检验和试验管理制度

检验和试验管理制度 1.0

一目的从采购到销售的全过程进行质量控制, 确保商品质量达到规定要求。

二、范围

适用于验收过程的控制。

三、职责

（一）质量管理部负责验收工作的实施。

（二）各相关部门配合。

四、概述

（一）质量管理部应根据采购商品有关标准及合同规定制定商品验收规程（见附页）, 其中应包括对采购商品无菌、无热源检测项目的验证（检测报告由供应商提供）, 进货验收规程作为进货验收的依据应经过部门经理审核, 总经理批准。

（二）采购的商品到货后, 由仓库管理员核对数量和名称、规格、型号后开出《入库单》交质量管理部检验员进行验收。

（三）质量管理部接到《质验单》后, 按照商品的验收规程中规定的验收项目进行验收, 并填写《进货质量验收记录表》。记录应完整、规范、真实。

（四）在检验过程中, 若发现不合格品, 应严格按照《不合格品的控制》制度执行。

（五）经检验人员验收合格的商品, 由检验人员在《入库单》上签章，方可办理人库手续。

五、相关文件

进货验收规程（见附页）

六、记录

（一）《入库单》

（二）《进货质量验收记录表》

进货验收规程

一、范围

本规程适用于本企业所有经营医疗器械商品的进货验收。

二、抽样比例

根据商品批量大小,检验员按10%的比例进行抽样,当数量少于五件时,应全部检验。

三、检验项目

1 、帐物核对检验人员应认真核对入库单上的产品名称、规格、型号、数量、供应商名称、生产批号、消毒批号、有效期等与实物一致。

2 、外包装检查

商品的外包装应一致, 完整并无破损。封箱带应牢固。包装上的标识应清晰, 正确和完整。

1 、有效期检查

检查商品是否在有效期限内。

2、其它每批产品应有产品供应商提供的质量证明文件、产品合格证、产品性能检测报告（至少应有元菌、元热源的检测报告）。

四、检验在确认以上检查项目均合格后, 在《入库单》上签字或盖章。