最低装量检查法PPT 演示文稿
0942 最低装量检查法
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698-最小装量测定USP
698-最小装量测定USP最低装量目的此检验项目是为了保证口服液或混悬液从最初的容器中倒出时，可达到药品标签上所规定的制剂的给药剂量。
范围这项检验适用于标签标明不超过250ml的产品，包括液体制剂和固体制剂用所规定的稀释剂调配而成的液体。
这项检验不适用于各论中要求做含量均一性(905)的检验的单剂量包装的产品。
密度测定当口服液在摇动或者倒出时会产生气体，一个测定装量更精确的方法是先测定装量的质量，然后通过密度求出体积。
因此，必须先测定液体的密度。
下面是测定密度的一个方法： 1.称出装有50ml水的100ml的锥形瓶的质量； 2.然后加入约25g摇匀的产品，轻轻振荡混匀； 3.再次称重锥形瓶；4.用滴管加入精确体积的水使锥形瓶定容至100ml，记录滴定管中所用水的体积；5.计算样品的密度：W/V W是加入样品的质量（g），V是50ml减去定容锥形瓶时加入水的体积（ml）。
其它的测定密度的方法也适用根据实际情况（如非水溶剂）测试准备在进行可给药体积的检验时，所取容器不得少于30个，并按下列方法对所规定的剂型进行检验。
对于口服液和口服混悬液------分别混合10个容器中的内容物。
对于粉末产品，标签上标明用标签中所规定的稀释剂稀释于规定的量以制成口服液或口服混悬液时-------取10个容器，用标签中所规定的稀释剂的用量精密量取后进行配制并混合。
步骤最低装量可以按以下方法进行测量：1.将每个容器中的内容物倒入一个合适的配衡容器（倒干单剂量包装不超过5秒，多剂量包装不超过10分钟）；2.测定内容物的质量；3.用密度计算体积；另外，下面这种方法可能用的到：1.在常温状态下或者标签表明的温度下，将内容物倒进每一个有额定容量（不超过待测体积的2.5倍）的量筒中，校正（参考容量器《31》）。
在整个过程中避免形成气泡。
将容器没有标签的那边倾斜，以水平面形成30°角，轻轻地倒出。
2.对于多剂量容器，在30分钟内倒空；对于单剂量容器，在5秒中内倒空，除非在专论中另有规定。
注射剂Microsoft PowerPoint 演示文稿 (2)
– 除气：在阳柱后附加脱气塔 (除去经陽柱后产生的CO2，减轻陰柱负担) 3.电渗析法净化处理 原理：原水在外加电场下通过离子交换膜去除离子而净化 应用：同去离子水 4.蒸餾法制备注射用水 蒸餾器的要求：具脱气及隔沫装置 (去除挥发气体及热原进入) 5.反渗透法制备注射用水 (半透膜具有渗透及反渗透作用) 反渗透法制备注射用水： 加压下原水透过(φ ：0.5~10nm)半透膜而纯化
〈二〉容器、用具器皿的热原去除 (物理、化学法) 1.高温破坏：180＋℃/2＋h 2.酸碱及氧化剂破坏法 热原的检查 1.家兔法(C.P.：热原检查法) 动物：家免三只、体重：1.7~3.0Kg/只 给药及判断：耳静脉给药；按CP檢查法判定 2.鲎试验法(C.P.：细菌内毒素检查法：判断内毒素限量法) 检查原理：0.0001ug/m1热原＋鲎试剂→凝胶反应 特点：简单、迅速、灵敏 可靠性差(假阳性、革陰菌热原敏感) (仅为生产过程的控制，不能代替家兔法)
• 【不溶性微粒】
• 【无菌】照“无菌检查法”（附录Ⅺ
• 三注射剂在生产与贮藏期间应符合下 列有关规定
• 1、溶液型注射液应澄明；除另有规定外，混悬型注射液药物粒度应 控制在15μ m以下，含15～20μ m（间有个别20～50μ m）者，不应超 过10%，若有可见沉淀，振摇时应容易分散均匀，不得用于静脉注射 或椎管注射；乳液型注射液应稳定，不得有相分离现象，不得用于椎 管注射，静脉用乳液型注射液分散相球粒的粒度90%应在1μ m以下， 不得有大于5μ m的球粒。静脉输液应尽可能与血液等渗。 • 2、注射剂所用溶剂必须安全无害，并不得影响疗效和质量。一般分 为水性溶剂和非水性溶剂。 • （1）水性溶剂最常用的水性溶剂为注射用水，也可用0.9%氯化钠溶 液或其他适宜的水溶液。 • （2）非水性溶剂常用的非水性溶剂为植物油，主要为供注射用大豆 油，其质量应符合“大豆油（供注射用）”标准；其他还有乙醇、丙 二醇、聚乙二醇等的水溶液。 • 3、配制注射剂时，可根据药物的性质加入适宜的附加剂，如渗透压 调节剂、pH值调节剂、增溶剂、抗氧剂、抑菌剂、乳化剂、助悬剂等。
最低装量检查法
最低装量检查法制定原因及变更U的：依据《中华人民共和国药典》2010年版二部修订起草：日期：新订口修订号：修订口批准日期：执行日期：审核：日期：0001批准：日期：0203执行日期：签字：分发单位生产部［］质量部［］设备部［］供应科［］财务部［］销售部［］档案室［］行政部［］1.LI的：建立药品最低装量的检查方法。
2.适用范围：固体、半固体和液体制剂的最低装量（重量）的检查。
液体制剂车间［］固体制剂车间［］中药车间［］原料药车间［］药品生产质虽管理文件3.责任者：质检员。
4.内容：4.1引用标准：《中华人民共和国药典》2010年版二部。
4.2概述最低装量检查法（中国药典2010年版二部附录X F）适用于固体、半固体或液体制剂。
凡放射性药品及制剂通则中规定检查重（装）量差异的剂型不再进行最低装量检查。
4.3仪器与用具4.3.1天平感量lmg或10mg或O.lg。
4.3.2注射器规格5、10、20、及50ml,经定期检查合格（容量包括注射针头）。
4.3.3量筒（量入型）规格50、100、200及500ml,经定期检查合格。
4.4操作方法4.4.1重量法（适用于标示装量以重量讣者）除另有规定外，取供试品5个（50g 以上者3个），除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥，分别精密称定重量，除去内容物，容器用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量（均取三位有效数字）。
4.4.2容量法（适用于标示装量以容量计者）除另有规定外，取供试品5个（50 ml以上者3个），将内容物分别用相应体积的干燥注射器抽尽；50ml以上者可倾入相应体积的量筒（量入型）中，黏稠液体倾出后，将容器倒置15分钟，尽量倾净。
读出每个容器内容物的装量，并求其平均装量（均取三位有效数字）。
4.5注意事项4.5.1开启瓶盖时，应注意避免损失。
4.5.2每个供试品的两次称量中，应注意编号顺序和容器的对号。
药品装量检查法
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药品装量检查法
一目的：制定装量检查法，规范装量的测定操作。
二适用范围：适用于装量的测定。
三责任者：品控部。
四正文
1 简述
1.1 本法系根据最低装量检查法(中国兽药典2005年版一部附录102页)制订，适用于口服溶液剂、混悬剂及其乳剂的装量检查。
1.2 本法检查的目的在于控制多剂量包装的口服溶液剂、混悬剂及其乳剂的最低装量。
2 仪器与用具
2.1 注射器经标化。
适用于标示装量为50ml或50ml以下者。
2.2 量筒（量入型）经标化。
适用于标示装量50ml以上者。
3 操作方法
3.1 口服溶液剂、混悬剂、乳剂的标示装量以容量计，采用容量法进行检查。
3.2 按下表规定的取用量抽取供试品。
标示装量供试品取用量（瓶或支）
50ml或50ml以下 5
50ml以上 3
3.3 取供试品，将每瓶（支）内容物分别用相应体积的干燥注射器（配有适宜针头）抽尽，或倾入相应体积的干燥量筒中，在室温下检视，读数取三位有效数字。
4 注意事项
4.1 所用注射器和量筒均必须洁净，干燥并经定期标化。
4.2 口服混悬剂、乳剂检查装量前均应充分摇匀，再倾入干燥量筒中；50ml以下规格的口服混悬剂，如无法用注射针头抽取时，也可倾入相应体积的干燥量筒（经标化）中；并应将容器倒置15分钟，尽量倾尽。
5 记录与计算
5.1 记录室温，抽取供试品瓶（支）数，供试品的标示装量，每瓶（支）供试品的实更多免费资料下载请进：好好学习社区。
最低装量检查标准操作规程
最低装量检查标准操作规程1简述最低装量检查法（中国药典 2005年版二部附录X F）适用于固体、半固体或液体制剂。
凡放射性药品及制剂通则中规定检查重（装）量差异的剂型不再进行最低装量检查。
2仪器与用具2.1天平感量 1mg 或 10mg 或 0.1g。
2.2注射器规格 5、 10、 20 及 50ml ，经定期检定合格（容量包括注射针头）。
2.3量筒（量入型）规格 50、100、200及500ml，经定期检定合格。
3操作方法3.1重量法（适用于标示装量以重量计者）除另有规定外，取供试品5个（标示装量为50g以上者3个），除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥后，分别精密称定重量，除去内容物，容器内壁用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量（均取三为有效数字）。
3.2容量法（适用于标示量以容量计者）除另有规定外，取供试品 5个（50ml以上者3个0，将内容物分别用响应体积的干燥注射器抽尽； 50ml 以上者可倾入响应体积的干燥量筒（量入型）中，黏稠液体倾出后，将容器倒置 15分钟，尽量倾净。
读出每个容器内容物的装量，并求出其平均装量。
（均取三为有效数字）。
4注意事项4.1开启瓶盖时，应注意避免损失。
4.2每个供试品的两次称量中，应注意编号顺序和容器的对号。
4.3所用注射器或量筒必须洁净、干燥并经定期检定；其最大刻度值与供试品的标示装量一致，或不超过标示装量的2 倍。
5记录与计算5.1记录室温、标示装量、仪器及其规格、每个容器内容物读数（ml），或每个供试品重量及其自身空容器重量、并求算每个容器装量。
5.2每个容器装量之和除以 5（或 3），即得平均装量。
5.3按下表，求出每个容器允许的最低装量，以及黏稠液体允许的最低平均装量（均取三为有效数字）。
5.4如遇平均装量处于标示装量边缘者，计算出平均装量为标示量的百分率，再取三为有效数。
标示装量固体、半固体、液体粘稠液体（容量法）平均装量每个容器装量平均装量每个容器装量20g（ml ）以下不少于标示装量不少于标示装量的93%不少于标示装量的 90%不少于标示装量的 85%20g （ml） ~50g （ ml）不少于标示装量不少于标示装量的95%不少于标示装量的 95%不少于标示装量的 90%50g （ml）以上不少于标示装量不少于标示装量的97%不少于标示装量的 95%不少于标示装量的 93%6结果判定6.1每个容器的装量不少于允许最低装量，且平均装量不少于标示装量（黏稠液体不少于允许最低平均装量），判为符合规定。
最低装量检查法
3104 最低装量检查法本法适用于剂型为液体的以容积为计量单位的预防、治疗用生物制品的装量检查。
除另有规定外，应符合下列规定。
取供试品5个（装量在50ml以上者取3个），使之恢复至室温，开启时注意避免损失。
参照最低装量检查使用量具参考表，用经标化的吸管（或注射器）或/和量筒进行装量检查。
对仅需使用吸管或注射器进行装量检查的样品，直接用干燥并预经标化的吸管或注射器（含针头），尽量吸尽，读数。
对仅需使用量筒进行装量检查的样品，直接将检验瓶中所有内容物全部倒入适宜的量筒中，将检验瓶倒置15分钟，尽量倾净，读数。
对需使用量筒和吸管（或注射器）进行装量检查的样品，将检验瓶中的内容物倒入适宜的量筒中，接近量筒的最大容量时，用干燥并经标化的吸管（或注射器）将额外的量加入量筒，直至量筒的最大容量。
对剩余的内容物，直接用干燥并经标化的吸管（或注射器）检查。
根据量筒和吸管中的总量计算装量。
每个供试品的装量，均应不低于瓶签的标示量。
如果有1个容器装量不符合规定，则另取5个（或3个）复查，应全部符合规定。
表最对装量检查使用量具参考表标示装量吸管/量筒小于等于1ml 1ml或2ml吸管（或注射器）2ml 5ml吸管（或注射器）4ml 5ml吸管（或注射器）5ml 10ml吸管（或注射器）6ml 10ml吸管（或注射器）10ml 15ml吸管（或注射器）20ml 25ml量筒或吸管（或注射器）40ml 50ml量筒50ml 100ml量筒100ml 100ml量筒+10ml吸管150ml 200ml量筒+10ml吸管200ml 200ml量筒+10ml吸管250ml 250ml量筒+10ml吸管500ml 500ml量筒+10ml吸管1000ml 1000ml量筒+10ml吸管。
外观均匀度和粒度检查
第一节 概述
另外，药材中混存的杂质，一般指以下三类 1 非药用部位
2 伪品及杂草类物质
3 无机杂质，如沙石、泥块、尘土等 对药材中杂质的检查一般用肉眼或放大镜观察，将
杂质分出后称重计量
第一节 概述
五、杂质的限量检查
要把药物中的杂质完全除掉，势必造成生产 上的困难而增加成本，而且没有必要也不可能。 因此，在不致对人体有害，不影响疗效以及便于 生产、调制、贮存的原则下，对于药物中可能存 在的杂质允许有一定量。杂质限量就是指药物中 所含杂质的最大允许量。通常用%或ppm来表示。 药物中杂质的检查，一般不要求测定其准确含量， 而只检查杂质的量是否超过限量。这种杂质检查 的方法称为杂质的限量检查
常规检查—粒度检查
《中国药典》收载了两种测定方法，第一法 （显微镜法）和第二法（筛分法）。应根据药典 品种项下或制剂通则的规定，选用检测方法 （二）第一法（显微镜法） 1．简述 本法中的粒度，系以显微镜下观察到的长度表 示。本法适用于含原粉的软膏剂、含原粉的眼用
制剂、吸入用混悬型气雾剂和喷雾剂、以及药典
常规检查—重（装）差 小儿金丹片（标示量0.3g） 续
本品如果有3片超出5%（0.284 0.316 0.317）, 则判定为不合格 假设本品无标示量，计算出均重为 0.300g，那 么允许偏差为 5% ，如果也有 3 片超出 5% ，数 据同上（0.284 0.316 0.317），此时应该分 别求出这3片的百分偏差值（-5.3% 、5.3% 和 5.6% ），根据数值修约的规则分别修约为 5% 5% 6%，那么只有1片不符合规定， 因此本批药品判定为合格
第一节 概述
中国药典规定的杂质检查均为限量检查
六、杂质限量
是指药品中所含杂质的最大允许量，通常用百 分之几（%）或百万分之几（ppm）来表示 杂质限量公式：
药品装量检查法
药品装量检查法一目的：制定装量检查法，规范装量的测定操作。
二适用范围：适用于装量的测定。
三责任者：品控部。
四正文1 简述1.1 本法系根据最低装量检查法(中国兽药典2005年版一部附录102页)制订，适用于口服溶液剂、混悬剂及其乳剂的装量检查。
1.2 本法检查的目的在于控制多剂量包装的口服溶液剂、混悬剂及其乳剂的最低装量。
2 仪器与用具2.1 注射器经标化。
适用于标示装量为50ml或50ml以下者。
2.2 量筒（量入型）经标化。
适用于标示装量50ml以上者。
3 操作方法3.1 口服溶液剂、混悬剂、乳剂的标示装量以容量计，采用容量法进行检查。
3.2 按下表规定的取用量抽取供试品。
标示装量供试品取用量（瓶或支）50ml或50ml以下 550ml以上 33.3 取供试品，将每瓶（支）内容物分别用相应体积的干燥注射器（配有适宜针头）抽尽，或倾入相应体积的干燥量筒中，在室温下检视，读数取三位有效数字。
4 注意事项4.1 所用注射器和量筒均必须洁净，干燥并经定期标化。
4.2 口服混悬剂、乳剂检查装量前均应充分摇匀，再倾入干燥量筒中；50ml以下规格的口服混悬剂，如无法用注射针头抽取时，也可倾入相应体积的干燥量筒（经标化）中；并应将容器倒置15分钟，尽量倾尽。
5 记录与计算5.1 记录室温，抽取供试品瓶（支）数，供试品的标示装量，每瓶（支）供试品的实测装置。
5.2 求出平均装量，取三位有效数字。
6 结果与判定每个容器内容物的装量及其平均装量，均应符合下列附表中的规定。
如仅有一个容器的装量不符合规定，则按3.2另取5瓶（或3瓶）复试，应全部符合规定。
口服溶液剂口服粘稠溶液、混悬剂、乳剂标示装量平均装置每个容器装置标示装置平均装置每个容器装置20ml以下不少于标示装置不少于标示装置的93%20ml以下不少于标示装置的90%不少于标示装置的85%20ml~50ml 不少于标示装置不少于标示装置的95%20ml~50ml不少于标示装置95%不少于标示装置的90%50ml以上不少于标示装置不少于标示装置的97%50ml以上不少于标示装置95%不少于标示装置的93%。
最低装量检查法
最低装量检查法分发单位生产部[ ] 质量部[ ] 设备部[ ] 供应科 [ ]财务部[ ] 销售部[ ] 档案室[ ] 行政部 [ ]液体制剂车间[ ] 固体制剂车间[ ] 中药车间[ ] 原料药车间[ ]1.目的：建立药品最低装量的检查方法。
2.适用范围：固体、半固体和液体制剂的最低装量（重量）的检查。
3.责任者：质检员。
4.内容：4.1引用标准：《中华人民共和国药典》2010年版二部。
4.2概述最低装量检查法(中国药典2010年版二部附录X F)适用于固体、半固体或液体制剂。
凡放射性药品及制剂通则中规定检查重（装）量差异的剂型不再进行最低装量检查。
4.3仪器与用具4.3.1天平感量1mg或10mg或0.1g。
4.3.2注射器规格5、10、20、及50ml，经定期检查合格（容量包括注射针头）。
4.3.3量筒（量入型）规格50、100、200及500ml，经定期检查合格。
4.4操作方法4.4.1重量法（适用于标示装量以重量计者）除另有规定外，取供试品5个（50g 以上者3个），除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥，分别精密称定重量，除去内容物，容器用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量（均取三位有效数字）。
4.4.2容量法（适用于标示装量以容量计者）除另有规定外，取供试品5个（50 ml以上者3个），将内容物分别用相应体积的干燥注射器抽尽；50ml以上者可倾入相应体积的量筒（量入型）中，黏稠液体倾出后，将容器倒置15分钟，尽量倾净。
读出每个容器内容物的装量，并求其平均装量（均取三位有效数字）。
4.5 注意事项4.5.1 开启瓶盖时，应注意避免损失。
4.5.2 每个供试品的两次称量中，应注意编号顺序和容器的对号。
4.5.3 所有注射器或量筒必须洁净、干燥并经定期检定；起最大刻度值应与供试品的标示量一致，或不超过标示量的2倍。
4.6记录与计算4.6.1 记录室温、标示装量、仪器及其规格、每个容器内容物读数（ml），或每个供试品重量及其自身空容器重量、并求算每个容器装量。
GMP-009-最低装量检查法
目 的：制定最低装量检查标准操作规程，规范最低装量检查标准操作。
适用范围：最低装量检查。
责 任：QC 质检员实施本操作规程，QC 负责人、QA 质监员实施监督。
程 序：
1．技术依据企业标准。
2． 简述：本法适用于装量差异的检查，以保证装量的准确稳定。
3．仪器与用具
电子天平
4． 操作方法
取供试品10份，打开样品的包装盒、包装袋，将样品全部取出。
样品分别称重，求出每一份的装量差异和平均装量差异。
4.3复试：初试中，如有1份的装量超过装量差异限度规定时，另取10份样品按上述方法复试。
5． 记录与计算
记录称重数据，计算和结果等。
5.2 计算
装量差异（％）＝
W 1 －W 2 ×100％ W 2 W 1 为样品的重量
W 2 为样品标示的重量
6． 结果与判定
结果按有效数字修约规则进行修约，有效位数字应与标准中的规定相一致。
初试结果仅有1份的装量差异超过其允许装量差异范围时，另取10份复试。
复试结果每瓶的装量差异与其允许装量差异范围相比较，均未超过者，可判定为符合规定；若有1份或1份以上超过时，判为不符合规定。
7． 标准：。
0942 最低装量检查法1 - 国家药典委员会
0942最低装量检查法1本法适用于固体、半固体和液体制剂。
除制剂通则中规定检查重（装）量差异的制剂及 放射性药品外，按下述方法检查，应符合规定。
检查法 重量法（适用于标示装量以重量计者） 除另有规定外，取供试品 5 个（50g 以上者 3 个） ，除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥，分别精密称定重量，除去内容 物，容器用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器的重量，求出每个容器内容物的 装量与平均装量， 均应符合下表的有关规定。
如有 1 个容器装量不符合规定， 则另取 5 个 （50g 以上者 3 个）23复试，应全部符合规定。
容量法4（适用于标示装量以容量计者） 除另有规定外，取供试品 5 个（50ml 以上者 3 个） ，开启时注意避免损失，将内容物转移至预经标化的干燥量入式量筒中（量具的大小应 使待测体积至少占其额定体积的 40％） ，黏稠液体倾出后，除另有规定外，将容器倒置 15 分钟，尽量倾净。
2ml 及以下者用预经标化的干燥量入式注射器抽尽5。
读出每个容器内容 物的装量，并求其平均装量，均应符合下表的有关规定。
如有 1 个容器装量不符合规定，则 另取 5 个（50ml 以上者 3 个）6复试，应全部符合规定。
标示装量7注射液及注射用浓溶液 平均装量 每个容器装量 /口服及外用固体、半固体、液体； 黏稠液体 平均装量 不少于标 每个容器装量 不少于标示装量 的 93% 不少于标示装量 的 95% 不少于标示装量 的 97%20g（ml） 以下 20g（ml） 至 50g （ml） 50g（ml） 以上 / / /示装量 不少于标 示装量 不少于标 示装量不少于 标示装量不少于标示装 量的 97%平均装量与每个容器装量(按标示装量计算百分率)，取三位有效数字进行结果判断8。
起草单位：江苏省食品药品检验所 审校：江苏省食品药品检验所 王玉 一部附录 XII C、 二部附录 X F、 三部附录 V F 均为最低装量检查法。
中国药典-最低装量检查法 PPT课件精品共38页文档
16、人民应该为法律而战斗，就像为 了城墙 而战斗 一样。 ——赫 拉克利 特 17、人类对于不公正的行为加以指责 ，并非 因为他 们愿意 做出这 种行为 ，而是 惟恐自 己会成 为这种 行为的 牺牲者 。—— 柏拉图 18、制定法律法令，就是为了不让强 者做什 么事都 横行霸 道。— —奥维 德 19、法律是社会的习惯和思想的结晶 。—— 托·伍·威尔逊 20、人们嘴上挂着的法律，其真实含 义是财 富。— —爱献 生
40、学而不思则罔，思而不学则殆。——孔子
谢谢！
36、自己的鞋子，自己知道紧在哪里。——西班牙
37、我们唯一不会改正的缺点是软弱。——拉得很慢，但是我从不后退。——亚伯拉罕·林肯
39、勿问成功的秘诀为何，且尽全力做你应该做的事吧。——美华纳
最低装量检查法(2020版药典)
最低装量检查法标准操作规程
目的：建立最低装量检查法标准操作规程
范围：适用于最低装量检查法的操作
职责：QC检验员对本标准的实施负责
执行标准：《中国药典》2020年版四部第138页通则0942
规程：
本品适用于固体、半固体和液体制剂。
按下述方法要检查，应符合规定。
一、检查法
1 容量法(适用于标示装量以容量计者)
除另有规定外，取供试品5个(50ml以上者3个)，开启时注意避免损失，将内容物转移至预经标化和干燥的量入式量筒中(量具的大小应使待测体积至少占额定体积的40%)，黏稠液体倾出后，除另有规定外，将容器倒置15分钟，尽量倾净。
2ml及以下者用干燥并预经标化的量入式注射器抽尽。
读出每个容器内容物的装量，并求其平均装量，均应符合（表1）的有关规定。
如有1个容器装量不符合规定，则另取5个(50ml以上者3个)复试，应全部符合规定。
2 重量法
除另有规定外，取供试品5个(50g以上者3个)，除去外盖和标签，容器外壁用适宜的的方法清洁并干燥，分别称定重量，除去内容物，容器用适宜的溶剂洗净并干燥，在分别称定空容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量，均应符合（表1）的有关规定。
如有1个容器装量不符合规定，则另取5个(50g以上者3个)复试，应全部符合规定。
表1：
平均装量与每个容器装量(按标示装量计算出的百分率)，结果取三位有效数字进行结果判断。
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2、仪器与用具 2.1天平 分度值为0.1g、10mg、1mg、 0.1mg或小于0.1mg，定期校验合格。
------分度值就是最小刻度值，天平的分度值就是电子
秤可以细分测量重量的最小值也可以说是 精度的意思。 冻干制剂一般都是用分度值0.1mg的电子天平，也就是
/
20g（ml）至50g （ml）
/
/
/
不少于标示装量
不少于标示装量 的93%
不少于标示装量
不少于标示装量 的95%
50g（ml）以上
不少于标示装量
不少于标示装量 的97%
不少于标示装量
不少于标示装量 的97%
5结果与判定
5.1每个容器的装量百分率不少于允许最低装量百分率， 且平均装量不少于标示装量，判为符合规定。
如仅有1个容器的装量不符合规定，则另取5个【50g
（ml）以上者3个】复试，复试结果全部符合规定， 仍可判为符合规定。
5.2初试结果的平均装量少于标示装量，或有1个以上 容器的装量百分率不符合规定，或在复试中仍不能全 部符合规定，均判为不符合规定。
6注意事项
6.1 每个供试品的两次称量中，应注意编号顺序和容器的对号。 记号笔在容器外壁书写编号的方式，可能因容器的清洗干燥而 影响称量结果的准确性，建议酌情避免。
每支装量与平均装量相比较（如有标示装量则与标示装量相比
较），应符合下列规定，如有一支不符合规定，另取十支复试，
应符合规定。
平均装量或标示装量
装量差异限度
0.05g及0.05g以下 0.05g以上至0.15g
0.15g以上至0.50g
±15% ±10%
±7%
0.50g以上
±5%
结束
万分之一电子天平 。
如水浸泡、乙醇浸泡，电吹风加热等。残留在容器 外壁的粘胶应清除干净，以免影响称重。容器外壁 用适宜的方法干燥。
供试品容器外壁干燥后，置天平室中。给每个 供试品编号。供试品容器如果被拆分，需对容器的 每个部分进行编号，依次摆放。待供试品温度与天 平室温度一致后，去除外盖，注意避免损失，分别 精密称定每个供试品的重量。
标示装量2ml以上的制剂，将内容物沿量筒壁缓 缓倾入预经标化的干燥量入式注射器抽尽内容物。
读出每个容器内容物的装量，并求其平均装量。
4记录与计算
4.1重量法 记录标示装量、室温、相对湿度、天平
编号，记录每个量筒或注射器中供试品空容器重量， 计算或记录每个容器内容物的重量。
4.2ห้องสมุดไป่ตู้量法 记录标示装量、室温、量筒或注射器规
除另有规定外，注射剂无菌粉末照下述方法检查，应符合规定。
检查法 取供试品5瓶，除去标签、铝盖，容器外壁用乙醇擦
净，干燥，首先小心开启内塞，使容器内外气压平衡，盖紧后
分别迅速精密称定，记得编号，在瓶盖和瓶身上标记一致的编
号。然后用纯化水或乙醇冲洗干净，在适宜的条件下干燥，一
般在85℃左右烘干，再分别精密称定每支的装量与平均装量。
6.5空容器的干燥方式需根据容器材质决定，不影响容器重量。 可以自然晾干或低温加热至干。空容器的干燥方法宜尽量与首 次称量前供试品容器外壁的干燥方式一致。
6.6所用注射器或量筒必须洁净、干燥并经定期校准；其最大 刻度应与供试品的标示装量一致，或使待测体积至少占其额定 体积的40%。
具体以冻干制剂为例：
6.2天平分度值的选择需满足“精密称定”的要求，并确保内容物 称量结果不少于三位有效数字。
6.3呈负压或真空状态的供试品，应在称量前释放真空，恢复 常压后再做装量检查。释放真空时，应注意避免内容物损失。
6.4容器清洗需确保清洗溶剂与容器不发生反应，不影响容器 重量。可根据容器材质选择适宜的溶剂对容器进行清洗，通常 采用水洗、无水乙醇荡洗的方式。
除去内容物，必要时对容器进行破拆。进行破 拆操作时，应注意保留容器的每一部分。容器用适 宜的溶剂洗净并干燥。待空容器温度与天平室温度 一致后，分别精密称定空容器的重量。
计算每个容器内容物的装量与平均装量。
3.2容量法 适用于标示装量以容量计的制剂。
除另有规定外，取供试品5个（50ml以上者3个）， 开启时注意避免损失。
格、每个量筒或注射器中供试品内容物的体积。
4.3每个容器装量之和除以5（或3），即得平均装量。
4.4平均装量与标示装量比较进行结果判断（表1）。
表1 最低装量检查法结果判定
注射剂及注射用浓溶液
口服及外用固体、半固体、液 体；粘稠液体
平均装量 每个容器装量 平均装量 每个容器装量
20g（ml）以下
/