避免因设备问题而给患者带来的额外风险。
2024甲类大型医用设备配置许可评审标准目录
附件3
甲类大型医用设备配置许可评审标准目录
一、新建医疗机构申请重离子质子放射治疗系统评审标准（取得医疗机构执业许可证3年以下，不含3年）
二、非公立医疗机构申请重离子质子放射治疗系统评审标准（取得医疗机构执业许可证3年以上，含3年）
表1-1
新建医疗机构申请重离子质子放射治疗系统评审标准
（取得医疗机构执业许可证3 年以下，不含3 年）
表1-2
非公立医疗机构申请重离子质子放射治疗系统评审标准
（取得医疗机构执业许可证3年以上，含3年）。
甲类大型医用设备配置标准
甲类大型医用设备配置标准
甲类大型医用设备配置标准是指在医疗机构中，对于使用具有较大规模和较高风险的医用设备所需的配置要求和标准。
具体的配置标准可以根据不同类型的医用设备而有所差异，但一般包括以下几方面内容：
1. 空间要求：根据设备的尺寸和功能需求，提供适当的空间来摆放和操作设备，包括设备前后方的保安距离、设备周围的工作空间和通风要求等。
2. 电力供应：为设备提供稳定的电力供应，包括适当的电压和电流要求，并具备应急电源或备用电源以应对突发情况。
3. 通信接口：根据设备的功能需求，提供适当的通信接口，用于设备之间的数据交换和连接。
通信接口的类型和标准应符合相关规定和标准。
4. 操作环境要求：提供适宜的操作环境，包括光线、温度、湿度、噪音等因素的控制，以确保设备正常工作和操作人员的安全与舒适。
5. 人员配置：配置合适数量和合格的技术人员来操作和维护设备，包括设备的操作人员、维修人员和技术支持人员等。
6. 培训和教育：为设备操作人员提供必要的培训和教育，以确保他们具备操作和维护设备的知识和技能。
7. 安全措施：提供必要的安全措施和设备保护措施，包括设备的防护装置、告警系统和紧急停机装置等，以减少设备故障和人员伤害的风险。
8. 设备配套：为设备配置必要的配套设备和器材，如耗材、试剂、工具等，以保障设备的正常运行和维护。
以上是甲类大型医用设备配置标准的一些基本要求，具体的标准可以根据不同的设备和国家的相关法规和标准来确定。
大型医用设备配置许可管理
大型医用设备配置许可管理2019年6月16日 南昌C ONTENT1234国务院条例管理办法甲类细则管理目录5乙类细则1国务院条例中华人民共和国国务院令第680号 现公布《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》，自公布之日起施行。
总理 李克强 2017年5月4日 国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定国务院决定对《医疗器械监督管理条例》作如下修改：一、增加一款，作为第二款：“医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。
”二、增加一款，作为第三款：“大型医用设备配置管理办法由国务院卫生计生主管部门会同国务院有关部门制定。
大型医用设备目录由国务院卫生计生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。
” 三、增加一款，作为第二款：“卫生计生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估；发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的，应当立即纠正，依法予以处理。
”四、第六十三条增加一款，作为第三款：“未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生计生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。
”五、将第六十四条第一款修改为：“提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、大型医用设备配置许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。
大型医疗设备配置标准
大型医疗设备配置标准大型医疗设备配置标准通常由国家、地区或国际医疗设备管理机构和标准化组织制定。
这些标准旨在确保医疗设备的安全性、性能和互操作性，以提高医疗服务的质量。
以下是一些可能适用于大型医疗设备配置的标准：1.ISO 13485 - 医疗器械质量管理体系要求：这是一个国际标准，规定了医疗器械制造商应当建立和实施质量管理体系的要求。
2.IEC 60601 - 医用电气设备安全性标准：这个标准由国际电工委员会（IEC）制定，用于确保医用电气设备的安全性。
3.IEC 62304 - 医疗设备软件生命周期过程：对于搭载软件的医疗设备，这个标准规定了软件的生命周期管理过程。
4.IEC 61010 - 通用要求医用电气设备的安全性标准：这个标准同样由IEC制定，适用于医用电气设备的通用安全性要求。
5.AAMI（美国医疗器械协会）标准：AAMI发布了许多与医疗设备相关的标准，如AAMI TIR57，关于医疗设备互操作性的技术报告。
6.FDA（美国食品和药物管理局）要求：针对在美国市场上销售的医疗设备，FDA有一系列的法规和指南，制定了关于安全性和性能的要求。
7.CE认证：对于在欧洲市场销售的医疗设备，需要符合欧洲医疗器械指令（Medical Device Directive）要求，获得CE认证。
8.国家标准：不同国家可能有自己的医疗设备标准和法规，制定了在该国市场上销售医疗设备所必须遵循的规定。
在选择和配置大型医疗设备时，建议查阅适用的标准和法规，确保设备符合相应的要求，以确保其在使用过程中的安全性和性能。
此外，与制造商、供应商和专业人员的合作也是确保设备配置符合标准和最佳实践的关键。
国家卫生健康委员会关于印发甲类大型医用设备配置许可管理实施细则的通知
国家卫生健康委员会关于印发甲类大型医用设备配置许可管理实施细则的通知文章属性•【制定机关】国家卫生健康委员会•【公布日期】2018.05.30•【文号】国卫规划发〔2018〕14号•【施行日期】2018.05.30•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文关于印发甲类大型医用设备配置许可管理实施细则的通知国卫规划发〔2018〕14号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委：为贯彻落实《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》（国务院令第680号），规范甲类大型医用设备配置许可管理，根据我委、国家药品监督管理局《关于印发大型医用设备配置与使用管理办法（试行）的通知》（国卫规划发〔2018〕12号），我委研究制定了《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》。
现印发你们，请遵照执行。
国家卫生健康委员会2018年5月30日甲类大型医用设备配置许可管理实施细则第一章总则第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革，进一步规范甲类大型医用设备配置许可活动，根据《中华人民共和国行政许可法》《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》等相关规定，制定本细则。
第二条甲类大型医用设备配置许可的申请、受理、审查审核、决定及其管理，适用本细则。
第三条甲类大型医用设备配置许可应当遵循依法合规、公开透明、廉洁高效的原则。
第四条国家卫生健康委员会依据甲类大型医用设备配置规划，组织实施甲类大型医用设备配置许可。
第五条国家卫生健康委员会建立大型医用设备配置与使用监督管理信息系统，对配置许可申请、受理、办理等相关活动实行全过程信息化管理，方便申请单位查询进度和结果，并及时向社会公开许可结果。
第二章配置许可申请与受理第六条申请甲类大型医用设备配置许可，应当具备下列条件：（一）符合甲类大型医用设备配置规划；（二）具有执业许可证，并设置相应的诊疗科目；或具备符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质；（三）与功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员;（四）医疗质量安全保障制度健全。
甲类大型医用设备配置申请指引
甲类大型医用设备配置申请指南国家卫生和计划生育委员会甲类大型医用设备配置管理流程新型大型医用设备配置管理流程纳入大型医用设备管理品目的,国家卫生计生委制定并公布配置规则配置评审提交材料清单一、申请材料1.甲类大型医用设备配置申请表；2.甲类大型医用设备配置可行性研究报告；3.医疗机构执业许可证复印件（含核准诊疗科目明细）；4.申请配置大型医用设备相应的技术人员资格证（包括执业医师证、专业技术职称证、上岗资质证明等复印件）；5.重点学科（专科）证明材料；6.相关科研项目证明材料。
二、医疗机构基本情况表三、医疗机构上年度财务报表四、购置资金来源证明五、设备安装计划和机房基础设施条件准备情况六、特别说明的。
配置评审标准和要求I技术评审一、正电子发射型断层扫描仪（PET-CT）医疗机构配置PET-CT应符合区域卫生规划和医疗机构设置规划，与其功能定位和任务相适应，具备相应技术要求和安装条件，并达到以下标准：（一）社会资本举办医疗机构。
1.综合性医院床位500张以上，年门急诊量50万以上；专科医院床位300张以上，年门急诊量30万以上。
2.设置核医学科、肿瘤科、影像科、心脏科、神经科和放疗科等相关科室。
专科床位设置总和不少于120张。
相关专科至少有2名高级卫生专业技术职称医师。
3.核医学科人员、设备配备齐全。
至少有2名取得核医学影像上岗资质并从事专业工作5年以上的高级专业技术职称医师和2名取得核医学影像上岗资质的卫生专业技术人员。
高级专业技术职称医师有3年以上SPECT显像工作经验，近3年SPECT显像年平均工作量不少于1000例。
有II 类以上《放射性药品使用许可证》、《放射工作人员证》。
配备医用回旋加速器必须具有III类以上《放射性药品使用许可证》。
4.影像科人员、设备配备齐全。
至少2名具有5年以上影像工作经验的高级专业技术职称医师。
至少5名取得CT 上岗资质的卫生专业技术人员。
至少1人有3年以上核医学实际工作经验。
甲类大型医用设备配置标准
甲类大型医用设备配置标准
甲类大型医用设备配置标准主要包括以下方面的要求：
1.技术指标：设备应符合相关技术指标要求，如分辨率、灵敏度、精度等。
2.功能要求：设备应具有相应的治疗、检测或诊断功能，能够
满足医疗机构的临床需求。
3.安全性能：设备应具备必要的安全保护措施，如过载保护、
短路保护、漏电保护等，以确保患者和操作人员的安全。
4.人机工程学：设备的操作界面应直观、简洁，使操作人员能
够方便、快捷地进行操作。
5.质量控制：设备应满足质量控制要求，包括设备的稳定性、
可靠性以及长期工作的能力。
6.环境适应性：设备应能够适应医疗机构的工作环境，如温度、湿度、电压等。
7.维修和保养：设备应易于维修和保养，并提供相应的维修手
册和零部件支持。
8.信息安全：设备应具备相应的信息安全措施，确保患者的隐
私和数据的安全。
9.相关认证和注册：设备应具备相关的认证和注册，如ISO 13485质量管理体系认证、国家药监局注册等。
以上仅为甲类大型医用设备配置标准的一般要求，具体的标准可能根据设备的种类和用途而异。
国家卫生健康委办公厅关于做好2023年甲类大型医用设备配置许可申报工作的通知
国家卫生健康委办公厅关于做好2023年甲类大型医用设备配置许可申报工作的通知文章属性•【制定机关】国家卫生健康委员会•【公布日期】2023.09.28•【文号】国卫办财务函〔2023〕357号•【施行日期】2023.09.28•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文国家卫生健康委办公厅关于做好2023年甲类大型医用设备配置许可申报工作的通知国卫办财务函〔2023〕357号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：按照《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》《大型医用设备配置许可管理目录（2023年）》和《关于发布“十四五”大型医用设备配置规划的通知》等法律法规和文件要求，现就做好2023年甲类大型医用设备配置许可申报工作通知如下：一、申报时间2023年10月7日—12月5日。
二、申报途径在线申请（详见附件1）。
三、有关要求（一）有申报甲类大型医用设备需求且符合配置条件的医疗机构，需在规定时间内申报。
（二）请申请单位按照《甲类大型医用设备配置审批服务指南》《甲类大型医用设备配置许可申报须知》和《甲类大型医用设备配置许可评审标准》（见附件1、2、3）要求提交申请材料。
具体申报咨询电话如下：国家卫生健康委政务大厅（申报受理咨询）联系电话：************国家卫生健康委财务司（申报政策咨询）联系电话：************、68792922申报系统技术支持和咨询联系电话：136****5932附件：1.甲类大型医用设备配置审批服务指南2.甲类大型医用设备配置许可申报须知3.甲类大型医用设备配置许可评审标准国家卫生健康委办公厅2023年9月28日。
甲类大型医用设备配置标准
甲类大型医用设备配置标准甲类大型医用设备配置标准的制定旨在确保医疗设备的质量和安全性，以提供优质的医疗服务。
以下是相关参考内容：1. 设备质量标准：- 医用设备应符合国家相关的质量标准和规定，例如ISO 13485质量管理体系标准。
- 设备应符合医疗设备行业的相关标准，如UL、EN和IEC等标准。
2. 设备功能要求：- 医用设备应具备必要的基本功能，以满足医疗机构的需求。
例如，放射性核素价格测量仪器应具备精确测量放射性核素的能力。
- 设备的功能应与医疗机构提供的医疗服务相匹配，以满足患者的诊断和治疗需求。
3. 人机界面和操作要求：- 设备的人机界面应设计简单直观，易于操作和理解。
操作界面应提供清晰的显示，以方便操作员查看结果。
- 设备应具备良好的用户交互性，如提供清晰的操作指南、故障诊断指南和操作提示。
4. 安全性和保护措施：- 医用设备应符合相关的安全性标准，以确保患者、操作员和环境的安全。
- 设备应采取必要的安全措施，如防止电击、防止辐射、防止感染和防止火灾等。
5. 设备维护和保养要求：- 设备应具备良好的可维护性和可保养性，以确保设备的稳定运行和延长设备的使用寿命。
- 设备应提供维修手册和保养指南，以指导操作员进行维护和保养工作。
6. 设备供应和服务支持：- 设备供应商应具备合法资质，并能够提供符合要求的设备和服务。
- 设备的供应商应提供相关的服务支持，如设备安装、调试、培训和技术支持等。
在制定甲类大型医用设备配置标准时，需要考虑到不同医疗机构的需求和实际情况，并结合相关法律法规和行业标准进行制定。
此外，还应注重设备的可靠性、稳定性和先进性，以提高医疗服务的水平和质量。
综上所述，甲类大型医用设备配置标准的制定应涵盖设备质量、功能、人机界面、安全、维护和服务支持等方面的要求，以确保医用设备的质量和安全性，从而提供优质的医疗服务。
甲类大型医用设备配置标准
甲类大型医用设备配置标准
甲类大型医用设备配置标准是国家卫生健康委员会为了规范和管理甲类大型医用设备的配置而制定的一系列规定和要求。
以下是一些常见的甲类大型医用设备配置标准的要点：
1. 设备性能和技术要求：甲类大型医用设备必须符合国家规定的性能和技术要求，以确保设备的安全、有效和可靠性。
2. 医疗机构资质要求：配置甲类大型医用设备的医疗机构必须具备相应的医疗机构资质，如医院等级、科室设置、医护人员配备等。
3. 设备使用管理要求：医疗机构必须建立健全甲类大型医用设备的使用管理制度，包括设备操作规程、维护保养、质量控制等，确保设备的正常运行和安全使用。
4. 配置规划要求：甲类大型医用设备的配置必须符合国家和地方的卫生规划要求，避免设备过度集中或重复配置，以提高设备的使用效率和效益。
5. 评审和审批程序：医疗机构在配置甲类大型医用设备前，必须经过相关部门的评审和审批程序，包括设备选型、技术评估、环境影响评价等，确保设备的合理性和可行性。
不同地区和不同类型的甲类大型医用设备可能会有一些具体的配置标准和要求，具体情况可以参考当地卫生行政部门的相关规定和要求。
《大型医用设备配置与使用管理办法》实施细则 试行
《大型医用设备配置与使用管理办法》实施细则（试行）一、总则第一条为加强本市大型医用设备管理，合理配置和有效使用大型医用设备，促进卫生事业的健康发展，根据卫生部、国家发展和改革委员会、财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发【2004】474号）制定本细则。
第二条大型医用设备是指列入卫生部管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、本市区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。
第三条大型医用设备管理品目分为甲、乙两类，实行配置规划和配置证制度。
大型医用设备管理品目分类见附件1.甲类大型医用设备由卫生部管理，并颁发配置许可证。
乙类大型医用设备由市卫生局管理，医学教|育网搜集整理并颁发配置许可证。
第四条配置大型医用设备应适合本市实际、符合设备配置规划原则，充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，提高设备使用率。
第五条设立北京市大型医用设备配置管理委员会（以下简称管委会）、北京市大型医用设备专家委员会（以下简称专委会）。
第六条本细则适用于本市行政辖区内各级各类性质的医疗机构。
二、配置规划及管理机构第七条甲类大型医用设备配置规划由卫生部制定。
乙类大型医用设备配置规划由管委会制定。
第八条管委会由卫生、发展改革、财政、劳动和社会保障、质量技术监督等政府相关部门负责人组成。
市卫生局设办公室负责日常工作。
第九条专委会负责设备配置的技术评估（专家评审办法另行制定）。
专委会由卫生管理、临床医学、公共卫生、大型医用设备专业的专家组成。
三、配置审批第十条大型医用设备的配置审批必须遵循依法、规范、透明的原则。
配置数量严格按照卫生部批准的我市乙类大型医用设备配置规划的总量进行控制。
配置申请经过专家论证后，报市卫生局领导审批。
第十一条医疗机构须获得《大型医用设备配置许可证》后，方可购置大型医用设备。
第十二条市卫生局每年向卫生部报告，并通过北京市卫生信息网向社会公布大型医用设备配置年度审批情况。
关于发布2018—2020年大型医用设备配置规划的通知
关于发布2018—2020年大型医用设备配置规划的通知发布时间：2018-10-29国卫财务发〔2018〕41号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委（卫生健康委）：为促进大型医用设备合理配置，根据《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》《国家卫生健康委员会关于发布大型医用设备配置许可管理目录的通知》以及国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局《关于印发大型医用设备配置与使用管理办法（试行）的通知》，我委研究制定了2018—2020年全国大型医用设备配置规划，现予发布。
一、指导思想深入贯彻落实党的十九大精神，坚持新时代卫生健康工作方针，紧紧围绕推进健康中国建设和深化医药卫生体制改革，以维护和增进人民健康为核心，以提高医疗质量保障医疗安全为前提，以优化资源配置和控制医疗成本为重点，统筹规划大型医用设备配置数量和布局，科学设置配置准入标准，提升医疗资源供给效率，支撑卫生健康事业高质量发展，不断满足人民群众日益增长的医疗服务需求。
二、总体目标通过科学规划引导、规范准入管理和加强事中事后监管，努力形成区域布局更加合理、装备结构更加科学、配置数量与健康需求更加匹配、使用行为更加规范、应用质量更有保障的大型医用设备配置规划管理体系，基本满足临床诊疗、科研创新需要和人民群众多层次、多元化医疗服务需求。
三、基本原则（一）问题导向、统筹协调。
围绕群众主要健康问题和突出健康需求，根据建立分级诊疗制度和公立医院改革要求，综合考虑医学科技进步与学科发展、国民经济与社会发展水平、人民群众医疗服务需求与承受能力等因素，统筹规划布局。
（二）公平优先、兼顾效率。
优先保障基本医疗卫生服务的可及性，确保广大人民群众能够共享改革发展和科技创新成果，探索建立有利于促进资源向基层和中西部地区下沉的体制机制。
推进区域内医疗资源协同整合，提升医疗卫生服务体系的整体性和协同性。
（三）统一规划、分级负责。
不分所有制、投资主体、隶属关系和经营性质的医疗机构，配置大型医用设备均由卫生健康行政部门实行统一规划、统一准入、统一监管。