药品不良反应的判断方法与依据

第一节药品不良反应的判断方法与依据

药品不良反应的判断正确与否，关键在于是否具有正确的临床思维。临床思维方法是认识疾病、判断疾病和治疗疾病所采用的一种逻辑思维方法，包括临床实践和科学思维两大要素。在药品不良反应发生时，如何对其进行判断要经过以下几个步骤。

⑴根据所发生的用药线索和信息去寻找更多的判断依据。

⑵通过不同的推理思维，包括演绎推理（疾病—用药—疾病）、归纳推理（药物和疾病、药物和药物）以及

⑶

⑷

我国2004年3

并

（表1）。

表1 药品不良反应判断标准

合理的时间顺

序已知药物的反

应类型

去除原因可

以改善

再次给药重

复出现

反应可有另

外解释

肯定＋＋＋＋－

很可能＋＋＋？－

可能＋－﹙±﹚？？﹙±﹚？可能无关＋－﹙±﹚？？﹙±﹚？待评价需要补充材料才能评价

无法评价评价的必需资料无法获得

“＋”表示肯定；“－”表示否定；“±”表示难以肯定或否定；“？”表示不明

2 -1 0

⑹再次给药后是否复发

1 0 0

⑺由体内药物测定可否判断为毒性反应

1 0 0

⑻剂量增大不良反应是否加重剂量减少不良反应是否减轻

-1 1 0 ⑼使用安慰剂后是否仍发生反应

1 0 0 ⑽有否其他能判断为不良反应的证据？

∑

判断标准：①≥9，肯定是不良反应；②5~8，很可能是不良反应；③1~4，有可能是不良反应；④≤0，不可能是不良反应

针对具体病例进行分析，逐项对照打分，根据计分结果，依据标准就能对已发生的ADR进行判断。

药品不良反应的判断原则如下：①有明确的用药史；②用药前无类似阳性体征；③符合该药已知的不良反应类型；

④停用该药症状减轻或消失；⑤不能用原患疾病解释病情变化；⑥既往有同类药品不良反应史；⑦家族中有同类

第二节

定。

措施。

药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位的药品不良反应监测和报告工作，发现可能与用药有关的不良反应，应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。

军队系统发生的药品不良反应应向全军药品不良反应监测中心报告。

药品不良反应处理原则如下。

A型不良反应：调整药量，观察停药。选用另一种药理作用相似的药物替代或加入具有拮抗作用的药物对症治疗。B型不良反应：必须立即停药，积极抢救，家用具有解看顾总用的药物对症治疗。避免使用同类药理作用相似的药物，选用肾上腺皮质激素或抗组胺药物以及营养支持治疗。

C型不良反应：全面了解既往用药史，进行综合分析，必要时进行手术、正畸、放疗或化疗等治疗措施。

1．

目的。

2．

3．

4．

性休克引起的心跳微弱、血压下降、呼吸困难等症状。

抗过敏治疗可使用抗组胺类药物，如阿司咪唑、异丙嗪、马来酸氯苯那敏、苯海拉明等。葡萄糖酸钙即维生素C 也有一定的抗过敏作用。

肾上腺皮质激素具有抗过敏、抗休克作用，也有抗炎作用，可用于严重的过敏性药品不良反应症状和药物引起的自身免疫性疾病的治疗。

5．治疗受损的器官对药物引起的各种器官系统损害的治疗方法与其他疾病引起的相应器官损害的治疗方法相同。可按疾病诊疗技术操作常规执行。

6．对症处理对过敏性皮肤损害者可对症局部用药，环节瘙痒症状；对恶心、呕吐等消化道反应可给予吐药治疗；对药物热可用解热镇痛药等。

第三节药品不良反应的预防

药品不良反应的预防要从几个方面着手，因为导致ADR的有药品、机体、人为3种主要因素，三者情况各异，其

一、药品

1．

2．

3．

4．一是药物的有效性，二是药物的安全性。药物变态反应是人类最早认识的一个临床变态反应类型，药物变态反应的发生率随着人类物质文明的发展而逐渐提高。据北京协和医院1959年的调查，药物变态反应在正常城市居民中的发病率为3.2%，而至1980年，其发生率已达约8%。药物变态反应的发生不但决定于药物本身的致敏性，也决定于该药物应用的频度。药物变态反应发生的危险因素包括两个方面：药物因素和个体因素（表3）。

表3 药物变态反应发生的危险因素

药物因素个体因素

药物代谢类型特殊遗传类型

纯度和化学状态变态反应体质

剂量个体代谢类型

应，

Ⅲ型免疫复合物型抗原抗体

复合物

IgG、IgM

炎症（多核白细胞）血清病、肾小球肾炎、变应性血

管炎、全身性红斑狼疮等

4~24h

Ⅳ型迟发型致敏淋巴

细胞

炎症（单核细胞）亚急性甲状腺炎、变应性脑炎、

异体组织排异、接触性皮炎等

24~72h

药物变态反应引起的药品不良反应多为B型不良反应，不可预测，后果严重，应高度重视预防此类药品不良反应。

二、机体

人的机体都有各自的特点，包括性别、年龄、种族、健康状况、遗传因素、心理因素、个人习惯、个人嗜好、免疫功能差异、疾病、生活环境等。不同机体对药物的反应不同，不良反应表现也因此不同。

1．性别机体有性别差异，药物对性别的影响也有不同。如对激素水平的影响、对生殖的毒性影响、对血液系统的影响等，都表现出明显的性别差异，因此不同性别用药应区别对待。

2．年龄

14.4%，61~70

3．种族

4．

5．

，

绝厂家效应，是减少人为因素造成药物不良反应的有效措施和方法。

第四节常见药品不良反应的判断和防治

药品不良反应是引起药源性疾病的主要原因，两者关系密不可分，只是程度和预后不同。早判断、早治疗是防治药品不良反应向药源性疾病进展的主要手段。轻度药品不良反应只需停药就可自愈。中度药品不良反应停药后需要对症处理，短期内可康复，不需要住院治疗。重度药品不良反应则要在医院内及时救治，否则后果不堪设想，