制剂车间职能

西安科力药业股份有限公司GMP管理文件

1.目的

明确制剂车间的职能及职权责任。

2.范围

适用于固体制剂车间、前处理提取车间。

3.责任人

车间主任。

4.规程

4.1部门名称：生产车间。

4.2机构设置：生产车间直属生产部经理领导。

4.3部门职责：生产组织、工艺设备验证。

4.4主要职责：

4.4.1在生产的组织和实施过程中，始终坚持贯彻执行GMP和公司的各项管理标准、工作标准。

4.4.2根据国家、公司有关安全生产的法律法规和规章制度组织和实施生产，确保人身及设备的安全。

4.4.3按公司下达的月生产计划及进度要求编制车间生产进度计划，合理均衡地组织生产。并根据销售的需货情况及原辅料、包装材料的到货情况及时调整和组织生产的实施。

4.4.4按工艺规程和产品的技术要求组织生产。

4.4.5配合相关部门做好生产工艺、设备等的验证及再验证工作。

4.4.6实施对车间生产人员的各项培训和考核。

4.4.7完成各项生产技术经济指标。

4.4.8严格控制车间的生产成本，努力降低生产中的物料、能源消耗和人工消耗，实施良好的劳动组合，不断提高工时和设备的有效利用率。

4.4.9按规定编制并报送各类生产统计报表或基础数据。

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4.4.10配合生产部做好新制剂产品的试制和新辅料的试用工作。

4.4.11根据公司对车间的考核办法制定和完善车间内部的考核方案并组织实施，力争做到公开、透明、公正。

4.4.12对本车间的不规范行为进行及时修正，有权对不良行为进行处罚建议，并将处罚意见上报生产部批准。

4.4.13按照要求做好优秀和有待提高员工的考核、评比，对表现突出者有奖励的建议权。

5.相关文件与记录

6.制定依据

2010版《药品生产质量管理规范》

变更记载与原因