2017药事管理与法规考前必背(最新版)

题号预测题干预测答案

1负责组织拟订考试科目和考试大纲、编写培训国家食品药品监督管理总局

教材、建立试题库及考试命题工作

2主要负责审定考试科目、考试大纲和试题人力资源和社会保障部

3药学类免考专一、专二条件药学专业中专毕业，连续从事药学专业工作满

20年，或取得药学或相关大专以上学历，连续

从事药学专业工作满15年

4执业药师注册管理机构国家食品药品监督管理总局

5执业药师注册机构省级食品药品监督管理总局

6执业药师禁止注册单位机关、院校、科研单位、检验机构

7参加执业药师考试条件之一中国公民和获准在我国境内就业的其他国籍人

员

8执业药师注册条件拿到证、有道德、健康、单位同意

9执业药师注册有效期3年，在有效期满前3个月到原执业药师注册机

构申请办理再次注册手续

10变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办变更注册手续

理

11受刑事处罚、吊销《执业药师资格证书》的注销注册

12执业药师职责负责处方审核及监督调配，提供用药咨询与信

息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品

疗效评价

13执业药师继续教育学分每年不少于15学分

14药品的质量特性安全性、有效性、稳定性、均一性

15药品的固有特性有效性

16药品的特殊性专属性、两重性、质量的重要性、时限性

17药品的安全风险复杂性、不可预见性、不可避免性

18药品的界定特指人用药品，不包括兽药和农药

19药品安全管理发展的几个目标分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致

性评价，药品定期安全性更新报告评价率达到

100%，执业药师服务水平显著提高，每万人口

执业药师数超4人

20流通环节的重大改革政策健全城乡药品流通网络，推行药品购销“两票

制”，建立药品价格可追溯机制，发挥“互联网

+药品流通”

21使用环节的重大改革政策进一步破除以药补医机制，强化医保规范行为和

控制费用的作用，发挥药师作用

22医疗卫生体制改革的基本原则以人为本、立足国情、公平与效率统一、统筹兼

顾

23基本医疗卫生制度四大体系公共卫生服务、医疗服务、医疗保障、药品供应

保障体系

24两票制生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医

疗机构开一次发票

25负责协调解决制定和实施国家基本药物制度国家基本药物工作委员会

过程各个环节的相关政策问题

26医疗服务体系非盈利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补

充，公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同

发展的原则

27国家基本药物遴选原则防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中

西药并重、基本保障、临床首选和基层能配备28不能纳入国家基本药物目录药物滋补、含濒危野生药材、非临床治疗首选

29国家基本药物目录调整周期3年

30国务院食品药品监督管理部门评价性抽验

31省级食品药品监督管理部门监督性抽验

32国家基本药物制度补偿模式收支两条线、多种渠道、以奖代补、政府全额补

贴

33基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目实行100%报销

录

34全部配备和使用基本药物并实现零差率销售基层医疗卫生机构

35起草食品安全、药品、医疗器械、化妆品、监国家食品药品监督管理局职责督管理法律法规草案，拟订并完善执业药师资

格准入制度，指导监督执业药师注册工作，参

与制定国家基本药物目录

36制定中医药长期规划，负责组织制定国家基本卫生计生部门职责

药物政策和国家基本药物制度，组织制定基本

药物目录

37中药资源普查，促进中药资源保护、开发中医药管理部门职责

38药品价格行为的监督管理，负责监测和管理药发展和改革宏观调控部门职责品宏观经济

39统筹拟订医疗保险政策等人力资源和社会保障部门

40药品广告监督、处罚发布虚假违法药品广告的工商行政管理部门

行为

41拟订和实施生物医药产业规划、政策和标准，工业和信息化管理部门

承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储

备管理工作

42研究制定药品流通行业发展规划等商务部

43组织指导食品药品犯罪案件侦查公安部门

44承担仿制药质量和疗效一致性评价相关工作中国食品药品检定研究

所

45国家药典委员会职责组织编制与修订《中国药

典》、药品标准制定

46CFDA药品审评中心职责技术审评、药品注册

47CFDA食品药品审核查验中心药品现场核查48

CFDA药品评价中心不良反应监测

49国家中药品种保护审评委员会中药品种、保健食品、化妆品审评

50加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子药品评价中心

51根本大法，具有最高效力宪法

52由国务院制定的规范性文件行政法规

53由全国人大及其常委会制定的规范性文件法律

54实施行政许可的四个原则法定原则，公平、公开、公正原则，便民与效率

原则，信赖保护原则

55《中华人民共和国药品管理法》法律

56《药品管理法实施条例》行政法规

57《吉林省药品监督管理条例》地方性法规

58《药品注册管理办法》部门规章

59行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可信赖保护原则

602017取消的行政许可事项取消了药物临床试验机构资格初步认审

取消了省级食品药品监督管理部门对药用辅料

注册审批

取消了省级食品药品监督管理部门对互联网药

品交易服务企业审批

61听证程序的 1.责令停产停业2.吊销许可证或执照3.较大数额

罚款

62简易程序的数额较小罚款或者警告

63行政复议申请60日内向行政复议机关提出

64行政诉讼申请6个月内直接向人民法院提起

65对行政复议决定不服的，在收到复议决定书之15日内向人民法院起诉

日起

66不属于行政复议范围的事项对行政机关做出的行政处分、对民事纠纷的调节67初步的临床药理学及人体安全性评价阶段（I观察人体的耐受程度和药动学期）

68治疗作用的初步评价阶段（II期）观察对患者的治疗作用和安全性

69治疗作用的确证阶段（III期）进一步验证治疗作用和安全性

70上市后药品临床再评价阶段（IV期）考察药品广泛使用时的疗效与不良反应

71临床I期样本数健康志愿者20-30例

72临床II期样本数目标适应症患者不少于100例

73临床III期样本数目标适应症患者不少于300例

74临床IV期样本数常见病≥2000例

75药品非临床研究质量管理规范G L P

76药品临床试验质量管理规范G C P

77药品生产质量管理规范G M P

78药品经营质量管理规范G S P

79中药材生产质量管理规范G A P

80药品注册申请人境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独

立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外

合法制药厂商

81改变剂型、改给药途径、增加适应症、防生物按照新药申请注册

制品

82仿与原研药品质量和疗效一致药品仿制药

831类化学药品境内外均未上市的创新药

84药品上市许可颁发《药品注册证》

85申请进口的药品按照进口药品申请注册