检验科室内质控的实际操作

室内质控的实际操作

一、控制图的制作

一）设定中心线（均值）

1.稳定性较长的控制物

在开始室内质控时，首先要建立控制图的中心线（均值）。各实验室应对新批号的控制物的各个测定项目自行确定均值。均值必须在实验室内使用自己现行的测定方法进行确定。定值控制物的标定值只能作为确定中心线（均值）的参考。

（1）暂定中心线（均值）的确定

为了确定中心线，新批号的控制物应与当前使用的控制物一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次控制测定结果，对数据进行离群值检验（剔除超过3s 外的数据），计算出平均数，作为暂定中心线（均值）。

以此暂定中心线（均值）作为下一个月室内控制图的中心线（均值）进行室内控制；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个控制测定结果汇集在一起，计算累积平均数（第一个月），以此累积的平均数作为下一个月控制图的中心线（均值）。

重复上述操作过程，连续三至五个月。

（2）常规中心线（均值）的建立

以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数作为控制物有效期内的常规中心线（均值），并以此作为以后室内控制图的中心线（平均数）。对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整中心线（均值）。

2.稳定性较短的控制物

在3至4天内，每天分析每水平控制物3至4瓶，每瓶进行2至3次重复。收

集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。对数据进行离群值检验（剔除超过3s的数据）。如果发现离群值、需重新计算余下数据的平均数和标准差。以此均值作为控制图的中心线（均值）。

（二）设定控制限

对新批号控制物应确定控制限，控制限通常以标准差倍数表示。

1.稳定性较长的控制物

（1）暂定标准差的设定

为了确定标准差，新批号的控制物应与当前使用的控制物一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次控制测定的结果，对数据进行离群值检验（剔除超过3s外的数据），计算出标准差，并作为暂定标准差。

以此暂定标准差作为下一个月室内控制图的标准差进行室内控制；一个月结束后，将该月的在控结果与前20次控制测定结果汇集在一起，计算累积标准差（第一个月），以此累积的标准差作为下一个月控制图的标准差。

重复上述操作过程，连续三至五个月。

（2）常用标准差的设定

以最初20次控制物测定结果和三至五个月在控控制结果汇集的所有数据计算的累积标准差作为控制物有效期内的常用标准差，并以此作为以后室内控制图的标准差。

2.稳定性较短的控制物

至于标准差，你使用的数据量越大，其标准差估计值将更好。由于这个原因，我们并未推荐使用上面提及的重复数据来建立新的标准差。而是采用以前变异系数（CV）来估计新的标准差。

以前的标准差是几个月数据的简单平均或甚至是累积的标准差。这就考虑了检测过程中更多的变异，标准差等于平均数乘以以前的变异系数（CV％）。

3.控制限的设定控制限通常是以标准差的倍数来表示。临床实验室不同定量测定项目的控制限的设定要根据其采用的控制规则来决定。

（三）、特殊情况的处理（Grubbs法）

对于某些不是每天开展的项目、有效期较短的试剂盒的项目，用上述方法计算获得平均数和标准差有很大的难度。采用Grubbs法，只需连续测定3次，即可对第3次检验结果进行检验和控制。

具体计算方法如下：

1．计算出测定结果（至少3次，将结果从小到大排序）的平均值（X平均值）和标准差（s）。

2．计算G上限值和G下限值：

G上限=（X最大值－X平均值）/s

G下限=（X平均值－X最小值）/s

3．将G上限和G下限与G（α，n）（注：α―显著性水平；n―测定次数）临界值表中的数值进行比较。（注：α―显著性水平；n―测定次数。表略，表中α为0.05和0.01）

当G上限和G下限值<

G（0.05，n）时，表示处于控制范围之内，可以继续进行测定，并重复以上计算；当G上限和G下限一值处于G（0.05，n）和G（0.01，n）之间时，说明该值在2s～3s范围，处于“警告”状态；当G上限和G下限值>G（0.01，n）时，说明该值已在3s范围之外，属“失控”。数字处于“警告”和“失控”状态应舍去，重新测

定该项控制物和患者标本。舍去的只是失控的这次数值，其他次测定值仍可继续使用。当检测的数据超过20个后，可转入使用常规的控制方法进行控制。

（四）更换控制物

拟更换新批号的控制物时，应在“旧”批号控制物使用结束前，将新批号控制物与“旧”批号控制物同时进行测定，重复上面提及的过程，设立新控制图的中心线（均值）和控制限。(20天到期的时候开始）

（五）绘制控制图及记录控制结果

根据控制物的均值和控制限绘制Levey－Jennings控制图（单一浓度水平），或将不同浓度水平绘制在同一图上的Z－分数图，或Youden图。将原始控制结果记录在控制图表上。保留打印的原始控制记录。

（六）控制方法（规则）的应用

将设计的控制规则应用于控制数据，判断每一分析批是在控还是失控。

附：标准差(s)和变异系数（CV）计算公式

CV＝s／X平均值×100％

二、失控及控制数据处理

（一）失控情况处理及原因分析

1.失控情况处理

操作者在测定控制物时，如发现控制数据违背了控制规则，应填写失控报告单，上交专业室主管（组长），由专业室主管（组长）做出是否发出与测定控制物相关的那批患者标本检验报告的决定。

2.失控原因分析

失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、

控制物的失效，仪器维护不良以及采用的控制规则、控制限范围、一次测定的控制标本数等等。失控信号一旦出现就意味着与测定控制物相关的那批患者标本报告可能作废。此时，首先要尽量查明导致的原因，然后再随机挑选出一定比例（例如5％或10％）的患者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受，对失控作出恰当的判断。对判断为真失控的情况，应该在重做控制结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进行重新测定。如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结果法出，不必重做。

当得到失控信号时，可以采用如下步骤去寻找原因：

（1）立即重新测定同一控制物：此步主要是用以查明人为误差，每一步都认真仔细的操作，以查明失控的原因；另外，这一步还可以查出偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应在允许范围内（在控）。如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步操作。

2）新开一瓶质控品，重测失控项目。如果新开的质控血清结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。

（3）新开另一批质控品，重测失控项目。如果结果在控，说明前一批血清可能都有问题，检查它们的有效期和贮存环境，以查明问题所在。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。

（4）进行仪器维护，重测失控项目。检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换？对仪器进行清洗等维护。另外还要检查试剂，此时可更换试剂以查明原因。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。

（5）重新校准，重测失控项目。用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因。