药品的外观鉴别[行业研究]
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药品外观鉴别
一、什么是药品外观鉴别 二、药品外观鉴别的基本方法 三、假药外观鉴别特征举例 四、药品外观鉴别方法总结
一类特制
1
一、什么是药品外观鉴别
药品外观鉴别方法是通过人的感觉器官，运用 比较法等基本原理，对药品的包装、包装相关物 及药物性状进行鉴别以分析假劣药品为主要目的 的药品鉴定技术。其特征是快速、简便，是药品 快速鉴别方法的重要组成部分。
数码，但查询后证实为假冒。
正品
伪品
一类特制
9
鉴别点1(外包装盒上防伪标签)二： 正品防伪标签在倾斜45度角情况下，可清楚看到防伪标签上的“星星” 伪品防伪标签在倾斜45度角情况下，几乎难以看到防伪标签上的“星星”
正品
伪品
一类特制
10
鉴别点2(外包装盒上批号、生产日期的打印方式)：正品批号、生
产日期、有效期的字迹较为清晰，而伪品模糊，一眼望去难以辨
一类特制
2
二、药品外观鉴别的基本方法
（一）药品基本信息的收集工作
稽查人员对涉药单位进行检查时，首先是通过自己 的感官，对药品质量进行初步判断，这就需要我们 收集大量的“正品”信息，包括每种药品可被眼、 耳、鼻、舌、手等各种感官感知的信息，然后将这 些信息汇聚脑海中，形成虚拟的“正品信息模型 库”。在检查过程中发现某一药品的任何一项特征 与大脑中已知“正品信息模型库”中的特征不符时， 即可认为该品种异常。
1、外包装盒上防伪标签的区别 2、外包装盒上批号、生产日期的打印方 式 3、说明书的区别 4、内包装塑料瓶（瓶底以及瓶身条纹）
一类特制
8
鉴别点1(外包装盒上防伪标签)一：
正品该防伪标识较为清晰，并且中间小圆基本上位于外围大圆中心位置，且揭
开该标识有16位的数字，可通过电话进行查询。
伪品该防伪标识模糊，其中心小圆位置不固定，偏向一侧，揭开后部分有防伪
伪品
一类特制
20
鉴别点4（药片外观性状不同）正品药片外观形状完整，光 洁。伪品药片外观形状粗糙，且药片表面有粉状物。
正品
伪品
一类特制
21
三、拉米夫定片（贺普丁）
通用名：拉米夫定片
国药准字H20030581
化学名称为：（2R-顺式）4-氨基-1-（2-羟甲基-1,3-氧 硫杂环戊-5-基）-1H-嘧啶2-酮。
15
二、硝苯地平缓释片（Ⅱ） （伲福达）
伲福达(硝苯地平缓释片II)
国药准字H10910052
【作用与用途】 本品为钙通道阻滞剂具
有长时效的扩冠、改善心肌 缺氧、控制冠心症状，通过 扩张周边血管降压，改善脑 循环。用于治疗冠心病，缓 解心绞痛及心血管疾病。
【适 应 症】治疗冠心病，缓 解心绞痛及心血管疾病。
一类特制
3
（二）积累经验，认真分析
由于药品外观鉴别技术主要建立在与相关物对照比较的基础上， 所以参比物的收集很重要。主要应注意收集以下内容： 1、有鉴定结论的真伪样品及 其相应的档案，建立假劣药品 陈列室或样品橱。
一类特制
4
2、其他单位对药品鉴别定性的假劣药信息（可在省医疗器 械信息平台或其他相关网站），包括各类公告及有关样品。 建立假劣药品信息库，可存放在笔记本电脑上或将信息存 在手机中，方便在现场检查时随时查询。
认。
正品
伪品
一类特制
11
鉴别点3(说明书的区别)：一、正品说明书为机器折叠，
较为规则、平整。 伪品一般为手工折叠，且印刷质量
较为粗糙。
正品
伪品
一类特制
12
鉴别点3(说明书的区别)：二、 透光观察，正品说明书下 部三个色块色块大小、位置与背面完全吻合。伪品说明书 下部三个色块的大小，位置与背面不吻合。
正品
伪品
一类特制
13
鉴别点4(内包装塑料瓶)：一、 正品瓶底字样清晰，伪
品字迹模糊。
正品
伪品
一类特制
14
鉴别点4(内包装塑料瓶瓶身)：二、 正品瓶身条纹在放大镜下观察为点状， 伪品瓶身条纹在放大镜下观察为波浪状。并且正品瓶身条纹与外包装条纹 不同，而伪品瓶身条纹与外包装条纹相同。
正品
伪品
一类特制
正品
伪品
一类特制
18
鉴别点2（药瓶瓶身的颜色深浅不同）正品瓶身颜色较深，为 棕红色。伪品瓶身颜色较浅，为棕黄色。
正品
伪品
一类特制
19
鉴别点3（说明书纸质及顶端裁切口不同。 ）：正品说明书正面纸质光滑， 背面稍粗糙，且顶端有大约0.5cm的裁切口。伪品正面纸质粗糙，背面稍光 滑且无顶端裁切口。
正品
3、药品生产企业防伪技术及药品包装、包装相关物、药物 特征的信息。由于企业并不愿主动公开其防伪技术细节， 这方面还要靠稽查人员多与企业及当地药监部门协查获得。
4、有关药品外观鉴别以及药品性质与药品外观间联系的各 类参考资料。
一类特制
5
三、假药外观鉴别特征举例
目前的造假趋势一般为那些价格昂贵，且在媒体 上宣传量大，销售快的品种，例如：消渴丸，伲福 达，倍他乐克，达美康等，现在就对这些品种的外 观鉴别点阐述一些个人的看法。
【注意】 低血压患者、孕妇慎用。
本品为控释制剂，须整片吞 服，每次服药间隔12小时。
一类特制
16
主要鉴别点
1.外包装盒上生产日期、批号、有效期的 打印方式不同。 2.药瓶瓶身的颜色深浅不同。 3.说明书纸质及顶端裁切口不同。 4.药片外观性状不同。
一类特制
17
鉴别点1（外包装盒上生产日期、批号、有效期的打印方式不同）一、正品批号 等数字的打印一般为上深下浅，且数字排列不一定在同一直线上。伪品数字打印深 浅较为均匀，并且排列有序。二、打印的产品序号，正品抚摸平坦，伪品抚摸有挂 手感。三、正品“有效期至”后面无冒号，伪品“有效期至”后面有冒号.(此现象 同样出现在药品塑料瓶包装上)。
英 文 名 : LAMIVUDINE TABLETS
适应症:适用于伴有丙氨酸氨 基转移酶升高和病毒活动复 制的、肝功能代偿的成年慢 性乙型肝炎病人的治疗。 性状:本品为薄膜衣片，除去 薄膜衣后显白色。
一类特制
22
主要鉴别点
1、外包装盒上防伪条纹 2、外包装盒上批号、生产日期打印的色差 3、说明书的折叠方式 4、药片上所刻的文字
一类特制
6
一、消渴丸
消渴丸 国药准字Z44020045
[功能主治] 滋肾养阴，益气 生津。用于气阴两虚型消渴 病（非胰岛素依赖型糖尿 病），症见：口渴喜饮、多 尿、多食易饥、消瘦、体倦 乏力、气短懒言等。 [成 份] 葛根、地黄、黄芪、 天花粉、玉米须、南五味子、 山药、格列本脲。
一类特制
7
百度文库
主要鉴别点
一、什么是药品外观鉴别 二、药品外观鉴别的基本方法 三、假药外观鉴别特征举例 四、药品外观鉴别方法总结
一类特制
1
一、什么是药品外观鉴别
药品外观鉴别方法是通过人的感觉器官，运用 比较法等基本原理，对药品的包装、包装相关物 及药物性状进行鉴别以分析假劣药品为主要目的 的药品鉴定技术。其特征是快速、简便，是药品 快速鉴别方法的重要组成部分。
数码，但查询后证实为假冒。
正品
伪品
一类特制
9
鉴别点1(外包装盒上防伪标签)二： 正品防伪标签在倾斜45度角情况下，可清楚看到防伪标签上的“星星” 伪品防伪标签在倾斜45度角情况下，几乎难以看到防伪标签上的“星星”
正品
伪品
一类特制
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鉴别点2(外包装盒上批号、生产日期的打印方式)：正品批号、生
产日期、有效期的字迹较为清晰，而伪品模糊，一眼望去难以辨
一类特制
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二、药品外观鉴别的基本方法
（一）药品基本信息的收集工作
稽查人员对涉药单位进行检查时，首先是通过自己 的感官，对药品质量进行初步判断，这就需要我们 收集大量的“正品”信息，包括每种药品可被眼、 耳、鼻、舌、手等各种感官感知的信息，然后将这 些信息汇聚脑海中，形成虚拟的“正品信息模型 库”。在检查过程中发现某一药品的任何一项特征 与大脑中已知“正品信息模型库”中的特征不符时， 即可认为该品种异常。
1、外包装盒上防伪标签的区别 2、外包装盒上批号、生产日期的打印方 式 3、说明书的区别 4、内包装塑料瓶（瓶底以及瓶身条纹）
一类特制
8
鉴别点1(外包装盒上防伪标签)一：
正品该防伪标识较为清晰，并且中间小圆基本上位于外围大圆中心位置，且揭
开该标识有16位的数字，可通过电话进行查询。
伪品该防伪标识模糊，其中心小圆位置不固定，偏向一侧，揭开后部分有防伪
伪品
一类特制
20
鉴别点4（药片外观性状不同）正品药片外观形状完整，光 洁。伪品药片外观形状粗糙，且药片表面有粉状物。
正品
伪品
一类特制
21
三、拉米夫定片（贺普丁）
通用名：拉米夫定片
国药准字H20030581
化学名称为：（2R-顺式）4-氨基-1-（2-羟甲基-1,3-氧 硫杂环戊-5-基）-1H-嘧啶2-酮。
15
二、硝苯地平缓释片（Ⅱ） （伲福达）
伲福达(硝苯地平缓释片II)
国药准字H10910052
【作用与用途】 本品为钙通道阻滞剂具
有长时效的扩冠、改善心肌 缺氧、控制冠心症状，通过 扩张周边血管降压，改善脑 循环。用于治疗冠心病，缓 解心绞痛及心血管疾病。
【适 应 症】治疗冠心病，缓 解心绞痛及心血管疾病。
一类特制
3
（二）积累经验，认真分析
由于药品外观鉴别技术主要建立在与相关物对照比较的基础上， 所以参比物的收集很重要。主要应注意收集以下内容： 1、有鉴定结论的真伪样品及 其相应的档案，建立假劣药品 陈列室或样品橱。
一类特制
4
2、其他单位对药品鉴别定性的假劣药信息（可在省医疗器 械信息平台或其他相关网站），包括各类公告及有关样品。 建立假劣药品信息库，可存放在笔记本电脑上或将信息存 在手机中，方便在现场检查时随时查询。
认。
正品
伪品
一类特制
11
鉴别点3(说明书的区别)：一、正品说明书为机器折叠，
较为规则、平整。 伪品一般为手工折叠，且印刷质量
较为粗糙。
正品
伪品
一类特制
12
鉴别点3(说明书的区别)：二、 透光观察，正品说明书下 部三个色块色块大小、位置与背面完全吻合。伪品说明书 下部三个色块的大小，位置与背面不吻合。
正品
伪品
一类特制
13
鉴别点4(内包装塑料瓶)：一、 正品瓶底字样清晰，伪
品字迹模糊。
正品
伪品
一类特制
14
鉴别点4(内包装塑料瓶瓶身)：二、 正品瓶身条纹在放大镜下观察为点状， 伪品瓶身条纹在放大镜下观察为波浪状。并且正品瓶身条纹与外包装条纹 不同，而伪品瓶身条纹与外包装条纹相同。
正品
伪品
一类特制
正品
伪品
一类特制
18
鉴别点2（药瓶瓶身的颜色深浅不同）正品瓶身颜色较深，为 棕红色。伪品瓶身颜色较浅，为棕黄色。
正品
伪品
一类特制
19
鉴别点3（说明书纸质及顶端裁切口不同。 ）：正品说明书正面纸质光滑， 背面稍粗糙，且顶端有大约0.5cm的裁切口。伪品正面纸质粗糙，背面稍光 滑且无顶端裁切口。
正品
3、药品生产企业防伪技术及药品包装、包装相关物、药物 特征的信息。由于企业并不愿主动公开其防伪技术细节， 这方面还要靠稽查人员多与企业及当地药监部门协查获得。
4、有关药品外观鉴别以及药品性质与药品外观间联系的各 类参考资料。
一类特制
5
三、假药外观鉴别特征举例
目前的造假趋势一般为那些价格昂贵，且在媒体 上宣传量大，销售快的品种，例如：消渴丸，伲福 达，倍他乐克，达美康等，现在就对这些品种的外 观鉴别点阐述一些个人的看法。
【注意】 低血压患者、孕妇慎用。
本品为控释制剂，须整片吞 服，每次服药间隔12小时。
一类特制
16
主要鉴别点
1.外包装盒上生产日期、批号、有效期的 打印方式不同。 2.药瓶瓶身的颜色深浅不同。 3.说明书纸质及顶端裁切口不同。 4.药片外观性状不同。
一类特制
17
鉴别点1（外包装盒上生产日期、批号、有效期的打印方式不同）一、正品批号 等数字的打印一般为上深下浅，且数字排列不一定在同一直线上。伪品数字打印深 浅较为均匀，并且排列有序。二、打印的产品序号，正品抚摸平坦，伪品抚摸有挂 手感。三、正品“有效期至”后面无冒号，伪品“有效期至”后面有冒号.(此现象 同样出现在药品塑料瓶包装上)。
英 文 名 : LAMIVUDINE TABLETS
适应症:适用于伴有丙氨酸氨 基转移酶升高和病毒活动复 制的、肝功能代偿的成年慢 性乙型肝炎病人的治疗。 性状:本品为薄膜衣片，除去 薄膜衣后显白色。
一类特制
22
主要鉴别点
1、外包装盒上防伪条纹 2、外包装盒上批号、生产日期打印的色差 3、说明书的折叠方式 4、药片上所刻的文字
一类特制
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一、消渴丸
消渴丸 国药准字Z44020045
[功能主治] 滋肾养阴，益气 生津。用于气阴两虚型消渴 病（非胰岛素依赖型糖尿 病），症见：口渴喜饮、多 尿、多食易饥、消瘦、体倦 乏力、气短懒言等。 [成 份] 葛根、地黄、黄芪、 天花粉、玉米须、南五味子、 山药、格列本脲。
一类特制
7
百度文库
主要鉴别点