医疗器械常识
医疗器械基本知识总结
医疗器械基本知识总结医疗器械是在医疗活动中应用的各种仪器、设备、试剂和其他类似物品的总称，是医疗工作的基本工具之一、医疗器械的种类繁多，应用广泛，其中包括了医学影像设备、手术器械、检验设备、治疗设备等等。
以下是对医疗器械基本知识的总结：1.医疗器械分类：医疗器械按照其用途和作用不同，可以分为类似物品、仪器设备、试剂和其他。
其中类似物品主要指替代人体其中一器官、组织、器官系统的物品；仪器设备主要指能够显示、记录、传递、监测、测量或治疗人体结构和功能的仪器设备；试剂主要指用于医学检验和诊断的化学试剂；其他主要包括保健、康复、护理用品等。
2.医疗器械管理：医疗器械管理主要包括市场监管、注册备案、生产质量管理、临床应用和监测评价等方面。
医疗器械需要根据国家标准和法律法规进行注册备案，同时需要建立生产质量管理体系，确保生产和使用过程的质量安全。
3.医疗器械采购：医疗器械的采购是医院管理的重要环节。
医疗器械的采购应按照相关法律法规的要求进行，同时要考虑制造商的信誉度、产品质量和售后服务等因素。
4.医疗器械使用：医疗器械的使用需要严格按照设备说明书和操作规程进行。
在使用过程中，需要定期进行设备的维护和保养，同时要对设备进行定期的检验和检测，确保设备的安全可靠。
5.医疗器械安全：医疗器械的安全性是最重要的。
医疗器械在设计、生产和使用过程中都需要考虑安全性，确保对人体的安全无害。
医疗器械在使用过程中，需要严格遵守操作规程，防止误操作和用户不当使用造成的事故。
6.医疗器械市场：医疗器械市场是一个庞大的市场，包括了设备制造商、代理商、经销商和维修服务提供商等多个参与方。
医疗器械市场竞争激烈，需要制造商不断创新和提高产品质量，同时需要政府加强市场的监管。
7.医疗器械创新：医疗器械创新是推动医疗技术发展的重要推动力。
随着医学科技的发展，新的材料、技术和设备陆续出现，推动了医疗器械的创新。
创新的医疗器械可以提高医疗效果，减轻患者的痛苦，同时也可以促进医疗产业的发展。
医疗器械小白必备从零开始的100个常识
医疗器械技术要求
02
针对不同种类的医疗器械，国家制定了相应的技术标准和规范
，包括性能指标、安全要求、试验方法等。
医疗器械标签和说明书要求
03
规定医疗器械标签和说明书的内容、格式和要求，确保用户能
够正确使用医疗器械。
企业内部管理制度
质量管理体系建立
生产过程控制
医疗器械企业应建立完善的质量管理体系 ，包括质量方针、目标、组织结构、职责 权限、资源管理等方面。
规定医疗器械注册的程序和要求，包括注册申请 、审评审批、证书管理等方面的内容。
3
《医疗器械生产监督管理办法》
对医疗器械生产企业的开办、生产条件、质量管 理等方面进行规范，确保医疗器械的安全有效。
行业标准及技术要求
医疗器械分类标准
01
根据医疗器械的风险程度，将其分为三类进行管理，不同类别的ຫໍສະໝຸດ 疗器械有不同的注册、生产、经营等要求。
故障排查及维修技巧
了解故障现象
在排查医疗器械故障时，首先要了解 故障现象，明确故障发生的部位和原 因。
使用专业工具
寻求专业帮助
如果自己无法解决医疗器械的故障问 题，应及时寻求专业维修人员的帮助 ，避免因自行处理而造成更大的损失 。
在排查和维修医疗器械时，要使用专 业的工具和设备，确保维修的准确性 和安全性。
免阳光直射和高温。
风险识别、评估和控制方法
风险识别
通过对医疗器械使用过程中可能出现的问题进行分析，识别潜在的 风险因素。
风险评估
对识别出的风险因素进行评估，确定其可能性和严重程度，为后续 的风险控制提供依据。
风险控制
根据风险评估结果，采取相应的控制措施，如技术改进、操作规范、 培训教育等，降低风险发生的概率和影响程度。
医疗器械基础知识
医疗器械基础知识医疗器械是指通过医疗设备和技术手段对人体进行预防、诊断、治疗、护理或补充、替代人体某一功能的医疗用具。
在临床实践中，医疗器械发挥着重要的作用。
本文将介绍医疗器械的基础知识，包括分类、安全性评估、注册与审批等内容。
一、医疗器械分类根据医疗器械的功能和特点，可将其分为以下几类：1. 诊断类医疗器械：用于确定疾病的存在、性质、病程和疗效等信息。
2. 治疗类医疗器械：用于治疗疾病或改善病患健康状况。
3. 手术类医疗器械：用于外科手术、各种内窥镜检查和介入治疗等。
4. 护理类医疗器械：用于护理和治疗病人，如输液器、导尿管等。
5. 康复和辅助类医疗器械：用于康复治疗和辅助功能，如义肢、轮椅等。
二、医疗器械的安全性评估医疗器械的安全性评估是指对其在正常使用情况下是否会对人体造成危害进行评估。
一般包括以下几个方面：1. 生物相容性评价：评估医疗器械与人体组织接触时是否会引起过敏反应或毒性反应。
2. 包装与标签评估：评估医疗器械的包装和标签是否符合相关标准和要求，以确保产品的安全和可追溯性。
3. 电磁兼容性评价：评估医疗器械在电磁环境下的抗干扰能力，以确保其正常工作并不影响周围设备的正常运行。
4. 实验室测试：根据医疗器械不同的功能和特性，进行相应的实验室测试，以评估其安全性和性能是否符合要求。
三、医疗器械的注册与审批在我国，医疗器械的注册与审批是确保其安全有效的重要环节。
一般包括以下几个步骤：1. 申请：医疗器械生产企业需要向国家药品监督管理部门提交注册申请，并提供相关的技术文件和试验数据等。
2. 审核：国家药品监督管理部门对医疗器械的技术文件和试验数据进行审查，评估其安全性和有效性。
3. 试验与检验：在获得审核通过后，医疗器械需要经过实验室测试和质量检验，以验证其符合国家标准和要求。
4. 发证与备案：医疗器械注册申请通过后，国家药品监督管理部门会发放注册证书，并进行备案记录。
5. 监管与监督：医疗器械注册后，需遵守相关法律法规的要求，接受国家药品监督管理部门的监管和监督。
医疗器械知识(实用文档)
标题：医疗器械知识（实用文档）一、医疗器械概述医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。
其使用旨在达到预期目的，包括疾病的预防、诊断、治疗、监护和缓解。
在我国，医疗器械分为三类：一类医疗器械、二类医疗器械和三类医疗器械。
其中，一类医疗器械风险较低，二类医疗器械具有中等风险，三类医疗器械风险较高。
二、医疗器械选购和使用注意事项1. 选择合适的医疗器械在选购医疗器械时，应充分了解产品的性能、功能、适用范围、使用方法等信息。
消费者可根据自身需求、使用环境和医生的建议，选择合适的医疗器械。
同时，要注意查看产品是否具有我国医疗器械注册证、生产许可证等合法资质。
2. 注意医疗器械的使用方法正确使用医疗器械是确保其安全有效的重要前提。
消费者在使用医疗器械前，应仔细阅读产品说明书，了解产品的操作步骤、注意事项、禁忌症等信息。
在使用过程中，要遵循医生的建议，按照说明书进行操作，避免因操作不当导致意外事故。
3. 医疗器械的维护和保养医疗器械的维护和保养对于确保其性能和延长使用寿命具有重要意义。
消费者应按照产品说明书的要求，定期进行清洁、消毒、检查和维护。
同时，要注意避免医疗器械受潮、受热、受撞击等，以免影响其正常使用。
4. 医疗器械的储存条件医疗器械的储存条件对于保证产品质量和性能至关重要。
消费者在储存医疗器械时，要注意避免高温、潮湿、阳光直射等环境，同时要远离腐蚀性物质和易燃易爆物品。
对于需要冷藏或冷冻的医疗器械，要按照说明书要求进行储存。
三、医疗器械的监督管理1. 医疗器械注册与备案在我国，医疗器械的生产、经营、使用等活动需遵循相关法律法规。
生产企业需取得医疗器械生产许可证，产品需取得医疗器械注册证或备案凭证。
消费者在购买医疗器械时，可要求查看这些合法资质。
2. 医疗器械广告审查医疗器械广告的发布需经过相关部门的审查批准。
消费者在购买医疗器械时，要警惕虚假宣传和夸大其词的广告，避免因误导而购买不合适的产品。
医疗器械基本常识
医疗器械基本常识医疗器械是医疗行业中不可或缺的一部分，它们既能帮助医务人员提高工作效率，还可以为患者提供更好的医疗服务。
本文将介绍医疗器械的基本常识，包括分类、注册与监管、使用注意事项等。
一、医疗器械分类根据用途和风险程度的不同，医疗器械可以分为三个等级：一类、二类和三类。
一类医疗器械：也称为低风险医疗器械，包括一些常见的非侵入性设备，如血压计、体温计等。
这类器械的安全性和有效性已经得到确认，一般不会对人体造成严重伤害。
二类医疗器械：也称为中风险医疗器械，包括一些需经过专业操作和使用的设备，如X光机、血液透析器等。
这类器械的使用需要医师或专业人士的指导，并且需要注意使用方法和操作规范，以免造成患者伤害。
三类医疗器械：也称为高风险医疗器械，包括一些具有潜在危险或较高风险的设备，如人工心脏、人工关节等。
这类器械的研发和生产需要经过严格的审查和测试，使用需要特别的技术和操作能力。
二、医疗器械的注册与监管在我国，医疗器械需要经过注册和监管，以确保其质量和安全性。
注册：医疗器械的注册是指生产商或经销商向国家食品药品监督管理局提交相关申请材料，并通过严格的审查程序，以获得医疗器械注册证书。
这个过程确保了医疗器械的质量和性能符合国家标准要求。
监管：医疗器械的监管是为了确保其正常使用和维护患者权益。
国家食品药品监督管理局负责医疗器械的监管工作，包括对医疗器械的生产、销售和使用环节进行监督检查，以及发布有关医疗器械的政策和法规。
三、医疗器械的使用注意事项1.选购合适的医疗器械：在购买医疗器械时，应根据自身需求和具体情况选择适合的型号和规格，并购买正规渠道的产品，以确保其质量和效果。
2.正确使用医疗器械：在使用医疗器械前，应仔细阅读产品说明书，并按照说明书的要求进行操作，避免因误用导致患者伤害。
3.维护和保养医疗器械：定期对医疗器械进行保养和维护，确保其正常使用和延长使用寿命。
同时，注意遵守清洁和消毒要求，防止交叉感染。
医疗器械知识点
医疗器械知识点一、医疗器械的定义和分类医疗器械（Medical Device）是指用于预防、诊断、治疗、监测疾病的器械、装置、仪器、设备、材料或其他类似或相关的物品。
根据其功能和风险等级的不同，医疗器械可以分为三类：1. 一类医疗器械：常规管理型设备，如医疗电子设备、医用耗材等。
其安全性、有效性都有一定保证，大部分无需注册，只需按规定向监管部门备案即可。
2. 二类医疗器械：高风险型设备，如心脏起搏器、胸部心率监测仪等。
其安全性、有效性要求相对较高，需要经国家药监局批准注册，获得注册证书后方可上市销售。
3. 三类医疗器械：植入类、重组类、新技术等高风险型设备，如人工心脏、重症监护系统等。
其安全性、有效性要求非常高，需要经过特殊的临床试验和审批程序，取得核准证书后才能上市销售。
二、医疗器械的注册与监管在世界范围内，各国对医疗器械的注册与监管要求不尽相同。
以我国为例，医疗器械的注册程序包括：准入申请、技术文件评审、临床试验、注册审批等。
准入申请时需要提交医疗器械的设计、制造和控制要求，生产工艺和质量控制规范，性能和安全性验证等信息。
审批过程中，药监部门会对技术文件进行评审，并指导临床试验的方案和进展。
临床试验完成后，申请人需提交试验结果和产品的风险评估报告。
通过审批，取得注册证书后才能在我国境内销售和使用。
医疗器械的监管包括两个层面：适应性和监督管理。
适应性管理是指为了确保医疗器械的分类、注册、生产和使用满足法规要求而进行的管理措施。
监督管理是指对医疗器械生产、经营、使用等环节进行监管，包括质量管理体系检查、不良事件报告和召回等。
三、医疗器械的质量管理要求医疗器械的质量管理是指通过一系列的质量管理体系和措施，保证医疗器械在设计、生产、销售和使用过程中的安全可靠性。
医疗器械生产企业需要遵循ISO 13485质量管理体系标准，建立和实施质量管理体系。
其要求包括：组织结构和管理职责的明确，质量手册的编写和持续改进，供应商管理和产品追溯等。
医疗器械专业知识
医疗器械专业知识引言：医疗器械是现代医学发展的重要支撑，其种类繁多，涉及到医学、工程学、材料学等多个学科的知识。
医疗器械专业知识包括了医学设备的设计、制造、使用和维护等方面的内容。
它不仅与医疗机构和临床医生息息相关，还与医药生物科技企业以及医疗器械行业的专业人士密切相关。
本文将介绍医疗器械专业知识的基础概念、分类和应用等方面的内容。
一、医疗器械基础概念1. 医疗器械的定义医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的设备、仪器、器具、材料或其他物品，包括所需的软件、附属品、配件及相关技术。
2. 医疗器械的分类按照功能和用途可将医疗器械分为：医疗诊断设备、医疗治疗设备、医疗监护设备、医学检验设备、医学实验设备等。
按照规模和应用领域可将医疗器械分为：大型医疗设备、中小型医疗设备、植入式医疗器械等。
按照安全级别可将医疗器械分为：一类医疗器械、二类医疗器械和三类医疗器械。
3. 医疗器械的注册与管理医疗器械必须进行注册和管理，以确保其质量和安全性。
根据不同国家和地区的法规要求，医疗器械注册的流程和标准也有所不同。
一般来说，医疗器械注册需要提供详细的技术文件和临床试验数据，并经过相关机构的审核和批准方可上市销售和使用。
二、医疗器械的应用领域1. 医疗器械在诊断中的应用医疗器械在临床诊断中起到了至关重要的作用，它可以通过检测和测量来帮助医生确定疾病的类型和程度。
例如，血液分析仪、心电图机、超声影像设备等，都是常见的诊断设备。
2. 医疗器械在治疗中的应用医疗器械在疾病治疗中也发挥着重要作用。
例如，手术器械、医用激光设备、理疗仪器、人工心脏等，都是用于治疗疾病或进行手术的设备。
3. 医疗器械在康复中的应用医疗器械在康复中起到了重要的辅助作用。
例如，假肢、轮椅、呼吸机等，都可以帮助患者进行康复训练和日常生活的恢复。
4. 医疗器械在疾病监护中的应用医疗器械在疾病监护中也发挥着重要的作用。
例如，心电监护设备、血压监测仪、血糖仪等，都可以帮助医生对患者的病情进行实时监测和评估。
医疗器械基础知识
引言概述:医疗器械是现代医学的重要组成部分，为医疗机构提供了诊断、治疗和监测各类疾病的工具。
对于普通人来说，医疗器械的基础知识并不常见。
本文旨在介绍医疗器械的基础知识，包括医疗器械的定义、分类、功能及其在临床上的应用。
正文:一、医疗器械的定义1.1定义:医疗器械是指医疗机构、医生和患者用于诊断、治疗或预防疾病的物品、器具、设备和系统等。
1.2分类:医疗器械根据其使用目的和特点可以分为诊断、治疗、监测和康复器械等几个常见类型。
二、医疗器械的分类2.1诊断器械:诊断器械用于对疾病进行诊断，例如血糖仪、血压计和X射线机等。
2.2治疗器械:治疗器械用于进行疾病的治疗，例如手术刀、注射器、血液透析机等。
2.3监测器械:监测器械用于监测病情或治疗效果的变化，例如心电图仪、血氧测量仪和体温计等。
2.4康复器械:康复器械用于帮助患者康复和恢复功能，例如假肢、轮椅和呼吸机等。
三、医疗器械的功能3.1诊断功能:医疗器械能够通过测量和分析人体指标来帮助医生确定疾病的发展和类型。
3.2治疗功能:医疗器械通过特定的物理或化学手段，直接或间接地对患者进行治疗，促进病情好转。
3.3监测功能:医疗器械能够实时监测患者的病情或治疗效果，提供必要的数据供医生参考。
3.4康复功能:康复器械帮助患者进行日常生活活动，恢复和提高其功能和自理能力。
四、医疗器械在临床上的应用4.1诊断应用:医疗器械在诊断疾病过程中起到关键的作用，例如病理检测仪器、超声仪器和核磁共振仪等。
4.2治疗应用:医疗器械在治疗过程中能够准确操作，例如体外循环机、呼吸机和药物输液泵等。
4.3监测应用:医疗器械能够监测和记录患者的生理参数，并及时报警，例如心电监护仪、血糖仪和呼吸机等。
4.4康复应用:医疗器械能够提供适当的辅助和支持，促进患者的康复，例如假肢、轮椅和康复器材等。
五、医疗器械的发展趋势5.1高新技术:医疗器械领域在纳米技术、生物技术、信息技术等方面的应用日益广泛，提升了设备的性能和精确度。
医疗器械基本常识
按临床应用分类：诊断仪器、治疗仪器、辅助仪器。
5、医疗器械注册证的解读
注册号的编排方式为： （×）1械注（×）2（××××）3（×）4（××）5（××××）6。其中：
×1为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称； ×2为注册形式： “准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于进口医疗器械； “许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械； ××××3为首次注册年份； ×4为产品管理类别； ××5为产品分类编码；（医疗器械分类编码的后两位） ××××6为首次注册流水号。
C.体外诊断试剂。可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾 病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预 测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测 的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。
4、医疗器械不同分类方法
按使用状态分类 ：接触(或进入)人体器械和非接触人 体器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的 医疗器械。例如：体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、 医用卫生口罩等。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其 安全、有效的医疗器械。例如：隐形眼镜、体外震波碎石机、有创 内镜、超声手术刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、 一次性使用无菌注射器、CT设备等。
从使用的角度来说，医疗器械的基本特性是：安全、有效。
2、医疗器械产品分为哪几类？
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
医疗器械知识培训资料
医疗器械知识培训资料一、医疗器械概述医疗器械是指以机械、电气、光学等原理，用于诊断、治疗、矫正或预防疾病的设备、仪器、器具、器材和其他相关产品。
医疗器械的种类繁多，适用于各种不同的临床操作。
根据其作用和用途的不同，主要可以分为以下几类：诊断类器械、治疗类器械、康复类器械、手术类器械等。
二、医疗器械分类1.诊断类器械：包括体温计、血压计、听诊器、显微镜等。
其作用是检测、判断和诊断疾病。
2.治疗类器械：包括电子治疗仪、医用激光仪、康复训练器等。
其作用是通过物理、电磁、光学原理对人体进行治疗。
3.康复类器械：包括轮椅、助行器具、矫形器等。
其作用是帮助残疾人士恢复生活能力和社会功能。
4.手术类器械：包括手术刀、缝合针线、手术用电动器械等。
其作用是在外科手术中进行切割、缝合、止血等操作。
5.其他类器械：还包括家用医疗器械、口腔科器械、眼科器械、放射科器械等。
三、医疗器械管理与使用1.法律法规：医疗器械管理涉及到国家法律法规的规定，包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械产品注册管理办法》等。
在医疗器械的生产、销售和使用过程中必须遵守相关法律法规。
2.临床评价与实验验证：医疗器械的安全性和有效性需要经过一系列评价和验证实验。
在使用医疗器械之前，需要进行相关的临床评价和实验验证，以确保其安全可靠。
3.器械采购与管理：医疗机构在采购医疗器械时应严格按照有关规定进行采购，选择具备合格认证和注册资质的供应商。
同时，医疗机构应建立合理的器械管理制度，包括器械的仓储、维护、保养和报废等方面的管理。
四、医疗器械质量控制与风险管理1.质量控制体系：医疗器械生产企业应建立完善的质量管理体系，包括严格的采购、生产工艺控制，以及产品出厂前的质量检验和测试等。
2.风险评估与管理：医疗器械的使用涉及到一定的风险，医疗机构和医务人员应根据实际情况进行风险评估，并采取相应的控制措施，以降低患者和医务人员的风险。
3.器械使用培训与维修保养：医疗机构应组织医务人员进行相关的医疗器械使用培训，以提高其操作和使用技巧。
20个医疗器械基础常识
20个医疗器械基础常识1.如何区分药品与含有药物成份的医疗器械?(1)对于产品中由药品起主要作用，医疗器械起辅助药品作用的(如预装了药品的注射器等)，按药品管理。
(2)对于产品中由医疗器械起主要作用，药品起辅助作用的(如含药支架、带抗菌涂层的导管等)，按医疗器械管理。
(3)含抗菌、消炎药品的创口贴按药品管理。
(4)中药外用贴敷类产品作为传统的中药外用贴敷剂，按药品管理。
2.从临床的角度看，仪器设备类医疗器械可分为哪几类?(1)大型设备类，如：CT、MRI、PET/CT、 DSA。
(2)检验分析设备类，如：生化分析仪、血球计数器、双筒生物显微镜、尿分析仪、酶标仪、洗板机、生物安全柜、超净工作台。
(3)诊断设备类，如：超声波诊断仪、各类X光机、心电图机。
(4)重症急救设备类，如：呼吸机、麻醉机、监护仪。
3.医疗器械标准有哪几类?根据《医疗器械标准管理办法》，医疗器械标准体系按照其效力,分为医疗器械强制性标准和推荐性标准；按照其规范对象,分为基础标准、方法标准、管理标准和产品标准。
4.我们国家的医疗器械产品是如何监管的？国家药品监督管理局负责全国医疗器械生产监督管理工作。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域第二类、第三类医疗器械生产监督管理，依法按照职责负责本行政区域第一类医疗器械生产监督管理，并加强对本行政区域第一类医疗器械生产监督管理工作的指导。
5.医疗器械产品注册实行什么样的管理制度?第一类医疗器械实行备案管理。
第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类医疗器械由国家药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理总局提交备案资料。
进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
医疗器械安全知识
医疗器械安全知识1、什么是医疗器械？医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（4）生命的支持或者维持；（5）妊娠控制；（6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
2、医疗器械产品是如何分类？《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。
第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。
3.如何选购家用医疗器械？从退热贴、体温计、血糖仪、医用棉签、创可贴，到老年人使用的轮椅都属于可以家用的医疗器械，购买时要从产品分类、证照等多个方面入手。
（1）要在医生指导下购买使用。
医疗器械是用于预防、诊断、治疗疾病用的，所以消费者在购买医疗器械前要仔细阅读产品说明书，弄清产品的作用机理、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌证等，结合医生的建议和自身情况选择产品。
（2）要学会查看产品证照。
20个医疗器械基础常识
20个医疗器械基础常识1.如何区分药品与含有药物成份的医疗器械?(1)对于产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的(如预装了药品的注射器等)，按药品管理。
(2)对于产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的(如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等)，按医疗器械管理。
(3)含抗菌、消炎药品的创口贴按药品管理。
(4)中药外用贴敷类产品作为传统的中药外用贴敷剂，按药品管理。
2.我国对医疗器械产品生产实行什么样的管理制度?我国对医疗器械实行产品生产注册制度。
生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
3.经营医疗器械产品需具备什么资格?开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。
无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
4.医疗器械广告应符合什么要求?医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准;未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。
医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准。
5.医疗器械上市前需要经过临床试验吗?医疗器械的临床试验分为医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。
对市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械，在批准上市前需要进行医疗器械临床试用研究。
对同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械，在批准上市前需要进行医疗器械临床验证研究。
6.购买医疗器械产品要查验哪六证?(1)《医疗器械生产企业许可证》(二、三类医疗器械生产企业);(2)《医疗器械产品注册证》;(3)经营该产品的经营企业的《医疗器械经营企业许可证》(指经营十三种二类产品以外的二类和三类产品经营企业);(4)产品合格证;(5)3C认证证书(凡列入《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械设备，应有3C认证证书及标志);(6)EMC证书(指医用电器设备)。
医疗器械科普知识
医疗器械科普知识医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的设备、器具、仪器或其他相关物品，对于保障人们的健康和生命安全起着重要的作用。
在日常生活中，我们接触到的医疗器械种类繁多，因此了解一些医疗器械的科普知识是很有必要的。
一、医疗器械分类根据医疗器械的用途和特点，可以将其分为三类：诊断类器械、治疗类器械和支持类器械。
1. 诊断类器械：包括血压计、血糖仪、心电图机等，用于帮助医生判断病情、做出正确的诊断。
2. 治疗类器械：包括手术刀具、注射器、输液器等，用于直接进行手术、治疗和护理，帮助患者康复。
3. 支持类器械：包括呼吸机、心脏起搏器、人工关节等，用于对患者进行生命维持或辅助治疗。
二、医疗器械的标准与认证医疗器械的质量与安全性直接关系到人们的生命健康，因此有相关的标准与认证来确保医疗器械的质量和安全性。
1. 医疗器械标准：医疗器械的研制、生产及质量控制都需要符合相关的国家标准，比如ISO 13485标准、YY/T 0287标准等。
这些标准规定了医疗器械的设计、材料、性能、安全性等各方面的要求。
2. 医疗器械认证：医疗器械必须通过国家相关的认证才能够生产、销售和使用。
各国都有自己的认证制度，比如中国的医疗器械注册证、美国的FDA认证等。
这些认证证明了医疗器械符合标准要求，并能在市场上合法使用。
三、医疗器械使用注意事项在使用医疗器械时，我们需要遵循一些基本的注意事项，以确保其正确有效地发挥作用，并且不造成伤害。
1. 选择合适的器械：不同的疾病和治疗需求可能需要不同的医疗器械。
在选择时，应咨询专业医生或药剂师的意见，并选择合适的品牌和型号。
2. 正确使用说明：医疗器械通常附有说明书，我们需要认真阅读使用说明并按照要求正确操作。
如果有任何疑问，应及时向医生或售后服务人员咨询。
3. 定期维护与检查：一些医疗器械需要定期进行维护和检查，以确保其正常工作。
在使用过程中，如发现任何故障或异常，应停止使用并寻求专业帮助。
医疗器械知识总结
医疗器械知识总结医疗器械是现代医学中不可或缺的重要组成部分，广泛应用于医疗诊断、治疗、康复、护理等各个环节。
了解医疗器械的基本知识对于医务人员和患者都至关重要。
本文将对医疗器械的分类、功能、使用注意事项以及管理与监督等方面进行总结。
一、医疗器械的分类：根据用途和结构，医疗器械可以分为多个类别。
常见的分类包括：诊断类器械、治疗类器械、手术类器械、监测类器械、康复类器械等。
其中，诊断类器械用于判断疾病，如血糖仪、血压计、心电图机等；治疗类器械用于治疗疾病，如输液泵、呼吸机、手术刀等；手术类器械用于进行外科手术，如手术器械包、缝合线、器械夹等；监测类器械用于监测生命体征，如心电监护仪、血氧仪、体温计等；康复类器械用于康复治疗，如理疗仪器、助行器具等。
二、医疗器械的功能：医疗器械的功能与其分类密切相关。
诊断类器械能够通过测量患者的体征和生理参数，帮助医生确定病情；治疗类器械通过药物或其他治疗手段，对病情进行干预；手术类器械则提供外科手术所需的各种器械和材料；监测类器械用于连续监测病人的生命体征，及时发现异常情况；康复类器械则帮助患者进行身体功能的康复和恢复。
三、医疗器械的使用注意事项：1. 选择适合的医疗器械：根据患者的病情和治疗需要，选择适合的医疗器械，确保其功能和性能符合要求。
2. 正确操作和使用：医务人员应熟悉医疗器械的使用方法，严格遵循相关操作流程，确保使用过程的安全和效果。
3. 器械的维护和保养：医疗器械的维护和保养工作至关重要，可以延长器械的使用寿命，同时也能确保其稳定性和安全性。
4. 严格执行消毒和无菌操作：对于需要消毒和无菌的医疗器械，必须按照规定的程序进行消毒和无菌操作，以防交叉感染。
5. 遵循医疗废弃物处理规范：一些医疗器械使用后会产生医疗废弃物，应按照规定的程序和标准进行分离、存放和处置，以避免对环境和人体造成危害。
四、医疗器械的管理与监督：为了确保医疗器械的质量和安全性，各国都建立了相应的管理和监督机制。
医疗器械专业知识
作用目的
●疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； ●损伤的诊断、监护、治疗缓解或者功能补偿； ●生理结构或者生理过程的检验、替代、调节
或者支持； ●生命的支持或者维持； ●妊娠控制； ●通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或
者诊断目的提供信息。
分类
结构 特征
使用 形式
分类 方法
接触 人体
风险 程度
结构特征 接触人体
无源医疗 器械
有源医疗 器械
接触人体 器械
非接触人 体器械
三个概念
无源医疗器 械
• 不依靠电能或者其他能源，但是可以通过人体 或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。
有源医疗器 械
• 任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人 体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器 械。
医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户， 涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维 护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和 标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
经营管理
人员与职 责
法律责任
文件管理
过程管理
设施与设 备
法定代表人 企业负责人 质量管理人
人员任职资格
应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规 章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符 合有关法律法规及本规范规定的资格要求。
不得有相关法律法规禁止从业的情形。
质量管理人
具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者 人员。 第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械 相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同 事具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。 从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主 管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事 检验相关工作3年以上工作经历。
医疗器械基础的知识点整理
医疗器械基础的知识点整理医疗器械是医学技术的重要组成部分，在医疗和健康保健方面起着关键作用。
对于医务人员和公众来说，了解医疗器械的基础知识非常重要。
本文将对医疗器械的基础知识点进行整理和介绍。
一、医疗器械分类1. 治疗类器械：用于治疗疾病或缓解临床症状的设备，如手术器械、透析机等。
2. 检测类器械：用于检测人体疾病或功能状态的设备，如血压计、心电图仪等。
3. 高值耗材：高价值的医疗耗材，如人工关节、支架等。
4. 诊断试剂：用于临床检验诊断的试剂和试纸，如血液分析仪、尿液试纸等。
二、医疗器械市场监管1. 医疗器械注册：医疗器械需要进行注册和备案，以确保其质量和安全性。
2. 医疗器械监管机构：国家食品药品监督管理总局是医疗器械监管的主要机构。
3. 医疗器械标准：制定医疗器械标准，提高医疗器械质量和安全性。
4. 不良事件报告：及时报告医疗器械的不良事件和事故，保障公众的安全。
三、医疗器械使用与维护1. 操作技能：医务人员需要熟练掌握医疗器械的操作技能，以确保正确和安全的使用。
2. 维护保养：定期对医疗器械进行维护，清洁和保养，以延长其使用寿命和确保性能稳定。
3. 废弃处理：严格按照规定的程序和方法处理医疗器械的废弃物，以防止污染和传染病传播。
四、医疗器械质量和安全1. 质量标准：医疗器械需要符合一定的质量标准，以确保其安全和有效性。
2. 认证和检验：医疗器械需要通过认证和检验，以确保其符合相关法规和标准。
3. 临床试验：医疗器械在上市前需要进行临床试验，以验证其安全性和有效性。
4. 品牌信誉：选择有良好品牌信誉的医疗器械供应商和生产商，以确保产品质量和售后服务。
五、常见医疗器械1. 血压计：用于测量人体的血压。
2. 输液泵：用于控制输液速度和剂量。
3. 心电图仪：用于记录和显示心电图。
4. 麻醉机：用于麻醉手术中控制麻醉剂的输送和监测患者的生命体征。
5. X线机：用于医学影像学的诊断，如检查骨骼、器官等。
医疗器械基本知识
纳米技术
纳米技术的应用使医疗器械更小 型化、精准化。
3 合规标准
遵守法律法规和标准要求， 确保医疗器械符合相关规 定。
医疗器械使用与维护
正确的使用和维护医疗器械对于确保其安全性和有效性至关重要。
使用指南
阅读和遵守医疗器械的使用说 明和操作指南。
定期维护
按照规定定期对医疗器械进行 维护和保养。
错误使用
避免错误的使用方法，以减少 风险和损坏。
医疗器械安全与风险管理
1
注册申请
提交医疗器械注册申请，包括产品信息、
临床试验
ห้องสมุดไป่ตู้
2
技术资料等。
进行临床试验，评估医疗器械的安全性
和有效性。
3
上市许可
获得医疗器械上市许可，可以在市场上 销售和使用。
医疗器械生产与质量控制
1 生产过程
医疗器械的制造和生产过 程，包括原材料采购、制 造工艺等。
2 质量控制
通过质量管理体系和检验 测试，确保医疗器械的质 量和安全性。
监测和控制器械
用于监测和控制生理过程的器械，如心电图机、 血压计等。
医疗器械监管机构
医疗器械监管机构负责监督和管理医疗器械的安全性和有效性，以保障公众的健康和安全。
国家药品监督管理局
负责医疗器械的注册和监管。
国家药品检验机构
负责医疗器械的检验和测试。
标准化组织
制定医疗器械的标准和规范。
医疗器械注册与上市许可
医疗器械的安全性和风险管理是保障患者和医务人员安全的重要措施。
风险评估 事故报告 监测与回顾
评估医疗器械的风险，采取相应措施。 及时报告医疗器械事故，进行调查和处理。 监测医疗器械的安全性，进行回顾和改进。
医疗器械冷知识
医疗器械冷知识
1. 医疗器械分类：根据用途和风险分为三类，一类是高风险的医疗器械，如人工心脏、人工关节等；二类是中风险的医疗器械，如血压计、血糖仪等；三类是低风险的医疗器械，如一次性注射器、医用棉签等。
2. 一些清洁医疗器械的方法：有些器械是可以重复使用的，使用后需要进行彻底清洁。
常见的清洁方法包括手动清洗、蒸汽灭菌、化学灭菌等。
3. 医疗器械标志：在医疗器械上会标有不同的标志，如CE标
志表示产品符合欧盟的安全和健康要求；FDA标志表示产品
通过了美国食品药品监督管理局的审查，可以在美国市场销售。
4. 医疗器械购买渠道：一般人们购买医疗器械可以选择到医疗器械市场、医疗器械店或者在线购买。
在选择购买渠道时，最好选择正规机构或者有资质的企业，保证产品的质量和安全。
5. 医疗器械的发展：随着科技的不断进步，医疗器械的种类越来越多，功能也越来越强大。
例如，近年来出现了智能医疗器械，可以自动监测人体健康状况并给出建议。
6. 医疗器械出现问题的处理：如果在使用医疗器械过程中出现问题，首先应停止使用，并及时联系相关的医疗机构或生产企业，寻求专业的帮助和解决方案。
7. 医疗器械废弃：一些医疗器械在使用一定次数后需要废弃，
这些器械需要按照医疗废弃物的处理方法进行处理，以防止对环境和人体造成污染和伤害。
这些都是一些医疗器械冷知识，希望对你有所帮助。
请注意，以上信息仅供参考，具体以专业医疗机构或相关法规为准。
医疗器械基础知识
医疗器械基础知识随着医疗技术的不断发展和进步，医疗器械在现代医疗领域中起着至关重要的作用。
医疗器械是指在医学诊断、治疗及康复过程中使用的各种仪器、设备、用品和软件。
本文将介绍医疗器械的分类、使用常识以及医疗器械管理等基础知识。
一、医疗器械的分类医疗器械可以根据其用途、特点及功能进行分类。
按功能可以分为诊断型器械、治疗型器械、手术型器械等；按特点可以分为一次性器械和可重复使用器械；按用途可以分为内科器械、外科器械、口腔器械等。
在临床上，常见的医疗器械包括血压计、血糖仪、心电图机、X光机、B超机等。
这些器械在医生的指导下，通过贴片、扫描和传感器等方式，获取患者的体征信息和病理数据，从而为医生进行科学诊断和治疗提供支持。
二、医疗器械的使用常识虽然医疗器械在医学领域中起着重要的作用，但在使用时也需要遵循一定的规范和注意事项。
首先，医疗器械的操作必须由专业人士进行。
在使用医疗器械之前，医生或技术人员应仔细阅读产品说明书，并进行相应的培训和操作技巧的掌握。
只有熟悉并掌握了器械的正确使用方法，才能确保患者的安全和准确的诊断和治疗。
其次，医疗器械的清洁和消毒也极为重要。
由于医疗器械直接与患者接触，因此必须保持清洁和无菌状态，以防止交叉感染。
对于一次性器械，必须严格按照规定进行处理，并及时安全处理。
对于可重复使用的器械，应进行适当的清洁和消毒，并定期进行维护和校准，以保证其性能和准确性。
另外，医疗器械的贮存和运输也需要注意。
医疗器械应存放在干燥、通风、清洁的地方，避免阳光直射和潮湿环境。
在运输过程中，要注意减少震动和碰撞，以防止器械的损坏。
三、医疗器械管理医疗器械管理是保障医疗工作顺利进行的重要环节。
在医疗机构中，医疗器械管理包括器械的采购、验收、分发、使用、维修和报废等一系列流程。
首先，医疗机构在采购医疗器械时必须选择合格、有资质的供应商，并明确要求供应商提供相关的产品质量证明和合格证书。
其次，在验收器械时，医疗机构应根据产品说明书和标准要求，对器械的外观、功能和性能进行检测和评估，并对验收结果进行记录和归档。
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医疗器械注册与备案
• 1.第一类医疗器械实行备案管理、国内第一类 类医疗器械备案，备案人需要向设区的市级药 品监督管理部门提交备案资料
• 第一类医疗器械备案凭证编号格式为*x械备 AAAABBBB : • *表示备案省份或直辖市的的简称； • X表示备案所在地地级市的简称（无相应设 区的地级市时，仅为省、自治区、直辖市的 简称）； • AAAA表示备案的审批的年份、 • BBBB表示备案凭证的流水号， • 如医用冷敷眼罩的备案凭证号位为鄂黄冈械 备20180001号 • 进口第一类医疗器械*为“国”
• 2.国内第二类医疗器械由省级食品药品监督管 理局审查，然后发给医疗器械注册证；国内第 三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查， 然后发给医疗器械注册证 • 3.进口第一类医疗器械备案，备案人需要国家 药品监督管理部门提交备案资料 • 4.进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药 品监督管理局审查，然后发给医疗器械注册证 • 5.香港、澳门、台湾的注册、备案、参照进口 医疗器械管理
关于组合包类医疗器械分类编码确定原则
• 组合包类产品应当以包内产品类别最高的 医疗器械分类编码作为组合包的分类编码， 类别相同的医疗器械组成的包类产品以包 内对其预期用途起主要作用的医疗器械的 分类编码作为该组合包的分类编码。
医疗器械的生产
• 第一类医疗器械生产实行向设区的地级市食品药品 监督管理局备案； • 第一类医疗器械生产备案凭证号编排格式为 • *X食药监械生产备AAAABBB • *表示备案所在地的省份或直辖市的的简称； • X表示备案所在地地级市的简称（无相应设区的地 级市时，仅为省、自治区、直辖市的简称）； • AAAA表示备案的审批的年份、 • BBBB表示备案凭证的流水号 • 如鄂黄食药监械生产备20180001
• 第二类和第三类医疗器械生产实行行政许可，所 在地设区的地级市食品药品监督管理部门申请生 产许可，医疗器械生产许可证的编号编排格式为： • *食药监械生产许AAAABBB • *表示生产企业所在地的省份或直辖市的的简称； • AAAA表示注册的审批的年份、 • BBBB表示备案凭证的流水号 • 有效期5年 • 有变更项目的，原许可证的编号和有效期不变
医疗器械的定义
• 1.医疗器械是直接或间接用于人体的仪器、 设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材 料以及其他类似或者相关的物品，包括需 要的计算机软件 • 2.医疗器械的效用主要通过物理等方式获得， 或者有这些方式参与但是只起到辅助作用
医疗器械的分类
• 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理 • 1.第一类是风险程度低，实行常规管理可以保 证其安全有效的医疗器械，如外科手术器械 （刀、剪、钳、镊夹、针、钩）听诊器（无电 能）、反光镜、反光灯、医用放大镜、（中医 用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手 术帽、检查手套、集液袋等
医疗注册证格式和备案凭证格式
• 医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理局统一制定，注册证 编号的编排方式为： • A械注BCCCCDFFGGGG • A表示注册审批部门所在地的简称，第三类为“国”，二类表示 “省、自治区、直辖市的简称” • B表示注册形式“准”为国内医疗器械；“进”为进口医疗器械； “许”港澳台的医疗器械 • CCCC表示首次注册的年份 • D表示产品管理类别：第一类为“1”；第二类为“2”；第三类为 “3 ” • FF表示产品分类编码，如胰岛素注射笔用针头是属于6815这类医疗 器械，那么他的产品类别编码为“15” • GGGG表示首次注册的流水号 • 延期注册的CCCC和GGGG数字不变，产品类别调整的应当重新编号
第一类医疗器械
生产备案凭证号
Hale Waihona Puke 注册备案凭证第二类医疗器械
生产许可
注册编号
• 例如：图中医疗器械 注册证编号为 • 国械注准20153120675 • 表示的意思为： • 1.该产品为国家食品药 品监督管理局2015年 批准注册的国内生产 的3类医疗器械 • 2.该产品的产品类别编 码为6815 • 3.流水号为0675
医疗器械委托生产
• 1.委托方是持有医疗器械备案凭证或许可证 的企业 • 2.被委托方是持有《医疗器械生产备案凭证》 或《医疗器械生产许可证》，并且生产范 围应包括委托方所委托医疗器械 • 3.医疗器械标签和说明书应注明委托方和被 委托方名称、地址
医疗器械的经营
• • • • • • • •
第三类医疗器械经营实行行政许可，所在地设区的 地级市食品药品监督管理部门申请经营许可，医疗 器械生产许可证的编号编排格式为： *X食药监械经营许AAAABBB *表示经营企业所在地的省份或直辖市的的简称； X表示备案所在地地级市的简称（无相应设区的地 级市时，仅为省、自治区、直辖市的简称） AAAA表示经营许可的审批的年份、 BBBB表示经营许可的流水号 有效期5年 有变更项目的，原许可证的编号和有效期不变 2017年10月份之前的二类医疗器械经营实行备案
• 2.第二类具有中等风险，需要严格控制管理以保 证其安全、有效的医疗器械，如血压计、体温计、 心电图机、脑电图机、手术显微镜、（中医用） 针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、 无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系 统软件、脉象仪软件等 • 3.第三类具有较高风险，需要采取特别措施严格 控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如心 脏起搏器、体外反博装置、血管内窥镜、超省肿 瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用核磁共 振成像设备、植入器材、植入式人工器官、血管 支架、一次性使用输液器、输血器等