PCT质控品产品介绍
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辅料等
PCT重组蛋白
辅料等检定
PCT重组蛋白评价及配制浓度
冻干稀释液、冻干基质配制
PCT质控工作液配制及分装 预冻
真空冷冻干燥
加塞加盖 按要求装盒，附说明书等
质控品参数检测及赋值
QC成品检定 入库
Wondfo质控品—— PCT质控品说明书
Wondfo质控品—— PCT质控品说明书
[包装规格]
冻干粉型， 水平1：0.5ml ×1； 水平2：0.5ml ×1； 水平3：0.5ml ×1。
免疫层析法
广州万孚生物技术股份有限公司
人降钙素原（PCT）检测试纸
胶体金免疫层析法 马鞍山国声生物技术有限公司
人降钙素原(PCT)定量检测试剂盒 胶体金法
天津中新科炬生物制药有限公司
降钙素原测定试剂盒
免疫色谱法
湖南布拉姆斯生物医药有限公司
已上市质控品——质控品需求
不同检测平台上质控品的使用情况
化学发光法 上转发光法 荧光定量法 酶联免疫法 金标法
Wondfo质控品—— PCT质控品说明书
[储存条件及有效期]
2 ℃-8 ℃密封避光保存，有效期24个月 。
[检验方法]
1. 质控品使用前先平衡至室温，开盖后，加 0.5ml蒸馏水复溶，轻微震荡并颠倒摇匀，注意不 要用力过大，避免气泡产生。
2. 检验时应按照患者血清标本对待，操作步骤
请参照广州万孚生物技术股份有限公司的降钙素 原（PCT）定量检测试剂盒（免疫荧光层析法） 和免疫荧光检测仪的使用说明书进行。
人降钙素原(PCT) 分析试剂盒
酶联免疫
湖南三济生物科技有限公司
降钙素原(PCT)测定试剂盒
化学发光法
深圳市新产业生物医学工程有限公司
降钙素原(PCT)测定试剂盒
免疫增强比浊法 南京诺尔曼生物技术有限公司
血清降钙素原(PCT)测定试剂盒
增强化学发光法 广东虹业抗体科技有限公司
降钙素原(PCT)定量检测试剂盒
Wondfo质控品—— PCT质控品说明书
[检验方法的局限性]
1. 本质控品仅适用于广州万孚生物技术股份有限公司 的降钙素原（PCT）定量检测试剂盒（免疫荧光层析 法）。 2. 本产品不是校准品，不能用于仪器的校准。
[产品性能指标]
1. 开盖复溶后室温稳定8小时。 2. 准确性：在校准后的检测系统上检测该质控品，检 测值应在其标定的参考值范围内。
校准品
√
×
×
√
×
（标准品）
质控品
√
√
√
√
×
已上市质控品——Wondfo PCT定量产品
产品优势 1. 国内唯一发明专利的成熟荧光定量平台
； 2. 全国首家真正实现床旁PCT全定量检测
； 3. 全国唯一具有质控品的PCT全定量检测
； 4. 实现全血样本检测；
Wondfo质控品——PCT质控品生产流程
降钙素原（PCT）质控品介绍
一. 质控品概述 二. 已上市质控品概况 三. Wondfo质控品 四. 质控品研发参考原则 五. 质控品使用目的与方法
质控品概述——关于标准品
标准品（Reference Material）：根据GB/T15000.2-94标准样品工作 导则中的定义，是具有足够均匀的一种或多种化学的、物理的、生物 学的、工程技术的或感官的等性能特征，经过技术鉴定，并附有说明 有关性能数据证书的一批样品。
拿到质控后及时使用：质控平衡到室温后避免反复冷藏再使用
CRP: 用准确量程的移液枪吸取 5μL 质控液血清
PCT: 用准确量程的移液枪吸取 0.5ml 纯化水，使冻干粉充分复融
PCT: 用准确量程的移液枪吸取 30μL/50μL 复融后 质控液加到缓冲液中
把质控液加入缓冲液中, 混匀 1min：混匀时间不多不少，准确掌握 1min 用移液枪准确吸取 75 μL 混匀后的缓冲液，加到测试卡上准点测试
质控品概述——标准品、校准品和质控品的比较
提供者 标示值 适用范围
溯源性 是否通用 特点
标准品
校准品
质控品
国际/国家认可 的机构
有明确数值
生产厂家 一定范围区间
生产厂商用试 剂赋值
1、更换批号；2 、异常后校准；3 、修理后校准
1、室间/室内质评 ；
2、更换批号/结果 异常
有要求
无要求
来自百度文库
是
否
仅有部分免疫 学标准品
新型高特异性生化指标 诊断细菌性感染及脓毒症
已上市质控品——进口PCT定量产品
产品名称 产品方法 生产厂商
定标液
质控品
Cal1 PCT定标品1和 PCT质控品1和PCT质控
Roche Cal2 PCT定标品2： 品2：
降钙素原检测电化学发光
Diagnostics 人血清基质中含有两种 人血清基质中含有两种不
高精密度
高稳定性
质控品概述——校准品和质控品的实际应用
✓ 大型检验仪器，如化学发光和酶免等，同时提供校准品和质控品， 且国内也在逐渐完善，如四川迈克。 ✓ 对于POCT产品，大多数厂家不提供校准品/质控品，有少数仅提供 质控品。 ✓ 对于床旁检验而言，不需校准步骤更便于使用。
已上市质控品——PCT检测试剂
试剂盒
法
GmbH 不同浓度的PCT(重组)， 同浓度的PCT(重组)，浓
浓度具有批特异性。 度具有批特异性。
降钙素原定量 酶联发光法 bioMerieux PCT校准品
测定试剂盒
PCT对照品
已上市质控品——国产PCT产品
产品名称
产品方法
生产厂商
降钙素原(前降钙素，PCT)检测试剂 免疫层析法
武汉明德生物科技有限责任公司
质控品研发参考原则
• GBT 19702-2005 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序的说明
• GBT 19703-2005 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考物质的说明
• GBT 21415-2008 体外诊断医疗器械 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性
生物样品中量的测量
• WST253-2005 参考物质的描述
体外诊断医学器具 生物源样品中量的测量
质控品使用目的与方法
什么情况需要做质控？ A、装机及培训 B、客户投诉测试值不准 C、客户要求定期做质控
质控品使用目的与方法
怎么做质控？
从公司申请 CRP、PCT 质控品：经过客服或公司技术支持
公司需严格按照冷藏发货要求发货：至少加 6 块冰 现场开始质控测试前，把试剂条、缓冲液都平衡至室温：最佳温度为 22~27℃
质控品概述——关于校准品和质控品
校准品（Calibrator）：预期用于制造商最终产品的校准品。
质控品（Control）：用于体外诊断的质量控制物质，是一种旨在用于 医学用途的检测系统中使用的物质、材料、物品或设备，其目的是评 价或验证测量精密度、由于试剂或分析仪器的变化检测系统可能产生 的分析偏差等性能特征。
质控品使用目的与方法
质控结果如何看？
举例 CRP 水平2：靶值 25mg/L，范围20mg/L~30mg/L 只要测试结果落在20~30mg/L之间，就认为产品合格，受控，不存在测到20.1mg/L就是 偏低，29.9mg/L就是偏高的说法
总结回顾
谢谢大家！ 欢迎提出宝贵意见，增强相互交流！
PCT重组蛋白
辅料等检定
PCT重组蛋白评价及配制浓度
冻干稀释液、冻干基质配制
PCT质控工作液配制及分装 预冻
真空冷冻干燥
加塞加盖 按要求装盒，附说明书等
质控品参数检测及赋值
QC成品检定 入库
Wondfo质控品—— PCT质控品说明书
Wondfo质控品—— PCT质控品说明书
[包装规格]
冻干粉型， 水平1：0.5ml ×1； 水平2：0.5ml ×1； 水平3：0.5ml ×1。
免疫层析法
广州万孚生物技术股份有限公司
人降钙素原（PCT）检测试纸
胶体金免疫层析法 马鞍山国声生物技术有限公司
人降钙素原(PCT)定量检测试剂盒 胶体金法
天津中新科炬生物制药有限公司
降钙素原测定试剂盒
免疫色谱法
湖南布拉姆斯生物医药有限公司
已上市质控品——质控品需求
不同检测平台上质控品的使用情况
化学发光法 上转发光法 荧光定量法 酶联免疫法 金标法
Wondfo质控品—— PCT质控品说明书
[储存条件及有效期]
2 ℃-8 ℃密封避光保存，有效期24个月 。
[检验方法]
1. 质控品使用前先平衡至室温，开盖后，加 0.5ml蒸馏水复溶，轻微震荡并颠倒摇匀，注意不 要用力过大，避免气泡产生。
2. 检验时应按照患者血清标本对待，操作步骤
请参照广州万孚生物技术股份有限公司的降钙素 原（PCT）定量检测试剂盒（免疫荧光层析法） 和免疫荧光检测仪的使用说明书进行。
人降钙素原(PCT) 分析试剂盒
酶联免疫
湖南三济生物科技有限公司
降钙素原(PCT)测定试剂盒
化学发光法
深圳市新产业生物医学工程有限公司
降钙素原(PCT)测定试剂盒
免疫增强比浊法 南京诺尔曼生物技术有限公司
血清降钙素原(PCT)测定试剂盒
增强化学发光法 广东虹业抗体科技有限公司
降钙素原(PCT)定量检测试剂盒
Wondfo质控品—— PCT质控品说明书
[检验方法的局限性]
1. 本质控品仅适用于广州万孚生物技术股份有限公司 的降钙素原（PCT）定量检测试剂盒（免疫荧光层析 法）。 2. 本产品不是校准品，不能用于仪器的校准。
[产品性能指标]
1. 开盖复溶后室温稳定8小时。 2. 准确性：在校准后的检测系统上检测该质控品，检 测值应在其标定的参考值范围内。
校准品
√
×
×
√
×
（标准品）
质控品
√
√
√
√
×
已上市质控品——Wondfo PCT定量产品
产品优势 1. 国内唯一发明专利的成熟荧光定量平台
； 2. 全国首家真正实现床旁PCT全定量检测
； 3. 全国唯一具有质控品的PCT全定量检测
； 4. 实现全血样本检测；
Wondfo质控品——PCT质控品生产流程
降钙素原（PCT）质控品介绍
一. 质控品概述 二. 已上市质控品概况 三. Wondfo质控品 四. 质控品研发参考原则 五. 质控品使用目的与方法
质控品概述——关于标准品
标准品（Reference Material）：根据GB/T15000.2-94标准样品工作 导则中的定义，是具有足够均匀的一种或多种化学的、物理的、生物 学的、工程技术的或感官的等性能特征，经过技术鉴定，并附有说明 有关性能数据证书的一批样品。
拿到质控后及时使用：质控平衡到室温后避免反复冷藏再使用
CRP: 用准确量程的移液枪吸取 5μL 质控液血清
PCT: 用准确量程的移液枪吸取 0.5ml 纯化水，使冻干粉充分复融
PCT: 用准确量程的移液枪吸取 30μL/50μL 复融后 质控液加到缓冲液中
把质控液加入缓冲液中, 混匀 1min：混匀时间不多不少，准确掌握 1min 用移液枪准确吸取 75 μL 混匀后的缓冲液，加到测试卡上准点测试
质控品概述——标准品、校准品和质控品的比较
提供者 标示值 适用范围
溯源性 是否通用 特点
标准品
校准品
质控品
国际/国家认可 的机构
有明确数值
生产厂家 一定范围区间
生产厂商用试 剂赋值
1、更换批号；2 、异常后校准；3 、修理后校准
1、室间/室内质评 ；
2、更换批号/结果 异常
有要求
无要求
来自百度文库
是
否
仅有部分免疫 学标准品
新型高特异性生化指标 诊断细菌性感染及脓毒症
已上市质控品——进口PCT定量产品
产品名称 产品方法 生产厂商
定标液
质控品
Cal1 PCT定标品1和 PCT质控品1和PCT质控
Roche Cal2 PCT定标品2： 品2：
降钙素原检测电化学发光
Diagnostics 人血清基质中含有两种 人血清基质中含有两种不
高精密度
高稳定性
质控品概述——校准品和质控品的实际应用
✓ 大型检验仪器，如化学发光和酶免等，同时提供校准品和质控品， 且国内也在逐渐完善，如四川迈克。 ✓ 对于POCT产品，大多数厂家不提供校准品/质控品，有少数仅提供 质控品。 ✓ 对于床旁检验而言，不需校准步骤更便于使用。
已上市质控品——PCT检测试剂
试剂盒
法
GmbH 不同浓度的PCT(重组)， 同浓度的PCT(重组)，浓
浓度具有批特异性。 度具有批特异性。
降钙素原定量 酶联发光法 bioMerieux PCT校准品
测定试剂盒
PCT对照品
已上市质控品——国产PCT产品
产品名称
产品方法
生产厂商
降钙素原(前降钙素，PCT)检测试剂 免疫层析法
武汉明德生物科技有限责任公司
质控品研发参考原则
• GBT 19702-2005 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序的说明
• GBT 19703-2005 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考物质的说明
• GBT 21415-2008 体外诊断医疗器械 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性
生物样品中量的测量
• WST253-2005 参考物质的描述
体外诊断医学器具 生物源样品中量的测量
质控品使用目的与方法
什么情况需要做质控？ A、装机及培训 B、客户投诉测试值不准 C、客户要求定期做质控
质控品使用目的与方法
怎么做质控？
从公司申请 CRP、PCT 质控品：经过客服或公司技术支持
公司需严格按照冷藏发货要求发货：至少加 6 块冰 现场开始质控测试前，把试剂条、缓冲液都平衡至室温：最佳温度为 22~27℃
质控品概述——关于校准品和质控品
校准品（Calibrator）：预期用于制造商最终产品的校准品。
质控品（Control）：用于体外诊断的质量控制物质，是一种旨在用于 医学用途的检测系统中使用的物质、材料、物品或设备，其目的是评 价或验证测量精密度、由于试剂或分析仪器的变化检测系统可能产生 的分析偏差等性能特征。
质控品使用目的与方法
质控结果如何看？
举例 CRP 水平2：靶值 25mg/L，范围20mg/L~30mg/L 只要测试结果落在20~30mg/L之间，就认为产品合格，受控，不存在测到20.1mg/L就是 偏低，29.9mg/L就是偏高的说法
总结回顾
谢谢大家！ 欢迎提出宝贵意见，增强相互交流！