不合格药品及退货药品管理制度

不合格药品及退货药品管理制度

1、药剂科负责对不合格药品实行有效控制管理。对质量不合格的药品,应查明原因,分清责任,制定和采取纠正和预防措施。

2、凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，质量不合格药品不得采购、入库和使用。

3、不合格药品、必须由药剂科质量负责人确认。不合格品库区应有明显标志，应有专人保管、专帐记录。

4、对来货经验收确认不符合规定的药品，不得入库。并应及时填写不合格药品报告表，通知药剂科质量负责人处理，属于假劣药品的应及时向药监部门报告。

5、对养护、复核及使用各环节出现明显质量问题（破损、过期、包装污染等）的药品，应停止使用，填写不合格药品报告表(见附表)，及时上报药剂科，并将该品种即时移入不合格库区，作好记录。由药剂科在规定时限内（30天）对该不合格品进行审核处理。

6、由药监部门监督检查、抽验发现的不合格药品，应停止使用，同时将不合格品移入不合格药品库(区)，作好记录，等待处理。对于各级药检所检验出的以及药监部门质量通报列出的不合格品，应听候药监部门处理，任何部门或个人不得擅自作出处理。

7、药剂科在检查过程中发现不合格药品应及时通知库房停止出库、使用，同时将不合格药品存放于不合格药品库区。

8、凡需销毁的不合格药品应对实物如实登记（即销毁记录），记录内容必须有数量、品名、批号、生产厂商、原因等。药剂科负责人核对实物与登记，准确无误后实施监销，并在监销栏签名。

9、对不合格药品由药剂科人员查明原因，分清质量责任及时处理，及时反馈，及时制定预防措施，并做好记录。对不合格药品的处理情况定期汇总和分析，按季向各有关部门通报，并作为进货质量评审的依据之一。

10、药品使用部门或科室储存使用过程中，发现质量不合格药品应当按规定程序和要求上报，并将其放置在不合格药品库（区）。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应当有完善的手续和记录。

不合格药品报告、报损、销毁程序：

（1）怀疑药品质量不合格→报告→药剂科分析确认(如过期)→使用部门或科室提出申请→药剂科审核→主管领导批准→召回→报损或销毁→记录。

（2）怀疑麻醉药品、精神药品质量不合格→报告→药剂科分析确认(如过期、损坏)→召回→主管领导批准→向增城市卫生局提出申请→增城市卫生局负责监

督销毁→记录。

（3）怀疑药品质量不合格→报告→药剂科分析确认(如包装等)→召回（退

回药房或药库）→与供货单位联系处理或申请→主管领导批准→召回→报损或销

毁→记录。

（4）怀疑药品质量不合格→报告→药剂科分析确认（疑假药、劣药）→停

止发放、调配使用,就地封存→报告增城市食品药品监督管理局和增城市卫生局

依法处理→记录。

（5）入库验收→不合格药品→拒收→存放于不合格品区(红色标志) →报药

剂科并及时通知供货方（必要时报药监部门）→按国家有关规定进行处理。

（6）按上级药监、卫生部门发布的通知、文件精神执行→召回、就地封存、

停止使用、集中销毁、移交等。记录。

附：不合格药品报告表

药品名称规格数量批号供货单位生产单位原因质量负责人意见: