2016年《医疗器械临床试验质量管理规范》解读
2016年《医疗器械临床试验质量管理规范》
2016年《医疗器械临床试验质量管理规范》2016年《医疗器械临床试验质量管理规范》第三十八条申办者负责发起、申请、组织、监查临床试验，并对临床试验的真实性、可靠性负责。
申办者通常为医疗器械生产企业。
申办者为境外机构的，应当按规定在我国境内指定代理人。
第三十九条申办者负责组织制定和修改研究者手册、临床试验方案、知情同意书、病例报告表、有关标准操作规程以及其他相关文件,并负责组织开展临床试验所必需的培训。
第四十条申办者应当根据试验用医疗器械的特性，在经资质认定的医疗器械临床试验机构中选择试验机构及其研究者。
申办者在与临床试验机构签署临床试验协议前，应当向临床试验机构和研究者提供最新的研究者手册以及其他相关文件，以供其决定是否可以承担该项临床试验。
第四十一条研究者手册应当包括下列主要内容：(一)申办者、研究者基本信息;(二)试验用医疗器械的概要说明;(三)支持试验用医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价;(四)试验用医疗器械的制造符合适用的医疗器械质量管理体系要求的声明。
第四十二条申办者在组织临床试验方案的制定中不得夸大宣传试验用医疗器械的机理和疗效。
第四十三条在临床试验过程中，申办者得到影响临床试验的重要信息时，应当及时对研究者手册以及相关文件进行修改，并通过临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门提交伦理委员会审查同意。
第四十四条申办者应当与临床试验机构和研究者就下列事项达成书面协议：(一)按照相关法律法规和临床试验方案实施临床试验，并接受监查、核查和检查;(二)遵循数据记录和报告程序;(三)保留与试验有关的基本文件不低于少于法定时间，直至申办者通知临床试验机构和研究者不再需要该文件为止;(四)申办者得到伦理委员会批准后，负责向临床试验机构和研究者提供试验用医疗器械，并确定其运输条件、储存条件、储存时间、有效期等;(五)试验用医疗器械应当质量合格，具有易于识别、正确编码以及贴有“试验用”的特殊标识，并按照临床试验方案要求进行适当包装和保存;(六)申办者应当制定临床试验质量控制相关的标准操作规程，如试验用医疗器械的运输、接收、储存、分发、处理、回收等，供临床试验机构和研究者遵循。
医械临床试验规范(2016)解读
《规范》与旧版《规定》的主要不同点1、在总则中，《规范》新增了“保证医疗器械临床试验过程规范”，结果“科学、可追溯”。
2、《规范》明确了由省级以上药监部门负责对医疗器械临床试验的监督管理。
卫生计生主管部门在职责范围内加强管理。
3、《规范》取消了“医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证”要求。
但对于未在境内外批准上市的新产品，安全性以及性能尚未经医学证实的，《规范》规定了临床试验方案设计时应当先进行小样本可行性试验，而后根据情况方可开展较大样本的安全有效性试验。
4、对临床试验前的准备工作要求更细更严。
比如：“具有资质的检验机构出具的产品注册检验合格报告”，时间限定在一年内。
“临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。
”5、关于备案和审批。
《规范》明确了，在医疗器械临床试验开始前，申办者应当向所在地省级药监部门备案。
新增了“对列入需进行临床试验审批目录的第三类医疗器械，其临床试验必须获得CFDA的批准后方可实施”。
删除了“市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案”。
6、新增了对医疗器械临床试验机构的资质认定要求。
相关资质认定管理办法，将由CFDA会同卫计委另行制定。
7、《规范》明确了“试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求”。
8、强化了对受试者权益的保护。
比如：明确了受试者不管在任何阶段退出都“不承担任何经济责任”。
新增加了“对未成年人、智障人员、病危患者等作为受试者”的知情同意权保障条款。
知情同意书的条款内容变多，还得说明试验的资金来源、可能的利益冲突等。
9、《规范》新提出多中心临床试验的概念，并针对其方案设计和实施提出了多项具体要求。
10、对伦理委员会，明确了其组成、职责和审查要求。
新增“对该临床试验科学性的审查”，并赋予其“可以在任何时间暂停或终止已批准的临床试验”的权力。
11、《规范》明确“申办者对临床试验的真实性和可靠性负责”。
医疗器械临床试验质量管理规范2016
医疗器械临床试验质量管理规范第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。
第二条在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范。
本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查，以及数据的采集、记录，分析总结和报告等。
第三条本规范所称医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
第四条医疗器械临床试验应当遵循依法原则、伦理原则和科学原则。
第五条省级以上食品药品监督管理部门负责对医疗器械临床试验的监督管理。
卫生计生主管部门在职责范围内加强对医疗器械临床试验的管理。
食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门应当建立医疗器械临床试验质量管理信息通报机制，加强第三类医疗器械、列入国家大型医用设备配置管理品目的医疗器械开展临床试验审批情况以及相应的临床试验监督管理数据的信息通报。
第二章临床试验前准备第六条进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当超过可能出现的损害。
第七条临床试验前，申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究，包括产品设计（结构组成、工作原理和作用机理、预期用途以及适用范围、适用的技术要求）和质量检验、动物试验以及风险分析等，且结果应当能够支持该项临床试验。
质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。
第八条临床试验前，申办者应当准备充足的试验用医疗器械。
试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求。
第九条医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行。
所选择的试验机构应当是经资质认定的医疗器械临床试验机构，且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。
医疗器械临床试验质量管理规范 解读培训
《质量管理规范》
• 5、 省级以上食品药品监督管理部门 负责对医疗器械临床试验的监督管理。 卫生计生主管部门在职责范围内 加强对医疗器械临床试验的管理。 食品药品监督管理部门、卫生计 生主管部门应当建立医疗器械临床试 验质量管理信息通报机制，加强第三 类医疗器械、列入国家大型医用设备 配置管理品目的医疗器械开展临床试 验审批情况以及相应的临床试验监督 管理数据的信息通报。
《GCP》
研究者
稽查 视察
是指监管部门对临床试验 的有关文件、设施、记录 和其他方面进行的监督管 理活动。
恪守国际标准 发挥本土优势 精益求实 诚信共享
药品监督管理部门对一项临 床试验的有关文件、设施、 记录和其它方面进行官方审 阅。
《规定》
• 总则（1-6,6条） • 叐试者的权益保障（7-9,3条） • 医疗器械临床试验方案（10-17，8条） • 医疗器械临床试验实施者（18-20,3条） • 医疗机构及医疗器械临床试验人员
规定了临床试验方案设计时应当先
进行小样本可行性试验，而后根据
情况方可开展较大样本的安全有效
性试验。
恪守国际标准 发挥本土优势 精益求实 诚信共享
总则
《规定》
• 5、医疗器械临床试验分医疗器械临床 试用和医疗器械临床验证。 医疗器械临床试用是指通过临床使用来 验证该医疗器械理论原理、基本结构、 性能等要素能否保证安全性有效性。 医疗器械临床验证是指通过临床使 用来验证该医疗器械不已上市产品的主 要结构、性能等要素是否实质性等同， 是否具有同样的安全性、有效性。 医疗器械临床试用的范围：市场上 尚未出现过，安全性、有效性有待确讣 的医疗器械。 医疗器械临床验证的范围：同类产 品已上市，其安全性、有效性需要进一 步确讣的医疗器械。
《医疗器械临床试验质量管理规范》解读(三)
医疗器械临床试验质量管理规范第二十二条知情同意书一般应当包括下列内容以及对事项的说明：（一）研究者的姓名以及相关信息；（二）临床试验机构的名称；（三）试验名称、目的、方法、内容；（四）试验过程、期限；（五）试验的资金来源、可能的利益冲突；（六）预期受试者可能的受益和已知的、可以预见的风险以及可能发生的不良事件；（七）受试者可以获得的替代诊疗方法以及其潜在受益和风险的信息；（八）需要时，说明受试者可能被分配到试验的不同组别；（九）受试者参加试验应当是自愿的，且在试验的任何阶段有权退出而不会受到歧视或者报复，其医疗待遇与权益不受影响；（十）告知受试者参加试验的个人资料属于保密，但伦理委员会、食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门或者申办者在工作需要时按照规定程序可以查阅受试者参加试验的个人资料；（十一）如发生与试验相关的伤害，受试者可以获得治疗和经济补偿；（十二）受试者在试验期间可以随时了解与其有关的信息资料；（十三）受试者在试验期间可能获得的免费诊疗项目和其他相关补助。
知情同意书应当采用受试者或者监护人能够理解的语言和文字。
知情同意书不应当含有会引起受试者放弃合法权益以及免除临床试验机构和研究者、申办者或者其代理人应当负责任的内容。
解读本法规中对于申办者的定义“指临床试验的发起、管理和提供财务支持的机构或者组织”，第（五）款中的资金来源即为申办方或出资方（例如境外企业进口注册产品的国内代理商）。
可能的利益冲突情况可以参考FORMFDA3455中提到的情况：研究者可以研究者费（补偿）的形式从临床试验结果中获益、研究者持有申办方股份、研究者正在进行由申办方提供大额资助的其他研究、研究者接受了申办方以仪器设备形式提供、研究者被聘为申办方的长期顾问、研究者接受了申办方的酬金以及其他的利益冲突情况。
对于这些情况，本法规仅要求在ICF中说明，并未明确要求在方案中体现，仅在方案中有“财务和保险”的条目，也未要求申办方和研究者出具正式的声明。
《医疗器械临床试验质量管理规范》解读
◆各级各类医疗器械临床试验
相关培训不到位。
12
主要内容
一、临床试验的概念 二、临床试验的历史回顾 三、临床试验的几项重点要求
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临床试验
◆ 在经资质认定的医疗器械临床试验机构
中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条
件下的安全性和有效性进行确认或验证的过 程。
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临床试验 ◆ 在严格的科研条件下设计和实施的科研 计划，观察和评价产生的所有效应。
6、协助试验报告的撰写
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对研究者的要求
1、签定临床试验协议、确定研究参与人员、明确分工及责任。 2、提供良好的医疗设施、实验设备以及处理紧急情况的一切条件。 3、组织试验方案、CRF表、知情同意书、临床试验相关SOP的撰写，邀请 统计人员参与试验方案设计。 4、负责向伦理委员会提交伦理审查文件，以获得批准。 5、负责组织临床试验的培训。 6、按照伦理批准的试验方案和相关GCP 的原则实施试验
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中国医疗器械监督管理指南（97年增订版）
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中国医疗器械监督管理指南（97年增订版）
产品类型 有源植入物 无源植入物 放射性诊断器械 避孕器械 放射性治疗器械 其他器械 最低验证期限 半年 半年 3个月 1年 3个月 3个月 最少病例数量 （每个病种、每家医院） 3-20 5-20 50 1000 30 30 最少试用 产品数量 3-20 5-20 1-2 1000 1-2 2
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美国一家小制药公司梅里尔公司获得“反应停”的经 销权，于1960年向FDA提出上市销售的申请。当时刚到 FDA任职的弗兰西斯·凯尔西负责审批该项申请。她注 意到，“反应停”对人有非常好的催眠作用，但是在动 物试验中，催眠效果却不明显，这是否意味着人和动物 对这种药物有不同的药理反应呢？有关该药的安全性评 估几乎都来自动物试验，是不是靠不住呢？ 凯尔西注意到，有医学报告说该药有引发神经炎的副 作用，有些服用该药的患者会感到手指刺痛。她因此怀 疑该药会对孕妇有副作用，影响胎儿发育。梅里尔公司 答复说，他们已研究了该药对怀孕大鼠和孕妇的影响， 未发现有问题。但是凯尔西坚持要有更多的研究数据， 这引起了梅里尔公司的不满，对她横加指责和施加压力
《医疗器械临床试验质量管理规范》解读
《医疗器械临床试验质量管理规范》解读（九）完结亲爱的读者朋友们，大家好！从2016年3月25日分享的解读(一) 到今天的解读(九), 奥咨达对《医疗器械临床试验质量管理规范》的连载解读已到了尾声。
感谢大家这两个多月来对这篇连载解读的持续关注，后续我们将通过其他方式为大家完整呈现此篇原创解读，敬请关注，谢谢！第九章试验用医疗器械管理第八十七条申办者应当参照国家食品药品监督管理总局有关医疗器械说明书和标签管理的规定，对试验用医疗器械作适当的标识，并标注“试验用”。
解读参考《医疗器械说明书和标签管理规定》（2014年7月30日，食品药品监督管理总局令第6号），器械设备或包装上，贴上“XX临床试验专用”标签。
按照规范的临床试验监管规定，申办方同一产品同步进行的不同临床试验，不允许相互调用。
第八十八条试验用医疗器械的记录包括生产日期、产品批号、序列号等与生产有关的记录，与产品质量和稳定性有关的检验记录，运输、维护、交付各临床试验机构使用的记录，以及试验后回收与处置日期等方面的信息。
解读此条规定要求试验用医疗器械的生产、质检、运输、使用、回收、销毁等整个过程记录的完整性及可溯性。
所有到达研究机构的产品均需进行上述记录。
除伦理审核时申办方应提供研究用器械的注册检验合格报告和自测报告外，在试验进行过程中不同生产批次的研究产品到达研究机构时均需提交该批次的质检报告，以证明临床试验中所用试验用器械的质量合格。
如果研究产品的贮存有特定要求，如低温保存。
那么研究用产品从生产企业运输到研究机构、试验过程中产品的保存等，均应保留相关温度记录。
如果温度超出规定范围，则应由生产企业根据具体数据评估产品是否可继续使用。
除试验用器械外，已上市对照产品的相关记录均应按同样要求进行记录。
第八十九条试验用医疗器械的使用由临床试验机构和研究者负责，研究者应当保证所有试验用医疗器械仅用于该临床试验的受试者，在试验期间按照要求储存和保管试验用医疗器械，在临床试验后按照国家有关规定和与申办者的协议对试验用医疗器械进行处理。
医疗器械临床试验质量管理规范
《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号）2016年03月23日第25号《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过，现予公布，自2016年6月1日起施行。
局长毕井泉主任李斌2016年3月1日医疗器械临床试验质量管理规范第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。
第二条在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范。
本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查，以及数据的采集、记录，分析总结和报告等。
第三条本规范所称医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
第四条医疗器械临床试验应当遵循依法原则、伦理原则和科学原则。
第五条省级以上食品药品监督管理部门负责对医疗器械临床试验的监督管理。
卫生计生主管部门在职责范围内加强对医疗器械临床试验的管理。
食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门应当建立医疗器械临床试验质量管理信息通报机制，加强第三类医疗器械、列入国家大型医用设备配置管理品目的医疗器械开展临床试验审批情况以及相应的临床试验监督管理数据的信息通报。
第二章临床试验前准备第六条进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当超过可能出现的损害。
第七条临床试验前，申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究，包括产品设计（结构组成、工作原理和作用机理、预期用途以及适用范围、适用的技术要求）和质量检验、动物试验以及风险分析等，且结果应当能够支持该项临床试验。
医疗器械临床试验质量管理规范(第25号令)
第25号《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过，现予公布，自2016年6月1日起施行。
医疗器械临床试验质量管理规范第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。
第二条在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范。
本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查，以及数据的采集、记录，分析总结和报告等。
第三条本规范所称医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
第四条医疗器械临床试验应当遵循依法原则、伦理原则和科学原则。
第五条省级以上食品药品监督管理部门负责对医疗器械临床试验的监督管理。
卫生计生主管部门在职责范围内加强对医疗器械临床试验的管理。
食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门应当建立医疗器械临床试验质量管理信息通报机制，加强第三类医疗器械、列入国家大型医用设备配置管理品目的医疗器械开展临床试验审批情况以及相应的临床试验监督管理数据的信息通报。
第二章临床试验前准备第六条进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当超过可能出现的损害。
第七条临床试验前，申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究，包括产品设计（结构组成、工作原理和作用机理、预期用途以及适用范围、适用的技术要求）和质量检验、动物试验以及风险分析等，且结果应当能够支持该项临床试验。
质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。
第八条临床试验前，申办者应当准备充足的试验用医疗器械。
试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求。
《医疗器械临床试验质量管理规范》解读(九)完结
《医疗器械临床试验质量管理规范》解读（九）完结亲爱的读者朋友们，大家好！从2016年3月25日分享的解读 (一) 到今天的解读 (九), 奥咨达对《医疗器械临床试验质量管理规范》的连载解读已到了尾声。
感谢大家这两个多月来对这篇连载解读的持续关注，后续我们将通过其他方式为大家完整呈现此篇原创解读，敬请关注，谢谢！第九章试验用医疗器械管理第八十七条申办者应当参照国家食品药品监督管理总局有关医疗器械说明书和标签管理的规定，对试验用医疗器械作适当的标识，并标注“试验用”。
解读参考《医疗器械说明书和标签管理规定》（2014年7月30日，食品药品监督管理总局令第6号），器械设备或包装上，贴上“XX临床试验专用”标签。
按照规范的临床试验监管规定，申办方同一产品同步进行的不同临床试验，不允许相互调用。
第八十八条试验用医疗器械的记录包括生产日期、产品批号、序列号等与生产有关的记录，与产品质量和稳定性有关的检验记录，运输、维护、交付各临床试验机构使用的记录，以及试验后回收与处置日期等方面的信息。
解读此条规定要求试验用医疗器械的生产、质检、运输、使用、回收、销毁等整个过程记录的完整性及可溯性。
所有到达研究机构的产品均需进行上述记录。
除伦理审核时申办方应提供研究用器械的注册检验合格报告和自测报告外，在试验进行过程中不同生产批次的研究产品到达研究机构时均需提交该批次的质检报告，以证明临床试验中所用试验用器械的质量合格。
如果研究产品的贮存有特定要求，如低温保存。
那么研究用产品从生产企业运输到研究机构、试验过程中产品的保存等，均应保留相关温度记录。
如果温度超出规定范围，则应由生产企业根据具体数据评估产品是否可继续使用。
除试验用器械外，已上市对照产品的相关记录均应按同样要求进行记录。
第八十九条试验用医疗器械的使用由临床试验机构和研究者负责，研究者应当保证所有试验用医疗器械仅用于该临床试验的受试者，在试验期间按照要求储存和保管试验用医疗器械，在临床试验后按照国家有关规定和与申办者的协议对试验用医疗器械进行处理。
《医疗器械临床试验质量管理规范》解读
《医疗器械临床试验质量管理规范》解读文章属性•【公布机关】国家药品监督管理局,国家卫生健康委员会,国家药品监督管理局,国家药品监督管理局,国家卫生健康委员会•【公布日期】2022.03.31•【分类】法规、规章解读正文《医疗器械临床试验质量管理规范》解读《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号公告，以下简称“《规范》”）已发布，自2022年5月1日起施行。
现就《规范》的修订背景、主要内容和重点修订部分等内容解读如下：一、修订背景2016年，原国家食品药品监督管理总局会同原国家卫生和计划生育委员会发布了《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第25号）（以下简称“2016年《规范》”）。
该规范的实施，确立了医疗器械临床试验的准则，对加强医疗器械临床试验管理、维护受试者权益起到了积极的作用。
近年来，随着医疗器械审评审批制度改革不断深入，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理等多项改革政策相继出台，2016年《规范》中的部分内容已经不能满足当今临床试验发展需要。
为落实医疗器械审评审批制度改革要求，配合新修订的《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》实施，积极转化适用国际医疗器械监管协调文件，有必要对2016年《规范》进行修改和补充，以适应当前医疗器械临床试验监管工作的需求。
二、适用的范围在中华人民共和国境内，为申请医疗器械（含体外诊断试剂）注册而开展的医疗器械临床试验的相关活动应当遵守《规范》。
《规范》涵盖医疗器械临床试验全过程，包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查，数据的采集、记录、保存、分析、总结和报告等。
三、主要内容《规范》有九章66条，章节名称分别是总则、伦理委员会、医疗器械临床试验机构、研究者、申办者、临床试验方案和试验报告、多中心临床试验、记录要求和附则。
总则章节明确法律依据和适用范围等；伦理委员会章节规定伦理审查原则和审查要求；医疗器械临床试验机构章节明确了医疗器械临床试验机构应当具有相应的临床试验管理部门，承担医疗器械临床试验的管理工作；研究者章节强调了研究者应具备的条件和承担的职责；申办者章节突出申办者主体责任，要求申办者的质量管理体系应当覆盖医疗器械临床试验的全过程；临床试验方案和试验报告章节概述了方案和报告的一般要求、主要内容、签章要求等；多中心临床试验章节明确多中心定义及要求；记录要求章节规定了临床试验记录的基本原则，并对病例报告表填写、电子数据采集做出要求；附则章节提出术语和施行日期。
医疗器械临床试验质量管理规范
医疗器械临床试验质量管理规范医疗器械临床试验质量管理规范《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过，现予公布，自2016年6月1日起施行。
颁布单位：国家食品药品监督管理总局（已撤销)，国家卫生和计划生育委员会（已撤销)文号：国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会令第25号颁布时间：2016-03-01实施时间：2016-06-01时效性：现行有效效力级别：部门规章第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。
第二条在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范。
本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查，以及数据的采集、记录，分析总结和报告等。
第三条本规范所称医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
第四条医疗器械临床试验应当遵循依法原则、伦理原则和科学原则。
第五条省级以上食品药品监督管理部门负责对医疗器械临床试验的监督管理。
卫生计生主管部门在职责范围内加强对医疗器械临床试验的管理。
食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门应当建立医疗器械临床试验质量管理信息通报机制，加强第三类医疗器械、列入国家大型医用设备配置管理品目的医疗器械开展临床试验审批情况以及相应的临床试验监督管理数据的信息通报。
第二章临床试验前准备第六条进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当超过可能出现的损害。
第七条临床试验前，申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究，包括产品设计（结构组成、工作原理和作用机理、预期用途以及适用范围、适用的技术要求)和质量检验、动物试验以及风险分析等，且结果应当能够支持该项临床试验。
医疗器械临床试验质量管理规范解读
《医疗器械临床试验质量管理规范》解读2016年03月23日发布为加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，食品药品监管总局会同国家卫生和计划生育委员会制定颁布了《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》）。
该《规范》将于2016年6月1日实施。
现将有关内容解读如下：一、《规范》制定背景通过临床试验获得有效数据是评估医疗器械是否安全有效的重要方式之一。
发达国家和地区以及国际机构经过长期的监管实践逐步制定了较为成熟的医疗器械临床试验标准或规范要求，如国际标准化组织制定的《医疗器械临床研究质量管理体系标准》（ISO14155）。
2004年，原国家食品药品监督管理局发布了《医疗器械临床试验规定》，该规定对规范医疗器械临床试验发挥了积极的作用。
但随着对医疗器械临床试验认知的不断深入，其不足也逐步显露，如该规定过于原则和粗放，条款不够全面和清晰，而且随着生物技术、电子信息技术和新材料科学的迅速应用，该规定已难以满足目前医疗器械临床试验管理现状，尽快制定适合我国实际情况，具有较强指导性和操作性的管理规范十分必要。
新修订的《医疗器械监督管理条例》第十八条规定，开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行。
医疗器械临床试验质量管理规范由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。
根据该要求，在前期对国内外相关临床试验管理情况充分调研的基础上，结合我国国情，经征求各方意见，反复讨论修改，制定完成了《规范》。
二、《规范》适用范围本规范所称医疗器械临床试验，是指对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程，在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范，本规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
医疗器械临床试验质量管理规范(第25号令)
第25号国家卫《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理总局局务会议、生和计划生育委员会委主任会议审议通过，现予公布，自2016年6月1日起施行。
医疗器械临床试验质量管理规范第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。
第二条在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范。
本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查，以及数据的采集、记录，分析总结和报告等。
第三条本规范所称医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
第四条医疗器械临床试验应当遵循依法原则、伦理原则和科学原则。
第五条省级以上食品药品监督管理部门负责对医疗器械临床试验的监督管理。
卫生计生主管部门在职责范围内加强对医疗器械临床试验的管理。
食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门应当建立医疗器械临床试验质量管理信息通报机制，加强第三类医疗器械、列入国家大型医用设备配置管理品目的医疗器械开展临床试验审批情况以及相应的临床试验监督管理数据的信息通报。
第二章临床试验前准备并权衡对受试第六条进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，者和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当超过可能出现的损害。
第七条临床试验前，申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究，包括产品设计（结构组成、工作原理和作用机理、预期用途以及适用范围、适用的技术要求）和质量检验、动物试验以及风险分析等，且结果应当能够支持该项临床试验。
质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。
试验用医疗器械的研制应第八条临床试验前，申办者应当准备充足的试验用医疗器械。
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为加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，食品药品监管总局会同国家卫生和计划生育委员会制定
颁布了《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》）。
该《规范》将于 2016年6月1日实施。
现将有关内容解读如下：
一、《规范》制定背景
通过临床试验获得有效数据是评估医疗器械是否安全有效的重要方式之一。
发达国家和地区以及国际机构经过长期的监管实践逐步制定了较为成熟的医疗
器械临床试验标准或规范要求，如国际标准化组织制定的《医疗器械临床研究
质量管理体系标准》（ISO14155）。
2004年，原国家食品药品监督管理局发布
了《医疗器械临床试验规定》，该规定对规范医疗器械临床试验发挥了积极的
作用。
但随着对医疗器械临床试验认知的不断深入，其不足也逐步显露，如该规定过于原则和粗放，条款不够全面和清晰，而且随着生物技术、电子信息技术
和新材料科学的迅速应用，该规定已难以满足目前医疗器械临床试验管理现状，尽快制定适合我国实际情况，具有较强指导性和操作性的管理规范十分必要。
新修订的《医疗器械监督管理条例》第十八条规定，开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行。
医疗器械临床试验质量管理规范由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。
根据该要求，在前期对国内外相关临床试验管
理情况充分调研的基础上，结合我国国情，经征求各方意见，反复讨论修改，制定完成了《规范》。
二、《规范》适用范围
本规范所称医疗器械临床试验，是指对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程，在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范，本规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
三、《规范》主要内容
《规范》共十一章九十六条，涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试
验的方案设计、实施、监查、核查、检查、以及数据的采集、记录、分析总结和
了医疗器械临床试验申办者、临床试验机构及研究者和监管部门等各方职责，突出伦理委员会作用和受试者知情同意，强调临床试验过程中的风险控制。
（一）第一章“总则”共五条，对《规范》立法目的与依据，适用范围做出规定，并明确了各监管部门的职责。
（二）第二章“临床试验前准备”共七条，明确了启动医疗器械临床试验必须具备的软硬件条件，规定了临床试验伦理审查、行政审批、属地备案等要求。
（三）第三章“受试者权益保障”共十三条，对保障受试者合法权益做出
具体规定。
首先强调了遵循伦理准则的重要性，明确提出伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。
其后明确了实施伦理保护的具体措施，规定在试
验前和试验过程中应当向伦理委员会提交的资料和报告。
该章节还规定了受试者享有知情、随时退出的权利和具体执行的方法，并对知情同意书的内容、修改
和签署前的准备、一般情况和特定情况下如何获取知情同意等做出了详细的规定。
（四）第四章“临床试验方案”共四条。
主要是对临床试验方案的组织制定、内容和修订等方面做出具体的规定。
明确了申办者是医疗器械临床试验方案制定的组织者。
对安全性和有效性未经证实的全新产品临床试验方案设计提出
要求。
明确了医疗器械多中心临床试验的定义和实施的要求。
（五）第五章“伦理委员会职责”共八条，主要阐述了伦理委员会的组成、构建、工作程序、职责、需要审议的要点等内容。
明确了伦理审查中应当包括对该临床试验科学性的审查。
在赋予伦理委员会同意临床试验开展权利的同时，
还赋予其可以暂停或终止临床试验的权力，切实保障了受试者权益。
（六）第六章“申办者职责”共二十一条，对申办者主要职责和提供的文件做出了具体规定，还规定了监查员及核查员的选定、工作范围和承担的责任，明确了申办者对临床试验的真实性和可靠以及试验用医疗器械临床试验中的安全
性负责。
（七）第七章“临床试验机构和研究者职责”共二十一条，是对临床试验机构和研究者的职责要求。
规定了研究者的资格条件，明确了临床试验机构和研究者在试验前、过程中、试验后的职责，重点提出研究者应采取有关措施，保护受试者的生命和健康，维护受试者的权利。
（八）第八章“记录与报告”共七条，是对临床试验过程任何观察与发现的记录要求和临床试验报告编制要求。
（九）第九章“试验用医疗器械管理”共三条，对试验用医疗器械标识、记录和使用进行了规定。
（十）第十章“基本文件管理”共三条，是对医疗器械临床试验前、过程中和试验后形成的有关文件保管的规定。
说明，实施日期等事项。
四、《规范》与原规定的主要不同点
（一）《规范》取消了“医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器
械临床验证”要求。
由于目前国际上医疗器械监管的通行做法并未严格区分临床试用和临床验证，而且在实际工作中难以操作，故予以删除。
但对于未在境内
外批准上市的新产品，安全性以及性能尚未经医学证实的，为了充分保护受试者权益，《规范》规定了临床试验方案设计时应当先进行小样本可行性试验，而
后根据情况方可开展较大样本的安全有效性试验。
（二）《规范》明确了监管职责，落实条例关于备案和审批的要求。
《规范》明确了食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门的监管职责，同时还落实了条例中有关临床试验管理的规定，一是“备案”，即在医疗器械临床试验开
始前申办者应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。
二是“审批”，对列入需进行临床试验审批目录的第三类医疗器械，其临床试验必
须获得总局的批准后方可实施。
取消了“市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案”的要求。
（三）《规范》明确了“试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求”，试验用医疗器械直接用于人体，其质量和稳定性必须
得到保证，因此要求试验用医疗器械的研制必须符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求，并由申办者提供相关声明提交伦理委员会。
（四）《规范》特别注重对受试者权益的保护，在制度和要求上进行了完善。
明确了伦理委员会的组成、职责和审查要求；严格受试者的知情同意，明确知
情同意书的内容和知情同意的方法要求；《规范》还要求申办者应当为发生与临床试验相关的伤害或者死亡的受试者承担治疗的费用以及相应的经济补偿。
（五）《规范》提出多中心临床试验的概念，并对多中心临床试验的方案设计和实施提出了多项具体要求，更加符合国际趋势。
（六）《规范》对临床试验各方责任和义务予以强化，分章节对申办者、
伦理委员会、临床试验机构和研究者的职责进行了明确规定。
规定申办者负责发起、申请、组织、监查临床试验，对临床试验的真实性、可靠性负责；伦理委
员会应当按照伦理准则和临床试验管理有关规定，按照工作程序履行审查职责并监督试验的实施；临床试验机构和研究者应当按照临床试验方案、有关协议及
临床试验相关规定实施临床试验，出现不良事件应当及时报告并采取适当治疗措施。
（七）《规范》引入器械缺陷的概念，详细规定了医疗器械临床试验中发生严重不良事件、可能导致严重不良事件的器械缺陷的处理和报告程序。
验重要环节管理的要求。
规定临床试验机构、研究者和申办者应当准确、完整记录临床试验中的相关信息，建立基本文件保存制度，明确了试验用医疗器械的标识、使用和处置等要求。
五、《规范》的配套文件
为进一步规范医疗器械临床试验过程，总局还制定了医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表、知情同意书、医疗器械临床试验方案、医疗器械临床试验报告、医疗器械临床试验病历报告表等格式范本和医疗器械临床试验应当保存的基本文件目录六个文件，发布后将与《规范》同步实施。