实验室检测结果超标异常管理规程OOSOOT

一、目的

规范调查检测结果超标、异常的程序，保证检验工作中出现的超标结果能得到全面分析与正确处理；保证检验数据可靠、有效。

二、范围

适用于使用已批准的检验规程检验时出现的超标、异常结果调查、分析。

三、职责

1、试验人员

3.2决定是否进行实验室调查，如需要调查，则要组织、参与调查过程，并协助QA的全面调查。

3.3如果为实验室差错（培训、仪器、工作不仔细等），应组织相关人员进行根本原因分析，确定差错的来源，对调查出的问题采取纠正预防措施以避免再次发生，并监督处理过程。若属检验人员错误，则需对检验人员进行再培训。

3.4 将OOS调查记录上报QA及质控经理审批。

4、质保部人员监督执行。

四、正文

1、结果超标、异常的情况

注

MM

2.1.3实验室调查应在实验室负责人或其授权人的指导下进行。

2.1.4 当在实验中出现明显错误时(如,突然停电造成仪器自动关机、玻璃仪器破裂等)，应停止试验，并做好相应记录和调查，该试验结果无效；应重新实验获得有效结果。

2.1.5经过调查、发现的问题，应采取相应的措施，防止以后的工作中再次出现。

2.2 调查时间要求

2.2.1 试验人员应将超规、异常结果当天报告实验室负责人，如果在周末/假日产生异常情况出现如当天报告不到，可在第二个工作日之内报告；实验室负责人应在接到报告之后的一个工作日内通知QA。

2.2.2 初步的实验室调查必须在两个工作日内完成（检测周期较长实验除外，如微生物

。

3.1.1 当检验人员的检测结果出现超规或异常时，该检验人员应如实记录，保存样品，并立即向实验室负责人报告。

3.1.2 当实验室负责人或其授权人对某一合格检验结果产生质疑时，也可立即报告启动调查。

3.2 调查：

实验室负责人安排技术人员和发生超规或异常的检验人员，共同按照超标检验结果调查记录逐项进行调查。

3.2.1初步调查

实验室调查应从初步调查开始，首先对检验过程中涉及到的各个因素进行检查，可以仔细检查实验相关的人员、样品、仪器、设备、试剂、内控品、标准、分析方法、计算方

调查测试方案一般采用原样品复验、重新取样复验等方法；当发现存在非取样原因的实验室偏差或不能排除存在实验室偏差可能性时，采用原样复验；当调查发现初检样品有误或样品本身不具有代表性，采用重新取样复验。

复验时若调查发现确有实验室偏差时，应安排原试验人员排除偏差后自行复验（必要时测定两次），以复验结果报告即可；若调查未发现确切的偏差原因并且不能排除存在实验室偏差可能性时，应安排原试验人员和具有一定资质的专职复检人员共同进行原样复检(必

须进行平行测试)，复检过程注意核对试剂、试液是否异常，是否在有效期内，仪器及量器是否经过校正，操作是否正确。确认无误则复检有效，复检合格则判断为合格，不合格按首次检验不合格处理。

发现超标原因并复检合格后，用复检结果取代原结果，同时保留原不合格结果的记录，并由调查人员注明“该结果无效”，并签名和记录日期。

五、相关文件

无

六、相关记录

《血浆检验结果超标、异常调查记录》

《一般化学检验结果超标、异常调查记录》

《薄层色谱检验结果超标、异常调查记录》

《总有机碳检验结果超标、异常调查记录》

附件1：处理流程图

附件2：血浆检验结果超标、异常调查记录

血浆检验结果超标、异常调查记录文件编号：

1.QC登记:

调查人员：日期：下一步行动计划：

○再分析○再取样○再检验○其它：

调查人员：日期：QC 主管：日期：

附件3：一般化学检验结果超标、异常调查记录

一般化学检验结果超标、异常调查记录文件编号：

1.QC登记：

下一步行动计划

□再分析□再取样□再检验□其它：

调查人员：日期：

附件4：薄层色谱检验结果超标、异常调查记录

薄层色谱法检验结果超标、异常调查记录文件编号：

1.QC登记：

附件5：总有机碳检验结果超标、异常调查记录

5．操作是否完全依照检验方法执行？ 是□ 否□ NA □

6．薄层板是否经过必要的活化处理？ 是□ 否□ NA □ 7．所用试剂是否根据临用新制的要求进行操作？

是□ 否□ NA □ 8．展开方式是否正确？ 是□ 否□ NA □

9．检测灵敏度是否足够？ 是□ 否□ NA □

下一步行动计划：

□再分析 □再取样 □再检验 □其它：

调查人员： 日期： QC 主管： 日期：

总有机碳检验结果超标、异常调查记录文件编号：

1.QC登记：

下一步行动计划：

□再分析□再取样□再检验□其它：

2.实验室调查：

下一步行动计划：

□再分析□再取样□再检验□其它：

调查人员：日期：Q C 主管：日期：

2.实验室调查：

下一步行动计划：

□再分析□再取样□再检验

□其它：

调查人员：日期：QC 主管：日期：

下一步行动计划：

□再分析□再取样□再检验□其它：

调查人员：日期：QC 主管：日期：

附件9：紫外分光光度法检验结果超标、异常调查记录

紫外分光光度法检验结果超标、异常调查记录文件编号：

1.QC登记：

下一步行动计划：

□再分析□再取样□再检验□其它：

调查人员：日期：QC 主管：日期：