质量管理体系要求文件和记录

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iso9001-2015必须形成的文件和记录

一、GB/T19001-2015标准（征求意见稿）对“形成文件的信息”要求GB/T19001-2015《质量管理体系要求》中用“保持形成文件的信息”替代了在GB/T 19001—2008中使用的特定术语如“文件”、“形成文件的程序”、“质量手册”等，弱化了“质量手册”的要求。

在GB/T 19001—2008中使用“记录”这一术语表示提供符合要求的证据所需要的文件，现在表述的要求为“保留形成文件的信息”。

组织有责任确定需要保留的形成文件的信息及其存储时间和所用载体。

“保持”形成文件的信息的要求并不排除基于特殊目的，组织也可能需要“保留”同一形成文件的信息，如：保留其先前版本。

若标准使用“信息”一词，而不是“形成文件的信息”（如在4.1中“组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审”），则并未要求将这些信息形成文件。

标准中明确提到“形成文件”的信息整理说明如下:标准中明确要求“保持形成文件的信息”（即本标准要求编制文件）的条款序号条款号章节标题标准要求4.3 确定质量管理体系的范围组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息,可获得并得到保持。

5.2.2a）沟通质量方针质量方针应：a）作为形成文件的信息，可获得并保持；6.2.1 质量目标及其实现的策划组织应保持有关质量目标的形成文件的信息。

8.5.1a) 生产和服务提供的控制适用时，受控条件应包括：a）可获得形成文件的信息，以规定以下内容：1）所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性；2）拟获得的结果。

标准中通常要求“保持形成文件的信息”（即虽然没有明确要求但通常应编制文件）的条款1 8.4.1 外部提供的过程、产品和服务的控制--总则组织应基于外部供方按照要求提供过程、产品或服务的能力，确定外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则，并加以实施。

2 9.2.2a) 内部审核组织应：a）依据有关过程的重要性、对组织产生影响的变化和以往的审核结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告；标准中要求策划形成文件的信息（即要求对编制文件或保留记录进行总体策划）的条款1 8.1e) 运行的策划和控制为满足产品和服务提供的要求，并实施第6章所确定的措施，组织应通过以下措施对所需的过程（见 4.4）进行策划、实施和控制：e）在必要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息：1）确信过程已经按策划进行；2）证实产品和服务符合要求。

质量管理体系要求文件和记录

检测试验仪器管理制度、试验仪器操作规程、自校规程
设备台账、周期鉴定计划、国家强制性检测设备鉴定证书、自校记录
16
8.2.3生产过程监视
工艺纪律检查制度
工艺纪律检查记录
17
8.2.4产品监视
原料检验标准、产品技术标准、试验性方法性标准、试验工作环境标准、试验员上岗证
各种原料半成品、产品检验记录、合格证、质保书
质量管理体系要求的文件和记录
标准条款
文件要求
记录要求
1
4.2.1体系文件
工艺操作规程、工艺文件、无产品技术标准、无引用标准和参考标准；检验标准、试验方法性标准
无企业技术标准（无备案技术监督局）
2
4.2.3文件控制
文件管理制度
文件控制清单、文件收文记录、文件发文记录、文件审批记录、文件传阅记录
3
4.2.4记录控制
18
8.3不合格控制
不合格品控制制度不合格品处置单、罚款单 Nhomakorabea19
8.4数据分析
数据统计管理制度
数据分析记录、QC小组活动
20
8.5.2；8.5.3纠正预防措施
改进管理制度
QC小组活动、纠正、预防措施记录
21
22
23
饱食终日，无所用心，难矣哉。——《论语•阳货》
生产管理制度
各岗位生产（监控）记录、产品交付运输记录
12
7.5.2特殊过程
删减此要求，没有分发生
13
7.5.3标识和可追溯性
各种原料、半成品、产品、生产设备、工艺管道、进场通道、工器具标识情况完整
现场观察
14
7.5.5产品防护
原料、半成品、产品防护制度
现场观察

ISO9001质量管理体系总要求及文件记录要求

ISO9001质量管理体系总要求及文件记录要求4.1 总要求本公司依据GB/T19001 idt ISO 9001《质量管理体系要求》建立质量管理体系，并形成质量手册，质量管理体系程序和作业指导文件等必要的文件，对所建立的质量管理体系加以实施，保持并持续改进其有效性。

本公司在建立实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意，应做到：a．确定质量管理体系所需的过程及其在整个公司中的应用。

b．为达到过程的有效运行，确定这些过程的顺序和相互作用。

c．编制质量管理体系所需相关文件，规范管理，确保这些过程的有效运作和控制。

d．确保获得必要的资源和信息以支持过程的运行和监控。

e．监视、测量和分析这些过程；f．通过对这些过程的监控和分析，对过程采取必要的措施，以实现对过程策划的结果及对过程的持续改进。

上述质量管理体系所需的过程包括与质量管理活动、资源提供、产品实现及测量、分析和改进有关的过程。

还包括涉及本公司产品实现过程中的模具、塑胶、五金加工的外包过程（具体按《采购控制程序》进行控制）。

4.2 文件要求4.2.1 总则本公司质量管理体系文件包括:a.形成文件的质量方针和质量目标；b.质量手册；c.标准中所要求的形成文件的程序和记录；d.为确保过程的有效策划、运行和控制所需的文件包括程序、准则、作业方法、制度规定等，包括记录。

4.2.2 质量手册质量手册是本公司最高的质量管理体系文件,质量手册用于内部质量管理体系的过程控制与管理,以及用于证实能安全、稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品。

质量手册的内容包括：a.质量管理体系的范围,包括任何删减的细节和正当的理由；b.程序文件及对其引用（见程序文件清单）；c.质量管理体系所需过程及过程之间相互作用的表述（见产品实现流程图）。

4.2.3文件控制4.2.3.1文件控制范围：a.质量手册；b.程序文件；c.其他质量管理体系运行控制所需的文件；d.记录；e.适当范围的外来文件：如ISO 9001标准等。

施工企业质量管理体系50430要求的文件和记录(必须的和隐含的) (1)

13.1.3 质量信息管理和质量管理改进制度
13.2.2 项目质量策划结果实施情况记录（13.2.4 质量管理体系评价记录） 13.3.3 质量管理改进与创新记录
四川原野编于 2011 年 7 月 6 日
10.1.1 施工项目质量管理制度
10.3.2 对《施工组织设计》进行评审、验证和确认、批准实施的程序和要求文件 10.6.1 对施工项目的服务实施进行策划并形成规定。
10.3.3 设计变更评审、验证、确认记录 10.4.3 质量管理策划向项目经理部交底记录 10.5.5 施工过程质量管理记录 1 施工日记和专项施工记录 2 交底记录 3 上岗培训记录和岗位资格证明 4 施工机具和检验、测量及试验设备的管理记录 5 图纸的接收和发放、设计变更的有关记录 6 监督检查和整改、复查记录 7 记录
11.1.1 11.3.1 11.4.1 11.4.4
施工质量检查制度施工质量试验、检测管理制度质量问题处理制度质量事故责任追究制度
11.2.1 策划施工质量检查的依据、内容、人员、时机、方法和记录的结果文件（如规范） 11.3.3 策划工程资料管理方法并形成文件（也可在《施工质量检查制度》中明确规定）； 11.4.2 对质量问题的分类、分级报告流程和规定。 11.5.1 制定对测量设备的维护、保养、检定、 11.3.2 施工质量内部验收记录校准或验证的管理规定（文件或程序） 11.4.4 质量问题处理和检查验收记录 11.5.1.4 对无国家或地方校准标准的检测设备的自校标准。
6.1.1 施工机具管理制度
6.2.2 施工机具供方评价准则 6.3.1 施工机具的使用、技术、安全检查和维 6.2.4 施工机具验收记录修保养规定；（可在 6.1.1 《施工机具管理制度》表述） 7.1.2 7.2.2 7.3.1 7.3.3 8.2.5 采购合同 8.4.3 对建筑材料、构配件和设备的搬运防护规定（或在建筑材料、构配件和设备管理制度中明确规定）合同履行情况监督记录评审、投标和签约相关记录合同要求相关记录合同履约情况分析记录

质量管理体系16949识别文件和记录的要求

质量管理体系16949识别文件和记录的要求引言质量管理体系16949是一种建立在I SO9001基础上的专门适用于汽车行业的质量管理标准。

在实施质量管理体系16949时，识别文件和记录的要求是非常重要的一部分。

本文将介绍质量管理体系16949中对于识别文件和记录的具体要求。

识别文件的要求在质量管理体系16949中，对于文件的识别有以下要求：1.文件标识：所有文件应该被正确地标识，以便能够迅速识别其内容和版本信息。

文件标识应该包括文件名称、文件编号、版次、生效日期等信息。

2.文件控制：所有文件都应该经过控制，并按照规定的程序进行审查、批准、发布和分发。

只有经过控制的文件才能够被使用，以确保使用的是最新的版本。

3.文件保密性：对于需要保密的文件，应该采取相应的措施来确保其保密性。

只有授权人员才能够访问和使用这些文件。

4.文件存档：所有文件都应该按照规定的要求进行存档，并保持完整和可追溯。

存档的文件应该被存放在安全的地方，以避免丢失或损坏。

识别记录的要求在质量管理体系16949中，对于记录的识别有以下要求：1.记录标识：所有记录应该被正确地标识，以便能够迅速识别其内容和版本信息。

记录标识应该包括记录名称、记录编号、记录日期等信息。

2.记录保存：所有记录都应该按照规定的要求进行保存，并保持完整和可追溯。

保存的记录应该被存放在安全的地方，以避免丢失或损坏。

3.记录访问权限：对于需要保密的记录，应该采取相应的措施来确保其保密性。

只有授权人员才能够访问和使用这些记录。

4.记录管理：记录应该按照规定的程序进行管理，包括记录的收集、整理、归档、检索等。

记录的管理应该确保其可靠性和准确性。

总结质量管理体系16949对于识别文件和记录有着明确的要求，包括文件的标识、控制、保密性和存档，以及记录的标识、保存、访问权限和管理。

这些要求旨在确保文件和记录的可追溯性、可靠性和准确性，从而提升质量管理体系的效能和可信度。

如有任何问题或需要进一步了解，建议您参考相关的质量管理体系16949标准文件或咨询相关专业人士。

ISO9001文件和记录控制程序

ISO9001文件和记录控制程序ISO9001是国际标准化组织制定的一项质量管理体系标准，目的是帮助组织建立和维护高效的质量管理体系。

在ISO9001体系中，文件和记录控制程序是至关重要的一部分，它们对于确保组织的质量管理体系的有效性和持续改进起着重要的作用。

一、文件控制程序文件控制程序是指组织对于文件的创建、审查、批准、发布、分发、修改和废弃等过程进行管理的一套规定和流程。

文件控制程序的目的是确保组织内部的文件得到正确和一致的使用，以及保证文件的准确性和及时更新。

首先，文件控制程序要求组织对于所有的文件进行分类和编号，以便于管理和查找。

每个文件都应该有唯一的标识符，例如文件名、文件编号等。

这样可以避免文件混淆或丢失的情况发生。

其次，文件控制程序要求组织对于文件的创建、审查和批准过程进行规范。

在创建文件时，应该明确文件的目的、范围、内容和格式等要求。

在审查和批准过程中，应该确保文件的准确性和合规性。

只有经过审查和批准的文件才能够发布和使用。

然后，文件控制程序要求组织对于文件的发布和分发过程进行管理。

发布是指将文件正式引入到组织内部，并通知相关人员。

分发是指将文件传递给需要使用的人员。

在发布和分发过程中，应该确保文件的完整性和及时性。

最后，文件控制程序要求组织对于文件的修改和废弃过程进行管理。

当文件需要修改时，应该明确修改的原因和范围，并经过相应的审查和批准。

修改后的文件应该及时替换原有的文件，并通知相关人员。

当文件不再有效或过期时，应该及时废弃并通知相关人员。

二、记录控制程序记录控制程序是指组织对于记录的创建、保留、存储、检索和销毁等过程进行管理的一套规定和流程。

记录控制程序的目的是确保组织内部的记录得到正确和一致的使用，以及保证记录的准确性和可靠性。

首先，记录控制程序要求组织对于记录的创建过程进行规范。

在创建记录时，应该明确记录的内容、格式和要求。

记录应该准确、完整地反映相关的信息和数据。

记录的创建过程应该有相应的记录者和审核者，以确保记录的准确性和合规性。

质量管理体系中的质量文件和记录管理

质量管理体系中的质量文件和记录管理在质量管理体系中，质量文件和记录的管理十分关键。

它们是确保产品或服务质量不断提升的基础，也是评估组织质量管理体系有效性的重要依据。

本文将介绍质量文件和记录的概念、作用以及管理方法，以期为读者对质量管理体系中的质量文件和记录管理有更深入的理解。

一、质量文件的概念与作用质量文件是指记录和描述质量管理体系各个方面的文档，包括质量政策、质量目标、工作指南、程序文件、规程、标准、规范、技术文件等。

质量文件不仅可以帮助组织明确质量管理体系的要求和要求达成的方法，还可以为员工提供操作指南，确保各项工作按照标准和规定进行。

质量文件在质量管理体系中的作用可总结为以下几点：1.明确质量标准：质量文件能够明确产品或服务的质量标准，指导组织成员进行工作，并确保产品或服务达到预期质量水平。

2.规范工作流程：质量文件规定了工作的具体流程和操作规范，避免了工作中的混乱和失误，提高了工作效率和质量。

3.追踪质量问题：质量文件记录了质量管理体系中出现的问题、原因和解决方法，便于组织进行问题溯源和持续改进。

4.提供准确信息：质量文件提供准确的质量管理信息，帮助组织了解质量管理体系的有效性和改进方向。

二、质量记录的概念与作用质量记录是指记录和存档质量管理体系运行过程中所产生的数据、信息和结果的文档，包括检验报告、测量数据、审核记录、纠正措施记录等。

质量记录具有以下特点：1.客观性：质量记录是客观存在的，可以通过实物、数据等形式进行记录和保存，具备一定的法律效力。

2.真实性：质量记录反映了质量管理体系运行的真实情况，不得随意篡改或伪造。

质量记录在质量管理体系中的作用主要体现在以下几个方面：1.证明合规性：质量记录可作为证明组织质量体系符合法规、标准和客户要求的重要依据，为获得相关认证提供支持。

2.追溯性：质量记录记录了质量管理体系中的每个环节和关键步骤，有助于对质量问题进行追踪和溯源，找出问题根源并采取相应改进措施。

质量管理体系的文件控制和记录管理

质量管理体系的文件控制和记录管理在质量管理体系中，文件控制和记录管理是非常重要的环节。

有效的文件控制和记录管理可以确保组织的质量政策和标准得到正确理解、实施和维护。

本文将介绍质量管理体系中文件控制和记录管理的重要性，并探讨如何进行有效的文件控制和记录管理。

一、文件控制的重要性1.确保质量政策和标准的正确理解与实施文件是质量管理体系的基础，通过文件可以准确地传达组织的质量政策和标准，促使员工正确理解和遵循。

通过文件控制，可以确保所有相关人员都使用最新版本的文件，并能够迅速找到他们所需要的文件。

2.提供教育和培训的参考依据文件是员工培训和教育的重要参考依据。

通过对文件进行有效控制，可以确保培训和教育的内容与组织的质量政策和标准保持一致，提高培训和教育的效果。

3.支持审核和改进的有效进行文件是审核和改进的重要依据，通过对文件进行控制，可以确保审核和改进的过程得到有效的支持和记录。

同时，还可以通过对文件进行控制，确保在每一次的审核和改进中都能够使用正确和有效的文件。

二、有效的文件控制1.确保文件的准确性和完整性对于每一个文件，应确保其内容准确无误、完整，避免存在错误、遗漏或不一致的情况。

同时，在文件的编制过程中，应遵循一定的规范和流程，确保文件的质量和可读性。

2.规范文件的命名和编号为了便于管理和查找，应规范文件的命名和编号。

文件的命名和编号应该具有一定的规律和层次，便于快速定位和区分各个文件。

3.建立文件的变更控制机制文件在使用过程中可能需要进行修改和更新，为了确保修改和更新的准确性和有效性，应建立文件的变更控制机制。

对于每一次的修改和更新，都应该记录下相应的信息，例如修改的原因、修改的内容和修改的人员等。

4.明确文件的存储位置和访问权限为了方便查找和使用，应明确文件的存储位置，并建立相应的文件索引和档案管理系统。

同时，应根据不同的权限设置文件的访问权限，确保只有经过授权的人员才能够查看和修改文件。

三、记录管理的重要性1.提供证据和依据记录是组织质量管理活动的重要证据和依据。

ISO9001：2015标准中要求形成的文件和记录

17
8.5.1生产和服务提供的控制
生产部
产品和服务的作业文件，以及相应的作业记录
18
8.5.2标识和可追溯性
生产部
若要求可追溯，组织应控制输出的唯一性产品唯一性标识的标识，且应保留实现可追溯性所需的形成记录文件的信息如果顾客、外供方的财产出现丢失、损坏或其他不适用的情况，组织应向顾客、外供方报告并保存所发生事实的文件化信息。顾客或外部供方的财产流失、损坏或发现不适用的相关记录。
9
8.2.3与产品和服务有关的要求的评审
技术部
与产品和服务要求有关的评审记录。
10
8.2.4产品和服务要求的更改
技术部
若产品和服务要求发生更改，组织应确保与产品和服务要求相关的形成文件的信息得到修改，并确保更改有关的资料。相关人员知道已更改的要求。证实设计和开发的 J)证实已经满足设计和开发要求所需的形要求是否得到满足成文件的信息相关资料组织应保留有关设计和开发输入的形成文设计和开发输入的件的信息资料设计和开发评审记 F)保留这些活动的形成文件的信息录、验证记录和确认记录组织应保留有关设计和开发输出的形成文设计和开发输出的件的信息资料组织应保留下列形成文件的信息： A)设计和开发变更； B）评估的结果； C）变更的授权； D）为防止不利影响而采取的措施。设计和开发变更的技术资料，变更申请表，评审记录，授权书，预防措施
11832设计和开发策划研发部j证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息证实设计和开发的要求是否得到满足相关资料12833设计和开发输入研发部组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息设计和开发输入的资料13834设计和开发控制研发部f保留这些活动的形成文件的信息设计和开发评审记录验证记录和确认记录14835设计和开发研发部组织应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息设计和开发输出的资料15836设计和开发更改研发部组织应保留下列形成文件的信息

CNAS CL02解读：管理体系文件和记录

CNASC102解读：管理体系文件和记录8管理体系要求8.1总体要求8.1.1通用要求实验室应建立、编制、实施和保持管理体系以支持和证明实验室持续满足本准则要求。

实验室管理体系应至少包括：一职责（8.1）一目标和方针（8.2）一成文信息（8.2,8.3及8.4）一应对风险和改进机遇的措施（8.5）一持续改进（8.6）一纠正措施（8.7）一评估和内部审核（8.8）一管理评审（8.9）8.1.2满足管理体系要求实验室可通过建立、实施和保持质量管理体系（如，按照6。

9001的要求）（见表B.1）满足8.1.1的要求。

该质量管理体系应支持和证明持续符合第4章~第7章以及8.2-8.9规定的要求。

8.1.3管理体系意识实验室应确保在实验室控制下从事工作的人员理解以下内容：a）相关目标和方针；b）其对于管理体系有效性的贡献，包括提高绩效的获益；C）不符合管理体系要求的后果。

8.2管理体系文件8.2.1通用要求实验室管理层应建立、编制和保持实现本准则目的的目标和方针，并确保实验室组织的各层级人员理解和实施该目标和方针。

注：管理体系文件可以（但不要求）纳入质量手册。

8.2.2能力和质量目标和方针应能体现实验室的能力、质量和一致运作。

8.2.3承诺的证据实验室管理层应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据。

8.2.4文件管理体系应包含、引用或链接与满足本准则要求相关的所有文件、过程、系统和记录等。

8.2.5员工取阅参与实验室活动的所有员工应可获得适用其职责的管理体系文件和相关信息。

8.3管理体系文件控制8.3.1通用要求实验室应控制与满足本准则要求有关的内部和外部文件。

注：本准则中，“文件”可以是政策声明、程序及相关辅助工具、流程图、使用说明、规范、制造商说明书、校准表格、生物参考区间及其来源、图表、海报、公告、备忘录、软件、图纸、计划、协议和外源性文件如法律、法规、标准和提供检验程序的教科书，描述员工资质（如岗位说明）的文件等。

质量管理文件及记录管理制度-医疗器械经营企业体系文件

1.目的：质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制，以证明和检查公司质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》，特制订本制度。

2.范围：适用于全公司。

3.职责：质量部监督本制度的执行。

质量部经理负责审核文件制度。

企业负责人负责制度的批准执行。

4.内容：4.1.质量记录应符合以下要求：4.1.1质量记录字迹清楚、正确完整。

不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性,若需修改软件记录,需填写《数据修改审批表》，生成《数据修改记录》；4.1.2质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索，文字与计算机格式内容应保持一致：4.1.3质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式，由相关人员签字留存；4.1.4质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失；4.1.5台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色；签名、盖章须用全名。

4.1.6质量部负责统一将本公司所有与质量管理体系运行有关的记录汇总，编制《质量记录清单》包括名称、编号、保存期限等内容。

4.2.文件编码：4.2.1质量文件由质量部统一编码。

4.2.2 质量文件的统一编码是JY-XXX,XXX为文件序列号，文件版本根据英文字母及数字结合，例如A0,为第一版，文件小范围改动变更数字，A1 为文件小范围修改后第二版，因法规变化需修改文件，变更字母，例如B0 为法规变化后第二版，以此类推。

4.2.3 质量记录的编码为相对应质量文件的编码后加JLXX,XX为记录流水号.升版规则与文件一致.4.2.4文件字体及格式：4.2.4.1 页眉、页脚及标题：（1）Word文件：文件和记录标题字体为宋体三号、加粗，文件编号、受控状态等文字为宋体五号；页眉内容及版式：公司logo左对齐，记录文件文件编号及版本号右对齐；（2）Excel文件：文件和记录页眉部分字体大小为10号字，中文字体为宋体，西文字体为Times New Roman；文件和记录标题字体为黑体18号字、加粗。

1质量管理体系应提交的资料、报告、记录和文件

一套内审计划与报告
20
8.2.3
工艺记录检查、质量抽查记录、首末件检验记录
√
√
在复印件上盖企业公章
每月一份，注意，现场工艺检查记录每月不能少于10份。
21
8.2.4
客户的产品标准（国标、行标或企标）或成品检验作业指导书
√
√
√
在复印件上盖企业公章
每类一份，。
22
8.2.4
进货、过程与成品（出厂）检验记录或报告、。
一套
3
5.4.1
质量目标和目标分解表及3个月的统计报表
√
√
√
在复印件上盖企业公章
各部门3份
4
4.2.3
受控文件清单
√
√
一份
5
4.2.4
记录清单
√
√
一份
6
6.2
培训计划和记录、
√
√
培训记录至少三份
7
6.2
特种作业人员资格证书
√
√
√
在复印件上盖企业公章
1-3份
8
6.3
设备清单与维护保养记录
√
√
√
维护保养3份
26
5.6
管理评审计划与报告
√
√
√
在复印件上盖企业公章
一套
注：打√表示需要提供，从2015年7月1日起，职业健康安全管理体系应提交的资料、报告、记录和文件加盖企业公章后，可以提供彩色扫描件电子版。
√
√
√
在复印件上盖企业公章
每类每月各一份，注意，现场成品检验记录每月不能少于10份
23
8.2.4
产品监督抽检报告、委托检验报告、型式试验报告

质量体系文件和记录管理制度

质量体系文件和记录管理制度一、文件管理规定1.质量体系文件应由专门的文档管理部门负责管理，确保文件的完整性和准确性。

2.质量体系文件应定期进行审查和更新，以确保其与公司质量方针和质量目标的一致性。

3.质量体系文件应妥善保管，防止泄露和丢失。

二、记录管理规定1.质量记录应如实反映产品质量和过程控制的情况，为质量改进提供依据。

2.质量记录应按规定填写、保存，确保信息的准确性和可追溯性。

3.质量记录应定期归档，以备查验。

三、文件和记录的分类1.质量体系文件包括质量手册、程序文件、作业指导书等。

2.质量记录包括检验记录、生产记录、不合格品处理记录等。

四、文件和记录的编制、审核和批准1.质量体系文件的编制应由相关部门负责，经过审核和批准后方可发布。

2.质量记录的填写应按照规定的格式和要求进行，经过审核后方可归档。

五、文件和记录的存储、保管和处置1.质量体系文件应存储在专门的文档柜中，并定期备份以防丢失。

2.质量记录应存储在指定的档案柜中，并定期进行备份和销毁。

六、文件和记录的查阅和复制1.员工需要查阅或复制质量体系文件或记录时，应向文档管理部门申请，并经过批准后方可进行。

2.查阅或复制质量体系文件或记录时，应遵守公司的保密规定。

七、记录填写规范和审核要求1.质量记录的填写应按照规定的格式和要求进行，确保信息的准确性和完整性。

2.质量记录的填写人员应对所填写的信息负责，确保信息的真实性和可追溯性。

3.质量记录的填写完成后，应经过相关部门的审核和批准后方可归档。

八、质量体系文件和记录的修改和更新1.当质量体系文件或记录需要修改或更新时，应由相关部门提出申请，经过审核和批准后方可进行修改或更新。

2.修改或更新后的质量体系文件或记录应及时通知相关部门和人员，以确保信息的准确性和一致性。

质量管理体系的文件与记录

质量管理体系的文件与记录在现代企业中，质量管理体系是确保产品和服务质量的一项重要举措。

为了有效地管理和提升质量水平，企业需要建立完善的文件与记录体系。

本文将分析质量管理体系中文件与记录的重要性以及其应用。

一、文件与记录的定义和作用1.1 定义在质量管理体系中，文件是为了记录、传达和控制组织内部各项质量管理活动而编写的文件。

记录则是为了记录质量管理活动、实施情况和结果以及相关数据而产生的记录材料。

1.2 作用文件和记录在质量管理体系中具有以下重要作用：1) 指导和规范：文件与记录为组织内的各项质量管理活动提供指导和规范，确保这些活动按照既定的方法和标准进行。

2) 信息传递和沟通：文件和记录作为信息的传递工具，能够确保各级人员之间的有效沟通和信息共享，促进质量管理的良性循环。

3) 风险管理与持续改进：通过文件与记录，组织能够及时发现问题、分析原因并制定改进措施，降低质量风险并持续改进质量水平。

二、质量管理体系中的文件在质量管理体系中，存在着多种类型的文件，包括但不限于以下几类：2.1 质量手册质量手册是一个组织对质量管理体系的整体描述和承诺。

它包括了组织的质量方针、目标和质量管理体系的范围。

质量手册对整个质量管理体系的运行提供了总体指导和框架。

2.2 程序文件程序文件描述了各个质量管理活动的具体步骤、流程和责任。

这些程序文件如质量控制程序、质量检查程序等，详细规定了不同环节中的操作要求和要点。

2.3 工作指导书工作指导书提供了具体工作岗位和任务的操作指导，旨在确保各个操作者按照标准化的要求进行操作以保证产品和服务的一致性和稳定性。

2.4 格式和表格格式和表格是为了记录和展示质量管理活动和数据而设计的，如质量检查记录表、质量审计报告表等。

这些表格提供了一种标准化的记录形式，方便信息的整理和查询。

三、质量管理体系中的记录在质量管理体系中，记录是指质量管理活动的实施情况和结果以及相关数据的记录。

以下是一些常见的记录类型：3.1 检测记录检测记录用于记录质量控制过程中的检测结果和数据。

质量管理体系的文件和记录

质量管理体系的文件和记录一、引言在现代企业中，质量管理体系被广泛应用。

为了确保产品或服务的质量，企业需要建立一套完善的质量管理体系，并进行文件和记录的管理。

本文将探讨质量管理体系文件和记录的重要性，以及如何有效地进行管理。

二、质量管理体系文件1. 质量手册质量手册是质量管理体系文件的核心文件之一。

它是对企业质量管理政策、目标和组织结构的描述，包括对质量管理体系的整体规划和要求。

2. 程序文件程序文件是质量管理体系文件的重要组成部分。

它规定了具体的操作方法、步骤和要求，确保在各个环节中实施正确的工艺和流程。

3. 工作指导书工作指导书是对具体工作过程的详细说明，以确保质量管理活动的顺利进行。

它包括工作要点、流程图、作业指导和注意事项等。

4. 标准操作程序标准操作程序是对某一特定工作过程的详细规范，确保该工作过程在不同时间和不同人员之间的一致性。

它规定了具体的操作步骤、检查要点和结果判定方法。

5. 质量规范和技术文件质量规范和技术文件包括产品质量标准、技术要求和工艺文件等。

它们是指导和约束产品开发、生产和服务过程的重要依据。

三、质量管理体系记录1. 质量检验记录质量检验记录是记录产品或服务检验结果的文件。

它包括原材料进货检验记录、产品加工过程检验记录和成品出厂检验记录等。

这些记录可以帮助企业判断产品或服务是否符合质量标准。

2. 检测设备记录检测设备记录是记录检测设备的校准、维护和使用情况的文件。

通过这些记录，企业可以及时了解检测设备的性能和状态，确保其准确度和可靠性。

3. 过程控制记录过程控制记录是对生产或服务过程中关键参数和操作的记录。

通过对关键参数和操作进行记录和分析，企业可以及时调整和改进工艺流程，确保产品或服务的质量。

4. 客户投诉记录客户投诉记录是记录客户投诉问题和处理情况的文件。

通过对投诉问题的记录和分析，企业可以找出存在的问题并采取纠正措施，提升客户满意度。

5. 内部审核记录内部审核记录是记录内部审核活动的文件。

iso9000质量管理体系四级文件

ISO9000质量管理体系四级文件概述ISO9000质量管理体系是国际标准化组织（ISO）发布的一系列标准，用于指导组织确保其产品和服务的质量。

ISO9000质量管理体系的四级文件是指ISO9000标准中的文件分类，包括质量手册、程序文件、工作指导书和记录。

1. 质量手册质量手册是组织对其质量管理体系的描述和说明，它通常包括组织的质量政策、质量目标、质量管理体系的范围和适用性、与ISO9000标准的符合性，以及质量管理体系的交互过程。

质量手册的编写和维护需要组织高层管理者的积极参与和承诺。

在质量手册中，企业应该清晰地阐述其质量管理体系的原则和方法，并明确规定完成工作的责任部门和人员。

质量手册还应该包括对质量管理体系的持续改进和监控的具体措施，以及对风险管理和机会利用的描述。

这些措施有助于确保质量手册的全面性和有效性。

2. 程序文件程序文件是质量管理体系的操作文件，旨在指导并规范组织的行为和操作。

它包括各项工作的程序和方法，例如设计、采购、生产、检验、包装、储运、售后服务等。

程序文件的编写需要与实际工作流程相结合，确保其实用性和有效性。

在程序文件中，组织应该明确规定各项工作的程序要求、工作的顺序和内容、所需资源和工装设备的要求、记录的要求、监控的要求、检验的要求、产品出入库的要求、内审和管理评审的要求等。

这有助于确保组织的工作流程符合质量管理体系的要求，并有效地完成工作任务。

3. 工作指导书工作指导书是指导工作人员具体操作的文件，其目的是确保工作的标准化和规范化。

它包括生产工艺流程、检验操作指导、设备操作规程等内容。

工作指导书的编写需要与实际工作操作相结合，确保其操作性和有效性。

在工作指导书中，组织应该清晰地规定工作操作的步骤、细节、技术要求、安全注意事项、质量控制点、产品特性、质量标准、记录和报告的要求等。

这有助于确保工作的执行符合质量管理体系的要求，并确保产品和服务的质量。

4. 记录记录是质量管理体系中产生的各类文件，用于记录和证明质量管理活动和质量控制活动的执行情况。

GJB9001C—2017质量管理体系要求质量手册程序文件及记录表格

GJB9001C—2017质量管理体系要求质量手册程序文件及记录表格GJB9001C—2017质量管理体系要求质量手册0.2目录章节号章节名称页码0.1文件修改记录0.2目录0.3手册颁布令0.4公司概况0.5任命书0.6质量方针与目标1范围2引用标准3术语和定义4组织环境4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系范围4.4质量管理体系及其过程5领导作用5.1领导作用和承诺5.2方针5.3公司的岗位、职责和权限6策划6.1应对风险和机遇的措施6.2质量目标及其实现的策划6.3变更的策划7支持7.1资源7.2能力7.3意识7.4沟通7.5成文信息7.6质量信息8运行8.1运行的策划和控制8.2产品和服务的要求8.3产品和服务的设计和开发8.4外部提供的过程、产品和服务的控制8.5生产和服务提供8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.2内部审核9.3管理评审10改进10.1总则10.2不合格和纠正措施10.3持续改进附件1组织机构图附件2程序文件清单附件3产品实现过程流程图附件4过程分析图（章鱼图及乌龟图）0.3手册颁布令为了实现持续提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；促成增强顾客满意的机会；应对与组织环境和目标相关的风险和机遇；证实符合规定的质量管理体系要求的能力；本公司参考GB/T19001-2016和GJB9001C-2017质量体系要求编写此质量手册。

本手册采用过程方法，该方法结合了PDCA（策划、实施、检查、处置）循环与基于风险的思维，使组织能够策划其过程及其相互作用，能够确保其过程得到充分的资源和管理，确定改进机会并采取行动。

本手册采用基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇，在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动。

质量体系文件和质量记录控制程序

质量体系文件和质量记录控制程序在当今竞争激烈的市场环境中，产品和服务的质量成为企业生存和发展的关键。

为了确保企业能够持续稳定地提供符合客户需求和期望的产品和服务，建立和完善质量体系是至关重要的。

而质量体系文件和质量记录控制程序则是质量体系的重要组成部分，它们对于规范企业的质量管理活动、保证产品和服务质量、提高企业的竞争力具有重要意义。

一、质量体系文件的分类和作用质量体系文件通常包括质量手册、程序文件、作业指导书和质量记录等。

质量手册是质量体系的纲领性文件，它阐述了企业的质量方针、目标和质量管理体系的范围，明确了质量管理体系的组织结构、职责和权限，以及质量管理体系过程之间的相互关系。

质量手册为企业的质量管理提供了总体的指导和方向。

程序文件是对质量管理体系中各项活动的流程和方法进行规定的文件。

它详细描述了各项质量管理活动的目的、范围、职责、工作流程和相关的支持性文件。

程序文件是质量手册的支持性文件，是确保质量管理体系有效运行的重要依据。

作业指导书是对具体的操作过程和方法进行详细说明的文件，它为操作人员提供了具体的操作指南和规范，确保操作的一致性和准确性。

质量记录则是质量管理活动的证据和结果的记录，它反映了质量管理体系的运行情况和产品、服务的质量状况。

质量记录是质量管理体系持续改进的重要依据。

二、质量体系文件的控制要求为了确保质量体系文件的有效性、适用性和一致性，需要对其进行严格的控制。

以下是质量体系文件控制的主要要求：1、文件的编制文件的编制应遵循相关的标准和规范，结合企业的实际情况，确保文件的内容准确、清晰、完整，具有可操作性。

文件的编制应由具备相应专业知识和经验的人员负责。

2、文件的审批质量体系文件在发布前应经过严格的审批，以确保文件的内容符合企业的质量方针和目标，以及相关的法律法规和标准的要求。

审批人员应具备相应的职责和权限。

3、文件的发放文件的发放应确保相关人员能够及时获得有效的文件。

文件的发放应进行登记，明确文件的发放范围和数量，以防止文件的误用和丢失。

质量审查中的文件管理和记录要求

质量审查中的文件管理和记录要求在质量审查中，文件管理和记录是至关重要的。

只有做好文件管理和记录，才能确保审查过程的可靠性和合规性。

下面将从文件管理和记录的角度来探讨质量审查中的相关要求。

文件管理是质量审查的基础，没有规范的文件管理，审查工作就无法展开。

在进行质量审查时，首先需要建立完善的文件管理制度，明确文件的分类、编号、存档和保管方式。

各类文件应当按照规定的程序进行收集、整理和归档，以便随时查阅和追溯。

记录是审查的依据，记录的准确性和完整性直接影响审查结论的有效性。

在审查工作中，相关人员应当按照规定的要求进行记录，包括审查过程中的关键信息、决策过程、问题发现和解决过程等。

这些记录应当及时更新和整理，确保信息的真实可靠。

审查过程中的文件管理和记录要求十分严格，要求审查人员严格按照规定的程序进行操作，并保证文件和记录的保密性和完整性。

此外，审查人员还应当定期审核文件管理和记录的情况，及时发现和解决问题，确保审查工作的顺利进行。

质量审查文件管理和记录要求的严格性与质量审查工作的重要性和复杂性密不可分。

只有做好文件管理和记录，才能确保审查工作的准确性和公正性，提高审查结论的可靠性和权威性。

在实践中，各个单位和组织都应当高度重视文件管理和记录要求，加强制度建设和培训，确保文件管理和记录工作的规范性和严谨性。

在质量审查的过程中，文件管理和记录要求是贯穿始终的，涉及方方面面。

只有做到系统地管理和完备地记录，才能满足审查工作的严谨要求，确保审查结论的客观性和科学性。

同时，文件管理和记录也是审查过程的一个重要环节，只有在文件管理和记录的基础上，审查过程才能顺利进行，审查结果才能得到验证和确认。

质量审查文件管理和记录要求的严格性也体现了对质量审查工作的重视和尊重。

只有在严格执行文件管理和记录要求的基础上，才能保障质量审查工作的有效性和有效性。

因此，各个单位和组织都应当加强对文件管理和记录要求的重视和培训，建立健全的文件管理和记录制度，增强对质量审查工作的认识和重视。