不合格品控制培训

基于ISO 13485

基本术语： 标准条款要求： 公司流程规范要求： 找茬：





不合格：未满足要求。 返工：为使不合格产品符合要求而对其所采取的措 施。 返修：为使不合格产品满足预期用途而对其所采取 的措施。 报废：为避免不合格产品原有的预期用途而对其所 采取的措施。 让步：对使用或放行不符合规定要求的产品的许可。
组织应确保不符合要求的产品得到识别和控制， 以防止其非预期的使用或交付。不合格品控制以及 不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的 程序中作出规定。 组织应通过下列一种或几种途径，来处置不合格品：

—采取措施，消除已发现的不合格； —授权让步使用、放行、或接收不合格品； —采取措施，防止其原预期的使用或应用。

不合格品的控制：
评价 标识 隔离 记录
a)工序流转单上的记录； b)产线不合格评审表的 登记； c)检验报表的记录。

不合格品的处置方式：
返工
报废
返修
让步放行

不合格品处置所使用工具：
产线不合格 评审表 不合格评审 返工、修单 特采申请

不合格品处置所使用工具
产线不合格 评审表 不合格评审 返工、修单 特采申请

(b)不合格品的评审和处置：

(2)各制造商应建立并保持返工程序，包括对不合格品返工之 后的复试和复评，以保证产品达到现行的认可规范。返工和 复评行为，包括确定返工对产品的不良影响，均应记录在 DHR中。

产生不良品的环节：
进料； 生产过程； 成品检验； 客户验收； 使用过程；

产生不良品的环节：
产线不合格登记： 产线不合格处理方式的 评审： 产线报废入库的依据： FQC检验不合格登记： FQC检验不合格处理方 式的评审： FQC报废入库的依据：

不合格品处置所使用工具
产线不合格 评审表 不合格评审 返工、修单 特采申请
批量不良的评审： 批量报废入库的 依据： 申请特采依据： CAPA启动依据之 一：
不合格评审通过后 对客户申请。




若产品需要返工（一次或多次），组织应以作业 指导书的形式建立返工过程的文件，并通过与原 作业指导书相同的审批程序。在批准和认可该作 业指导书前，应确定返工对产品的不利影响，并 形成文件。


820.90不合格品
(a)不合格品控制：
各制造商应建立并保持控制不合格品的程序。程序中应写 明不合格品的标识，记录，评价，隔离和处置。不合 格评价包括确定是否需要调查并告知责任人或架构。评价 和调查均应记录在文件中。 (1)各制造商应建立并保持评审和批准处置不合格品的职 责和程序。程序应阐明评审和处置过程。对不合格品的处 置应记录在文件中。文件还包括某不合格品是可用的依 据及批准人签名。

组织应确保不合格品仅在满足法规要求的情况下才 能实施让步接收，且应保持批准让步接收的人员 身份的记录。 应保持不合格的性质以及随后采取的任何措施的记 录，包括所批准的让步的记录。 在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证， 以证实符合要求。 当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应 采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的 措施。

不合格品处置所使用工具
产线不合格 评审表 不合格评审 返工、修单 特采申请
评来自百度文库返工、修方案： 制定返工作业指导书。 评估返工、修的不良 影响： 制定返工、修的再检 验要求：对有影响的 部位要求执行100%的 检验要求。

不合格品处置所使用工具
产线不合格 评审表 不合格评审 返工、修单 特采申请
进料； 生产过程； 成品检验； 客户验收； 使用过程；

不合格品的控制：
评价 标识 隔离 记录

不合格品的控制：
评价 标识 隔离 记录
严重不良,轻微不良及报废。制程调试及尾料可直接由作业 人员判定报废，置放于红色报废品盒。但需进行登记，登 记于产线不良评审表及工序流转单中。

不合格品的控制：
评价 标识 隔离 记录
不合格品使用红色 标识卡标识，标识 卡内容填写完整， 准确。

不合格品的控制：
评价 标识 隔离 记录
经标识的不合格品置 放于不合格品区域。 其中作业台要求规划 不合格品放置区。车 间整体规划不合格品 放置区。

不合格品的控制：
评价 标识 隔离 记录
a)工序流转单上的记录； b)产线不合格评审表的 登记； c)检验报表的记录。