医院临床试验受试者入选标准操作规程

医院临床试验受试者入选标准操作规程

目的

规范药物临床试验受试者入选程序，以尊重受试者隐私和自主权的方式选择适合的、知情的受试者，保证临床研究的顺利进行。

适用范围

适用于本机构进行的所有药物临床试验。

操作规程

1.根据药物的性质、药效、不良反应及伦理原则制订受试者的入选标准和排除标准。

2.入选标准和排除标准经专家和伦理委员会讨论通过后列入试验方案和病例报告表。

3.进行受试者筛选前，应向受试者详细介绍知情同意书内容，并获得知情同意书。

4.受试者的筛选入组工作必须由经主要研究者授权的研究者执行。

5.受试者的筛选工作必须严格遵循入选标准和排除标准，并逐条进行核对，只有完全符合入选标准、不符合排除标准的受试者才能入选。

6.对于筛选的受试者，研究者应及时填写筛选入选表和鉴认代码表，并书写病历，留取受试者化验单等原始资料。