温湿度自动监控管理制度
温湿度记录管理制度
温湿度记录管理制度一、目的为了提高工作环境的舒适度，保障生产和生活设施的正常运行，保证质量和安全生产，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于所有需要监测和记录温湿度的场所，包括但不限于生产车间、办公楼、实验室、仓库和其他相关区域。
三、责任主体1. 温湿度记录员：负责实时监测温湿度，并记录在相应的记录表中。
2. 监督单位：负责监督和检查各项记录的准确性和完整性。
3. 相关部门负责人：负责提供必要的设备和技术支持，确保温湿度监测系统的正常运行。
四、温湿度监测设备1. 温湿度监测设备应当具备准确、稳定、可靠的特点，且符合国家标准。
2. 监测设备应当定期进行维护和校准，确保监测数据的准确性。
3. 对于监测设备的故障或损坏，应当及时修复或更换。
五、记录表管理1. 温湿度记录员应当按照规定的时间间隔记录温湿度数据，并及时填写在相应的记录表中。
2. 记录表应当包括监测时间、温湿度数值、监测设备编号等内容，确保数据的真实性和可追溯性。
3. 记录表应当保存备份，以备需要时查阅和复核。
六、监测频率1. 对于生产车间、实验室等需要严格控制温湿度的区域，应当设置较短的监测时间间隔，通常为每小时一次。
2. 对于一般办公区域和仓库等场所，监测时间间隔可以适当延长，通常为每天一次。
七、数据处理和分析1. 温湿度记录员在记录完数据后，应当及时进行数据处理和分析，发现异常情况及时报告相关部门负责人。
2. 监督单位负责对监测数据进行定期汇总和分析，发现问题及时提出改进建议，并跟踪整改情况。
八、异常处理1. 对于温湿度异常的情况，相关部门负责人应当及时组织人员进行调查和处理，找出问题的原因，并采取相应的措施加以解决。
2. 对于因温湿度异常造成的损失，相关部门负责人应当进行责任追究，并采取相应的补救措施。
九、制度改进1. 对于本制度的执行情况，监督单位应当定期进行评估和检查，发现问题及时对制度进行调整和改进。
2. 相关部门负责人应当积极配合，提供必要的支持和资源，确保本制度的有效执行。
温湿度管理制度模板
温湿度管理制度模板一、目的为了确保公司产品在适宜的温湿度环境下储存、生产和运输，防止因温湿度不当导致的产品质量问题，特制定本管理制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有涉及温湿度控制的部门，包括但不限于仓库、生产车间、实验室等。
三、责任部门1. 生产部：负责生产过程中的温湿度监控和调整。
2. 仓库管理部：负责仓库内温湿度的监控和记录。
3. 设施管理部：负责温湿度监控设备的维护和管理。
四、温湿度标准1. 仓库：温度应控制在15-25℃，湿度应控制在45%-65%。
2. 生产车间：温度应控制在18-28℃，湿度应控制在40%-60%。
3. 实验室：根据实验要求设定具体温湿度标准。
五、监控与记录1. 使用温湿度计进行实时监控，并定期校准。
2. 每日至少记录两次温湿度数据，上午和下午各一次。
3. 记录的数据应保存至少一年，以备查询。
六、异常处理1. 一旦发现温湿度超出规定范围，应立即采取措施进行调整。
2. 对于温湿度异常导致的质量问题，应进行原因分析并采取预防措施。
七、设备维护1. 定期检查温湿度监控设备，确保其正常运行。
2. 设备出现故障时，应立即维修或更换。
八、培训与教育1. 对涉及温湿度管理的员工进行定期培训，提高其对温湿度控制重要性的认识。
2. 更新温湿度管理知识，确保员工掌握最新的操作规程。
九、监督检查1. 管理部门应定期对温湿度管理制度的执行情况进行监督检查。
2. 对于违反管理制度的行为，应给予相应的处罚。
十、附则1. 本制度自发布之日起生效，由设施管理部负责解释。
2. 对本制度的修改和补充，应经过相关部门审议并由公司管理层批准。
请根据实际情况调整上述内容，以确保其符合公司的特定需求和操作流程。
温湿度自动监测系统管理制度
温湿度自动监测系统管理制度篇一：温湿度自动监控管理制度温湿度自动监控管理制度1、目的：为了有效防范储存和运输过程中可能影响药品等医药商品（含药品、医疗器械、保健食品、预包装食品、消毒用品、卫生用品和化妆品等本公司经营范围内的商品，下同）质量的风险，确保质量安全，依据《药品管理法》、新版GSP等法律、法规的相关规定，制定本制度。
2、适用范围：适用于本公司药品等医药商品的储存、运输等环节的温湿度管理。
3、责任：本公司物流部的储存、养护、运输人员对本制度的实施负责，质量管理部负责指导和监督储存、养护、运输环节的温湿度管理工作。
4、要求：公司应当按照GSP的要求，在仓库和运输冷藏、冷冻药品的设备中，配备温湿度自动监测系统（以下简称系统）。
系统应当对药品储存过程的温湿度状况，以及冷藏、冷冻药品运输过程中的温度状况进行实时自动监测和记录。
5、功能：系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。
各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警功能。
6、测定值：按GSP第八十五条的相关规定，系统温湿度数据的测定值为：6.1温度设定：设定温度测定范围应符合药品包装标示的温度要求，包装上没有标示的按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏温度设定；6.2湿度设定：仓库储存药品的相对湿度为35%-75%；7、分度值：系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：7.1测量范围在0℃～40℃之间，温度允许是大误差为±0.5℃；7.2测量范围在-25℃～0℃之间，温度允许是大误差为±1.0℃；7.3相对湿度的最大允许误差为±5%RH。
8、监测与记录：系统应当自动对药品储存、运输过程中的温湿度环境进行不间断的监测和记录。
8.1监测：系统应至少1分钟更新一次测点温湿度数据；8.2记录：8.2.1记录时限：在储存过程中至少每30分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少每5分钟自动记录一次实时温湿度数据。
仓库温湿监测管理制度
第一章总则第一条为确保仓库内产品的质量和安全，提高仓库管理效率，降低成本，特制定本制度。
第二条本制度适用于公司所有仓库的温湿度监测与管理。
第三条本制度遵循国家相关法律法规，结合公司实际情况，旨在实现仓库温湿度监控的标准化、规范化和自动化。
第二章监测设备与管理第四条仓库温湿度监测设备应选用具有较高准确性和稳定性的产品，如宏集Comet温度记录仪W3745等。
第五条仓库温湿度监测设备应按照以下要求进行配置：1. 每个仓库至少配置3个温湿度监测点，确保全面覆盖仓库内部环境；2. 温湿度监测设备应具备数据采集、存储、传输等功能；3. 设备应具备报警功能，当温湿度超出设定范围时，能及时发出警报。
第六条监测设备的使用和维护：1. 设备安装、调试、更换等操作需由专业人员负责；2. 定期对监测设备进行校准、维护，确保其正常运行；3. 监测设备出现故障时，应及时报修，不得擅自拆解或更换部件。
第三章数据采集与处理第七条仓库温湿度监测数据应实时采集，并按要求存储、传输。
第八条数据采集要求：1. 每小时采集一次温湿度数据；2. 数据采集时，确保设备稳定运行，避免因设备故障导致数据丢失；3. 采集到的数据应实时传输至企业上位机服务器。
第九条数据处理要求：1. 对采集到的温湿度数据进行实时分析，判断是否超出设定范围；2. 对超出范围的温湿度数据进行记录，并分析原因，采取措施进行调整；3. 定期对温湿度数据进行统计分析，为仓库管理提供依据。
第四章温湿度控制与调整第十条仓库温湿度控制目标：1. 冷链仓库：温度控制在-25℃以下，相对湿度控制在40%-60%之间；2. 常规冷藏库：温度控制在0℃-10℃，相对湿度控制在40%-60%之间。
第十一条温湿度调整措施：1. 当温湿度超出控制目标时，及时调整空调、除湿机等设备；2. 对仓库内物品进行分类存放，避免不同温度、湿度要求的物品混放；3. 定期检查仓库密封性，确保温湿度稳定。
第五章责任与奖惩第十二条仓库温湿度监测与管理责任：1. 仓库管理人员负责监控仓库温湿度，确保其稳定；2. 设备操作人员负责设备的安装、调试、维护和保养；3. 数据分析人员负责对温湿度数据进行统计分析，为仓库管理提供依据。
GSP-温湿度监控系统数据记录管理制度
GSP-温湿度监控系统数据记录管理制度一、目的本数据记录管理制度的目的是确保GSP-温湿度监控系统的数据记录的准确性、完整性和可追溯性，以满足相关法规和质量管理要求。
二、适用范围本制度适用于公司内有关GSP-温湿度监控系统的数据记录活动。
三、数据记录要求1. 所有GSP-温湿度监控系统的数据记录必须准确、完整和可追溯。
2. 数据记录必须包括以下内容：- 温度和湿度数据- 记录时间和日期- 记录人员的名称或标识- 监控设备的标识信息（例如传感器编号）- 监测位置（例如房间号）3. 数据记录必须按照规定的频率进行，频率应根据监控要求进行设定。
四、数据记录过程1. 数据记录应由经过培训并熟悉操作要求的人员进行。
2. 在进行数据记录前，人员应确保监控设备正常运行并处于校准状态。
3. 数据记录应通过GSP-温湿度监控系统进行，人员需按照系统指示操作并记录数据。
4. 如因故障无法通过系统记录数据，人员应及时报告，并采取措施保证数据的可追溯性。
五、数据记录保存与管理1. 所有数据记录应进行保存，并根据相关法规和质量管理要求进行归档及管理。
2. 归档数据应包括记录的原始数据、报告和其他相关文档。
3. 归档数据应妥善保存，确保数据的完整性和可读性。
4. 归档数据的访问权限应进行限制，仅授权人员可查阅。
5. 归档数据应按照规定的时间进行备份，以防数据损坏或丢失。
六、培训与审查1. 所有涉及数据记录的人员应接受相关培训，确保其了解本制度的要求，并具备相应的操作能力。
2. 定期对数据记录活动进行审查，以确保制度的执行和有效性。
3. 对于发现的问题或改进建议，应及时进行整改和改进。
七、风险管理1. 了解温湿度监控系统可能存在的风险，并采取相应的措施进行风险管理。
2. 定期评估和验证温湿度监控系统的准确性和可靠性，确保数据记录的准确性。
八、法规和参考文件1. 相关法规和质量管理要求2. GSP-温湿度监控系统操作手册3. 其他相关文件和指南九、附则1. 本数据记录管理制度由相关部门负责制定和执行，并定期进行评估和更新。
仓库温湿度监测管理制度
仓库温湿度监测管理制度为确保仓库内货物的质量和安全，保证仓库环境的稳定和良好，特制定本温湿度监测管理制度。
一、监测设备的安装与维护1.仓库应配备温湿度监测设备，以确保对仓库内温湿度的实时监测；2.仓库管理部门负责设备的安装、维护和保养工作；3.设备的安装应根据仓库的情况和布局进行，确保覆盖全仓；4.设备安装完毕后，需要由专业人员进行检测和校准，确保监测数据的准确性；5.定期对设备进行维护和保养工作，确保设备的正常运行。
二、温湿度监测的方法与频率1.仓库管理部门应对仓库的温湿度进行定期监测，以确保仓库环境的稳定性；2.监测方法可采用自动记录式监测和人工操作监测相结合的方式；3.自动记录式监测设备应设置定时采集数据，并进行统计和分析；4.人工操作监测应由专业人员定期进入仓库进行，记录相关数据；5.监测频率应根据仓库的特点和货物的性质来确定，一般应在每日、每周、每月和每季度进行监测。
三、温湿度监测数据的处理与记录1.监测数据应记录在专用的监测表格或系统中，确保数据的完整和准确；2.监测数据应包括监测时间、温度、湿度和备注等信息；3.监测数据可用于检查货物质量和仓库环境的稳定性，发现问题及时采取对应措施；4.监测数据应定期进行分析和统计，形成相关报表，以便于仓库管理部门的评估和决策；5.监测数据的保存应按照相关法律法规的要求进行，确保数据的安全和可追溯性。
四、温湿度异常处理与预警机制1.当监测数据发现温湿度超出规定范围时，仓库管理部门应及时采取措施进行调整，确保仓库环境的稳定性；2.温湿度异常的处理应根据具体情况来确定，可以通过增加或减少通风设备、调整空调制冷或制热等方式进行；3.对于长期存在的温湿度异常问题，仓库管理部门应作出相应决策，修复设备或采取其他措施解决；4.仓库管理部门应建立温湿度异常预警机制，确保在异常发生之前能够及时得到警示和处理。
五、管理制度的执行与改进1.仓库温湿度监测管理制度应由仓库管理部门负责执行；2.监督部门应对管理制度的执行情况进行检查和评估，确保制度的有效实施；3.定期召开会议，对制度进行总结和改进，根据实际情况进行相应的调整和优化；4.建立相关培训机制，对仓库管理人员进行培训和考核，提高管理水平和能力；5.在实践中发现问题和不足时，要及时总结和改进，以不断提高温湿度监测管理工作的效率和质量。
药品库房温湿度自动监测管理制度
药品库房温湿度自动监测管理制度一、目的为了确保药品在库房中的质量和安全，减少药品受温湿度变化的影响，建立药品库房温湿度自动监测管理制度。
二、适用范围本制度适用于所有药品库房，包括药品仓库、医院药房等。
三、温湿度监测设备1.温湿度监测设备应符合国家标准，并具备有效的测量和记录功能。
2.温湿度监测设备应定期校准，确保准确性和稳定性。
四、温湿度监测点的选择1.温湿度监测点应包括库房不同位置、不同高度的代表性点位，以及存放药品密度大的区域。
2.库房内的温湿度监测点应设置在药品存放位置的附近，避免直接接触药品。
五、温湿度监测频率1.温湿度监测应每日进行，记录每次监测的时间和结果。
2.温湿度监测设备应具备实时监测功能，并可设置阈值，超过阈值时应自动报警。
六、温湿度监测数据管理1.温湿度监测数据应进行记录和归档，保存至少两年，并可随时供查阅。
2.温湿度监测数据应包括监测点位、监测时间、监测结果等信息。
七、异常处理1.发生温湿度异常时，应尽快采取措施进行调整和修复，并进行记录和报告。
2.温湿度异常的处理应包括温湿度调节、药品转移等操作，以确保药品质量和安全。
八、定期检查和维护1.温湿度监测设备应定期进行检查、校准和维护，保证其正常运行。
2.温湿度监测设备的维护记录应进行保存，并及时修复或更换出现故障的设备。
九、培训和考核1.库房工作人员应接受相关温湿度监测设备的培训，了解操作方法和基本维护知识。
2.对库房工作人员进行定期考核，确保其熟悉并有效执行温湿度监测管理制度。
十、责任追究对于违反温湿度监测管理制度、导致药品质量受损或安全问题的个人，将进行相应的追责和惩处。
十一、附则本制度的解释权归药品库房管理部门所有，并在实施中进行补充和细化。
2024年温湿度记录管理制度(三篇)
2024年温湿度记录管理制度为保证药品最佳的贮藏环境，确保库存药品的质量完好，特制订如下规定：一、药品库存应按药品理化性质和影响质量的外界因素分设普通药品库、冷库及阴凉库房。
二、在库药品应按规定调节库内的温湿度。
三、药品一般贮存于室温(1℃-30℃)，冷藏为(2℃-10℃)，阴凉库≤20℃，相对湿度要求一般为____%-____%。
四、根据药品库的温、湿度要求，可采用空调、恒温恒湿机等设施对药库的温、湿度进行处理。
五、库房保管员及各调剂室应按时对药库温、湿度进行检查，并及时记录。
六、温湿度记录应保存至库存药品有效期后一年存档备查。
镇康县人民医院药剂科二____年____月____日温湿度登记表药品供应商年度评估表药品催销记录表药品采购供应商登记表药品监督采购分析报告药品监督报告药品采购的记录、评估记录、计划、制度药品养护记录药品购进情况监督检查表退药统计记录表人员资质情况(如从业人员资格证、毕业证、) ____品交接记录本急救药品使用登记表消毒记录表紫外线灯交班记录表药品差错事故登记表新药入院申请表医院退药制度、规定药品临床监督评估表(半年一次)基本药物目录抗菌药物分期管理目录药房面积示意图药房监督评价报告、药事管理检查记录____品处方、资质医师签字印模特殊药品出入库记录、药品退库记录(退库原因、程序等)高危病目录近期药品登记表药品不良反应记录、报表及相应病例药品知识宣传计划、制度、照片、资料药剂科人员配备表药剂科培训计划、资料、试卷、学习笔记各种处方药房、药库的使用面积贵重药品管理处药品仓库的温湿度管理第一节.药品仓库温湿度管理的重要性药品(中药和西药)同其他物质一样，处于不断运动和变化之中，当其变化积累到一定的程度时，就形成药品的质变。
表现为西药原料及其制品、中药材、中药饮片和中成药的品质降低，严重时则造成不能再供药用。
在使药品发生质量变化的各种外界因素中，空气的温度和湿度对药品的影响最为广泛。
温湿度自动监控管理制度
温湿度自动监控管理制度1、目的：为了有效防备储藏和运输过程中可能影响药品等医药商品（含药品、医疗器材、保健食品、预包装食品、消毒用品、卫生用品和化妆品等本企业经营范围内的商品，下同）质量的风险，保证质量安全，依照《药品管理法》、新版 GSP等法律、法例的有关规定，拟订本制度。
2、合用范围：合用于本企业药品等医药商品的储藏、运输等环节的温湿度管理。
3、责任：本企业物流部的储藏、保养、运输人员对本制度的实行负责，质量管理部负责指导和监察储藏、保养、运输环节的温湿度管理工作。
4、要求：企业应该依照GSP的要求，在库房和运输冷藏、冷冻药品的设备中，装备温湿度自动监测系统（以下简称系统）。
系统应该对药品储藏过程的温湿度状况，以及冷藏、冷冻药品运输过程中的温度状况进行及时自动监测和记录。
5、功能：系统由测点终端、管理主机、不中断电源以及有关软件等构成。
各测点终端可以对周边环境温湿度进行数据的及时采集、传递和报警；管理主机可以对各测点终端监测的数据进行采集、办理和记录，并具备发生异样状况时的报警功能。
6、测定值：按 GSP第八十五条的有关规定，系统温湿度数据的测定值为：6.1 温度设定：设定温度测定范围应切合药品包装标示的温度要求，包装上没有标示的依照《中华人民共和国药典》规定的储藏温度设定；6.2 湿度设定：库房储藏药品的相对湿度为35%-75%；7、分度值：系统温湿度丈量设备的最大赞同偏差应该切合以下要求：7.1 丈量范围在 0℃～40℃之间，温度赞同是大偏差为± 0.℃5；7.2 丈量范围在 -25℃～0℃之间，温度赞同是大偏差为± 1.℃0；7.3 相对湿度的最大赞同偏差为± 5%RH。
8、监测与记录：系统应该自动对药品储藏、运输过程中的温湿度环境进行不中断的监测和记录。
8.1 监测：系统应起码 1 分钟更新一次测点温湿度数据；8.2 记录：8.2.1 记录时限：在储藏过程中起码每30 分钟自动记录一次及时温湿度数据，在运输过程中起码每 5 分钟自动记录一次及时温湿度数据。
GSP-温湿度监控系统检测管理制度
GSP-温湿度监控系统检测管理制度1. 导言本文档旨在建立和规范GSP-温湿度监控系统的检测管理制度，以确保温湿度监控系统的正常运行和可靠性。
该制度适用于所有使用温湿度监控系统的部门和人员。
2. 监测系统安装和维护2.1 温湿度监控系统的安装和维护应由专业人员完成，以确保系统的准确性和可靠性。
2.2 安装时，应遵守相关的安装规程和标准，确保设备的正确放置和连接。
2.3 维护时，应定期检查设备的功能和性能，以及校准传感器。
如发现问题，应及时修复或更换受损部件。
2.4 定期对温湿度监控系统进行维护保养记录，并留存至少两年。
3. 温湿度检测要求3.1 温湿度检测应根据产品特性和相关标准要求进行。
3.2 温湿度监控系统应提供准确可靠的温湿度数据，且数据的采集周期、存储容量和传输功能应符合需求。
3.3 温湿度检测数据应及时记录和保存，以备查阅。
4. 温湿度异常处理4.1 当温湿度监控系统检测到异常情况时，应及时报警并通知相关责任人。
4.2 相关责任人应根据实际情况采取相应的措施，包括但不限于排除故障、修复设备、调整环境等。
4.3 温湿度异常处理过程和结果应记录，并留存至少两年。
5. 监管和评估5.1 温湿度监控系统的使用部门和人员应定期接受培训，了解相关制度和操作流程，并掌握应急处理方法。
5.2 监管部门应定期进行温湿度监控系统检查和评估，确保其合规性和安全性。
5.3 检查和评估结果应及时整理和反馈，并进行相应的改进措施。
6. 文件管理6.1 本制度的实施、执行和维护由相关部门负责。
6.2 相关部门应建立制度文件的管理档案，并定期更新和备份。
7. 其他事项7.1 对于本制度未涉及到的情况和问题，应根据实际情况进行处理，并做好记录。
7.2 本制度的修订和废止应经有关部门批准，并及时通知相关部门和人员。
7.3 本制度将持续进行监督和评估，以确保其适用性和有效性。
温湿度自动监控管理制度(2)
温湿度自动监控管理制度(2)
第二部分：温湿度自动监控管理的指导原则
1、确保设备日常性能稳定运行，最大程度减少设备故障以及人为操作失误。
2、保证数据的准确性、完整性和安全性，及时监测、记录和反馈设备运行状态。
3、制定合理的数据分析和处理方法，做到对数据进行有效管理和利用。
4、建立完善的应急预案，确保设备出现故障时能够及时有效地应对。
5、加强温湿度自动监控设备和传感器的维护和保养，保证其长期、稳定正常运行。
第三部分：温湿度自动监控管理主要措施
1、温湿度自动监控设备应进行日常保养和维护，保证传感器的正常工作状态，并随时进行数据标定。
建立定期检测制度，确保温湿度自动监控设备的准确性和可靠性。
2、针对每个监控点设定警戒值，超出警戒值时设定警报信号，以便相关人员及时处理。
3、建立数据有效处理的方法和手段，对每个监控点的数据进行管理，建立数字模型，形成设备运行图表，为设备故障诊断、后期优化提供参考。
4、温湿度自动监控设备实行24小时监控和实时上报，及时通知设备问题并安排处理。
5、加强对温湿度自动监控设备和传感器的保护，采取相应的防护措施，并定期进行检查和维护。
对于遇到的问题及时处理，确保设备的长期稳定运行。
6、制定应急预案，在发生设备故障等突发事件时，有明确的处理流程和技术支持，最大程度减少损失。
以上就是温湿度自动监控管理制度的相关内容，通过合理的管理，可以为企业的温湿度自动监控设备的长期稳定运行提供保障，从而有效地提高作业的效率。
库房温湿度自动监测系统管理制度
目的：加强对库房温湿度自动监测系统的管理，确保系统能实时自动监测和记录在库储存药品的温湿度状况，从而保证药品质量安全。
范围:本制度适用于公司药品库房温湿度自动监测系统的管理。
责任：养护员、保管员、储运部、质管部对本制度实施负责。
内容：1、公司按XX省食品药品监督管理局《温湿度自动监测系统符合性要求》的规定，在药品仓库中配备温湿度自动监测系统。
其设定的测定值应满足药品包装标示的温度或《中国药典》规定的贮藏要求。
2、温湿度自动监测系统由测点终端、管理主机以及相关软件等组成。
能通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。
3、温湿度自动监测系统实现使用前验证、定期验证及停用时间超过三个月的验证。
验证的项目至少包括采集、传送、记录数据以及报警功能的确认，测量范围和准确度确认等。
4、公司配备不间断电源的设施设备，保障温湿度自动监测系统能独立地不间断运行，防止因供电中断或故障影响系统正常运行。
5、保持温湿度自动监测系统不与温湿度调控设施设备联动，确保其独立、安全运行。
6、对温湿度自动监测系统监测数据实行按日备份，并将备份数据存放在安全场所。
7、任何人都无权更改、删除系统记录的数据，以确保真实、完整准确。
8、储运部经理、养护员、质量管理员是系统声光报警和短信通讯方式的三个接收人和责任人。
当发生停电或监测的温湿度值达到设定的临界点或超出范围时，上述三人应能在最短的时间内采取应急措施改善储存环境或恢复系统功能。
9、养护员每周至少一次对监测系统设备进行检查、保养。
发现故障的应及时维修，每次维修应做好记录。
10、公司质量管理部每年要委托法定计量检测机构对测点终端（温度传感器）进行一次校准，保障其温度测量的最大允许误差在±0.5℃。
药品经营企业温湿度自动监控管理制度
XXXX药业有限公司质量管理体系文件文件编号：YNJS-QM031-201301温湿度自动监控管理制度1、目的：为了有效防范储存和运输过程中可能影响药品等医药商品（含药品、医疗器械、保健食品、预包装食品、消毒用品、卫生用品和化妆品等本公司经营范围内的商品，下同）质量的风险，确保质量安全，依据《药品管理法》、新版GSP等法律、法规的相关规定，制定本制度。
2、适用范围：适用于本公司药品等医药商品的储存、运输等环节的温湿度管理。
3、责任：本公司物流部的储存、养护、运输人员对本制度的实施负责，质量管理部负责指导和监督储存、养护、运输环节的温湿度管理工作。
4、要求：公司应当按照GSP的要求，在仓库和运输冷藏、冷冻药品的设备中，配备温湿度自动监测系统（以下简称系统）。
系统应当对药品储存过程的温湿度状况，以及冷藏、冷冻药品运输过程中的温度状况进行实时自动监测和记录。
5、功能：系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。
各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警功能。
6、测定值：按GSP第八十五条的相关规定，系统温湿度数据的测定值为：6.1温度设定：设定温度测定范围应符合药品包装标示的温度要求，包装上没有标示的按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏温度设定；6.2湿度设定：仓库储存药品的相对湿度为35%-75%；7、分度值：系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：7.1测量范围在0℃～40℃之间，温度允许是大误差为±0.5℃；7.2测量范围在-25℃～0℃之间，温度允许是大误差为±1.0℃；7.3相对湿度的最大允许误差为±5%RH。
8、监测与记录：系统应当自动对药品储存、运输过程中的温湿度环境进行不间断的监测和记录。
8.1监测：系统应至少1分钟更新一次测点温湿度数据；8.2记录：，在运输过程中至少每5分钟自动记录一次实时温湿度数据。
温湿度自动监测管理制度
1.目的：为了有效防范储存和运输过程中可能影响药品等医药商品质量的风险，确保质量安全，依据《药品管理法》、新版GSP等法律、法规的相关规定，制定本制度。
2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012修订）及附录等法律、法规。
3.范围：适用于本公司药品储存运输环境温湿度自动监测的管理。
4.责任：质量管理部、储运部、办公室、信息管理员对本制度实施负责。
5.内容：5.1系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。
各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。
5.2按GSP第八十五条的相关规定，系统温湿度数据的测定值为：5.2.1设定温度测定范围应符合药品包装标示的温度要求，包装上没有标示的按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏温度设定；5.2.2仓库储存药品的相对湿度为35%-75%；6.系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：6.1测量范围在0℃～40℃之间，温度允许是大误差为±0.5℃；6.2测量范围在-25℃～0℃之间，温度允许是大误差为±1.0℃；6.3相对湿度的最大允许误差为±5%RH。
7. 监测与记录：系统应当自动对药品储存、运输过程中的温湿度环境进行不间断的监测和记录。
7.1系统应至少1分钟更新一次测点温湿度数据；7.2在储存过程中至少每30分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少每5分钟自动记录一次实时温湿度数据。
监测温湿度超出规定范围时，系统应当至少每2分钟记录一次实时温湿度数据。
7.3系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括：温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。
8. 当监测的温湿度达到临界值或超出规定范围时，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯方式，向至少3名人员发出报警信息。
药品经营企业温湿度自动监控管理制度
药品经营企业温湿度自动监控管理制度一、前言随着医疗技术的不断发展，药品的质量和安全问题越来越受到人们的关注。
药品经营企业作为药品流通的重要环节，必须采取有效的措施来确保药品的质量安全。
其中，对温湿度的监控和管理是非常重要的一环。
因此，建立和实施药品经营企业温湿度自动监控管理制度，是保证药品质量安全的必要手段。
二、温湿度自动监控管理的必要性药品在储存和运输过程中，必须保持适宜的温湿度环境，才能确保其质量和稳定性。
药品的质量标准规定了药品储存和运输过程中的温湿度要求。
如果药品经营企业的温湿度监控不到位，药品运输过程中出现温湿度异常，就会影响药品的质量和有效性，甚至加速药品的失效，从而给患者带来潜在的安全风险。
因此，建立和实施药品经营企业温湿度自动监控管理制度，对于保障药品质量安全，提高医疗服务质量，保护患者权益，促进医疗事业发展具有非常重要的意义。
三、温湿度自动监控管理制度的要求1、监控要求（1）温度监控：要求温度监测在0~30℃之间，监测频率为1小时/次，记录温度记录应至少保存6个月。
（2）湿度监控：要求湿度监测在相对湿度（RH）为30%~70%之间，监测频率为1小时/次，记录湿度记录应至少保存6个月。
2、控制要求（1）药品应存放在相应房间内，保持温度和湿度稳定。
（2）药品储存区域的温湿度应控制在药品的要求范围内。
（3）对于温湿度不合规的区域，应立即进行修正，确保温湿度符合药品标准。
3、报警处理要求（1）当药品储存区域的温湿度不符合药品标准要求时，系统会自动发出警报，提示监管人员进行处理。
（2）监管人员应及时处理，查找并解决异常情况，确保药品的质量和安全。
4、质量控制要求（1）必须对每批药品的温湿度进行记录，记录中应包括药品批号、存贮温度和湿度记录以及检测结果。
（2）对于不合格的药品和不合格的温湿度记录，必须立即停止销售和使用，并进行相应的处置。
四、温湿度自动监控管理制度的实施步骤1、制定计划（1）确定温湿度自动监控范围和要求；（2）明确温湿度自动监控的目的和任务；（3）制定监控方案，并报有关部门批准。
门店温湿度在线监控管理制度
门店温湿度在线监控管理制度
1.目的：为了加强对门店的监督管理，使储存药品的温湿度条件符合规范要求，确保人民群众用药安全，特制定本制度。
2.依据：金华市药品经营企业温湿度在线监督管理暂行规定。
3.范围：各门店阴凉库（区）
4.责任部门：各连锁店
5.内容：
5.1.门店在营业区内必须设立符合药品保存特性要求的阴凉区（库），
其面积应与经营品种规模相适应。
5.2.门店必须配备能接受当地药监部门实行药品温湿度在线监控相适
应的空调和自动监控仪及电脑等设备。
5.3.门店不得随意更改已安装的温湿度自动监测设备，不得将温湿度
自动监测设备放入冰箱,冰袋等弄虚作假不良行为。
5.4.门店应24小时开启药品温湿度自动监测仪，不得私拔仪表电源并
在营业期间开启电脑上传药品温湿度监测数据。
5.5.门店药品温湿度自动检测设备显示温湿度（温度在0～25C，湿度
在45%～75%）超出规定范围的，门店应及时采取有效措施，
确保阴凉区温湿度在规定范围内，并将每次调控措施情况及时
登记在记录表上。
5.6.门店药品温湿度自动检测设备每年进行校正或检测，如出现故障
不能正常使用，门店人员必须将具体情况及时报告金华博众电
脑软件有限公司维护人员以及当地药品监督管理部门和连锁总
部，并将维护报告作记录，及时进行维护。
维护期间做好手工温湿度检测工作并做好记录。
5.7.连锁总部根据规定对门店的药品温湿度在线监控系统使用情况实
行监督并列入季度考核中。
5.8.如门店违反以上规定，连锁总部责令改正，并下发警告书通报批
评，逾期不改正的且情节较重的给予暂行供货，同时通报当地药监局。
温湿度自动监控系统管理制度
温湿度自动监控系统管理制度一、总则为确保温湿度自动监控系统的正常运行，提高工作效率，保障生产安全，制定本管理制度。
二、系统设置1.温湿度自动监控系统由生产管理部门负责统一设置和管理。
2.系统包括温度、湿度传感器、数据采集设备、数据处理设备、数据显示设备等组成。
3.系统布置应符合现场要求，确保监测数据的准确性和可靠性。
三、运行管理1.系统运行24小时不间断，相关设备不得私自关闭或调整。
2.每天对系统运行情况进行定期检查，发现问题及时处理，确保系统正常运行。
3.定期维护和保养系统设备，保持设备的良好状态。
4.数据采集间隔不得超过1小时，确保数据的准确性和实时性。
5.如发现系统运行异常，应立即通知维修人员，并记录异常情况及处理措施。
四、数据管理1.对采集到的数据进行存储和备份，确保数据的完整性和安全性。
2.对数据进行分类整理，建立数据库，方便查询和分析。
3.对关键数据设置报警值，并及时处理报警信号。
4.定期对历史数据进行分析和总结，提出改进措施。
五、维修和保养1.定期对系统设备进行维修保养，确保设备的正常运行。
2.设备维修和保养由专业人员负责，记录维修保养情况。
3.对设备进行巡检，发现问题及时修复，确保设备的稳定运行。
4.对设备进行更换时，应采购原装配件，并做好设备更换的记录。
六、安全管理1.系统设置应符合安全要求，设备安装牢固，设备电源应有过载和短路保护措施。
2.系统操作人员应经过培训，并负责操作系统，保证系统的正常运行。
3.系统设备严禁私自拆卸、更换或调整，如需更改，应经过有关部门审批。
4.定期对系统进行演练和测试，确保系统应急响应的有效性。
5.确保系统数据的保密性，不得随意泄露或外泄。
七、责任制1.生产管理部门负责制订、修订和执行本管理制度，保证系统的正常运行。
2.系统操作人员负责日常运行和维护保养。
3.现场监管人员负责现场监测和设备运行情况的检查。
八、违纪处罚对于故意破坏系统设备、私自更改系统设置、篡改数据等行为，经查证属实的，将视情节轻重给予相应的纪律处分甚至追究法律责任。
温湿度监测系统管理制度
温湿度监测系统管理制度第一章总则第一条为规范和加强温湿度监测系统的管理，保障工作地点内环境的稳定性，提高工作效率，减少因温湿度问题而可能产生的损失，制定本制度。
第二条本制度适用于本单位内所有温湿度监测设备的管理。
第三条本制度的实施目的是为了保证温湿度监测系统的运行正常、准确，同时可以提前预警并采取相应的调控措施，确保工作环境的舒适度和设备的正常运行。
第四条温湿度监测系统管理制度应当依法合规，严格执行标准，不得私自调整温湿度监测系统的参数，遵守相关法律法规。
第五条所有监测系统管理工作人员应遵循安全第一的原则，严格执行温湿度监测系统管理制度，切实维护设备的正常运行，确保工作环境的舒适及设备的安全。
第二章温湿度监测设备的选型及布局第六条温湿度监测设备应选择具备以下功能的产品：能够实时监测环境温度和湿度、具备报警功能、能够自动记录数据并生成报表。
第七条温湿度监测设备的选型应当充分考虑设备的可靠性、稳定性、准确性、维护性和成本等因素。
第八条温湿度监测设备应布局在工作场所的关键位置，覆盖全面，确保能够全面覆盖工作场所内的温湿度情况，如需布设无线监测设备，应保证信号覆盖范围，确保监测数据的准确性。
第三章温湿度监测设备的使用和维护第九条温湿度监测设备的使用人员应当严格按照操作手册进行操作，正确使用监测设备。
第十条监测设备使用过程中应定期校准，确保监测数据的准确性，发现异常应及时处理，保证监测数据的有效性。
第十一条监测设备的日常维护保养应依据设备的使用手册，按照规定的时间和方法进行维护和保养，确保设备的稳定运行。
第十二条对于发现监测设备异常的情况，及时通知相关管理人员进行处理，确保设备的正常使用。
第四章温湿度监测数据的管理和分析第十三条温湿度监测数据应当定期进行存档和备份，确保数据的安全和完整。
第十四条定期对监测数据进行分析，不断总结经验，提高监测数据的准确性和有效性。
第十五条对于监测数据中出现的异常情况，应及时分析处理，确定原因并采取相应的调控措施，确保设备安全运行。
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温湿度自动监控管理制度
1、目的：为了有效防范储存和运输过程中可能影响药品等医药商品（含药品、医疗器械、保健食品、预包装食品、消毒用品、卫生用品和化妆品等本公司经营范围内的商品，下同）质量的风险，确保质量安全，依据《药品管理法》、新版GSP等法律、法规的相关规定，制定本制度。
2、适用范围：适用于本公司药品等医药商品的储存、运输等环节的温湿度管理。
3、责任：本公司物流部的储存、养护、运输人员对本制度的实施负责，质量管理部负责指导和监督储存、养护、运输环节的温湿度管理工作。
4、要求：公司应当按照GSP的要求，在仓库和运输冷藏、冷冻药品的设备中，配备温湿度自动监测系统（以下简称系统）。
系统应当对药品储存过程的温湿度状况，以及冷藏、冷冻药品运输过程中的温度状况进行实时自动监测和记录。
5、功能：系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。
各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警功能。
6、测定值：按GSP第八十五条的相关规定，系统温湿度数据的测定值为：
6.1温度设定：设定温度测定范围应符合药品包装标示的温度要求，包装上没有标示的按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏温度设定；
6.2湿度设定：仓库储存药品的相对湿度为35%-75%；
7、分度值：系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：
7.1测量范围在0℃～40℃之间，温度允许是大误差为±0.5℃；
7.2测量范围在-25℃～0℃之间，温度允许是大误差为±1.0℃；
7.3相对湿度的最大允许误差为±5%RH。
8、监测与记录：系统应当自动对药品储存、运输过程中的温湿度环境进行不间断的监测和记录。
8.1监测：系统应至少1分钟更新一次测点温湿度数据；
8.2记录：
8.2.1记录时限：在储存过程中至少每30分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少每5分钟自动记录一次实时温湿度数据。
监测温湿度超出规定范围时，系统应当至少每2分钟记录一次实时温湿度数据。
8.2.2记录内容：系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括：温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。
9、报警：当监测的温湿度达到临界值或超出规定范围时，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯方式，向至少3名人员发出报警信息。
当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯方式，向至少3名指定人员发出报警信息。
10、数据安全：
10.1数据处理：系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。
10.1.1测点终端采集的数据应通过网络自动传送到管理主机，进行处理和记录，并采用可靠方式进行数据保存，确保不丢失和不被改动；
10.1.2系统具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得有反向导入数据的功能；
10.1.3系统不得对用户开放温湿度传感器监测值修正、调整功能，防止用户随意调整造成监测数据失真。
10.2数据备份：对监测数据应采用安全、可靠的方式备份，备份数据应当存放在安全场所。
数据保存时限不得少于5年，疫苗、特殊管理药品的保存时限自药品有效期满之日起不少于5年；
10.3数据查询：系统应当与公司计算机终端进行数据对接，自动在计算机终端中存放数据，可通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询；
10.4风险防范：
10.4.1系统应当独立不间断运行，防止因供电中断、计算机关闭或故障等因素影响系统正常运行或造成数据丢失；
10.4.2系统应当保持独立、安全运行，不得与温湿度调控设施设备联动，防止温湿度调控设施设备异常导致系统故障的风险。
11.方案验证：对储存及运输设施设备的测点终端布点方案，应当进行测试和确认，保证仓库、运输设施设备中安装的测点终端的数量及位置能够准确反映环境温湿度的实际状况。
12.安装
12.1仓库安装：库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求：
12.1.1每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布；
12.1.2平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算；平面仓库测点终端的安装位置，不得低于药品货架或药品堆码调度的2/3位置；
12.1.3高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每平方米至少安装4个测点终端，每增加300平方米至少增加2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米至少安装6个测点终端，每增加300平方米至少增加3个测点终端，并均匀分布在货架上、中、下位置，不足300平方米的按300平方米计算；高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置。
12.1.4储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量须符合本条上述各项要求，其安装数量按每100平方米计算。
12.2运输设备安装：每台独立的冷藏、冷冻药品的运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于2个，车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。
每台冷藏箱或保温箱应至少配臵1个测点终端。
12.3测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置，避免储运作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，其安装位置不得随意改动。
13.维护：对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备也应当至少一年进行一次定期检查、维修、保养，并建立档案。
14.系统应当满足相关部门实施在线远程监管的条件。