最低装量检查法PPT 演示文稿

每支装量与平均装量相比较（如有标示装量则与标示装量相比
较），应符合下列规定，如有一支不符合规定，另取十支复试，
应符合规定。
平均装量或标示装量
装量差异限度
0.05g及0.05g以下 0.05g以上至0.15g
0.15g以上至0.50g
±15% ±10%
±7%
0.50g以上
±5%
结束
6.2天平分度值的选择需满足“精密称定”的要求，并确保内容物 称量结果不少于三位有效数字。
6.3呈负压或真空状态的供试品，应在称量前释放真空，恢复 常压后再做装量检查。释放真空时，应注意避免内容物损失。
6.4容器清洗需确保清洗溶剂与容器不发生反应，不影响容器 重量。可根据容器材质选择适宜的溶剂对容器进行清洗，通常 采用水洗、无水乙醇荡洗的方式。
6.5空容器的干燥方式需根据容器材质决定，不影响容器重量。 可以自然晾干或低温加热至干。空容器的干燥方法宜尽量与首 次称量前供试品容器外壁的干燥方式一致。
6.6所用注射器或量筒必须洁净、干燥并经定期校准；其最大 刻度应与供试品的标示装量一致，或使待测体积至少占其额定 体积的40%。
具体以冻干制剂为例：
格、每个量筒或注射器中供试品内容物的体积。
4.3每个容器装量之和除以5（或3），即得平均装量。
4.4平均装量与标示装量比较进行结果判断（表1）。
表1 最低装量检查法结果判定
注射剂及注射用浓溶液
口服及外用固体、半Baidu Nhomakorabea体、液 体；粘稠液体
平均装量 每个容器装量 平均装量 每个容器装量
20g（ml）以下
/
除去内容物，必要时对容器进行破拆。进行破 拆操作时，应注意保留容器的每一部分。容器用适 宜的溶剂洗净并干燥。待空容器温度与天平室温度 一致后，分别精密称定空容器的重量。
计算每个容器内容物的装量与平均装量。
3.2容量法 适用于标示装量以容量计的制剂。
除另有规定外，取供试品5个（50ml以上者3个）， 开启时注意避免损失。
如仅有1个容器的装量不符合规定，则另取5个【50g
（ml）以上者3个】复试，复试结果全部符合规定， 仍可判为符合规定。
5.2初试结果的平均装量少于标示装量，或有1个以上 容器的装量百分率不符合规定，或在复试中仍不能全 部符合规定，均判为不符合规定。
6注意事项
6.1 每个供试品的两次称量中，应注意编号顺序和容器的对号。 记号笔在容器外壁书写编号的方式，可能因容器的清洗干燥而 影响称量结果的准确性，建议酌情避免。
/
20g（ml）至50g （ml）
/
/
/
不少于标示装量
不少于标示装量 的93%
不少于标示装量
不少于标示装量 的95%
50g（ml）以上
不少于标示装量
不少于标示装量 的97%
不少于标示装量
不少于标示装量 的97%
5结果与判定
5.1每个容器的装量百分率不少于允许最低装量百分率， 且平均装量不少于标示装量，判为符合规定。
除另有规定外，注射剂无菌粉末照下述方法检查，应符合规定。
检查法 取供试品5瓶，除去标签、铝盖，容器外壁用乙醇擦
净，干燥，首先小心开启内塞，使容器内外气压平衡，盖紧后
分别迅速精密称定，记得编号，在瓶盖和瓶身上标记一致的编
号。然后用纯化水或乙醇冲洗干净，在适宜的条件下干燥，一
般在85℃左右烘干，再分别精密称定每支的装量与平均装量。
万分之一电子天平 。
如水浸泡、乙醇浸泡，电吹风加热等。残留在容器 外壁的粘胶应清除干净，以免影响称重。容器外壁 用适宜的方法干燥。
供试品容器外壁干燥后，置天平室中。给每个 供试品编号。供试品容器如果被拆分，需对容器的 每个部分进行编号，依次摆放。待供试品温度与天 平室温度一致后，去除外盖，注意避免损失，分别 精密称定每个供试品的重量。
1、简述：最低装量检查法（《中国药典》 2015年版四部通则0942），适用于固体、半 固体和液体制剂。
2、仪器与用具 2.1天平 分度值为0.1g、10mg、1mg、 0.1mg或小于0.1mg，定期校验合格。
------分度值就是最小刻度值，天平的分度值就是电子
秤可以细分测量重量的最小值也可以说是 精度的意思。 冻干制剂一般都是用分度值0.1mg的电子天平，也就是
标示装量2ml以上的制剂，将内容物沿量筒壁缓 缓倾入预经标化的干燥量入式注射器抽尽内容物。
读出每个容器内容物的装量，并求其平均装量。
4记录与计算
4.1重量法 记录标示装量、室温、相对湿度、天平
编号，记录每个量筒或注射器中供试品空容器重量， 计算或记录每个容器内容物的重量。
4.2容量法 记录标示装量、室温、量筒或注射器规