药品不良反应的判断方法与依据
药品不良反应的判断方法与依据
第一节药品不良反应的判断方法与依据药品不良反应的判断正确与否，关键在于是否具有正确的临床思维。
临床思维方法是认识疾病、判断疾病和治疗疾病所采用的一种逻辑思维方法，包括临床实践和科学思维两大要素。
在药品不良反应发生时，如何对其进行判断要经过以下几个步骤。
⑴根据所发生的用药线索和信息去寻找更多的判断依据。
⑵通过不同的推理思维，包括演绎推理（疾病—用药—疾病）、归纳推理（药物和疾病、药物和药物）以及⑶⑷我国2004年3并（表1）。
表1 药品不良反应判断标准合理的时间顺序已知药物的反应类型去除原因可以改善再次给药重复出现反应可有另外解释肯定＋＋＋＋－很可能＋＋＋？－可能＋－﹙±﹚？？﹙±﹚？可能无关＋－﹙±﹚？？﹙±﹚？待评价需要补充材料才能评价无法评价评价的必需资料无法获得“＋”表示肯定；“－”表示否定；“±”表示难以肯定或否定；“？”表示不明2 -1 0⑹再次给药后是否复发1 0 0⑺由体内药物测定可否判断为毒性反应1 0 0⑻剂量增大不良反应是否加重剂量减少不良反应是否减轻-1 1 0 ⑼使用安慰剂后是否仍发生反应1 0 0 ⑽有否其他能判断为不良反应的证据？∑判断标准：①≥9，肯定是不良反应；②5~8，很可能是不良反应；③1~4，有可能是不良反应；④≤0，不可能是不良反应针对具体病例进行分析，逐项对照打分，根据计分结果，依据标准就能对已发生的ADR进行判断。
药品不良反应的判断原则如下：①有明确的用药史；②用药前无类似阳性体征；③符合该药已知的不良反应类型；④停用该药症状减轻或消失；⑤不能用原患疾病解释病情变化；⑥既往有同类药品不良反应史；⑦家族中有同类第二节定。
措施。
药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位的药品不良反应监测和报告工作，发现可能与用药有关的不良反应，应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。
药物不良反应报告的判断
药物不良反应报告的判断、评价及药物不良反应（Adverse Drug Reactions，ADRs）监测，在欧洲国家也习惯称为“上市后药物监测（Postmarketing Drug Surveillance，PMDS）”，以1964年英国黄卡制度（Yellow card system）的问世而宣告诞生。
ADRs监测有志愿报告体系（SPontaneous Reporting system，SRS）、集中（或强化）监测体系（intensivereporting system）等多种方式。
由于SRS一直是ADRs监测的主要方式，近年来，似乎已约定俗成，ADRs监测一般指的即是SRS。
SRS主要目标是尽早获得药物安生性问题的信号，为药政管理提供依据以及向卫生专业人员传递信息。
药品不良反应常成为医疗、科学、道德、商业与诉讼的焦点。
法律判决依据的事实。
而药品不良反应监测报告的不确切性，常使得问题的讨论难以为继。
ADR报告的获得过程可分析如下：(1) 不良反应事件的发生和发现；(2) 把事件的发生归因于药物，这一判断很多源于经验，通常考虑的是时间上有联系，以及没有混杂因素等；(3) 把归咎于药物的不良事件以可疑的ADR的名义向卫生行政部门或制药公司报告。
而报告的只占实际发生的不良反应事件的极少部分。
为了减少漏报，提高检测的灵敏性，一般都提倡“有疑即报”，即不必在肯定了药物与不良事件的因果关系后再报告。
监测方法的优劣，不但要看其灵敏性，还要看其特异性。
70年代后期以来，为了提高药品不良反应监测的特异性，许多专家探讨、研究了各种因果判断方法，有的国家将其作为对厂方报告ADR时的一种要求。
这一倾向曾使人们以为应用这些方法能测定具体病人或个例报告的因果关系，能解决不确定性问题。
现在已逐渐认识到这是一种偏向，但“因果”方法也并非一无是处，它们可以告诉初报者如何考虑这是一起ADR，该收集哪些资料，该从哪些方面描述。
为了更准确、更有质量地报告ADR，系统地了解药物不良反应判断的思路十分必要。
药品不良反应
药品不良反应药品不良反应是指在合理用药范围内，由于特殊生理机制、身体状况或不可预测的个体差异等因素导致的药物使用后出现的不良反应。
药品不良反应是药物治疗中一个重要的问题，严重影响着患者的生活质量和疾病治疗效果。
本文将从药品不良反应的定义、分类、预防和处理等方面进行探讨。
一、药品不良反应的定义药品不良反应，即药物的治疗期间或停药后使用遵循相关国家和地区标准的某种药物引起的不良反应。
不良反应通常分为轻度、中度和重度，根据其严重程度，可以选择不同的处理方法。
二、药品不良反应的分类1. 药理性不良反应：即由于药物本身的药理作用引起的不良反应，如抗生素引起的肠胃不适。
2. 过敏反应：某些药物在人体内引起的过敏反应，如皮疹、荨麻疹等。
3. 中毒反应：由于药物的剂量超过了人体所能承受的范围，导致中毒反应，如药物过量引起的中毒症状。
4. 交叉过敏反应：某些药物与已使用的药物发生交叉过敏反应，如某些抗生素与青霉素过敏者使用引起的过敏反应。
三、药品不良反应的预防1. 合理用药：患者在使用药物时应严格按照医生的处方剂量和用药时间进行使用，并避免自行停药或随意增减药物剂量。
2. 病史及药物过敏史的告知：患者在就医时应详细告知自己的病史及药物过敏史，以便医生在开具处方时避免使用有潜在风险的药物。
3. 个体差异的考虑：每个人对药物的反应都可能存在差异，患者在初次使用药物时应关注身体的反应，如出现异常症状应及时告知医生。
四、药品不良反应的处理1. 及时停药：一旦出现不良反应，患者应及时停药，并告知医生所出现的不良症状。
2. 对症处理：针对不同的不良反应，医生会根据具体情况进行对症处理，如药物过敏引起的皮肤瘙痒，可以使用抗过敏药物进行缓解。
3. 转换药物：对于存在不良反应的患者，医生可以根据情况选择其他具有相同效果但不会引起不良反应的药物进行替代治疗。
总结：药品不良反应是一个不可忽视的问题，患者在用药过程中要注意药物的合理使用，及时告知医生有关病史和过敏史，避免不必要的风险。
2021执业药师继续教育药品不良反应的识别、防范与典型案例分
2021执业药师继续教育药品不良反应的识别、防范与典型案例分摘要：：1.药品不良反应的识别2.药品不良反应的防范3.典型案例分析第二步，按照，详细具体地写一篇文章。
正文：正文药品不良反应的识别、防范与典型案例分析药品是治疗疾病的重要手段，但使用药品也可能产生不良反应。
因此，识别和防范药品不良反应对于保障患者用药安全具有重要意义。
本文将介绍药品不良反应的识别、防范和典型案例分析。
一、药品不良反应的识别药品不良反应的识别需要医护人员密切关注患者的用药情况。
一般来说，药品不良反应可能出现在用药过程中或用药后的一段时间内。
识别药品不良反应的关键是把握其临床表现，例如过敏反应、药物中毒等。
同时，医护人员还应了解药物的副作用和相互作用，以便及时发现并判断不良反应。
二、药品不良反应的防范防范药品不良反应的关键在于合理用药。
医护人员应根据患者的病情、体质和药物过敏史，选择合适的药物和剂量。
此外，医护人员还应密切关注患者的用药反应，及时调整药物种类和剂量。
患者在使用药物过程中，应遵循医嘱，避免自行增减剂量或停药。
三、典型案例分析以下为一个典型案例：患者，男，45 岁，因高血压就诊。
医生开处方：氨氯地平片，每日一次，每次5mg。
患者用药后出现下肢水肿、头痛、心悸等症状。
经诊断，患者出现药品不良反应，原因为氨氯地平片的副作用。
医生及时调整药物，症状缓解。
本案例提示我们，在用药过程中，应及时识别和处理药品不良反应，以保障患者用药安全。
总之，药品不良反应的识别和防范是临床用药的重要环节。
医护人员应关注患者的用药情况，合理选用药物，并密切关注不良反应的发生。
国内外不良反应因果判断原则及评价方法解读
国内外不良反应因果判断原则及评价方法解读不良反应因果关系判断是药物警戒研究的通用程序，目前尚无统一的判断标准与分类标准。
时间性、一致性、特异性、反应程度是不良反应因果判断应遵循的基本原则。
不良反应因果关系评价方法众多，大致可分为标准化算法、专家判断法、贝叶斯法。
部分评价方法分类标准之间定义模糊不清、病例资料的不完整、评价者临床应用时的不同理解均是造成评价结果不同的重要原因。
几乎每一种方法均对不良反应因果关系进行分级，主要为5级分类，但评级方法间的基本原理、评价标准、特异度与敏感度有所差异。
每一种方法均有其优缺点，尚无一项标准化的方法适用于所有的不良反应评价。
标签：不良反应；个例评价；因果判断原则；因果评价方法不良反应因果判断是特定的治疗与观察到的不良事件之间因果关系可能性的评价，已经成为药物警戒研究中通用的程序。
本文综述国内外不良反应个例评价的因果判断原则与评价方法，讨论不良反应因果评价存在的问题，比较评价方法间的异同点，分析不同方法的优缺点。
1不良反应因果判断原则1．1时间性时间性是指用药与不良反应的出现有无合理的时间关系，尤其是符合药物作用的潜伏期。
先因后果，原因与结果的间隔时间符合已知的规律，如常发生Ⅰ型变态反应的中药注射剂，引起的过敏性反应多发生在用药后0.5h 内[1]；吩噻嗪类药物引发肝损害一般为服药3～4周以后出现。
另外，可观察用药与首次出现不良事件的时间间隔是否符合该药的药动学参数。
在因果关系评价中，WHO、法国、瑞典、中国等药品管理机构均将可疑药物与临床事件之间的时间序列关系作为首要的判断条件。
1．2一致性因果判断的一致性是指发生的反应是否与药物已有的信息一致，如已知的不良反应类型、厂家、批号、剂型、用法与用量、用药原因，能够用来解释特异性临床表现的药理学理论，以及相关文献的观点等。
Emanueli[25]等因果评价方法均将其作为记分的重要评价标准。
也有学者[6]认为因果判断的一致性是指不应有时间、地点、人群的特异性，而且对于不同的观察方法得出的结论也是一致的。
药品不良反应的评价与控制标准操作规程
目的为规范药品不良反应评价与控制，特制定本操作规程。
适用范围适用于公司药品不良反应的评价与控制。
职责药品不良反应监测与报告专职人员、其他药品安全委员会成员。
内容1.不良反应的判定1.1 新的药品不良反应的判定:1.1.1 当不良反应的性质、严重程度、特性或结果与本持有人说明书中的术语或描述不符，应当被认为是新的不良反应（或称非预期不良反应）。
当不能确定不良反应是新的或已知的，应当按照新的来处理。
1.1.2 导致死亡的不良反应应当被认为是新的不良反应，除非已列明1.1.3 类反应同一类药品可能存在某个或某些相同的不良反应，称之为“类反应”。
仅当在说明书中已有明确描述时，类反应才能认为是已知的不良反应存在以下损害情形之一的不良反应1.2 严重药品不良反应的判定1.2.1 存在以下损害情形之一的不良反应应当被判定为严重药品不良反应：（1）导致死亡；（2）危及生命；（3）导致住院或住院时间延长；(4)导致永久或显著的残疾/功能丧失；(5）先天性异常/出生缺陷；（6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
1.2.2 死亡病例应理解为怀疑因药品不良反应（如室颤）导致死亡的病例，而非只看病例结局本身。
如果死亡病例的不良反应仅表现为轻度皮疹或腹痛，并不能导致死亡，患者死亡原因可能是原患病（如癌症）进展，则不能判定为严重药品不良反应，也不能归为死亡病例。
2.不良反应报告信息:不良反应报告收集的信息是作出评价性意见的基础和依据，包括:患者基本信息、不良反应信息、药品信息等。
2.1 患者的基本信息：包括患者的姓名、性别、民族、年龄、地址、联系方式等。
2.2 不良反应信息不良反应信息的描述应包括患者用药背景、不良反应发生时间、ADR症状体征、辅助检查、病情的动态变化、治疗措施、治疗后效果，应较为细致地描述记录。
用药背景具体表述为原患疾病描述和用药情况。
用药情况需描述合并用药情况、用药时间情况。
不良反应时间需具体描述用药时间、ADR发生时间、采取措施干预ADR时间和ADR终结时间。
药品不良反应判断标准关联评价
药品不良反应判断标准关联评价
药物不良反应是指使用药物后引起的各种不良反应和副作用。
针对药物不良反
应的监测和评价非常重要，以确保药物的安全性和有效性。
药品不良反应判断标准是一套用于评估和判断药物使用所引起的不良反应的指
导性准则。
这些标准的主要目的是帮助医务人员正确判断是否出现了药物不良反应，并采取相应的处理措施。
这些判断标准通常包括以下几个方面：
1. 时间关联性：判断患者使用药物后是否发生了不良反应，这需要考虑药物使
用的时间和不良反应的发生时间之间的关系。
如果不良反应出现在药物使用后的短时间内，可能存在药物不良反应的可能性。
2. 剂量关联性：剂量是判断药物不良反应的另一个重要指标。
通常情况下，药
物的不良反应与所使用的剂量呈正相关关系，也就是说，剂量越大，不良反应的发生风险越高。
3. 反应重复性：如果患者在同一药物使用期间出现了相同的不良反应，那么这
就增加了该反应与药物之间的关联性。
4. 排除其他原因：除了药物使用，可能还有其他原因导致了患者出现不良反应。
因此，排除其他潜在原因是判断药物不良反应是否存在的关键步骤。
药品不良反应判断标准的相关评价旨在提高对药物不良反应的判断准确性和一
致性。
通过遵循这些标准，医务人员能够更好地评估患者的病情，及时采取必要的干预措施，最大限度地减少不良反应的发生和患者的健康风险。
总之，药品不良反应判断标准的关联评价是医务人员在临床实践中必须掌握的
重要技能。
它帮助医生判断和评估患者是否出现了药物不良反应，从而更好地保障患者的用药安全和健康。
药物不良反应的检测方法
药物不良反应的检测方法
药物不良反应的检测方法是为了识别和评估药物在使用过程中可能出现的不良
反应，并确保患者的用药安全。
以下是常见的药物不良反应检测方法：
1. 临床观察：通过监测患者在用药期间的症状和体征变化，如出现皮疹、呕吐、头痛等症状，将其与药物使用关联起来，评估是否为药物引起的不良反应。
2. 代谢指标监测：一些药物在体内经过代谢转化，而不良反应往往与药物代谢
产生的代谢物有关。
通过监测患者的血药浓度、尿液中的代谢产物等指标，可以判断是否出现了药物不良反应。
3. 实验室检测：在使用某些药物时，可能会导致一些特定的生化指标异常，例
如肝功能异常、肾功能损害等。
定期进行生化指标的检测，可以发现药物不良反应的存在。
4. 具体器官监测：一些药物会对特定器官产生不良影响，如心脏、肝脏、肾脏等。
通过进行心电图、超声检查、组织活检等方法，可以更准确地评估药物对器官的不良反应情况。
5. 不良事件报告系统：医疗机构和药品监管部门建立了不良事件报告系统，医生、药师和患者可以通过该系统将疑似药物不良反应进行报告，以便及时收集信息、评估风险，并采取相应措施保障用药安全。
这些药物不良反应的检测方法在临床实践中起到了重要的作用，可以帮助医生
和患者及时发现并评估药物不良反应，从而减少不良反应带来的风险，保障患者用药的安全与有效性。
药品不良反应报告的评价方法与步骤
宣传的方式与途径
宣传册
制作药品不良反应宣传册，发放 给医务人员、患者和家属，提供 详细的药品不良反应知识和报告
流程。
培训会议
定期组织药品不良反应培训会议， 邀请专家进行讲解和案例分享，
提高医务人员的意识和能力。
社交媒体
利用社交媒体平台发布药品不良 反应宣传信息，扩大宣传覆盖面，
提高公众的认知度。
提高报告意识和积极性的措施
评估不良反应的类型、表现及严重程度， 是否符合药品已知的不良反应特征。
关联性评价
报告的真实性与完整性
判断不良反应与药品使用是否存在合理的 时间关联，以及不良反应是否符合药品已 知的副作用或已知风险。
核实报告是否真实、完整，是否存在隐瞒 或误导信息的情况。
报告处理的方式与流程
初步筛选与分类
根据报告审查结果，对报告进 行初步筛选和分类，将严重、 紧急的不良反应报告优先处理
和药店等。
药品生产企业
药品生产企业有责任收集并报 告其产品的药品不良反应信息
。
患者及家属
患者及家属在用药过程中如出 现不良反应，也可向相关部门
报告。
监测机构
各级药品不良反应监测机构负 责收集、分析、评价药品不良
反应报告。
报告的筛选与整理原则
真实性核查
对报告的真实性进行核 查，排除虚假或错误的
报告。
归档方式
采用电子或纸质方式对药 品不良反应报告进行归档 管理，确保长期保存和可 追溯性。
数据安全
确保药品不良反应报告数 据的安全性和保密性，防 止信息泄露和不当使用。
04
药品不良反应报告的审查与 处理
报告审查的内容与重点
药品名称与用法用量
不良反应类型与表现
如何判断药物不良反应？【推荐下载】
如何判断药物不良反应？【推荐下载】导语仔细阅读药品说明书。
发生可疑不良反应，首先看药品说明书是否注明，如果已经明确注明，则可能性较大。
药品不良反应，即是合格药品在正常使用过程中出现的有害反应，多表现为变态反应，如皮肤瘙痒、过敏性哮喘等，消化系统、神经系统以及血液系统反应也时有发生。
如何判断？杜博士总结的经验是：仔细阅读药品说明书。
发生可疑不良反应，首先看药品说明书是否注明，如果已经明确注明，则可能性较大。
根据用药时间顺序来判断。
一定是用药后发生或加重的症状。
1）在数秒至数分钟内发生：如有的做皮内试验后，针头尚未拔出，过敏反应即已发生，病人很快出现灼热、喉头发紧、胸闷心慌、脸色苍白、脉搏细弱、血压下降，甚至神志昏迷，需立即抢救。
2）在数分钟至数小时内发生：如固定性红斑常发生在同一部位，呈紫红色圆形或椭圆形，常有水疱，伴有发热等症状。
3）在半小时至2小时发生：如恶心、呕吐、腹痛等症状。
4）用药后1～2周发生：如多形红斑常在用药后2～7日出现。
剥脱性皮炎、大疱性表皮松懈型药疹大都在10日后发生，体温高达39～41℃，洋地黄反应与利尿剂引起的水肿也多在1～2周后出现。
5）停药后较长时间发生：如链霉素导致的耳聋，常在停药后6个月出现。
抗癌药白消安引起的肺部病变常在用药后1年以上才出现。
氯霉素、保泰松所致再生障碍性贫血也有类似的情况。
联用含非那西丁成分的解热止痛药，在数十年后可能出现肾癌与膀胱癌等。
根据具体症状来判断。
一般而言，药物的不良反应不同于原有疾病的症状，如阿司匹林、消炎痛等引起的哮喘，庆大霉素、链霉素等导致的耳聋，以及青霉素、碘制剂等酿成的过敏性休克。
但也有相同者，如可乐定、甲基多巴等降血压药，若长期应用后突然停用，会造成血压骤升、心率加速，甚至出现颅内出血，需立即抢救；又如贸然停用心得安，对心绞痛病人会引起较用药前更为严重的症状，常在夜间突然发生，且造成冠状动脉功能不全，甚至发生严重的心肌梗死，有死亡危险。
药品不良反应知识培训
药品不良反应知识培训目录一、药品不良反应概述 (2)1. 药品不良反应定义及分类 (3)2. 常见药品不良反应类型与表现 (4)3. 药品不良反应发生原因及影响因素 (5)二、药品不良反应监测与报告 (6)1. 药品不良反应监测流程 (7)2. 药品不良反应报告制度及要求 (9)3. 报告表格填写规范与注意事项 (10)三、药品不良反应评估与处理 (11)1. 药品不良反应评估原则及方法 (12)2. 药品不良反应处理措施与流程 (14)3. 严重不良反应的紧急处理 (15)四、药品不良反应预防策略 (15)1. 合理用药原则及实践 (16)2. 患者教育在预防药品不良反应中的作用 (17)3. 药品生产企业与医院的责任与义务 (18)五、案例分析与实践操作 (19)1. 典型药品不良反应案例分析 (20)2. 药品不良反应报告与监测实操演示 (21)3. 药品安全使用注意事项及指导 (22)六、培训测试与评估 (24)1. 知识测试题目及答案 (25)2. 培训效果评估方法 (25)3. 持续改进计划与建议 (26)一、药品不良反应概述药品不良反应，简称ADR,是指在正常剂量下使用药物后出现的不良效果或副作用。
ADR的发生可能对患者的健康造成严重影响，甚至危及生命。
随着全球范围内药品使用的不断增加，ADR已经成为公共卫生领域的一个重要问题。
加强对药品不良反应的监测和预防，对于保障人民群众的身体健康具有重要意义。
药品不良反应的发生可能与多种因素有关，包括药物本身的性质、剂量、给药途径、患者的身体状况、药物相互作用等。
为了更好地识别和预防ADR,医务人员需要了解各种药物的潜在风险，并采取相应的措施来降低ADR的发生率。
药品不良反应的监测和管理已经取得了一定的成果，国家药品监督管理局等相关部门制定了一系列法规和指南，对药品不良反应的监测、报告、评价和处理进行了规范。
我国还积极参与国际合作，与世界卫生组织等国际组织共同推动药品安全领域的发展。
药品不良反应的判断与处理方法
药品不良反应的判断与处理方法
第3页
一）A型不良反应
A型反应又称之为剂量相关不良反应，是药 理作用增强所致，常和剂量相关，普通轻易 预测，其发生率高而死亡率低。如抗凝血药 所致出血，苯二氮药引发瞌睡。药品副作用 、毒性作用、过分作用均属A型反应；继发反 应、首剂反应、撤药综合征等因为和常规药 理作用相关，也属A型反应范围。
药品不良反应的判断与处理方法
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什么是药品过敏反应？它算不算药品 不良反应？
药品对于人是一个外来“异物”，人身体生来就有一 个对“外来异物”作出反应能力，这原来是身体一个 自我保护能力。不过这种反应假如超出了一定程度 ，反而会对身体造成伤害。过敏反应是人体对药品 一个超出程度反应，它本质上属于一类免疫反应。 药品过敏反应属于药品不良反应。
药品不良反应的判断与处理方法
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怎样预防药品不良反应?
(9)用药过程中，应注意发觉药品不良反应 早期症状，方便及时停药和处理，预防深 入发展。
(10)应注意药品迟发反应，这种反应常发生 于用药数月或多年后，如药品致癌、致畸 作用。
药品不良反应的判断与处理方法
第23页
区分假药有“八招”
药品不良反应的判断与处理方法
药品不良反应的判断与处理方法
第10页
什么是药品变态反应？
B,为了预防过敏反应，相关部门要求，有些药品如 青霉素等应用前必须做皮试。不过有些人皮试时就 会发生过敏反应，有时皮试阴性病人也能发生过敏 性休克，甚至有人在他人注射青霉素时闻了一点气 味，就发生了休克。尤其要注意是，许多没有要求 作皮试药品也可能引发过敏反应。对其它物质有过 敏史人，服用任何药品时都要非常慎重。有药品过 敏史患者，在就医时，一定要把情况告诉医生，防 止再服用一样或类似药。
不良反应等级及等级评定依据
不良反应等级及等级评定依据1. 不良反应的概念说到不良反应，大家可能都想到了那些药物说明书上密密麻麻的警告。
其实，这些反应就像是一场突如其来的“闹剧”，让你原本平静的生活瞬间翻了个天。
简单来说，不良反应就是指在使用药物或治疗方法时，身体发生的一些意想不到的副作用。
想想吧，就像你吃了个美味的冰淇淋，结果却把自己冻得牙齿直打颤，真是得不偿失啊。
2. 不良反应的等级2.1 轻度反应轻度反应就像是生活中的小烦恼，偶尔冒个头，不至于让你心烦意乱。
这种情况通常不会对身体造成太大伤害，可能只会让你感到些微的不适，比如说，吃了药之后肚子有点不舒服，像是肠子里开了一场小派对。
虽然让人皱眉，但忍一忍也就过去了。
2.2 中度反应再往上走，就是中度反应了。
这种情况就像是在过马路时遇到的红灯，让你不得不停下脚步。
可能会有些疼痛、呕吐，或者皮肤过敏，总之就是有点让人捉急。
虽然不至于让你躺床上，但你肯定想快点把这些麻烦处理掉。
比如，你用完某种药物后，突然脸上冒出几颗痘痘，简直是让人心烦意乱的“惊喜”。
2.3 重度反应然后就是重度反应，这就不再是小打小闹了，简直是轰轰烈烈的大场面。
这时候，你可能会觉得自己的身体像是一场战争的前线，各种反应接踵而至。
比如说，心跳加速、呼吸困难，甚至更严重的情况。
就像是突然之间乌云密布，雷声轰鸣，随时都有可能下起暴雨，让人心里那个慌啊！这种情况下，及时就医就是“老生常谈”的道理了。
3. 等级评定依据3.1 临床表现那么，如何来评定这些反应的等级呢？首先，临床表现就是一个很重要的依据。
就好比你在看一部悬疑电影，剧情的发展让你逐渐明白事情的真相。
医生通过观察你的症状、体征，像侦探一样来判断这些反应的严重程度。
比如，如果你一开始只是觉得有点乏力，但后来出现了高烧，那就得警惕了。
3.2 发生频率其次，发生频率也是评定的关键。
有些反应像是夏天的蚊子，时不时就来一下，没什么大不了。
但有些反应却像是那种“老鼠屎”，突然出现了，让人心里不踏实。
药品不良反应判定标准
药品不良反应判定标准
根据用药后出现反应的时间来判断，在用药后数秒钟至数分钟内发生，如有人在做皮内试验后数分钟内发生过敏反应，甚至有人在注射针头尚未拔出时过敏反应就已发生，患者很快出现灼热、喉咙发紧，胸闷心慌、脸色苍白、呼吸困难、脉搏细弱、血压下降甚至神志昏迷，这时需立即抢救。
过敏性休克常在接受药物后突然发生，支气管哮喘也多发生在用药后数秒钟至数分钟内，在用药后数分钟至数小时内发生，如固定型药疹、荨麻疹、血管神经性水肿等过敏反应，多在用药后数分钟至12小时内发生，服药后半小时至2小时发生，服药后半小时左右俩小时，如果出现恶心、呕吐、腹痛、胃部不适等症状则可能是药物引起的胃肠道不良反应。
用药后一到两周发生，如多红斑常在用药后两到七天内出现；血清样反应多在首次用药后十天左右发生；脱性皮炎，大疱性表皮松解型药疹，大多在用药十天后发病体温可高达39-41℃；洋地黄利尿剂引起的水肿等，也多在用药后的一至二周出现；停药后短时间发生，如长期使用心得安、可乐定等药物治疗高血压，停药后可出现反跳性高血；连续使用抗磷药，突然停药后可出现反跳性高磷状态血栓形成等。
不良反应 质量评估标准
不良反应质量评估标准引言不良反应是指在药物治疗过程中可能出现的不良的、无意识的、不预期的反应。
针对不良反应进行质量评估是保证药物安全性和治疗效果的重要环节。
本文将介绍不良反应质量评估的标准和流程。
质量评估标准不良反应质量评估的标准是根据药物治疗的目标和治疗的安全性要求制定的。
主要包括以下几个方面：1. 不良反应的严重程度不同的不良反应可能有不同的严重程度，对于不同的药物而言，可能会有不同的评估标准。
一般来说，不良反应可以分为轻、中、重三个级别。
下面是每个级别的评估标准：•轻度：不良反应轻微，可以自行缓解，不需要特殊处理或调整药物剂量。
•中度：不良反应中等程度，需要采取措施进行处理或调整药物剂量，但不会对患者生命造成威胁。
•重度：不良反应严重，可能会对患者的生命和健康造成威胁，需要立即采取紧急处理措施，甚至停止使用相关药物。
2. 不良反应的可预测性不良反应可以分为可预测和不可预测两种类型。
可预测的不良反应是指根据药物的药理作用和临床实验结果可以预测到的不良反应，例如胃肠道不适、头晕等。
而不可预测的不良反应是指在药物使用过程中无法预测到的反应，例如过敏反应、药物相互作用等。
3. 不良反应的持续时间不良反应的持续时间也是评估标准之一。
不同的不良反应持续时间可能有所不同，一般可以分为以下几个类型：•短期反应：不良反应发生后持续时间较短，一般在数小时到数天之间。
•中期反应：不良反应发生后持续时间较长，一般在数天到数周之间。
•长期反应：不良反应发生后持续时间很长，可能会持续数周以上。
4. 不良反应的原因对于不良反应的质量评估还需要考虑其产生的原因。
不良反应可能是由药物本身导致的，也有可能是患者个体差异导致的。
因此，在评估不良反应时，需要仔细分析其原因，并采取相应的措施，以避免或减轻不良反应的发生。
质量评估流程不良反应质量评估流程主要包括以下几个步骤：1.收集不良反应信息: 收集患者或医生反馈的不良反应信息，包括不良反应的症状、发生时间、持续时间等。
药品不良反应的基本知识和分析评价
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演讲人姓名
药品不良反应的基本知识
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药品不良反应(Adverse Drug Reaction,ADR)
合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
肯 定：
2
1
5
4
3
很可能：
时间顺序合理； 该反应与已知的药品不良反应相符合； 停药后反应消失或减轻； 没有重复用药； 无法用并用药、病人的疾病合理解释。
或：
2018
01
02
03
04
05
可 能：
01
02
03
04
05
待评价：现有资料无法进行评价，需进一步补充 资料。 无法评价：现有资料无法进行评价，且补充资料 无法获得。
酮康唑、红霉素等为cyp3A4抑制剂，与特非那定联合应用后，使特非那定的代谢减慢，血药浓度升高从而产生QT间隔延长，严重者可产生“尖端扭转型心动过速”。
01
02
03
试验研究结果：
谢谢！
2关系评价 （推理法）原则 报表不良反应分析栏中“用药与不良反应的出现有无合理的时间关系”，除了先因后果这个先决条件外，原因与结果的间隔时间也应符合已知的规律。 先因后果的先后关系不等同于因果关系，而因果关系必须有先后关系。 时间方面的联系是否密切：
是否具有联系的一贯性： 与现有资料（或生物学上的合理性）是否一致，即从其它相关文献中已知的观点看因果关系的合理性，如动物试验的数据、病理生理学的理论、其它有关问题的研究成果等等；另外以往是否已有对该药反应的报道和评述，即相当于报表不良反应分析栏中“反应是否符合该药已知的不良反应类型”。
严重不良反应判断标准
严重不良反应判断标准严重不良反应（ADR）是指当患者使用药物或接受治疗时出现的具有较大临床意义的不良反应。
ADR的严重程度根据反应的性质和临床后果来判断，而不仅仅依赖于反应的频率或可逆性。
严重不良反应的判断标准尤其重要，可以帮助医生和患者快速识别并适时采取必要的干预措施。
以下是判断严重不良反应的参考内容：1. 病情严重程度：不良反应对患者健康状况造成的影响程度是判断严重不良反应的重要指标。
如果不良反应使患者丧失生命的几率增加，或者导致永久性残疾、需进行重大手术或引起畸形等严重后果，就可认为是严重不良反应。
2. 免疫反应：某些药物可能会引发严重的免疫反应，例如过敏反应、药物热、药疹、药物相关性皮炎等。
如果免疫反应严重到导致呼吸困难、休克、器官功能衰竭等严重问题，就可判断为严重不良反应。
3. 药物副作用：某些药物在使用过程中会引起严重的副作用，例如心脏毒性、肝毒性、肾毒性、血液系统相关问题等。
如果患者出现心绞痛、心律失常、肝功能衰竭、肾功能衰竭、严重贫血等症状，就可认为是严重不良反应。
4. 药物相互作用：药物与药物或药物与食物之间的相互作用也可能引起严重不良反应。
例如，某些药物会增强抗凝药物或降血糖药物的作用，从而导致出血或低血糖等严重情况，这种情况也应该被视为严重不良反应。
5. 年龄和特殊人群：对于儿童、老年人、孕妇、哺乳期妇女以及患有某些疾病的人群来说，药物的不良反应可能更加严重。
因此，在这些特殊人群中出现的一些不良反应，即使轻微的也应当被视为严重不良反应。
6. 临床后果：不良反应导致的临床后果也是判断其严重性的重要依据。
例如，眼部不适可能是一个轻微的不良反应，但如果这种不适导致失明或者需要进行紧急手术，那就属于严重不良反应。
除了上述判断标准，国家药品监督管理局（NMPA）、世界卫生组织（WHO）等机构已经制定了严重不良反应的定义和报告要求，医生和药品监管部门可以参考这些指南进行判断和报告。
此外，医生和患者也应及时向药厂或药物监管机构报告严重不良反应的发生，以提高药物安全性和减少不良反应的发生。
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第一节药品不良反应的判断方法与依据药品不良反应的判断正确与否，关键在于是否具有正确的临床思维。
临床思维方法是认识疾病、判断疾病和治疗疾病所采用的一种逻辑思维方法，包括临床实践和科学思维两大要素。
在药品不良反应发生时，如何对其进行判断要经过以下几个步骤。
⑴根据所发生的用药线索和信息去寻找更多的判断依据。
⑵通过不同的推理思维，包括演绎推理（疾病—用药—疾病）、归纳推理（药物和疾病、药物和药物）以及⑶⑷我国2004年3并（表1）。
表1 药品不良反应判断标准合理的时间顺序已知药物的反应类型去除原因可以改善再次给药重复出现反应可有另外解释肯定＋＋＋＋－很可能＋＋＋？－可能＋－﹙±﹚？？﹙±﹚？可能无关＋－﹙±﹚？？﹙±﹚？待评价需要补充材料才能评价无法评价评价的必需资料无法获得“＋”表示肯定；“－”表示否定；“±”表示难以肯定或否定；“？”表示不明2 -1 0⑹再次给药后是否复发1 0 0⑺由体内药物测定可否判断为毒性反应1 0 0⑻剂量增大不良反应是否加重剂量减少不良反应是否减轻-1 1 0 ⑼使用安慰剂后是否仍发生反应1 0 0 ⑽有否其他能判断为不良反应的证据？∑判断标准：①≥9，肯定是不良反应；②5~8，很可能是不良反应；③1~4，有可能是不良反应；④≤0，不可能是不良反应针对具体病例进行分析，逐项对照打分，根据计分结果，依据标准就能对已发生的ADR进行判断。
药品不良反应的判断原则如下：①有明确的用药史；②用药前无类似阳性体征；③符合该药已知的不良反应类型；④停用该药症状减轻或消失；⑤不能用原患疾病解释病情变化；⑥既往有同类药品不良反应史；⑦家族中有同类第二节定。
措施。
药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位的药品不良反应监测和报告工作，发现可能与用药有关的不良反应，应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。
军队系统发生的药品不良反应应向全军药品不良反应监测中心报告。
药品不良反应处理原则如下。
A型不良反应：调整药量，观察停药。
选用另一种药理作用相似的药物替代或加入具有拮抗作用的药物对症治疗。
B型不良反应：必须立即停药，积极抢救，家用具有解看顾总用的药物对症治疗。
避免使用同类药理作用相似的药物，选用肾上腺皮质激素或抗组胺药物以及营养支持治疗。
C型不良反应：全面了解既往用药史，进行综合分析，必要时进行手术、正畸、放疗或化疗等治疗措施。
1．目的。
2．3．4．性休克引起的心跳微弱、血压下降、呼吸困难等症状。
抗过敏治疗可使用抗组胺类药物，如阿司咪唑、异丙嗪、马来酸氯苯那敏、苯海拉明等。
葡萄糖酸钙即维生素C 也有一定的抗过敏作用。
肾上腺皮质激素具有抗过敏、抗休克作用，也有抗炎作用，可用于严重的过敏性药品不良反应症状和药物引起的自身免疫性疾病的治疗。
5．治疗受损的器官对药物引起的各种器官系统损害的治疗方法与其他疾病引起的相应器官损害的治疗方法相同。
可按疾病诊疗技术操作常规执行。
6．对症处理对过敏性皮肤损害者可对症局部用药，环节瘙痒症状；对恶心、呕吐等消化道反应可给予吐药治疗；对药物热可用解热镇痛药等。
第三节药品不良反应的预防药品不良反应的预防要从几个方面着手，因为导致ADR的有药品、机体、人为3种主要因素，三者情况各异，其一、药品1．2．3．4．一是药物的有效性，二是药物的安全性。
药物变态反应是人类最早认识的一个临床变态反应类型，药物变态反应的发生率随着人类物质文明的发展而逐渐提高。
据北京协和医院1959年的调查，药物变态反应在正常城市居民中的发病率为3.2%，而至1980年，其发生率已达约8%。
药物变态反应的发生不但决定于药物本身的致敏性，也决定于该药物应用的频度。
药物变态反应发生的危险因素包括两个方面：药物因素和个体因素（表3）。
表3 药物变态反应发生的危险因素药物因素个体因素药物代谢类型特殊遗传类型纯度和化学状态变态反应体质剂量个体代谢类型应，Ⅲ型免疫复合物型抗原抗体复合物IgG、IgM炎症（多核白细胞）血清病、肾小球肾炎、变应性血管炎、全身性红斑狼疮等4~24hⅣ型迟发型致敏淋巴细胞炎症（单核细胞）亚急性甲状腺炎、变应性脑炎、异体组织排异、接触性皮炎等24~72h药物变态反应引起的药品不良反应多为B型不良反应，不可预测，后果严重，应高度重视预防此类药品不良反应。
二、机体人的机体都有各自的特点，包括性别、年龄、种族、健康状况、遗传因素、心理因素、个人习惯、个人嗜好、免疫功能差异、疾病、生活环境等。
不同机体对药物的反应不同，不良反应表现也因此不同。
1．性别机体有性别差异，药物对性别的影响也有不同。
如对激素水平的影响、对生殖的毒性影响、对血液系统的影响等，都表现出明显的性别差异，因此不同性别用药应区别对待。
2．年龄14.4%，61~703．种族4．5．，绝厂家效应，是减少人为因素造成药物不良反应的有效措施和方法。
第四节常见药品不良反应的判断和防治药品不良反应是引起药源性疾病的主要原因，两者关系密不可分，只是程度和预后不同。
早判断、早治疗是防治药品不良反应向药源性疾病进展的主要手段。
轻度药品不良反应只需停药就可自愈。
中度药品不良反应停药后需要对症处理，短期内可康复，不需要住院治疗。
重度药品不良反应则要在医院内及时救治，否则后果不堪设想，甚至危及生命。
重度药品不良反应也是药源性疾病中的重症，往往需要争分夺秒去挽救患者的生命。
一、循环系统循环系统药品不良反应发生率较高，不加注意克制猝死。
其特点是近期内使用过影响循环系统的药物，临床表现发生在使用该药物之后，有明确的时间关系。
引起循环系统损害的西药有钾盐、麻黄碱、强心苷、β受体阻断药、胺碘酮、普鲁卡因胺、多巴胺、肾上腺素、去甲肾上腺素、异丙肾上腺素、苯丙胺、酚妥拉明、洋地黄类、新斯的明、维拉帕米、奎尼丁、毛果云香碱、罂粟碱、依米丁、利多卡因、氯喹、氟卡尼、安博氯定、溴苄胺、硝苯㈠1．2．3．4．5．6．7．胸部摄X线片可见心脏影增大、肺门影增大、肺叶透光度下降，双侧肺叶可见云雾状及小斑片状阴影。
【治疗】1．停用治病药物，积极抢救治疗。
2．取半坐位，吸氧（急性左心衰竭给予50%乙醇过滤氧）。
3．急性左心衰竭，使用吗啡，每次3~5mg，静脉注射，每3~5min一次，可使用2~3次。
4．急性左心衰竭，舌下含服硝酸甘油，起始量为10μg/min，每5min增加5~10μg/min，直至症状缓解或收缩压降至100mmHg，若收缩压≤90mmHg，则应停药。
5．静脉注射呋塞米40mg，血压偏低者慎用。
6．选用洋地黄制剂。
7．低血压的肺水肿宜先予多巴胺2~10μg/（kg·min），保持收缩压在100mmHg再行血管药治疗。
8．慢性心力衰竭要对因治疗、加强利尿和强心药的使用，维持水、电解质平衡，调整血压至稳定正常水平。
㈡1．2．3．4．【治疗】1．2．器。
3．快速心律失常可选择β受体阻断药或利多卡因治疗。
4．注意纠正电解质失衡，有心脏病基础者，要给予扩张血管和扩张冠状动脉的药物治疗。
5．尖端扭转型室性心动过速的患者给予异丙肾上腺素静脉滴注或起搏。
室性心律失常者给予苯妥英钠或利多卡因常规剂量治疗。
6．洋地黄中毒者应补钾、补镁，口服活性炭，补液利尿或导泻，促进洋地黄排出。
适时进行洋地黄血药浓度监测，指导调整洋地黄用药量。
㈢血压升高或降低【判断依据】1．面色潮红或苍白。
2．胸闷、心慌、气短、烦躁不安。
3．头晕、头痛、眩晕、耳鸣。
4．5．6．；【治疗】1．2．3．4．5．6．7．㈣微循环系统功能异常【判断依据】1．毛细血管扩张，皮肤潮红，发热。
2．毛细血管收缩，皮肤苍白，湿冷。
3．周围血管静脉炎，沿血管走行发红变硬，可以触及条索状硬索。
4．静脉血栓形成，肢体肿胀、发红，皮温升高，疼痛。
严重时患肢皮肤可出现溃疡。
【治疗】1．停用可疑药物，对症治疗。
2．使用莨菪碱类药物改善微循环。
3．对受损血管进行环状药物封闭治疗。
如0.5%利多卡因5~10ml，加维生素B注射液100mg等进行封闭治疗。
4．给予双氯芬酸钠乳剂或肝素类乳、双季外敷受损血管，局部理疗。
血栓形成者给予溶栓治疗。
5．二、K、阿㈠鼻塞、打喷嚏、流清鼻涕、鼻粘膜水肿、张口呼吸。
【治疗】1．停用致敏药物。
2．给予抗组胺药，如阿司咪唑、氯雷他定、酮替芬等药物口服。
3．给予麻黄碱类药物滴鼻。
㈡过敏性哮喘【判断依据】发作性喘息、咳嗽、呼吸困难、胸闷、不能平卧、端坐呼吸、双肺闻及哮鸣音。
【治疗】1．立即停用致喘的药物。
2．积极进行对症治疗，保持呼吸道通畅，及时吸氧、吸痰。
3．4．5．㈢【治疗】1．2．3．4．㈣【判断依据】头晕、憋气，极度呼吸困难，大汗淋漓，烦躁不安，发绀及严重缺氧表现。
可听到笛哨音样的呼吸音。
【治疗】1．立即停用可疑药物2．保证呼吸道通畅。
轻度呼吸困难者予以氧气吸入；重度呼吸困难者，立即行气管切开术。
3．使用肾上腺素、糖皮质激素及抗组胺药常规剂量治疗。
㈤肺真菌病【判断依据】1．有肺及全身慢性疾病长期应用抗生素、肾上腺皮质激素及其他免疫抑制药等病史。
2．咳嗽、咳乳白色黏液胶冻样痰，偶带血丝，重者还可有畏寒、高热、胸痛等，肺部可闻湿性啰音。
3．胸部X线检查，肺中、下野纹理增多，可呈弥漫性斑点或小片状阴影，由肺门渐向肺的周边扩展，最后融合4．【治疗】1．2．3．4．5．三、托品、氯丙嗪、丙咪嗪、东莨菪碱、抗组胺药、氨苄西林、阿莫西林、头孢菌素类、林可霉素类、四环素类、氯霉素等；中药主要有瓜蒂、黄药子、雷公藤、山豆根、山慈菇、天南星、蜈蚣、肉桂、川柬子、斑蝥、雄黄、旋覆花、芜花、牛蒡子、丁香、生牡蛎、艾叶、丹参、大青叶、石榴皮、木通、虎杖、贯众、水蛭、全蝎、青木香、轻粉；中成药有壮骨关节丸、小活络丹、大活络丹、六神丸、六应丸、复方青黛丸、克银丸、蛤蚧定喘丸、牛黄解毒丸等。
常见的药品不良反应如下。
㈠消化道应激性溃疡【判断依据】1．有长期使用激素或水杨酸类药物史。
2．腹痛、恶心，呕吐咖啡样液体。
3．肠鸣音活跃，腹泻，排柏油样黑粪。
4．面色苍白，出虚汗，皮肤湿冷，血压下降。
5．6．【治疗】1．2．3．4．5．①抗生③抗结核药与抗麻风药，如异烟肼、对氨基水杨酸等；④地西泮与抗癫痫药；⑤抗寄生虫药；⑥抗癌药与免疫抑制药；⑦激素与内分泌药；⑧心血管病用药；⑨麻醉药；⑩金属药物；○11中药及其他。
其临床表现为大多数病例在发病初期有食欲缺乏、恶心、呕吐、全身倦怠、腹胀、腹痛等现象，也有发热、关节痛、皮疹等过敏反应症状。
其临床表现以消化道不适感为主，渐衍生出全身症状及血液生化值改变。