分类界定申请表附件1
产品分类界定申请表
附件一产品分类界定申请表我单位新研发的一个产品麻醉视频喉镜，依照现行的《医疗器械分类目录》、《医疗器械分类补充》，该产品目前暂无法明确其分类，以下是该产品的详细情况（附相关资料）：1、拟界定的产品名称：2、产品的结构原理及组成：原理：镜片前端安装一个高清晰度防雾摄像头，并由发光二极管提供光线和对比度，通过连接线缆，将图像传递并放大至视频图像显示器上，供医护人员准确进行气管插管；组成：一次性使用喉镜片、镜片固定座、手柄和视频图像显示器（主机）、连接线缆。
3、预期作用目的：该产品用于挑起患者会厌部暴露声门，指引医护人员准确进行气管插管。
4、是否有源产品：是有源产品。
该产品为低电压产品；由3.7V直流电源供电，不连接外部电源。
5、是否无菌产品：是无菌产品。
该产品经环氧乙烷灭菌；喉镜片为一次性使用。
6、国内外近似产品（请提供产品名称、企业名称及注册证号或证明文件）：近似产品：麻醉咽喉镜；企业名称：XXXX医疗器械有限公司；注册证号：7、企业主张及理由：企业主张：该麻醉视频喉镜可按照“一类”医疗器械进行注册；理由：本公司已注册的“麻醉咽喉镜”产品为一类产品，该麻醉视频喉镜，在结构上与已注册产品相似，且在临床应用中的预期用途也相同，只是在外部连接了视频显示器，在应用端两者一致，已注册麻醉咽喉镜已生成销售多年，临床中无不良事件发生，且麻醉视频喉镜与其相比较，未引入新的风险，且在应用端摄像头处全封闭状态，更大大降低了风险。
因此，企业认为两者在安全性及有效性上是保持一致的，故申请将该产品作为一类医疗器械进行注册。
8、附图：<附1>9、其它资料：<附2>企业名称：（盖章）XXXX医疗器械有限公司。
医疗器械产品注册综述资料模板
4综述资料4.1概述4.1.1管理类别、分类编码确定依据申报产品与我公司同类产品经颅多普勒相比较减少了血压测量功能，根据经颅多普勒的分类界定申请告知书以及参考了国内外同类型产品的相关资料确定产品的管理类别为II类医疗器械，分类编码为07-07超声生理参数测量分析设备。
经颅多普勒分类界定申请告知书详见附件。
国内外注册同类产品参见同类产品对比资料（如分类目录没有需要进行分类界定）。
4.1.2名称的确定依据：根据《医疗器械通用名称命名规则》。
4.2产品描述4.2.1工作原理4.2.1.1整机工作原理图：4.2.1.2整机工作原理介绍：超声经颅多普勒工作原理主要是通过超声多普勒频移效应获取人体血流信号，通过模数转换，滤波电路，放大电路，数字信号处理，总而计算出血流信号参数并显示。
主机放大高频振荡器的输出，提供给发射换能器。
发射换能器（压电晶体）把高频电信号转变为超声波，并发射出去。
超声波直接穿透生物组织传输并被运动物体（血流）反射，反射的超声波会产生频移。
频移后的超声波被接收换能器接收并再次转变为电信号。
这个信号被放大后提供给相位波形检测电路。
高频振荡器产生发射频率并提供给发射换能器、一个相位波形检测电路和相位旋转电路。
经过放大后，接收到的多普勒频移信号被分成2个频道。
频道A 携带探测频率和发射频率，频道B携带探测频率和旋转了相位的发射频率。
在每综述资料第1页共11页个频道，信号与发射频率合成。
相位波形检测电路通过与发射频率比较，从合成高频信号中检测出低频多普勒频移信号。
多普勒频移信号被放大并通过频带滤波器以消除杂波。
然后信号从正弦波变换成方波提供给相位检测电路，检测血流方向。
频道A的相位早于频道B，为正向血流，就是流向探头方向。
反之为反向血流。
检测后，频道A代表正向血流，频道B代表反向血流。
检测出的血流信号提供给主板CPU，进行各种指示灯、液晶显示器和各种按键开关的数据处理。
信号在定量处理前传到声音输出。
医疗器械界定申请报告
一、概述根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关法律法规，为规范医疗器械产品分类，保障医疗器械的安全、有效，现就我司研发的某新型医疗器械产品进行分类界定申请。
以下是该医疗器械产品的详细情况及申请报告。
二、产品概述产品名称：XX新型医疗器械产品用途：该产品主要用于（简要描述产品用途，如：疾病诊断、治疗、预防等）。
产品特点：本产品具有（简要描述产品特点，如：创新性、高效性、安全性等）。
产品结构：该产品由（简要描述产品结构，如：主机、附件、软件等）组成。
三、产品分类依据1. 《医疗器械分类规则》：根据《医疗器械分类规则》，我司产品属于（简要说明产品所属类别，如：第二类医疗器械、第三类医疗器械等）。
2. 《医疗器械分类目录》：根据《医疗器械分类目录》，我司产品所属类别为（简要说明产品所属子目录，如：X1类医疗器械、X2类医疗器械等）。
3. 《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》：根据《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》，我司产品符合以下分类要求：（1）具有明确的医疗器械产品定义；（2）具有明确的医疗器械产品功能和用途；（3）具有明确的医疗器械产品技术要求；（4）具有明确的医疗器械产品安全、有效性评价标准。
四、产品分类界定申请资料1. 申请人基本信息：包括公司名称、注册地址、法定代表人等。
2. 产品基本信息：包括产品名称、用途、结构、规格型号等。
3. 产品技术资料：包括产品研发报告、产品设计文件、产品测试报告等。
4. 产品注册资料：包括产品注册申请表、产品注册检验报告等。
5. 其他相关资料：包括产品生产许可证明、产品标准证明等。
五、申请理由1. 产品创新性：本产品具有创新性，在同类产品中具有明显优势。
2. 产品安全性：经过严格测试，本产品符合医疗器械安全、有效性评价标准。
3. 产品实用性：本产品具有实用性，能够满足市场需求。
杭州市高层次人才分类
杭州市高层次人才分类
偏才专才认定申请表
（以“相当于*类人才”为条件申请认定专用，与杭州市高层次人才分类认定申请表同时填写）
（本表所填内容不得涉及国家秘密）
申请类别：
申请人姓名:
专业类别：
产业类别：
工作单位：
杭州市人力资源和社会保障局
2017年10月
填表说明
一、专业类别为：自然科学研究、技术研究与开发、医疗卫生、经济社会研究、哲学社会科学研究、宣传文化、教育教学教练执训、其他行业。
产业类别按：信息产业、节能环保产业、健康产业、旅游产业、时尚产业、金融产业、高端装备制造业、文化产业、教育、卫生、农业、其他产业。
二、申请人填写本表1-9项内容、签字承诺，经在单位公示无异议后，经单位盖章、行业主管部门推荐后，转换成pdf格式，上传申报系统，与认定申请表、相关附件材料原件一起送受理部门审核，受理部门核对原件无误后将相关材料送市人力社社保局人才开发处。
三、所填内容要求真实、有据可查。
排名用“名次/总人数”表示，如2/8表示该共有8个参与人，申请人选排名第2。
经济效益可以从年产值、年利润、年税金等方面进行简述。
四、本表可以从高层次人才申报管理系统中下载。
五、本表式按A4纸印制，一式1份。
分类界定申请表附件1
产品类型
有源 □
无源□
体外诊断试剂 □
预期用途（包括适用人群，禁忌症等）
结构特征
作用原理或机理
使用形式、状态、部位、期限及方法
材料特性
如是体外诊断类产品，需提供主要原材料、生产工艺及反应体系等相关特性的信息；
产品主要风险点
其他需要说明的内容
企业意见
界定：
（作为医疗器械管理□；不作为医疗器械管理□）
附件1：
编号：
医疗器械 产 品分 类 界 定
申请表
产品名称:
申请企业:
国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心制
填 表 说 明
1．本申请表应打印。填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。
2．本申请表可从如下或免费下载。
以下栏目由企业填写
分类：
（I□、II□、III□）
企业信息
联系人
电话
地址（邮编）
电子信箱
传真
签字
（盖章）
省级食品药品监督管理部门意见
分类界定意见：
界定：
（作为医疗器械管理□；不作为医疗器械管理□）
分类：（I□、II□、III□）
签字
（盖章）
注：境外及台、港、澳企业无需填写“省级食品药品监督管理部门意见”一栏。如填写内容可另附页。
2017年第80号_化学药品新注册分类申报资料要求(试行)
附件化学药品新注册分类申报资料要求（试行）第一部分注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求（试行）一、申报资料项目（一）概要1.药品名称。
2.证明性文件。
2.1注册分类1、2、3类证明性文件2.2注册分类5.1类证明性文件3.立题目的与依据。
4.自评估报告。
5.上市许可人信息。
6.原研药品信息。
7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。
8. 包装、标签设计样稿。
（二）主要研究信息汇总表9. 药学研究信息汇总表。
10. 非临床研究信息汇总表。
11. 临床研究信息汇总表。
（三）药学研究资料12. （3.2.S）原料药（注:括号为CTD格式的编号，以下同）。
12.1（3.2.S.1）基本信息12.2（3.2.S.2 ）生产信息12.3（3.2.S.3 ）特性鉴定12.4（3.2.S.4）原料药的质量控制12.5（3.2.S.5）对照品12.6（3.2.S.6）包装材料和容器12.7（3.2.S.7）稳定性13. （3.2.P）制剂。
13.1（3.2.P.1）剂型及产品组成13.2（3.2.P.2）产品开发13.3（3.2.P.3）生产13.4（3.2.P.4）原辅料的控制13.5（3.2.P.5）制剂的质量控制13.6（3.2.P.6）对照品13.7（3.2.P.7）稳定性（四）非临床研究资料14.非临床研究资料综述。
15.主要药效学试验资料及文献资料。
16.安全药理学的试验资料及文献资料。
17.单次给药毒性试验资料及文献资料。
18.重复给药毒性试验资料及文献资料。
19.遗传毒性试验资料及文献资料。
20.生殖毒性试验资料及文献资料。
21.致癌试验资料及文献资料。
22.依赖性试验资料及文献资料。
23.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料及文献资料。
24.其他安全性试验资料及文献资料。
25.非临床药代动力学试验资料及文献资料。
26.复方制剂中多种成分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
如何申请医疗器械分类界定
如何申请医疗器械分类界定Q：如何申请医疗器械分类界定？A：分类界定工作由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（简称国家标管中心）负责，各省药监局负责预审。
申请流程：1、申请人通过“中国食品药品检定研究院”网站—办事大厅—“医疗器械标准与分类管理”路径进入“国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心”二级网站。
2、选择“医疗器械分类界定信息系统”页面进行注册，注册后在线填写《分类界定申请表》，并按要求上传其他申请材料。
3、申请人在线打印《分类界定申请表》，连同上传的其他申请材料纸质版邮寄至省药品监督管理局审评中心（一份），纸质材料应与系统上传的申请材料完全相同，并加盖申请企业骑缝章。
信封注明：有源分类界定/ 无源分类界定/ IVD 分类界定。
4、省药品监督管理局审评中心自收到符合要求的纸质资料之日起5个工作日内作出答复。
4.1对经审查可以确定产品类别的，直接在分类界定信息系统告知申请人产品类别；4.2对经审查不能确定类别的，提出预分类界定意见，通过分类界定信息系统将相关资料提交至国家局标管中心，由国家局标管中心或国家局负责给出意见。
Q：报送的纸质材料包括哪些？A：1）医疗器械产品分类界定申请表；2）产品照片和/或产品结构图；3）产品技术要求；4）产品说明书（样稿）。
Q：关于状态查询有哪些提示？A：1）省局审评中心未收到纸质资料2）省局审评中心已收到纸质资料，办理中3）省局审评中心可以界定，直接告知企业4）省局审评中心建议界定，上报国家局标管中心，资料正在寄送中5）国家局标管中心已接收纸质材料，正在办理6）国家局标管中心回复，给出分类界定意见7）国家局回复，给出分类界定意见重要提示：1、当前状态中“中心办理”，是指国家局标管中心办理，不是省局审评中心办理；2、当前状态如下图时，是指国家局标管中心发补，须由企业补充资料，补充资料寄至国家局标管中心，切勿邮寄到省局审评中心哦！Q：不在2017版分类目录里的敷料类产品，在其他省份按Ⅱ类进行注册并已经取得证书，在江苏省申报需要分类界定吗？A：需要。
医疗器械产品分类界定登记表
艺：*******。 反应体系：********。
1、*****。 2*******。
医疗器械产品分类界定登记表
********。 其它需要说明
的内容
共 3 页，第 2 页
国内外近似 产品
1.产品名称：*****，生产企业名称：******有限公司，注册证号：*********。 2.产品名称：*****，生产企业名称：******有限公司，注册证号：*********。
验证码
医疗器械产品分类界定登记表
共 3 页，第 1 页
SQ2018090300021JW2
上报来源 江西****有限公司
受理编号 N20181998
是否提交 注册审评
来源性质
否 境内
产品名称 ****
产品英文名称 ***********
产品类型 无源医疗器械
预期用途 (包 括适用人群、
禁忌症等)
适用于**********。 禁忌症： 1、******。 2、******。 主要由*******等组成。
*******
医疗器械产品分类界定登记表
共 3 页，第 3 页
真实性 自我申明
申报材料真实性自我保证声明 我单位保证以上提交的医疗器械分类界定申请材料内容 真实、有效，并对申请材料内容的真实性负法律责任。
签章 ****年** 月**日
联系人
******
联系电话 **********
手机
***********
传真
*********
产品说明书
******-说明书.doc
产品照片和/或产品结构图
*****_产品结构图.产品照片.doc
中小企业界定标准
中小企业界定标准1·引言本文档旨在明确中小企业的界定标准，以便为、企业和其他相关方提供准确、一致的参考。
本文档将涵盖中小企业的定义、分类、特征以及相关指标的说明。
2·定义中小企业是指在经济活动中以盈利为目的，规模相对较小、管理相对简单的企业实体。
中小企业的边界通常通过固定资产、年营业额、员工数量等多个指标进行划分。
3·中小企业分类根据中小企业的规模、行业和所有制形式等特点，可以将中小企业分为以下几类：3·1 规模分类●小微企业：固定资产不超过X万元，年营业额不超过X万元，员工数量不超过X人。
●小型企业：固定资产不超过X万元，年营业额不超过X万元，员工数量不超过X人。
●中型企业：固定资产不超过X万元，年营业额不超过X万元，员工数量不超过X人。
3·2 行业分类根据不同行业领域的特点，中小企业可进一步细分为农业中小企业、制造业中小企业、服务业中小企业等。
3·3 所有制形式分类中小企业根据所有制形式的差异，可以分为私营中小企业、合作社中小企业、外资中小企业等。
4·中小企业特征中小企业与大型企业相比，具有以下特征：4·1 灵活性中小企业通常以灵活的机制和运营方式作为特点，能够快速应对市场变化，做出灵活调整。
4·2 创新性中小企业在市场竞争中具备一定的创新能力，能够推出新产品、新技术，满足市场需求。
4·3 高效性由于管理相对简单，中小企业通常具有高效的决策机制和执行能力，能够快速完成任务并迅速反应市场变化。
4·4 就业机会中小企业在就业机会方面发挥着重要作用，能够提供大量就业岗位并促进就业机会的创建。
5·相关指标说明为了准确划定中小企业的边界，以下是常用的相关指标说明：5·1 固定资产固定资产是指企业用于生产经营活动，并在企业内长期使用的资产，包括房屋、设备、土地等。
5·2 年营业额年营业额是指企业在一年内的销售额或营业收入总额。
已发布分类界定文件中第一类医疗器械与新目录对应关联表
6806
食药监办械管〔2015〕49 号 食药监办械管〔2015〕49 号 食药监办械管〔2015〕49 号
17-04
口腔治疗器具
6866
14-06
与非血管内导管配套 用体外器械
6864
09-06
超声治疗设备
6823
食药监办械管〔2015〕49 号
06-08
超声影像诊断附属设 备
6831
食药监办械管〔2015〕49 号
6834
食药监办械管〔2015〕49 号 食药监办械管〔2015〕49 号 食药监办械管〔2015〕49 号 食药监办械管〔2015〕49 号 食药监办械管〔2015〕49 号 食药监办械管〔2015〕49 号
06-06
医用射线防护设备
6834
06-06
医用射线防护设备
6831
05-04
放射治疗配套器械 超声影像诊断附属设 备 清洗消毒设备 超声治疗设备
24
显影胶带
与低转速手机相连使用，或与圆筒扳手（手 动器械）结合使用。用于牙科种植手术中辅 助安装种植体。 主要由架子、塑料瓶、收集袋和软管组成。 与插入体内的引流导管相连接，用于手术室 医疗废液、洗胃机洗胃时医疗废液、吸痰机 痰液、妇科冲洗液以及各种引流手术引流液 主要由环形黏贴材料（压敏胶）、定位座和 保护纸组成。用于将超声治疗头和耦合剂固 定到无创皮肤上。 主要由固态凝胶片和包装盒组成；固态凝胶 片主要由纯化水、水溶性的聚合物材料、甘 油、保湿剂、防腐剂组成。用于超声检测、 诊断与治疗操作中充填于皮肤或粘膜与探头 （或治疗头）辐射面之间，作为透射声波的 祸合介质。不具备消毒功能。 由基层贴、胶粘剂、防护棉、金属体及固定 层组成。使用时将基层通过粘胶粘附在被检 查者的乳头上，而后进行X射线检查。用于拍 摄X光片时鉴别胸部X光片上的显影结节是正 常乳头影还是异常肿块影。非无菌产品。 由塑料球壳、密封胶或胶套，医用胶布条、 碘和铁化合物溶液组成。利用定位贴上的小 囊球内不同模态下的显像剂（碘和铁化合物 溶液），在不同模态成像设备显示为一个小 圆点。用于X线机、CT、 MR、PET、SPECT 设 备成像时，体外定位点的显示。非无菌产品 由无纺布、PE膜、PU膜、防粘纸、平布、丝 绸、压敏胶和硫酸钡显影线组成。在定位扫 描前，将产品贴附在病变部位体表上进行CT 扫描，在所得到的图像中，病变部位显示出 栅栏定位器的点状高密度影。用于CT引导下
有源医疗器械分类界定判定基本原则及实例分析
（一）如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最高的分类。
Ø多种工作原理、多个应用部分组合的产品，其类别应遵循此原则Ø同一医疗器械预期用于多种目的，其类别应遵循此原则Ø激光高频治疗仪（包含高频模式和激光模式）l高频模式用于口腔软组织切割和凝血（III类）l激光模式用于口腔减少细菌、弱激光治疗(包括疱疹治疗和口腔溃疡治疗)及种植手术暴露（II类）实例分析III类Ø糖尿病管理应用程序（包含多项预期目的）（食药监办械管〔2015〕104号）l软件产品。
通过蓝牙连接特定的血糖仪，将血糖值从血糖仪传输到移动设备（II类）l同时，具有药物计算（用药剂量指导）功能（III类）III类Ø数字化X射线透视摄影系统（包含多项预期目的）（食药监办械管〔2014〕198号）l用于对患者的头部、躯干、四肢进行数字X射线摄影、透视和胃肠诊断、泌尿摄影（II类）、l体层摄影、数字减影血管造影（III类）III类（二）可作为附件的医疗器械，其分类应当综合考虑该附件对配套主体医疗器械安全性、有效性的影响；如果附件对配套主体医疗器械有重要影响，附件的分类应不低于配套主体医疗器械的分类。
Ø理疗电极片：由导电硅胶层和其他辅助层组成，不含药物成分。
与中低频理疗仪配套使用，用于传导仪器发出的电脉冲信号。
（食药监办械管〔2015〕49号）Ø一次性集成电极：主要由银电极传感器、柔性线路、标签、医用导电胶、基衬材料组成，一次性使用。
配套心电图机、心电监护仪、心电监测仪（系统）等设备，观察、记录人体相关部位的生物电变化，传输人体生物电信号，用于心脏监测。
（食药监办械管〔2015〕49号）实例分析I 类II 类Ø髓内钉延长系统：由磁手柄、控制面板及电源适配器组成。
与特定的可延长髓内钉（III类）配合使用，用于控制髓内钉在髓腔里的缩回或伸长。
（食药监办械管〔2014〕198号） Ø胶囊式内窥镜控制系统：由电动检查床、体外磁控装置、图像工作站和紧急控制装置组成，与胶囊式内窥镜（ III类）配套使用，用于在人体胃和十二指肠检查中，控制患者吞服的胶囊式内窥镜的姿态、方向和运动。
分类界定登记表-医用xxx
单位名称
xxx生物科技有限公司
申请单位地址
xx市xx区xxx路19xx号xx层xxx房
邮编
510000
xxxxxxxx@
联系人
xxx
联系电话
13xxxxx
手机
13xxxxxx
传真
02x-xxxxxxxxx
已有附件
产品说明书
医用xxxx使用说明书.doc
产品x片和/或产品结构图
使用形式、状态、部位、期限及方法
使用形式和状态：安装在医疗单位科室内，供临床医生对患者检查时体外使用。
使用部位：人体表面皮肤或其他能够通过xxxx射可检查的部位。
使用期限：产品使用寿命五年。
使用方法： 1.固定好xx臂，调整xx臂和xx头，使xx头处于合适位置。
2.连接电源线，打开电源开关，根据实际需要选择xxx模式按下控制面板上的按钮。
校验码
SQxxxxxxxxxxxxAN0D
企业名称
XXX生物科技有限公司
是否提交
注册审评
否
首次申请分类界定
是
来源性质
境内
产品名称ห้องสมุดไป่ตู้
医用xxxx
产品英文名称
产品类型
有源
预期用途 (包括适用人群、禁忌症等)
供医疗单位做xxxx使用。
结构特征
产品主要由xxx，xx，底座或桌夹，电源线组成。
作用原理或机理
通过xxx将x能量散发出来一种xx系统形式。xx系统的核心是xxxx。
3.使用中若发现位置不合适可调整xx头和xx臂，直至调整到合适位置。
4.使用中若发现x度不合适可调整控制面板上的控制按钮，提高亮度或降低亮度。
医疗器械分类界定申请书模板
医疗器械分类界定申请书申请人：×××地址：×××联系电话：×××电子邮箱：×××邮编：×××国家药品监督管理局：鉴于我公司（机构）研发（进口）的医疗器械产品×××（产品名称），我公司（机构）依据《医疗器械分类规则》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》、《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》、《医疗器械分类目录》、6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）及分类界定通知等文件，拟申请将该产品划分为×××类（具体类别）。
一、产品基本情况1.产品名称：×××2.产品型号：×××3.产品主要结构组成：×××4.产品主要用途：×××5.产品工作原理：×××6.产品技术特点：×××7.产品安全性分析：×××8.产品有效性分析：×××二、产品分类界定申请依据1.根据《医疗器械分类规则》，×××产品属于×××类。
2.根据《体外诊断试剂注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法修正案》，×××产品属于×××类。
3.根据《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》和《医疗器械分类目录》，×××产品属于×××类。
4.根据6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）及分类界定通知，×××产品属于×××类。
北京市食品药品监督管理局关于医疗器械分类工作有关事项的通知
北京市食品药品监督管理局关于医疗器械分类工作有关事项的通知文章属性•【制定机关】北京市食品药品监督管理局•【公布日期】2018.07.05•【字号】京食药监械监〔2018〕25号•【施行日期】2018.07.05•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医政医管正文北京市食品药品监督管理局关于医疗器械分类工作有关事项的通知京食药监械监〔2018〕25号各有关单位：为贯彻实施《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局2017年第104号公告）（以下简称新《分类目录》），加强北京市医疗器械分类管理，进一步明确医疗器械产品分类有关工作的程序和要求，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《食品药品监管总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号）和《国家食品药品监督管理总局关于实施〈医疗器械分类目录〉有关事项的通告》（2017年第143号通告）等相关规定，现将有关事项通知如下：一、自2018年8月1日起，申请人应当按照新《分类目录》备案或提出注册申请,办理生产经营许可或备案申请。
二、新《分类目录》不包括体外诊断试剂，注册申请人应当按照《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（国家食品药品监督管理总局令第30号）、《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）》及后续发布的分类界定文件中有关体外诊断试剂的分类界定产品分类，提出体外诊断试剂备案或注册申请。
三、《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号）、《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号）和2014年5月30日以后发布的医疗器械分类界定文件中有关第一类医疗器械产品的分类界定意见继续有效。
自2018年8月1日起，上述文件规定的产品管理类别与新《分类目录》不一致的，以新《分类目录》的产品管理类别为准。
分类界定申请书范文模板
分类界定申请书尊敬的XXX部门：您好！我是XXX公司的法定代表人/负责人，特此向贵部门提交一份关于我公司产品分类界定的申请。
请您在百忙之中抽空审阅并给予支持。
一、公司及产品简介我公司成立于XXXX年，是一家专注于研发、生产和销售高品质XX产品的企业。
自成立以来，我公司始终坚持质量第一、客户至上的原则，经过多年的努力，已在国内市场取得了良好的口碑和稳定的市场份额。
本次申请的产品为我公司新研发的XX系列产品，该系列产品采用了先进的技术和独特的工艺，具备了以下优势：1. 创新性：在产品设计上，我们引入了XXXX等创新元素，使产品更具竞争力。
2. 实用性：产品充分考虑了用户需求，功能齐全，操作简便，能够满足不同消费者的使用需求。
3. 环保性：我们在生产过程中严格遵循环保法规，采用环保材料，力求降低产品对环境的影响。
二、分类界定申请根据《XX产品分类界定标准》以及相关法规，我公司认为新产品应属于以下分类：1. 产品类别：XXXX2. 产品细分类：XXXX3. 产品型号：XXXX三、申请理由1. 符合国家标准：新产品完全符合国家关于XX产品的相关标准和规定，具备上市销售的资格。
2. 市场需求：根据市场调查及分析，新产品具有广阔的市场前景，能够满足消费者的多元化需求。
3. 创新性：新产品在技术、设计等方面具有明显优势，有助于提升我国XX产品的整体水平。
4. 产业升级：新产品的上市将有助于推动我国XX产业的技术创新和产业升级，促进经济发展。
四、申请材料1. 产品说明书及技术参数2. 产品样品3. 产品生产检验报告4. 相关资质证明文件五、申请期限请您在收到申请材料后XX个工作日内给予答复，以便我公司及时调整生产和销售计划。
六、联系方式如果您有任何疑问或需要进一步了解，请随时与我们联系：联系电话：XXX-XXXXXXX联系人：XXX电子邮箱：************再次感谢贵部门对我公司的关注与支持，期待您的回复！此致敬礼！XXX公司法定代表人/负责人：日期：XXXX年XX月XX日。
《宁波市人才分类认定申请表》doc
年 月 日
市人力社保局核准意见
经核准，
该申请人符合人才层次为：，全职引进时间为年 月 日。
经办人： 负责人：市人力社保局（盖章）
年 月 日
□高级人才 □创客人才 □基础人才 □民间优才
对应《宁波市
人才分类目录》中的具体申报条件及申请事由
本人承诺对填报内容的真实性、完整性、有效性负责。如有虚假，愿承担由此产生的一切责任。
本人签名：
年月日
相关审核意见
所在单位审核意见
该申请人到本单位全职工作的起始时间为年 月 日，
申报材料已在本单位公示5个工作日，无异议。
毕业学校
毕业时间
年月
最高学位
所学专业
授予单位
授予时间
年月
职称
资格取得时间
年月
职业资格（专业技术类）
职业资格（技能类）
劳动合同（聘用合同）期限
□固定期限： 年 月 日至 年 月 日
□无固定期限 □创业人员
是否缴纳社会保险
□是，起始时间 年 月 日 □否
证件类别
证件号码
申请认定
类别
□顶尖人才 □特优人才 □领军人才 □拔尖人才
经办人： 负责人： 联系电话
单位盖章
年月日
县（市）区、开发区人社部门审核意见（所在单位为县（市）区、开发区所属）
经审核，该申请人申报材料属实。
符合人才层次为：，全职引进时间为年 月 日。
经办人： 负责人： （盖章）
年 月 日
市级部门
审核意见
经审核，该申请人申报材料属实。
符合人才层次为：，全职引进时间为年 月 日。
附件2：
宁波市人才分类认定申请表
医疗器械分类界定申请资料填报指南
医疗器械分类界定申请资料填报指南发布时间：2023-06-14医疗器械分类界定申请资料填报指南（试行）一、目的为贯彻落实国家药监局医疗器械分类管理工作的有关要求，指导医疗器械分类界定申请人做好申请资料和补充资料的填报（以下简称申请资料），依据《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号）等相关规定，编制本填报指南。
二、适用范围适用于境内外医疗器械产品的分类界定申请人在线填写申请资料。
三、填报路径申请人登陆“中国食品药品检定研究院（国家药监局医疗器械标准管理中心）”网站（***************************），依次进入“办事大厅”--“医疗器械标准与分类管理”--“医疗器械分类界定信息系统”页面，在线提交申请资料。
首次登陆系统申请分类界定时，须先按照系统提示注册，按照提示和要求在线填写相关资料、上传文件。
四、资料要求分类界定申请资料应根据产品实际填写，确保申请资料的合法、真实、准确、完整和可追溯。
填报资料时，关注以下几个方面的内容：（一）资料齐全性1.按照《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号）提交资料，若有必要可增加内容。
提交资料的列表见附件1。
2.按照资料列表顺序填写文件资料清单，可参照附件2。
3.在信息系统上传首次申请资料和补正资料时，同时上传签章文件的扫描件和对应的Word版文件。
4.境外产品的上市证明、说明书等相关材料有原文和中文翻译件。
（二）资料规范性申请登记表中内容能体现产品的完整情况，其他资料是申请登记表的细化和补充。
1.分类界定申请登记表。
填表内容应清晰完整，详细说明见附件3。
2.产品说明书。
应为拟上市的产品说明书，主要内容原则上符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）要求。
3.产品照片（可含视频）。
产品照片（可含视频）清晰完整，能完整表达申请产品中包含的内外部各组成部分，且可以体现产品使用的全过程。
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（I□、II□、III□）
企业信息
联系人
电话
地址（邮编）
电子信箱
传真
签字
（盖章）
省级食品药品监督管理部门意见
分类界定意见：
界定：
（作为医疗器械管理□；不作为医疗器械管理□）
分类：（I□、II□、III□）
签字
（盖章）
注：境外及台、港、澳企业无需填写“省级食品药品监督管理部门意见”一栏。如填写内容可另附页。
附件1：
编号：
医疗器械 产 品分 类 界 定
申请表
产品名称:
申请企业:பைடு நூலகம்
国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心制
填 表 说 明
1．本申请表应打印。填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。
2．本申请表可从如下或免费下载。
以下栏目由企业填写
产品名称（中/英）
产品类型
有源 □
无源□
体外诊断试剂 □
预期用途（包括适用人群，禁忌症等）
结构特征
作用原理或机理
使用形式、状态、部位、期限及方法
材料特性
如是体外诊断类产品，需提供主要原材料、生产工艺及反应体系等相关特性的信息；
产品主要风险点
其他需要说明的内容
企业意见
界定：
（作为医疗器械管理□；不作为医疗器械管理□）