国内首个自主研发心血管内球囊扩张导管投产

国内首个自主研发心血管内球囊扩张导管投产

2009-06-11 关键字：心血管,扩张导管

我国第一个研发心血管内导管的高科技生物医学企业东莞迪凯公司研发的PTCA(球囊扩张导管)日前研制成功，并正式向国内外市场投产。

据迪凯公司董事长王懿刚介绍，二00六年十月，他和妻子桂红不远万里从美国到东莞，带着第一个研发项目血管内导管静脉留置针管体制造技术进入东莞市松山湖产业园开始创业，成立东莞迪凯公司。同年十二月，迪凯组建了新的技术和管理团队，开始了冠脉支架与PTCA球囊导管的研究工作。

两年后，东莞迪凯拥有自主知识产权、填补国内空白的第一个心脏血管支架——心脏冠脉支架PTCA(Catheter tubing)球囊扩张导管正式研发生产获准上市，成为继美国强生和波士顿科学两家全球五百强企业之后，世界第三家拥有此类技术的公司，而且接连通过国际质量体系以及国家新型医疗专利资格证、国家专利资格证以及东莞市高新技术项目认证。

短短的两年多时间，迪凯公司开发出静脉留置针管系统、心脏冠状动脉扩张导管系统、冠状动脉支架系统、球囊扩张导管等一系列国内首创产品，申请国内外专利二十六项，其中申请中国发明专利十七项、美国专利两项、欧洲专利两项、日本专利一项、PTC国际专利四项。产品出口至美国、德国、法国、日本、韩国、欧洲和南美部分及东盟国家。预计到二0一二年，该产品在国内的消耗量达到八十万套，市场价值将达到八亿美元。

王懿刚介绍，我国现有数百万心脑血管病人，是心脏冠脉介入技术PTCA 介入治疗的潜在病人，国内使用的介入器械产品八成以上需从国外进口，价格昂贵，接受一次支架植入少则四万元，多则十万元，绝大多数病人无法承担，极大地阻碍了该技术在中国的普及与发展。

东莞迪凯推出的PCTA国产化性价比更高的自主创新产品，售价仅有国外产品的三分之一，大大降低了产品价格，使普通百姓承受的经济负担大大减轻，为国家节约了宝贵的医保资源。

为了避免与国内外竞争对手的专利权利相冲突，东莞迪凯研发人员在申请ISO13485:2003国际质量体系认证以及国际专利之前，通常需要收集和阅读大量的国内和国际专利文献。专利文献纷繁复杂，特别是有些国际专利权用词生涩，对非英语国家的本土科研人员来讲，尤为辛苦。“书写专利期间付出的艰辛是常人难以想象的。”一个项目组负责人由衷感慨，“为了在自己的专利申请中充分体现对自主知识产权的保护，常常为了某一句话或某一个词考虑再三，反复修改，茶饭不香。” 这一切艰辛在专利获得授权时都转化为成功的喜悦。

东莞迪凯还常年聘请国外资深专家到东莞松山湖科技研发基地，分析国际医疗器械巨头的专利申请状况，并提出选择研究方向建议书。“自主创新代价不菲，”王懿刚这位出生于东北的辽宁汉子，耿直地性格促使迪凯执着最求，“光这一项'问路费’，迪凯公司每年支出上百万元。”

目前，迪凯公司研发的PCTA球囊扩张导管，其多项核心技术均为国内首创。该项目的成功研制标志着东莞在我国高端医疗器械制造步入了国际先进行列。