药房药品追回召回管理制度

1．目的：规范药品的追回，明确企业主动追回出现质量问题的药品职责。

2．范围：已销售药品的追回

3．责任人：质管员、采购员、质管部部长、质量负责人

4．内容：

4.1为保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，特制定本管理制度。

4.2依据国家有关规定，药品追回是指药品销售企业主动自行收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

4.3企业发现已售出药品有严重质量问题的，要立即通知购货单位停售、追回并做好相关记录，同时向药品监督管理部门报告。

4.4本公司药品追回的主要范围包括：

4.4.1经药监管理部门抽检，确认不合格的药品；

4.4.2因怀疑存在质量隐患主动送检的药品，并确认为不合格药品；

4.4.3售后药品出现严重不良反应或药品群体不良事件的品种；

4.4.4国家各级质量公告中涉及的不合格品种。

4.5药品追回由质管部发布“质量追回通知”，公司各门店配合。

4.6市场部应对照原药品销售票进行追回，如门店处还有药品的，应开据药品退货票，票货相符后交药品验收员进行质量验收，加红色不合格标识，入不合格药品区。

4.7药品追回后应由采购员将追回情况通知药品生产企业或者原供货单位，并办理相关退换货等事宜。

4.8本公司应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。

1．目的：规范药品召回，配合国家药监部门和生产企业进行药品召回工作。

2．范围：药品的各级召回

3．责任人：质量负责人、质管员、市场部负责人、采购员

4.内容：

4.1 为保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品召回管理办法》，特制定本管理制度。

4.2 依据国家有关规定，药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

4.3 依据国家有关规定，安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

4.4 本公司药品召回的主要范围包括：

4.4.1 药品生产企业自主召回的药品。

4.4.2 药品监督管理部门责令药品生产企业召回的药品。

4.5 根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：

4.5.1 一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；

4.5.2 二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；

4.5.3 三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

4.6 根据药品召回级别应做到：一级召回在 24 小时内，二级召回在 48 小时内，三级召回在 72 小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向市药品监督管理部门报告。

4.7 药品召回由质管部发布“质量通知”，通过公司内部办公网络下发。

4.8 市场部应对照原药品销售票进行召回，如公司门店处还有药品的，应开据药品退货票，票货相符后交验收员进行质量验收，加红色不合格标识，入不合格药品区。

4.9 召回的药品如有运输温度要求的应在运输过程中严格控制药品环境温度。

4.10 药品召回后应由采购员将召回情况通知药品生产企业或者原供货单位，并办理相关退换货等事宜。

4.11 本公司应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。